CN102794961B - 一种三层共挤输液用膜及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种成本低廉、无毒、粘结性能好、阻气性能好、柔韧性好、耐候性好、热封强度高、透明度高、易于加工的三层共挤医用输液膜，包括内层A，其成分为热封性能好、透明性高、柔韧性好的无规共聚聚丙烯；粘结层B，其成分是醋酸乙烯含量为10%-40%的乙烯-醋酸乙烯共聚物；外层C，为耐候层，其成分为成本低廉、耐候、透明、柔软的聚氯乙烯树脂PVC，其中增塑剂质量为该层质量的30%-60%。本发明的主要的生产设备为三层共挤流延机组，通过控制各层树脂材料的加工温度以及加工流动性，有效避免了多层共挤中由于流变不匹配而产生的界面不稳定性，大大提高了生产效率以及产品质量。

Description

一种三层共挤输液用膜及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种功能薄膜，尤其涉及一种医药上用于包装输液的多层共挤薄膜材料。

背景技术

输液玻璃瓶作为传统的输液方式，具有良好的透明性、相容性以及水阻气性能，但是也存在易破损和运输不便等缺点。近些年来，PVC作为医用输液袋、血袋、输液管的发展日趋迅猛，PVC在医疗器材中的成本低廉、透明性、柔韧性等受到了广泛的认可，但是PVC作为医用输液包装材料仍存在致命的缺点：

（1）为了使PVC更加柔软，PVC加工过程中需要加入至少30%的增塑剂，常用的增塑剂为邻苯二甲酸酯类增塑剂，这种增塑剂可以溶于药液中，给患者的身体健康带来隐患。

（2）PVC树脂中残留微量的氯乙烯单体，而氯乙烯单体有毒，氯乙烯单体含量过大会给人们的健康带来一定危害。

（3）PVC材质中存在微粒脱落，影响药品的澄清度，给肌体产生危害。

（4）PVC输液袋在贮存过程中，一些药液会与PVC发生反应，导致药液变质。

（5）PVC本身具有一定的透气性和渗透性，长期存放影响药液的质量。

这些缺点限制了PVC在输液包装材料上的发展空间，因此急需寻找PVC在医用材料中的替代品。

医用输液包装材料对于材料的力学性能、光学性能、加工性能、医药稳定性等要求较高，且必须健康环保，单一组成的高分子材料很难满足各方面的要求，因此研究出性能上多方面、多层次要求的输液包装材料对于医用包装材料有重要意义，因此把几种各具特性的高分子材料加以优化组合而制成多层共挤膜，以汇集各种单层膜的优点，制备出性能优良的多层输液用膜。

现已公开多层共挤输液膜的专利，大多为聚烯烃多层共挤输液膜，尽管聚烯烃多层共挤膜有优良的力学性能、光学性能、耐候性能，且无毒环保，但是相对于传统的PVC输液软袋，成本较高，加工工艺较为复杂。有些专利用PET作为输液多层材料的外层材料，PET有良好的力学性能、优良的耐高温、低温性能、表面光泽等优点，但是PET柔韧性较差，并且相比聚烯烃树脂，PET的加工温度、流动性能相差较大，容易产生界面不稳定现象，严重影响到制品的透明性、界面粘结性、边缘属性等，给加工工艺带来很大的困难。还有些专利用聚酰胺作为阻隔层制备出医用输液多层膜，大大提高了多层输液膜的阻隔性能，但生产加工过程中会产生一些纤维丝，输液过程会随着药液进入人体血液中，给人们的身体健康带来危害。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：现有技术中，输液用膜中，增塑剂与残留的氯乙烯单体，随着输液进入人体，会给人们的健康带来一定危害；PVC膜本身的透气性和渗透性，影响药液质量；多层膜的界面不稳定，影响到制品的透明性、界面粘结性、边缘属性，影响使用寿命。

