JPH05131018A

JPH05131018A - バツグ連結体およびその製造方法

Info

Publication number: JPH05131018A
Application number: JP3322507A
Authority: JP
Inventors: Makoto Miyake; 誠三宅; Noboru Ishida; 登石田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1991-11-11
Filing date: 1991-11-11
Publication date: 1993-05-28
Also published as: EP0542221B1; US5417681A; DE69216772T2; DE69216772D1; EP0542221A1

Abstract

(57)【要約】【構成】本発明のバッグ連結体１は、採血バッグ１
と、血小板保存用バッグ１０と、血漿バッグ３０とをそ
れぞれチューブ１４、２２、２４で連結したものであ
る。採血バッグ１内には、抗凝固剤（薬液）１８が入れ
られており、他のバッグ１０、３０は空のバッグであ
る。各バッグは、樹脂製の可撓性を有するシート材を重
ね、その周縁のシール部２、１１、３１において融着
し、袋状としたもので、採血バッグ１のシート材は、軟
質ポリ塩化ビニルで構成され、その他のバッグ１０、３
０のシート材は、例えばＥＶＡのようなポリオレフィン
で構成されている。採血バッグ１は、高圧蒸気滅菌が施
され、その他のバッグ１０、３０は、放射線滅菌または
ガス滅菌が施されている。【効果】耐熱性に重点を置くことなくバッグ１０、３
０の材料選択が可能で、各バッグに要求される諸特性を
より向上することができる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血液やその成分を収納
する複数のバッグで構成されるバッグ連結体およびその
製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】輸血を行う場合、現在では、血液の有効
利用および輸血者の負担軽減などの理由から、供血者か
ら得た血液を遠心分離などにより各成分に分離し、輸血
者に必要な成分だけを輸血する体制がとられている。こ
の成分輸血が導入されたことにより、従来行われていた
全血輸血に比べ、血液の有効利用が行われるようになっ
ている。

【０００３】このような成分輸血においては、採血バッ
グと、１個または２個以上の他のバッグで構成されたバ
ッグ連結体（マルチプルバッグ）が使用される。このマ
ルチプルバッグのうち、例えばトリプルバッグは、採血
バッグと、血小板保存用バッグ（以下、ＰＣバッグとい
う）と、血漿保存用バッグ（以下、血漿バッグという）
とをそれぞれチューブで連結したものであり、前記採血
バッグに採血した血液に対し、遠心分離を少なくとも１
回行って赤血球、濃厚血小板および乏血小板血漿の３成
分に分離し（ＰＲＰ法）、これらをそれぞれ採血バッ
グ、ＰＣバッグおよび血漿バッグに収納、保存する。

【０００４】このようなマルチプルバッグにおける各バ
ッグは、軟質ポリ塩化ビニル製のシート材を重ね、その
周縁を融着したものである。軟質ポリ塩化ビニル製のシ
ート材を用いる理由としては、適度な気体透過性を有
し、血球、血小板等の細胞の保存に適すること、高圧蒸
気滅菌に際しての耐熱性に優れること、遠心分離操作や
振盪保存に耐えうる柔軟性を有していること、融着がし
易い等、製造が容易で、材料コストも安いことが挙げら
れ、特に、採血バッグについては、シート材から可塑剤
（ＤＥＨＰ等）が適度に溶出して、バッグ内の赤血球の
保存性が向上するという利点もある。

【０００５】しかしながら、ＰＣバッグおよび血漿バッ
グについては、軟質ポリ塩化ビニル製のシート材で構成
することによる次のような欠点がある。ＰＣバッグにつ
いては、バッグの容積（表面積）を大きくするかまたは
シート材の厚さを薄くしない限り、十分な酸素および炭
酸ガス透過性が得られず、血小板の保存性が悪くなる。
また、シート材から溶出した可塑剤が血小板に悪影響を
及ぼす。すなわち、溶出した可塑剤のために、血小板の
in vitroでの活性指標（低浸透圧ショック回複率や凝集
能）が低くなる。

【０００６】また、血漿バッグ内に収納された血漿は、
通常凍結保存されるが、軟質ポリ塩化ビニルは、本来低
温での強度が低く、凍結状態の血漿バッグに落下等の衝
撃が加わると、粉々に砕けるような破損を生じる。

【０００７】従って、このような問題を解決ものとし
て、ＰＣバッグまたは血漿バッグの構成材料が採血バッ
グの構成材料と異なるバッグ連結体が開示されている
（特開平０１−５６７７９号）。

【０００８】しかしながら、これらのバッグ連結体は、
バッグ連結体の全体に対し、高圧蒸気滅菌（オートクレ
ーブ滅菌）を施すため、ＰＣバッグおよび血漿バッグの
構成材料としては、それらのバッグに要求される上記特
性の他に、高圧蒸気滅菌に耐え得る耐熱性を有していな
ければならなず、材料選択の幅が狭いという欠点があ
る。例えば、エチレン−酢酸ビニル共重合体（以下、Ｅ
ＶＡと略記する）を用いる場合、高圧蒸気滅菌（１１０
℃以上）に耐え得る耐熱性を得るためには、放射線照射
を行うかまたは過酸化物等を用いた化学的手法により架
橋化しなければならない。

