CH617856A5 - - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Beutel für die Abnahme, Aufbewahrung, Tiefgefrierung und Transfusion von Blut und Blutbestandteilen, wie Plasma und zellulären Blutbestandteilen, bestehend aus einem Beutelkörper mit einem durch eine Membran verschlossenen Anschlussteil für einen Einstichdorn, einem Anschlussstutzen für einen Ein-oder Auslaufschlauch, einem Rand und einer Aufhängevorrichtung. Der Beutel kann zur Flüssiglagerung mit oder ohne Stabilisatorlösung oder zur Tiefgefrierlagerung mit oder ohne Zusatz von Schutzlösungen eingesetzt werden, ohne dass eine Ueberführung des Beutels oder dessen Inhalts in Spezial-schutzbehältnisse notwendig ist.

An für diese Zwecke bestimmte Beutel werden im allgemeinen folgende Anforderungen gestellt: Sie müssen transparent und flexibel sein, sie müssen mit wässriger Blutstabilisatorflüssigkeit gefüllt dampfsterilisierbar oder leer mit Äthylenoxid oder Strahlen sterilisierbar sein. Ausserdem muss der Kunststoff, aus dem solche Beutel üblicherweise hergestellt werden, blutverträglich sein, darf keine das Blut oder den Patienten schädigende Substanzen abgeben, darf keine Substanzen aus dem Blut eliminieren, darf das Gerinnungssystem des Blutes nicht beeinflussen, darf keinen nachteiligen Einfluss auf die plasmatischen und zellulären Substanzen des Blutes, wie Erythrozyten, Thrombozyten und Leukozyten, haben und muss gegen das Eindringen von Mikroorganismen dicht sein.

Man hat bisher Beutel für die vorstehend genannten Zwecke überwiegend aus weichmacherhaltigem Polyvinylchlorid hergestellt. Polyvinylchlorid zeigt günstige Eigenschaften, wie Durchsichtigkeit und leichte Verarbeitbarkeit. Ausserdem ist es in verschiedenen Steifheitsgraden erhältlich. Je nach seinem Weichmachergehalt ist es biegsam bis fest und kann so für die verschiedensten Zwecke eingesetzt werden.

Das weichgemachte Polyvinylchlorid, das ausserdem Stabilisatoren und Gleitmittel enthält, hat den Nachteil, dass bei der Lagerung von Blut und Plasma in diesen Beuteln wesentliche Mengen dieser Zusätze, z. B. der Weichmacher und/oder der Stabilisator, herauslösbar sind. Ausserdem neigt extrudiertes oder hochglanzkalandriertes und transparentes Polyvinylchlorid bei der Dampfsterilisation zu einer Verklebung der Flachbeutel. Aus diesem Grunde werden häufig aufgerauhte Folienoberflächen verwendet, die jedoch oft nicht so günstige blutverträgliche Eigenschaften zeigen.

Kalandrierte oder extrudierte Weichfolien schrumpfen darüber hinaus, abhängig von der Dicke, Flexibilität und Oberfläche, bei einer thermischen Behandlung, z. B. der Sterilisation mit gesättigtem Wasserdampf, bis zu 20%. Da diese Schrumpfungen orientierungsabhängig und unterschiedlich sind, entstehen auch hieraus Schwierigkeiten für eine homogene Produktion von Beuteln.

Zur Langzeitkonservierung von Blut und Blutbestandteilen wird das biologische Material mit oder ohne Zusatz von Schutzlösungen bei —25 bis -80°C bzw. —196°C tiefgefroren. Beutel aus Polyvinylchlorid sind dafür nur bedingt geeignet, da sie bereits bei —25 °C ausserordentlich spröde sind und zu Rissbildungen neigen. Deshalb werden z. B. zur Tiefgefrierung von Erythrozyten bei -80°C oder Flüssigstickstoff-Temperaturen Spezialbehälter aus Aluminium, Polyolefin oder Polyte-trafluoräthylen eingesetzt. Da Blut- und Blutbestandteile normalerweise im flüssigen Zustand in Glasflaschen oder bekannten Blutbeuteln aus weichgemachtem Polyvinylchlorid aufbewahrt werden, ist für die Tiefgefrierung eine Umfüllung in diese Spezialbehälter notwendig. Neben dem Arbeitsaufwand und den für zwei Beutel-Systeme entstehenden Kosten besteht dabei dann die Gefahr der bakteriellen Verunreinigung des Inhaltes.

Es wurde festgestellt, dass die vorstehend beschriebenen Nachteile und Schwierigkeiten überwunden werden, wenn man als Beutelmaterial Folien aus Polyurethan verwendet.

