PT729761E

PT729761E - Tubo flexivel para um recipiente medicinal

Info

Publication number: PT729761E
Application number: PT96100698T
Authority: PT
Inventors: Peter Iwatschenko; Reinhold Wolkenstorfer
Original assignee: Fresenius Kabi Ab
Priority date: 1995-02-10
Filing date: 1996-01-18
Publication date: 2001-12-28
Also published as: DE19504414A1; DE59607384D1; EP0729761A2; EP0729761B1; EP0729761A3; ES2161304T3; DE19504414C2; DK0729761T3; ATE203683T1

Description

1 7ί4

Descrição “Tubo flexível para um recipiente medicinal” A invenção refere-se a um tubo flexível para um recipiente medicinal, bem como a um recipiente medicinal com um apêndice de tubo flexível.

Designa-se por “recipiente medicinal”, neste contexto, qualquer recipiente, em especial um frasco e um saco, que seja utilizado para fins medicinais. A esfe grupo pertencem, em especial, recipientes para alimentação entérica ou parentérica, para a infusão de medicamentos ou para a transfusão de sangue.

Os recipientes medicinais são em geral conhecidos como sacos, que são, já no fabricante, cheios com um líquido medicinal susceptível de armazenamento durante muito tempo e como os denominados sacos misturadores. Estes últimos são cheios com uma mistura de vários líquidos medicinais apenas mesmo antes <jla utilização, mais precisamente ou no fabricante/fomecedor ou pelo médico que faz o tratamento. Os sacos misturadores são utilizados em especial para os líquidos medicinais que não podem manter-se muito tempo no estado de misturados.

Quer os sacos pré-cheios, quer os sacos misturados apresentam pelo menps uma tubuladura, formada por um curto troço (com alguns centímetros) de um tubo flexível. Este apêndice em forma de tubo flexível está ligado com o saco, nump extremidade e, na outra extremidade, normalmente com um conector ou outro componente especial, em especial um componente rígido. O conector ou um outro componente podem ser feitos de um material plástico, tal como ABS, EVA ou PVA, de metal, de um outro material apropriado ou de uma combinação destes materiais. O conector pode apresentar uma zona perfúrável, por exemplo uma membrana de borracha ou um tampão de borracha. Para a ligação de um recipiente dotado de pelo menos um conector deste tipo, espeta-se uma cânula, através da zona perfurável do conector. Pode prever-se um bloqueio mecânico adicional, mais isso não é necessário porque a cânula é retida, de maneira relativamente fixa, pelo material de borracha da zona perfurada. A cânula pode ser ligada com um tubo flexível mais comprido, através do qual pode conduzir-se o líquido medicinal, para um paciente. No tubo referido em último lugar, pode prever-se uma pinça de regulação para alterar a secção transversal de escoamento.

Um saco misturador apresenta tipicamente três destas tubuladuras para tubqs, cada uma provida de um conector. As tubuladuras servem para o enchimento, do saco (prevê-se aqui um conector metálico ou de plástico especial, susceptível de sqr fechado), para a recepção do líquido medicinal e para a adição de outros medicamentos ao líquido contido no saco. O tubo flexível de acordo com a invenção é usado de preferência na fabricação de um recipiente medicinal, para formar as curtas tubuladuras dp recipiente atrás referidas. No entanto, um tubo flexível de acordo com a invenção pode também ser usado como conduta de ligação entre o recipiente e o pacientp. Finalmente, fabricam-se recipientes com a configuração de saco, regra geral a partir de tubos flexíveis compridos, com um diâmetro relativamente grande, por corte e soldadura de segmentos separados. Tais tubos flexíveis podem também ser considerados como “tubos flexíveis” no sentido da presente invenção.

Da patente EP 0 355 711 Al, é conhecido um tubo flexível constituído por um copolímero de etileno-acetato de vinilo (EVA), homogéneo, com urqa percentagem de acetato de vinilo de 12% a 29%, no qual, de preferência, o copolímero de etileno-acetato de vinilo é sem ligações transversais. 7#

Um tubo flexível deste género apresenta boas características mecânicas, .como estabilidade £ rigidez. E,_além_disso, .inerte quimicamente, mão necessitando, em contraste por exemplo com o PVC, qualquer amolecedor. Em especial no casp da utilização com líquidos medicinais que contêm gordura (por exemplo no caso das emulsões de gordura para alimentação artificial), isso é importante, visto que c|s amolecedores, nos materiais plásticos, que estejam em contacto com um líquido medicinal gorduroso, se dissolvem paulatinamente neste líquido, contaminando-o.

Por estas razões, é vantajoso fabricar, tanto o recipiente como as tubuladuras de ligação, de EVA. Estes componentes podem soldar-se mutuamente, por exemplo . . por soldadura por altas frequências.

