BRPI0611171A2

BRPI0611171A2 - dispositivo médico

Info

Publication number: BRPI0611171A2
Application number: BRPI0611171-8A
Authority: BR
Inventors: Martin Schmidtlein; Thomas Nicola
Original assignee: Thomas Nicola; Martin Schmidtlein
Priority date: 2005-05-23
Filing date: 2006-05-23
Publication date: 2010-11-23
Also published as: BRPI0611171B1; TW201332595A; DE102005024151A1; US20150352271A1; TWI477296B; TW200706194A; WO2006125603A1; MX2007014590A; EP1904121B1; EP1904121A1; CN101189036A; US20090306584A1; TWI451886B; CN101189036B; BRPI0611171A8

Abstract

DISPOSITIVO MéDICO. A invenção refere-se a um dispositivo médico, de preferência, para diálise peritoneal, que compreende um tubo flexível de filme.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVOMÉDICO".

A invenção refere-se a um dispositivo médico para retirada deum líquido de um recipiente ou para enchimento do mesmo, a um processoa ser realizado com esse dispositivo, bem como o uso do dispositivo pararetirada de líquidos de um recipiente na área médica, particularmente, pararealização de diálises peritoneais.

Na área da técnica médica, freqüentemente apresenta-se o pro-blema de guiar um líquido, de preferência, sob condições estéreis, de umrecipiente para outro ou também para o corpo humano, por exemplo, no âm-bito de uma infusão.

Atualmente, o transporte de líquidos na área médica dá-se, pre-dominantemente, por tubos flexíveis especiais. Esses tubos flexíveis sãodispendiosos na produção, o que tem um peso cada vez maior na situaçãofinanceira mundialmente sobrecarregada dos sistemas de saúde. Além dis-so, os tubos flexíveis citados freqüentemente tendem a dobrar-se, sob fe-chamento do tubo flexível ("kinking").

Existe, portanto, a necessidade de um dispositivo para retiradade líquidos na área médica, que supere as desvantagens de sistemas co-nhecidos, isto é, particularmente, possa ser produzido a baixo custo e nãoapresente tendência ao "kinking".

A tarefa da invenção é pôr à disposição um dispositivo dessetipo.

É, portanto, um objeto da invenção um dispositivo médico, quecompreende

(a) um recipiente apropriado para recepção de líquidos,

(b) unido com o mesmo, um tubo flexível de filme com um pontode conexão e

(c) opcionalmente, um ou mais outros recipientes, unidos com ofilme flexível de filme, apropriados para recepção de líquidos.

O dispositivo de acordo com a invenção pode ser produzido abaixo custo e reduz o problema do "kinking". Ele pode ser mantido em esto-que, sem maiores custos, em todas as clínicas, particularmente, também empaíses mais pobres, para o caso de necessidade.

No caso dos recipientes (a) e, opcionalmente, (c), trata-se debolsas, particularmente, de bolsas tubulares.

No âmbito da invenção, pelo termo "filme tubular", particularmen-te no que se refere a uma delimitação em relação ao termo de um "tubo fle-xível", é entendido que um filme tubular - contrariamente ao tubo flexível" -só apresenta forças de restauração que são substancialmente menores doque a força do peso. Isso significa que o tubo flexível de filme descamba,sem a contrapressão por um enchimento. Por outro lado, um tubo flexívelapresenta uma força de restauração que, depois de um aperto do tubo flexí-vel, faz com que o tubo flexível retorne novamente ao diâmetro substancial-mente original. Além disso, a espessura de parede de um tubo flexível defilme é menor do que em um tubo flexível. No âmbito da presente invenção,o tubo flexível a ser usado de acordo com a invenção apresenta uma espes-sura de parede de, de preferência, 50 a 300 μιη, de modo particularmentepreferido, 50 a 150 μητι, especialmente, 50 a 120 μιτι.

No caso do tubo flexível de filme, trata-se, portanto, de um sis-tema de união retrátil.

O tubo flexível de filme está constituído, de preferência, de talmodo que o lado interno não cola em um tratamento térmico, com tempera-turas típicas para a área médica, particularmente, a uma temperatura de es-terilização de 121 °C.

A superfície interna do tubo flexível de filme é, portanto, estrutu-rada, de preferência, asperizada. Uma estruturação pode se dar, por exem-plo, por estampagem, de preferência, dá-se uma asperização na extrusão,por escolha de uma forma de bocal apropriada.

A asperidade pode ser determinada, por exemplo, microscopi-camente. São preferidas estruturas com uma profundidade de aspereza Rzde 0,05 a 10 μιτι, de preferência, 0,1 a 3 μιτι, especialmente, 0,1 a 2 μηι. Aprofundidade de aspereza R2 é definida, nesse caso, de acordo com I-SO/DIS 4287/1.Em uma modalidade preferida, o tubo flexível de filme está divi-dido em câmaras por costuras destacáveis e/ou válvulas.