Gegenstand der Erfindung ist ein Beutel, in welchem als Material für den Beutelkörper eine Folie aus weichmacherfreiem Polyurethan einer Dicke von 0,1-0,5 mm, einer Sho-re-Härte A von 60-85, einer Wärmebeständigkeit von mehr als 160°C und einem Schmelzpunkt über 180 °C vorliegt, die bis mindestens -80 °C elastisch und biegsam ist.

Eine solche Folie hat eine gute Alterungsbeständigkeit, geringe Sauerstoffempfindlichkeit und hohe Hydrolysebeständigkeit.

Polyurethanfolien mit verschiedenen Eigenschaften und ihre Herstellung sind bereits bekannt. Polyurethan ist bekanntlich das Polyadditionsprodukt von Di- oder Polyisocyanaten mit Di- oder Polyhydroxyverbindungen. Dieses Polyol kann einen Polyester- oder Polyäther als Basis haben. Die Folien, die für die beschriebenen Beutel geeignet sind, müssen biegsam, durchsichtig, sterilisierbar, verschweissbar und mit Lösungsmitteln untereinander bzw. mit Weichpolyvinylchlorid verklebbar sein. Im Gegensatz zu weichgemachtem Polyvinylchlorid zeigen Polyurethanfolien mit diesen besonderen Kriterien infolge der geringen Feuchtigkeitsaufnahme wenn überhaupt nur eine geringe Eintrübung. Da solche Polyurethanfolien weder Stabilisatoren noch Gleitmittel noch Weichmacher noch Polymerisationsstarter enthalten, sind sie zur Aufbewahrung von Blut und Blutbestandteilen besonders geeignet. So entsprechen wässrige Autoklavate dieser Spezialfo-lie z. B. den chemischen Anforderungen DIN 58 368 Entwurf 1965 für Systeme zur Aufbewahrung und Transfusion von Blut und Blutbestandteilen, wie Versuche gezeigt haben.

Da solche Polyurethane auch zur Herstellung von Spritzgussteilen und zur Extrusion von Schläuchen geeignet sind, können neben dem Beutelkörper alle übrigen Teile des Beutels, d. h. der Anschlussteil, die Membran, der Anschlussstutzen und der Rand, aus ein- und demselben weichmacherfreien Polyurethan bestehen. Der Beutel eignet sich beispielsweise auch zur Herstellung, Aufbewahrung und Anwendung von Infusionslösungen.

Ein weiterer Vorteil des beschriebenen Beutels aus dem besonderen Material besteht u. a. darin, dass Polyurethanfolien ein günstiges Schrumpfverhalten bei der Dampfsterilisation aufweisen. Zum Beispiel zeigt eine 0,4 mm dicke extrudierte Folie einen Schrumpfwert in Extrusionsrichtung von weniger als 2% und eine Dehnung von weniger als 1%. Das Polyurethanmaterial hat auch ein besonders günstiges Tiefgefrierverhalten und neigt weder dazu, bei tiefen Temperaturen spröde zu werden, noch Risse zu bilden. Deshalb ist der beschriebene Beutel sowohl zur Abnahme und Aufbewahrung s

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von Blut und Blutbestandteilen als auch zur Tiefgefrierung von Blutzellen und Plasma und seiner Derivate geeignet.

Durch die Einsatzmöglichkeit als Flüssiglagerbehälter wie auch als Tiefgefrierbehälter entfällt die beschwerliche und risikoreiche Umfüllung der Blutbestandteile in Spezialbehälter. s Der Aufbau des erfindungsgemässen Beutels ist aus der einzigen Figur der Zeichnung ersichtlich, aus welcher hervorgeht, dass der Beutel aus einem Beutelkörper 6 mit einem durch eine Membran 2 verschlossenen Anschlussteil 1 für einen Einstichdorn, einem Anschlussstutzen 3 für einen Ein- oder Auslaufschlauch, einem Rand 4 und einer Aufhängevorrichtung 5 besteht.

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1 Blatt Zeichnungen

Claims (2)

617 856 2 PATENTANSPRÜCHE

1. Beutel für die Abnahme, Aufbewahrung, Tiefgefrierung und Transfusion von Blut und Blutbestandteilen, bestehend aus einem Beutelkörper (6) mit einem durch eine Membran (2) verschlossenen Anschlussteil (1) für einen Einstichdorn, einem Anschlussstutzen (3) für einen Ein- oder Auslaufschlauch, einem Rand (4) und einer Aufhängevorrichtung (5), dadurch gekennzeichnet, dass als Material für den Beutelkörper (6) eine Folie aus weichmacherfreiem Polyurethan einer Dicke von 0,1-0,5 mm, einer Shore-Härte A von 60-85, einer Wärmebeständigkeit von mehr als 160°C und einem Schmelzpunkt über 180°C vorliegt, die bis mindestens -80°C elastisch und biegsam ist.

2. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass auch der Anschlussteil (1), die Membran (2), der Anschlussstutzen (3) und der Rand (4) aus weichmacherfreiem Polyurethan bestehen.