DE2932982C2 - - Google Patents

Description

Aus Kunststoff bestehende medizinische Vorrichtung, z. B. Einheiten zur Verabreichung von intravenösen Lösungen, Blut und dgl. aus einem Behälter an einem Patienten bestehen oftmals aus plastifizierten Polyvinylchloridmassen und dgl.

Es besteht jedoch ein Bedarf, die verschiedensten Einheiten zur Verabreichung parenteraler Lösungen und sonstige Vor­ richtungen zur Verwendung auf medizinischem Gebiet aus bieg­ samen, durchsichtigen und durch Bestrahlung zu sterilisieren­ den Kunststoffen zu fertigen, um auf diese Weise die Vorteile dieser Sterilisationstechnik ausnutzen und auf die solchen (geeigneten) Kunststoffen eigenen guten Eigenschaften, z. B. Hitzebeständigkeit, Durchsichtigkeit, niedrigen Modul und Verschweißbarkeit durch dielektrisches Erwärmen sowie Ab­ dichtbarkeit bzw. Verschweißbarkeit durch Lösungsmittel, zurückgreifen zu können.

Darüber hinaus sollten aus dem betreffenden Material ge­ fertigte Schlauchstücke zweckmäßigerweise unverdrehbar sein.

Es ist bekannt, daß Äthylen/Vinylacetat-Mischpolymerisate die erforderliche Beständigkeit gegen Sterilisieren durch Bestrahlung aufweisen, so daß auf diese Weise die Anwendung dieser Sterilisationstechnik bei der großtechnischen Her­ stellung medizinischer Geräte möglich wird.

Es gibt jedoch noch keine Massen, die sich in der erwünschten Weise durch das Vorhandensein des gesamten Bereichs der ge­ nannten Eigenschaften auszeichnen.

Erfindungsgemäß wird nun dem Fachmann eine Äthylen/Vinyl­ acetat-Mischpolymerisatmasse an die Hand gegeben, in der gleichzeitig sämtliche genannten Eigenschaften ver­ wirklicht sind und die sich darüber hinaus durch eine gute Stabilität unter bei der Sterilisierung durch Bestrahlung herrschenden Bedingungen auszeichnet. Aus dieser Masse lassen sich Einheiten zur Verarbeitung von parenteralen Lösungen und Blut sowie sonstige medizinische Geräte herstellen. Diese Einheiten oder sonstigen medizinischen Geräte zeichnen sich durch optimale Materialeigenschaften und Sterilisierbarkeit durch Bestrahlen aus.

Gegenstand der Erfindung ist somit eine thermoplastische Masse, die besteht aus

• a) 75 bis 90 Gew.-% eines ersten Äthylen/Vinylacetat- Mischpolymerisats mit 22 bis 30 Gew.-% Vinylacetat­ einheiten, das einen Schmelzindex von 0,5 bis 10 aufweist und
• b) 10 bis 25 Gew.-% eines zweiten Äthylen/Vinylacetat- Mischpolymerisats mit 25 bis 40 Gew.-% Vinylacetat­ einheiten, das einen Schmelzindex von 20 bis 1000 aufweist.

Unter "Schmelzindex" ist die gemäß der US-Standardvor­ schrift ASTM D 1238, Bedingung E zu verstehende Schmelz­ flußgeschwindigkeit zu verstehen.

Die erfindungsgemäße Masse besitzt eine für medizinische Zwecke angemessene Wärmebeständigkeit, um im Autoklaven behandelt werden zu können, und darüber hinaus eine gute Durchsichtigkeit und einen relativ niedrigen Modul.

Sie läßt sich weiterhin bei ihrer Verarbeitung zu Einheiten zur Verabreichung von Blut oder sonstigen Lösungen oder anderen medizinischen Geräte, z. B. Blut- oder Lösungsbeuteln und dgl., auf dielektrischem Wege oder mit Hilfe von Lösungsmitteln verschweißen. Wenn die Masse zu Schlauchstücken geringer Innenweite verarbeitet ist, kommt es anders als bei be­ kannten Äthylen/Vinylacetat-Mischpolymerisatmassen nicht zu einem Verdrehen der Schlauchstücke.

Wenn der zweite Mischpolymerisatbestandteil weniger als 35 Gew.-% Vinylacetateinheiten aufweist, sollte sein Schmelzindex mindestens 30 betragen. Obwohl der Schmelz­ index des zweiten Mischpolymerisatbestandteils unter bestimmten Umständen 400 übersteigen kann, sollte er in der Regel nicht mehr als 400 betragen.

Wenn der zweite Mischpolymerisatbestandteil einen relativ hohen Gehalt an Vinylacetateinheiten (in der Größenordnung von 25 bis 40 Gew.-%) enthält, kann sein Schmelzindex bis zu etwa 20 heruntergehen oder ggf. auch hoch sein.

Allgemein gilt für den zweiten Mischpolymerisatbestandteil, daß bei geringem Vinylacetatgehalt (in der Größenordnung von 25 Gew.-%) in der Regel der Schmelzindex höher sein soll. Andererseits kann bei höherem Vinylacetatgehalt (bis zu etwa 40 Gew.-%) ggf. ein Material niedrigeren Schmelzindex verwendet werden.

