TWI476025B - 將藥劑引入一種基質之注射導管 - Google Patents

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Description

將藥劑引入一種基質之注射導管
本發明係相關於各種注射導管之領域。更嚴謹的來說，本發明係相關於一種用來將藥劑引入一種基質之注射導管以及一種用來將藥劑引入一種基質之方法。
心血管疾病是世界上主要致死原因之一。心臟病發作及心肌梗塞(Heart attacks and myocardial infarction)可能導致立即之死亡或可能有相對高機率會導致併發症，因為它會對心臟造成永久之傷殘之故。預防及治療這些疾病便成為格外重要，也因而已有無數的努力投入在臨床的照護及治療這些心臟性疾病。
再生醫學(Regenerative medicine)是一種現代研究方法之一以減少器官功能障礙，如心臟器官，例如說：「(Sherman,Cellular Therapy for Chronic Myocardial Disease：Nonsurgical approaches,Basic Appl.Myol.13(1)11-14)」。這包含了將各種治療用之溶液利用器械引入到器官之內。這種療法前景看好，但是它需要一些配合條件。問題之一是各種治療用液體注入器官之後，受到器官多孔性的影響，其停留率甚低。就心臟肌肉來說，此停留率依注射方式的不同皆不會高於5%到10%(參閱Bartunek et al.,Delivery of Biologics in Cardiovascular Regenerative Medicine,Clinical Therapeutics,2009)。這樣低的停留率代表這些治療用液體無法最佳化地發揮它們的效率。本案發明人測試習知技術中由Biosense-Webster所開發出來的Myostar®器材，得到其停留率大約為25000微球/克(microspheres per gram，參閱圖8及其說明)。這樣程度的停留率代表這些治療用液體無法最佳化地發揮它們的效率，而應該可以大幅加以改良的。
這些治療用液體一般都是藉助醫用器材，如各種注射導管來注入，而這些注射導管的規格便會直接影響注射的效率及注射的品質。Heldman等人，在「Cell Therapy for myocardial infarction：Special delivery,Journal of Molecular and Cellular Cardiology,2008,44,473-476,」中，描述若干注射器材因其注射之方式不同而產生的一些缺失，(注射之方式分為心外膜、心內膜、心冠動脈內或靜脈內四類)。其在心內膜注射方式中，該文獻強調小心不要刺穿心肌，因為這有令病人致死的風險。
EP 1 301 228中揭示一種專為心臟使用的器材。該器材是一個注射導管，而在該注射導管與心肌作接觸之部位，在其一個面上設置有一個開口。含有細胞之材料可以經由此開口注入到心肌中。然而，該含有細胞材料係被注入到心肌上的一個孤點位置而不利於該含有細胞之材料之散布。除此以外，在當針頭被抽出時，會有一些的該種含有細胞之材料落入在心室內部。將含有細胞之材料注入到心肌上的一個孤點位置，不止是其停留率甚低及有刺穿心肌的風險，它還可能導致水腫。
US 2007/005018揭示了一種配置有彎曲元件(310)之中空插管(410)其端點上設置複數個一般的開口(734)。這些彎曲元件係用來像錨一樣將插管固定在心肌上，這樣可以減低插管刺穿心肌的風險。該彎曲元件端點上所設置的複數個開口用來將藥劑以低速率方式來作注入。然而，該器材無法讓 人控制藥劑溶液之注射壓力及其在心肌內之散佈。
