JP2505476B2 - 化学的に安定化されたフイルム - Google Patents

化学的に安定化されたフイルム

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は医薬品溶液を包装するのに適したオートクレ
ーブ処理可能な可撓性フィルムに関する。
最近非径口投与のために使い捨て可能な可撓性の袋の
形で医薬品溶液のような液体を供給することが普通の医
学的手段になっている。このような袋は潰すことが可能
であり、透明であって適当な機械的強度をもっているこ
とを特徴としている。これらの袋はまた内容物を例えば
オートクレーブ中で加熱して滅菌するのに必要な比較的
高温に耐えることができる。典型的には医薬品及び同様
物は約253゜Fにおいて15〜30分間オートクレーブ処理さ
れる。
現在このような可撓性の袋は典型的には高度に可塑化
されたポリ塩化ビニルからつくられている。ポリ塩化ビ
ニルは上記の要求を満たすけれど、医薬品溶液用の袋と
して使用するのには望ましくないいくつかの性質をもっ
ている。何故ならばポリ塩化ビニルから医薬品溶液また
は袋の他の内容物へと可塑剤が移動する可能性があり、
そのため潜在的に毒性をもった物質で溶液が汚染される
ことがあるからである。またポリ塩化ビニルが医薬品溶
液に対し化学的に中性かどうかに関しても疑問がある。
さらにポリ塩化ビニルは比較的低温においては脆化する
ことが見出だされている。
他の非ポリ塩化ビニル性の袋でも、特に医薬品用の袋
の外側の表面で、脆化及び応力クラッキングを起すこと
が知られている。従って袋用の材料の応力クラッキング
及び脆化が実質的に減少または除去された医薬品溶液用
の袋が得られることが望まれている。
このような袋の一つはエチレン／プロピレン共重合体
または変性エチレン／プロピレン共重合体の密封層、非
常に密度の低いポリエチレンの芯の層及び可撓性のポリ
エステル共重合体の外側の層から成る可撓性のフィルム
からつくられている。芯の層は適当な接着性樹脂、例え
ば変性エチレン／酢酸ビニル共重合体または変性エチレ
ン／メタクリレート共重合体で夫々密封層及び外側の層
に接着している。
他の構造としては約50％の超低密度ポリエチレン及び
約50％の変性エチレン／プロピレン共重合体から成る配
合層が密封層と芯の層の間に存在する構造がある。
医薬品溶液を包装する場合、包装材料から医薬品溶液
への抽出可能な物質の量を厳密に抑制しなければならな
い。同様に医薬品溶液はpHに敏感であり、従って溶液の
pHも厳密な範囲内に保たなければならない。
本発明に関連した特許としてミュラー（Mueller）ら
の米国特許第4,188,443号があり、少なくとも３層から
成り、内部層の少なくとも１枚はエチレンの共重合体ま
たは均質重合体から成り、外側層の少なくとも１枚はポ
リエステルまたはポリエステル共重合体から成っている
多層フィルムが記載されている。
フー（Hwo）の米国特許第4,528,220号も本発明に関連
があり、配合材料の外側及び内側の層から成り、外側層
の配合物は一つの成分としてエチレン／プロピレン共重
合体を含み、内側層の配合物も一つの成分としてエチレ
ン／プロピレン共重合体を含んでいる医薬品溶液用のプ
ラスチックスの袋が記載されている。
またコンデンスト・ケミカル・ディクショナリ（Cond
ensed Chemical Dictionary）第10版第569頁には、多く
の有機材料の酸化及び熱劣化を防ぐ一連の複雑な高分子
量安定剤としてアーガノックス（Irganox）が記載され
ている。
本発明の目的はフィルムからの抽出可能物質が厳密に
抑制された医薬品溶液を包装するのに適した可撓性フィ
ルムを提供することである。
また本発明の目的は可撓性のフィルムからつくられた
袋の中の医薬品溶液のpHがフィルムによって比較的影響
を受けない医薬品溶液を包装するのに適したフィルムを
提供することである。
本明細書において「可撓性の」及び同様な言葉、並び
に「エラストマー」及び同様な言葉は、これらの特定の
重合体材料を用いて袋の可撓性及び／又は押し潰し性が
改善される特定の重合体材料並びに得られた袋の特性を
定義するのに用いられる。可撓性材料はモジュラス（AS
TM D−882−81）が好ましくは50,000psiさらに好ましく
は40,000psiより小さいことで特徴付けられる。