【０００９】そして、このような耐熱性を優先すれば、
ＰＣバッグや血漿バッグに要求される柔軟性、透明性、
ガス透過性、低温強度、製造の容易性、経済性、安全性
等のいずれかが犠牲になる。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、滅菌
方法の改善によって、耐熱性に重点を置くことなくバッ
グの材料選択をすることができ、その結果、各バッグに
要求される諸特性をより向上することができるバッグ連
結体の製造方法を提供することにある。

【００１１】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）または（２）の本発明により達成される。また、
下記（３）ないし（５）のいずれかであるのが好まし
い。

【００１２】（１）薬液が入った第１のバッグと、空の
第２のバッグとを含む複数のバッグを有し、これらをそ
れぞれチューブで連結してなるバッグ連結体であって、
前記第１のバッグは、軟質ポリ塩化ビニルで構成され、
高圧蒸気滅菌が施されており、前記第２のバッグは、前
記第１のバッグと異なる材料で構成され、放射線滅菌ま
たはガス滅菌が施されているものであることを特徴とす
るバッグ連結体。

【００１３】（２）薬液が入った軟質ポリ塩化ビニル製
の第１のバッグと、前記第１のバッグと異なる材料で構
成された空の第２のバッグとを有するバッグ連結体を製
造する方法であって、前記薬液が入った状態の第１のバ
ッグを閉鎖系で高圧蒸気滅菌し、一方、空の第２のバッ
グを閉鎖系で放射線滅菌またはガス滅菌し、次いで、前
記第１のバッグに連通する第１のチューブと、前記第２
のバッグに連通する第２のチューブとを無菌的に接続す
ることを特徴とするバッグ連結体の製造方法。

【００１４】（３）前記第２のバッグは、ポリオレフィ
ンまたはポリオレフィンを含むポリマーアロイで構成さ
れている上記（１）または（２）に記載のバッグ連結体
またはその製造方法。

【００１５】（４）前記第１のチューブおよび前記第２
のチューブの構成材料は、同一組成または相溶性を有す
るものである上記（２）または（３）に記載のバッグ連
結体の製造方法。

【００１６】（５）前記第１チューブおよび第２のチュ
ーブの無菌的接続は、接続するチューブの端部同士を加
熱しつつ切断し、その切断端部同士を融着することによ
り行なわれる上記（２）ないし（４）のいずれかに記載
のバッグ連結体の製造方法。

【００１７】

【発明の構成】以下、本発明のバッグ連結体およびその
製造方法を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に
説明する。

【００１８】図１は、本発明のバッグ連結体の構成例を
示す平面図である。同図に示すように、バッグ連結体１
は、採血バッグと、ＰＣバッグと、血漿バッグとをそれ
ぞれチューブで連結したトリプルバッグである。

【００１９】図１中の右側に位置する採血バッグ１は、
後述する樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その
周縁のシール部２において、融着（熱融着、高周波融着
等）または接着し、袋状としたものである。このシール
部２で囲まれる内側の部分に、採血された血液またはそ
の血液から遠心分離により得られた濃厚赤血球が収納さ
れる血液成分収納部３が形成されている。

【００２０】採血バッグ１の上部には、ピールタブを備
えた２つの開口部４、４が形成され、またそれらの間に
は、他のバッグに接続するための排出口５が形成されて
いる。この排出口５には、連結部材１５を介してチュー
ブ１４の一端が接続されている。

【００２１】また、チューブ１４の他端には、二股に分
岐する分岐コネクタ２１が接続されている。なお、連結
部材１５は、破断前は流路が閉塞されているが、破断す
ると流路が開通する部材を用いるのが好ましく、具体的
には、テルモ社製、商品名：クリックチップを用いるこ
とができる。また、本発明では、連結部材１５を設けな
くてもよく、この場合には、クレンメ等によりチューブ
１４を適宜閉塞、解除するのが好ましい。

【００２２】さらに、採血バッグ１の上部には、血液成
分収納部３に連通するよう可撓性を有するチューブ６の
一端が接続され、このチューブ６の他端には、ハブ７を
介して採血針８が装着されている。また、ハブ７には採
血針８を被包するキャップ９が装着される。

【００２３】図１中の中央に位置するＰＣバッグ１０
は、後述する樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、
その周縁のシール部１１において、融着（熱融着、高周
波融着等）または接着し、袋状としたものである。

【００２４】このシール部１１で囲まれる内側の部分
に、採血バッグ１内の血液から分離された血小板が収納
される血小板収納部１２が形成されている。ＰＣバッグ
１０の上部には、ピールタブを備えた２つの開口部１
３、１３が形成されている。

