DE2943178A1 - Mehrfach-blutbeutelanordnung - Google Patents
Mehrfach-blutbeutelanordnungInfo
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Description
Mehrfach-Blutbeute!anordnung
Die Erfindung betrifft eine Mehrfach-Blutbeutelanordnung mit
einem ersten Kunststoffbeutel, der zumindest teilweise aus einem Werkstoff einer Polymersorte besteht, einem zweiten
Beutel aus einem Kunststoff und einer Leitung zur Herstellung einer geschlossenen Verbindung zwischen den beiden Blutbeuteln.
Im Handel sind Mehrfach-Blutbeutel (z.B. von der Fenwal Division
der Firma Baxter Travenol Laboratories, Inc.) für die Abnahme und Verarbeitung von Blut unter sterilen Bedingungen
zwecks Gewinnung verschiedener gewünschter Blutbestandteile, wie verdichtete (packed) rote Blutkörperchen
(Erythrozyten), Plasma, Blutplättchen und Cryopräzipitat, erhältlich.
Die derzeit erhältlichen Blutbeutel bestehen aus einer Polyvinylchlorid-
bzw. PVC-Masse, die Di-2-äthylhexylphthalat
als Weichmacher vom Estertyp enthält. Dieses Blutbeutelsystem
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hat sich für die Lagerung und Verarbeitung von Blutbestandteilen als ausgezeichnet geeignet erwiesen, und zwar insbesondere
wegen der hohen Lagerbeständigkeit (survival rate) bei niedrigem Plasmahämoglobingehalt nach einer Lagerung von
z.B. 21 Tagen.
Verschiedentlich wurde jedoch auf das möglicherweise unerwünschte oder nachteilige Auslaugen des Weichmachers aus dem
Kunststoff und sein Eintreten in das Blut hingewiesen, weil der Weichmacher bei der Infusion von Blut oder Blutbestandteilen
dabei in den Patienten eingeschleppt werden kann. Unabhängig davon, daß keinerlei Anzeichen für eine wesentliche
und offenkundige Toxizität der speziellen, verwendeten Weichmacher vorliegen, richteten sich die geäußerten Bedenken auf
langfristige, schleichende Wirkungen, die bisher noch nicht entdeckt werden konnten.
Aus diesem Grund wurden verschiedene Kunststoffmassen, die
flexibel, durchscheinend, sterilisierbar und frei von flüssigen, auslaugbaren Weichmachern sind, auf ihre Eignung als
Werkstoff für Blutbeutel untersucht. Zahlreiche der untersuchten Kunststoffe besitzen physikalische Eigenschaften, die sich
untereinander und von den derzeit gebräuchlichen PVC-Massen unterscheiden. Beispielsweise besitzen einige dieser Kunststoffe
eine verbesserte Kohlendioxid-Ubertragungsfähigkeit,so daß
es vorteilhaft wäre, einen oder mehrere der Umfüllbeutel (transfer packs) eines Mehrfachblutbeutels aus einem derartigen
Werkstoff herzustellen, um während der Blutplättchenlagerung einen erhöhten Diffusionsgrad des Kohlendioxids durch diesen
Beutel zu erreichen und damit den pH-Wertabfall der Blutplättchen während der Lagerung zu verringern.
überraschend hat es sich nun gezeigt, daß das Vorhandensein
bestimmter Estertyp-Weichmacher, wie Di-2-äthylhexylphthalat
und Di-2-äthylhexyladipat, in Kunststoffen eine beträchtliche
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Senkung des Plasmahämoglobingehalts bei langfristiger Lagerung
oder Aufbewahrung von Blut in Behältern aus solchen Kunststoffen gewährleistet.
Aufgabe der Erfindung ist damit insbesondere die weitgehende Verringerung der Berührung von Blutplasma und anderen
Bestandteilen mit dem durch Blut extrahierbaren Weichmacher bei gleichzeitiger Gewährleistung niedriger Plasmahämoglobinpegel
bei langfristiger Lagerung durch Schaffung einer Mehrfach-Blutbeutelanordnung, bei welcher der Spender- oder
Blutabnahmebeutel aus einem Kunststoff besteht, der einen durch Blut extrahierbaren Weichmacher enthält, während die Ubertragungs-
oder Umfüllbeutel keinen solchen Weichmacher enthalten.
