DE3200264C2

DE3200264C2 - Medizinischer Aufbewahrungsbeutel

Info

Publication number: DE3200264C2
Application number: DE19823200264
Authority: DE
Inventors: Reinhard 6392 Neu-Anspach Herbert
Original assignee: Dr Eduard Fresenius Chemisch Pharmazeutische Industrie KG
Current assignee: Dr Eduard Fresenius Chemisch Pharmazeutische Industrie KG
Priority date: 1982-01-07
Filing date: 1982-01-07
Publication date: 1984-10-31
Also published as: DE3200264A1

Abstract

Physiologisch unbedenklicher Beutel (10), der sterilisierbar ist und aus Polyolefinmaterialien hergestellt ist. Dieser Beutel (10) besteht insbesondere aus einer Polyäthylenfolie als Beutelmaterial und aus einem Kopolymerisat aus Poly-(Äthylen/Vinylacetat) mit einem Vinylacetatgehalt von vorzugsweise 20-32 Gew.-% als Material für den Schlauchansatz (20, 22). Dieses aus Poly-(Äthylen/Vinylacetat) bestehende Schlauch ansatzstück wird zunächst mit dem Beutelmaterial verschweißt und anschließend kreuzvernetzt.

Description

Die Erfindung betrifft einen medizinischen Aufbewahrungsbeutel aus Polyethylen, ir-;besondere für Blut oder Infusionslösungen, nach dem Überbegriff des Anspruchs 1.

Beutel der eingangs erwähnten Art werden millionenfach in der Medizin eingesetzt. Sie dienen beispielsweise zur Aufnahme von Blut oder von parenteral zu verabreichenden Infusionslösungen und müssen oberhalb 100°C hitzesterilisierbar sein, um die üblichen hygienischen Anforderungen zu erfüllen.

Sie müssen einerseits leicht und automatisiert herstellbar sein und andererseits durch geringe Gestehungskosten wegwerfbar sein. Das zur Herstellung dieser Beutel eingesetzte Material soll weiterhin biegsam und zusammenfaltbar und im verarbeiteten Zustand so hochtransparent sein, daß Veränderungen der im Beutel enthaltenen Flüssigkeit sofort bemerkt werden können.

Als einziges Polymer, das diese Voraussetzungen weitgehendst erfüllt, ist Polyvinylchlorid (PVC) zum Einsatz gekommen, das zur Verbesserung der elastischen Eigenschaften üblicherweise Weichmacher enthält. Derartige Weichmacher, beispielsweise Diisooctylphthalat, werden jedoch nicht vollständig in den Hohlräumen zwischen den polymeren Molekülen eingeschlossen, sondern können auch durch das Polymer wandern und in die im Beutel enthaltene Flüssigkeit diffundieren. Diese Tatsache hat in den letzten Jahren ein immer stärker werdendes Bedürfnis zu einem hygienisch einwandfreien Beutel geweckt, der hitzesterilisierbar ist und keine hygienisch bedenklichen Weichmacherstoffe mehr aufweist.

Versuche zur Lösung dieses Problems scheiterten jedoch, da die eingesetzten Stoffe entweder eine zu hohe Dampfdurchlässigkeit aufwiesen, was zur unerwünschten Erhöhung der Lösungskonzentration führte, und andererseits entweder nicht hygienisch einwandfrei waren, also ebenfalls auslaugbare Bestandteile freisetzten oder nicht ausreichend fest waren, so daß sie bei zu hoher mechanischer Beanspruchung zerbrachen oder beschädigt wurden.

In der CH-PS 4 44 382 ist ein Kunststoffbeutel beschrieben, der für parenteral zu verwendende therapeutische Flüssigkeiten eingesetzt werden kann. Bei diesem Kunststofibeutel besteht die Wandung aus einem