因此有一種需求，那就是，該種注射導管要能夠注射一種藥劑進入到一種基質之中而令該藥劑可以在該基質之中散佈，且在該注射導管被抽出時，不會有一些的藥劑落入在心室內部，也不會有刺穿心肌的風險，而在此同時該種藥劑可以在該基質內有最高的停留率。另外對一個注射導管的要求是，該注射導管在有能力將一種藥劑注入到一種基質之中，卻又可以抑制注射位置發生水腫。
本發明克服了全部或部份習知技藝中的缺點，並可產出習知技藝器材中無法產生的優點。
本發明將藥劑引入一種基質之注射導管係針對改進前述第一項之習知技藝缺點而產生。該注射導管包含一個或多個內管(Lumen)以及一個輸導元件，該一個或多個內管的功能是在基質外部導引該輸導元件，而該輸導元件至少包含複數個開口(openings)位於其末梢(distal tip)；而該末梢包含一個末端區(a distal zone)以及一個近端區(a proximal zone)；該輸導元件之特徵為它在該末端區之該複數個開口(openings)之比面積係高於該複數個開口在近端區之比面積者。應用一設計使介於該末端區以及該近端區之比面積增加，則由於藥劑在該基質中的較佳分佈可以達到藥劑在基質中的較佳停留率。
針對改進前述第二項之習知技藝缺點，產生了本發明將藥劑通過一個注射導管引入一種基質之方法。該方法包含以下之步驟：- 將該注射導管之末梢(distal tip)定位到基質之表面，- 將該一個或複數個內管的輸導元件伸入到基質之中，- 將藥劑通過該輸導元件注射到該基質內。
針針對改進前述另一項習知技藝之缺點，本發明相關於應用注射導管將藥劑引入一種基質之新方法。
1‧‧‧注射導管
2‧‧‧輸導元件
4‧‧‧輸導元件之末梢
6‧‧‧開口
8‧‧‧近端區
10‧‧‧末梢端區
12‧‧‧基質
14‧‧‧內管
16‧‧‧針具
18‧‧‧穿孔元件
20‧‧‧套管
22‧‧‧末梢開口
24‧‧‧開口之外表面
26‧‧‧開口之內表面
圖1A顯示一個依照本發明而實施出的注射導管的實施例子的示意圖。
圖1B顯示一個依照本發明而實施出的輸導元件的實施例子的剖面圖。
圖2示出一個輸導元件，其至少包含有複數個切口(slits)，而該切口之面積為愈近端點愈大。
圖3示出一個輸導元件其至少包含有複數個圓形開口，其直徑為往末梢端方向漸增者。
圖4示出一個輸導元件其至少包含有複數個菱形開口(rhomboidal openings)，其面積為往末梢端方向漸增者。
圖5示出一個輸導元件其至少包含有複數個長方形開口，其面積為往末梢端方向漸增者。
圖6示出一個輸導元件，其至少包含有複數個切口形狀的開口(slit-shaped openings)。
圖7示出一個輸導元件之示意圖，該輸導元件之末梢至少包含有二個區塊，而此二個區塊中之複數個開口各自有其不同的密度。
圖8示出一張圖表，顯示藥劑在一個模擬實驗中在一種基質內的一個注射點(injection site)處之停留率。微米球(microspheres)係以不同種類之醫用器材來作注射。
名詞「導管」(catheter)在此處是指醫務用的中空管以插入一管道、體 腔、靜脈或動脈中，用來注射或抽取體液，或是用來維持一個通道之開啟者。
名詞「內管」(Lumen)是指一個中空管件的開口，其內部之空間，其可以容納一個第二元件或者注射一種液體進入到一個管道、體腔、靜脈或動脈中者。
名詞「輸導元件」(delivery element)在此處是指一根具有末端開口的管子，而此開口上可以安裝一個蓋子又稱Luer鎖(Luer Lock或旋鎖接口)。這個蓋子用來更加可靠地封閉輸導元件的近端開口。
名詞「比面積」(specific surface)在此處是指在一定輸導元件之末梢端區域內，所有開口表面積之總和面積與輸導元件長度單位之比值。以下文中之「比面積」(specific surface)將以mm2開口面積比mm輸導元件長度為單位。