Diese Aufgabe wird durch die in den beigefügten Patentansprüchen gekennzeichneten Merkmale gelöst.
Bei der zu beschreibenden Anordnung werden die roten Blutkörperchen,
die normalerweise im Abnahmebeutel zurückgehalten werden, aufgrund der überraschenden, vorteilhaften Wirkung
des Vorhandenseins der speziellen, erwähnten Weichmacher stabilisiert und konserviert. Gleichzeitig können Plasma und
andere Blutbestandteile aus dem Abnahme- oder Spenderbeutel entnommen, so daß sie keiner weiteren Einwirkung des Weichmachers
ausgesetzt sind, und in Umfüllbeuteln aufbewahrt werden, die aus anderen Werkstoffen mit anderen, wünschenswerten
Eigenschaften bestehen, beispielsweise in Umfüllbeuteln aus einem Werkstoff mit vergleichsweise großem Kohlendioxid-Diffusionsvermögen.
Erfindungsgemäß können somit die spezifischen Eigenschaften
der verschiedenen Beutel der Blutbeutelanordnung durch Verwendung verschiedener geeigneter Werkstoffe für die einzelnen
Beutel optimiert werden, wobei ein bestimmter Werkstoff für
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den Spenderbeutel gewählt wird, um die Bildung von Plasmahämoglobin
weitgehend zu verringern und eine maximale Lebensdauer der Erythrozyten zu erreichen, während die Umfüllbeutel
aus einem Werkstoff mit anderen Eigenschaften, beispielsweise einem solchen mit vergleichsweise großer Kohlendioxid-Diffusionsfähigkeit,
hergestellt werden können.
Die erfindungsgemäße Mehrfach-Blutbeutelanordnung umfaßt
einen Blutabnahme- bzw. Spenderbeutel zur Aufnahme des Bluts von einem Blutspender sowie mindestens einen Umfüllbeutel zur
Aufnahme einer Blutkomponente aus dem Spenderbeutel. Beide Beutel sind durch eine Leitung miteinander verbunden, die
eine geschlossene Strömungsverbindung zwischen ihnen herstellt.
Erfindungsgemäß können der Spender- und der Umfüllbeutel jeweils
aus Kunststoffen bestehen, die ihrerseits verschiedene Polymerarten enthalten, so daß die jeweiligen Beutelwerkstoffe
unterschiedliche Eigenschaften zeigen, die spezifisch für
vorteilhafte Wirkung bei der speziellen Funktion jedes Beutels gewählt werden können.
Beispielsweise können der oder die Umfüllbeutel aus einem durchscheinenden, flexiblen, sterilisierbaren Material hergestellt
werden, das keine durch Blut extrahierbaren Weichmacher enthält. Andererseits kann der Spenderbeutel aus einem durchsichtigen,
flexiblen, sterilisierbaren Werkstoff bestehen, der einen bestimmten Gehalt an einem durch Blut extrahierbaren
Weichmacher besitzt, etwa in Form von Dioctylphthalat und Dioctyladipat und Kombinationen davon, vorzuasveise Di-2-ii.thylhexylphthalat,
und zwar vorteilhaft in einer Konzentration von 5 bis 50 Gew.-% und typischerweise etwa 15 bis 4O Gew.-%.
Auf diese Weise kann im Vergleich zu einem entsprechenden
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- ίο -
Spenderbeutel, der keinen durch Blut extrahierbaren Weichmacher enthält, eine wesentliche Minderung des Plasmahäinoglobins
erreicht werden, das im Blut bei 21-tägiger Lagerung unter normalen Bedingungen im Spenderbeutel entsteht.
Gewünschtenfalls brauchen nur die mit dem aufgenommenen Blut in Berührung stehenden Bereiche des Beutelmaterials den genannten
Weichmacher zu enthalten, obgleich vorzugsweise das gesamte Beutelmaterial den Weichmacher enthält. Wahlweise
kann ein im Blutbeutel angeordnetes Kunststoff-Einsatzelement/ beispielsweise ein Folienstück aus Kunststoff o.dgl., den
extrahierbaren Weichmacher enthalten, während die Beutelwandungen selbst vergleichsweise weichmacherfrei sind. Beide
Ausführungsformen sind der bevorzugten Ausführungsform
äquivalent, bei welcher der durch Blut extrahierbare Weichmacher im gesamten Spenderbeutelmaterial enthalten ist.