ίο Kunststofflaminat, das auf der Außenseite, also der flüssigkeitsabgewandten Seite eine PVC-Schicht und auf der Innenseite eine Polyhalogen-Kohlenwasserstoff-Kunstharzschicht aufweist. Diese letztere Schicht weist keine pharmakologisch unzulässigen Bestandteile auf,

is die durch Auflösen in die in dem Beutel enthaltene Lösung übergehen könnten. Die zum Einsatz kommenden Polyhalogen-Kohlenwasserstoffe haben jedoch den Nachteil, daß sie sehr kostspielig zu produzieren und zu verarbeiten sind und nicht ausreichend an den Anschweißnähten verschmelzen, so daß noch ein direkter Kontakt mit dem PVC besteht. Dieser Kontakt besteht im übrigen auch an der Ausiaßöffnung, die üblicherweise vollständig aus PVC ausgeführt ist und die mit weiteren PVC-Verbindungsschläuchen verbunden werden kann. Weiterhin stellt ein derartiger Wegwerfbeutel eine Belastung für die Umwelt dar, da die Verbrennung dieser Beutel zu hochaggressiven Halogenwasserstoffen führt.

Ein weiterer Beutel ist in der US-PS 41 40 162 beschrieben, der aus einer Kunststoffmasse mit drei Komponenten besteht. Diese Komponenten sind ein Polyolefin, das im wesentlichen aus Propyleneinheiten besteht, ein Blockcopolymer und gegebenenfalls ein Weichmacher, der ebenfalls ein Polymer sein kann. Weiterhin kann dieser Beutel Antioxidantien aufweisen, die sicherlich nicht hygienisch unbedenklich sind.

Aus der vorstehenden Aufführung der Komponenten ist bereits ersichtlich, daß sowohl die Komponenten selbst als auch die Verarbeitung dieser Komponenten kostspielig sind und ein daraus hergestellter Beutel sich gegenüber den üblichen PVC-Beuteln sowohl aus Herstellungs- als auch aus Kostengründen nicht durchsetzen dürfte.
Dies hat dazu geführt, daß die gleiche Anmelderin eine weitere Kunststoffmasse zur Herstellung von Verbindungselementen zwischen PVC-Schläuchen einerseits und Polyolefinbeuteln andererseits in der DE-OS 30 26 974 angemeldet hat. Diese Kunststoffmasse besteht wiederum au« mehreren polymeren Komponenten, für deren Herstellung und Preis das vorstehend Gesagte gilt. Weiterhin muß diese·. Verbindungsglied sowohl mit dem Polyolefinbeutel als auch mit dem PVC-Schlauch verschweißt werden, was üblicherweise prozeßtechnische Schwierigkeiten macht und überdies kostenverursachend ist.

Festzuhalten ist insbesondere, daß sämtliche vorgeschlagenen Lösungen mit PVC-Verbindungsschläuchen arbeiten, die natürlich Weichmacherstoffe aufweisen und insofern als bedenklich anzusehen sind.

Aus der DE-AS 10 65 138 sind ampullenartige Behälter für biologische Flüssigkeiten, Seren oder Infusionslösungen aus in der Wärme sterilisierbarem Kunststoff, z. B. Polyethylen, mit Auslaufstutzen bekannt, die aus einem Stück bestehen. Das heißt, der gesamte Behälter ist sowohl in seinem zylindrischen Teil als auch in seinen Ansatzteilen frei von Schweißnähten; sie bestehen also aus einem Stück, das ohne Zuhilfenahme von Verschweißungen angefertigt sein muß. Polyolefinschläu-

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ehe oder Ansatzstücke, wie sie vorstehend verwendet werden, haben jedoch den Nachteil, daß sie nicht ausreichend elastisch sind und nicht mit Anschlußelementen, wie Kupplungen u. dgL, dicht anliegend versehen werden können, was für den Medizinbereich eine zwingende Voraussetzung ist Beutel der vorstehend genannten Art erfüllen daher nicht die für den Medizinbereich zwingenden Voraussetzungen. Bis heute ist daher der Einsatz von PVC-Schläuchen, die diese sehr guten EIastizitätseigensci.itften aufweisen, unabdingbar.

Gleiches trifft auch für die aus der DE-AS 11 13 287 bekannten Behälter zur Auf- und Entnahme medizinischer Flüssigkeiten, nämlich Infusions- und Transfusionslösungen, aus Polyethylen zu, die einen mit dem Behälter einstückigen, eindrückbaren Boden aufweisen und am anderen Ende mit einem aus gleichem Stück gebildeten Ansatzröhrchen versehen sind.