Em uma outra modalidade preferida, dependendo da finalidadede aplicação desejada, as ligações são fecháveis. Para fechamento, sãoapropriadas costuras destacáveis, separáveis, válvulas ou grampos de aper-to. As funções de escoamento e admissão são, portanto, controladas, depreferência, através de costuras destacáveis, separáveis, válvulas ou gram-pos de aperto.

A ligação entre o recipiente apropriado para recepção de líqui-dos e o tubo flexível de filme pode se dar, de acordo com a invenção, dequalquer modo apropriado:

Exemplificadamente é citada para esse fim a solda do tubo flexí-vel de filme de ligação com o recipiente, sendo que o lado externo do tuboflexível de filme de ligação está soldado com o lado interno do recipiente ou,então, o lado interno do tubo flexível de filme de ligação está soldado com orecipiente. O tubo flexível de filme de ligação pode, nesse caso, estar dividi-do através de costuras destacáveis ou válvulas.

Alternativamente, o recipiente também pode ser ligado atravésde um elemento de passagem com o tubo flexível de filme. Nesse caso, oelemento de passagem pode estar soldado com a bolsa e o tubo flexível defilme de ligação como elemento intermediário.

Por um elemento de passagem é entendido no âmbito da inven-ção, por exemplo, um elemento de suporte. Elementos de suporte corres-pondentes estão descritos no documento WO 90/06262, cuja descrição aesse respeito está incluída, sob referência, na presente invenção.

Para que o líquido não escoe imediatamente depois da ligaçãodo dispositivo, a ligação entre um outro recipiente e o tubo flexível de filmepode estar inicialmente fechada. Para esse fim, além dos tipos de fechamen-to já citados, também é apropriada uma vedação de rompimento, tal comouma costura destacável.

O tubo flexível de filme de ligação, em uma modalidade preferi-da, possui um segundo ponto de conexão, por exemplo, com o peritônio deum paciente. Essa segunda ligação está, de preferência, ligada com um ca-teter, que leva, por exemplo, ao peritônio do paciente. No caso do cateter,trata-se, por exemplo, de um cateter permanente. A ligação do tubo flexívelde filme previsto de acordo com a invenção para o cateter está, de preferên-cia, formada como uma peça em Y ou um suporte, que está inserido sobre otubo flexível de filme. O suporte pode, nesse caso, estar formado, por exem-plo, tal como descrito no documento WO 90/06262, sendo que a descrição aesse respeito do documento WO 90/06262 está incluída, por referência, napresente invenção.

Uma peça em Y montada sobre o tubo flexível de filme de liga-ção, para ligação a um cateter, ou o suporte montado sobre o tubo flexívelde filme de ligação, para ligação a um cateter, deve, de preferência, possibi-litar as seguintes seqüências de corrente:

(1) Líquido, por exemplo, uma solução de drenagem, deve podercorrer, por exemplo, da cavidade abdominal de um paciente para um outrorecipiente, opcionalmente existente, por exemplo, uma bolsa de drenagemvazia.

(2) O líquido, por exemplo, um líquido de diálise, deve ser pas-sada pelo tubo flexível de filme, opcionalmente, pelo suporte ou, opcional-mente, pela peça em Y, no recipiente opcionalmente existente, por exemplo,uma bolsa de drenagem, para limpar a tubulação.

(3) O líquido, por exemplo, um líquido de diálise, deve ser intro-duzido na cavidade abdominal de um paciente.

O suporte ou a peça em Y, além disso, deve cuidar para quenenhum líquido se perca desnecessariamente, por exemplo, depois que odispositivo foi separado de um paciente.

O tubo flexível de filme de ligação possui, além disso, opcional-mente, uma terceira ligação, que pode estar ligada a um outro recipiente.

O tubo flexível de filme de ligação está ligado com esse outrorecipiente, por exemplo, a bolsa de drenagem, de preferência, sob conser-vação das condições de esterilidade.

A ligação entre o recipiente e o tubo flexível de filme de ligação,de acordo com a invenção, pode se dar, nesse caso, de qualquer modo a-propriado:

Exemplificadamente, é citada para esse fim a solda do tubo fle-xível de filme com o recipiente, sendo que - dependendo do material utiliza-do do recipiente e do tubo flexível de filme - o tubo flexível de filme de liga-ção está soldado ou com seu lado externo ou seu lado interno no recipiente.Para separação do ramal de solução, está prevista, de preferência, uma cos-tura destacável, uma válvula ou um grampo de aperto.

Alternativamente, o recipiente, por exemplo, bolsa de drenagem,também pode ser ligado através de um elemento de passagem, tal como,por exemplo, um suporte, com o tubo flexível de filme. Nesse caso, o ele-mento de passagem pode estar soldado com o recipiente e o tubo flexível defilme de ligação como elemento intermediário.

Em uma modalidade da invenção, os recipientes para recepçãode um líquido e outros recipientes, opcionalmente existentes, são produzidosde matérias sintéticas flexíveis. Nesse caso, trata-se, de preferência, de fil-mes de camadas múltiplas coextrudadas de matéria sintética, que se basei-am em poliolefinas.

Em uma modalidade preferida da invenção, os recipientes utili-zados para o dispositivo de acordo com a invenção estão livres de PVC.