Konzentration und ähnliche Bedingungen des Weichmachers im Beutelmaterial werden so gewählt, daß dann, wenn der Beutel
mit Blut gefüllt ist und über einen längeren Zeitraum hinweg aufbewahrt wird, die Konzentration des durch Blut extrahierbaren
Weichmachers im Blut in einer Zeitspanne von 21 Tagen auf typischerweise etwa 30 bis 100 μg/ml und vorzugsweise etwa
50 bis 80 ug/ml ansteigt. Bei dieser Lagerung wird der Weichmacher
aus dem Kunststoff in gelöster Form in das Blut ausgezogen.
Es hat sich als schwierig herausgestellt, die erfindungsgemäß
verwendeten, extrahierbaren Weichmacher in der Masse (in bulk) im Blut zu lösen, vielmehr hat es sich als vorteilhafter
erwiesen, den extrahierbaren Weichmacher im Kunststoff für den Blutbeutel vorzusehen und ihn während der Lagerung vom
Blut aufnehmen zu lassen.
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Der bzw. die Umfüllbeutel und gegebenenfalls die Schlauchleitung beim erfindungsgemäßen Blutbeutel können gemäß der
US-PS 4 04 5 431 aus einem Polyestermaterial bestehen.
Vorteilhaft kann der Spenderbeutel der erfindungsgemäßen
Blutbeutelanordnung aus einem ähnlichen Polyestermaterial bestehen wie der Umfüllbeutel, jedoch mit einem durch Blut
extrahierbaren Weichmacher.
Wahlweise können die erfindungsgemäßen Beutel aus einer mit
Blut kompatiblen Polyurethanmasse bestehen.
Ein anderer, für den erfindungsgemäßen Umfüllbeutel geeigneter
Werkstoff besteht aus einem Gemisch aus 10 bis 40 Gew.-% eines Polyolefins, bestehend im wesentlichen aus Propyleneinheiten,
40 - 85 Gew.-% eines Block-Copolymeren mit thermoplastischen
Kautschukeigenschaften, bestehend im wesentlichen aus 1. einem zentralen Block aus 50 bis 85 Gew.-% des Copolymermoleküls
eines gummiartigen Olefinpolymers (vorzugsweise mit im wesentlichen gleichen Mengenanteilen von Äthylen-
und Butyleneinheiten), und 2. Endblöcken aus Polystyrol, sowie - als drittem, wahlfreiem Bestandteil - 0 bis 40 Gew.-%
eines Erweichungsmittels, wie Polyäthylen oder Poly(äthylenvinylacetat)
mit höchstens 35 Gew.-% Vinylacetateinheiten. Diese Polyolefinmasse zeigt eine vergleichsweise gute Festigkeit
bei niedriger Temperatur sowie gute Kohlendioxid-Übertragungs-
bzw. -Durchlaßeigenschaften, so daß sie sich für Umfüllbeutel zur Aufnahme von Cryopräzipitat oder für die
Aufbewahrung von Blutplättchen eignet.
Der vorstehend angegebene Werkstoff ist in der USA-Patentanmeldung
Serial No. 819 924 (28. Juli 1977) näher beschrieben.
Das vorstehend genannte Block-Copolymere ist von der Firma
Shell Chemical Company unter der Handelsbezeichnung KRATON oder KRATON-G im Handel erhältlich, wobei das zuletzt ange-
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gebene Material besonders bevorzugt wird.
Andere Werkstoffe zur Herstellung der erfindungsgemäßen Umfüllbeutel
und gegebenenfalls der Schlauchleitung sind beispielsweise Poly (äthylen-vinylacetat)-Copolymere und Polyäthylenmassen,
die sämtlich im wesentlichen frei sind von durch Blut extrahierbaren Weichmachern.
Wie erwähnt, enthält der Spenderbeutel einen durch Blut extrahierbaren,
flüssigen Weichmacher, vorzugsweise in einer Konzentration von 5 bis 50 Gew.-%, bezogen auf die Gesamtmasse
des Kunststoffs des Spenderbeutels.
