JP4439114B2 - 抗凝固剤で内側を被覆した針 - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の分野）
本発明は血液抜き取り装置、更に詳細には、針を患者の静脈に刺し通すように使用されるとき、針を通って流れる血液が凝固しないように抗凝固剤で内部を被覆された針又はカニューレ針をもつ血液抜き取り装置に関するものである。
【０００２】
（発明の背景）
医療分野では、重要な投薬の１つとして既知であるのに加えて、へパリンは血液ガス分析や他の実験室テストのために抜き取られた血液の凝固を阻止するために使用される。慣例の商用血液抜き取りチューブ又は注射器では、へパリンの最終濃度は約３−２００ユニット／ｍｌとすることが既知である。このへパリン濃度は患者から抜き取られた血液の凝固を阻止するのには十分である。
【０００３】
米国コロラド州、デンバー在のColorado Health Secience Center のUniversityの病理学、生化学及び小児科学の部門によって実施された研究に基づけば、凝固を阻止するのに必要なへパリン（bovine sodium heparin)の濃度はプラズマの０．６及び０．７５ユニット／ｍｌ及び、全血液の０．４及び０．６ユニット／ｍｌであることが見出された。微細凝固に因る目視可能の凝固又は器具干渉は、室温で２０分間後又は４°Ｃで７５分間後に、へパリンの最少の１．０ユニット／ｍｌで血液凝固を阻止された全血液中には観察されなかった。４°Ｃで、４時間以上にわたって全血液の凝固を阻止するための最小のへパリン濃度は０．７５ユニット／ｍｌであった。
【０００４】
しかし、血液抜き取り装置の大部分の製造者は装置本体中で何れかの形式の乾燥へパリン（蒸発させられた又は凍結乾燥された）を使用するので、時々、時期尚早の凝固が特にカニューレの内面で起こることがある。従って、カニューレの内面の種々の粗さ度及び個人毎に変化する凝固ファクターの独自性にに因って、血液が血液貯蔵装置内の多量のへパリンに達する前に、血液中に微小凝固が出来るのはまれではない。この現象は或る形の液状へパリンを含む血液抜き取り装置では起こらない。このことは使用前に液状へパリンが追い出されると（ユーザが注射器のプランジヤを針方向に押すことによって）、カニューレの内面が間接的に被覆され、それによって血液は、血液が患者から抜き取られると直ちに、抗凝固剤と接触することが可能になるという事実に起因する。しかし、液状へパリンは抜き取られた血液に対して希釈効果をもつ故に、患者から抜き取られた血液中の種々の成分の測定精度は、血液が液状へパリンで希釈されていることによる影響を受けるため、かかる血液抜き取り装置の使用には問題が生じる。
【０００５】
乾燥へパリンと液状へパリンで被覆された慣例形式の血液抜き取り装置は欠点を有するため、微小凝固を起こさないか又は患者から抜き取りられた血液のどんな希釈効果によっても影響されない抗凝固剤で被覆された血液抜き取り装置が必要とされている。また、抜き取られた血液のｐｈ／血液ガスの分析に悪影響を及ぼさない血液抜き取り装置が必要とされている。
【０００６】
（発明の要約）
従来の血液抜き取り装置の欠点を解消するために、本発明の血液抜き取り装置は超音波噴霧プロセスによってその針又はカニューレの内部又は内面が液状抗凝固剤を噴霧されている。こうして噴霧されたカニューレは次いで、空気又は熱の何れかによって乾燥され、その結果その内面がUniversity of Colorado HealthSciences Center によってなされた上述の研究に適合する濃度の抗凝固剤の層で被覆される。こうして本発明の血液凝固を阻止されたカニューレは本出願人の“FILTER-PRO"の如き気泡除去可能のフィルタを取り付けられた注射器又は容器に使用することができる。その注射器はまた、本出願人の針保護外装（NEEDLE-PRO)
を取り付けられことができる。
【０００７】
本発明の血液抜き取り装置の目的は、抗凝固剤が血液抜き取り装置に使用されるときに起こり得るどんな希釈効果をも阻止することにある。
【０００８】
本発明の他の目的は、使用の直前に何れかの液状へパリンによって被覆する必要のないカニューレをもつ血液抜き取り装置を提供することにある。