Em uma outra modalidade preferida da presente invenção, osrecipientes utilizados para o dispositivo de acordo com a invenção estão li-vres de plastificantes.

Em uma outra modalidade preferida da presente invenção, osrecipientes utilizados para o dispositivo de acordo com a invenção estão li-vres de PVC e de plastificantes.

O tubo flexível de filme de ligação unido com o recipiente apre-sente uma ou, de preferência, várias camadas. A produção do tubo flexívelde filme de camadas múltiplas pode dar-se de modo conhecido do técnico. Éapropriado para esse fim, por exemplo, o processo descrito no pedido depatente DE-A 103 61 851.

Filmes de camadas múltiplas apropriados apresentam, de prefe-rência, até 7 camadas de filme. São particularmente preferidos filmes decamadas múltiplas com 2 até 5 camadas, particularmente, 3 camadas.

Materiais apropriados para as respectivas camadas são, por e-xemplo, misturas de polipropileno modificado. Nesse caso, o polipropilenopode se apresentar em mistura com borrachas sintéticas, por exemplo, bor-rachas de SEBS (estireno/etileno/butileno/estireno), SEPS (estireno/etileno-propileno/estireno) e SIS (estireno/isopreno/estireno). As borrachas de SEBSe SEPS estão opcionalmente modificadas com um óleo. Também são prefe-ridos copolímeros de polietileno e polipropileno.

Os polímeros de matriz de fase contêm, no caso de filmes detrês camadas, além da matriz de polipropileno na camada interna, em geral,10 a 40% em peso, na camada central, 20 a 60% em peso, e na camadaexterna, 0 a 40% em peso em uma fase, de preferência, uma fase de copo-límero de bloco.

Pela escolha de misturas apropriadas das matérias sintéticascitadas acima nas respectivas camadas, podem ser obtidos materiais de fil-me com propriedades diferentes.

Em uma modalidade preferida da presente invenção, o tubo fle-xível de filme de ligação está formado de pelo menos duas camadas, sendoque a temperatura de fusão da camada interna e externa é ajustada de a-cordo com a utilização do tubo flexível de filme de ligação.

No material da camada externa trata-se, em uma modalidadepreferida, de um material que compreende como componente principal umhomopolímero de polipropileno, cujo ponto de fusão perfaz cerca de 161 °C.

Em uma outra modalidade preferida, a camada externa é umacamada de vedação, que contém um homopolímero ou copolímero na basede polipropileno, com um ponto de fusão de cerca de 125 a 150°C.

Quando está presente uma estrutura de tubo flexível de filme detrês camadas, então como camada central funciona, de preferência, copolí-mero de polipropileno. Alternativamente, a camada central também podecompreender um copolímero heterofásico aleatório de polipropileno, com, depreferência, uma das fases citadas acima, que é adicionado ao tubo flexívelde filme para aumento da modificação de resistência a choques. A camadacentral apresenta, de preferência, um ponto de fusão de 121 a 150°C, demodo particularmente preferido, 124 a 135°C.

A camada interna do tubo flexível de filme de ligação de acordocom a invenção está formado em uma modalidade preferida como camadacentral, sendo que à camada interna pode ser adicionado, no total, menosmodificador de resistência a choques, de modo que resultam propriedadesde solda melhores do tubo flexível de filme resultante. De preferência, a ca-mada interna está formada de um material, que compreende, como compo-nente principal, um polímero de polipropileno, cujo ponto de fusão é maiorque 135°C.

Em uma outra modalidade preferida, a camada interna é umacamada resistente à temperatura, que contém um homopolímero ou copolí-mero na base de polipropileno, com um ponto de fusão de 125 a 161 °C.

Em vez de polipropileno, também pode ser usado polietilenocomo material básico, sendo que os materiais apresentam, então, uma tem-peratura de fusão correspondentemente mais baixa.

Em uma modalidade preferida da presente invenção, os tubosflexíveis de filme de ligação, utilizados para o dispositivo de acordo com ainvenção, estão livres de PVC.

Em uma outra modalidade preferida da presente invenção, osfilmes flexíveis de filme de ligação, utilizados para o dispositivo de acordocom a invenção, estão livres de plastificantes.

Em uma outra modalidade preferida da presente invenção, osfilmes flexíveis de filme de ligação, utilizados para o dispositivo de acordocom a invenção, estão livres de PVC e plastificantes.

O recipiente (a), bem como outros recipientes (c), caso existen-tes, bem como o tubo flexível de filme de ligação previsto de acordo com ainvenção, depois da utilização podem ser, de preferência, descartados emconjunto.

O dispositivo de acordo com a invenção é produzido tal como sesegue:Os componentes de dispositivo apresentam-se como filme tubu-lar, ou como filme tubular de bordas recortadas, na forma de material emrolo. Elementos de passagem, por exemplo, pedaços de suporte, apresen-tam-se como peças individuais.

O(s) contorno(s) da bolsa é/são soldados de modo não despren-dível por aquecimento sob pressão por meio de dispositivo de solda. Depois,o tubo flexível de filme de ligação ou o elemento de passagem é inserido nocontorno da bolsa e também soldado de modo não desprendível com o con-torno da bolsa.