「フィルム」及び同様な言葉は当業界に公知の適当な
方法で接合し得る重合体材料の一枚またはそれ以上の層
を有する包装に適した熱可塑性材料を意味する。
「重合体」、「重合体の（polymeric）」及び同様な
言葉は特記しない限り一般に均質重合体、共重合体また
は三元重合体、並びにそれらの配合物及び変性物を意味
する。
本明細書において「超低密度ポリエチレン」という言
葉はASTM D−1505方法で測定した密度が0.910g/cc、好
ましくは0.900〜0.906g/ccで最低0.860g/ccのものを含
むポリエチレンの共重合体を定義するのに使用される。
「エチレン／酢酸ビニル共重合体（EVA）」という言
葉は共重合体中のエチレンから誘導される単位が多量に
存在し、共重合体中の酢酸ビニルから誘導される単位が
少量に存在するエチレンと酢酸ビニルとの共重合体を意
味する。
「エチレン／プロピレン共重合体」という言葉はポリ
プロピレン単量体と、少量の、通常は６％より少ないエ
チレンとの共重合体を意味する。
「ポリエステル共重合体」という言葉は２個以上のジ
オール及び１個の二塩基酸とから合成されたポリエステ
ルを意味する。本明細書に使用するポリエステル共重合
体はポリエーテルとポリエチレンテレフタレートとの共
重合体として特徴付けられる。さらに好ましくは本明細
書に使用するポリエステル共重合体は反応原料として1,
4−シクロヘキサンジメタノール、1,4−シクロヘキサン
ジカルボン酸及びポリテトラメチレングリコールエーテ
ル、またはこれらの同等物から誘導される重合対材料と
して特徴付けられる。
「変性」及び同様な言葉は置換基のいくつかまたは全
部が他の材料で置換され、可撓性またはエラストマー性
が改善されたような性質の変化が認められる重合体材料
を意味する。
本発明に従えば、密封層、フィルムに可撓性を賦与す
る重合体材料から成る芯の層、可撓性をもったポリエス
テルまたはポリエステル共重合体の外側の層、及び中間
の接着層から成る多層フィルムにおいて、高分子量の安
定剤が外側の層に含まれていることを特徴とする改良さ
れたフィルムが提供される。
また本発明に従えば、密封層、フィルムに可撓性を賦
与する重合体材料から成る芯の層、可撓性をもったポリ
エステルまたはポリエステル共重合体の外側の層、及び
エチレン／エステル共重合体または変性エチレン／エス
テル共重合体の中間の接着層から成る本発明の多層フィ
ルムにおちえ、好ましくは少なくとも一つの中間の接着
層及び／又は芯の層にアルカリ金属の炭酸塩が含まれて
いることを特徴とする改良されたフィルムが提供され
る。
医薬品溶液を包装するのに有用な熱可塑性のフィルム
は可撓性であるばかりでなく、フィルムを袋にしてその
中に医薬品溶液を導入した後に典型的に用いられるオー
トクレーブ処理工程中においてオートクレーブ処理温度
に耐えることができなければならない。このようなフィ
ルムの一例は密封層、フィルムに可撓性を与える重合体
の芯の層及び可撓性のポリエステルまたはポリエステル
共重合体の外側の層をもつ多層フィルムである。中間の
接着層は芯の層と夫々密封層及び外側の層との間の層間
接合を与え、オートクレーブ処理中及びその後において
フィルムを保持している。
密封層はエチレン／プロピレン共重合体または変性エ
チレン／プロピレン共重合体であることができる。代表
的な樹脂にはM355E、即ちイーストマン（Eastman）社製
のポリアロマーのエチレン／プロピレン・ブロック共重
合体、及びZ4650、即ちコスデン・オイル・アンド・ケ
ミカル・コンパニィ（Cosden Oil and Chemical Compan
y）社製の変性エチレン／プロピレン共重合体が含まれ
る。
芯の層は超低密度ポリエチレン、例えばダウ・ケミカ
ル・プロダクツ（Dow Chemical Products）社製のDXFD
1362であることができる。
外側の層は例えばイーストマン・ケミカル・プロダク
ツ（Eastman Chemical Products）社製のPCCE 9967のよ
うな可撓性ポリエステルまたはポリエステル共重合体で
ある。
中間的な接着層は特定の構造及び用途に依存して互い
に同一または相異ることができる。デュポン（DuPont）
社製の変性エチレン／酢酸ビニル共重合体であるCXA−E
181及びノーケム（Norchem）社製の変性エチレン／メタ
クリレート共重合体であるプレクサー（Plexar）3382が
