NO794049L - Etylenvinylacetatpolymer. - Google Patents

Description

EVA-polymer.

Den foreliggende oppfinnelse vedrører et termoplastisk materiale.

Medisinske anordninger av plast, såsom sett til over-føring av intravenøse oppløsninger, blod og liknende fra en beholder til en pasient, er ofte fremstilt av mykgjorte poly-vinylkloridmaterialer eller liknende.

Det foreligger imidlertid et behov for å fremstille sett for parenterale oppløsninger og andre anordninger til bruk på det medisinske området av fleksible, transparente plastmate-rialer som kan steriliseres ved bestråling, for å dra nytte av denne sterilisasjonsteknikk, og som også har gode egenskaper med hensyn til varmebestandighet, klarhet, lav modul og dielektriskvarmforseglbarhet, pluss løsningsmiddelsforsegl-barhet med henblikk på å frembringe et materiale som lettvint kan bearbeides.

Dessuten er det meget ønskelig at rør eller slanger som dannes av materialet ikke er tilbøyelige til å sno seg.

Kjente materialer av polyetylen-vinylacetatpolymerer har den ønskete bestandighet overfor bestrålingssterilisasjon, noe som gjør det mulig å anvende denne sterilisasjonsteknikk til kommersiell fremstilling av medisinske anordninger. Hittil foreligger det imidlertid intet materiale som har spent over hele området av ovennevnteønskelige egenskaper, noe som ville være det mest ønskelige.

Ifølge den foreliggende oppfinnelse er det frembrakt et polyetylen-vinylacetatmateriale (EVA-materiale), hvor de ovennevnte egenskaper kan oppnås samtidig i et eneste materiale sammen med god stabilitet under bestrålingssterilisasjon med det resultat at det ut fra materialet ifølge oppfinnelsen kan fremstilles sett til parenterale oppløsninger og blod samt andre medisinske anordninger med optimale egenskaper ut fra et

materialsynspunkt, og som dessuten kan steriliseres ved bestråling. Det termoplastiske materiale ifølge oppfinnelsen er kjenne-tegnet ved at det stort sett består av: a) fra 75 til 90 vektsprosent av en første polyetyleh-vinylacetatkopolymer som inneholder fra 22 til 3 0 vektsprosent

vinylacetatenheter og som har en smelteindeks på fra 0,5 til 10, og

b) fra 10 til 25 vektsprosent av en andre polyetylen-vinylacetatkopolymer som inneholder fra 25 til 4 0 vektsprosent

vinylacetatenheter og som har en smelteindeks på fra 20 til 1000.

Med "smelteindeks" menes her den såkalte "melt flow rate"

bestemt ifølge ASTM test D 1238, Condition E.

Det resulterende foretrukne materiale har tilstrekkelig varmebestandighet for medisinske formål til å muliggjøre auto-klavering dersom dette erønskelig, i forbindelse med god klarhet, forholdsvis lav modul og forseglbarhet enten ved dielek-triske forseglingsmetoder eller løsningsmiddelsforseglingsmetoder, avhengig av hva somønskes, til fremstilling av blod- eller oppløsningssett eller andre medisinske anordninger, f.eks.

blod- eller oppløsningerposer. Materialet snor seg heller ikke så lett i form av rør eller slanger med liten lysåpning som mange hittil kjente EVA-materialer.

Dersom den andre kopolymerbestanddel inneholder mindre enn 35 vektsprosent vinylacetatenheter, bør dens smelteindeks for-trinnsvis være minst 30. Vanligvis er smelteindeksen for den andre kopolymerbestanddel ikke over 4 00, selv om den kan være høyere under ønskete omstendigheter.

Når den andre kopolymer inneholder en forholdsvis stor mengde på fra 35 til 40 vektsprosent vinylacetatenheter kan smelteindeksen gå ned til ca. 20, eller den kan alternativt være høy dersom dette er ønskelig.

Som et generelt prinsipp med hensyn til den andre kopolymerbestanddel, bør det når vinylacetatinnholdet er lavere, dvs. i nærheten av 25 vektsprosent, for det meste anvendes et materiale

med høyere smelteindeks. På den annen side kan det når vinylacetatinnholdet er høyere, i området opp mot 4 0%, anvendes et

materiale med lavere smelteindeks, dersom dette er ønskelig.

Den første kopolymer ifølge oppfinnelsen er et høytsmel-tende, sterkt, fleksibelt, strukturelt plastmateriale, men.et

materiale med visse mangler, nemlig manglende løselighet i løs-ningsmidler samt høy molekylvekt, noe som vanskeliggjør både

løsningsmiddels- og varmforsegling. Materialet er også til-bøyelig til å sno seg når det ekstruderes til rør eller slanger med liten lysåpning.

Ifølge oppfinnelsen tilsettes den andre kopolymer til blandingen for å bibringe materialet en mer løsningsmiddels-løselig bestanddel med henblikk på å bedre forseglbarheten. Samtidig minskes snoingsproblemet, og det oppnås også andre fordeler. Den andre kopolymerbestanddel velges slik at det oppnås tilstrekkelig forenelighet med den første kopolymerbestanddel, slik at materialet forblir transparent samtidig med de ovennevnte fordeler.