基質之厚度為E。由圖1A中可見輸導元件2刺入基質12中，其刺入之深度隨輸導元件之P點而異。今將點P與基質表面之最短距離定義為深度D。最大深度Dmax則位於深度D為最大處之Pmax點。名詞「刺入深度」(penetration depth)在此處是指最大深度Dmax與基質之厚度E比之百分數。
圖1A示出一個輸導元件2之末梢(distal tip)4之示意圖。該注射導管1被定位於該基質12上，而它至少包含一個內管(lumen)14，而在該內管內設置一輸導元件2。該輸導元件2在其末梢4上，至少在其一個邊上，設有複數個開口6。該末梢4至少包含一個近端區8以及一個末梢端區10。該末梢端區10至少包含一個開口6。該末梢端區10可在末梢4上設置於任何位置，只要是它到末梢開口22之距離較其距該近端區8來得近就行。依據本發明， 該末梢開口22並不被視為一個開口6。該末梢端區10與該近端區8之大小尺寸完全相同。該末梢4之長度相當於該最接近該末梢開口22之開口到最遠離該末梢開口22開口間之距離。
圖1B揭示該輸導元件2在末梢4處之剖面。該輸導元件有一內徑ID及一外徑OD。該輸導元件至少包含一個開口6。該開口6為一3D構造而有一外表面24及一內表面26，而延伸一高度H。名詞「表面」在本發明中是指該開口6之外表面24。該開口有一內表面26，此內表面可以大於、等於或小於外表面24。該開口之形狀在本發明中是該輸導元件2外表面24處之形狀。
針對改進前述第一項之習知技藝缺點，本發明將藥劑引入一種基質之注射導管1，其至少包含一個或多個內管14以及一個輸導元件2，該一個或多個內管的功能是在基質12外部導引該輸導元件2，該輸導元件2至少包含複數個開口6位於其末梢4上；而該末梢4至少包含一個末端區10以及一個近端區8；該輸導元件2之特徵為它在該末端區10內之複數個開口6之比面積為高於該複數個開口在該輸導元件2之末梢4之近端區8之比面積者。該複數個開口6之比面積，由該近端區8增大至該末梢端區10，從而可致使藥劑在該基質內有一個依照設計而形成的分佈，這也可使該藥劑在該基質中有較佳之停留率。
依據一個依照本發明而實施出的注射導管的實施例子，它在該末梢中之該末端區10內以及在其近端區8內之比面積為介於0.01mm2/mm及0.25mm2/mm之間者。更有利的是，將該複數個開口之比面積設計成0.015mm2/mm及0.1mm2/mm之間之值。
依據一個依照本發明而實施出的注射導管的實施例子，它在該末梢中之比面積之增加，係以增加該末端區10內以及在其近端區8內之複數個開口6之平均開口面積來達成者。名詞「平均面積」係指一個區(即該輸導元件2中 之近端區8或末梢端區10中該複數個開口6之面積總和除以該區中其開口6之個數所得之值。有利的是，該複數個開口6之平均面積設計成0.001mm2至0.06mm2之間之值。更有利的是，該複數個開口6之平均面積設計成0.007mm2至0.02mm2之間之值。
依據另一個依照本發明而實施出的注射導管的實施例子，它在該末梢中之比面積之增加，係以增加該末端區10內以及在其近端區8內之複數個開口6之密度來達成者。名詞「密度」係指每單位mm2輸導元件2上之特定區內，亦即近端區8或末梢端區10中的表面積上之開口6之個數。因此，在末梢端區10及在該近端區8內，該開口6之密度可設計在0.04開口/mm2至25開口/mm2之間。
依據另一個依照本發明而實施出的注射導管的實施例子，它在該末梢中之比面積之增加，係以增加該末端區10內以及在其近端區8內之複數個開口6之密度以及平均開口面積來達成者。