Nos recipientes medicinais conhecidos, com tubuladuras de ligação de EVA, encaixa-se em cada uma das tubuladuras de ligação um apêndice tubular cilíndrico, do respectivo conector ou de outro componente. Não é possível colar o componente na tubuladura de ligação por meio de uma dissolução superficial das superfícies em contacto, porque o material de EVA da tubuladura, devido à sua inercidade, não pode ser dissolvido quimicamente.

Nos recipientes com tubuladuras de ligação de tubo flexível de EVA, nas quais simplesmente se encaixam os conectores, surge o problema de o líquido medicinal passar entre as superfície do conector e do tubo flexível opostas, depositando-se paulatinamente na parede. Este fenómeno observa-se em especial com os líquidos medicinais gordurosos.

Da patente DE 33 18 730 Al, é conhecido um processo para a fabricação cje poliuretano biocompatível, que se pretende que tenha uma elevada estabilidade no corpo humano ou no corpo dos animais. A patente DE 29 32 982 AI apresenta uma massa termoplástica, constituída por. .uma mistura de dois. copolímeros. EVA diferentes. É também apresentado um tubo flexível, fabricado com essa massa, para a administração de um flpido medicinal a um paciente.

Da patente DE 30 26 974 Al, é conhecido uma massa de material plástico que simultaneamente pode soldar-se com materiais plásticos de policloreto de vinilo e é constituído por umajnisturajde dois materiais plástico É igualmente apresentada a utilização de uma tal massa de materiais plásticos para a fabricação de uma peçp de ligação, num recipiente flexível susceptível de ser unido. ···.·

Por conseguinte, a presente invenção tem por objectivo preparar um tub.o flexível para um recipiente medicinal, que apresenta boas propriedades mecânicas, químicas e relativas à técnica da ligação, o que significa especialmente que deve spr possível uma ligação, fiável e estanque aos líquidos, do tubo flexível com outros componentes. Igualmente pretende-se preparar um recipiente medicinal com um tal tubo flexível.

Para resolver este problema, a invenção prevê a estruturação de um tubo flexível para um recipiente medicinal, de modo que o tubo flexível apresenta uma camada exterior de copolímero de etileno-acetato de vinilo (EVA) e uma camada interior de poliuretano (PU). Além disso, a invenção prevê dotar um recipiente medicinal, em especial para alimentação entérica ou parentética, com pelo menos uma tubuladura feita do tubo de acordo com a invenção.

Um tubo flexível de acordo com a invenção é susceptível de ser soldadq, através da camada exterior de EVA, de maneira mecanicamente estável, com um recipiente feito igualmente de EVA. A camada interior de PU é compatível com as gorduras, sendo portanto apropriada também para líquidos medicinais gordurosos. Ao contrário do EVA, o PU pode dissolver-se quimicamente e portanto pode sçr ligado com outros componentes, por exemplo conectores de ABS, PVC ou PU, por meio de uma cola com um dissolvente. A camada exterior do tubo flexível de acordo com a invenção po4e apresentar uma percentagem de 10% a 30% de acetato de vinilo, de preferência de 14% a 28%. Os valores das percentagens referem-se a percentagens em peso. Poderp também adicionar-se à camada exterior aditivos de termoplásticos e/ou elastómeros, por exemplo de poliuretano, ABS ou poliéster termoplástico.

De facto, o tubo flexível de acordo com a invenção pode ser feito de dois tubos flexíveis separados, enfiados um no outro e ligados mutuamente, em toda a superfície; mas, de preferência, o tubo flexível é fabricado por coextrusão, portanto por um processo no qual as duas camadas são extrudidas continuamente, na si^a disposição de acordo com a invenção, num único passo de trabalho, a partir de uma máquina de coextrusão. Consegue-se desse modo uma ligação das camadas particularmente sólida e estanque. A camada exterior ou, respectivamente a interior, do tubo flexível nãp precisam de ser as suas camadas 2mais exterior” ou, respectivamente “mais interior”. Pelo contrário, pode aplicar-se, numa superfície interior da camada de PU, ainda uma camada de cobertura, que melhore ainda mais as boas características químicas da camada de PU. Igualmente, pode dispor-se sobre uma superfície exterior da camada de EVA, uma outra camada, por exemplo um verniz de cor transparente. Pode também encontrar-se entre a camada exterior e a interior outrqs camadas, como por exemplo, uma. camada de material adesivo. De preferência, no entanto, o tubo flexível é constituído precisamente por duas camadas, de modo que as camadas exterior e interior se encostam directamente uma à outra, não $e prevendo qualquer outro material no interior da camada interior, nem no exterior da camada exterior. Essa será a forma de realização menos dispendiosa da invenção.

