JP2980663B2

JP2980663B2 - バッグ連結体

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Publication number: JP2980663B2
Application number: JP2267873A
Authority: JP
Inventors: 靖中村
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1990-10-05
Filing date: 1990-10-05
Publication date: 1999-11-22
Anticipated expiration: 2014-11-22
Also published as: DE69107159T2; DE69107159D1; EP0479309B1; AU8557191A; JPH04144568A; US5330462A; EP0479309A1; AU642534B2

Description

【発明の詳細な説明】＜産業上の利用分野＞本発明は、複数のバッグを有するバッグ連結体に関す
る。

＜従来の技術＞輸血を行う場合、現在、血液の有効利用および輸血者
の負担軽減などの理由から、供血者から得た血液を遠心
分離機などにより各成分に分離し、輸血者に必要な成分
だけ輸血する体制がとられている。この成分輸血が導入
されたことにより、従来行われていた全血輸血に比べ、
血液の有効利用が図られるようになっている。

このような成分輸血においては、採血バッグと、１個
または２個以上の他のバッグで構成されたバッグ連結体
（マルチプルバッグ）が使用される。

このマルチプルバッグのうち、例えばトリプルバッグ
は、採血バッグと、血小板保存用バッグ（以下、PCバッ
グという）と、血漿保存用バッグ（以下、血漿バッグと
いう）とをチューブで連結したものであり、採血バッグ
に採血した血液に対し、遠心分離を２度行って赤血球、
濃厚血小板および乏血小板血漿の３成分に分離し、これ
らをそれぞれ採血バッグ、PCバッグおよび血漿バッグに
収納、保存する。

このようなマルチプルバッグにおける各バッグは、軟
質ポリ塩化ビニル製のシート材を重ね、その周縁を融着
したものであり、通常、高温、高圧蒸気滅菌（オートク
レーブ滅菌）が施される。この場合、オートクレーブ滅
菌の際にバッグの対向するシート材の内面同士が密着
（ブロッキング）するため、これを防止するために、シ
ート材の内面に表面粗さRzが15〜50μｍ程度のエンボス
加工が施されたものを用いている。

そして、製造管理および製造コストの点等から、各バ
ッグ共に同一のシート材より製造されている。

＜発明が解決しようとする課題＞ところで、このようなマルチプルバッグにおいては、
バッグのシート材内面への血球成分（赤血球、白血球、
血小板）の付着、排出の際におけるバッグ内への血液等
の過度の残留等の現象が生じるという問題がある。

本発明者は、これらの現象の原因を鋭意深索したとこ
ろ、バッグのシート材内面に施されたエンボスの度合い
が高いほど、すなわちシート材内面に形成された微小突
起の高さが高いほどこれらの現象が顕著であることを知
見した。

そこで、各バッグについて、シート材内面の微小突起
の高さが低いもの、すなわち内面の表面粗さが小さいシ
ート材を用いることが考えられるが、この場合には、逆
にシート材間のブロッキングを防止する効果が不十分と
なる。

従って、本発明の目的は、バック連結体における各バ
ッグのシート材間のブロッキングを防止するとともに、
薬液入バッグにおいて、バッグシート内面への血球成分
の付着が少なく、かつ排出の際におけるバッグ内への血
液またはその成分の残留（以下、単に血液残留という）
を抑制することができるバッグ連結体を提供することに
ある。

＜課題を解決するための手段＞このような目的は、下記（１）〜（３）の本発明によ
り達成される。

（１）薬液入のバッグと空のバッグとを含む複数のバッ
グをチューブで連結してなるバッグ連結体であって、前記薬液入のバッグの内面の表面粗さを前記空のバッ
グの内面の表面粗さより小さくしたことを特徴とするバ
ッグ連結体。

（２）前記薬液入のバッグの内面の表面粗さがRz2〜15
μｍである上記（１）に記載のバッグ連結体。

（３）前記薬液入のバッグ内の薬液の充填量が、その容
積の５〜65％である上記（１）または（２）に記載のバ
ッグ連結体。

＜作用＞一般に、バッグ連結体のうち、採血バッグ（血液バッ
グ）には、予めACD液、CPD液、CPDA−１液、ヘパリンナ
トリウム液等の抗凝固剤（薬液）が入れられているが、
本発明者の研究によれば、このような薬液入のバックに
ついては、シート材内面の表面粗さを従来より小さくし
ても、オートクレーブ滅菌によるブロッキングが生じな
いことが明らかとなった。

