DE3750241T2

DE3750241T2 - Mehrschichtiger biegsamer Film.

Info

Publication number: DE3750241T2
Application number: DE3750241T
Authority: DE
Inventors: Walter Berndt Mueller; Henry George Schirmer
Original assignee: WR Grace and Co
Current assignee: Cryovac LLC
Priority date: 1986-08-26
Filing date: 1987-08-24
Publication date: 1994-10-27
Anticipated expiration: 2007-08-25
Also published as: JPS6356449A; DK50192D0; AU6209490A; EP0258025A3; DK50192A; DK442787A; JP2501309B2; JP2501308B2; AU7744487A; JP2505476B2; JPH07285199A; AU604047B2; EP0258025A2; AU623277B2; JPH07285198A; US4726997A; CA1314677C; CA1292350C; ES2056065T3; IE872244L

Description

Diese Erfindung betrifft autoklavierbare flexible Folien, die zum Verpacken medizinischer Lösungen geeignet sind.
Zur Zeit ist es übliche medizinische Praxis, Flüssigkeiten wie medizinische Lösungen zur parenteralen Verabreichung in Form von flexiblen Einwegbeuteln anzubieten. Diese Beutel sollen durch die Fähigkeit zusammenzufallen (Kollabierbarkeit), Transparenz und angemessene mechanische Festigkeit gekennzeichnet sein. Sie müssen auch in der Lage sein, den relativ hohen Temperaturen, die zum Hitzesterilisieren ihres Inhalts notwendig sind, zu widerstehen, beispielsweise in einem Autoklaven, denn typischerweise werden medizinische Lösungen und dergleichen bei etwa 253ºF (123ºC) für Zeiträume von 15 bis 30 Minuten autoklaviert.
Derzeit werden solche flexiblen Beutel typischerweise aus einem stark mit Weichmachern versehenen Polyvinylchlorid gefertigt. Obwohl die oben genannten Anforderungen erfüllt werden, hat Polyvinylchlorid möglicherweise einige unerwünschte Eigenschaften bei der Verwendung als Beutel für medizinische Lösungen aufgrund der Möglichkeit der Migration von Weichmacher aus dem Polyvinylchlorid in die medizinische Lösung oder den anderen Inhalt des Beutels, so daß die Lösung durch potentiell toxisches Material verunreinigt werden kann. Es wurde auch die Frage gestellt, ob PVC hinreichend chemisch neutral gegenüber medizinischen Lösungen ist. Zudem ist gefunden worden, daß Polyvinylchlorid bei relativ niedrigen Temperaturen spröde wird.
Es ist gefunden worden, daß Versprödung und Spannungsrisse, insbesondere an den äußeren Oberflächen von medizinischen Beuteln, auch in anderen Beuteln auftreten, die nicht aus PVC sind. Es ist wünschenswert, einen Beutel zur Verpackung von medizinischen Lösungen zu liefern, der Spannungsrisse und Versprödung des Beutelmaterials wesentlich reduziert oder beseitigt.
Ein solcher Beutel wird aus einer flexiblen Folie gefertigt, die eine Versiegelungsschicht aus einem Ethylen-Propylen-Copolymer oder modifiziertem Ethylen-Propylen-Copolymer, eine Kernschicht aus Polyethylen mit sehr niedriger Dichte und eine Außenschicht aus flexiblem Copolyester umfaßt. Die Kernschicht wird mit einem geeigneten Klebstoffharz wie einem modifizierten Ethylen-Vinylacetat-Copolymer oder einem modifizierten Ethylen- Methacrylat-Copolymer an die Versiegelungsschicht beziehungsweise die Außenschichten geklebt.
Eine alternative Struktur schließt eine gemischte Schicht aus etwa 50% Polyethylen mit sehr niedriger Dichte und etwa 50 % eines modifizierten Ethylen-Propylen-Copolymers zwischen der Versiegelungsschicht und der Kernschicht ein.