Quando é utilizado um elemento de passagem, então o mesmoé depois unido de modo não desprendível por solda com o tubo flexível defilme de ligação.

Opcionalmente, são soldadas costuras destacáveis (soldas des-prendíveis) e/ou válvulas como separação de câmara ou especificação defunção.

Uma diferenciação ou controle de se é produzida uma soldadesprendível ou não desprendível pode se dar por variação de temperaturade solda, pressão de solda e/ou tempo de solda.

O ponto de conexão, por exemplo, uma ligação com o paciente,pode ser inserido no ou sobre o tubo flexível de filme de ligação por soldanão desprendível.

O dispositivo de acordo com a invenção é apropriado para trans-ferência de líquidos de qualquer espécie na área médica, por exemplo, porinfusão de líquidos no corpo humano. Nesse caso, o recipiente (a) é, de pre-ferência, uma balsa de infusão. Os líquidos são, por exemplo, sangue, plas-ma sangüíneo ou soluções isotônicas, aquosas, com o teor de eletrólitos dosoro sangüíneo, que contêm, por exemplo, medicamentos ou nutrientes (porexemplo, para alimentação parenteral).

De modo igualmente preferido, o dispositivo serve para retiradade líquidos corporais, tais como sangue, urina ou líquido de feridas.

O recipiente (a), de acordo com a invenção, também pode ser ocorpo humano, por exemplo, na utilização do dispositivo para hemodiálise,onde sangue é retirado do paciente, conduzido através de uma máquina pa-ra purificação do sangue e, subseqüentemente, reconduzido.

Em uma modalidade preferida, no caso do dispositivo de acordocom a invenção, trata-se de um dispositivo para diálise peritoneal.

A diálise peritoneal, também chamada de diálise de peritônio, éuma variante da purificação de sangue artificial. No indivíduo saudável, osrins filtros substâncias do sangue, para que possam ser excretadas com aurina. Quando os rins não estão mais em condições de excretar os produtosde metabolismo, o sangue precisa ser purificado artificialmente.

Enquanto no rim artificial (hemodiálise) o sangue é purificadofora do corpo com um filtro especial, na diálise peritoneal o peritônio do pa-ciente, bem irrigado com sangue, é usado como membrana de filtração dopróprio corpo. O peritônio reveste toda a cavidade abdominal. Na diálise doperitônio deixa-se correr uma solução de diálise para dentro da cavidadeabdominal, várias vezes ao dia, que absorve os produtos de metabolismotóxicos.

Contrariamente à hemodiálise, a diálise peritoneal é realizadapelo próprio paciente, em sua casa, e pode programar o horário de modocorrespondentemente flexível de acordo com suas necessidades. No diáliseperitoneal, os pacientes estão menos limitados no que se refere à ingestãode alimentos e líquidos do que na hemodiálise. Mas, pelo cateter que ficapermanentemente na cavidade abdominal, existe o risco de infecções noponto de saída ou na cavidade abdominal.

Na diálise peritoneal, o peritônio é usado como filtro de sangue.

O peritônio (peritônio) é uma membrana semipermeável, bem irrigada comsangue, que reveste a cavidade abdominal e recobre muitos órgãos. O líqui-do de diálise é introduzido através de um cateter na cavidade abdominal.

Nesse líquido de diálise há uma outra concentração de substâncias do queno sangue. De acordo com o princípio da osmose, essas substâncias sãoremovidas do sangue e chegam à cavidade abdominal. Depois de algumashoras, o líquido de diálise é descarregado novamente da cavidade abdomi-nal com os componentes de urina.Na diálise peritoneal, o próprio paciente introduz 1,5 a 3,0 I deuma solução de diálise estéril, através de um cateter, na cavidade abdomi-nal, que banha o peritônio (peritônio) com a mesma. As substâncias que de-vem ser excretadas migram do sangue, pelo peritônio, para a solução dediálise.

Uma outra tarefa da diálise consiste em retirar do corpo águaexcessiva - o técnico fala de ultrafiltração. Por esse motivo, a maioria dassoluções de diálise contém glicose (açúcar). Por um processo osmótico sim-ples, na diálise peritoneal também água migra para a solução de diálise e,desse modo, pode ser removida.

Depois de cerca de quatro a cinco horas, a solução de diálise, ochamado produto de diálise, está saturado com toxinas. Ela é descarregadada cavidade abdominal através do cateter e substituída por solução de diáli-se fresca.

Para realização da diálise peritoneal existem diversas possibili-dades: na diálise peritoneal ambulante, contínua (CAPD), os próprios paci-entes trocam quatro a cinco vezes ao dia sua solução de diálise. Na diáliseperitoneal automática (APD), um aparelho de diálise (cycler) assume a trocada bolsa automática durante a noite - desse modo, o paciente ainda é maisindependente durante o dia e praticamente não se sente limitado.

