CN109069759A - 端口针 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及适合于穿透皮肤、组织和/或端口的隔膜以将流体转移到端口的端口室中的端口针，所述端口针包含限定至少一个内表面的至少一个腔，所述腔适合于将流体从远端部分转移到近端部分，还包含限定所述近端部分的至少一个外表面的至少一个膜，其中所述近端部分的外表面包含含量为至多0.05％的镍(Ni)和/或任何Ni化合物和/或适合于释放至多0.2μg/cm2/周的Ni和/或任何Ni化合物。

Description

端口针
技术领域
本发明涉及特别适合于穿透皮肤、组织和/或植入端口的端口膜以将流体转移到端口的端口室中的端口针(port needle)。
背景技术
进入端口导管中的端口针或穿刺针(punctuation needle)通常需要在患者的体内保留较长的时间。针保留在体内多至七天。
端口针是被设计成将液体施加至先前植入的端口或端口导管中的空心针，这是通常使用和已知的。医务人员可以容易地或安全地使用多种结构。
虽然在急性或短期情况下通常使用注射器型装置用于血管进入端口，但是对于长期输注治疗，使用特殊类型的装置。这样的输注组件装置通常由针和翼(wing)组件组成，所述翼组件在插入位置时平靠在皮肤上，针的近端连接至与针柄(needle shank)成角度关系的翼组件，该角度为约90°。如所提到的，当该更长期针装置插入血管进入端口中时，其平靠在患者的皮肤上并且粘附在其上，如例如在美国专利No.4710176中所描述的，其在此通过引用并入。
关于用于血管进入端口的输注组件中使用的针的针尖端，由于针重复进入血管进入端口的隔膜或膜，通常使用非成芯(non-coring)构造。当皮下注射的或其他传统的针的尖端前进穿过膜或隔膜时，如果隔膜材料的任意部分通过针尖端中的开口被推动进入针柄内，则发生成芯。在这个过程中被推动进入针内的隔膜材料的那部分实际上与隔膜材料体的其余部分分开。这样的隔膜成芯产生小的、分离的隔膜颗粒，其可能进入由植入的血管进入系统输注至患者的血管系统中的流体。这些颗粒可阻碍流体通过血管进入端口的出口杆(outlet stem)流动，或者如果通过血管进入端口的出口杆逃脱，则可以被困在患者的心血管系统中。此外，隔膜成芯产生穿过隔膜体的小通道。有时，这些通道完全地穿过隔膜，从其外部延伸到血管进入端口内的流体贮存器。
由血管进入端口的壳体施加在安装的隔膜上的向内方向的力自身应首先向内推动隔膜体材料以在从其中取出针柄之后关闭这样的通道。尽管如此，持续的成芯最终导致多种形式的隔膜失效，其不能通过这样的向内方向的力克服。隔膜的材料连续性越来越受损，从而导致隔膜基质的破碎区域。
最终，可以预期从血管进入端口中流体贮存器通过隔膜的流体泄漏。一旦这样的流体逃脱至血管进入端口的外部，就会在其中植入有血管进入端口的皮下包(packet)的周围发生组织坏死，从而导致许多不期望的后果。因此，非成芯或胡贝尔(Huber)针优选地与血管进入端口的输注组件结合使用。与标准或传统的皮下针不同，这些针像刀一样刺穿隔膜，便于其再密封，从而在很大程度上避免了上述问题。
与任何针型装置一样，存在不经意的针刺的问题，这通常发生在当针型装置在其适当处理之前从患者体内取出时。当然，由于不希望的从患者到医务人员的血液传播，不经意的针刺引发多种问题。由于一部分医务人员的疏忽或由于处理具有暴露的针尖端的装置中的事故，可能发生不经意的针刺。特别地对于胡贝尔针，由于难以取出，也可能发生针刺事故。这种困难由胡贝尔针的构造导致，该针被钩入端口中使得其难以取出。医务人员增加拉力以将针从端口移出导致当从端口取出时对针尖端的控制较少，从而引起不经意的针刺。
为了解决有翼输注组件(例如本文所述的那些)的不经意的针刺问题，已设计了多种安全装置以在针从端口取出之后包住针。一种这样的安全装置在美国专利No.5,755,694中被描述，其公开了在针的近端设置在针的一段上的针座，所述针座包含两个由柔性材料制成的通常扁平的翼，一个铰链将每个翼连接至针座。当从患者中取出针时，翼靠着可移动的构件弯曲，该可移动的构件保持使翼邻近针直至针完全地从患者的皮肤取出，之后翼包围针以防止尖端在针座的外部产生接触。该专利在此通过引用并入。
