CN103029389B - 一种五层医用液体药剂包装薄膜及其制造方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提出了一种五层医用液体药剂包装薄膜，具有ABCDE五层复合结构，外层A，其成分为酯类共聚物、聚酰胺、均聚聚丙烯中一种或者多种材料的混合物；次外层B，其成分为乙烯丙烯酸甲酯聚合物、mPE、PP、POE中两种或两种以上材料的混合物；芯层C，其成分为mPE、LLDPE、HDPE中一种或多种材料的混合物；次内层D，其成分为mPE、VLDPE、POE、无规共聚聚丙烯中一种或多种材料的混合物；内层E，其成分为无规共聚聚丙烯和/或乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物与SEBS的混合物。本发明提出一种五层医用液体药剂包装薄膜，该薄膜能够耐高温灭菌，在加热杀菌后具有优秀的光学性能、力学性能以及热稳定性，且安全、环保、无毒、无副作用。
Description
技术领域
本发明涉及医用薄膜技术领域，尤其涉及一种五层医用液体药剂包装薄膜及其制造方法。
背景技术
目前，静脉注射药液的包装方式主要有玻璃瓶、塑瓶及PVC软袋。玻璃瓶或塑瓶输液包装，在临床操作时，需要悬挂并插入进气针，以借助外界气压来完成滴注，属于一种开放式输液，药液容易被空气污染，因此，在矿山等特殊环境下的医疗急救中则无法使用。PVC软袋输液包装解决了这一难题，PVC软袋的袋体具有柔韧性和较好的透明度，在临床输液时，能够与人体构成一个全封闭式输液系统，依靠袋体自身的收缩能力完成滴注过程，但是，PVC软袋存在以下隐患：
1、单体隐患：PVC在聚合时或多或少残留氯乙烯单体VCM，容易迁移析出，对药液产生污染。
2、添加剂隐患：PVC热稳定性差，在加工时需要添加增塑剂以改善其成型功能，增塑剂系有毒物质，易析出污染药液。
3、低温储存隐患：PVC具有低温脆性，因此在低温环境下容易开裂、漏液。
4、环保隐患：PVC很难降解，其用后废弃物燃烧时会产生二噁英致癌物质，严重污染环境。
基于上述原因，人们正在努力探索新型的非PVC材质的输液包装薄膜，例如聚烯烃类五层共挤复合薄膜，其在一定程度上解决了PVC材料的毒、副作问题，但仍然存在以下不足：
1、耐热及耐候性能不足，一般情况下只能经受121℃高温灭菌20min，甚至更短时间，导致灭菌不彻底，且低温储藏下限温度为-30℃，因此，在-30℃以下的高寒地区则无法使用。
2、粘合层材料存在安全隐患，市面上有以酸酐改性聚合物作为粘合层材料，但酸酐小分子容易溶出，从而对药液产生污染；或者是以EVA作为粘合层材料，容易导致膜面产生异味，影响临床应用。
3、经济适用性方面欠缺，市面上有以PEN改性聚合物作为薄膜的外层材料，但PEN材料本身价格昂贵，缺乏经济适用性。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提出一种五层医用液体药剂包装薄膜，该薄膜能够耐高温灭菌，在加热杀菌后具有优秀的光学性能、力学性能以及热稳定性，其安全、环保、无毒、无副作用。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
一种五层医用液体药剂包装薄膜，具有ABCDE五层复合结构，其中：
外层A，其成分为酯类共聚物、聚酰胺、均聚聚丙烯中一种或者多种材料的混合物；
次外层B，其成分为乙烯丙烯酸甲酯聚合物、mPE、PP、POE中两种或两种以上材料的混合物；
芯层C，其成分为mPE、LLDPE、HDPE中一种或多种材料的混合物；
次内层D，其成分为mPE、VLDPE、POE、无规共聚聚丙烯中一种或多种材料的混合物；
内层E，其成分为无规共聚聚丙烯和/或乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物与SEBS的混合物。
优选地：A层中酯类共聚物的含量为72wt%-85wt%，均聚丙烯含量为15wt%-28wt%。
优选地：B层中乙烯丙烯酸甲酯聚合物的含量为36wt%-42wt%，POE含量为58wt%-64wt%。。
优选地：C层中mPE含量为85wt%-97wt%，LLDPE含量为3wt%-15wt%。