依據另一個依照本發明而實施出的注射導管的實施例子，其在該末梢中之比面積之增加，係以增加該末端區10內以及在其近端區8內之複數個開口6之總開口面積來達成者。該複數個開口6之總面積係指該特定區，如該末梢端區10及該近端區8內，每一個開口面積之總和。該特定區內複數個開口6之總面積，例如該末梢端區10及該近端區8之內複數個開口6之總面積，可設計在0.001mm2至1.5mm2之間。
在該末梢端區10及近端區8內，該複數個開口之面積可為定值，可為往末梢端方向全區或部份區內遞增或遞減，其條件為該末梢端區10內該開口6之比面積要高於該近端區8內之該開口6之比面積。
在另外一個有利的實施例中，該複數個開口6可為不同之形狀如蛋形、方形、圓形、長方形、三角形、橢圓形或者其形如剪口、長菱形的、蜷線狀的 或是如螺旋狀的。該複數個開口6可設置於該輸導元件2之末梢4上之全部的邊上。此外，該開口需要能允許直徑為10至60μm之細胞通過。
依據本發明之一項有利之實施例，該注射導管1也包含有一個機制來控制該輸導元件刺入基質中之深度者。該控制輸導元件進入到基質中之刺入深度之裝置之存在，可以防止刺穿該基質之相關風險之發生。因此，通過該控制輸導元件進入到基質中之刺入深度之裝置之存在，可以掌握該控制輸導元件進入到基質中之刺入深度在該基質厚度之25%至75%之間。該藥劑因此可以在完全安全的情況下被注射到該基質之中。
尤其，該控制輸導元件進入到基質中之刺入深度之裝置可以是一個具有記憶功能之彎曲元件、一個配置有止動設計之元件或是一個可被超音波技術所能偵知之元件者。將這些功能加入後，該注射導管可以刺入該基質到顯著更深之深度，可使基質之更大面積接受到藥劑之作用。因為有基質之更大面積接受到藥劑之接觸，故而使用的藥量也可以加大，更因為如此可以影響了該藥劑在該基質中之總停留率。
有利的是，該控制刺入深度之機制可以是一個具有記憶功能之彎曲元件。尤是是，該具有記憶功能之彎曲元件可以就是該彎曲的輸導元件2，其至少在其末梢4上包含有複數個之開口6，該末梢4又至少包含一個末梢端區10及一個近端區8，該彎曲的輸導元件2之特徵為：該末梢端區10之複數個開口6之比面積係高於該近端區8之複數個開口6之比面積者。因此之故，該輸導元件2刺入到該基質中的深度就是由它的彎曲度來控制的。該彎曲的輸導元件2的彎曲度是定義為，當該注射導管已定位到基質上時之該內管中心軸線，與當該彎曲的輸導元件2進入到基質中就定位後，該內管之中心軸線兩者間所形成之夾角。有利的是，將該夾角設計成介於60º及120º之間，而尤其以將該夾角設計成介於80º及120º之間更為有利。尤其可以將該夾角設 計成介於85º及100º之間。
另外一種方式就是利用一個配置有止動設計(未在圖中示出)之元件，來作為該控制輸導元件刺入深度之裝置。尤其是，該配置有止動設計之元件可以就是該輸導元件2。這樣一來，該輸導元件2可以在它的近端點配置一個止動設計來偵測其刺入到基質中之深度。
另外一種方式就是利用一個可被超音波技術所能偵知之元件，來作為該控制輸導元件刺入深度之裝置。尤其是，該可被超音波技術所能偵知之元件，就是該輸導元件2，而該輸導元件2至少包含複數個開口位於其末梢4；而該末梢4至少包含一個末端區(a distal zone)以及一個近端區(a proximal zone)；該輸導元件2之特徵為它在該末端區10之該複數個開口之比面積係高於該複數個開口在近端區8之比面積者。