【００２５】さらに、バッグ上部の開口部１３の側部に
は、血小板収納部１２に連通する可撓性を有するチュー
ブ２２の一端が接続され、このチューブ２２の他端は、
前記分岐コネクタ２１の一方の分岐端に接続されてい
る。これにより、採血バッグ１の血液成分収納部３とＰ
Ｃバッグ１０の血小板収納部１２とが、チューブ１４、
２２および分岐コネクタ２１を介して連通する。

【００２６】図１中の左側に位置する血漿バッグ３０
は、後述する樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、
その周縁のシール部３１において、融着（熱融着、高周
波融着等）または接着し、袋状としたものである。この
シール部３１で囲まれる内側の部分に、血液より分離さ
れた血漿（特に、乏血小板血漿）が収納される血漿収納
部３２が形成されている。

【００２７】血漿バッグ３０の上部には、ピールタブを
備えた２つの開口部３３、３３が形成されている。さら
に、バッグ上部の開口部３３の側部には、血漿収納部３
２に連通する可撓性を有するチューブ２４の一端が接続
されている。また、チューブ２４の他端は、前記分岐コ
ネクタ２１の他方の分岐端に接続されている。これによ
り、血漿バッグ３０の血漿収納部３２と、他のバッグ
２、１０の血液成分収納部３および血小板収納部１２と
がチューブ１４、２２、２４および分岐コネクタ２１を
介して連通する。

【００２８】なお、分岐コネクタ２１は、例えばポリ塩
化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボ
ネート等の樹脂による成形物で構成される。このような
バッグ連結体においては、少なくとも１つの薬液入りの
バッグ（第１のバッグ）と、少なくとも１つの空のバッ
グ（第２のバッグ）とが存在する。例えば、未使用時の
ＰＣバッグ１０および血漿バッグ３０は空のバッグとさ
れ、採血バッグ１には、薬液として例えば抗凝固剤１８
が入れられている。

【００２９】このように、各バッグ１、１０、３０は、
薬液入りのバッグか、空のバッグかによって、その滅菌
方法が異なり、さらにこの滅菌方法の相違により、バッ
グのシート材の構成材料が異なる。薬液入りのバッグで
ある採血バッグ１に対しては、高圧蒸気滅菌（オートク
レーブ滅菌）が施される。この場合、滅菌条件は特に限
定されないが、例えば、温度１１０〜１３５℃、水蒸気
分圧１．４〜３．１atm で、滅菌時間５〜６０分程度と
するのが好ましい。このような条件により、採血バッグ
１内および抗凝固剤１８等の滅菌が確実になされる。

【００３０】なお、このような薬液入りのバッグに対
し、放射線滅菌（特に、γ線滅菌）またはガス滅菌（特
に、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌）を行なう
ことは好ましくない。γ線は薬液を透過しないので滅菌
効果がほとんどなく、また、ＥＯＧは薬液中に溶解し、
水および薬液中の塩素と反応して、毒性のあるエチレン
グリコールやエチレンクロルヒドリンとなるからであ
る。

【００３１】一方、空のバッグであるＰＣバッグ１０お
よび血漿バッグ３０に対しては、放射線滅菌（特に、γ
線滅菌）またはガス滅菌（ＥＯＧ滅菌）を行なう。この
場合、滅菌条件は特に限定されないが、例えば、次のよ
うなものとされる。

【００３２】γ線滅菌の場合、γ線の照射量は、好まし
くは１〜５Mrad程度とされる。また、ＥＯＧ滅菌の場
合、ＥＯＧ濃度が好ましくは５００〜８００mg/l程度の
ものを用い、ガス接触時間は、好ましくは９０〜２４０
分程度とされる。このような条件により、ＰＣバッグ１
０および血漿バッグ３０の内部等の滅菌が確実になされ
る。

【００３３】このような放射線滅菌またはガス滅菌を行
なっても、バッグが空であるため、上述したような弊害
はなく、また、最も大きな利点は、上記のような高圧蒸
気滅菌を行なわないため、バッグのシート材は、高い滅
菌温度に耐え得る耐熱性を必要としないことである。こ
のような滅菌方法に基づく耐熱性の要否を考慮して、各
バッグ１、１０、３０のシート材の構成材料は、以下の
ようなものとされる。

【００３４】採血バッグ１のシート材の構成材料として
は、軟質ポリ塩化ビニルとされる。軟質ポリ塩化ビニル
は、高圧蒸気滅菌に耐え得る耐熱性と、遠心分離操作や
振盪保存に耐え得る柔軟性とを有しており、また、バッ
グへの加工、製造が容易で、材料コストも安い。

【００３５】この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤と
しては、例えば、ジ（エチルヘキシル）フタレート（Ｄ
ＥＨＰ）、ジ−（ｎ−デシル）フタレート（ＤｎＤＰ）
等を用いることができるが、その中でも特に、ＤＥＨＰ
が好ましい。その理由は、採血バッグ１にて赤血球を保
存する際に、シート材から溶出したＤＥＨＰが溶血を抑
制する作用を生じ、赤血球の保存性が向上するからであ
る。

