CN102159261A - 用于皮下注射口的针 - Google Patents

Abstract

本公开披露的内容涉及一种用于皮下注射口、或者用于血液再循环中的任何应用中的新型的针，更确切地说，涉及一种具有减少摩擦的开口的针，这种针使血液及其成分易于沿由针体内的通孔构成的通道移动。针包括椭圆形开口，用于当在通道的最大区域允许血细胞具有更大的通道曲率时增加针的机械阻抗。在其它实施例中，大量交错的开口被用于减小通过损伤发生处的任一单个开口的流量，这些开口可以在弯曲区域形成，或者多个较小的开口或者由开口形成的网格，都能够用于进一步减少针尖和针的开口对血液的干扰。

Description

用于皮下注射口的针

相关申请的交叉引用

本专利申请要求申请日为2008年7月9日、发明名称为“用于皮下注射口的针(Needle for Subcutaneous Port)”的第61/079,238号美国临时专利申请的优先权，该在先申请在此合并引入作为参考；以及申请日为2008年8月22日、发明名称也是“用于皮下注射口的针”的第61/091,044号美国临时专利申请的优先权，其也在此合并引入作为参考。

技术领域

本公开涉及用于具有膜的皮下注射口的针，用于减小由于针尖处的快速血液循环对血细胞造成的损伤，更特别地，涉及用于具有开口和边缘的皮下注射口的针，其能够通过减小局部速率、减小摩擦并控制流动方向来保护血细胞。

背景技术

在医学干预中，管或导管与不同的医疗设备相结合具有很广泛的应用。至少地，中空管被引入到患者体内用于移除体液，通过外部设备对体液进行循环，或者为设备提供到达体液的通道。这些管通常与头针装配在一起，所述头针也称作高流量和低阻抗针，其穿刺并通过皮肤的再生层，或者进入连接含有流体的内部腔室的表面。甚至当尖锐的中空管切割皮肤或表面时，围绕管的外周形成圆形的割口。结果，部分表面被切除或损伤。切除的部分也可能变成一个自由的粒子，其进入待被收集的流体。当穿刺时，皮肤也需要特别的照顾和关注以便完全愈合。

1952年，Huber在美国第2,717,600号专利中第一次描述了目前本领域知名的Huber针。中空的圆柱体被切割成尖刀的形状，其中中间的圆形开口形成一定的角度而成为刀刃表面的一部分。结果，只要允许介质围绕Huber针的外部针体进行塑性变形，当huber针插入且不移除其所插入的部分皮肤时，Huber针形成小的线性切口。图1图示了第2,717,600号美国专利中设想的几种Huber针。

当Huber针设计成用于使残留痕量最小化时，它们的头部没有被最优化以限制Huber针中流体运动中产生的压力下降。例如，在尖端附近，血液被局部加速进入狭窄的尖端，并在血液必须改变方向并沿针杆前进之前围绕一尖锐边缘进入针头。与针的边缘碰撞的血细胞会被损伤。因此，最终连接到Huber针的医疗设备(例如泵)比起末端没有放置针的设备而言，需要更多的能量来运行。使用Huber针还导致需要增加泵的功率，从而使得当血液行进通过针的长度时，血液承受更高的压力梯度和更大的出口速率。

人的血液，与纯的液体不同，是一种由不同类型的细胞悬浮在称作血浆的液体中而构成的体液。这些细胞是易碎的，当它们行进到达针时，更确切地说是当它们进入针尖时可能容易被损伤。血浆含有90％的水和10％溶解的蛋白质、葡萄糖、矿物质离子、激素或不同的可溶性气体(例如二氧化碳)。这些部分构成了血液的55％。人体血液的剩余部分由红细胞和不同类型的白细胞(例如嗜中性粒细胞、嗜曙红细胞、嗜碱细胞、淋巴细胞、单核细胞和巨噬细胞)构成。红细胞和白细胞不是血浆中悬浮的刚性体，而是具有较好柔韧性的粘性体。当血液中相邻细胞之间的距离减小时，血液粘度就会增大。当血浆浓度变化时，血液粘度也会增大。

当管中传输的流体的粘度增大时，移动该流体所需要的力也会增大，这是由于这些力必须补偿与管的内表面的接触摩擦力。这些增加的力会给流体带来损伤。血液在37℃时的平均粘度是0.0027Ns/m²。许多因素会使血液粘度随时间发生变化，例如血液透析因素。由于血液在透析过程中被过滤时，多余的废物，通常是血液内的一部分液体被去除。于是，血液的剩余部分在体积上变浓(也就是，细胞变得更加紧密)。血浆粘度和整个血液的粘度在血液透析中随超滤程度而增大(也就是，重量减少)。参照由Wink J.、Vaziri ND.、Barker S.、Hyatt J.和Ritchie C.发表在Int.J.Artif.Organs.，1988年9月；11(5)：340-2上的文章The Effect of Hemodialysis on Whole Blood，Plasma and Erythrocyte Viscosity。