De preferência, o tubo flexível é esterilizado, por tratamento com etileno--óxido ou por esterilização por irradiação. O tubo flexível de acordo com a invenção apresenta boas características de desorção para o etilenóxido, isto é, depois da esterilização decorre um tempo relativamente curto até o etilenóxido seja dessoryido até um valor residual admissível, de 1 ppm.

Numa forma de realização preferida, a relação da grossura da parede da camada interior e a grossura da parede do tubo flexível é no máximo 0,5, situando-se de preferência entre 0,25 e 0,4. A camada exterior é, então, num tubo flexjvel constituído por duas camadas, mais espessa que a camada interior. A grossura da parede da camada interior pode situar-se entre 0,2 mm eO,J mm, de preferência tendo o valor de 0,35 mm. A grossura de parede do tubo flexível pode ter um valor entre 1 mm e 3 mm, de preferência entre 1,6 mm e 2 mm, e a relação entre o diâmetro interior e o diâmetro exterior do tubo flexível pode estar entre 0,6 e 0,9, sendo de preferência 0,75. Um tubo flexível com estas dimensõçs é suficientemente estável.

Numa forma de realização preferida, o diâmetro exterior do tubo flexível está compreendido entre 2 mm e 10 mm, de preferência de entre 6 mm e 8 mm. Este dimensionamento é particularmente apropriado no caso dos sacos com uma infusão,

Um recipiente medicinal equipado com uma tubuladura de acordo com a invenção e, portanto, com conectores colados, é fabricado com uma estanqueidade aos fluidos, fiável e de maneira económica. Isso aplica-se, em especial, quando o recipiente for feito de copolímero de etileno-acetato de vinilo e com a camada exterior do tubo flexível soldada, e/ou quando a camada interior do tubo flexível for colada ào conector ou outro componente. A colagem citada em último lugar po<|e fazer-se por dissolução do tubo flexível e/ou do outro componente por meio de um dissolvente.

Descrevem-se com mais pormenor dois exemplos de realização, çom referência aos desenhos anexos, cujas figuras representam: A fig. 1, um corte transversal de uma primeira forma de um tubo flexível de acordo com a invenção; e A fig. 2, um corte transversal de uma segunda forma de realização do tybo flexível de acordo com a invenção.

Nas fig. 1 e 2 está representado, respectivamente, um tubo flexível (10), copi uma camada exterior (12) e uma camada interior (14). As camadas (12) e (14) têm uma espessura de parede uniforme. Uma superfície exterior (20) da camada interic|r (14) está em contacto, em toda a superfície, com uma superfície interior (18) da camada exterior (12). A superfície exterior (20) e a superfície interior (22) <|a camada interior (14), bem como uma superfície exterior (16) e a superfície interior (18) da camada exterior (12) têm respectivamente uma secção transversal circular. Estão disposta coaxialmente, portanto com os centros das secções transversais coincidentes. A camada exterior (12) é feita de copolímero de etileno-acetato de vinilp, com uma proporção de acetato de vinilo entre 14% e 28%. A camada interior (14) é feita de poliuretano com qualidade medicinal. O tubo flexível é fabricado por coextrusão, de modo que a camada exterior (12) e a camada interior (14) são ligadas solidamente uma à outra O tubo flexível (10) é esterilizado, por tratamento com etilóxido, na superfície interior (22) da camada (14) interior e na superfície exterior (16) da camada exterior (12).

No caso da fig. 1, a forma de realização do tubo flexível (10) nela representado tem um diâmetro interior D; de 6 mm (com uma tolerância admissível de + 0,15 mm), o diâmetro exterior Da de 8 mm (com uma tolerância admissível de + 0,3 mm e - 0,1 mm) e a espessura e parede W; da camada interior (14) de 0,35 mm (com uma tolerância admissível de 0,1 mm). Portanto resulta, na forma de realização de acordo com a fig. 1, a espessura de parede W do tubo flexível (ip) aproximadamente igual a 1 mm. Nesta forma de realização, o tubo flexível (10) tem uma coaxialidade admissível, ou seja um desvio do centro da secção transversal circular, no máximo de 0,11 mm.

Na forma de realização do tubo flexível (10) representada na fig. 2, o diâmetro interior D; é de 4,8 mm (com uma tolerância admissível de + 0,1 mm) o diâmetro exterior D, de 6,4 mm (com uma tolerância admissível de + 0,3 mm e - 0pl mm) e a espessura de parede W; da camada interior (14) de 0,35 mm (com uma tolerância admissível de + 0,1 mm) Resulta daqui que, na forma de realização φ acordo com a fig. 2, a espessura de parede (W) do tubo flexível (10) de cerca de 0,8 mm. Nesta forma de realização, o tubo flexível tem uma coaxialidade de, no máximo, 0,09 mm.