Weiterhin ist zu berücksichtigen, daß es natürlich in der Nahrungsmittelindustrie seit langem in Kunststoffbeuteln verpackte, koch- und einfrierbare Nahrungsmittel gibt Diese Kunststoffbeutel weisen jedoch keine Ausgangsöffnungen auf, die bei Nörrnaiieinperatur hochelastisch und überdies sterilisierbar sind.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen medizinischen Aufbewahrungsbeutel nach dem Oberbegriff so weiterzubilden, daß er wenigstens einen hochelastischen Öffnungsstutzen aufweist, der integral mit dem Beutel verschweißt ist.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gslöst

Erfindungsgemäß wird nunmehr ein Beutel erhalten, der unter Einsatz von sehr kostengünstigen Kunststoffmaterialien, wie beispielsweise Polyethylen, hergestellt werden kann. Hierzu können die üblichen Extrudierverfahren zur Herstellung von Folien oder Schlauchfolien zur Anwendung kommen, die den Fachmann vor keine nennenswerten Probleme stellen.

Auch der Schlauch, der zur Erzeugung der schlauchförmigen Auslaßöffnung eingesetzt wird, geht von sehr kostengünstigen Polyolefin-Ausgangsmaterialien aus, die mit einem bestimmten Anteil Vinylacetat kopolymerisiert sind.

Dieses Kopolymerisat läßt mit steigenden* VAC-Gehalt die Rückprall-Elastizität sprunghaft ansteigen, die ein Maß für die Elastizität des Schlauchs ist. Polyolefinschläuche allein haben jedoch, wie vorstehend dargelegt, gegenüber diesem Kopolymerisat den Nachteil, daß sie nicht ausreichend elastisch sind und nicht mit Anschlußelementen, wie Kupplungen u. dgl., dicht anliegend versehen werden können, was für den Medizinbereich eine zwingende Voraussetzung ist. Daher ist bis heute der Einsatz von PVC-Schläuchen, die diese sehr guten Elasiizitäts-Eigenschaften aufweisen, — wie vorstehend erläutert — eine zwingende Voraussetzung.

Setzt man beispielsweise ein Kopolymerisat aus Ethylen und Vinylacetat (EVA) ein, so stellt man fest, daß zwar mit steigendem VAC-Gehalt die Rückprall-Elastizität wächst, andererseits aber die Schmelztemperatur im interessierenden VAC-Bereich auf Werte unter 100°C abfällt, so daß eine Sterilisation eines Beutels mit einem derartigen Schlauchanschlußstück nicht mehr möglich ist.

Nun ist zwar bekannt, daß Schläuche auf der Basis von VAC-haitigen Polyolefinen durch Kreuzvernetzung thermisch stabilisiert werden können und sogar noch in ihrem Elastizitäts-\>rhalten verbessert werden können, andererseits jedoch aber auch dem Fachmann geläufig, flnß diese kreuzvernetz'.en Schläuche nicht mehr mit dem Ausgangspolyolefin allein verschweißt werden können, daß also keine Verbindung zwischen dem Polyolefin und dem kreuzvernetzten Kopolymerisat aus Olefin und VAC zustande kommt.

s Erfindungsgemäß wurde nunmehr überraschenderweise festgestellt, daß sich ein Polyolefin-Beutel und ein noch nicht kreuzvernetzter Schlauch aus einem Kopolymerisat aus Olefin und VAC miteinander verschweißen lassen und nach der Kreuzvernetzung des Kopolymerisats diese Verbindung einerseits nicht aufgehoben wird und andererseits die üblichen mechanischen Beanspruchungen aushält. Zu diesen Eigenschaften kommen natürlich die hohen Elastizitätswerte und das günstige Temperaturverhalten eines derartigen kreuzvernetzten Schlauchs hinzu, so daß insgesamt ein sterilisierbarer Beutel für medizinische Zwecke erhalten wird, dessen Eigenschaften den Eigenschaften eines herkömmlichen PVC-Beutels in mechanischer Hinsicht 2:umindest gleichwertig sind.