Bei der Verpackung medizinischer Lösungen muß die Menge an extrahierbaren Substanzen in der medizinischen Lösung aus dem Verpackungsmaterial streng kontrolliert werden. In ähnlicher Weise ist eine medizinische Lösung oft empfindlich gegenüber Veränderungen des pH-Werts und der pH-Wert der Lösung muß daher auch innerhalb enger Grenzwerte gehalten werden.
US-A-4 188 443 von Mueller et al. offenbart eine Mehrschichtfolie mit mindestens drei Schichten, wobei mindestens eine der Innenschichten ein Copolymer oder Homopolymer aus Ethylen umfaßt und mindestens eine der Außenschichten einen Polyester oder Copolyester umfaßt. Die Folie ist für Schrumpfverpackungen. Beispiel 4 offenbart eine Folie, die eine Versiegelungsschicht aus Ethylen-Propylen-Copolymer, eine Kernschicht aus Polyester oder Copolyester, eine Außenschicht aus Polyester oder Copolyester und Zwischenschichten aus EVA-Copolymer umfaßt. Es gibt keine Offenbarung eines Stabilisators mit hohem Molekulargewicht in der Außenschicht der Schrumpffolie.
US-A-4 528 220 von Hwo offenbart einen Kunststoffbeutel für medizinische Lösungen, der eine Außen- und eine Innenschicht aus gemischten Materialien umfaßt, wobei die Mischung der Außenschicht Ethylen-Propylen-Copolymer als eine Komponente aufweist und die Mischung der Innenschicht Ethylen-Propylen-Copolymer als eine Komponente aufweist.
Die vorliegende Erfindung liefert eine flexible Folie, die zum Verpacken von medizinischen Lösungen geeignet ist, wobei die extrahierbaren Substanzen aus der Folie streng kontrolliert sind und/oder der pH-Wert der medizinischen Lösung in einem aus der flexiblen Folie gefertigten Beutel von der Folie relativ unbeeinflußt bleibt.
Der Begriff "flexibel" und dergleichen und "elastomer" und dergleichen werden hier verwendet, um spezifische Polymermaterialien sowie Charakteristika eines resultierenden Beutels oder einer resultierenden Tasche zu definieren, wobei verbesserte Flexibilität und/oder Kollabierbarkeit des Beutels oder der Tasche durch die Verwendung dieser spezifischen Polymermaterialien erhalten wird bzw. werden. Flexible Materialien können durch ein Modul von vorzugsweise weniger als 50 000 psi (ASTM D- 882-81; 345 000 kPa) und insbesondere weniger als 40 000 psi (ASTM D-882-81; 276 000 kPa) charakterisiert werden.
Der Begriff "Folie" und dergleichen bezieht sich auf ein thermoplastisches Material, das zum Verpacken geeignet ist und eine oder mehrere Schichten Polymermaterial aufweist, die mit jedem geeigneten im Stand der Technik bekannten Mittel verbunden sein können.
Der Begriff "Polymer", "polymer (adj.)" und dergleichen schließt, wenn nicht spezifisch definiert oder anderweitig eingeschränkt) im allgemeinen Homopolymere, Copolymere und Terpolymere und deren Mischungen und Modifikationen ein.
Der Begriff "Polyethylen mit sehr niedriger Dichte" wird hier verwendet, um ein Copolymer aus Polyethylen mit Dichten, gemessen nach ASTM D-1505, unter 0,910 g/cm³, vorzugsweise zwischen 0,900 und 0,906 g/cm³, wobei Dichten so niedrig wie 0,860 g/cm³ eingeschlossen sind, zu definieren.
Der Begriff "Ethylen-Vinylacetat-Copolymer" (EVA) wird hier zur Bezeichnung eines aus Ethylen- und Vinylacetatmonomeren gebildeten Copolymers verwendet, bei dem die von Ethylen abgeleiteten Einheiten in dem Copolymer in größeren Mengen vorhanden sind und die von Vinylacetat abgeleiteten Einheiten in dem Copolymer in geringeren Mengen vorhanden sind.
