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Beutel für medizinische Zwecke
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Die Erfindung bezieht sich auf einen Beutel für medizinische Zwecke,
der ausgezeichnete hygienische Eigenschaften, Flexibilität, Durchsichtigkeit und
Wärmebeständigkeit besitzt und der sich zur Verwendung als Behälter für Blut und
verschiedene in der Medizin behandelte beziehungsweise angewendete Flüssigkeiten
eignet. Ein derartiger Behälter kann auch für Nahrungsmittel Verwendung finden.
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Als medizinische Behälter oder Beutel sind bereits starre Behälter,
die beispielsweise aus Glas, Polyethylen und Polypropylen bestehen und flexible
beziehungsweise nicht starre Beutel bekannt, die beispielsweise aus weichmacherhaltigem
Polyvinylchlorid bestehen. Die starren Behälter sind jedoch insofern nachteilig,
als mit Hilfe einer Transfusionsvorrichtung, die mit einer Entlüftungsnadel oder
einer Öffnung versehen ist, Luft in die Behälter eingeleitet werden muß, wenn die
in diesen enthaltene Flüssigkeit tropfenweise, beispielsweise durch eine Vene, in
den menschlichen Körper eingeleitet wird. Die in dem Behälter
vorliegende
Flüssigkeit wird daher leicht verunreinigt und Luft kann in die Vene eintreten und
eine Luftembolie verursachen. Diese starren Behälter erfüllen daher nicht vollständig
die Anforderungen im Hinblick auf die Hygiene und die Gefahrenverhütung. Andererseits
haben flexible Beutel den Vorteil, daß kein Einleiten von Luft erforderlich ist,
daß der Beutel selbst unter der Einwirkung des Atmosphärendruckes komprimiert wird,
während die in dem Beutel enthaltene Flüssigkeit tropfenweise abgegeben wird und
daß kein Eindringen von in dem Beutel vorliegender Luft in den menschlichen Körper
eintritt, da die darin enthaltene Flüssigkeit bis zur Beendigung der Transfusion
im Bodenteil der Beutel bleibt. Daher kann eine rasche Transfusion unter Druck durchgeführt
werden und die Beutel sind, anders als Behälter, nicht voluminös, so daß der Transport
einfach ist. Aus diesen Gründen hat die Verwendung von flexiblen Beuteln als medizinische
Behälter oder Beutel zugenommen. Die Verwendung dieser flexiblen Beutel, speziell
von Beuteln aus nicht starrem Polyvinylchlorid, führt jedoch zu Schwierigkeiten,
die durch das Eindringen der Weichmachen in die in den Beuteln enthaltene Flüssigkeit
und die Toxizität des im Polyvinylchlorid noch enthaltenen Vinylchlorid-Monomeren
verursacht werden.
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Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, die vorstehend erläuterten
Nachteile und Schwierigkeiten der bekannten Beutel auszuschalten und einen medizinischen
Beutel mit ausgezeichneten hygienischen Eigenschaften, ausgezeichneter Flexibilität,
Durchsichtigkeit und Wärmebeständigkeit gegenüber der bei Sterilisationsbehandlungen
angewendeten Temperatur zur Verfügung zu stellen.
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Andere Vorteile und Gegenstände der Erfindung sind aus der nachstehenden
Beschreibung ersichtlich.
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Gegenstand der Erfindung ist ein Beutel für medizinische Zwecke, der
aus einem Schichtstoff besteht, welcher (i) eine Innenschicht aus Polyethylen niederer
Dichte, (ii) eine Zwischenschicht aus einem Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren, Ethylen-Propylen-Elastomeren
oder Ethylen-Buten-1-Elastomeren und (iii) eine Außenschicht aus Polyethylen niederer
Dichte umfaßt.