Polyethylen wird als Polyolefin eingesetzt, das durch die Vinylpolymerisation von gegeber^nfalls substituiertem Äthylen hergestellt wird. Dieses i rodukt kann auch geringe Zusätze von weiteren Polymerisaten aufweisen, die im wesentlichen nicht die Struktur dieses Polyolefins stören oder verändern. So können beispielsweise geringe Zusätze von Styrol oder Polyacrylnitril substituierten Ethylenverbindungen zugesetzt werden. Die dadurch entstehenden Polyolefin-Produkte werden als zu den vorstehend genannten Polyolefin zugehörig angesehen.

Das als Material für den Beutel eingesetzte Polyethylen weist gegebenenfalls geringe Zusätze an Vinylacetat in Form des Kopolymers von Äthylen und Vinylacetat auf.

In einem solchen Fall kann beispielsweise das Vinylacetat bis zu 10 Gew.-% betragen.

Insbesondere wird ein Polyethylen mit mittlerer oder hoher Dichte (MDA und HDA) eingesetzt, das üblicherweise durch die Niederdruckpolymerisation hergestellt wird. Dabei liegt die Dichte in einem Bereich von 0,9 bis 0,94, insbesondere etwa bei 0,935 g/cm·¹.

In jedem Fall ist jedoch darauf zu achten, daß Polyethylen keinen Schmelzpunkt besitzt, der unterhalb der Sterilisationstemperatur von 115—12O⁰C liegt. Im Falle des vorstehend genannten EVA-PolyTierissts (Kopolymer von Ethylen und Vinylacetat) fällt der Schmelzpunkt mit steigendem Vinylacetatgehalt, so daß derartige Produkte vor der Sterilisationsbehandking einer Kreuzvernetzungsbehandlung, die nachstehend beschrieben ist, unterzogen werden müssen.

so Die Wasserdampfdurchlässigkeit des Polyethylene kann ein Problem bei solchen Beuteln darstellen, die über längere Zeit aufbewahrt werden. Zur Behebung dieses Problems kann vorteilhafterweise die Beutelfoiie auf i^hrer Außenseite mil einer diese Wassierdampfdurchlässigkeit senkenden Schicht beschichtet sein, beispielsweise einer Metallfolie oder einem w.-iteren Polymerisat. Als Polymerisat eignen sich insbesondere wegen ihrer hohen mechanischen Festigkeit Polyamid oder PVC, die mittels eines Kaschierklebers, wie P'olyvinylidenchlorid, in eine, speziellen Ausführungsform auf die Polyolefinfolie aufgeklebt werden. Herstellungstechnisch kann das Polyethylen in Form eines Schlauches extrudiert und anschließend mit einer Außenkaschierung verklebt werden.

Sofern PVC als Außenfolie verwendet wird, ist bei der erfindungsgemäßen Polyethylenfolie sichergestell'., daß im PVC befindliche Weichmacher nicht durch den Kaschierkleber und durch die Polyethylenfolie in die im

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Beutel befindliche Lösung diffundieren.

Derartige Laminate weisen bei einer Temperatur von etwa 23°C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 85% in der Regel eine Wasserdampfdurchlässigkeit nach DIN 53 122 von > 1 auf, während üie ansonsten bei der reinen Polyethylcnfolie oberhalb von 20 g/m² χ d liegt. Derartige Werte gelten für Standardfolien mit einer Stärke von 50—ΙΟΟμπι, insbesondere etwa 75 μπι für die Polyethylenfolie 20—100 μπι, insbesondere 30—70μΐη für die polymere Kaschierfolie, wie Polyamid. Derartige Folien werden im Handel vertrieben und sind physiologisch unbedenklich.

Wie bereits vorstehend erwähnt, weist die der im Beutel befindlichen Flüssigkeit zugewandte Polyethylenfolie keinerlei Weichmacher oder Zusätze auf, die unter Umständen physiologisch bedenklich sind und vor allen Dingen in die wäßrige Lösung diffundieren könnten. Weiterhin ist die gegebenenfalls mit einer organischen Kaschierfolie versehene Polyethylenfolie klar und durchsichtig und weist diese Eigenschaften auch nach dem Sterilisieren auf.

Als Material für die schlauchartige Auslaßöffnung wird ein Kopolymerisat von Ethylen mit Vinylacetat eingesetzt.