A diálise peritoneal corresponde extensivamente ao modo defuncionamento natural do rim, uma vez que ela desintoxa e remove água doorganismo continuamente e uniformemente. Portanto, em geral, o pacientepode esperar menos efeitos colaterais. Durante a diálise, o paciente temmobilidade e independência e pode exercer suas atividades normais e suaprofissão.

No processo da diálise peritoneal ambulante, contínua ou CAPD,são necessários, em geral, dois recipientes para executar o processo. Umprimeiro recipiente (bolsa de descarga ou drenagem) está previsto em con-junto com um pedaço de tubo flexível, que pode ser ligado através de umcateter ao peritônio de um paciente, para esvaziar o peritônio. Um segundorecipiente (bolsa de solução ou diálise) contém o produto de diálise para ali-mentação ao peritônio de um paciente. Depois de o líquido tiver escoado doperitônio para a bolsa de descarga, a bolsa de solução é ligada ao paciente.

O produto de diálise é distribuído pelo tubo flexível da bolsa de solução aoperitônio do paciente. Além disso, também existem chamados sistemas debolsa única, que só apresentam uma bolsa de solução e um tubo flexível deligação com ligação ao paciente. Nesse caso, depois de terminada a diálise,a solução é reconduzida do peritônio para a bolsa de diálise antiga, previa-mente esvaziada. Mas, isso requer que o dispositivo peritoneal permaneçano paciente, depois do esvaziamento no peritônio, por toda a duração dadiálise. Bolsas únicas também são de interesse para a APD, sendo que oaparelho de diálise descarta as soluções de diálise usadas.

Por conseguinte, também é uma tarefa da invenção desenvolveradicionalmente os dispositivos conhecidos para a diálise peritoneal, de modoque sejam obtidos dispositivos, cuja ligação entre os respectivos recipientes,bem como com o peritônio do paciente possa ser produzida a baixo custo eque, de preferência, não apresente tendência a um kinking. Ao mesmo tem-po, o dispositivo deve possibilitar, de preferência, um manuseio simples parao paciente, de modo que os riscos de uma infecção do peritônio do pacientesejam minimizados.

Em uma modalidade preferida, trata-se, portanto, no caso dodispositivo de acordo com a invenção, de um dispositivo para diálise perito-neal (1), que compreende

(a) uma balsa de diálise (3);

(b) um tubo flexível de filme de ligação com ligação ao paciente(ponto de conexão) e

(c) opcionalmente, uma bolsa de drenagem (4).

O dispositivo (1) está então caracterizado pelo fato de que o tu-bo flexível de filme de ligação (2) apresenta uma primeira (5), uma segunda(6) e, opcionalmente, uma terceira (7) ligação, sendo que a primeira ligação(5) está prevista entre o tubo flexível de filme de ligação (2) e a bolsa deproduto de diálise (3), sendo que o peritônio de um paciente pode ser ligadoatravés da segunda ligação (6) ao tubo flexível de filme de ligação (3) e aterceira ligação (7), opcionalmente existente, está prevista entre a bolsa dedrenagem (4), opcionalmente, existente e o tubo flexível de filme de ligação(3). O dispositivo de acordo com a invenção pode, nesse caso, ser usadopara a diálise peritoneal ambulante, contínua (CAPD), ou para a diálise peri-toneal automática (APD).

Desse modo, de acordo com a invenção está previsto que emdispositivos peritoneais conhecidos, as ligações de tubo flexível ali usadassejam substituídas por tubos flexíveis de filme de ligação. Tubos flexíveis defilme, em comparação com ligações de tubos flexíveis podem ser produzidosa preço mais baixo, de modo que o dispositivo resultante para diálise perito-neal pode ser mantido em estoque, sem maiores custos de investimento,para o caso de necessidade, em todas as clínicas, particularmente, em paí-ses pobres. Além disso, os tubos flexíveis de filme não tendem ao kinking, oque garante um manuseio mais simples e seguro do dispositivo.

A invenção refere-se, em uma modalidade particularmente prefe-rida, a um dispositivo (1), que compreende um sistema de bolsa única oudupla, para uso na execução da diálise peritoneal, que apresenta pelo me-nos os seguintes componentes:

(a) uma bolsa de solução (bolsa de produto de diálise) (3);

(b) um tubo flexível de filme de ligação (2) com ligação ao paci-ente, e

(c) opcionalmente, uma bolsa de descarga (bolsa de drenagem) (4),

sendo que o tubo flexível de filme de ligação (2) liga a bolsa de produto dediálise (3) através da ligação (5) do tubo flexível de filme (2) e, opcionalmen-te, a bolsa de drenagem (4), através da ligação (7) opcionalmente existentedo tubo flexível de filme (2) e compreende uma ligação (6) para uma ligaçãodo peritônio do paciente.

Em uma outra modalidade preferida, o tubo flexível de filme deligação está dividido em câmaras por costuras destacáveis e/ou válvulas.

Em uma outra modalidade preferida, dependendo da etapa deprocesso da diálise peritoneal, as ligações (5), (6) e/ou (7) são fecháveis.Para fechamento são apropriadas, nesse caso, por exemplo, costuras des-tacáveis, válvulas ou grampos de aperto. As funções de descarga, entrada eflush são controladas, portanto, de preferência, através de costuras destacá-veis separáveis, válvulas ou grampos de aperto.