Den medfølgende tegning viser et perspektivriss av et oppløsnings-administreringssett hvor materialet ifølge oppfinnelsen anvendes.

Et administreringssett 10 omfatter en øvre gjennomtreng-ningsspiss 12 for gjennomtrengning av en oppløsningsbeholder på foreskrevet måte. Fleksible rør eller slanger 12 og et kammer 18, som kan ha en for oppløsnings-administreringssett vanlig størrelse, kan være fremstilt ved ekstrudering av materialet ifølge oppfinnelsen. Over og under dryppekammeret 18 kan det være anordnet rulleklemmer 16.

Det er anordnet et tilførselssted 20 for supplerende medikament, for anvendelse på vanlig måte. Dette er med et andre rør- eller slangestykke 22, som er fremstilt av materialet ifølge oppfinnelsen og likt røret ellqr slangen 12, atskilt fra et tilbakeslagsmellomstykke 24, som kan være fremstilt av naturgummi pluss en konvensjonell såkalt Luer-kopling 28, som kan være fremstilt av et stivt materiale.

Sett av denne eller en vilkårlig annen utforming kan være fremstilt av materialet ifølge oppfinnelsen og kan således steriliseres ved eksponering for gamma- eller betastråler i et betastrålings-sterilisasjonssystem uten å vise egenskaps-forringelse av betydning.

Spesielt er det ønskelig at der er fra 77 til 85% av den første kopolymer og en tilhørende mengde av den andre kopolymer i materialet, særlig når vinylacetatinnholdet i den første kopolymer er fra 2 5 til 3 0 vektsprosent og kopolymeren har en smelteindeks på fra 1 til 5, særlig fra 1 til 2.

Den andre kopolymer har under disse omstendigheter fortrinns vis et vinylacetatinnhold på fra 30 til 35 vektsprosent og en høyere smelteindeks, f.eks. fra 35 til 50.

Oppløsningssettet 10 kan være fremstilt av et materiale som hovedsakelig består av 80 vektsprosent av den første EVA-kopolymer, som kan inneholde 28 vektsprosent vinylacetatenheter og ha en smelteindeks på 1,3. Dette spesifikke EVA-materiale selges under varemerket "Ultrathene".

Dette spesifikke materiale kan også inneholde 20 vektsprosent av den andre EVA-kopolymer som kan inneholde 33 vektsprosent vinylacetatenheter og ha en smelteindeks på 43 ved den ovennevnte test. Dette materiale er kommersielt tilgjengelig under varemerket "Alathon".

De to bestanddeler kan blandes på vanlig måte og deretter, ekstruderes som et homogent materiale til rør eller slanger eller andreønskete deler til fremstilling av det ovenfor beskrevne oppløsnings-administreringssett eller en vilkårlig annen medisinsk anordning eller anordninger av annen type.

De resulterende rør eller slanger er klare og fleksible og kan bindes ved hjelp av løsningsmidler og har de andre fordeler ved oppfinnelsen, slik som beskrevet ovenfor.

Claims (8)

1. <1> » Termoplastisk materiale, karakterisert ved at det stort sett består av:

   a) fra 75 til 90 vektsprosent av en første polyetylen-vinylacetatkopolymer som inneholder fra 22 til 30 vektsprosent vinylacetatenheter og som har en smelteindeks på fra 0,5 til 10, og b) fra 10 til 25 vektsprosent av en andre polyetylen-vinylacetatkopolymer som inneholder fra 25 til 40 vektsprosent vinylacetatenheter og som har en smelteindeks på fra 20 til 1000.
2. 2. Materiale i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den andre kopolymer inneholder fra 3 5 til 4 0 vektsprosent vinylacetatenheter.
3. 3. Materiale i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den andre kopolymer inneholder mindre enn 35 vektsprosent vinylacetatenheter, og at dens smelteindeks er minst 30.
4. 4. Materiale i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den andre kopolymers smelteindeks er høyst 400.
5. 5. Materiale i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den første kopolymer inneholder 28 vektsprosent vinylacetatenheter og har en smelteindeks på fra 1 til 2.
6. 6. Materiale i samsvar med krav 5, karakterisert ved at den andre kopolymer har et vinylacetatinnhold på 33 vektsprosent og en smelteindeks på fra 35 til 50.
7. 7. Materiale i samsvar med krav 6, karakterisert ved at det stort sett inneholder 8 0% av den første kopolymer og 20% av den andre kopolymer.
8. 8. Sett til administrering av medisinsk fluidum til en pasient, omfattende et stykke fleksibelt rør eller slange, en anordning til å forbinde den ene ende av røret eller slangen med en kilde for medisinsk væske, samt en anordning til å forbinde den andre ende av røret eller slangen med pasienten, karakterisert ved at røret eller slangen omfatter et termoplastisk materiale ifølge et av kravene 1-7.