Um aparelho de infusão, não representado nas figuras, apresenta uip recipiente medicinal e um tubo flexível, de ligação ao paciente. O recipiente medicinal apresenta um saco, feito de copolímero de etileno-acetato de vinilo, e é 9 cheio com uma solução nutritiva com gordura. A tubuladura de ligação formada por um pedaço de tubo flexível (10), com alguns centímetros de comprimento, é soldado, numa extremidade, na camada exterior (12) no saco. O conector é constituído por uma peça moldada de ABS ou uma peça moldada de um outrp material plástico, com um furo de passagem, que forma, num lado, o espaço oco de um apêndice tubular do conector e, do outro lado, é fechado por uma placa cje borracha perfurável. O apêndice tubular é enfiado na outra extremidade- do tubo flexível e aí ligado com a camada interior (149 do tubo flexível, por colagem por meio de um dissolvente.

Para a fabricação do tubo flexível (10), conduzem-se separadamente a uma máquina de coextrusão os dois materiais básicos do copolímero de etileno-acetato de vinilo e poliuretano, como materiais sólidos, em especial na forma de granulados. Aquecem-se os dois materiais e comprime-se por meio de um parafuso de extrusão. As duas massas viscosas são levadas, separadamente a uma tubeira de extrusãp contínua, com uma configuração apropriada, da qual saem na forma do tubo flexível (10) com uma camada interior (12) do copolímero de etileno-acetato de vinilo e ipna camada exterior (14) de poliuretano.

Lisboa, 18 de Setembro de 2001 ,7 O Ag»te Oficial da Propriedade Industrial

J269-063 LISBOA

Claims

1 Reivindicações 1. Tubo flexível para um recipiente medicinal, caracterizado por o tubo flexível (10) apresentar uma camada exterior (12) de copolímero de etileno-acetato de vinilo e uma camada interior (14) de poliuretano.

2. Tubo flexível de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a percentagem de acetato de vinilo da camada exterior ter um valor de 10% a 30%f de preferência de 14% a 28%.

3. Tubo flexível de acordo com as reivindicações 1 ou 2, caracterizadp por a camada exterior (12) e a camada interior (14) estarem ligadas entre si solidamepte.

4. Tubo flexível de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 3, caracterizado por o tubo flexível (10) apresentar precisamente duas camadas (12, 14).

5. Tubo flexível de acordo com qualquer das reivindicações 1 q 4, caracterizado por o tubo flexível (10) ser fabricado por coextrusão.

6. Tubo flexível de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 5, caracterizado por o tubo flexível (10) ser esterilizado por tratamento com etixódio ou por esterilização por irradiarão.

7. Tubo flexível de acordo com qualquer das reivindicações 1 a (5, caracterizado por a relação entre a espessura de parede (W;) da camada interior (12) e a espessura de parede (W) do tubo flexível (10) ter um valor máximo de 0,5 e, de preferência estar compreendida entre 0,25 e 0,4.

8. Tubo flexível de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 7, caracterizado por a espessura de parede (W;) da camada interior (12) ter um valor 2 entre 0,2 mm e 0,5 mm, de preferência sendo igual a 0,35 mm.

9. Tubo flexível de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 8, caracterizado por a espessura de parede (W) do tubo flexível (10) ter um valor compreendido entre 1 mm e 3 mm, de preferência entre 1,6 mm e 2 mm.

10. Tubo flexível de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 8, caracterizado por a relação entre o diâmetro interior (Dj) e o diâmetro exterior (Da) do tubo flexível (10) ter um valor entre 0,6 e 0,9 de preferência 0,75.

11. Tubo flexível de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 10, caracterizado por o diâmetro exterior (Da) do tubo flexível (10) ter um valor entre 2 mm e 10 mm, de preferência entre 6 mm e 8 mm.

12. Recipiente medicinal, em especial para a alimentação entérica ou parentérica, caracterizado por ter uma tubuladura feita de um tubo flexível de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 11.

13. Recipiente medicinal de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por o recipiente ser feito de um copolímero de etileno-acetato de vinilo e com uma camada exterior (12) e ser soldado com a camada exterior (12) do tubo flexível (10).

14. Recipiente medicinal de acordo com as reivindicações 12 ou 13, caracterizado por a camada interior (14) do tubo flexível (10) ser colada a um conector ou um outro componente. Lisboa, 18 de Setembro de 2001 O Aga»te Oficial da Propriedade industrial

A.O.P.I. Rua do Salitre, 195, r/c-Drt. 1269-063 LISBOA