如果患者血液体积的5％在透析过程中被去除，Wink的研究表明血液粘度会近似增加相同的数量，或者是约5％。透析中的患者要坐很长一段时间，并且可能连接到仪器上达8小时之久。他们的血液能够通过人工肾脏被循环很多次。结果，大量的血液馏分被去除，血液通常会显著变浓。于是，如果不设计一种针来保护血液，那么当透析时间增加时，在针处血细胞的损伤就会增加。即使将每个单个通道的损伤最小化，在针尖处血液的多个通道会给患者带来不想要的副作用。

在一个红细胞中，红细胞盘的平均尺寸是6μm至8μm，这里1μm相当于1×10^-6m或者0.40×10^-4英寸。不同人的白细胞平均尺寸为7μm至17μm的范围，分别对应淋巴细胞和单核细胞。由于血液体积的约50％由血细胞构成，所以相邻细胞的平均距离也可以认为是约7μm至17μm(相当于全部细胞及周围血浆的整个横截面为34μm)。为了更好地理解高流量/低阻抗针的针尖处的动力学，具有半径约为0.75mm或750μm的开口孔的针的开口的平均尺寸为1mm，约为行进通过开口孔的细胞的横截面尺寸的20倍。

开口中液体的流动动力学与通过相同开口的粒子的流动动力学不同。例如，沙漏中的沙子在较高的腔和较低的腔之间作为一种半流体自由流动时，必须具有一个相对于开口尺寸的精确的最大比率。当血细胞被推送通过一个与细胞尺寸相比具有相当的可比性的半径的开口时，如果通道太狭窄、太陡峭或者方向变化太突然，这些细胞就会被损伤。另外，针尖处的削减段局部地增大了细胞在开口处的速率，由此当它们进入高流量/低阻抗针的开口并与其开口边缘接触时，增加了可用于损伤细胞的能量。

如果血液移动过快，反复通过尖锐的边缘，或者在针尖处的扼流区被挤压，就会产生对血液的损伤，这会导致大量不被期望的医疗状况。在循环的情况下，以及反复的血液循环条件下，例如血液透析治疗，流体反复通过过滤机，每个通道中血液的不同成分不断地被损伤。

美国第5,014,098号专利(Loiterman等)，在此通过引用方式被合并进来，作为由本公开的发明者共同完成的一种现有技术中的装置，其描述了用于透析过程中的一种皮下注射设备，当患者进行反复治疗时，其必须被使用很多次。前面提到的Huber针，当适于保护硅树脂基通气表面时，如摘自Loiterman等的图2中的元件20所示，会导致针仅能够在充满血液的腔14底部附近、以与腔内血流底部成一定角度地抽取血液。Huber针在该使用中是不合适的。

在图2中，Loiterman等教导了使用具有尖端和侧面圆形开口的尖锐的针尖在腔的中间高度以垂直于血流的方向抽取血液。在图3中，Loiterman等展示了与血液腔相比的针的尺寸比例，并图示了弯曲的尖端是如何能够用于在腔14内部定位针的末端部分的。所需要的是设计一种新型的针，其被设计为在一个内部口反复使用，以便将外部设备连接至血流的内部，所述针能够无损伤地插入和拔出，当血液循环及在循环过程中浓度发生变化时，能够促进反复通过针的开口后的血流不受损伤。

发明内容

本公开涉及一种用于皮下注射口、或者用于血液再循环中的任何应用中的新型的针，更精确地，涉及一种具有减少摩擦的开口的针，其使血液及其成分易于沿一由针体内的通孔构成的通道移动。针包括一椭圆形开口，用于当在通道的最大区域允许血细胞具有更大的通道曲率时增加针的机械阻抗。在其它实施例中，大量交错的开口被用于减小通过损伤发生处的任一单个开口的流量，这些开口可以在一弯曲区域形成，或者大量较小的开口或者由开口形成的网格，都能够用于进一步减少针尖对血液的干扰。