これは、バッグ内の薬液が、対向するシート材の内面
間に薄い液層を形成し、この液層がシート材同士の密着
を防止する機能を生じるからであると推定される。ま
た、このような機能は、薬液の充填量とも関連してい
る。

そこで、本発明では、薬液の入っていない空のバッグ
については、内面が従来と同程度の表面粗さのシート材
を用い、従来通りのブロッキング防止効果を得るととも
に、採血バッグのような薬液入のバッグについては、内
面が前記空のバッグより表面粗さの小さいシート材、特
に表面粗さがRz 2〜15μｍ程度のシート材を用いること
により、バッグシート内面への血球成分の付着を抑制す
るとともに、バッグ内への血液残留を抑制し、さらに
は、十分なブロッキング防止効果を得ることができる。

＜実施例＞以下、本発明のバッグ連結体を添付図面に示す好適実
施例に基づき詳細に説明する。

第１図に本発明のバッグ連結体の構成例を示す。この
バッグ連結体は、採血バッグと、PCバッグと、血漿バッ
グとをチューブで連結したトリプルバッグである。

第１図中、右側に位置する採血バッグ１は、好ましく
は軟質ポリ塩化ビニル（PVC）で構成されるシート材を
重ね、その周縁のシール部２において、高周波加熱また
はその他の加熱方法により融着し、袋状としたものであ
る。

このシール部２で囲まれる内側の部分に、採血された
血液またはその血液から遠心分離により得られた濃厚赤
血球が収納される血液成分収納部３が形成されている。

採血バッグ１の上部には、ピールタブを備えた２つの
排出口４、４が形成され、またそれらの間には、後述す
る他のバッグに接続するための排出口５が形成されてい
る。

この排出口５には、連結部材15を介して可撓性を有す
るチューブ14の一端が接続されている。

また、チューブ14の他端には、二股に分岐する分岐コ
ネクタ21が接続されている。この分岐コネクタ21は、例
えはポリ塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂による
成形物で構成される。

なお、連結部材15は、破断前は流路が閉塞されている
が、破断すると流路が開通する部材を用いるのが好まし
く、例えば、テルモ（株）社製のクリックチップを用い
ることができる。

さらに、採血バッグ１の上部には、血液成分収納部３
に連通するよう可撓性を有するチューブ６の一端が接続
され、このチューブ６の他端には、ハブ７を介して採血
針８が装着されている。また、ハブ７には採血針８を被
包するキャップ９が装着される。

この採血バッグ１の血液成分収納部３には、ACD液、C
PD液、CPDA−１液、ヘパリンナトリウム液等の抗凝固剤
液（薬液）が入れられている。従って、採血バッグ１
は、本発明における薬液入のバッグとなる。

この場合、採血バッグ１内への薬液の充填量は、採血
バッグ１の容量の５〜65％程度、特に10〜65％程度とす
るのが好ましい。５％未満では、薬液の実効が少なく、
しかもブロッキング防止効果が低下し、また、65％を超
えると薬液が過多となり、採血効率が低下するからであ
る。

第１図中、中央に位置するPCバッグ10は、好ましくは
軟質ポリ塩化ビニルで構成されるシート材を重ね、その
周縁のシール部11において、高周波加熱またはその他の
加熱方法により融着し、袋状としたものである。

このシール部11で囲まれる内側の部分に、採血バッグ
１内の血液から分離された血小板が収納される血小板収
納部12が形成されている。

PCバッグ10の上部には、ピールタブを備えた２つの排
出口13、13が形成されている。

さらに、バッグ上部の排出口13の側部には、血小板収
納部12に連通する可撓性を有するチューブ22の一端が接
続され、このチューブ22の他端は、前記分岐コネクタ21
の一方の分岐端に接続されている。これにより、採血バ
ッグ１の血液成分収納部３とPCバッグ10の血小板収納部
12とが、チューブ14、22および分岐コネクタ21を介して
連通する。