【００３６】なお、ＤＥＨＰに代表される可塑剤の含有
量は、ポリ塩化ビニル１００重量部に対し、３０〜７０
重量部程度とするのが好ましい。採血バッグ１のシート
材の厚さは特に限定されないが、０．２〜０．６５mm程
度、特に、０．３０〜０．５０mm程度とするのが好まし
い。

【００３７】採血バッグ１の容量は特に限定されない
が、１００〜６００ml程度、特に、２００〜５００ml程
度とするのが好ましい。

【００３８】ＰＣバッグ１０および血漿バッグ３０のシ
ート材の構成材料は、前記採血バッグ１のシート材と異
なるものであり、高圧蒸気滅菌に耐え得る耐熱性（熱に
よる溶融、軟化、変質、劣化等がないこと）を有する必
要はない。具体的には、例えば、ポリエチレンテレフタ
レート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢ
Ｔ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリ
コーン、各種ポリオレフィン、あるいはこれらを任意に
組み合せたもの（例えば積層体）が挙げられるが、これ
らのうちでも、特に、ポリオレフィンが好ましい。ポリ
オレフィンは、柔軟性、透明性を有するとともに、低温
強度が高く、例えば、血漿バッグ３０内に血漿を収納し
て凍結保存した際に、耐衝撃性に優れるからである。

【００３９】ポリオレフィンとしては、エチレン、プロ
ピレン、ブタジエン、イソプレン等のオレフィンあるい
はジオレフィンを重合または共重合あるいはイオン性共
重合した重合体が用いられ、例えば、高圧法ポリエチレ
ン、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、ポリプ
ロピレン、ＥＶＡ（架橋または未架橋のＥＶＡ）、スチ
レン系エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合せ
たものが挙げられるが、これらのうちでも、柔軟性、透
明性、加工性に優れるという点で、ＥＶＡ、特に未架橋
のＥＶＡが好ましい。

【００４０】さらに、未架橋のＥＶＡは、架橋ＥＶＡに
比べ、架橋のための加工手段を要しないため、経済的に
有利であるばかりでなく、安全性の点でも優れている。
すなわち、未架橋のＥＶＡは、架橋処理によって生成す
る種々のポリマーの分解物や架橋のために用いられる過
酸化物等が、バッグに保存される血液製剤に悪影響を及
ぼすという安全上の問題が生じない。

【００４１】また、このようなポリオレフィン、特にＥ
ＶＡと、各種熱可塑性樹脂、熱可塑性エラストマーとを
アロイ化したもの、すなわち、ポリマーブレンドしたも
のや、グラフト重合、ブロック重合されたポリマーを用
いることもできる。

【００４２】また、ＰＣバッグ１０および血漿バッグ３
０のシート材は、２層以上を積層した積層体（例えば、
ラミネートフィルム）とすることもできる。この場合、
積層体を構成する層のうちの少なくとの１層を、上記例
示の材料で構成することができる。バッグに対し高圧蒸
気滅菌を施す場合には、積層体を構成する全ての層が高
圧蒸気滅菌に耐えうる耐熱性を有していなければならな
いが、ＰＣバッグ１０および血漿バッグ３０に対して
は、高圧蒸気滅菌を行なわないため、積層体を構成する
各層に耐熱性を有さない材料を用いることができ、積層
体を設計、製造するにあたっての層構成のパターンやバ
リエーションが広がる。

【００４３】なお、このようなシート材が積層体による
ものである場合にも、上記ポリオレフィン（特に、ＥＶ
Ａ）またはこれを含むポリマーアロイによる層を有する
のが好ましく、その層の厚さは、シート材の全厚の４０
％以上、特に６０％以上であるのが好ましい。

【００４４】ＰＣバッグ１０のシート材の厚さは特に限
定されないが、０．１〜０．５mm程度、特に、０．１５
〜０．３０mm程度とするのが好ましい。また、血漿バッ
グ３０のシート材の厚さは特に限定されないが、０．２
〜０．６mm程度、特に、０．２０〜０．３５mm程度とす
るのが好ましい。

【００４５】ＰＣバッグ１０の酸素ガス透過量は、１０
００〜２００００ ml/m²・day・atm（30℃）程度、特に、
２０００〜１５０００ ml/m²・day・atm（30℃）程度とす
るのが好ましい。また、ＰＣバッグ１０の炭酸ガス透過
量は、２０００〜５００００ml/m²・day・atm（30℃）程
度、特に、５０００〜３００００ ml/m²・day・atm（30
℃）程度とするのが好ましい。

【００４６】また、血漿バッグ３０は、低温下における
耐衝撃性に優れるものであるのが好ましい。例えば、血
漿バッグ３０を−４０℃にて凍結状態とし、これを１ｍ
程度の高さから落下させてもバッグに破損を生じない程
度の耐衝撃性を有するものであるのが好ましい。