Bei dem erfindungsgemäß verwendeten ersten Mischpolymerisat handelt es sich um ein hochschmelzendes, festes, biegsames und strukturell plastisches Material, das (für sich alleine) jedoch bestimmte Nachteile aufweist. Solche Nachteile sind fehlende Löslichkeit in Lösungsmitteln und ein hohes Molekular­ gewicht. Beide Nachteile stören die Siegelbar- bzw. Ver­ schweißbarkeit sowohl mit Lösungsmitteln als auch durch Er­ wärmen. Ferner besitzt dieses Material eine Verdrehneigung, wenn es zu Schlauchstücken mit gegringer Innenweite extrudiert wird.

Erfindungsgemäß wird in der Mischung der zweite Mischpolymerisat­ bestandteil als stärker in Lösungsmitteln löslicher Bestand­ teil verwendet, um der Masse eine verbesserte Verschweißbar­ keit zu verleihen. Gleichzeitig läßt sich hierdurch neben anderen Vorteilen auch das Verdrehproblem vermindern. Der zweite Mischpolymerisatbestandteil wird dadurch ausgewählt, daß er sich mit dem ersten Mischpolymerisatbestandteil hin­ reichend verträgt, damit die Masse als Ganzes die geschilderten Vorteile aufweist und darüber hinaus durchsichtig bleibt.

Diese thermoplastische Masse kann ohne merkliche Eigenschaftseinbuße mit Hilfe von γ- oder β- Strahlen sterilisiert werden.

In der Masse sind zweckmäßigerweise etwa 77 bis 85% des ersten Mischpolymerisats und eine entsprechende Menge des zweiten Mischpolymerisats enthalten. Insbesondere dann, wenn der Vinylacetatgehalt des ersten Mischpolymerisats 25 bis 30 Gew.-% beträgt, besitzt es einen Schmelzindex von zweckmäßigerweise 1 bis 5, insbesondere 1 bis 2.

Das zweite Mischpolymerisat kann unter diesen Umständen vorzugsweise einen Vinylacetatgehalt von 30 bis 35 Gew.-% und einen höheren Schmelzindex, beispielsweise einen solchen von 35 bis 50, aufweisen.

Die Masse kann vorzugsweise aus 80 Gew.-% des ersten Äthylen/Vinylacetat- Mischpolymerisats mit 28 Gew.-% Vinylacetateinheiten und einem Schmelzindex von 1,3 bis 20 Gew.-% des zweiten Äthylen/ Vinylacetat-Mischpolymerisats mit 33 Gew.-% Vinylacetatein­ heiten und einem Schmelzindex von 43 bestehen.

Zur Zubereitung einer erfindungsgemäßen thermoplastischen Masse können die beiden Bestandteile in üblicher Weise mit­ einander gemischt werden. Die hierbei erhaltene Masse läßt sich zu Schläuchen oder sonstigen Formteilen in homogener Form extrudieren. Die beim Extrudieren erhaltenen Schlauchstücke sind klar, biegsam und mit Hilfe von Lösungsmitteln ver­ schweiß- oder verbindbar. Darüber hinaus weisen sie auch noch die sonstigen beschriebenen Vorteile auf.

Claims (8)

1. Thermoplastische Masse, bestehend aus

• a) 75 bis 90 Gew.-% eines ersten Äthylen/Vinylacetat- Mischpolymerisats mit 22 bis 30 Gew.-% Vinylacetat­ einheiten, das einen Schmelzindex von 0,5 bis 10 aufweist und
• b) 10 bis 25 Gew.-% eines zweiten Äthylen/Vinylacetat- Mischpolymerisats mit 25 bis 40 Gew.-% Vinylacetat­ einheiten, das einen Schmelzindex von 20 bis 1000 aufweist.

2. Masse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Mischpolymerisat 35 bis 40 Gew.-% Vinylacetat­ einheiten aufweist.

3. Masse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Mischpolymerisat weniger als 35 Gew.-% Vinylacetat­ einheiten enthält und einen Schmelzindex von mindestens 35 aufweist.

4. Masse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Schmelzindex des zweiten Mischpolymerisats nicht mehr als 400 beträgt.

5. Masse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das erste Mischpolymerisat 28 Gew.-% Vinylacetateinheiten ent­ hält und einen Schmelzindex von 1 bis 2 aufweist.

6. Masse nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das zweite Mischpolymerisat einen Vinylacetatgehalt von 33 Gew.-% und einen Schmelzindex von 35 bis 50 auf­ weist.

7. Masse nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß sie im wesentlichen aus 80 Gew.-% des ersten Misch­ polymerisats und 20 Gew.-% des zweiten Mischpolymerisats besteht.

8. Verwendung einer thermoplastischen Masse nach einem oder mehreren der Ansprüche 1-7, zur Herstellung von flexib­ len Schläuchen für medizinische Anwendung.