依據一個依照本發明而實施出的實施例中，該輸導元件2可為一針具或為一套管而置於開孔元件之週圍者。該輸導元件可以有一個外直徑介於20gauge至34gauge之間，而以介於25gauge至32gauge之間為有利。因此，該輸導元件之外直徑可以設計為介於0.184mm及0.908mm之間。有利的是，該輸導元件之外直徑設計在介於0.235mm及0.514mm之間。一般而言，該輸導元件之內徑可以介於0.0826mm及0.603mm之間；有利的是，該輸導元件之內徑設計在介於0.108mm及0.260mm之間。該注射導管1之長度，從其末梢開口(22)到它的近瑞點可以大於100cm。譬如說，該輸導元件可以有約120cm之長度。依據一種有利的實施例，該輸導元件2之末梢4上之複數個開口6之總面積為介於0.001mm2及3.0mm2之間。名詞「末梢4上之複數個開口6之總面積」係指在該輸導元件之末梢上之每一個開口之面積之總和。更為有利是，末梢4上之複數個開口6之總面積為介於0.2mm2及3.0mm2之間，最為有利是，末梢4上之複數個開口6之總面積為介於0.3 mm2and2.0mm2之間。這些開口的平均面積值可以使該藥劑在該基質中作有規律之分佈，這可以有助該在基質內的同化(assimilation)而可以避免該注射點發生水腫現象(edema)。
依據一種有利的實施例，該輸導元件2，可為一個空心之針具。該空心之針具可以至少包含一個尖頭以刺入基質12。該穿孔元件12可由一種具有形狀記憶能力之材料製成。名詞「具有形狀記憶能力之材料」係指一種材料，其有能力形狀記憶其初始形狀，並能在其變形過後再恢復其初始形狀者。這種具有形狀記憶能力之材料可以是一種鎳及鈦之合金、一種銅基、或是一種鐵基之合金。有利的是，該有形狀記憶能力之材料是一種鎳及鈦之合金，例如說是NiTINOL(鎳鈦諾)。該鎳及鈦之合金也可以含有少量之銅、鐵、鈮(niobium)、鈀金(palladium)或鉑金(platinum)之成份。依據一種有利的實施例，該空心之針具之末梢上，為至少包含有複數個開口6者。有利的是，該空心之針具末梢之開口面積介於0.5%至30%之間；更有利的是，該空心之針具末梢之開口面積介於2%至20%之間。名詞「開口面積」是指該複數個開口之總面積與該末梢上之開口之總面積之百分比。依據本發明，這樣的開口面積可使該注射導管發揮最優良之使用效果。該空心之針具仍俱備充份的剛性而可刺入基質，且發揮最大之藥劑注入效果。如果大於20%，該針具失去充份的剛性而無法滿意地刺入並定位在該基質之中。小於2%，則該複數個之開口之比面積不足以提供該藥劑在該基質中作有效分佈，而會致使其在該基質中之停留率變成一個極小值。
依據一種有利的實施例，該輸導元件2可為一套管而置於開孔元件之週圍者。該穿孔元件係用於刺穿基質，並在基質內引導該套管之運動。該穿孔元件可由一種前述的具有形狀記憶能力之材料製成。在這個設計中，該複數個開口為設置於該套管之末梢16上者。該套管之末梢因此就是該前述輸導 元件2之末梢4。該套管可由一種高分子材料、一種複合材料、一種金屬或是一種合金材料來製成者。譬如說，該套管可由，但不限於由，聚亞醯胺(Polyimide)、聚醚醚酮(polyetheretherketone，PEEK)或不鏽鋼來製成。有利的是，該套管可以有大於2%之開口面積。更有利的是，該套管該之開口面積介於2%及50%之間。該套管因此可以有大於20%之開口面積。實質上，本發明將該輸導元件設計成為將一個套管設置於一個穿孔元件之外圍，這正可以補正在一般情形下當一個輸導元件的開口大於20%就會有剛性不足的缺點。
該注射導管可以裝設一個泵浦以控制注射藥劑之壓力。利用該泵浦可以在注射導管之近端點處維持一個定壓。在注射時維持一個定壓以及在輸導元件之末梢之複數個開口處使藥劑作有控制之分佈可以減少、限制、甚至消除在注射點區域會發生水腫之風險。進一步而言，該藥劑在導管中之流速也不會過高。因此，依據一個有利的實施例，藥劑在導管中之流速可以是小於每分鐘6ml；有利的是，該藥劑在導管中之流速是小於每分鐘3ml。