附图说明

附图中示出了某些实施例。然而，能够理解的是，本发明并不限于相关附图中示出的构造和工具。

图1摘自现有技术，其图示了几种Huber注射针。

图2摘自现有技术，其图示了使用一种已知类型的针的注射口。

图3摘自现有技术，其三维地图示了使用一种弯曲针时如图2中所示的注射口。

图4是根据本发明的第一个实施例，使用一种具有椭圆形开口的针插入到现有技术中的注射口。

图5A是图4中的针的细节的前视图。

图5B是图5A中的针沿5B-5B切线的细节切面图。

图6是根据本发明的另一个实施例，使用具有两个交错开口的针插入到现有技术中的注射口。

图7是根据本发明的另一个实施例，使用弯曲的针插入到现有技术中的注射口。

图8是根据本发明的另一个实施例，使用具有网格部分的针插入到现有技术中的注射口。

具体实施方式

为了推广和理解在此披露的原理，现参照附图中图示的优选实施例，运用详实的语言对所述实施例进行描述。不过可以理解的是，并不是打算由此对本发明的范围进行限定。对所图示的设备进行的变形和进一步的修改、以及对在此所披露和图示的原理的进一步应用，都被设想为与本发明相关的领域的技术人员通常能够想到的。

针是长的中空管，当一端置于流体(例如生物的或生理的流体)中时，所述针通过应用压力差从汲取端到相对端来抽取所述流体。在本公开的范围内，词语“流体”包括任何生物的或生理的流体，例如血液或尿液。针具有尖端，所述尖端被设计成刺穿或切入一种固体以到达通常位于存在流体的表面之下的目标。针的长轴包括一中空管状通道(或通孔)，所述通道或通孔从可以连接至机器或能够储存流体的容器的近端延伸。远端包括至少一个或多个孔。所述孔可以沿针体位于不同距离处，并且可以位于不同的方向。

当血细胞在血液中行进碰到障碍物时，血细胞被损伤。如果血细胞悬浮于其中的浆液处于压力差下，这会导致在单个血细胞中产生剪切力，血细胞也会被损伤。例如，在一台机器中，泵能够用于从患者体内抽吸血液。如果针连接至一个长管，那么泵处的压力必须足以补偿在管的长度上的压力下降。一个大功率的泵可能会给细胞带来局部损伤。

为了使对血液的损伤最小化，就必须减小针尖处的压力下降。例如，当血液进入并沿针的长度行进时使血液保持层流，与血液的任何一种湍流相比，能够减小压力下降。减小通过针的压力损失的另一种方法是改变开口或孔的几何参数以防止摩擦。例如，如果针的内表面区域是A，开口区域是A的一部分，通过开口的流体速度就是针体内速度的倍数。如果血液的雷诺(Reynolds)数目基于流体速率到达某个固定值，速率上的这种变化会导致湍流。另外，腔或流体储存器14内的血液必须改变方向、速率，并如图4中箭头32所示向上行进通过针。

图4图示了具有单个椭圆形开口33的针100。图6示出了具有两个交错的椭圆形开口33、36的针100，每个开口用于收集来自腔14的流体的一部分。回到图4，所述针更详细地示出在图5A-5B中，所述针包括具有末端(end tip)61的尖端62，在一个优选实施例中，末端61的长度为0.06英寸。在另一实施例中，尖端62为20°的圆锥体。图5B所示的圆锥体的内部包括底部平台(bottom resting place)63，底部平台63示出为半圆形表面以帮助稳定针100中的内部流动。可以想到的是，当在针100的主体内提供最大层流时，利用具有上述几何形状的平台63来帮助其制造。

使用竖直的椭圆形针尖由于在径向上不移除任何金属从而允许产生比常规的或圆形的孔更大的开口表面，而不会在针的沿其竖直轴线的任何部分削弱针100的主体。图6是另一构造，其中通过沿着单个纵向半径设置两个不同的开口，针100中没有被削弱的部分。两个连续开口在不同的径向位置彼此交错，示出为成180度或者在针的相对侧。图8示出了一种构造，其中使用了一组网格状较小孔47，并且较小孔47在径向交错构造以抽取血液。在一个优选实施例中，较小孔47的尺寸不能被制造为比血液中细胞的整个横截面34μm小5倍到10倍，或者尺寸为170μm至340μm(0.0068英寸至0.0136英寸)。而在另一优选实施例中，圆形开口的直径为0.042英寸并偏离圆锥体0.035英寸。

这些具有多个开口的针的构造能够被流量校准，这通过将针部分地插入注射口空腔以使只有开口的一部分接触血流实现，或者通过使用一个部分的和可移动的盖。

对于每个示出的实施例，不同开口的边缘被制造成圆形，如图5A更细节的34和35所示。还可以想到的是，利用内部边缘来引导输入流以一个选定方向进入，从而防止针内漩涡的形成。还可以想到的是，在针100内利用不同的壁或分隔物以进一步引导流动。

