SE422328B - Anordning av ett pa eten-vinylacetatsampolymerer baserat material for administrering av ett medicinskt fluidum samt en motsvarande materialblandning - Google Patents

Description

v 7910258-s 2 ' ' 7.1; De hittills kända materialen av poly(etylenvinylacetat)poly- merer har den önskade beständigheten mot bestrålningssteri- lisering, vilket gör det möjligt att använda denna sterili- seringsteknik för kommersiell framställning av medicinska anordningar. Det är emellertid hittills icke känt nå- got material, som spänner över hela området av ovanstående önskvärda egenskaper, vilket skulle vara det mest önskvärda.

I enlighet med föreliggande uppfinning tillhandahålls ett poly(etylenvinylacetat) material eller EVA-material, i vil- ket ovannämnda egenskaper kan uppnås samtidigt med god stabi- litet under bestrâlningssterilisering med det resultatet att man utgående från materialet enligt uppfinningen kan fram- ställa anordningar för parenterala lösningar och blod samt andra medicinska anordningar med optimala egenskaper ur mate- rialsynpunkt och som dessutom kan steriliseras genom bestrål- ning.

Föreliggande uppfinning avser således ett termoplastiskt ma- terial, som väsentligen består av (a) 75-90 vikt% av en första poly(etylenvinylacetat)sampoly- mer, som innehåller 22-30 vikt% vinylacetatenheter och som har ett smältindex av 0,5-10, obh (b) 10-25 vikt% av en andra poly(etylenvinylacetat)sampoly- mer, som innehåller 25-40 vikt% vinylacetatenheter och som har ett smältindex av 20-1000.

Med “smältindex" avses i föreliggande sammanhang ett smält- index som bestäms medelst ASTM-metoden D 1328, Condition E.

De erhållna föredragna materialen har tillräcklig värmebe- ständighet för att i form av medicinska alster tillåta auto- klavering, om så önskas, i förening med god klarhet, rela- tivt låg modul och förseglingsbarhet antingen genom dielekt- risk förseglingsteknik eller lösningsmedelsförseglingsteknik, 7910258-8 allt efter önskan, för framställning av blod- eller lösnings- anordningar eller andra medicinska anordningar, exempelvis blod- eller lösningspâsar. Materialet snor sig icke heller så lätt i form av rör eller slangar med liten diameter i likhet med många hittills kända EVA-material.

Om den andra sampolymerbeståndsdelen innehåller mindre än vikt% vinylacetatenheter bör dess smältindex företrädes- vis vara minst 30. I allmänhet är den andra sampolymerbe- ståndsdelens smältindex icke högre än 400, även om det kan vara högre under vissa omständigheter.

När den andra sampolymeren innehåller en förhållandevis stor mängd av 35-40 vikt% vinylacetatenheter kan smältindex vara så lågt som ca 20 eller alternativt högre om så önskas.

När det gäller den andra sampolymerbeståndsdelen bör man helt allmänt, när vinylacetathalten är lägre, dvs. i närhe- ten av 25 vikt%, för det mesta använda ett material med hög- re smältindex. Å andra sidan kan man, när vinylacetathalten är högre, dvs. upp emot 40%, använda ett material med lägre smältindex, om så önskas.

Den första sampolymeren enligt uppfinningen är närmare be- stämt ett högsmältande, starkt, flexibelt strukturellt plast- material men är ett.material med vissa brister, innefattande avsaknad av löslighet i lösningsmedel och hög molekylvikt, vilket försvårar både lösningsmedels- och värmeförsegling.

Materialet har också en benägenhet till snoning när det strängsprutas till rör eller slangar med liten öppning.

I enlighet med uppfinningen sätts den andra sampolymeren till blandningen för att förläna materialet en mera lösningsmedels- löslig komponent i syfte att förbättra förseglingsbaheten.

Samtidigt reduceras snoningsproblemet och även andra förde- lar uppnås. Den andra sampolymerkomponenten utväljes således på så sätt att man får tillräcklig kompatibilitet med avseen- 7910258-8 de på den första sampolymerkomponenten, dvs. att materia- let förblir transparent samtidigt som ovan beskrivna förde- _lar erhålls.

I bifogade ritning visas i perspektiv en lösningsadministre- ringsanordning, i vilken materialet enligt uppfinningen an- vänds.

Administreringsanordningen 10 innefattar en övre genomfö- ringsspets 12 för genombrytning av en lösningsbehållare på föreskrivet sätt. Flexibla rör eller slangar 12 och en kam- mare 18, som kan ha en för lösningsadministreringsanordning- en konventionell storlek, kan vara tillverkade genom sträng- sprutning av materialet enligt uppfinningen. över och under droppkammaren l2 kan rullklämmor l6 vara anordnade.