另一类型的安全装置在美国专利No.5,951,522中被描述，在其中描述了胡贝尔针的构造。专利′522公开了安全外壳(enclosure)，其包含安装在成角度的胡贝尔针的后端的翼组件，该翼组件具有由以下组成的构造：具有多个间隔开的折叠线的单个整体构件，该折叠线将构件分成多个相互连接的翼片(panel)；或一对安装为剪刀型布置的翼构件。在每个实施方案中，当医务人员从患者取出针时，翼组件围绕针闭合并且锁定在一起，将针包在其中。该专利在此通过引用并入。
另外的发明在美国申请2013/0218085中公开了安全针，其描述了用于保护端口针或胡贝尔针不移位的安全装置。由于位于患者皮肤表面上的端口针或胡贝尔针的那部分被接收在保护装置的内部开口中，其允许特别好的固定端口针或胡贝尔针的位置。框架样隔离元件包围位于患者皮肤表面上的端口针或胡贝尔针的这部分，并且延伸到针的高度的大部分上。以这种方式，形成了一种在端口针或胡贝尔针周围提供完全保护的堤(embankment)。该申请在此通过引用并入。
然而，通过现有技术装置已检测到未知来源的感染，特别是在端口针穿透皮肤的位置。
发明概述
端口导管原则上总是旨在向人或动物体供给医用物质和/或从人或动物体回收流体。这种疗法被称为“肠胃外疗法”，即在任一方向的流体转移都绕过消化系统。多种应用通常在实际中使用，包括：利用所有适当的和批准的输注疗法的肠胃外血管和/或动脉用药，利用所有适当的和批准的输注疗法的肠胃外鞘内用药，利用所有适当的和批准的输注疗法的肠胃外腹膜用药，利用所有适当的和批准的输注疗法的肠胃外脊柱内或硬膜外用药，腹水的持续负抽吸和/或其任意组合。
在权利要求书以及在以下描述中详细说明本发明。在从属权利要求和多种实施方案的描述中具体详细说明一些优选的实施方案。
本发明涉及特别适合于穿透皮肤、组织和/或端口的端口隔膜以将流体转移到端口的端口室中的端口针。
端口可以任选地提供成在人或动物的体外操作。然后仅将流体转移到室中，例如用于模拟目的和/或培训目的。
端口针包含适合于接收流体的远端部分和适合于将流体递送至端口室的近端部分。可以从包含用于患者的任何适当种类的流体和/或材料的任何贮存器、容器等接收流体。然后将流体供给或输送到近端部分。近端部分可以是与端口直接连通或与端口邻近的部分。其还包含穿透端口的隔膜和/或患者的皮肤和/或组织的部分。
至少一个腔可以限定或形成至少一个内表面，所述腔适合于将流体从远端部分转移到近端部分。还可以提供用于不同目的的多于一个腔。所述目的可以是冷却、加热、归一化温度、供给其他流体和/或回收流体。然后可以将端口针设计成还提供用于所有这些功能或它们中的仅一部分的相应结构。
至少一个膜限定近端部分的至少一个外表面。膜可以是固体和/或刚性壁和/或固体和/或刚性基底上的任何层或涂层。基底也可以是壁，然后在其上布置膜，优选地以固定的方式。在一个腔的情况下，形成膜或基底的壁可以具有圆形截面或任何其他形式，例如正方形或多边形或其任意组合。在多于一个腔的情况下，外壁根据腔的布置也可以具有这样的形状。
近端部分的外表面包含金属，形成最大含量为0.05％的包含镍(Ni)的化合物或合金和/或适合于释放至多0.2μg/cm2/周的Ni和/或任何Ni化合物。Ni和/或任何化合物的含量和/或释放Ni和/或任何化合物的能力还可以是0(零)或几乎接近0(零)。
膜可以是液体和/或气体不可渗透的。这取决于所用的流体还有壁或基底的组成。在后者是不可渗透的情况下，膜可以是流体可渗透的，但是出于无菌原因，不渗透性是优选的，以使得没有流体和不希望的材料、细菌、病菌等可以容易地停留。
膜可以被布置为基底上的至少一个外层和/或形成至少近端部分的外壁。膜可以由金属和/或金属合金制成，例如钢，优选不锈钢。或者，至少端口针的近端部分的膜或整个端口针包含非铁金属或非金属材料和/或由非铁金属或非金属材料制成，并且优选地包含碳和/或CFRP材料。