Ein soiches Kopolymerisat weist einen Vinylacetatgehalt im Kopolymerisat von 5—40, vorzugsweise 8—35. insbesondere 20—32 Gew.-% auf. Wie bereits vorstehend erläutert, fällt der Schmelzpunkt von Polyethylen mit steigendem Vinylacetatgehalt von etwa 110⁰C auf ca. 70⁰C ab, wenn ein VAC-Gehalt von 30 Gew.-% vorliegt. Ein derartiger Schlauch schmilzt natürlich bei einer Sterilisationstemperatur oberhalb 100⁰C zusammen und ist infolgedessen unbrauchbar. Andererseits steigt die geforderte Rückprall-Elastizität dieser Schläuche mit steigendem VAC-Gehalt von 35 auf 55% bei 30%igem VAC-Gehalt an.

Überdies faßt sich ein derartiges schlauchförmiges Material mit einem VAC-Gehalt problemlos mit dem Material des Beutels verschweißen, sofern im wesentlichen die gleichen Polyolefinmaterialien eingesetzt werden. Der Einsatz im wesentlichen gleicher Polyolefinmaterialien für das schlauchförmige Anschlußstück und den Beutel ist daher bevorzugt.

Besonders bevorzugt ist die Ausführungsform, bei der der Beutel aus Polyäthylen und das schlauchförmige Anschlußstück aus einem Kopolymerisat von Ethylen und Vinylacetat (EVA) mit den vorstehend genannten Vinylacetatgehalten bestehen.

Die Herstellung -jr.d Verarbeitung der Beutelrr.aterialien erfolgt nach den in der Kunststofftechnik üblichen Methoden. So können beispielsweise, wie vorstehend erläutert, die Beutel aus einer Koextrusion schlauchförmiger Folien, entsprechendem Zuschnitt der Folien und anschließender Randschweißung hergestellt werden. Diese Beutel, bei denen der für die Anschlußöffnung vorgesehene Rand unverschweißt bleibt, wird anschließend mit einem Schlauchstück verschweißt, das mit Hilfe eines Doms in den geöffneten Beutel eingeführt wird. Hierauf erfolgt die Hitzesiegelung des gesamten noch nicht verschweißten Randes mit dem Schlauchanschlußstück. Sofern mehrere Schlauchanschlußstücke vorgesehen sind, führt man natürlich gleichzeitig diesen Verarbeitungsschritt aus, wobei natürlich entsprechende Siegelwerkzeuge benützt werden.

Die so hergestellten Beutel weisen im wesentlichen die gleichen Eigenschaften wie ein PVC-Beutel mit der Ausnahme auf, daß der aus EVA bestehende Anschlußschlauch beim Sterilisieren oberhalb ca. 80⁰C zusammenschmilzt und somit eine Hitzesterilisation dieses Beutels nicht möglich ist. Andererseits ist die Schweißnaht, die zwischen dem Beutel und dem Schlauchanschlußstück gebildet ist. so fest, daß nur noch eine gewaltsame Entfernung dieses Stücks möglich ist.

Um das Schlauchanschlußstück sterilisierbar zu machen, mu3 das aus EVA bestehende Schlauchstück kieuzvernctzt werden, wodurch der Schmelzpunkt des Schlauches und dessen Elastizität erheblich ansteigen.

Durch diese Kreuzvernetzungsbehandlung ist es daher möglich, daß der so behandelte Fertigbeutel bei Temperaturen bis etwa 120⁰C sterilisiert werden kann. Überdies besitzt der kreuzvernetzte Schlauch erheblich bessere elastische Eigenschaften als ein PVC-Schlauch.

Es wurde nunmehr festgestellt, daß diese Kreuzvernetzung die vorstehend genannte Schweißnaht nicht aufhebt, was an sich zu vermuten gewesen wäre, da kreu/.vernetzie Schläuche mit dem Polyolefinmaterial allein, beispielsweise mit Polyethylen, nicht verschweißt werden können.