Vorzugsweise kann eine an sich bekannte Zusammensetzung von Polyvinylchlorid, plastifiziert mit einem Dioctylphthalat,
wie Di-2-äthylhexylphthalat, ähnlich wie bei der handelsüblichen
Masse, verwendet werden. Wahlweise können auch andere Kunststoffe verwendet werden, beispielsweise eine Polyestermasse
mit dem vorher genannten Polyester, die vorzugsweise 15 bis 40 Gew.-% des Di-2-äthylhexylphthalat-Weichmachers enthält,
wobei der Weichmacher entweder dem Kunststoff von Anfang an einverleibt wurde oder der Kunststoff mit dem Diäthylhexylphthalat
bis zur Aufnahme der gewünschten Menge an Weichmacher durchtränkt wurde. Typischerweise kann die Polyestermasse
etwa 20 Gew.-% des Ester-Weichmachers enthalten.
Wahlweise kann als extrahierbarer Weichmacher Di-2-äthylhexyladipat
oder ein äquivalenter Stoff verwendet werden.
Im folgenden sind bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung
anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert, deren Fig. 1 eine Aufsicht auf eine Mehrfach-Blutbeutelanordnung
gemäß der Erfindung zeigt.
Die Blutbeutelanordnung 10 umfaßt einen Spenderbeutel 12, der
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von an sich bekannter Konstruktion sein kann und aus zwei Kunststoff-Folien besteht, die um ihren Umfangsrand 14 herum
miteinander verschweißt sind. Der Spenderbeutel 12 enthält einei Blutabnahmeschlauch 16 mit der üblichen Abnahmenadel
sowie zwei Zulasse 18.
Mit dem Spenderbeutel 12 ist ein Umfüllschlauch 20 verbunden,
wobei die Flüssigkeitsströmung über den Umfüllschlauch durch eine an sich bekannte Ventilanordnung 22, beispielsweise
mit Kanüle und Membranventil steuerbar ist. Der Schlauch 20 kommuniziert über einen Y-Anschluß 23 mit Umfüllbeuteln
24 und 26, die ebenfalls von an sich bekannter Konstruktion sein können, jedoch mit Ausnahme der Werkstoffe, aus denen
sie hergestellt sind, und welche die üblichen Zulasse 28 sowie andere an sich bekannte, konstruktive Merkmale aufweisen.
Erfindungsgemäß bestehen die Umfüllbeutel 24 und 26 z.B. aus
einem Werkstoff der vorstehend angegebenen Art, so daß sie durchscheinend, beispielsweise durchsichtig, flexibel und
vorzugsweise zur Ermöglichung einer Sterilisierung im Autoklaven behandelbar sind. Der Werkstoff dieser Umfüllbeutel
24 und 26 enthält dabei keinen durch Blut extrahierbaren Weichmacher. Infolgedessen sind Plasma und andere Blutbestandteile,
die in die Umfüllbeutel 24 und 26 ausgepreßt werden, keiner weiteren Weichmachereinwirkung ausgesetzt. Tatsächlich kann
das weichmacherfreie Material der Beutel 24 und 26 den Weichmachergehalt
der Blutkompononten durch Absorption des Weichmachers
reduzieren, wenn der Werkstoff der Umfüllbeutel von einer geeigneten, mit dem Weichmacher verträglichen Art ist.
Insbesondere besteht vorzugsweise mindestens einer der Umfüllbeutel
24 und 26 aus einem Werkstoff, welcher eine vergleichsweise hohe Diffusionsfähigkeit für Kohlendioxid besitzt,
so daß sich der betreffende Beutel vorteilhaft als Aufbewahrungsbeutel für Blutplättchen eignet. Dieser Umfüllbeutel
kann speziell aus der thermoplastischen Kautschuk-Polyolefinmasse
gemäß USA-Patentanmeldung Serial No. 819 924
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oder aus einer anderen, darin beschriebenen Zusammensetzung bestehen. Wahlweise kann derselbe Umfüllbeutel im Hinblick
auf seine gute Festigkeit bei niedriger Temperatur zur Aufnahme und Lagerung von Cryopräzipitat dienen.