【０００９】
本発明の更に他の目的は、カニューレの内面に既に形成された抗凝固剤の安定した非反応性被覆をもち、その結果該装置が長期間の貯蔵寿命をもちかつ包装から直ちに使用することができる血液抜き取り装置を提供することにある。
【００１０】
本発明の上述の目的及び利点は以下の添付図面に基づく本発明の実施例についての説明から明らかになるだろう。
【００１１】
（発明の詳細な説明）
図１には、ハブ４とステンレス鋼製のカニューレ６を含む本発明の針組立体２が示されている。好適実施例では、カニューレ６に使用されるステンレス鋼は３０４タイプのものである。しかし、他のタイプの既知のステンレス鋼も使用に適する。
【００１２】
針組立体２のハブ４は彩色−被覆された半透明ハブとすることができる。好適実施例では、針６は例えば、標準(Regular) （Ａ）、中間（Intermediate) （ＩＮ）、及びオールショート(all short) （Ｂ）タイプの針を含む種々の寸法のものとすることができる。
【００１３】
図１に示す如く、針組立体２の内面は液状の抗凝固剤を噴霧されている。この抗凝固剤は超音波噴霧機械から送出される針チューブ８によって供給されるへパリンの水溶液とすることができる。特に、液状の抗凝固剤は針チューブ８の先端に設けた少なくとも１つの孔、例えば１２から分与又は噴射される。本発明では、超音波噴霧機械１０は本質的に、２つの構成要素、モデル番号２３２５をもつ米国マサチューセッツ州の the lvek Corporation 製の噴霧機械と、モデル番号１５８６をもつ the Digispense Corporation 製のポンプからなる。超音波噴霧機械１０に供給される液状抗凝固剤が圧力タンク１４中に蓄えられることに注目されたい。超音波噴霧機械１０から汲み出される液状の抗凝固剤の量はその容量と濃度に両者について、調整することができ、従って抗凝固剤の適当量がチューブ４の内面とカニューレ６の内面の少なくとも一部分に噴霧されることになる。
【００１４】
好適実施例では、液状抗凝固剤がへパリン溶液であり、これがイオン化水を混合されたリチウムへパリン粉末で造られることに注目されたい。しかし、他のタイプの既知の抗凝固剤物質及びそれに関連した溶媒溶液もまた本発明で使用するのに適していることに注目されたい。それらには、アンモニウムへパリン、亜鉛へパリン、カルシウムへパリン、低分子量へパリン、ナトリウムへパリン、ベンザルコニウムへパリン、デルマタンへパリン、へパリンフラグメント、及びカルシウム中和された形及び／又は電解質バランスされた形で、脱イオン水、塩化メチレン、イソプロパノール、及び５０：５０（ｖ／ｖ）トルエン−石油エーテルと関連した（又は関連しない）へパリンペプチドグリカンが含まれる。更に、上述の種々の素子や物質のどんな組み合わせも、液状抗凝固剤として本発明で使用するのに適していることに注目されたい。
【００１５】
上述の如く、超音波噴霧機械１０は針組立体２に噴霧されるべき液状抗凝固剤の容量及び／又は濃度を決定する。各針組立体中に分与される抗凝固剤の容量は針の長さ、及び例えば針当たり０乃至２００ユニット／ｍｌの間の量が望ましい最終の抗凝固剤濃度を考慮しなければならない。噴霧プロセスは慣例のものであるので、これ以上説明する必要ない。しかし、前記機械１０は超音波噴霧によって液状抗凝固剤を分与し、その結果、ハブ４と針６の内面に被覆される液状抗凝固剤は、一様なパターンの噴霧として十分に小さい滴寸法と均一性を提供されることに注目されたい。更に、超音波噴霧に加えて、他のタイプの噴霧器も使用できることに注目されたい。それらには、圧力ノズル（液圧式）、２−流体式ノズル（空気圧式）、回しカップ、ディスク又は羽根付きホイールの如き回転装置が含まれる。
【００１６】
また、本発明の針組立体２を有用となすためには、その抗凝固剤被覆を安定状態となす必要がある。これは、針組立体２の内部の抗凝固剤の被覆は乾燥していなければならず、従って、抗凝固剤中のすべての液体は蒸発していること及び針組立体内部に被覆された残余の抗凝固剤は結晶化されることを意味する。この乾燥プロセスはオーブン中で行われるか、又は空気乾燥される。他のタイプの既知の乾燥プロセスもまた、本発明に適する。これらの慣例のプロセスの幾つかは例えば、連続式やバッチ式の乾燥器、赤外線又は輻射熱乾燥器、誘電熱乾燥器、及び連続式やバッチ式の間接乾燥器を用いることを含む。針組立体の内側に抗凝固剤の乾燥被覆を設けることによって、液体（又は凝縮液）とカニューレの金属面との間の接触に起因して生じる腐食は起こらないだろう。