优选地：D层中VLDPE含量为48wt%-57wt%，mPE含量为43wt%-52wt%。
优选地：E层中无规共聚丙烯含量为57wt%-67wt%，三元共聚丙烯含量为13wt%-23wt%，SEBS含量为15wt%-25wt%。
优选地：A层中酯类共聚物、聚酰胺、均聚聚丙烯组成混合物树脂的熔融指数为2.0－7.0g/10min，密度为0.89－0.91g/cm3。
优选地：B层中乙烯丙烯酸甲酯聚合物、mPE、PP、POE组成混合物树脂的熔融指数为2.0－5.0g/10min，密度为0.89－0.90g/cm3。
优选地：C层中mPE、LLDPE、HDPE组成混合物树脂的熔融指数为2.0－5.0g/10min，密度为0.89－0.92g/cm3。
优选地：D层中mPE、VLDPE、POE、无规共聚聚丙烯组成的混合物树脂的熔融指数为2.0－8.0g/10min，密度为0.89－0.91g/cm3。
优选地：E层中无规共聚聚丙烯、乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物混合物树脂的熔融指数在2.0－5.0g/10min之间，密度为0.89－0.92g/cm3之间。
优选地：所述薄膜的总厚度为180-220μm，A层的厚度占总厚度比例为7-10%，B层的厚度占总厚度比例为3-7%，C层的厚度占总厚度比例为60-78%，D层的厚度占总厚度比例为3-7%，E层的厚度占总厚度比例为8-12%。
一种五层医用液体药剂包装薄膜的制造方法，A层、B层、C层、D层和E层采用五台挤出机分别熔融挤出，采用上吹风冷式共挤工艺生产，其中，各挤出机温度设定范围分别为：A层160-250℃，B层150-230℃，C层120-235℃，D层150-240℃，E层150-240℃。
基于以上技术方案的公开，本发明具备如下有益效果：
本发明提出的五层医用液体药剂包装薄膜，能够耐121℃，30min高温灭菌，而且在加热杀菌后具有优良的光学性能（例如透明度、清晰度和雾度），能够耐受-40℃低温；其具有优良的柔韧性、可压缩性和机械强度，以及良好的阻隔性。特别适合用于包装液体药剂；其安全、环保、无毒、无副作用。
附图说明
图1是本发明提出的一种五层医用液体药剂包装薄膜的剖面结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案：
如图1所示，图1是本发明提出的一种五层医用液体药剂包装薄膜的剖面结构示意图。
参照图1，本发明提出的一种五层医用液体药剂包装薄膜，用于制造包装和使用药液的软包装袋，所述医用液体药剂包括：盐液、葡萄糖液、清洗液、透析液及多种其它药液。
上述五层医用液体药剂包装薄膜，具有ABCDE五层复合结构，其中：
外层A，其成分为酯类共聚物、聚酰胺、均聚聚丙烯中一种或者多种材料的混合物；其中：酯类共聚物含量为72wt%-85wt%，均聚丙烯含量为15wt%-28wt%；
次外层B，其成分为乙烯丙烯酸甲酯聚合物、mPE、PP、POE中两种或两种以上材料的混合物；其中：乙烯丙烯酸甲酯聚合物的含量为36wt%-42wt%，POE含量为58wt%-64wt%；
芯层C，其成分为mPE、LLDPE、HDPE中一种或多种材料的混合物；其中：mPE含量为85wt%-97wt%，LLDPE含量为3wt%-15wt%；
次内层D，其成分为mPE、VLDPE、POE、无规共聚聚丙烯中一种或多种材料的混合物；其中：VLDPE含量为48wt%-57wt%，mPE含量为43wt%-52wt%；
内层E，其成分为无规共聚聚丙烯和/或乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物与SEBS的混合物；无规共聚丙烯含量为57wt%-67wt，三元共聚丙烯含量为13wt%-23wt%，SEBS含量为15wt%-25wt%。
在上述五层医用液体药剂包装薄膜的技术方案的基础上，本发明中还可以对ABCDE各层进行进一步的限定从而构成本发明的多个具体实施例。
在进一步的实施例中：A层中酯类共聚物、聚酰胺、均聚聚丙烯组成混合物树脂的熔融指数为2.0－7.0g/10min，密度为0.89－0.91g/cm3。