依據另外一個有利的實施例，該複數個開口之比面積係以一種線性方式來遞增。有利的是，該複數個開口於該套管之末梢16上作均勻分佈者。名詞「均勻分佈」是指每兩個開口之間都是為等矩離的。每兩個開口之間的矩離則是從各開口之中心點起算的。
本發明將藥劑引入一種基質之注射導管係針對改進前述第二項之習知技藝缺點，產生了本發明將藥劑通過一個注射導管引入一種基質之方法：- 將該注射導管之末梢定位到基質之表面，- 將該注射導管1之輸導元件2之一個或複數個內管14內的以滑動方式推入並定位到基質12之中，- 將藥劑通過該輸導元件2注射到該基質12內。
依據一個有利的實施例，該注射導管可以裝設一個泵浦以控制藥劑之注射壓力。利用該泵浦可以在該輸導元件之末梢上維持一個定壓。依據一個本發明的有利的實施例，該注射導管之近端點處注射藥劑之壓力，在注射之全過程中大致維持恆定者。注射藥劑之壓力在注射之全過程中維持恆定及藥劑受控制的在基質中分配，使得它在注射位置發生水腫之風險成為最小化或完全不發生。
進一步而言，該藥劑在導管中之流速也不會過高。因此，依據一個有利的實施例，藥劑在導管中之流速可以是小於每分鐘6ml；有利的是，該藥劑在導管中之流速是小於每分鐘3ml。
依據本發明的另一個有利的實施例，其注射1ml量之藥劑之時間為20秒至3分鐘。
依據本發明之另一項有利之實施例，本發明之方法中可以也包含包含有一個步驟那就是來控制該輸導元件2刺入基質12中之深度者。有利的是，其刺入基質12中之深度為介於該基質厚度之25%至75%者。控制刺入基質之深度可以避免刺穿該基質並防止相關風險之發生。該藥劑因此可以在完全安全的情況下被注射到該基質之中。
依據另一種有利的實施例，在本發明之方法中使用之該輸導元件，依據本發明，在末梢上至少可包含複數個開口。而該末梢包含一個末端區以及一個近端區；該輸導元件之特徵為它在該末端區之複數個開口之比面積係高於該複數個開口在近端區之比面積者。該複數個開口之比面積，由該近端區增大至該末梢端區，從而可致使藥劑在該基質內有一個依照設計而形成的分佈及作用，這也可使該藥劑在該基質中有較佳之停留率。依據一種有利的實施例，它在該末梢中之該末端區10內以及在其近端區8內之比面積為介於0.01mm2/mm及0.25mm2/mm之間者。
依據另外一個有利的實施例，該複數個開口之平均面積係在該輸導元件末梢上自近端區往末梢端區來遞增者。有利的是，該複數個開口6之平均面積設計成0.001mm2至0.06mm2之間之值。更有利的是，該複數個開口6之平均面積設計成0.007mm2至0.02mm2之間之值。依據另外一個有利的實施例，該複數個開口之密度係在該輸導元件末梢上自近端區往末梢端區來遞增者。因此，在末梢端區10及在該近端區8內，該開口6之密度可設計在0.04開口/mm2至25開口/mm2之間。
依據一種有利的實施例，該輸導元件之末梢上之複數個開口之總面積為介於0.001mm2及3.0mm2之間。名詞「總面積」係指在該輸導元件之末梢上之每一個開口之面積之總和。更為有利是，末梢上之複數個開口之總面積為介於0.2mm2及3.0mm2之間，最為有利是，末梢上之複數個開口之總面積為介於0.3mm2與2.0mm2之間。因為有基質之更大面積接受到藥劑之接觸，故而使用的藥量也可以加大，更因為如此，可以影響了該藥劑在該基質中之總停留率。
在另外一個有利的實施例中，該複數個開口6可為不同之形狀如蛋形、方形、長方形、三角形、橢圓形或者其形如剪口、長菱形的或是蜷線狀。該複數個開口可設置於該輸導元件之末梢上之全部的邊上。
該控制輸導元件進入到基質中之刺入深度之裝置可以是一個具有記憶功能之彎曲元件、一個配置有止動設計之元件或是一個可被超音波技術所能偵知之元件者。