在一个优选实施例中，针100的内径d设为0.0525英寸至0.0545英寸。针100的外径设为0.0645英寸至0.0655英寸。这相当于最小通道部分为0.0021平方英寸(S＝π(d/2)²)。位于针的侧壁上的直径为0.042英寸的圆形开口的表面为0.0014平方英寸(S＝π(0.042/2)²)，而圆柱体上主轴为0.042英寸、副轴为主轴的1.5倍即0.063英寸的椭圆形开口，其表面可能接近于0.0021平方英寸(S＝πAB)。利用具有与针100的通道面积相等的通道面积的开口来防止血液速率的局部增加是可以想到的。如图7所示，利用位于弯曲针上的圆形孔37或者利用两个孔37、38来调节通过针的流体流也是可以想到的。

还可以想到的是，利用设置在针上的永久性或临时性的涂层来改善针内的流动，例如一个抗凝涂层如肝素、生物相容涂层如抛光氧化钛涂层、或者甚至是聚合物涂层，例如Teflon或PTFE。在一个实施例中，涂层设置在针的内部以促进血流。在另一个实施例中，涂层设置在针上开口的边缘以减小摩擦力。而在另一个实施例中(未示出)，一金属壳形式的滑动盖能够被缩进通过针的一部分或整个针体。设置盖是考虑到要对流量进行控制和对针进行保护。而在另一个实施例中，不使用Huber针，而使用一种具有圆柱形插入表面的常规针，其与具有尖端的拔杆串联使用(未示出)。在使用方法的第一步，尖杆被推动通过针尖并进入皮肤，直到针的外部边缘接触皮肤外层为止。针随后被推入，最后，拔杆被拉出，将针留置于合适位置，开始允许血流进入针。

而在另一个实施例中，如图8所示，针的中间部分能够由大量小的圆形金属线所形成的圆柱形网孔制成，其允许血液通过，并焊接到Huber针尖形式的针的末端。而在另一个实施例中，网孔不发生弯曲，Huber型针尖连接至网孔。

描述的是用于皮下注射口1的针100，所述针适于减少对悬浮粒子(例如在针入口处流体内的血细胞)的损伤，针100具有：针杆70，所述针杆70具有沿针杆70的纵向轴线的孔75，所述针杆70具有近端71和与近端相对的远端72，如图4所示；位于远端72处的尖端62，尖端62具有尖的末端61用于使针杆的如图5A-5B所示的至少一部分进入皮下注射口1中的流体储存器14。另外，沿着针杆70位于近端71和远端72之间的至少一个入口孔或开口33，入口孔33与流体储存器14如箭头31、32所示流体连通，并邻近尖端62。入口孔33与孔75连通以使来自流体储存器14的流体穿过入口孔33并如箭头32所示穿过孔75。更进一步地，入口孔33具有至少一个圆形边缘34或35。

入口孔可以如所示那样具有不同的形状，这些形状包括图4所示的椭圆形，其中椭圆形具有沿针杆70的纵向轴线的长轴。针杆70的粗细范围为0.001英寸至0.003英寸。当给定某些范围和尺寸时，本领域普通技术人员能够识别出任何可以想到的粗细。在图7所示的实施例中，针杆70在邻近尖端62处沿所述纵向轴线弯曲。多个孔47或网格状小孔沿针杆70位于近端71和远端72之间，这些孔与流体储存器14流体连通并邻近尖端62，并且这里所示的多个入口孔中的每个入口孔都与孔75连通，以使来自流体储存器14的流体穿过孔33和孔75，如箭头31、32所示。

还可以想到的是，一种在具有皮下注射口1的医疗处置过程中保护血细胞免于损伤的方法，这里血液通过针31、32进行循环，该方法包括的步骤有：将针100连接(未示出)至医疗处置设备(例如血液透析机)，以利用通过针100的血液的多重循环来进行治疗，针100具有：针杆70，针杆70具有沿图4至6和8中虚线所示的针杆70的纵向轴线的孔75，所述针杆70具有近端71和与近端相对的远端72；位于远端72处的尖端62，尖端62具有尖的末端61；以及沿针杆70位于近端71和远端72之间的至少一个入口孔33，这里入口孔33具有至少一个圆形边缘34、35以保护血细胞。在随后的步骤中，对图6所示的通气表面20进行刺穿以使针杆70的至少一部分和入口孔33进入皮下注射口1内的流体储存器14。然后将入口孔33放置成与流体储存器中的血液流体连通，如图6中的箭头31、41、42以及最后的32所示，使来自流体储存器14中的血液穿过进入孔33和孔75。最后，机器接着进行血液循环，使血液流体沿圆形边缘33循环。另外，通过在单个针中设置多个开口，使得血流在边缘附近不被加速。