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Die Erfindung wird nachstehend ausführlicher anhand bevorzugter Ausführungsformen
beschrieben. Polyethylene niederer Dichte, die sich zur Ausbildung der Innenschicht
und der Außenschicht des erfindungsgemäßen medizinischen Beutels eignen, sind solche
mit einer Dichte von 0,930 g/cm³ oder weniger. Ein Polyethylen niederer Dichte mit
einer Dichte von 0,930 g/cm³ oder weniger hat weit ausgezeichnetere hygienische
Eigenschaften als Polyvinylchlorid und besitzt außerdem gute Flexibilität und Durchsichtigkeit.
Im Hinblick auf die Temperaturbedingungen einer Sterilisationsbehandlung ist jedoch
die Verwendung eines Polyethylens niederer Dichte wünschenswert, das eine Dichte
von 0,920 g/cm³ oder darüber besitzt und das eine gemäß JIS-K 6760 bestimmte Schmelzflußrate
von 0,1 bis 10 g/10 min., insbesondere 0,4 bis 3 g/10 min. aufweist. Das Polyethylen
niederer Dichte kann modifiziert sein, beispielsweise mit Hilfe eines organischen
Peroxids oder eines Elektronenstrahlen erzeugenden Systems leicht vernetzt worden
sein, oder kann mit anderen Harzen vermischt sein, wie mit Polyethylen niederer
Dichte oder Polybutadien-1,2 und kann darüber hinaus Füllstoffe, wie Magnesiumhydroxid
oder
Magnesiumoxid und Additive, wie Polyethylenwachs enthalten, soweit die vorstehend
erwähnten wünschenswerten Eigenschaften für die praktische Anwendung nicht störend
beeinflußt werden.
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Die zur Ausbildung der Zwischenschicht der erfindungsgemäßen medizinischen
Beutel verwendeten Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren, Ethylen-Propylen-Elastomeren
und Ethylen-Buten-1 -Elastomeren sollten insbesondere ausgezeichnete Flexibilität
sowie ausgezeichnete Durchsichtigkeit aufweisen und darüber hinaus gutes Haftvermögen
gegenüber dem Polyethylen niederer Dichte zeigen, das als Innen- und Außenschicht
der erfindungsgemäßen medizinischen Beutel vorliegt. Um die gewünschte Flexibilität
zu erzielen, ist es wünschenswert, ein Ethylen-Vinylacetat-Copolymeres mit einem
Vinylacetatgehalt von mindestens 10 Gew.-%, insbesondere 18 bis 28 Gew.-% und einer
Schmelzflußrate gemäß JIS-K 6760 von 0,4 bis 5 g/10 min., ein Ethylen-Propylen-Elastomeres
mit einem Propylengehalt von 60 Mol-% oder weniger, insbesondere 15 Mol-% bis 40
Mol-% und einer Schmelzflußrate gemäß JIS-K 6760 von 0,3 bis 5 g/10 min. oder ein
Ethylen-Buten-1-Elastomeres mit einem Buten-1-Gehalt von 5 Mol-% oder darüber, insbesondere
8 Mol-% bis 20 Mol-% und mit einer Schmelzflußrate gemäß JIS-K 6760 von 0,3 bis
5 g/10min.
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zu verwenden.
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Diese Ethylen-Vinylacetat-Copolyrneren, Ethylen-Propylen-Elastomeren
und Ethylen-Buten-1-Elastomeren können modifiziert werden, was beispielsweise durch
leichte Vernetzung unter Bestrahlung erfolgen kann, oder können mit anderen Harzen
vermischt werden, wie Polyethylen niederer Dichte, Polybutadien-1,2, oder können
mit Füllstoffen, wie Magnesiumhydroxid oder Magnesiumoxid, bzw. Additiven
oder
Zusätzen, wie Polyethylenwachs, vermischt werden, soweit die vorstehend angegebenen
erwünschten Eigenschaften für die praktische Anwendung nicht beeinträchtigt werden.
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Das Ethylen-Vinylacetat-Copolymere, Ethylen-Propylen-Elastomere und
Ethylen-Buten-1-Elastomere werden im allgemeinen für sich als Zwischenschicht eingesetzt.