【００４７】ＰＣバッグ１０および血漿バッグ３０の容
量は特に限定されないが、それぞれ１００〜６００ml程
度、特に、１５０〜５００ml程度とするのが好ましい。
なお、ＰＣバッグ１０と血漿バッグ３０とは、シート材
の構成材料、シート材の厚さ、ガス透過量、容量等が、
それぞれ、同一でも異なっていてもよい。

【００４８】図１に示すバッグ連結体において、チュー
ブ６、１４、２２、２４の構成材料としては、例えば、
ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥ
Ｔ、ＰＢＴのようなポリエステル、ＥＶＡ、ポリウレタ
ン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン
−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等が挙げ
られるが、その中でも特に、ポリ塩化ビニルが好まし
い。各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可
撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、またク
レンメ等による閉塞に適するからである。

【００４９】なお、チューブ２２、２４をポリ塩化ビニ
ルで構成した場合、ＰＣバッグ１０および血漿バッグ３
０の構成材料と異なることとなるが、チューブ２２、２
４に対し、特開平０２−１２８０号公報に記載されたよ
うな２層接着チューブを適用することにより、バッグ１
０、３０とチューブ２２、２４との良好な接着性を得る
ことができる。

【００５０】チューブ６、１４、２２、２４の内径は特
に限定されないが、好ましくは２．０〜４．５mm程度と
される。なお、チューブ６、１４、２２、２４、５２お
よび６２は、それぞれ単一のチューブのみならず、複数
本のチューブをコネクタ等のチューブ接続部材で接続し
たものや、後述する無菌的な接続方法により接続したも
のでもよい。これにより、各バッグの滅菌、血液成分の
保存、遠心分離、その他製剤作業の際等に各バッグ１、
１０、３０等の分離を容易に行なうことができる。

【００５１】抗凝固剤１８は、通常液体であり、例え
ば、ＡＣＤ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ−１液、ヘパリンナ
トリウム液等が挙げられる。これらは、下記表１に示さ
れる成分を含有する水溶液である。

【００５２】

【表１】

【００５３】これらの抗凝固剤の適正使用量は、ヒト全
血２００mlに対し、ＡＣＤ液およびヘパリンナトリウム
液がそれぞれ約３０ml、ＣＰＤ液およびＣＰＤＡ−１液
がそれぞれ約２８mlである。

【００５４】次に、本発明のバッグ連結体の製造方法に
ついて説明する。本発明のバッグ連結体の製造方法は、
薬液入りのバッグと、空のバッグとを別個に用意し、こ
れらを密封状態とし、薬液入りのバッグに対しては、高
圧蒸気滅菌、空のバッグに対しては、放射線滅菌または
ガス滅菌を施し、その後、各バッグのチューブを無菌的
に接続することによりバッグ連結体を製造するものであ
る。

【００５５】チューブ１４の端部１６および１７付近を
無菌的に接続する方法としては、例えば、次のような加
熱接続手段４０を用いる方法が挙げられる。図２は加熱
接続手段４０の構成例を示す斜視図、図３〜図６は該加
熱接続手段４０を用いたチューブ１４の接続工程を示す
斜視図である。これらの図に示すように、加熱接続手段
４０は、一対のホルダー４１、４２の間にウエハー４３
を配置した構造であり、ホルダー４１、４２の間に、チ
ューブ１４を重ねて架設し、加熱したウエハー４３にて
これらを切断および溶融し、片方のホルダー９１を移動
させ、ウエハー４３を除いてチューブ１４同士を融着す
るものである。

【００５６】さらに詳述すると、ホルダー４１、４２
は、それぞれ図中上下に分割されたホルダー片４１１、
４１２および４２１、４２２から構成されており、これ
らのホルダー片４１１、４１２および４２１、４２２
は、それぞれ、支点４４により回動可能となっている。

【００５７】また、各ホルダー片４１１、４１２および
４２１、４２２の対向面には、断面形状が半円形の溝４
５、４６がそれぞれ２つ形成され、ホルダー片４１１、
４１２および４２１、４２２を重ね合わせた状態で、円
形断面のチューブ保持部４７、４８が形成されるように
なっている。

【００５８】なお、ホルダー片４１１、４１２、４２
１、４２２の構成材料としては、例えば、各種熱可塑性
樹脂または熱硬化性樹脂、アルミナ、シリカ等の各種セ
ラミックス、ステンレス、アルミニウム等の各種金属等
が挙げられる。また、ウエハー４３は、例えば、鉄、
銅、アルミニウム、金、銀、チタン、またはこれらの金
属を含む合金等の金属材料により構成され、最初にチュ
ーブ１４と接触する側の端辺には鋭利な刃４３１が形成
されている。