Der Begriff "Ethylen-Propylen-Copolymer" wird hier zur Bezeichnung eines Copolymers verwendet, das aus Polypropylenmanomer und geringen Mengen, üblicherweise weniger als 6% Ethylen gebildet ist.
Der Begriff "Copolyester" und dergleichen wird auf Polyester angewendet, die aus mehr als einem Diol und Disäure synthetisiert worden sind. Copolyester wie hier verwendet können auch als Copolymere aus Polyether und Polyethylenterephthalat charakterisiert werden. Insbesondere können Copolyester wie hier verwendet charakterisiert werden als polymere Materialien, die von 1,4-Cyclohexandimethanol, 1,4-Cyclohexandicarbonsäure und Polytetramethylenglykolether oder Äquivalenten von jedem der oben genannten als Reaktanten abgeleitet sind.
Der Begriff "modifiziert" und dergleichen wird hier zur Bezeichnung eines Polymermaterials verwendet, bei dem einige oder alle Substituenten durch andere Materialien ersetzt sind, was eine Veränderung der Eigenschaften wie verbesserte Flexibilität oder verbesserte elastomere Eigenschaften liefert.
Die vorliegende Erfindung liefert eine flexible Mehrschichtfolie, die eine Versiegelungsschicht, eine Kernschicht aus Polymermaterial, das der Folie Flexibilität verleiht, eine Außenschicht aus flexiblem Polyester oder Copolyester einschließlich eines Stabilisators mit hohem Molekulargewicht und Zwischenklebeschichten umfaßt.
Die Erfindung liefert auch eine flexible Mehrschichtfolie, die eine Versiegelungsschicht, eine Kernschicht aus Polymermaterial, das der Folie Flexibilität verleiht, eine Außenschicht aus flexiblem Polyester oder Copolyester und Ethylen-Ester-Copolymere oder modifizierte Ethylen-Ester-Copolymere umfassende Zwischenklebeschichten umfaßt, wobei die Kernschicht und/oder mindestens eine Zwischenschicht ein Carbonat eines Alkalimetalls umfaßt.
Zur Verpackung von medizinischen Lösungen brauchbare thermoplastische Folie muß nicht nur flexibel sein, sondern auch in der Lage sein, Autoklaviertemperaturen während einer Autoklavierungsstufe zu überstehen, die typischerweise angewendet wird, nachdem die Folie zu einem Beutel umgestaltet wurde und eine medizinische Lösung in den Beutel eingebracht worden ist. Ein Beispiel für eine solche Folie ist eine Mehrschichtfolie mit einer Versiegelungsschicht, einer Kernschicht aus Polymermaterial, das der Folie Flexibilität verleiht und einer Außenschicht aus flexiblem Polyester oder Copolyester. Zwischenklebeschichten liefern eine interlaminare Verbindung zwischen der Kernschicht und der Versiegelungs- beziehungsweise den Außenschichten und halten die Folie während und nach dem Autoklavieren zusammen.
Die Versiegelungsschicht kann ein Ethylen-Propylen-Copolymer oder modifiziertes Ethylen-Propylen-Copolymer sein. Repräsentative Harze schließen ein M355E, ein polyallomeres Ethylen-Propylen-Blockcopolymer, erhältlich von Eastman, und Z4650, ein modifiziertes Ethylen-Propylen-Copolymer, erhältlich von Cosden Oil and Chemical Company.
Die Kernschicht kann ein Polyethylen mit sehr niedriger Dichte sein, wie DXDFD 1362, erhältlich von Dow Chemical Company.
Die Schicht an der Außenseite ist ein flexibler Polyester oder Copolyester wie PCCE 9967 von Eastman Chemical Products, Inc.