Die Kreuzvernetzung kann nach den an sich bekannten Kreuzvernetzungsbehandlungen von EVA und Polyethylen durchgeführt werden. Sie kann beispielsweise durch Bctrahlung mit energiereicher Strahlung, beispielsweise mit beschleunigten Elektronen, <\- und ß-Strahlen mit einer Energie oberhalb 2,5 Mrad durchgeführt wirden. Vorzugsweise wird man in Abhängigkeit von dem eingesetzten Material und dessen Dicke bei Werten von 5—10 Mrad arbeiten.

Diese Behandlung hat den Vorteil, daß der bereits versiegelte und im wesentlichen pyrogenfreie Beutel durch diese hochenergetischen Strahlen sterilisiert wird, so daß hierdurch die Einfüllung einer bereits sterilisierten Lösung möglich ist, also eine Hitzebehandlung im Autoklaven entfallen kann. Weiterhin hat diese Strahlungsbehandlung den Vorteil, daß auch eine etwa im Polyethylen nicht vollständig durchgeführte Polymerisation oder eine mit einem geringen EVA-Anteii hergestellte Beutelfolie hierdurch kreuzvernetzt und in ihrer mechanischen Festigkeit verbessert werden.

Es weiteres Verfahren zur Kreuzvernetzung stellt die Behandlung mit Peroxiden, beispielsweise Cumolperoxid und dgl., dar, die bei der Wärmebehandlung zerfallen und eine radikalische Kreuzvernetzung starten. In diesem Fall muß natürlich die Herstellung der EVA-Schläuche, die üblicherweise in der Wärme erfolgt, mit der Beutelherstellung kombiniert werden, da ansonsten die EVA-Materialien kreuzvernetzt werden und anschließend nicht mehr mit dem als Beutelmaterial eingesetzten Polyethylen verschweißt werden können.

Ein weiteres, ebenfalls auf der Zugabe und Zr Setzung von chemischen Verbindungen bestehendes Kreuzvernetzungsverfahren besteht im Einsatz von siliciumorganischen Verbindungen, die sich beim Zersetzen in einer feuchtheißen Atmosphäre mit dem EVA kreuzvernetzen, wobei Si-Brücken gebildet werden. Ein Beispiel für diese Si-Kreuzvernetzung stellt das sogenannte »Sioplas-Verfahren« dar, bei dem die siliciumorganischen Verbindungen in das EVA-Granulat eingearbeitet und das erhaltene Produkt zu den gewünschten Folien oder Schläuchen extrudiert werden. Auch hier erfolgt die Kreuzvernetzung innerhalb von Stunden bis Tagen, in Abhängigkeit von dem gewählten Feuchtigkeitsgrad und der Temperatur. So kann die Kreuzvernetzung innerhalb von etwa 1 Stunde durchgeführt sein, wenn sie bei Temperaturen oberhalb Sir C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 100% durchgeführt wird. Auch dieses Verfahren bedingt natürlich eine gemein-

same Durchführung der Herstellung der Folien- und Schlauchprodukte und deren Weiterverarbeitung zu dem erfindungsgemäßen Beutel.

Von diesen vorstehend genannten Kreuzvernetzungsverfahren sind das Bestrahlen mit energiereichcr Strahlung und das Behandeln mit siliciumorganischen Kreuzvernetzungsverbindungen bevorzugt.

Hervorzuheben ist jedoch, daß jedes Kreuzvernetzungs.erfahren eingesetzt werden kann, mit dem ein noch nicht kreuzvernetzter und bereits mit dem Beutel- i< > material verschweißter Polyolefinschlauch mit einem bestimmten VAC-Gehalt nach der Ein&chweißung kreuzvernetzt werden kann. Es zeigt

Fig. 1 einen Beutel für Infusionszwecke schematisch in der Draufsicht und

Fig. 2 einen Schnitt durch den Beutel entlang der Linie H-Il.

Der Beutel 10 besteht im wesentlichen aus der Kammer 12, die allseits von einem Schweißrand 14 umschlossen ist. wobei dieser Beutel 10 zwei AuslaßöHnungen Ib und 18 aufweist, die jeweils mit einem Schlauchansatzstück 20 und 22 in Verbindung stehen. Über diese Schlauchansatzstücke 20 und 22 wird die aufzubewahrende Flüssigkeit, beispielsweise eine Infusionslösung, in die Kammer 12 des Beutels 10 eingeleitet, wobei das eine oder beide Ansatzstücke ais Einiaufstuizen verwendet werden können. Diese Schlauchansatzstücke werden nach der Füllung mit den Stopfen 24 und 26 verschlossen.