端口针的截面模量为至少0.004mm3、优选0.01mm3、更优选0.1mm3、甚至更优选0.2mm3，和/或至多0.3mm3、优选0.2mm3、更优选0.1mm3、甚至更优选0.01mm3。这是有意义的，因为端口针装置，即使其连接至患者，以及针本身被置于端口室中，也有破损的风险。当使用时，针的破裂可能产生碎片，其可能潜在地对患者造成致命的风险。
膜可以由设置在端口针的至少近端部分上的涂层和/或层限定，优选地通过收缩配合和/或粘合剂来粘附。
端口针的内表面可以包含至多0.05％的Ni或任何Ni化合物和/或适合于释放至多0.2μg/cm2/周的Ni或任何Ni化合物。Ni和/或任何化合物的含量和/或释放Ni和/或任何化合物的能力还可以是0(零)或几乎接近0(零)。
近端部分的最大长度可以为50mm、优选40mm、更优选30mm、甚至更优选20mm、甚至更优选10mm，和/或最小长度可以为2mm、优选5mm、更优选10mm、甚至更优选20mm、甚至更优选30mm。
固体膜和/或布置为层的膜与下面的基底一起的最大外直径为1.5mm、优选1.2mm、更优选1.0mm、甚至更优选0.9mm、甚至更优选0.8mm、甚至更优选0.7mm，和/或最小直径为0.3mm、优选0.4mm、更优选0.5mm、甚至更优选0.6mm、甚至更优选0.7mm、甚至更优选0.9mm。
理论上，端口针可从6G到30G获得。现在通常使用22G、21G、20G和19G尺寸的针(G表示确定具体内径的规格)。19G通常用于血液、白蛋白、凝血细胞浓缩物等。20至22的尺寸通常用于常见或不常见的输注流体，例如化学治疗组合物、全部和/或部分的肠胃外供给(也被称为肠胃外营养)、抗生作用、抗病毒、抗体治疗等。
端口针的近端部分可以终止于平端、倾斜端和/或具有至少一个侧窗的端部。
近端部分可以包含钝端，并且端口针还可以包含穿刺元件，所述穿刺元件具有至少可翻转到腔中的尖锐尖端，以使得该尖锐尖端延伸出近端部分以穿透皮肤、组织和/或端口腔，并且所述穿刺元件适合于从腔中取出。这样的穿刺元件也称为管心针(mandrain)。
本发明还涉及用于医疗用途的针，如作为前面和下面详细说明的端口针。
本发明还涉及通过端口针穿透皮肤、组织和/或端口的端口隔膜以将流体转移到端口的端口室中的方法。该方法还可以实施用于穿透人或动物体外的端口的端口隔膜。
本发明可包括以下步骤：通过远端部分接收流体；通过近端部分将流体递送至端口的室；通过限定至少一个内表面的至少一个腔将流体从远端部分转移到近端部分；通过至少一个膜限定近端部分的至少一个外表面；以及为近端部分的外表面提供含量为至多0.05％的Ni和/或任何Ni化合物，和/或使外表面适合于释放至多0.2μg/cm2/周的Ni和/或任何Ni化合物。
词语“涂覆””旨在包括被描述为镀或金属化、电镀、溅射、收缩、粘合、粘附等的过程。
词语“体”和/或“生物体”旨在包括人和/或任何温血动物体。
词语“流体”还旨在包括液体、气体、乳液和/或其任意组合。
词语“刺”包括穿刺的刺、穿透尖端、杆、管心针等。
词语“膜”包括至少一个鞘、薄膜、薄层和/或覆盖层和/或其任意组合。
词语“化合物”还包括合金、混合物、组合物、共混物和/或其任意组合。
词语“皮肤”还包括皮、皮下组织、皮下脂肪、肌肉。
已出乎意料地发现，通过改变端口针可以在很大程度上避免变态反应，从而给患者很大的缓解。
附图简述
技术人员将理解，下面描述的附图仅用于说明目的。附图不旨在以任何方式限制本教导的范围。
图1示出了从底部的端口针布置1或端口针1的实例。在侧面可以看见远端部分17接收任何流体。主体20保持所有部件或围绕其至少一部分布置并且可帮助将其保持在位置上。在主体20处可以看见任选的搁置布置(resting arrangement)或搁置层21。搁置层可作为抗生素构件提供。此外，端口针1的近端部分10示出垂直于纸平面延伸。为方便起见，把手(grip)18可以集成。
图2示例了端口针1的侧视图。相同或相似的元件具有相同的附图标记。任选的搁置部分21布置在端口针的底部，搁置部分21被提供成邻近端口(未示出)或与端口紧邻的皮肤和/或组织搁置。近端部分10向下延伸，优选地以垂直方向或以一般向下的方向。