Anordningen innehåller även ett kompletterande medicintill- förselorgan 20 för användning på sedvanligt sätt, vilket till- sammans med ett andra stycke rör eller slang 22 är tillverkat K. av materialet enligt uppfinningen och i likhet med de tidi- gare omnämnda rören eller slangarna 12 är åtskild från back- ventilmellanstycket 24, som kan vara framställt av naturgummi, plus en konventionell s.k. Luer-koppling 28, som kan vara framställd av ett styvt material.

Anordningar av denna eller vilken som helst annan utformning kan vara framställda av materialet enligt uppfinningen och kan således steriliseras genom exponering med gamma- eller betastrålar i ett bestrålningssteriliseringssystem utan att någon betydande reduktion av de önskvärda egenskaperna erhålls.

Det är speciellt önskvärt att materialet innehåller ca 77-85% av den första sampolymeren ochennwtsvarande mängd av den and- ra sampolymeren, i synnerhet när vinylacetathalten i den förs- ta sampolymeren är 25-30vvikt% och sampolymeren har ett smält- index av l-5 (speciellt l-2).

Claims (8)

1. 7910258-8 Den andra sampolymeren kan under dessa omständigheter före- trädesvis ha en vinylacetathalt av 30-35 vikt% och ett högre smältindex, exempelvis 35-50.c Ovan beskrivna lösningaanordning 10 kan vara framställd av ett material, som väsentligen består av 80 vikt% av den förs- ta EVA-sampolymeren, som kan innehålla 28 vikt% vinylacetat- enheter och kan ha ett smältindex av 1,3. Detta specifika EVA~material finns i handeln under varunamnet "ULTRATHENE". Detta specifika material kan också innehålla 20 vikt% av den andra EVA~sampolymeren, som kan innehålla 33 vikt% vinylace- tatenheter och ha ett smältindex av 43 enligt ovan beskrivna testmetod. Detta material finns i handeln under varunamnet "ALATHON " . De två beståndsdelarna kan blandas på konventionellt sätt och därefter strängsprutas som ett homogent material till rör eller slangar eller andra önskade delar för framställning av ovan beskrivna lösningsadministreringsanordning eller vilken som helst annan önskad anordning av medicinsk typ eller annan typ. De erhållna rören eller slangarna är klara och flexibla och kan sammanbindas med lösningsmedel och de uppvisar dess- utom de andra fördelar som uppnås med uppfinningen enligt ovan. Patentkrav l. Termoplastiskt material, k ä n n e t e c k n a t därav, att det väsentligen består av (a) 75-90 vikt% av en första poly(etylenvinylacetat)sampoly- mer, som innehåller 22-30 vikt% vinylacetatenheter och som 'har ett smältindex av 0,5-10, och (b) 10-25 vikt% av en andra poly(etylenvinylacetat)sampoly- mer, som innehåller 25-40 vikt% vinylacetatenheter och som 7910258-8 har ett smältindex 20-1000.

2. Material enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a t därav, att den andra sampolymeren innehåller 35-40 vikt% vinylace- tatenheter.

3. Material enligt krav l, k ä n n e t e c k n a t därav, att den andra sampolymeren innehåller mindre än 35 vikt% vinylacetatenheter och att dess smältindex är minst 30.

4. Material enligt krav l, k ä n n e t e c k n a t därav, att den andra sampolymerens smältindex är högst 400.

5. Material enligt krav l, k ä n n e t e c k n a t därav, att den första sampolymeren innehåller 28 vikt% vinylacetat~ enheter och har ett smältindex av l-2.

6. Material enligt krav 5, k ä n n e t e c k n a t därav, att den andra sampolymeren har en vinylacetathalt av 33 vikt% och ett smältindex av 35-50.

7. Material enligt krav 6, k ä n n e t e c k n a t därav, att det väsentligen innehåller 80% av den första sampolymeren och 20% av den andra sampolymeren. '

8. Sats för administrering av medicinskt fluidum till en pa- tient, vilken sats innefattar ett stycke flexibelt rör eller slang, organ för att förbinda den ena änden av nämnda rör el- ler slang med en.källa för medicinsk vätska och organ för att förbinda den andra änden av nämnda rör eller slang med pati- enten, k ä n n e t e c k n a d därav, att nämnda rör eller slang innefattar ett termoplastiskt material enligt något av kraven 1-7.