Der andere Umfüllbeutel kann aus der vorher beschriebenen Polyestermasse bestehen. In bevorzugter Ausführungsfoi'm
enthält die Blutbeutelanordnung somit zwei Uinfüllbeutel 24
und 26, die jeweils aus verschiedenen Werkstoffen bestehen. Wahlweise können diese Umfüllbeutel aber auch aus dem gleichen
Werkstoff bestehen.
Die Schlauchleitung 20 kann aus einem flexiblen Material, das von durch Blut extrahierbaren Weichmachern frei ist und
dem Material der Umfüllbeutel 24, 26 ähnelt^ oder gewünschtenfalls
aus dem Werkstoff des Spenderbeutels 12 oder aus einem
anderen geeigneten Material bestehen.
Der Spenderbeutel 12 besteht aus einem durchsichtigen, flexiblen,
vorzugsweise im Autoklaven behandelbaren Material, welches die gewünschte Menge des vorher angegebenen, durch Blut
extrahierbaren Weichmachers enthält, um bei 21-tägiger Aufbewahrung
von Blut im Spenderbeutel 12 die entstehende Menge an Plasmahämoglobin im Vergleich zu einem entsprechenden,
weichmacherfreien Spenderbeutel beträchtlich zu reduzieren.
Wie erwähnt, können handelsübliche Polyvinylchlorid-Blutbeutelmassen
verwendet werden, welche Di-2-äthylhexylphthalat
enthalten. Wahlweise können jedoch andere Kunststoffe verwendet werden, beispielsweise die genannte Polyestermasse, welche
die gewünschte Menge an kompatiblem, flüssigem Weichmacher enthält.
Gewünschtenfalls kann in den Spenderbeutel 12 ein Kunststoffeinsatz
32 eingesetzt sein, der aus einem ähnlichen Material
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wie der Spenderbeutel 12 oder aber aus einem Werkstoff besteht,
der mit dem erfindungsgemäßen Weichmacher besonders gut verträglich ist. In diesem Fall kann der Werkstoff des
Spenderbeutels 12 selbst vergleichsweise weichmacherfrei sein, während der im Spenderbeutel angeordnete Einsatz 3 2
die gewünschte Menge des Weichmachers enthält, vorzugsweise in einer Konzentration von 15 bis 70 Gew.-%, um dem im Beutel
12 enthaltenen Blut den extrahierbaren Weichmacher zur Verfügung zu stellen. Es hat sich gezeigt, daß die vorteilhaften
Ergebnisse gemäß der Erfindung durch diese alternative Technik ebenfalls gewährleistet werden können. Der Einsatz
kann in Form einer einzigen Folie oder in Form einer Anzahl von Kunststoffperlen oder anderen Gebilden vorliegen.
Der Blutbeutel kann beispielsweise aus einem Polyolefin, wie
Polyäthylen, Polypropylen, der vorher beschriebenen PoIyolefin-Blockcopolymermasse,
Polyester, Polyurethan, oder einem anderen, mit Blut verträglichen, inerten, flexiblen
Kunststoff bestehen. Der Einsatz 32 kann andererseits aus einer mit Blut verträglichen Polyvinylchlorid-Masse bestehen
und vorzugsweise bis zu etwa 50 % Di-2-äthylhexylphthalat
oder Dl-2-äthylhexyladipat enthalten, das während der Aufbewahrungszeit
von Blut extrahiert wird. Gewünschtenfalls kann der Einsatz 32 über 50 % liegende Konzentrationen des extrahierbaren
Weichmachers enthalten, weil der Einsatz 32 keine hohe Zugfestigkeit zu besitzen braucht, wie sie für die Blutbeutelwandungen
gefordert wird. Das spezielle Blutbeutelmater j al kann somit unter Gewährleistung der erfindungsgemäß
angestrebten Ergebnisse von dem extrahierbaren Weichmacher frei sein.
Bei der dargestellten Anordnung wird das abgenommene Blut über den Spenderschlauch 16 in den Blutbeutel 12 geleitet
und darin mit einem Blutkonservierungsmittel 30, wie ACD- oder CPD-Lösung vermischt, worauf das Blut beliebig verarbeitet
oder gelagert werden kann. Während der Lagerung wird
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durch das Vorhandensein des Weichmachers die im Laufe der Zeit entstehende Menge an Plasmahämoglobin wirksam verringert.