No início de um ciclo típico da diálise peritoneal ambulante, con-tínua, a solução que se encontra na cavidade peritoneal é removida da cavi-dade peritoneal. Caso o dispositivo de acordo com a invenção compreendauma bolsa de drenagem (4), então a solução na cavidade peritoneal é trans-ferida através do cateter e do tubo flexível de filme de ligação (2), ligado aomesmo, para a bolsa de drenagem (4) existente. Para esse fim, a ligação (5)entre a bolsa de produto de diálise (3) e o tubo flexível de filme (2) está, depreferência, fechada. Depois da drenagem, é possibilita, então, uma ligaçãoentre a bolsa de produto de diálise (3) e a cavidade peritoneal do pacienteatravés do tubo flexível de filme de ligação, enquanto, simultaneamente, aligação entre a cavidade peritoneal e a bolsa de drenagem (4) é impedida.

No estado novo do sistema, isto é, antes do uso para diálise pe-ritoneal, tanto os sacos (3) e (4), caso existente, como também o tubo flexí-vel de filme de ligação (2) podem estar preenchidos com o produto de diálise.

Em uma outra modalidade preferida da invenção, a bolsa deproduto de diálise (3), opcionalmente, a bolsa de drenagem (4) e o tubo fle-xível de filme de ligação (2) do dispositivo (1) estão unidos em uma só peçauns com os outros.

A bolsa de produto de diálise (3) do dispositivo de acordo com ainvenção está destinada para a recepção do produto de diálise. No caso dolíquido de diálise pode tratar-se, por exemplo, de uma solução de glicosepara a diálise peritoneal.

Normalmente, a bolsa de produto de diálise tem um volume de500 a 5000 ml, de preferência, 1000 a 3000 ml, especialmente, 1250 a 2750ml. Particularmente para o uso do dispositivo de acordo com a invenção emcrianças (pequenas), as bolsas de produto de diálise utilizadas também po-dem estar configuradas de modo menor. Além disso, a bolsa de produto dediálise (3) pode estar dividida em várias, isto é, em pelo menos duas, câma-ras, sendo que entre as respectivas câmaras estão previstas válvulas e/oucosturas destacáveis, que possibilitam uma mistura dos compartimentos,antes da aplicação para soluções, mas que não são duráveis quando mistu-radas.

A bolsa de produto de diálise (3) é suspensa em um suporte, detal modo que o líquido de produto de diálise, sob a ação da pressão hidrostá-tica, pode escoar em direção à ligação (5), situada em cima, devido à sus-pensão da bolsa de produto de diálise, do tubo flexível de filme. Por essemotivo, está prevista na bolsa de produto de diálise (3), de preferência, pelomenos uma abertura de suspensão, que serve para engatar-se com um su-porte, de modo que a disposição da bolsa de produto de diálise (3) está ori-entada corretamente para a administração do produto de diálise. A própriabolsa de produto de diálise (3) pode apresentar ainda, adicionalmente, pelomenos um bocal, através do qual substâncias ativas e/ou medicamentos po-dem ser adicionados à bolsa de produto de diálise (3) e, com isso, ao líquidode diálise.

Desse modo, a bolsa de produto de diálise (3), com a solução dediálise, está ligada na ligação (5), situada em cima, do tubo flexível de filmede ligação (2). O tubo flexível de filme de ligação (2) está ligado com a bolsade produto de diálise (3), de preferência, sob conservação das condições deesterilidade, uma vez que na diálise peritoneal, de outro modo, a solução dediálise alimentada ao peritônio, em estado não estéril, pode levar a uma peri-tonite.

A ligação entre a bolsa de produto de diálise (3) e o tubo flexívelde filme de ligação (2), nesse caso, pode dar-se, de acordo com a invenção,de qualquer modo apropriado:

Um exemplo para esse fim é citada uma solda do tubo flexívelde filme de ligação (1) com a bolsa de produto de diálise (3), sendo que olado externo do tubo flexível de filme de ligação está soldado com o ladointerno da bolsa de produto de diálise ou, então o lado interno do tubo flexí-vel de filme de ligação está soldado com a bolsa. O tubo flexível de filme deligação pode, nesse caso, estar dividdo através de costuras destacáveis ouválvulas.

Alternativamente, a bolsa de produto de diálise (3) também podeser ligada através de um elemento de passagem, descrito acima, com o tuboflexível de filme. Nesse caso, o elemento de passagem pode estar soldadocomo elemento intermediário com a bolsa e o tubo flexível de filme de ligação.

Para que o líquido de produto de diálise não corra imediatamen-te depois da ligação do dispositivo no paciente, para o peritônio do mesmo, aligação (5) entre bolsa de drenagem (3) e tubo flexível de filme (2) pode es-tar inicialmente fechada. Para esse fim, é apropriada, além dos tipos de fe-cho já citados, também uma vedação de rompimento, tal como uma costuradestacável.