このような接着性材料の例である。密封層を芯の層に接
合する他の中間接着層は約50％のZ4650と芯の層を構成
するのと同じ超低密度ポリエチレン約50％との配合物で
あることができる。
外側のポリエステル共重合体層から医薬品溶液へと移
動し得る抽出可能物質の量を制限することは最も重要で
ある。フィルムを押出す前に高分子量の安定剤、例えば
チバ・ゲイギー（Ciba−Geigy）社製のアーガノックス1
010をポリエステルまたはポリエステル共重合体に配合
すると、医薬品溶液の中に入る抽出可能物質の量を制限
できる。安定剤の好適な範囲はポリエステル共重合体の
約0.3〜１重量％、好ましくは約0.7重量％である。
最近アーガノックス1010は樹脂の約0.2重量％の量で
市販のポリエステル共重合体に加えられているが、この
量は解重合したポリエステル共重合体材料が医薬品溶液
の中に抽出されるのを抑制するほど十分ではないことが
見出だされている。高分子量の安定剤の量がポリエステ
ル共重合体の約１重量％以上になることは、添加剤自身
が抽出可能物質であるために、好ましいことではない。
また多くの医薬品溶液はpHに敏感であり、このような
溶液は酸性度または塩基性度があまり変化してはいけな
い。理論によれば、或種の中間の接着性重合体材料では
酢酸が生じ、しかる後これが包装された溶液中に移動し
てゆく。
それ故、本発明の好ましい態様に従えば、アルカリ金
属、好ましくはナトリウムの炭酸塩を好ましくは約0.05
〜0.15％の量で、押出しを行う前に中間の接着性樹脂の
少なくとも一つに配合する。さらに好ましくはアルカリ
金属、好ましくはナトリウムの炭酸塩を約0.1％の量で
変性EVAまたは変性エチレン／メタクリレート共重合体
の中に配合する。
別の好ましい態様に従えば、アルカリ金属、好ましく
はナトリウムの炭酸塩を好ましくは約0.005〜0.015％の
量で超低密度ポリエチレンまたは可撓性フィルムの芯の
層を構成する他の重合体材料に配合する。さらに好まし
くはナトリウムの炭酸塩を約0.01％の量で超低密度ポリ
エチレンに配合する。
理論によれば、炭酸ナトリウムは酢酸または中間の接
着性樹脂及び恐らくは芯の層の樹脂の他の酸成分を中和
するものとされている。
次に本発明の実際の具体化例を示す下記の実施例によ
り本発明を例示する。
実施例１ 約0.6％のアーガノックスをPCCE 9967に配合する。約
0.1％の炭酸ナトリウムを変性エチレン／酢酸ビニル共
重合体、即ちCXA E181に配合する。M355Eエチレン／プ
ロピレン・ブロック共重合体の密封層、DXFD 1362の芯
の層、及びPCCE 9967の外側の層を有し、CXA 181の中間
の接着層をもった５層のフィルムの同時押出しを行っ
た。
実施例２ 約0.6％のアーガノックスをPCCE 9967に配合する。約
0.1％の炭酸ナトリウムをCXA 181樹脂に配合した。
50重量％のDXFD 1362及び50重量％のZ4650の配合物を
つくり、これに0.1％の炭酸ナトリウムを加えた。Z4650
の密封層、DXFD 1362の芯の層及びポリエステル共重合
体の外側層から成り、芯の層と密封層との間にある50％
超低密度ポリエチレン及び50％エチレン／プロピレン共
重合体の配合物から成る接着層、及び芯の層とポリエス
テル共重合体層との間にあるCXA 181から成る中間の接
着層を有する多層フィルムの同時押出しを行った。
実施例３〜６ 実施例３〜６においては、芯の層、即ち超低密度ポリ
エチレンを含む層の炭酸ナトリウムの量を変化させて実
質的に実施例１と同様な多層フィルムの同時押出しを行
った。このフィルムはCXA 190、即ち変性エチレン／酢
酸ビニル共重合体を実施例１のCXA E181の代りに使用し
た点が実施例１と異っている。CXA 190は樹脂自身の中
にNa2CO3を1000ppm含んでいる。また実施例３〜６にお
いては、M355Eエチレン／プロピレン・ブロック共重合
体の密封層の所で多層フィルムに同時押出しされてそれ
に接着した余分の摩耗層を含んでいる。最後にポリエス
テル共重合体層はアーガノックス1010を実施例１の0.6
％ではなくて0.5％の量で含んでいる。
実施例３〜６のフィルムは全体の厚さが9.5ミルであ
る。これは厚さ4.45ミリの芯の層、夫々0.4ミルの中間
の層、0.75ミルの密封層、1.5ミルの外側層及び2.0ミル