Das Blut kann geschleudert werden, wobei sich die roten Blutkörperchen
am Boden des Spenderbeutels 12 absetzen, während Plasma und andere Bestandteile über die Schlauchleitung 20
in die Umfüllbeutel 24 und 26 ausgepreßt werden. Die ausgepreßten Blutbestandteile sind daher dem Einfluß des Weichmachers
entzogen, während die im Spenderbeutel 12 enthaltenen
roten Blutkörperchen nach entsprechender Behandlung in diesem Beutel aufbewahrt werden können, so daß sie weiterhin dem
vorteilhaften Einfluß des extrahierbaren Weichmachers ausgesetzt
sind.
Die Werkstoffe der Umfüllbeutel 24 und 26 können ebenfalls vorteilhafte Wirkungen gewährleisten. Beispielsweise können
Polyolefine und andere Werkstoffe verbesserte Gasübertragungseigenschaften
zur Verbesserung der Lagerbeständigkeit von Blutplättchen besitzen, weil Kohlendioxid leichter durch die Beutelwandung
hindurchdiffundiert als im Fall von Polyvinylchlorid,
so daß der pH-Wert stabiler bleibt.
Gewünschtenfalls können auch Spenderbeutel 12 und Umfüllbeutel
24 und 26 getrennt ausgebildet und mittels einer sterilen Verbindungseinrichtung, beispielsweise derjenigen gemäß
der US-PS 4 004 586, miteinander verbunden sein.
Tm folgenden ist die Erfindung anhand von Beispielen näher erläutert, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein.
Aus einem Polyester der Art gemäß der US-PS 4 045 431 wurden Blutbeutel mit ähnlicher Konfiguration wie die handelsüblichen
Spenderbeutel hergestellt. Die Blutbeutel wurdei auf
o: ■: ' 9/0831
übliche Weise sterilisiert.
Die erste Gruppe von Blutbeuteln wurde aus einem weichmacherfreien
Polyester derselben Art hergestellt, während eine zweite Gruppe von Blutbeuteln mit einem Di-2-äthylhexylphthalat-Weichmacher
bis zu einer Konzentration von etwa 20 Gew.-% durchtränkt wurde.
Das Blut wurde auf übliche Weise in gleichen Mengenanteilen auf beide Blutbeutelgruppen aufgeteilt, worauf die Beutel
verschlossen wurden. Anschließend wurden die Blutbeutel 21 Tage lang bei 4°C gelagert.
Nach dieser Lagerung wurde die Plasmahämoglobinmenge bei beiden Blutbeutelgruppen bestimmt. Die Ergebnisse finden sich
in nachstehender Tabelle I.
Plasmahämoglobin | (mg. %) | |
1 . Beutelgruppe (weichmacherfrei) |
2. Beutelgruppe (mit Weichmacher) |
|
Beutel Nr. 1 |
40,7 mg % | 16,5 mg % |
2 | 36,7 | 21,3 |
3 | 11,5 | 7,2 |
4 | 21,1 | 9,4 |
5 | 20,9 | 12,3 |
6 | 42,6 | 9,8 |
7 | 62,7 | 21,4 |
8 | 34,0 | 18,4 |
9 | 44,6 | 14,6 |
10 | 31 ,8 | 9,7 |
Mittelwert | 34,7 | 14,1 |
03ύϋ -9/0831
Die in obiger Tabelle enthaltenen Daten verdeutlichen die erhebliche Verringerung des Plasmahämoglobin-Gehalts bei
der 21-tägigen Lagerung von Gesamtblut unter üblichen
Lagerungsbedingungen in einem weichmacherhaltigen Blutbeutel, auch wenn der Weichmacher an sich für den eigentlichen
Zweck der Erzielung gewünschter Eigenschaften des Blutbeutel-Kunststoffs
nicht nötig ist.
Blutbeutel wurden aus einer handelsüblichen Polyvinylchlorid-Masse
hergestellt, die 25 bis 30 Gew.~% Di-2-äthylhexylphthalat
enthielt. Andere Blutbeutel wurden aus verschiedenen Werkstoffen gemäß Tabelle II hergestellt, welche praktisch
keinen durch Blut extrahierbaren Ester-Weichmacher enthielten.