第１図中、左側に位置する血漿バッグ30は、好ましく
は軟質ポリ塩化ビニルで構成されるシート材を重ね、そ
の周縁のシール部31において、高周波加熱またはその他
の加熱方法により融着し、袋状としたものである。

このシール部31で囲まれる内側の部分に、血液より分
離された血漿（特に、乏血小板血漿）が収納される血漿
収納部32が形成されている。

血漿バッグ30の上部には、ピールタブを備えた２つの
排出口33、33が形成されている。

さらに、バッグ上部の排出口33の側部には、血漿収納
部32に連通する可撓性を有するチューブ24の一端が接続
されている。

また、前記チューブ24の他端は、前記分岐コネクタ21
の他方の分岐端に接続されている。これにより、血漿バ
ッグ30の血漿収納部32と、他のバッグ２、10の血液成分
収納部３および血小板収納部12とがチューブ14、22、24
および分岐コネクタ21を介して連通する。

このようなPCバッグ10の血小板収納部12および血漿バ
ッグ30の血漿収納部32には、薬液は入れられていない。
従って、PCバッグ10および血漿バッグ30は、本発明にお
ける空のバッグとなる。

なお、PCバッグ10の血小板収納部12に赤血球保存液
（薬液）を入れておくこともある。この場合には、PCバ
ッグ10は本発明における薬液入のバッグとなる。

この赤血球保存液としては、例えば、SAGM液（0.877
％塩化ナトリウム、0.0169％アデニン、0.818％ブドウ
糖、0.525％Ｄ−マンニトールを含む水溶液）等が挙げ
られる。

このような赤血球保存液の好適な充填量も前記抗凝固
剤液と同様である。

さて、本発明では、前記採血バッグ１に代表される薬
液入のバッグと、前記血漿バッグ30に代表される空のバ
ッグとで、それらを構成するシート材の内面の表面粗さ
に差異を設ける。

すなわち、薬液入バッグのシート材内面の表面粗さを
空のバッグのシート材内面の表面粗さより小さくする。

このような構成とすることにより、薬液入バッグにお
けるバッグシート内面への血球成分の付着を抑制すると
ともに、排出の際の血液残留度が低下し、しかも薬液入
バッグにおいては、薬液の存在によりオートクレーブ滅
菌の際のシート材同士のブロッキング防止効果が保持さ
れる。

この場合、薬液入バッグのシート材内面の表面粗さは
Rz（十点平均粗さ）２〜15μｍ程度、特にRz5〜15μｍ
程度とするのが好ましい。Rz2μｍ未満では、ブロッキ
ング防止効果が低下する傾向となり、またRz15μｍを超
えるとバッグシート内面への血球成分の付着が顕著にな
り、しかもバッグ内への血液残留が顕著になる。

また、空バッグのシート材内面の表面粗さは前記薬液
入バッグのシート材内面の表面粗さはより粗ければよ
く、特に限定されないが、通常、Rz10μｍ以上、特にRz
15〜50μｍ程度とするのが好ましい。

なお、各バッグ１、10、30のシート材の肉厚は特に限
定されないが、0.1〜0.8mm程度、特に0.2〜0.6mm程度と
するのが好ましい。

以上、本発明のバッグ連結体を図示のトリプルバッグ
について説明したが、本発明は、これに限定されるもの
ではない。

例えば、バッグの用途が異なるトリプルバッグ、採血
バッグとPCバッグとを連結したダブルバッグ、ダブルバ
ッグやトリプルバッグに、例えばクリオプレシピテート
（AHF）回収用バッグ、赤血球保存用バッグ、白血球除
去用バッグのような１または２以上の他のバッグ、ある
いはフィルター等を付加したもの等でもよい。

また、チューブの接続パターンについても、図示のも
のに限定されない。

＜実験例＞次に、本発明を具体的な実験例に基づいて更に詳述す
る。

実験方法は、次の通りである。

まず、ポリ塩化ビニル樹脂100重量部に対して可塑剤
としてジオクチルフタレート（DOP）50重量部、エポキ
シ化大豆油10重量部およびCa−Zn系安定剤0.1重量部を
配合し、0.4mm厚のシート材を製造した。