の摩耗層を含んでいる。
下記第１表からわかるように、芯の層の炭酸ナトリウ
ムの含量を増加し、残りの多層構造を一定に保つと、中
に含まれた溶液のpHの変化を減少する上で非常に著しい
改善が得られる。上記多層フィルムから3.9×5.3インチ
の寸法の袋をつくり、これに150mlの水を満たし、厚さ
８ミルのポリプロピレンの外套被覆で外側を覆い、温度
250゜Fにおいて20分間オートクレーブ処理を行った。
水の初期pHは5.96であった。
pHの決定はUSP 21（1124頁）によりpHメーターを用い
て行った。
実施例７〜10 厚さ1.0ミルの密封層、厚さ夫々0.5ミルの中間の層、
厚さ4.75ミルの芯の層、厚さ1.75ミルのポリエステル共
重合体の外側層をもった実施例１と実質的同様な多層フ
ィルムの同時押出しを行った。この多層材料はまた実施
例３〜６に使用したような厚さ2.0ミルの超低密度ポリ
エチレンの摩耗層を含んでいる。この構造物に２メガラ
ッドの照射線で照射し、寸法10×15cmの袋をつくった。
この袋に初期pH8.0の水50mlを満たした。水を満たした
ままナイロン／ポリエチレン外套被膜で外側を覆い、28
psi以上の圧力をかけ温度250゜Fで20分間オートクレー
ブ処理した。下記第２表に掲げた実施例７（比較例）は
試験した３個の試料についての平均のpHの低下を示す。
外側のポリエステル共重合体層にはアーガノックス1010
を加えず、実施例７の他のどの層にも炭酸ナトリウムを
添加しなかった。
実施例８は実施例７と同様であるが、外側層に0.5％
のアーガノックスを加え、中間の接着層及び摩耗層に0.
1％の炭酸ナトリウムを加えた。
下記第２表の実施例９（比較例）及び10は夫々実施例
７及び８と同様であるが、中に満たした水の初期pHは6.
5であった。実施例９及び10の構造物の照射量は２メガ
ラッドではなく５メガラッドであった。
各実施例に対しすべてのpHのデータは３個の試料の平
均である。
本発明のフィルムは交叉結合させることが好ましい。
交叉結合は好ましくは照射により、即ち加速器からの高
エネルギー電子のような粒子状または非粒子状の照射線
をフィルムに衝突させてフィルム材料を交叉結合させる
方法で行うことが好適である。
交叉結合はまた例えば過酸化物を用いて化学的に行う
こともできる。
上記の本発明の好適な具体化例を示した詳細な説明及
び特定の実施例は単に例示のためのものである。上記説
明及び実施例から当業界の専門家には本発明の精神及び
範囲内において種々の変形を行い得ることは明らかであ
る。例えば２種の異なった中間の接着層を使用する場
合、または同一の中間の接着層を別々の押出機から押出
す場合、アルカリ金属の炭酸塩は一つの接着性樹脂の中
に配合するだけでよい。また本発明はにアルカリ金属の
炭酸塩を片方または両方の中間の接着層、芯の層または
これらのいずれかに組み合わせて混入する方法も含まれ
る。

Claims (3)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】密封層、フイルムに可撓性を賦与する重合
    体材料から成る芯の層、可撓性をもったポリエステルま
    たはポリエステル共重合体の外側の層、及び中間の接着
    層から成る多層フイルムにおいて、高分子量の安定剤が
    外側の層に含まれていることを特徴とする改良されたフ
    イルム。
  2. 【請求項２】高分子量の安定剤は外側層の約0.3〜１重
    量％である特許請求の範囲第１項記載の改良されたフイ
    ルム。
  3. 【請求項３】外側層は約0.7重量％の高分子量安定剤を
    含んでいる特許請求の範囲第２項記載の改良されたフイ
    ルム。
JP19455687A 1986-08-26 1987-08-05 化学的に安定化されたフイルム Expired - Lifetime JP2505476B2 (ja)

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US900576 1986-08-26
US06/900,576 US4726997A (en) 1986-08-26 1986-08-26 Chemically stabilized film

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