Mehrere Proben aller Blutbeutel wurden mit Gesamtblut gefüllt und 21 Tage lang gelagert. Die untersuchten Blutbeutelproben
und die durchschnittliche Plasmahämoglobinmenge, ausgedrückt in mg %, bei den verschiedenen Blutbeutelprobengruppen sind
in nachstehender Tabelle II aufgeführt.
Zahl der unter- Durchschnittl. suchten Proben Menge an Plasmahämoglobin (mg %)
Handelsübliche Polyvinylchlorid-
masse 21 20,4
Polyvinylchlorid, plastifiziert
mit Tri-äthylhexylmellitat 10 51,7
Polyolef ingemisch gemäß Beispiel 2
der USA-Anmeldung Serial No.
924 10 48,8
Flexibles Polyester 8 45,2
Äthylenvinylacetat-Copolymeres 4 43,2
Polyäthylen 4 45,0
03UU19/0831
Die obigen Daten belegen, daß durch das Vorhandensein des extrahierbaren Ester-Weichmachers die Entstehung von Plasmahämoglobin
im gelagerten Blut beträchtlich verringert wird.
Gemäß diesem Beispiel können geeignete Mehrfach-Blutbeutelanordnungen
angefertigt werden, wobei der Spenderbeutel aus der handelsüblichen Polyvinylchloridmasse besteht und
die Umfüllbeutel aus einer oder mehreren der anderen Massen gemäß Tabelle II hergestellt werden.
Selbstverständlich soll die Erfindung keineswegs auf die vorstehend offenbarten Einzelheiten beschränkt sein, sondern
alle innerhalb des erweiterten Schutzumfangs liegenden Änderungen und Abwandlungen mit umfassen.
0: 9/0831
L e e r s e
Claims (26)
- Patentansprüche. 'Mehrfach-Blutbeutelanordnung mit einem ersten Kunststoffbeutel, der zumindest teilweise aus einem Werkstoff einer Polymersorte besteht, einem zweiten Beutel aus einem Kunststoff und einer Leitung zur Herstellung einer geschlossenen Verbindung zwischen den beiden Blutbeuteln, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoff des zweiten Blutbeutels aus einer anderen Polymersorte besteht als derjenige des ersten Blutbeutels und daß beide Blutbeutel unterschiedliche, für ihren jeweiligen Zweck selektiv vorteilhafte physikalische Eigenschaften besitzen.
- 2. Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Blutbeutel ein Abnahme- bzw. Spenderbeutel zur Abnahme von Blut von einem Blutspender ist und daß der zweite Beutel ein Umfüllbeutel zur Aufnahme einer Blutkomponente vom Spenderbeutel ist.o:.: 9/0831ORIGINAL INSPECTED
- 3. Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, wobei beide Blutbeutel durchscheinend, flexibel und sterilisierbar sind, dadurch gekennzeichnet, daß der Werkstoff des zweiten Blutbeutels keinen durch Blut extrahierbaren Weichmacher enthält und daß der Werkstoff des ersten Blutbeutels einen flüssigen Weichmacher, etwa ein Dioctylphthalat oder Dioctyladipat und Kombinationen davon, enthält.
- 4. Anordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der flüssige Weichmacher in solcher Menge vorhanden ist, daß die Bildung von Plasmahämoglobin in dem im ersten Blutbeutel aufbewahrten Blut unterdrückt wird.
- 5. Anordnung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß durch den Weichmachergehalt der Plasmahämoglobingehalt des Bluts bei 21-tägiger Lagerung im Vergleich zu einem weichmacherfreien, entsprechenden Blutbeutel wesentlich verringerbar ist.
- 6. Anordnung nach Anspruch 3, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmacher ein Ester mit verzweigtkettigen Octylgruppen bzw. -resten ist.
- 7. Anordnung nach Anspruch 3, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmacher ein Diäthylhexylphthalat ist.
- 8. Anordnung nach einem der Ansprüche 3 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmacher Di-2-äthylhexylphthalat oder Di-2-äthylhexyladipat ist.