Wahlweise kann jedoch auch als Zwischenschicht ein Gemisch aus (a) dem Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren
und (b) dem Ethylen-Propylen-Elastomeren oder dem Ethylen-Buten-1 -Elastomeren in
beliebigen Mengenverhältnissen angewendet werden.
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Es ist wünschenswert, daß die Dicke des Schichtstoffes 0,15 bis 0,6
mm beträgt. Bei einer Dicke von weniger als 0,15 mm besteht die Tendenz, daß der
Beutel sich schwach und zerreißbar anfühlt, während bei einer Dicke von mehr als
0,6 mm die Tendenz zu einer unzureichenden Flexibilität besteht. Wenn auch die Dicke
jeder der Schichten keiner speziellen Beschränkung unterliegt, ist es doch wünschenswert,
daß die Dicke der Zwischenschicht 60 % oder mehr, insbesondere 70 bis 90 % der Gesamtdicke
des Schichtstoffes ausmacht, damit dem Schichtstoff ausreichende Flexibilität verliehen
wird. Darüber hinaus besteht bei einer Dicke der Innen- oder der Außenschicht von
0,1 mm oder darüber die Tendenz zur Ausbildung einer unzureichenden Flexibilität,
während bei einer Dicke der Innenschicht oder der Außenschicht von weniger als 0,01
mm die Neigung besteht, daß die Heißsiegelungsfestigkeit vermindert wird.
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Die wünschenswerte Flexibilität des Schichtstoffes kann durch ein
Modul von 600 kg/cm² oder weniger, wünschenswert 500 kg/cm² oder weniger, bestimmt
mit Hilfe eines abgeschrägten Steifigkeitsmeßgeräts (tapered stiffness meter) gemäß
ASTM D 747, ausgedrückt werden.
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Der erfindunggemäßc Scichtstotf kann mit Hilfe von beliebigen üblichen
Laminiermethoden hergestellt werden, wie mit Hilfe der gemeinsamen Extrusion unter
Aufblasen mit Wasserkühlung oder Luftkühlung, der gemeinsamen Extrusion durch eine
T-Düse, mit Hilfe einer Trockenkaschiermethode oder einer Extrusions-Laminiermethode.
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Die Verwendung der gemeinsamen Extrusion unter Aufblasen mit Wasserkühlung
und die gemeinsame Extrusion durch eine T-Düse ist wünschenswert im Hinblick auf
die Wirtschaftlichkeit. Der Schichtstoff wird im allgemeinen in Form eines Schlauches
oder einer Bahn hergestellt und wird dann einem Heißsiegelungsverfahren unter Bildung
eines Beutels mit geeigneter Gestalt und gewünschten Abmessungen unterworfen. Danach
werden an dem Beutel Anschlüsse für die Zuleitung und Ableitung von Flüssigkeit
angebracht.
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Die Innenoberfläche und die Außnoberfläche des so erhaltenen medizinischen
Beutels werden mit destilliertem Wasser oder Desinfektionsmittel enthaltendem Wasser
bei vorbestimmter Temperatur gewaschen oder gereinigt, bevor die für den Beutel
bestimmte Flüssigkeit eingefüllt wird, falls dies erforderlich ist,und dann wird
nach dem Trocknen diese Flüssigkeit in den Beutel eingefüllt.
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Der die Flüssigkeit enthaltenden medizinische Beutel wird dann einer
Sterilisationsbehandlung, beispielsweise mit Hilfe einer Behandlung mit Hochdruckdampf
unterworfen. Typische Bedingungen für die Hochdruckdampf-Sterilisation sind beispielsweise
115 OC während 30 min.
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und 121 OC während 20 min.