【００５９】以下、加熱接続手段４０の使用方法につい
て説明する。図３に示すように、チューブ１４の切断部
１６および１７を、それらが相互に逆方向に向くように
一定長さ平行に重ねて、２つのホルダー４１、４２の溝
４５、４６内に設置し、ホルダー片４１１、４１２およ
び４２１、４２２を閉じて、２本のチューブ１４をチュ
ーブ保持部４７、４８に挟持、固定する。

【００６０】次に、図４に示すように、ウエハー４３を
チューブ１４の溶融温度以上の温度に加熱し、その刃４
３１によって平行に支持されたチューブ１４を切断する
とともに、ウエハー４３の熱によってチューブ１４の切
断端部を溶融する。このとき、チューブ１４の切断端部
は、溶融または軟化した状態であるため、その熱により
無菌状態が維持される。

【００６１】次に、図５に示すように、チューブ１４の
切断端部の溶融状態を維持しつつ、一方のホルダー４１
をチューブ１４の配列方向に移動し、切断されたチュー
ブ１４の切口が対向する位置で停止、固定する。

【００６２】次に、図６に示すように、ウエハー４３を
チューブ１４に対して直角方向に引き抜き、一方のホル
ダー４１を他方のホルダー４２の方向へ向けて押し付け
る。これにより、溶融したチューブ１４の切口同士が接
着（融着）される。このようなチューブ１４の接続時に
おいても、ウエハー４３の熱による滅菌がなされるた
め、無菌状態が維持される。

【００６３】また、切断された端部１６、１７を含むチ
ューブ片は、廃棄される。接続されるチューブ１４同士
は、同一組成のものに限らず、相溶性を有するものであ
ればよい。

【００６４】なお、チューブ１４同士を無菌的に接続す
る方法は、上記加熱接続手段４０を用いる方法に限定さ
れず、例えば、加熱下で接続するコネクタを用いた方法
等であってもよい。

【００６５】このような本発明のバッグ連結体の製造方
法によれば、軟質ポリ塩化ビニル製の採血バッグ１と、
その他の材料で構成されたＰＣバッグ１０および血漿バ
ッグ３０とを、それぞれ異なる滅菌方法で滅菌すること
が容易に可能となるため、薬液収納の有無等を考慮した
最適条件の滅菌が可能となる。

【００６６】特に、下記実施例２のように、ＰＣバッグ
１０および血漿バッグ３０に対しても、それぞれ独立し
て滅菌処理を施すことができるので、滅菌方法や滅菌条
件をバッグ１０、３０毎に適宜選定することができ、よ
り適した滅菌が可能となる。従って、この方法は、ＰＣ
バッグ１０および血漿バッグ３０のシート材の構成材料
や、シート材の厚さ、バッグ容量等が異なる場合に有利
である。

【００６７】以上では、薬液として抗凝固剤１８を例に
して説明したが、薬液はこれに限らず、例えば、赤血球
保存液であってもよい。この赤血球保存液としては、例
えば、ＳＡＧＭ液（塩化ナトリウム：0.877 ％、アデニ
ン：0.0169％、ブドウ糖：0.818 ％、Ｄ−マンニトー
ル：0.525 ％を含む水溶液）が挙げられる。

【００６８】以上、本発明のバッグ連結体を図示のトリ
プルバッグについて説明したが、本発明は、これに限定
されるものではない。例えば、バッグの用途が上記と異
なるトリプルバッグ、採血バッグと血漿バッグを連結し
たダブルバッグ、これらのダブルバッグやトリプルバッ
グに、例えばクリオプレシピテート（ＡＨＦ）回収用の
バッグや、白血球除去用のバッグのような１または２以
上の他のバッグを付加したもの等でもよい。

【００６９】また、本発明では、空のバッグが複数個あ
る場合、その全てに対し、放射線滅菌またはガス滅菌を
施さねばならないというものではなく、空のバッグの内
の少なくとも１つを軟質ポリ塩化ビニルで構成し、これ
に放射線滅菌またはガス滅菌を施したものでもよい。

【００７０】

【実施例】以下、本発明の具体的実施例について説明す
る。

【００７１】（実施例１）赤血球の保存に最適な材料で
ある軟質ポリ塩化ビニル製シート（厚さ０．４０mm）に
より、図１に示す構成の採血バッグ１を作製し、これに
軟質ポリ塩化ビニル製のチューブ６および１４を接続し
た。なお、採血バッグ１のサイズは、市販の４００ml採
血用のバッグ連結体と同一とした（以下、バッグサイズ
は全て同様）。

【００７２】次に、チューブ１４を図１中のＡ部で切断
し、端部１６をチューブシーラー（ＥＲＡ社製の商品
名：セブラ、チューブシーラーモデル１０９０型）を用
いて融着、封止した。その後、ＣＰＤ液５６mlを採血針
８およびチューブ６を介して採血バッグ１の血液成分収
納部３に充填し、キャップ９にて密封後、１２１℃で２
０分間、高圧蒸気滅菌を施した。