- 9. Anordnung nach einem der Ansprüche 3 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmacher in Form eines Diesters im Werkstoff des ersten Blutbeutels in einer Menge von 5-50 Gew.-%, bezogen auf Blutbeutelmaterial, vorhanden ist.0 2 : .-. 3 / 0 8
- 10. Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Werkstoff des ersten Blutbeutels 15-50 Gew.-% Di-2-äthylhexylphthalat enthält.
- 11. Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Werkstoff des zweiten Blutbeutels ein Polyolefin ist.
- 12. Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Werkstoff des ersten Blutbeutels ein Polyester ist.
- 13. Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Werkstoff des ersten Blutbeutels eine Masse aus mit Di-2-äthylhexylphthalat plastifiziertem Polyvinylchlorid ist.
- 14. Anordnung nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Gehalt an Di-2-äthylhexylphthalat 15-40 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht des Werkstoffs des ersten Blutbeutels, beträgt.
- 15. Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Leitung eine flexible bzw. biegsame Schlauchleitung aus demselben Werkstoff wie der zweiten Beutel ist.
- 16. Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß mehrere zweite Blutbeutel über die Leitung mit dem ersten Blutbeutel verbunden sind.
- 17. Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Blutbeutel bzw. mindestens einer der zweiten Blutbeutel aus einem Copolymeren aus 10-40 Gew.-% eines im wesentlichen aus Polypropyleneinheiten bestehenden Polyolefins, 40 - 85 Gew.-% eines Block-Copolymeren mit thermoplastischen Kautschukeigenschaften,0 3 0^9/0831bestehend im wesentlichen aus 1. einem zentralen Block mit 50 - 85 Gew.-% des Copolymermoleküls aus einem kautschukartigen (rubbery) Olefinpolymeren mit im wesentlichen gleichgroßen Mengenanteilen von Äthylen- und Butyleneinheiten, und 2. Endblöcken aus Polystyrol, sowie 0-40 Gew.-% eines Erweichungsmittels, wie Polyäthylen und Poly(äthylen-Vinylacetat) mit höchstens 35 Gew.-% Vinylacetat, hergestellt ist.
- 18. Anordnung nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß der andere zweite Blutbeutel aus einem flexiblen Polyestermaterial hergestellt ist.
- 19. Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Werkstoff des zweiten Blutbeutels eine vergleichsweise hohe Kohlendioxid-Diffusionsfähigkeit besitzt, so daß der pH-Wert von im zweiten Blutbeutel aufbewahrten Blutplättchen vor einer Abnahme geschützt ist.
- 20. Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Werkstoff des ersten Beutels einen durch Blut extrahierbaren Weichmacher enthält.
- 21. Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei welcher mindestens zwei zweite Blutbeutel vorhanden sind, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens einer der beiden zweiten Blutbeutel eine höhere Kohlendioxid-Diffusionsfähigkeit besitzt als alle anderen Blutbeutel der Anordnung,
- 22. Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Blutbeutel in seinem Inneren einen Einsatz aus einem Kunststoff aufweist, der mindestens 5 Gew.-% eines durch Blut extrahierbaren Weichmachers, wie Dioctylphthalat oder Dioctyladipat, enthält.■9/0831
- 23. Anordnung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß der innere Einsatz 15-50 Gew.-% des durch Blut extrahierbaren Weichmachers enthält.
- 24. Anordnung nach Anspruch 22 oder 23, dadurch gekennzeichnet, daß der innere Einsatz aus einer den durch Blut extrahierbaren Weichmacher enthaltenden Polyvinylchloridmasse hergestellt ist.
- 25. Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß im Inneren des ersten Blutbeutels ein Einsatz aus einem Kunststoff mit 15-50 Gew.-% eines durch Blut extrahierbaren Weichmachers, wie Dioctylphthalat oder Dioctyladipat, angeordnet ist und daß die Außenwandungen des ersten Blutbeutels im wesentlichen frei sind von dem durch Blut extrahierbaren Weichmacher.
- 26. Anordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Blutbeutel aus einem Polyolefin mit vergleichsweise hoher Festigkeit bei niedriger Temperatur hergestellt ist, so daß der zweite Blutbeutel zur Gewinnung von CryoprMzipitat eingefroren werden kann.03 0 0 19/0831
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