能够理解的是，前述内容仅仅是本发明的某些例子和实施例的详细描述，这里，根据本发明作出的对所披露实施例的很多改变都不脱离本发明的精神和范围。因此，前述描述并不意味着限制本发明的范围，而是提供足够的披露内容使本领域普通技术人员在没有过分负担的情况下实施本发明。

Claims (21)

1.用于皮下注射口的针，所述针适于减少针进口处对生物或生理流体的损伤，所述针包括：

针杆，所述针杆具有沿该针杆的纵向轴线的孔、近端以及与近端相对的远端；

位于远端的尖端，所述尖端具有尖的末端，以使针杆的至少一部分进入皮下注射口中的生物或生理流体储存器中；以及

至少一个入口孔，所述入口孔沿针杆位于近端和远端之间，所述入口孔与生物或生理流体储存器流体连通并邻近尖端，其中所述入口孔与所述孔连通，以使来自生物或生理流体储存器的流体通过入口孔和孔，并且其中入口孔具有至少一个圆形边缘。

2.根据权利要求1所述的针，其中入口孔为椭圆形状。

3.根据权利要求2所述的针，其中椭圆形状具有沿所述纵向轴线的长轴。

4.根据权利要求3所述的针，其中位于尖端的尖的末端为20度的圆锥体。

5.根据权利要求1所述的针，其中针杆的外径在0.0645英寸至0.0655英寸的范围内，孔的内径在0.0525英寸至0.0545英寸的范围内。

6.根据权利要求1所述的针，其中针杆的粗细在0.001英寸至0.003英寸的范围内。

7.根据权利要求1所述的针，其中入口孔是直径在0.042英寸范围内的圆形开口，并且入口孔偏离尖的末端大约0.035英寸。

8.根据权利要求1所述的针，其中至少两个入口孔沿针杆位于近端和远端之间，所述入口孔与生物或生理流体储存器流体连通并邻近尖端，其中至少两个入口孔中的每个入口孔都与孔连通，以使来自生物或生理流体储存器的生物或生理流体穿过入口孔和孔，并且其中入口孔具有至少一个圆形边缘，并且其中至少两个入口孔中的每个入口孔沿针杆大约成180度交错布置。

9.根据权利要求8所述的针，其中针杆的纵向轴线在邻近尖端处弯曲。

10.根据权利要求1所述的针，其中多个入口孔沿针杆位于近端和远端之间，所述多个入口孔与生物或生理流体储存器流体连通并邻近尖端，并且其中多个入口孔中的每个入口孔都与孔连通，以使来自生物或生理流体储存器的流体穿过入口孔和孔。

11.根据权利要求10所述的针，其中多个入口孔是网孔。

12.根据权利要求1所述的针，其中孔的表面涂覆有抗凝物。

13.根据权利要求12所述的针，其中抗凝物是肝素。

14.根据权利要求1所述的针，其中孔的表面包括生物相容涂层，所述生物相容涂层选自包含抛光氧化钛和聚合物涂层的组。

15.根据权利要求14所述的针，其中聚合物涂层选自包含Teflon或PTFE的组。

16.根据权利要求1所述的针，其中针杆的外表面涂覆有抗凝物。

17.一种在具有皮下注射口的医疗处置过程中保护血细胞免于损伤的方法，这里血液通过针进行循环，所述方法包括以下步骤：

将针连接至医疗处置设备以利用通过针的血液的多重循环进行治疗，所述针具有：针杆，所述针杆具有沿该针杆的纵向轴线的孔、近端和与近端相对的远端；位于远端处的尖端，所述尖端具有尖的末端；以及至少一个入口孔，所述入口孔沿针杆位于近端和远端之间，并且其中入口孔具有至少一个圆形边缘，用于保护血细胞；

刺穿皮下注射口的通气表面，以使针杆的至少一部分和入口孔进入皮下注射口中的流体储存器中；

使入口孔与流体储存器中的血液流体连通，以使来自流体储存器的流体穿过入口孔和孔；以及

使血液进行循环，从而使血流围绕圆形边缘循环，以在医疗处置设备循环过程中保护血细胞。

18.根据权利要求17所述的方法，其中医疗处置是血液透析。

19.根据权利要求17所述的方法，其中圆形边缘的直径至少是血液中血细胞的整个横截面的5倍至10倍。

20.根据权利要求17所述的方法，其中入口孔是具有沿所述纵向轴线的长轴的椭圆。

21.根据权利要求1所述的方法，其中生物或生理流体是血液。

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