【００７３】一方、ガス透過性が良好であることから血
小板の保存に適し、かつ、耐低温衝撃性に優れることか
ら血漿の凍結保存にも適した素材である未架橋のＥＶＡ
（酢酸ビニル１５重量％含有）を用い、これを押し出し
成形して得たシート（厚さ０．２５mm）により、図１に
示す構成のＰＣバッグ１０および血漿バッグ３０を作製
し、これらを軟質ポリ塩化ビニル製のチューブ２２、２
４および分岐コネクタ２１で接続して、ＰＣバッグ１０
と血漿バッグ３０との連結体を作製した。

【００７４】なお、図１中のＡ部で切断して得られたチ
ューブ１４の端部１７を、上記と同様のチューブシーラ
ーを用いて融着、密封した。次に、この連結体にＥＯＧ
滅菌を施した。滅菌条件は、ＥＯＧ濃度６００mg/l、滅
菌時間１５０分であった。

【００７５】それぞれ別個に滅菌した採血バッグ１およ
びＰＣバッグ１０と血漿バッグ３０との連結体を、図２
〜図６に示す構成の加熱接続手段４０を用いてチューブ
１４の端部１６および１７付近で接続し、チューブ１４
を連通させて、採血バッグ１、ＰＣバッグ１０および血
漿バッグ３０からなる本発明のバッグ連結体を得た。

【００７６】（比較例１）実施例１と同様にして、採血
バッグ１を作製し、チューブ６および１４を接続し、Ｃ
ＰＤ液５６mlを充填密封した。また、実施例１と同様に
して、ＰＣバッグ１０と血漿バッグ３０との連結体を作
製した。次に、これらを実施例１と同様に加熱接続手段
４０にて接続、連通し、採血バッグ１、ＰＣバッグ１０
および血漿バッグ３０からなるバッグ連結体を作製し
た。

【００７７】このバッグ連結体に対し、１２１℃で２０
分間、高圧蒸気滅菌を施した。

【００７８】（実施例２）実施例１と同様にして、採血
バッグ１を作製し、チューブ６および１４を接続し、Ａ
ＣＤ液６０mlを充填密封した。この採血バッグ１に対
し、１２１℃で２０分間、高圧蒸気滅菌を施した。

【００７９】また、ガス透過性が良好であることから血
小板の保存に適した素材であるＬＬＤＰＥ製のシート
（厚さ０．１mm）により、図１に示す構成のＰＣバッグ
１０を作製し、これに軟質ポリ塩化ビニル製のチューブ
２２および分岐コネクタ２１を接続した。そして、チュ
ーブ２２を図１中のＢ部で切断し、端部２５を前記と同
様のチューブシーラーを用いて融着、封止した。

【００８０】次に、このＰＣバッグ１０に対し、照射量
２Mradでγ線を施した。また、実施例１と同様にして、
血漿バッグ３０を作製し、チューブ２４を接続した。そ
して、図１中のＡ部で切断して得られたチューブ１４の
端部１７およびＢ部で切断して得られたチューブ２２の
端部２６を、それぞれ、上記と同様のチューブシーラー
を用いて融着、密封した。

【００８１】次に、この血漿バッグ３０に実施例１と同
条件でＥＯＧ滅菌を施した。それぞれ別個に滅菌した採
血バッグ１、ＰＣバッグ１０および血漿バッグ３０を、
実施例１と同様の加熱接続手段４０を用いてチューブ１
４の端部１６および１７付近、ならびにチューブ２２の
端部２５および２６付近でそれぞれ接続し、チューブ１
４および２２をそれぞれ連通させて、採血バッグ１、Ｐ
Ｃバッグ１０および血漿バッグ３０からなる本発明のバ
ッグ連結体を得た。

【００８２】（比較例２）実施例２と同様にして、採血
バッグ１を作製し、チューブ６および１４を接続し、Ａ
ＣＤ液６０mlを充填密封した。また、実施例２と同様に
して、ＰＣバッグ１０および血漿バッグ３０をそれぞれ
作製した。次に、これらを実施例２と同様に加熱接続手
段４０にて接続、連通し、採血バッグ１、ＰＣバッグ１
０および血漿バッグ３０からなるバッグ連結体を作製し
た。

【００８３】このバッグ連結体に対し、１２１℃で２０
分間、高圧蒸気滅菌を施した。

【００８４】［実験１］実施例１および２の各バッグ連
結体に対し、下記の方法に基づく、外観検査、機能検査
および無菌試験を行った。その結果、実施例１および２
のバッグ連結体は、いずれも、外観、機能共に良好であ
り、また、各バッグ内やチューブ内は無菌状態が維持さ
れていた。

【００８５】また、比較例１および２の各バッグ連結体
に対しも、同様の外観検査および機能検査を行った。そ
の結果、比較例１および２のバッグ連結体は、いずれ
も、ＰＣバッグ１０および血漿バッグ３０が高圧蒸気滅
菌の熱により変形し、濃厚血小板血漿（ＰＣ）および乏
血小板血漿（ＰＰＰ）を収容することができず、使用不
能であった。