在进一步的实施例中：B层中乙烯丙烯酸甲酯聚合物、mPE、PP、POE组成混合物树脂的熔融指数为2.0－5.0g/10min，密度为0.89－0.90g/cm3。
在进一步的实施例中：C层中mPE、LLDPE、HDPE组成混合物树脂的熔融指数为2.0－5.0g/10min，密度为0.89－0.92g/cm3。
在进一步的实施例中：D层中mPE、VLDPE、POE、无规共聚聚丙烯组成的混合物树脂的熔融指数为2.0－8.0g/10min，密度为0.89－0.91g/cm3。
在进一步的实施例中：E层中无规共聚聚丙烯、乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物混合物树脂的熔融指数在2.0－5.0g/10min之间，密度为0.89－0.92g/cm3之间。
在上述各个实施例的五层医用液体药剂包装薄膜中：所述薄膜的总厚度为180-220μm，A层的厚度占总厚度比例为7-10%，B层的厚度占总厚度比例为3-7%，C层的厚度占总厚度比例为60-78%，D层的厚度占总厚度比例为3-7%，E层的厚度占总厚度比例为8-12%。
上述五层医用液体药剂包装薄膜中，对ABCDE各层的结构和功能进行详细说明：
外层A为薄膜的外表面，它的首要功能是提供薄膜在加热杀菌和热封时的耐热性以及薄膜的耐用性，优选熔融指数为2.0－5.0g/10min，密度为0.89－0.92g/cm3共聚聚酯与共聚丙烯的混合物，具有更佳的耐热性能、抗蠕变性能。其中，适合的共聚聚酯有Eastman Chemical Products,Inc.的ECDEL 9965、9966、9967；均聚丙烯有Lyondel lBasell的HP502L、HP483R、HP501H、HP510M。
芯层C为薄膜的支撑层。如图1所示，五层薄膜中芯层C与其它层相比要厚，这样的相对厚度承担的首要功能是给予五层薄膜的柔韧性、强度和阻隔性能。
内层E为薄膜的热封层。五层薄膜中内层E与包装的药液接触。在共挤吹膜生产法中，筒状五层薄膜折叠后热封面与热封面重合，适合制药过程中的热封制袋。构成内层E的材料可从均聚或共聚PP、PP混合物、HDPE中选择。适合的构成材料是无规共聚PP与三元共聚PP的混合物。优选PP混合物与适量SEBS进行共混，能够获得更佳的耐热性能、光学性能及柔韧性。合适的共聚聚丙烯是乙烯含量为2-10%的丙烯-乙烯共聚物，以及丙烯-乙烯-丁烯共聚物，更合适的是乙烯含量为4-6%。适合的商业化的丙烯-乙烯共聚物有Fina石油化学公司的Z9450，乙烯含量为6%。其它商业化的有Adsyl 5C30F HP、3 C30F HP及Atofina Appryl 3022。
粘合层B对A层与C层起粘连作用，因此该层材料与B对A层和C层材料具有良好的相容性。由于乙希丙烯酸甲酯及聚烯烃类树脂与A层、C层具有优秀的相容性，同时兼具增韧功能，因此，优选以乙烯丙烯酸甲酯改性的聚乙烯聚合物，其熔融指数为2.0－5.0g/10min，密度为0.89－0.92g/cm3。
粘合层D对C层与E层起粘连作用，优选材料是密度小于等于0.91的乙烯/α烯烃共聚物，不仅具有优秀的粘合力，而且可以改善药液袋的耐压性能。可用的最广泛的乙烯/α烯烃共聚物密度小于等于0.91，它们都是均质的，如茂金属催化物及弹性体；ENGAGE EG8150Dow化学的一种乙烯辛烯共聚物，密度为0.868，MI为0.5，辛烯含量为25%；ENGAGE EG 8100 Dow化学的一种乙烯辛烯共聚物，密度为0.87，MI为1，辛烯含量为24%；ENGAGE EG 8200 Dow化学的一种乙烯辛烯共聚物，密度为0.87，MI为5，辛烯含量为24%。AFFNITY PL1880GDOW化学的一种乙烯辛烯共聚物，密度约为0.902g/cc，MI约为1.0。
根据上述五层医用液体药剂包装薄膜，本发明还提出了一种五层医用液体药剂包装薄膜的制造方法，A层、B层、C层、D层和E层采用五台挤出机分别熔融挤出，采用上吹风冷式共挤工艺生产，通过锥形或扁平叠加模头共挤、上吹风冷，且模筒内部采用100级净化空气充填，再通过人字旋转夹辊牵引、收卷成膜；其中，各挤出机温度设定范围分别为：A层160-250℃，B层150-230℃，C层120-235℃，D层150-240℃，E层150-240℃。