Die Zwischenklebeschichten können identisch sein oder sich voneinander unterscheiden, was von der speziellen Struktur und Anwendung abhängt. CXA-E181, ein modifiziertes Ethylen-Vinylacetat-Copolymer von DuPont, und Plexar 3382, von Norchem erhältliches modifiziertes Ethylen-Methacrylat-Copolymer, sind Beispiele für solche Klebematerialien. Eine alternative Zwischenklebeschicht zum Binden der Versiegelungsschicht an die Kernschicht kann eine Mischung sein aus etwa 50% Z4650 mit etwa 50% des gleichen Polyethylens mit sehr niedriger Dichte, das die Kernschicht ausmacht.
Das Begrenzen der Menge an extrahierbaren Substanzen, die von der äußeren Copolyesterschicht in eine medizinische Lösung wandern können, ist von höchster Bedeutung. Das Mischen eines Stabilisators mit hohem Molekulargewicht, wie Irganox 1010, erhältlich von Ciba-Geigy Corporation, in den Polyester oder Copolyester vor der Extrusion der Folie begrenzt die Menge an extrahierbaren Substanzen, die in die medizinische Lösung eintreten. Bevorzugte Bereiche für den Stabilisator liegen zwischen etwa 0,3 und 1 Gew.% und vorzugsweise etwa 0,7 Gew.% des Copolyesters.
Irganox wird im Condensed Chemical Dictionary, 10. Auflage, auf Seite 569 als Reihe von komplexen Stabilisatoren mit hohem Molekulargewicht beschreiben, die die Oxidation und den thermischen Abbau von vielen organischen Materialien verhindern.
Obwohl Irganox 1010 zur Zeit im Handel erhältlichen Copolyestern in der Menge von etwa 0,2 Gew.% des Harzes zugesetzt wird, ist gefunden worden, daß diese Menge an Additiv unzureichend ist, um die Extraktion von abgebautem Copolyestermaterial in medizinische Lösungen zu kontrollieren. Mengen an Stabilisator mit hohem Molekulargewicht von mehr als etwa 1 Gew.% des Copolyesters sind nicht bevorzugt, weil das Additiv selbst extrahierbares Material werden kann.
Viele medizinische Lösungen sind auch empfindlich gegenüber Veränderungen des pH-Werts und solche Lösungen sollen in ihrer Acidität oder Basizität nicht stark variieren. Es wird angenommen, daß Essigsäure in bestimmten Zwischenklebepolymermaterialien produziert werden kann und danach in die verpackte Lösung wandert.
Erfindungsgemäß wird vorzugsweise zwischen etwa 0,05% und 0,15% eines Carbonats eines Alkalimetalls, vorzugsweise Natrium, vor der Extrusion in mindestens eins der Zwischenklebeharze eingemischt. Insbesondere wird etwa 0,1% eines Carbonats eines Alkalimetalls, vorzugsweise Natrium, in das modifizierte EVA oder modifizierte Ethylen-Methacrylat-Copolymer eingemischt.
Alternativ werden vorzugsweise zwischen etwa 0,005% und 0,015% eines Carbonats eines Alkalimetalls, vorzugsweise Natrium, in das Polyethylen mit sehr niedriger Dichte oder anderes Polymermaterial gemischt, das in der Kernschicht der flexiblen Folie enthalten ist. Insbesondere wird etwa 0,01% Natriumcarbonat in das Polyethylen mit sehr niedriger Dichte eingemischt.
Es wird angenommen, daß das Natriumcarbonat Essigsäure oder andere Säurekomponenten der Zwischenklebeharze und möglicherweise des Kernschichtharzes neutralisiert.
Die Erfindung wird weiter illustriert in den folgenden Beispielen, die praktische Ausführungsformen der Erfindung zeigen. In den folgenden Beispielen sind "M355E", "Z4650", "DXFD 1362", "PCCE 9967", "CXA-E181", "Plexar 3382" und "Irganox 1010" Warenzeichen.