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Wenn der erfindungsgemäße medizinische Beutel der Hochdruckdampf-Sterilisation
unterworfen wird, so hat sich gezeigt, daß sich möglicherweise Falten in der Nähe
oder rund um die versiegelten Bereiche des Beutels
ausbilden, wodurch
das Aussehen des Beutels etwas beeinträchtigt wird. Die Bildung von Falten kann
jedoch in vorteilhafter Weise vermieden werden, wenn der Beutel während der Sterilisationsbehandlung
in fixiertem Zustand festgehalten wird. Das Fixieren des medizinischen Beutels kann
beispielsweise durch mechanisches Fixieren der Ober- und der Unterkante und/oder
der linken und rechten Seitenkanten der versiegelten Bereiche des medizinischen
Beutels, Stapeln der medizinischen Beutel oder dadurch erfolgen, daß der Mittelteil
der medizinischen Beutel mit irgendeinem Gegenstand oder Körper unter Druck festgehalten
wird.
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Darüber hinaus wurde festgestellt, daß die Transparenz des medizinischen
Beutels verbessert wird, wenn der Beutel einer Wärmebehandlung bei einer Temperatur
von 40 OC oder darüber während mindestens 10 min. unterworfen wird. Eine Wärmebehandlungstemperatur
von weniger als 40 OC erfordert eine zu lange Dauer der Wärmebehandlung, während
eine Wärmebehandlungszeit von weniger als 10 Minuten nicht zu einer wesentlichen
Verbesserung der Transparenz oder Durchsichtigkeit führt.
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Jede Schicht des erfindungsgemäßen medizinischen Beutels ist durchsichtig.
Die gewünschten hygienischen Eigenschaften, die für die Sterilisationsbehandlung
geeignete Wärmebeständigkeit und die Hitzesiegelungseigenschaftee können erfindungsgemäß
mit Hilfe der Innenschicht und der Außenschicht des medizinischen Beutels gewährleistet
werden. Die gewünschte Flexibilität und die Hafteigenschaften gegenüber der Innen-
und der Außenschicht werden durch das Vorliegen der Zwischenschicht erhalten. Der
erfindungsgemäße medizinische Beutel hat somit den Vorteil, daß das unerwünschte
Wandern der Weichmacher, wie sie in Polyvinylchlorid vorliegen,und die mögliche
Toxizität des Vinylchlorid-Monomieren vollständig vermieden werden kann, während
die varteilhaften
Eigenschaften von üblichen flexiblen (bzw. nicht
starren)medizinischen Beuteln beigehalten werden.
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Selbstverständlich eignet sich ein Beutel mit dem erfindungsgemäßen
Aufbau auch zum Verpacken von Arzneimitteln und von Nahrungsmitteln.
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Die Erfindung wird nachstehend durch Beispiele veranschaulicht, ohne
daß sie auf diese beschränkt sein soll: Bei spiele 1 bis 6 und Vergleichsbeispiele
1 bis 4 Schichtstoffe mit der in Tabelle 1 angegebenen Zusammensetzung der Kunstharze
und den in der gleichen Tabelle aufgeführten Schichten wurden in Beispielen 1 bis
6 und Vergleichsbeispielen 1 und 2 unter Anwendung der gemeinsamen Extrusionsmethode
unter Aufblasen mit Wasserkühlung und in Vergleichsbeispielen 3 und 4 unter Anwendung
der Extrusion durch eine T-Düse hergestellt. Aus den so hergestellten Schichtstoffen
wurden medizinische Beutel mit einem Innenvolumen von 500 ml hergestellt.
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Die verschiedenen Eigenschaften und charakteristischen Werte dieser
medizinischen Beutel wurden bestimmt. Die Ergebnisse sind ebenfalls in Tabelle 1
aufgeführt.
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In Tabelle 1 werden folgende X)kürzungen verwendet: LDPE: Polyethylen
niederer Dichte mit einer Dichte von 0,927 g/cm³ und einer Schmelzflußrate von 1,1
g/ 10 min. bei 190 OC; EVA: Ethylen-Vinylacetat-Copolymeres mit einem Vinylacetatgehalt
von 25 Gew.-°s und einer Schmelzflußrate von 2,0 g/10 min. bei 190 °C; EPR: Ethylen-Propylen-Elastomeres
mit einer Dichte von 0,900 g/cm³, einer Schmelzflußrate von 1,2 g/10 min. bei 190
OC und einem Propylengehalt von 28 Mol-%;
EB: Ethylen-Buten-1-Elastomeres
mit einer Dichte 3 von 0,890 g/cm³, einer Schmelzflußrate von 3,5 g/10 min.