本发明提出的五层医用液体药剂包装薄膜，能够耐121℃，30min高温灭菌，而且在加热杀菌后具有优良的光学性能（例如透明度、清晰度和雾度），能够耐受-40℃低温；且具有优良的柔韧性、可压缩性和机械强度，以及良好的阻隔性。特别适合用于包装液体药剂；且安全、环保、无毒、无副作用。
上面结合附图对本发明进行了示例性的描述，显然本发明的实现并不受上述方式的限制，只要采用了发明的方法构思和技术方案进行的各种改进，或未经改进将发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围内。
Claims (11)
1.一种五层医用液体药剂包装薄膜，具有ABCDE五层复合结构，其特征在于：
外层A，其成分为酯类共聚物和均聚聚丙烯，其中，酯类共聚物的含量为72wt％-85wt％，均聚聚丙烯含量为15wt％-28wt％；
次外层B，其成分为乙烯丙烯酸甲酯聚合物、mPE、PP、POE中两种或两种以上材料的混合物；
芯层C，其成分为mPE、LLDPE、HDPE中一种或多种材料的混合物；
次内层D，其成分为mPE、VLDPE、POE、无规共聚聚丙烯中一种或多种材料的混合物；
内层E，其成分为无规共聚聚丙烯和/或乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物与SEBS的混合物；
A层中酯类共聚物和均聚聚丙烯组成混合物树脂的熔融指数为2.0－5.0g/10min，密度为0.89－0.92g/cm3。
2.根据权利要求1所述的五层医用液体药剂包装薄膜，其特征在于：B层中乙烯丙烯酸甲酯聚合物的含量为36wt％-42wt％，POE含量为58wt％-64wt％。
3.根据权利要求1所述的五层医用液体药剂包装薄膜，其特征在于：C层中mPE含量为85wt％-97wt％，LLDPE含量为3wt％-15wt％。
4.根据权利要求1所述的五层医用液体药剂包装薄膜，其特征在于：D层中VLDPE含量为48wt％-57wt％，mPE含量为43wt％-52wt％。
5.根据权利要求1所述的五层医用液体药剂包装薄膜，其特征在于：E层中无规共聚丙烯含量为57wt％-67wt，三元共聚丙烯含量为13wt％-23wt％，SEBS含量为15wt％-25wt％。
6.根据权利要求1所述的五层医用液体药剂包装薄膜，其特征在于：B层中乙烯丙烯酸甲酯聚合物、mPE、PP、POE组成混合物树脂的熔融指数为2.0－5.0g/10min，密度为0.89－0.90g/cm3。
7.根据权利要求1所述的五层医用液体药剂包装薄膜，其特征在于：C层中mPE、LLDPE、HDPE组成混合物树脂的熔融指数为2.0－5.0g/10min，密度为0.89－0.92g/cm3。
8.根据权利要求1所述的五层医用液体药剂包装薄膜，其特征在于：D层中mPE、VLDPE、POE、无规共聚聚丙烯组成的混合物树脂的熔融指数为2.0－8.0g/10min，密度为0.89－0.91g/cm3。
9.根据权利要求1所述的五层医用液体药剂包装薄膜，其特征在于：E层中无规共聚聚丙烯、乙烯-丙烯-丁烯三元共聚物混合物树脂的熔融指数在2.0－5.0g/10min之间，密度为0.89－0.92g/cm3之间。
10.根据权利要求1-9任一项所述的五层医用液体药剂包装薄膜，其特征在于：所述薄膜的总厚度为180-220μm，A层的厚度占总厚度比例为7-10％，B层的厚度占总厚度比例为3-7％，C层的厚度占总厚度比例为60-78％，D层的厚度占总厚度比例为3-7％，E层的厚度占总厚度比例为8-12％。
11.一种根据权利要求1-10中任一项所述的五层医用液体药剂包装薄膜的制造方法，其特征在于：A层、B层、C层、D层和E层采用五台挤出机分别熔融挤出，采用上吹风冷式共挤工艺生产，其中，各挤出机温度设定范围分别为：A层160-250℃，B层150-230℃，C层120-235℃，D层150-240℃，E层150-240℃。
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