O tubo flexível de filme de ligação (2) possui uma segunda Iiga-ção (6) com o peritônio de um paciente. Essa segunda ligação (6) é ligada,de preferência, com um cateter, que, por sua vez, leva ao peritônio do paci-ente. No caso do cateter, trata-se, em geral, de um cateter permanente. Aligação (6) do tubo flexível de filme (2), prevista de acordo com a invenção,para o cateter, está, de preferência, formada como uma peça em Y ou umsuporte, que está inserida sobre o tubo flexível de filme. Nesse caso, o su-porte pode estar formado, por exemplo, tal como descrito no documento WO90/06262, sendo que a descrição a esse respeito do WO 90/062262 estáincorporada, por referência, à presente invenção.

A peça em Y, inserida sobre o tubo flexível de filme de ligação,para ligação no cateter ou o suporte, inserido sobre o tubo flexível de filmede ligação, para ligação ao cateter, deve possibilitar, de preferência, as se-guintes seqüências de corrente:

(1) A solução de drenagem deve poder correr da cavidade ab-dominal do paciente para a bolsa de drenagem vazia, opcionalmente exis-tente, no solo.

(2) O líquido de diálise deve passar pelo tubo flexível de filme,opcionalmente, pelo suporte ou, opcionalmente, pela peça em Y, na bolsa dedrenagem, opcionalmente existente, para limpar a tubulação.

(3) O líquido de diálise deve ser introduzido na cavidade abdo-minal do paciente.

O suporte ou a peça em Y deve, além disso, cuidar, de preferên-cia, para que não se perca nenhum líquido desnecessariamente, depois queo dispositivo tiver sido separado do paciente.

O tubo flexível de filme de ligação (2) possui, além disso, opcio-nalmente, uma terceira ligação (7), que pode estar ligada a uma bolsa dedrenagem (4).

Normalmente, essa bolsa de drenagem (4) tem um volume igualou mais do que o recipiente de produto de diálise, uma vez que, particular-mente no uso de soluções de diálise que contêm glicose, água é transferidana diálise peritoneal do corpo para o produto de diálise e, com isso, subse-qüentemente, para a bolsa de drenagem (4).

Em uma modalidade preferida, o volume da bolsa de drenagem(4) é 1,5 vez maior do que o volume da bolsa de produto de diálise (3).

A ligação entre a bolsa de drenagem (4) e o tubo flexível de filmede ligação (2), de acordo com a invenção, pode, nesse caso, dar-se de qual-quer modo apropriado:

Como exemplo para esse fim, é citada a solda do tubo flexívelde filme (1) com a bolsa de drenagem (4), sendo que - dependendo do mate-rial utilizado da bolsa de drenagem (4) e do tubo flexível de filme (2) - o tuboflexível de filme de ligação (2) está soldado ou com seu lado externo ou seulado interno com a bolsa de drenagem (4). Para separação para o ramal desolução está prevista, de preferência, uma costura destacável, uma válvulaou um grampo de aperto.

Alternativamente, a bolsa de drenagem (4) também pode serligada através de um elemento de passagem, tal como, por exemplo, umsuporte, com o tubo flexível de filme. Nesse caso, o elemento de passagempode estar soldado como elemento intermediário com a bolsa e o tubo flexí-vel de filme de ligação.

Em uma modalidade da presente invenção, o recipiente para olíquido de diálise (3) e a bolsa de drenagem (4) são produzidos de matériassintéticas flexíveis. Nesse caso, trata-se de filmes de camadas múltiplas co-extrudadas de matérias sintéticas, que se baseiam em poliolefinas opcio-nalmente modificadas.

Em uma modalidade preferida da presente invenção, os recipi-entes (3) e (4), caso existente, utilizados para o dispositivo de acordo com ainvenção, estão livres de PVC.

Em uma outra modalidade preferida da presente invenção, osrecipientes (3) e (4), caso existente, utilizados para o dispositivo de acordocom a invenção, estão livres de PVC e de plastificantes.

Em uma outra modalidade preferida da invenção, o dispositivode acordo com a invenção serve para a produção de uma mistura de sólido-líquido. Nesse caso, o recipiente (a) de acordo com a invenção, que contémum líquido, está, de preferência, ligado através de uma costura destacávelcom um outro recipiente, de preferência, uma bolsa, que contém um pó.

De acordo com a invenção, antes da retirada pelo tubo flexívelde filme, dá-se, então, uma mistura de líquido e sólido.

De modo igualmente preferido, o recipiente de pó e o recipientede líquido podem estar ligados através de um tubo flexível de filme, de modoque o líquido é guiado pelo tubo flexível de filme para o recipiente com o pó.A retirada da mistura de sólido-líquido pode-se dar, então através de um ou-tro ponto de conexão, que está inserido em um dos recipientes ou no tuboflexível de filme.

O dispositivo de acordo com a invenção oferece a vantagem deque sólido e líquido podem ser embalados separadamente, sob condiçõesestéreis (para o sólido, por exemplo, por irradiação), e só entram em contatoimediatamente antes do uso.