Beispiel 1

Etwa 0,6% Irganox 1010 wurden mit dem flexiblen Copolyester PCCE 9967 vermischt. Etwa 0,1% Natriumcarbonat wurden in ein modifiziertes Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, CXA E181, eingemischt. Eine Fünfschichtfolie wurde coextrudiert, wobei die Folie eine Versiegelungsschicht aus M355E Ethylen-Propylen- Blockcopolymer, eine Kernschicht aus Polyethylen mit sehr niedriger Dichte DXFD 1362 und Außenschichten aus PCCE 9967 mit Zwischenklebeschichten aus CXA E181 aufwies.

Beispiel 2

Etwa 0,6% Irganox 1010 wurden in PCCE 9967 Copolyesterharz eingemischt. Etwa 0,1% Natriumcarbonat wurden in ein CXA E181 Harz gemischt.
Eine Mischung aus 50 Gew.% DXFD 1362 und 50 Gew.% modifiziertem Ethylen-Propylen-Copolymer Z4650 wurde hergestellt, der 0,1% Natriumcarbonat zugesetzt wurde. Es wurde eine Mehrschichtfolie coextrudiert mit einer Versiegelungsschicht aus Z4650, einer Kernschicht aus dem DXFD 1362, einer Außenschicht aus dem Copolyester, einer Klebeschicht zwischen der Kernschicht und der Versiegelungsschicht, die die Mischung aus 50% Polyethylen mit sehr niedriger Dichte und 50% Ethylen-Propylen- Copolymer umfaßte, und einer Zwischenklebeschicht zwischen der Kernschicht und der Copolyesterschicht, die CXA E181 umfaßte.
In den Beispielen 3 bis 6 wurde eine coextrudierte Mehrschichtfolie, die im wesentlichen der aus Beispiel 1 ähnlich war, mit unterschiedlichen Niveaus an Natriumcarbonat in der Kernschicht hergestellt, d. h. der Schicht, die das Polyethylen mit sehr niedriger Dichte enthielt. Diese Folie unterschied sich von Beispiel 1 derart, daß CXA 190, ein modifiziertes Ethylen- Vinylacetat-Copolymer, anstelle des CXA E181 von Beispiel 1 verwendet wurde. CXA 190 wies in dem Harz selbst 1000 ppm Na&sub2;CO&sub3; auf. Die Beispiele 1 bis 6 schlossen auch 0,1% Natriumcarbonat in einer zusätzlichen Opferschicht ein, die an die Versiegelungsschicht aus M355E Ethylen-Propylen-Blockcopolymer der Mehrschichtfolie geklebt und mit dieser coextrudiert worden war. Schließlich enthielt die Copolyesterschicht 0,5% Irganox 1010 anstelle des Gehalts von 0,6% in Beispiel 1.
Die Folie der Beispiele 3 bis 6 hatte eine Gesamtdicke von 9,5 mil (0,24 mm). Dies schließt eine Kernschicht von 4,45 mil (0,11 mm) Dicke, Zwischenklebeschichten von jeweils 0,4 mil (0,01 mm) Dicke, eine Versiegelungsschicht von 0,75 mil (0,02 mm) Dicke, eine Außenschicht von 1,5 mil (0,04 mm) Dicke und eine Opferschicht von 2,0 mil (0,051 mm) Dicke ein.
Wie aus Tabelle I ersichtlich, führt die Erhöhung des Natriumcarbonatgehaltes der Kernschicht, wobei der Rest der Mehrschichtstruktur konstant bleibt, zu einer sehr beträchtlichen Verbesserung der Verringerung der pH-Wertverschiebung bei der darin enthaltenden Lösung. Die oben beschriebene Mehrschichtfolie wurde zu einem Beutel mit Abmessungen von 3,9 inch · 5,3 inch (9,9 · 13,5 cm) geformt und mit 150 ml Wasser gefüllt, dann mit einer 8 mil (0,2 mm) dicken Umhüllung aus Polypropylen umwickelt und bei einer Temperatur von 250ºF (121ºC) 20 Minuten autoklaviert.
Der Anfangs-pH-Wert des Wassers betrug 5,96.