有利的是，該刺入深度之控制係利用一種有形狀記憶能力之彎曲元件者。尤其，該具有記憶功能之彎曲元件可以是該輸導元件，該輸導元件在其末梢上，至少在其一個邊上，設有複數個開口，其特徵為該複數個開口之比面積係為往末梢端方向，至少在該針具之末梢上之部份區內，為遞增者。 因此之故，該輸導元件刺入到該基質中的深度就是由它的彎曲度來控制的。該彎曲的輸導元件2的彎曲度是定義為，當該注射導管已定位到基質上時之該內管中心軸線，與當該彎曲的輸導元件2進入到基質中就定位後，通過該內管開口22之中心軸線，兩者間所形成之夾角。有利的是，將該夾角設計成介於60º及120º之間，而尤其以將該夾角設計成介於80º及120º之間更為有利。尤其可以將該夾角設計成介於85º及100º之間。
另外一個方法就是用一個配置有止動設計之元件來控制該輸導元件刺入到該基質中的深度。尤其，該配置有止動設計之元件可以就是該輸導元件，其至少在其末梢的一個面上，設有複數個開口，其特徵為，該複數個開口之比面積係為往末梢端方向，至少在該輸導元件之末梢上之部份區內，為遞增者。因此，該輸導元件可以在它的近端點配置一個止動設計來限制其刺入到基質中之深度。
另外一種方式就是利用一個可被超音波技術所能偵知之元件，來作為該控制輸導元件刺入深度之裝置。尤其，該配置有可被超音波技術所能偵知之元件可以就是該輸導元件，其至少在其末梢的一個面上，設有複數個開口，其特徵為，該複數個開口之比面積係為往末梢端方向，至少在該輸導元件之末梢上之部份區內，為遞增者。
依據一個依照本發明而實施出的實施例中，該輸導元件依照本發明可為一中空之針具或為一套管而置於開孔元件之週圍者。若該輸導元件是一個中空針具，則該中空針具之開口面積可為介於0.5%與30%之間者，有利的是介於2至20%之間。除此之外，該針具可由一種前述的具有形狀記憶能力之材料製成。依據一種有利的實施例，該輸導元件可為一套管而置於開孔元件之週圍者。該穿孔元件係用於刺穿基質，並在基質內引導該套管之運動。
該穿孔元件可由一種前述的具有形狀記憶能力之材料製成。該套管可由一種高分子材料、一種複合材料、一種金屬或是一種合金材料來製成者。譬如說，該套管可由，但不限於由，聚亞醯胺(Polyimide)、聚醚醚酮(polyetheretherketone，PEEK)或不鏽鋼來製成。有利的是，該套管可以有大於2%之開口面積。更有利的是，該套管該之開口面積介於2%及50%之間。該套管因此可以有大於20%之開口面積。實質上，本發明將該輸導元件設計成為將一個套管設置於一個穿孔元件之外圍，這正可以補正在一般情形下當一個輸導元件的開口大於20%就會有剛性不足的缺點。如果輸導元件是一個套管設置在一個穿孔元件之外圍，依據本新發明，可以在注射該藥劑進入基質之前，包含一個抽回該穿孔元件之步驟。
本發明將藥劑引入一種基質之注射導管係針對改進前述第三項之習知技藝缺點而產生本發明應用注射導管將藥劑引入一種基質之新方法。依據本發明一項有利的實施例，基質可為一器官。有利的是，該基質可以是心肌、肝臟、腎、胰腺、脊髓或是腦。更有利的是，該基質為心肌。依據一個有利的實施例，該藥劑可以為一種對該基質有療效之溶劑。譬如說，該藥劑可以是，但不限於只是，一個含有細胞或大粒分子如蛋白質之溶劑，譬如說，生長荷爾蒙、藥、自然或合成之微米或奈米粒子者。譬如說，用來作藥劑之細胞其直徑介於10至60μm之間。有利的是，該藥劑是一個含有自幹細胞滋生出來之細胞之溶劑。
實施例
此處所使用之名詞及描述語都只是用來作說明用途者，其不可視為限制本發明之範圍者。為本技術領域中具有通常知識者都會知道應用本新發明之精神及其申請專利範圍可以推演出無數之變化；因此此處所使用之名詞，在未作特殊聲明時，都應以最廣意之方式來理解。
例1