このシート材にエンボス加工を施し、その片面に微小
突起をその高さを種々変更して形成した。この加工面の
表面粗さを、それぞれ、下記表１に示す。

次に、このシート材２枚を前記加工面を内側にして重
ね、周囲を高周波融着によりシールし、採血バッグ（内
容量200ml）、PCバッグ（内容量150ml）および血漿バッ
グ（内容量150ml）を製造した。

これらのバッグのうち、採血バッグ内には、抗凝固剤
としてCPD液28ml（バッグ容積に対し14％）を入れて薬
液入バッグとし、PCバッグおよび血漿バッグは空バッグ
とした。

採血バッグ、PCバッグおよび血漿バッグの内部同士が
それぞれ連通するようにポリ塩化ビニル製のチューブ
（内径:3mm）および分岐コネクタで連結して、第１図に
示す構造のトリプルバッグ（実施例１〜４、比較例１、
２）を得た。

なお、実施例４については、PCバッグ内に、赤血球保
存液としてSAGM液10ml（バッグ容積に対し10％）を入れ
て薬液入バッグとした。

これらを121℃、30分の条件でオートクレーブ滅菌し
た。

滅菌後の各バッグについて、シート材内面同士のブロ
ッキングの発生状況を調べた。その結果を下記表１に示
す。なおその評価方法は、次の通りである。

評価 ◎：全くブロッキングせず ○：一部ブロッキングした箇所があるが、容易に剥
れる。

△：一部ブロッキングした箇所があり、剥すことは
困難である。

×：全面的にブロッキングしており、剥すことは困
難である。

次に、上記各トリプルバッグの血液保存性および排出
能を調べるために、以下の実験を行なった。

血球成分付着性試験上記各トリプルバッグの採血バッグに供血者より全血
200mlを採取し、これを遠心処理して濃厚血小板血漿（P
C）を得た。得られたPCを空のPCバッグへ移し、22℃で
３日間保存した。

さらに、各トリプルバッグの採血バッグに同一供血者
より全血200mlを採取し、そのまま、４℃で21日間保存
した。

保存後、それぞれのバッグよりサンプル片（10mm×10
mm）を切り出し、付着成分をグルタルアルデヒドで固定
した後、アルコールで脱水し、その後、電子顕微鏡にて
血球成分の付着数を10個単位でカウントした。その結果
を表１に示す。

血液残留度試験上記各トリプルバッグの採血バッグに供血者より全血
200mlを採取し、５分経過後、バッグの排出口より自然
落下で全血を排出した。

排出後、採血バッグ内に残留していた血液の量を測定
した。

その結果を表１に示す。

上記表１に示すように、本発明の実施例１〜４では、
いずれも、各バッグのシート材間のブロッキングを防止
し、かつ薬液入バッグのシート内面への血球成分の付着
および血液残留を好適に抑制していることがわかる。

＜発明の効果＞以上述べたように、本発明によれば、各バッグのシー
ト材間のブロッキングを防止するとともに、薬液入バッ
グにおいて、シート内面への血液成分の付着および血液
またはその成分をバッグから排出する際の血液残留を抑
制することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明のバッグ連結体の構成例を示す平面図
である。符号の説明１……採血バッグ２……シール部３……血液成分収納部４、５……排出口６……チューブ７……ハブ８……採血針９……キャップ 10……PCバッグ 11……シール部 12……血小板収納部 13……排出口 14……チューブ 15……連結部材 21……分岐コネクタ 22、24……チューブ 30……血漿バッグ 31……シール部 32……血漿収納部 33……排出口

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】薬液入のバッグと空のバッグとを含む複数
のバッグをチューブで連結してなるバッグ連結体であっ
て、前記薬液入のバッグの内面の表面粗さを前記空のバッグ
の内面の表面粗さより小さくしたことを特徴とするバッ
グ連結体。
【請求項２】前記薬液入のバッグの内面の表面粗さがRz
2〜15μｍである請求項１に記載のバッグ連結体。
【請求項３】前記薬液入のバッグ内の薬液の充填量が、
その容積の５〜65％である請求項１または２に記載のバ
ッグ連結体。