Claims

1. Dispositivo médico, que compreende(a) um recipiente apropriado para recepção de líquidos;(b) unido com o mesmo, um tubo flexível de filme, com um pontode conexão;(c) opcionalmente, um ou mais outros recipientes apropriadospara recepção de líquidos, unidos com o tubo flexível de filme,caracterizado pelo fato de que o tubo flexível de filme de ligação está dividi-do em câmaras por costuras destacáveis e/ou válvulas.

2. Dispositivo médico, que compreende(a) um recipiente apropriado para recepção de líquidos;(b) unido com o mesmo, um tubo flexível de filme, com um pontode conexão;(c) opcionalmente, um ou mais outros recipientes apropriadospara recepção de líquidos, unidos com o tubo flexível de filme,caracterizado pelo fato de que o tubo flexível de filme tem uma espessura deparede de 50 a 120 μιτι.

3. Dispositivo (1) para diálise peritoneal, que compreende(a) uma bolsa de produto de diálise (3);(b) um tubo flexível de filme de ligação (2), com ligação para opaciente e(c) uma bolsa de drenagem (4),caracterizado pelo fato de que o tubo flexível de filme (2) apresenta umaprimeira (5), uma segunda (6) e, opcionalmente, uma terceira (7) ligação,sendo que a primeira ligação (5) está prevista entre o tubo flexível de filme(2) e a bolsa de produto de diálise (3), sendo que o peritônio de um pacientepode ser ligado através da segunda ligação (6) no tubo flexível de filme (2), eestá prevista a terceira ligação (7) entre a bolsa de drenagem (4) e o tuboflexível de filme (2).

4. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 ou 3, caracteriza-do pelo fato de que o tubo flexível de filme tem uma espessura de parede de-50 a 120 μηπ.

5. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 2 ou 3, ca-racterizado pelo fato de que o tubo flexível de filme de ligação está divididoem câmaras por costuras destacáveis e/ou válvulas.

6. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 1 a 5, ca-racterizado pelo fato de que o recipiente (a), opcionalmente o recipiente (c) eo tubo flexível de filme de ligação do dispositivo estão unidos em uma sópeça uns aos outros.

7. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 1 a 6, ca-racterizado pelo fato de que o recipiente (a) está dividido em pelo menosduas câmaras, sendo que entre as respectivas câmaras estão previstas cos-turas destacáveis e/ou válvulas, que possibilitam uma ligação ou separaçãodas câmaras.

8. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 1 a 7, ca-racterizado pelo fato de que o recipiente (a) apresenta, adicionalmente, pelomenos um bocal, através do qual substâncias ativas e/ou medicamentos po-dem ser adicionados ao recipiente (a).

9. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 1 a 8, ca-racterizado pelo fato de que o recipiente (d), opcionalmente existente, apre-senta, adicionalmente, pelo menos um bocal, através do qual podem ser reti-radas partes de um líquido.

10. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 1 a 9, ca-racterizado pelo fato de que para a ligação são usados elementos de passa-gem.

11. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 1 a 10,caracterizado pelo fato de que o tubo flexível de filme de ligação apresentaaté 7 camadas de filme.

12. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 1 a 11,caracterizado pelo fato de que as camadas de filme compreendem copolíme-ros de polietileno e polipropileno ou polipropileno modificado, sendo que opolipropileno apresenta-se em mistura com borrachas sintéticas, particular-mente, borrachas de estireno/etileno-butileno/estireno, estireno/etileno-propileno/estireno e estireno/isopreno/estireno.

13. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 1 a 12,caracterizado pelo fato de que o tubo flexível de filme de ligação compreen-de pelo menos 2 camadas, sendo que- o componente principal da camada externa é um homopolíme-ro de polipropileno, cujo ponto de fusão situa-se em cerca de 161 °C,- o componente principal da camada interna é um polímero depolipropileno, cujo ponto de fusão é maior do que 135°C.

14. Dispositivo de acordo com uma das reivindicações 1 a 13,caracterizado pelo fato de que o lado externo do tubo flexível de filme deligação (b) está soldado com o lado interno do recipiente (a).

15. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, 2 ou 5 a 14,caracterizado pelo fato de que o recipiente (a) está ligado através de umacostura destacável ou pelo tubo flexível de filme (b) com um outro recipiente,que contém uma câmara para recepção de um pó.

16. Uso de um dispositivo como definido em uma das reivindica-ções 1 a 14, para diálise peritoneal.

17. Processo para produção de um dispositivo como definido emuma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelas seguintes etapas de pro-cesso:(1) pôr à disposição os componentes do dispositivo como filmetubular, opcionalmente de bordas recortadas, na forma de material em rolo eelementos de passagem como peças individuais;(2) produção do contorno da bolsa ou dos contornos de bolsapor aquecimento sob pressão por meio de dispositivos de solda;(3) introdução do tubo flexível de filme de ligação ou do elemen-to de passagem no(s) contorno(s) de bolsa e soldagem com o/os contorno(s)de bolsa;(4) inserção da ligação com o paciente no ou sobre o tubo flexí-vel de filme de ligação por solda.