Tabelle 1

Beispiel Anfangs-pH-Wert Na&sub2;CO&sub3; (ppm) End-pH-Wert Absinken des pH-Werts um
Die pH-Wert-Bestimmungen wurden mit einem pH-Meter gemäß USP 21 (Seite 1124) durchgeführt.
Eine Mehrschichtfolie wurde im wesentlichen wie die aus Beispiel 1 coextrudiert mit einer Versiegelungsschichtdicke von 1,0 mil (0,025 mm), Zwischenklebeschichten mit einer jeweiligen Dicke von 0,5 mil (0,013 mm), einer Kernschicht mit einer Dicke von 4,75 mil (0,12 mm) und einer Außenschicht aus einem Copolyester mit einer Dicke von 1,75 mil (0,04 mm). Dieses Mehrschichtmaterial schloß auch eine 2,0 mil (0,05 mm) dicke Opferschicht aus Polyethylen mit niedriger Dichte ein, wie in den Beispielen 3 bis 6 verwendet worden war. Diese Struktur wurde mit einer Strahlendosis von 2 · 10&sup4; Gy (2 Megarad) bestrahlt und zu einem Beutel mit Abmessungen von 10 cm · 15 cm geformt. Der Beutel wurde mit 50 ml destilliertem Wasser mit einem AnfangspH-Wert von 8,0 gefüllt. Der Beutel wurde mit einer mit Wasser gefüllten Nylon-Polyethylen-Umhüllung umwickelt und 20 Minuten bei 250ºF (121ºC) mit 28 psi (193 kPa) Überdruck autoklaviert. Das in Tabelle 2 unten aufgeführte Beispiel 7 zeigt das Absinken des pH-Werts als einen Mittelwert von drei untersuchten Proben. Es wurde kein Irganox 1010 in die Copolyester-Außenschicht gemischt, und es wurde kein Natriumcarbonat zu irgendeiner der anderen Schichten von Beispiel 7 gegeben.
Beispiel 8 war identisch mit Beispiel 7, außer daß 0,5 Gew.% Irganox 1010 in der Außenschicht und 0,1% Natriumcarbonat in den Zwischenklebeschichten und in der Opferschicht vorhanden waren.
Die Beispiele 9 und 10 in Tabelle 2 unten waren den Beispielen 7 beziehungsweise 8 im wesentlichen ähnlich, aber das darin enthaltende Wasser wies einen Anfangs-pH-Wert von 6,5 auf. Die Strukturen der Patentansprüche 9 und 10 wurden mit 5 · 10&sup4; Gy (5 Megarad) anstelle von 2 · 10&sup4; Gy (2 Megarad) bestrahlt.
Alle pH-Wertdaten geben einen Durchschnitt aus 3 Proben für jedes Beispiel wieder. Die Beispiele 7 und 9 sind Bezugsbeispiele.

Tabelle 2

Beispiel Anfangs-pH-Wert Na&sub2;CO&sub3; (ppm) End-pH-Wert Absinken des pH-Werts um
Erfindungsgemäße Folien sind vorzugsweise vernetzt. Dies wird vorzugsweise durch Bestrahlung bewirkt, d. h. die Folie wird mit Teilchen- oder Nicht-Teilchen-Strahlung wie Hochenergieelektronen aus dem Beschleuniger beschossen, um die Materialien der Folie zu vernetzen.
Das Vernetzen kann auch chemisch durch Verwendung von beispielsweise Peroxiden bewirkt werden.
Die detaillierte Beschreibung und die spezifischen Beispiele, die die zur Zeit bevorzugten Ausführungen der Erfindung zeigen, werden nur zur Illustration gegeben. Diverse Veränderungen sind für Fachleute in Anbetracht der obigen detaillierten Beschreibung und der Beispiele offensichtlich. Beispielsweise kann, wenn zwei unterschiedliche Zwischenklebeschichten verwendet werden, oder wenn identische Zwischenklebeschichten durch separate Extruder extrudiert werden, das Carbonat eines Alkalimetalls mit nur einem der Klebeharze vermischt werden. Die Erfindung umfaßt auch die Verwendung des Carbonats eines Alkalimetalls in entweder einer oder beiden der Zwischenklebeschichten, der Kernschicht oder einer Kombination von diesen.

Claims

1. Flexible Mehrschichtfolie, die eine Versiegelungsschicht, eine Kernschicht aus Polymermaterial, das der Folie Flexibilität verleiht, eine Außenschicht aus flexiblem Polyester oder Copolyester einschließlich eines Stabilisators mit hohem Molekulargewicht und Zwischenklebeschichten umfaßt.