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bei 190 °C und einem Buten-1-Gehalt von 10 Mol-%; HDPE: Polyethylen
hoher Dichte mit einer Dichte von 0,948 g/cm³ und einer Schmelzflußrate von 1 g/10
min; und PP: Statistisches Ethylen-Propylen-Copolymeres mit einem Ethylengehalt
von 4 Gew.-% und einer Schmelzflußrate von 1 g/10 min. bei 230 OC Das Festlegen
bzw Fixieren erfolgte durch Auf einanderstapeln von drei Beuteln, welche die Flüssigkeit
enthielten.
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Die Eigenschaften und charakteristischen Werte der Beutel wurden in
folgender Weise bestimmt: Wärmebeständigkeit: Der Zustand (z. B. Deformierung, Reißen,
Auslaufen, wurde visuell beobachtet, nachdem der eine Flüssigkeit (d. h. physiologische
Kochsalzlösung) enthaltende Beutel während 30 min. einer Hochdruckdampf-Sterilisationsbehandlung
bei einer Temperatur von 115 °C und einer anschließenden 10-minütigen Behandlung
bei einer Temperatur von 40 °C unterworfen worden war; Flexibilitätsinodul: wurde
mit Hilfe eines abgeschrägten Steif igkeitmeßgeräts nach ASTM-D-747 bestimmt; Natürliche
Entleerbarkeit: wurde visuell beobachtet; Transparenz: Der Beutel wurde mit physiologischer
Kochsalzlösung gefüllt und die Verunreinigung des Inhalts mit Fremdsubstanzen (z.
B. Glas- und Kunststoffteilchen) wurde nach Durchführung der Hochdruckdampf-Sterilisationsbehandlung
visuell beobachtet.
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Die Durchlässigkeit wurde bei 450 mß im sichtbaren Absorptionsspektrum
gemessen.
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Hygienische Eigenschaften: bestimmt mit Hilfe der Prüfmethode für
Kunststoffbehälter zur Transfusion gemäß
der Japanischen Pharmacopoeia;
und Aussehen: Der Zustand im Hinblick auf Faltenbildung, Deformation und Reißen
wurde visuell beobachtet.
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Die Ergebnisse der visuellen Beobachtungen werden nach folgender Bewertung
angegeben: sehr gut o gut annehmbar x schlecht
Tabelle 1 Dicke
Ge- Fi- Wärmebe- Flexibilität Transparenz Steri- Aus- Gesamt-Außen- Zwi- Innen-
samt- xie- ständig- Visu- Durch- lisa- sehen Mo- natür- be-*1 schicht schen- schicht
keit dicke rung dul liche elle läs- tionswertung schicht (µm) 115°C Entleer- Beob-
sig- test (µm) (µm) (µm) x 30 min. kg/cm² barkeit achtung keit Beispiel 1 LDPE EVA
LDPE 300 Ja o 350 # o 85 bestand- o o (40) (220) (40) den " 2 LDPE EPR LDPE 300
Ja o 340 # o 88 " o o (40) (220) (40) 3 LDPE EB LDPE 300 Ja o 360 # o 86 " o o (40)
(220) (40) " 4 LDPE EVA LDPE 300 Nein o 350 # # 82 " # o (40) (220) (40) " 5 LDPE
EVA LDPE 300 Ja o 410 # # 80 " # 0 (60) (210) (30) " 6 LDPE EVA LDPE 400 Ja o 355
o o 83 " o o (40) (320) (40) Vergleichs-HDPE EPR LDPE 300 Ja # 620 # # 65 " o #
beispiel 1 (40) (220) (40) " 2 PP EVA LDPE 300 Ja # 610 # o 75 " o # (40) (220)
(40) " 3 - EVA - 300 Ja x 320 o # 70 " x x (300) " 4 - EPR - 300 Ja x 270 o # 70
" x x