【００８６】・検査方法外観検査バッグ連結体を目視にて観察し、使用上支障が生じるよ
うな異常の有無を確認する。

【００８７】機能検査採血バッグにポリ塩化ビニル樹脂製血液セット基準に定
める疑似血液を約４００ml充填し、これをＰＣバッグお
よび血漿バッグに移行し、疑似血液が滞りなく移行する
ことを確認する。

【００８８】無菌試験採血バッグ内の抗凝固剤をＰＣバッグおよび血漿バッグ
に移行し、各バッグの内面を抗凝固剤で洗浄した後、抗
凝固剤を再び採血バッグに戻す。この抗凝固剤につい
て、日本薬局方一般試験法の無菌試験に定める間接法
（メンブランフィルター法）により、無菌試験を実施す
る。

【００８９】（比較例３）軟質ポリ塩化ビニル製シート
（厚さ０．４０mm）により、図１に示す構成の採血バッ
グ１、ＰＣバッグ１０および血漿バッグ３０を作製し、
これらをチューブ１４、２２、２４および分岐コネクタ
２１で連結してバッグ連結体を作製し、次いで、採血バ
ッグ１にＣＰＤ液６０mlを充填密封した。

【００９０】次に、このバッグ連結体に対し、１２１℃
で２０分間、高圧蒸気滅菌を施した。

【００９１】［実験２］実施例１および比較例３のバッ
グ連結体に対し、低温下での耐衝撃性を調べた。まず、
各バッグ連結体の採血バッグにヒト血液４００mlを採血
し、常法に従い、赤血球濃厚液（ＣＲＣ）、ＰＣおよび
ＰＰＰの３成分に分離した。次に、ＰＰＰ（約１６０m
m）を血漿バッグ３０に移行し、これを−４０℃の冷凍
庫に入れて凍結した。

【００９２】実施例１におけるの血漿バッグ３０を２ｍ
の高さからコンクリート製の床に落下したところ、破損
は生じなかった。これに対し、比較例３における血漿バ
ッグを０．５ｍの高さからコンクリート製の床に落下し
たところ、かなりの破損が生じた。

【００９３】

【発明の効果】以上述べたように、本発明によれば、薬
液入りのバッグと空のバッグとでそれぞれ異なる滅菌方
法採用することにより、滅菌方法により拘束される条
件、例えば高圧蒸気滅菌に対する耐熱性のような条件を
考慮することなくバッグの材料選択をすることができ、
バッグの材料選択の幅が広がる。

【００９４】その結果、各バッグに要求される諸特性、
例えば、柔軟性、透明性、気体透過性、低温強度、安全
性等をより向上することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のバッグ連結体の構成例を示す平面図で
ある。

【図２】チューブを接続するための加熱接続手段の構成
例を示す斜視図である。

【図３】図２に示す加熱接続手段を用いたチューブの接
続工程を示す斜視図である。

【図４】図２に示す加熱接続手段を用いたチューブの接
続工程を示す斜視図である。

【図５】図２に示す加熱接続手段を用いたチューブの接
続工程を示す斜視図である。

【図６】図２に示す加熱接続手段を用いたチューブの接
続工程を示す斜視図である。

【符号の説明】

１採血バッグ２シール部３血液成分収納部４開口部５排出口６チューブ７ハブ８採血針９キャップ１０ＰＣバッグ１１シール部１２血小板収納部１３開口部１４チューブ１５連結部材１６、１７端部１８抗凝固剤２１分岐コネクタ２２、２４チューブ２５〜２８端部３０血漿バッグ３１シール部３２血漿収納部３３開口部４０加熱接続手段４１、４２ホルダー４１１、４１２４２１、４２２ホルダー片４３ウエハー４３１刃４４支点４５、４６溝４７、４８チューブ保持部

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】薬液が入った第１のバッグと、空の第２
のバッグとを含む複数のバッグを有し、これらをそれぞ
れチューブで連結してなるバッグ連結体であって、前記第１のバッグは、軟質ポリ塩化ビニルで構成され、
高圧蒸気滅菌が施されており、前記第２のバッグは、前記第１のバッグと異なる材料で
構成され、放射線滅菌またはガス滅菌が施されているも
のであることを特徴とするバッグ連結体。
【請求項２】薬液が入った軟質ポリ塩化ビニル製の第
１のバッグと、前記第１のバッグと異なる材料で構成さ
れた空の第２のバッグとを有するバッグ連結体を製造す
る方法であって、前記薬液が入った状態の第１のバッグを閉鎖系で高圧蒸
気滅菌し、一方、空の第２のバッグを閉鎖系で放射線滅
菌またはガス滅菌し、次いで、前記第１のバッグに連通
する第１のチューブと、前記第２のバッグに連通する第
２のチューブとを無菌的に接続することを特徴とするバ
ッグ連結体の製造方法。