2. Folie nach Anspruch 1, bei der das Polymermaterial Polyethylen mit sehr niedriger Dichte ist.

3. Folie nach Anspruch 1 oder 2, bei der der Stabilisator mit hohem Molekulargewicht zwischen etwa 0,3 und 1 Gew.% der Außenschicht ausmacht.

4. Folie nach Anspruch 3, bei der die Außenschicht etwa 0,7% des Stabilisators mit hohem Molekulargewicht umfaßt.

5. Flexible Mehrschichtfolie, die eine Versiegelungsschicht, eine Kernschicht aus Polymermaterial, das der Folie Flexibilität verleiht, eine Außenschicht aus flexiblem Polyester oder Copolyester und Ethylen-Ester-Copolymere oder modifizierte Ethylen-Ester-Copolymere umfassende Zwischenklebeschichten umfaßt, wobei die Kernschicht und/oder mindestens eine Zwischenschicht ein Carbonat eines Alkalimetalls umfaßt.

6. Folie nach Anspruch 5, bei der das Polymermaterial Polyethylen mit sehr niedriger Dichte ist.

7. Folie nach Anspruch 5 oder 6, bei der mindestens eine Zwischenschicht etwa 0,05 bis 0,15 Gew.% des Alkalimetallcarbonats enthält.

8. Folie nach Anspruch 7, bei der mindestens eine Zwischenschicht etwa 0,1 Gew.% des Alkalimetallcarbonats enthält.

9. Folie nach Anspruch 5 oder 6, bei der die Kernschicht etwa 0,005 bis 0,015 Gew.% Alkalimetallcarbonat enthält.

10. Folie nach Anspruch 9, bei der die Kernschicht etwa 0,01% Alkalimetallcarbonat enthält.

11. Folie nach einem der Ansprüche 5 bis 10, bei der das Alkalimetall Natrium ist.

12. Folie nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die eine erste und eine zweite Zwischenklebeschicht umfaßt, wobei die erste Klebeschicht die Kernschicht an die Versiegelungsschicht bindet und die zweite Klebeschicht die Kernschicht an die Außenschicht bindet.

13. Flexible Mehrschichtfolie, die die Merkmale gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4 und die Merkmale gemäß einem der Ansprüche 5 bis 12 kombiniert.

14. Verwendung einer Folie nach einem der vorhergehenden Ansprüche zum Verpacken medizinischer Lösungen.

15. Verfahren zur Herstellung einer flexiblen Mehrschichtfolie gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem

(a) flexibler Polyester oder Copolyester mit Stabilisator mit hohem Molekulargewicht gemischt wird, und

(b) eine Mehrschichtfolie coextrudiert wird, die eine Versiegelungsschicht, eine Kernschicht aus Polymermaterial, das der Folie Flexibilität verleiht, eine Außenschicht, die die Mischung aus (a) enthält, und Zwischenklebeschichten umfaßt.

16. Verfahren zur Herstellung einer flexiblen Mehrschichtfolie gemäß einem der Ansprüche 5 bis 13, bei dem

(a) ein Polymermaterial, das der Folie Flexibilität verleiht, mit einem Carbonat eines Alkalimetalls gemischt wird, und

(b) eine Kernschicht aus der Mischung aus (a), eine Versiegelungsschicht, eine Außenschicht aus flexiblem Polyester oder Copolyester, und Ethylen-Ester-Copolymere oder modifizierte Ethylen-Ester-Copolymere umfassende Zwischenklebeschichten coextrudiert werden.

17. Verfahren zur Herstellung einer Mehrschichtfolie nach einem der Ansprüche 5 bis 13, bei dem

(a) ein Ethylen-Ester-Copolymer oder modifiziertes Ethylen- Ester-Copolymer mit einem Carbonat eines Alkalimetalls gemischt wird, und

(b) eine Versiegelungsschicht, eine Kernschicht aus einem Polymermaterial, das der Folie Flexibilität verleiht, eine Außenschicht aus flexiblem Polyester oder Copolyester, und Ethylen-Ester-Copolymere oder modifizierte Ethylen-Ester-Copolymere umfassende Zwischenklebeschichten coextrudiert werden, wobei mindestens eine der Zwischenschichten die Mischung aus (a) umfaßt.