【００１７】
針組立体２の内部に液状抗凝固剤を噴霧するプロセスの例を以下に説明する。プロセス例として、リチウムへパリンの５ulが３種類の針（２２×１″ｇ，２３×１″ｇ、及び２５×５／８″ｇ）のハブ４の内側に分与された。へパリン溶液の最適濃度は１５ｇ／ｌ（又は２５９５ユニットと同等）であることが見出された。種々の針が例えば空気乾燥によって一晩中乾燥された後、ｍｌ当たり針当たりにへパリンの４乃至５ＵＳＰユニットが原子吸収リチウムイオンスタディ（atomic absorption lithium ion study)によって、又はＵＳＰポテンシィアセイ(potency assay) の何れかによって回収された。両プロセスは慣例のものであるのでこれ以上説明する必要はない。
【００１８】
図２には、ハブ４によって結合される注射器１６が示されている。注射器１６は容器として作用し、患者からカニューレ６を経て抜き取られた血液がこの容器に集められる。上述の如く、カニューレ６の内面及びハブ４の内面の少なくとも一部分を被覆することによって、凝塊、微小凝塊又は他のものが生じるのが防止されると同時に、血液が患者からカニューレ６とハブ４を通して注射器１６に移行する。
【００１９】
血液中にあるかも知れない気泡を注射器１６から確実に除去するために、注射器１６のプランジヤ１８の先端が親水性又は疎水性のフィルタ２０の何れかを取り付けられる。かかるフィルタは本出願人の会社で使用される“ＦＩＬＴＥＲ
ＰＲＯ”とすることができる。更に、注射器１８の端部にある代わりに、フィルタ２０はプランジヤの端部分２２にあるスペース内に取り付けられることもでき、その結果その端面は抜き取られた血液と直接接触しない。気泡が注射器１６から漏れ出ることができるようになすため、２４の如き幾つかの通路が注射器１８の端部分に設けられ、そのため、注射器が血液で満たされると、注射器中の気泡が空気通路２４を経て周囲に押し出される。このことは勿論、空気フィルタ２０が空気は通すが、液体の通過を阻止するという特性をもつ事実に因る。
【００２０】
図２に示す血液抜き取り装置の他の特質は針保護外装２６にある。この外装は注射器１６に活ヒンジ(living hinge)２８によって旋回可能に取り付け又は連結される。保護外装２６の構造と作用は米国特許第５，２３２，４５５号に記載されており、その開示内容は参考として本文に編入されるものとする。要約すれば、使用者は使用後、針保護外装２６を矢印３０の方向に旋回させることによって、汚染されたカニューレ６が周囲に曝されないようになす。一旦外装２６がカニューレ６と整列した位置に旋回させられると、外装２６中のフック（図示せず）又は他の手段（又は針組立体２のハブ４と協力すること）によって、カニューレは外装２６に対して固定保持される。
【００２１】
本発明は細部にわたって多くの変形、修正及び変化が可能であるので、本明細書に記載され、添付図面に示されたすべての事項は単なる実施例であり、限定を意味するものでなはなく、従って本発明は請求の範囲とその精神によってのみ限定されるべきものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の針とそれが液状抗凝固剤を噴霧されている状態を示す図である。
【図２】 本発明の血液抜き取り装置を示す側面図で、本発明の針組立体のハブに結合された注射器の部分切除した横断面を含む図である。

Claims (18)

1. ハブ（４）と、このハブから延びる針（６）とを有する注射器（１６）と共に使用される針組立体において、前記針（６）の内面に分与され、前記針（６）を使用して患者の血管を穿刺するのに先立って、この針の内面上で乾燥して結晶化した層を形成する抗凝固剤を設け、この結晶化した抗凝固剤の層により患者から抜き取られた血液が前記針（６）内で凝固するのを防止する構成とした、ことを特徴とする針組立体。
2. 前記抗凝固剤は、へパリン物質からなることを特徴とする請求項１に記載の針組立体。