图3进一步示出了具有隔膜2的端口针1。除了之前的图，穿刺的刺25被示出为可以穿透通过针-隔膜2，刺25具有尖端19。尖端19被带入延伸超过近端部分10的端部的位置，所述近端部分任选地具有平端11。刺25有助于穿透端口3的端口隔膜31，如下所示，并且可以在端口针1插入端口3之后退回。然后近端10可以搁置在没有尖端的端口中，并且可在其中具有安全且更稳定的位置。由于平端可直接搁置在端口室30的底部，可以提供窗11′以确保流体通过窗11′流出近端部分10。
图4示出了近端部分10的任选端部11。前面公开的膜13可以是固体并且可以限定具有膜13的内表面14和膜13的外表面15的腔12。在膜是基底上的层或涂层的情况下，膜将限定外表面15，而基底将限定内表面14。
图5示出了近端部分10的端部设计的两种选择，其也可彼此组合。窗11′、倾斜或截短端或具有窗11′的倾斜端可以单独或组合地提供。近端部分12′的实施方案可以形成为“胡贝尔针”和/或任何其他非成芯针尖端。
具体实施方式
在下文中，将参考附图描述本发明的示例性实施方案。提供这些实施例以提供对本发明的进一步理解，而不限制其范围。
在下面的描述中，描述了一系列特征和/或步骤。技术人员将理解，除非上下文需要，否则特征和步骤的顺序对于形成的构造及其效果并不重要。此外，对技术人员将明显的是，无论特征和步骤的顺序如何，步骤之间存在或不存在时间延迟可以在一些或所有所描述的步骤之间呈现。
如本文所用，包括在权利要求书中，除非上下文另有说明，否则单数形式的术语应被解释为还包括复数形式，反之亦然。因此，应该指出，除非上下文另有明确说明，如本文所用的单数形式包括复数指代。
在整个说明书和权利要求书中，术语“包含”、“包括”、“具有”和“含有”及其变体应理解为意指“包括但不限于”，并且不旨在排除其他组件。
在术语、特征、值和范围等与诸如约、大约、通常、基本上、基本、至少等术语结合使用的情况下，本发明还涵盖精确的这些术语、特征、值和范围等(即“约3”应还涵盖恰好3或“基本上恒定”应还涵盖完全恒定)。
术语“至少一个/种”应理解为意指“一个或更多个/种”，因此包括含有一个或多个组件的两种实施方案。此外，引用用“至少一个/种”描述特征的独立权利要求的从属权利要求具有相同的含义，无论特征是被提及为“所述”还是“至少一个/种”。
应该理解，可以产生本发明的前述实施方案的变化，同时仍然落入本发明的范围内。除非另有说明，否则用作相同、等同或相似目的的替代特征可以替代本说明书中公开的特征。因此，除非另有说明，否则公开的每个特征代表了一般系列的等同或相似特征的一个实例。
缩写“Ni”代表元素镍和/或包括所有同位素变化。
使用示例性语言，例如“如”、“诸如”、“例如”等仅旨在更好地举例说明本发明，并且不表示对本发明范围的限制，除非如此声明。除非上下文另有明确说明，否则本说明书中描述的任何步骤可以以任何顺序或同时进行。
本说明书中公开的所有特征和/或步骤可以以任意组合组合，除了至少一些特征和/或步骤相互排斥的组合之外。特别地，本发明的优选的特征适用于本发明的所有方面，并且可以以任意组合使用。
用于不同实施方案的相同附图标记旨在标识不同实施方案的具有相同或相似功能的部分或特征。在另一些实施方案中没有标识出相同的附图标记的情况下，这决不旨在意指由这些附图标记指出的相应特征不存在。

Claims (15)

1.端口针(1)，其适合于穿透皮肤、组织和/或端口(3)的端口隔膜(31)以将流体转移到所述端口(3)的端口室(30)中，所述端口针(1)包含：
a)适合于接收所述流体的远端部分(17)；
b)适合于将所述流体递送至所述端口(3)的室(30)的近端部分(10)；
c)限定至少一个内表面(14)的至少一个腔(12)，所述腔适合于将所述流体从所述远端部分(17)转移到所述近端部分(10)；以及
d)限定所述近端部分(10)的至少一个外表面(15)的至少一个膜(13)；