为解决上述问题，提供一种成本低廉、无毒、粘结性能好、阻气性能好、柔韧性好、耐候性好、热封强度高、透明度高、易于加工的输液用膜，本发明采用的技术方案是：

本发明提供了一种三层共挤输液用膜，具体结构为：

第一层为内层A，其成分为医用无规共聚聚丙烯；

第二层为粘结层B，其成分是含醋酸乙烯质量百分含量为10%-40%的乙烯-醋酸乙烯共聚物；

第三层为外层C，为耐候层，其成分包括医用聚氯乙烯树脂和医用增塑剂，其中医用增塑剂质量百分含量为该层的30%-60%；

该三层共挤输液用膜的总厚度为150μm-200μm；

作为优选：内层A中所用的医用无规共聚聚丙烯的熔融指数为2-10g/10min，密度为0.88-0.92g/cm³，厚度占三层共挤输液用膜总厚度的15%-35%；

作为优选：粘结层B中所用的乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA的熔融指数为2-10g/10min，密度为0.91-0.95g/cm³,厚度占三层共挤输液用膜总厚度的15%-20%；

作为优选：外层C中所用的医用聚氯乙烯树脂熔融指数为2-10g/10min，密度为1.1-1.3g/cm³，厚度占三层共挤输液用膜总厚度的45%-70%。

本发明还提供了一种上述三层共挤输液用膜的制备方法，方法为：生产设备为三层共挤流延机组，三层共挤输液用膜的生产过程均在百级层流净化环境内进行，最大限度地保证了产品的卫生性能；各层材料的加工温度在150℃-180℃之间，各层材料的熔融指数范围在2g/10min-10g/10min之间，通过控制各层树脂材料的加工温度以及加工流动性，有效避免了多层共挤中由于流变不匹配而产生的界面不稳定性，大大提高了生产效率以及产品质量。

与现有多层共挤输液用膜相比，本发明的有益效果是：

（1）本发明延续了PVC输液软袋在输液包装材料中的优势，同时克服了PVC增塑剂给人们带来的健康隐患；

（2）外层材料采用软质PVC，增加了多层输液用膜的柔韧性、透明性、耐候性，虽然PVC中含有增塑剂，但作为外层材料，与药液相隔离，因此PVC中的增塑剂不会溶于药液，确保患者的身体健康；

（3）PVC作为外层材料可以在确保多层共挤输液膜性能的基础上，大幅降低成本；

（4）多层共挤的所用材料多为聚烯烃树脂，属于非极性高分子材料，因此对于水汽、氧气等非极性分子阻隔性能较好；

（5）选用的内层材料为无规共聚聚丙烯，具有良好的热封强度，柔韧性好，透明度高，没有析出物，具有良好的生物惰性，不会与袋中的液体发生反应；

（6）EVA作为粘结层可以有效改善PVC和无规共聚聚丙烯之间的界面粘结性能，其中以EVA-40作为粘结层，剥离强度达到了14.22N/20mm，防止在多层共挤中发生分层现象，提高制品的使用寿命；