Da die Beutel üblicherweise mit den Schlauchansatzstück <:n 20,22 nach unten aufgehängt werden, damit die eingefüllte Lösung ohne Schwierigkeiten ausströmen kann, weist der diesen Schlauchansatzstücken gegenüberliegende Rand 14 eine Öffnung 28 auf, die ein hakenförmiges Halteteil eines Stativs od. dgl. zur Befestigung und Halterung des Beutels 10 eingeführt werden kann.

vjcuTiäij ucF ucVörzügtcn Aüsrüiirüngäföirn, die in Vergrößerter Form in Fi g. 2 zu sehen ist, besteht das Beutelmaterial aus einem Laminat 30, das folienförmig ausgebildet ist Dieses Laminat 30 weist auf der der Lösung zugewandten Seite eine Polyethylenfolie auf, die üblicherweise eine Dicke von 30— 100 μπι, vorzugsweise 75 μηη besitzt. Das dabei-eingesetzte Polyethylen ist vorzugsweise ein Material mit einer Dichte von 0,935 g/ cm², einem Schmelzbereich von 121 —124⁰C und einer Vicat-Erweichungstemperatur von etwa 118°C.

Auf diese Polyethylenfolie 32 ist eine Polyamidfolie 34 mittels eines Kaschierklebers aufgeklebt, die üblicherweise eine Stärke von etwa 30—70 μπι besitzt. Beispielsweise wird ein Laminat 30 eingesetzt, das mittels eines Polyvinylidenchloridklebers kaschiert ist.

Aus der F i g. 2 ist weiterhin ersichtlich, daß die Polyethylenfolie im Übergangsbereich zu den Schlauchansatzstücken 20 und 22 eine Schweißnaht 36 aufweist, die eine innige Verbindung zwischen der Folie und dem Ansatzstück herstellt, so daß ein Herausreißen dieser Ansatzstücke 20 und 22 aus dem Beutel 10 nur unter Zerstörung des gesamten Beutels möglich ist

Als Material für die Schlauchansatzstücke 20 und 22 wird EVA gewählt mit einem VAC-Anteil von beispielsweise 25—35 Gew.-%.

Nach der Kreuzvernetzung durch beispielsweise Bestrahlen mit ^Strahlen oder durch Behandlung nach dem Sioplas-Verfahren wird ein kreuzvemetztes Schiauchansatzstück 20 und 22 erhalten, das auch bei Temperaturen bis 120° C hitzesterilisierbar ist Dabei wird auch die Schweißnaht 36 nicht aufgehoben, die durch eine vor der Vernetzungsbehandlung liegende Schweißbehandlung hergestellt worden ist.

Hierzu I Blatt Zeichnungen

Claims

32 OO 264 Patentansprüche:

1. Medizinischer Aufbewahrungsbeutel aus Polyethylen, insbesondere für Blut oder Infusionslösungen, mit wenigstens einer Auslauföffnung, an die ein Schlauchansatzstück angesetzt ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Schlauchansatzstück (20, 22) aus einem kreuzvernetzten Kopolymerisat von 65—92 Gew.-°/o Ethylen und 35—8 Gew.-% Vinylacetat besteht.

2. Medizinischer Aufbewahrungsbeutel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Kopolymerisat 68-80 Gew.-% Ethylen und 32—20 Gew.-% Vinylacetat aufweist

3. Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Aufbewahrungsbeutels nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein aus einem Kopolymerisat von 65—92 Gew.-°/o Ethylen und 35—8 Gew.-% Vinylacetat bestehendes Schlauchansatzstück (20, ?^ in die Auslauföffnung (16, 18) eingeschoben, damit verschweißt und anschiießend kreuzvernetzt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß zur Kreuzvernetzung Strahlung mit einer Energie oberhalb von 2,5 Mrad verwendet wird.

5. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß über Si-Brücken kreuzvernetzt wird.