e)其中所述近端部分(10)的所述外表面(15)包含含量为至多0.05％的Ni和/或任何Ni化合物和/或适合于释放至多0.2μg/cm2/周的Ni和/或任何Ni化合物。
2.根据权利要求1所述的端口针(1)，其中所述膜(13)是液体和/或气体不可渗透的。
3.根据前述权利要求中任一项所述的端口针(1)，其中所述膜(13)被布置为基底上的至少一个外层和/或形成至少所述近端部分(10)的外壁(13)。
4.根据前述权利要求中任一项所述的端口针(1)，其中所述膜(13)由金属和/或金属合金制成。
5.根据前述权利要求中任一项所述的端口针(1)，其中所述膜包含非金属材料和/或由非金属材料制成。
6.根据前述权利要求中任一项所述的端口针(1)，其中所述端口针的截面模量为至少0.004mm3、优选0.01mm3、更优选0.1mm3、甚至更优选0.2mm3，和/或至多0.3mm3、优选0.2mm3、更优选0.1mm3、甚至更优选0.01mm3。
7.根据前述权利要求中任一项所述的端口针(1)，其中所述膜(13)由设置在所述端口针(1)的至少所述近端部分(10)上的涂层(13)和/或层(13)限定，优选地通过收缩配合和/或粘合剂来粘附。
8.根据权利要求1所述的端口针(1)，其中所述端口针(1)的所述腔(12)的内表面(14)包含至多0.05％的Ni或任何Ni化合物和/或适合于释放至多0.2μg/cm2/周的Ni或任何Ni化合物。
9.根据前述权利要求中任一项所述的端口针(1)，其中所述近端部分(10)的最大长度为50mm、优选40mm、更优选30mm、甚至更优选20mm、以及甚至更优选10mm，和/或最小长度为2mm、优选5mm、更优选地10mm、甚至更优选20mm、甚至更优选30mm。
10.根据前述权利要求中任一项所述的端口针(1)，其中所述固体膜和/或布置为层的所述膜与下面的基底一起的最大外直径为1.5mm、优选1.2mm、更优选1.0mm、甚至更优选0.9mm、甚至更优选0.8mm、甚至更优选0.7mm，和/或最小直径为0.3mm、优选0.4mm、更优选0.5mm、甚至更优选0.6mm、甚至更优选0.7mm、甚至更优选0.9mm。
11.根据前述权利要求中任一项所述的端口针(1)，其中所述端口针(1)的所述近端部分(10)终止于平端(11)、倾斜端和/或具有至少一个侧窗(11′)的端部。
12.根据前述权利要求中任一项所述的端口针(1)，其中所述近端部分(10)包含钝端(11)，并且所述端口针还包含穿刺元件(25)，所述穿刺元件具有至少可翻转到所述腔中的尖锐尖端，以使得所述尖锐尖端延伸出所述近端部分(10)以穿透所述皮肤、组织和/或端口腔，并且所述穿刺元件(25)适合于从所述腔(12)中取出。
13.针(1)，其用作根据前述权利要求中任一项所述的端口针(1)。
14.通过端口针穿透皮肤、组织和/或端口的端口隔膜以将流体转移到所述端口的端口室中的方法，所述方法包括以下步骤：
a)通过远端部分接收所述流体；
b)通过近端部分将所述流体递送至所述端口的室；
c)通过限定至少一个内表面的至少一个腔将所述流体从所述远端部分转移到所述近端部分；
d)通过至少一个膜限定所述近端部分的至少一个外表面；
e)为所述近端部分的所述外表面提供含量为至多0.05％的Ni和/或任何Ni化合物，和/或使所述外表面适合于释放至多0.2μg/cm2/周的Ni和/或任何Ni化合物。
15.通过端口针穿透端口的端口隔膜以将流体转移到所述端口的端口室中的方法，所述方法包括以下步骤：
a)在人或动物体外提供所述端口；
b)通过远端部分接收所述流体；
c)通过近端部分将所述流体递送至所述端口的室；
d)通过限定至少一个内表面的至少一个腔将所述流体从所述远端部分转移到所述近端部分；
e)通过至少一个膜限定所述近端部分的至少一个外表面；以及
f)为所述近端部分的所述外表面提供含量为至多0.05％的Ni和/或任何Ni化合物和/或使所述外表面适合于释放至多0.2μg/cm2/周的Ni和/或任何Ni化合物。
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