（7）所制备的多层共挤输液用膜材质柔韧，具有良好的自收缩性，输液时不必导入空气，避免细菌交叉感染；

（8）消毒温度可达到121℃，20分钟，无任何变形，适用范围广泛，确保无菌要求（F₀＞8）；

（9）所制备出的多层共挤输液膜透明度高、耐扎破强度高、不怕机械力作用、不易破损、剥离强度高、界面稳定、体积小、便于运输；

（10）与多数化学药物不会发生不良反应，同时不会对药物产生吸附而降低药物疗效。

附图说明

图1本发明的结构示意图；

图2本发明的工艺流程图。

具体实施方式

如图1所示，为本发明三层共挤输液膜的各层分布情况。由图1可知，本发明三层共挤输液膜从结构组成上分别为内层A、粘结层B、外层C。

内层A中所用的无规共聚聚丙烯的熔融指数为2-10g/10min，密度为0.88-0.92g/cm³,厚度占共挤输液膜总厚度的15%-35%。

粘结层B中所用的乙烯醋酸乙烯共聚物EVA的熔融指数为2-10g/min，密度为0.91-0.95g/cm³,厚度占共挤输液膜总厚度的15%-20%。

内层C中所用的聚氯乙烯树脂熔融指数为2-10g/min，密度为1.1-1.3g/cm³，厚度占共挤输液膜总厚度的45%-70%。

三层共挤输液膜的总厚度为150μm-200μm。

本发明可用多层共挤吹塑机制备，生产设备与工艺为现有技术。具体的工艺流程如图2所示。

本发明的基本原理是：汇集不同高分子材料的优点，通过优化的结构设计、加工工艺，制备出具有优良性能的多层共挤输液用膜。研究过程中，在掌握多种高分子材料性质和多层共挤输液用膜技术指标要求的基础上，通过分析研究不同高分子材料的表面能、表面张力、粘合功、流变性能、通过剥离实验，解决了层与层之间粘结性问题，如表1所示。外层材料采用软质PVC，其本身具备优良的透明性、耐候性、阻气性、柔韧性，层厚度占总厚度的45%-70%，大大降低了多层输液膜的成本，且作为外层材料，PVC中的增塑剂不与药液相接触，增塑剂无法溶于药液，不会给人们身体健康带来隐患，延续了PVC作为医用输液材料的优势，并且克服了PVC作为输液包装材料的致命缺点。中间层采用EVA作为粘结层，透明性高，柔韧性好，同时改善了PVC和无规共聚聚丙烯之间的界面粘结性能，防止多层共挤时由于层与层之间粘结性较差而产生的分层现象，提高了多层共挤输液用膜的使用寿命。内层材料选用透明性高、柔韧性好的无规共聚聚丙烯，熔点在130℃-150℃，既方便于内层热封，有较高的热封强度，达到了30N/15mm，同时也满足了医用输液用膜耐高温的要求，消毒温度达到121℃，20分钟，无任何变形。

实施例1-9为对三层共挤输液用膜剥离强度的测试，测试结果如表1所示：

表1、三层共挤输液用膜的剥离强度

注：外层材料PVC中所用的增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯，多层膜总厚度为200μm，其中，各层厚度的改变对剥离强度的影响不大；剥离强度采用GB/T2791-1995标准测定。

具体工艺参数与产品检测结果如表2、表3所示：

表2、各卷具体实施情况

注：外层材料PVC中所用的增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯。

表3、实例表2中三层共挤输液膜各项性能检测数据

Claims (3)

1.一种三层共挤输液用膜，其特征在于：

第一层为内层A，其成分为医用无规共聚聚丙烯；

第二层为粘结层B，其成分是含醋酸乙烯质量百分含量为40％的乙烯-醋酸乙烯共聚物；

第三层为外层C，为耐候层，其成分包括医用聚氯乙烯树脂和医用增塑剂，其中医用增塑剂质量百分含量为该层的30％-60％，

所述的内层A中所用的医用无规共聚聚丙烯的熔融指数为2-10g/10min，密度为0.88-0.92g/cm³，厚度占三层共挤输液用膜总厚度的15％-35％，

所述的粘结层B中所用的乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA的熔融指数为2-10g/10min，密度为0.91-0.95g/cm³，厚度占三层共挤输液用膜总厚度的15％-20％，

所述的外层C中所用的聚氯乙烯树脂熔融指数为2-10g/10min，密度为1.1-1.3g/cm³，厚度占三层共挤输液用膜总厚度的45％-70％。

2.如权利要求1所述的三层共挤输液用膜，其特征在于：所述的三层共挤输液用膜的总厚度为150μm-200μm。

3.如权利要求1至2任一项所述的三层共挤输液用膜的制备方法，其特征在于：采用的生产设备为三层共挤流延机组，三层共挤输液用膜的生产过程均在百级层流净化环境内进行，各层材料的加工温度范围在150℃-180℃之间，各层材料的熔融指数范围在2g/10min-10g/10min之间。