3. 更に、前記針を使用した後、前記針を固定状に包み込むために前記注射器（１６）に旋回可能に取り付けられた針保護外装（２６）を含むことを特徴とする請求項１に記載の針組立体。
4. 更に、前記注射器（１６）内に受け入れられた前記血液中の気泡が通過できるようになすために前記注射器（１６）に取り付けられた、空気を通過させるが血液の通過を阻止するよう適用されるフィルタを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 前記へパリン物質は脱イオン水と混合したリチウムへパリン粉末からなることを特徴とする請求項２に記載の針組立体。
6. 前記へパリン物質は、アンモニウムへパリン、亜鉛へパリン、カルシウムへパリン、低分子量へパリン、ナトリウムへパリン、ベンザルコニウムへパリン、デルマタンへパリン、へパリンフラグメント、及び種々の形のへパリンペプチドグリカンの何れかを含むことを特徴とする請求項２に記載の針組立体。
7. 前記針の内面に噴霧される前記抗凝固剤の容量及び／又は濃度は少なくとも前記針の長さと前記針中の所望の抗凝固剤濃度に依存して変化することを特徴とする請求項１に記載の針組立体。
8. 前記抗凝固剤は超音波噴霧法によって前記針（６）の内面に噴霧されることを特徴とする請求項１に記載の針組立体。
9. 前記抗凝固剤は超音波噴霧法によって前記ハブの内面の少なくとも一部に噴霧されることを特徴とする請求項１に記載の針組立体。
10. 患者から凝固性流体を抜き取るための不凝固装置を造る方法において、
    ａ）ハブ（４）に針（６）を取り付けること、そして
    ｂ）前記針（６）に液状抗凝固剤を噴霧し、前記針（６）を使用して患者の血管を穿刺するのに先立って、この針の内面上で乾燥して結晶化した層を形成し、この結晶化した抗凝固剤の層により患者から抜き取られた血液が前記針（６）内で凝固するのを防止すること、
    の工程を含むことを特徴とする方法。
11. 前記工程ｂ）は、更に、前記ハブの内面の少なくとも一部に前記抗凝固剤を噴霧する工程を含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
12. 更に、注射器（１６）に前記針（６）を結合すること、そして
    前記注射器（１６）に外装を可撓状に連結し、前記外装（２６）は前記針（６）を固定状に包み込むために旋回可能とすること、
    の工程を含むこと特徴とする請求項１０に記載の方法。
13. 前記ハブを前記注射器（１６）に結合し、そして患者から抜き取った前記流体中の気泡が通過できるようになすために、空気は通過させるが前記流体が前記注射器に移行するのは阻止するよう適用されるフィルタ（２０）を取り付ける工程を更に含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
14. 抗凝固剤が前記針（６）の内面に噴霧された後前記抗凝固剤を乾燥させる工程を更に含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
15. 前記抗凝固剤がへパリン物質からなり、前記工程ｂが前記へパリン物質を超音波噴霧法によって前記針（６）の内面に噴霧する工程を更に含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
16. 前記針（６）の長さに依存する容量及び／又は濃度で前記針（６）の内面に噴霧するように前記抗凝固剤を分与する工程を更に含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
17. 前記工程ｂは更に、脱イオン水を混合されたリチウムへパリン粉末を前記針（６）の内面に噴霧することを特徴とする請求項１０に記載の方法。
18. 前記工程ｂは、アンモニウムへパリン、亜鉛へパリン、カルシウムへパリン、低分子量へパリン、ナトリウムへパリン、ベンザルコニウムへパリン、デルマタンへパリン、へパリンフラグメント、及び種々の形のへパリンペプチドグリカンの何れかを前記針（６）の内面に噴霧することを更に含むことを特徴とする請求項１０に記載の方法。

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