圖2示出一個依據本新發明之實施例之彎曲輸導元件2之末梢4之示意圖，其至少包含有複數個開口6，而該複數個開口其面積為愈近端點愈大。該複數個開口之開口形狀為切口(slits)式樣，而其面積為愈近端點愈大。
例2
圖3示出一個輸導元件其至少包含有複數個圓形開口，其直徑為往末梢端方向漸增者。該輸導元件為彎曲狀者。
例3
圖4示出一個依據本新發明之實施例之彎曲輸導元件2之末梢4之示意圖，其至少包含有複數個菱形開口6，而該複數個菱形開口其面積為愈近端點愈大。該輸導元件2是為一個空心之針具16者。
例4
圖5示出一個依據本新發明之實施例之輸導元件2之末梢4之示意圖。該輸導元件2為一套管20而設置於開孔元件18之週圍者。該套管20上，至少設有複數個斜置之長方形狀開口6。依據本發明，該長方形狀開口之面積係為愈近端點愈大者。
例5
圖6示出一個依據本新發明之實施例之輸導元件2之末梢4之示意圖。該輸導元件2為一套管20而設置於開孔元件18之週圍者。該套管20至少包含有複數個形狀為切口式樣之開口6者。
例6
圖7示出一個依據本新發明之實施例之輸導元件2之末梢4之示意圖。該輸導元件2是為一個空心之針具16，其末梢至少包含有二個區塊而各自有不同密 度的開口個數。其複數個開口6之密度為愈近端點愈大。於該複數個開口在該輸導元件2之末梢4之近端區8之比面積者為小於它在該末端區10內之複數個開口6之比面積者。
例7
圖8示出一張圖表，顯示微米球(microsphere)在一個心臟注射點處之停留率。微米球由三個不同的注射導管來作注射。第一個注射導管A是Myostar®輸導器，其包含有一個輸導元件，一個直的空心針具其只有在其末梢處有一開口。注射導管B係一個依照本發明而實施出的注射導管的例子。第二個注射導管B至少包含，一個傳輸元件、一個空心之針具，其末梢包含5個輻射向設置之開口。該複數個開口形狀為圓形，且該複數個開口之直徑為往末梢端方向遞增者。該針具有一個彎曲的形狀。該內管中心軸線，與經過該末梢開口之中心之軸線兩者間所形成之夾角約為90º。第三個注射導管C係以一個軟木塞開瓶器螺旋形狀之空心之針具作為輸導元件。該針具在其末梢，設有5個圓形開口，其各擁0.1mm之直徑。圖8示出一張圖表顯示微米球之停留率。該停留率係依據所使用不同注射導管在每1g基質中微米球停留之數目(/103)。在這個例子中，該基質為心肌。此處所使用之微米球為直徑為15μm之塑膠球。
本實驗系列係在活體之外的豬心肌組織上所進行者。該心臟係架在PhysioHeat(製造者：HemoLab,Eindhoven,Netherlands)裝置上，使其接受含氧及葡萄糖之供血而繼續存活並且可以在數小時之內維持正常心跳(每分鐘跳80至110下)。注射導管之末梢被定位到基質之外方，然後注射導管之輸導元件便以滑動方式被推行於內管內並進入基質8中就定位。注射一種微米球之溶液。此微米球之溶液便被當成一個本系列實驗中之標準藥劑。此微米球之溶液(2ml中含有5百萬微米球)被用來以一個定速率注 射一分鐘。
使用第一個注射導管A，其每1g基質中停留之微米球數未曾超過30.103個，此數據較以注射導管C所測得之停留率18.103微米球/g基質，稍佳一些。使用該停留率為每1g基質中微米球停留之數目為105.103。該停留率在離體組織中約為30%。藥劑在獨立之組織實驗中在基質中之停留率數據來看，依據本發明而實施出來之有明顯之改進。
1‧‧‧注射導管
2‧‧‧輸導元件
4‧‧‧輸導元件之末梢
6‧‧‧開口
8‧‧‧近端區
10‧‧‧末梢端區
12‧‧‧基質
14‧‧‧內管
16‧‧‧針具
18‧‧‧穿孔元件
20‧‧‧套管
22‧‧‧末梢開口
24‧‧‧開口之外表面
26‧‧‧開口之內表面

Claims (8)

  1. 一種將藥劑引入基質(12)之注射導管(1)，該注射導管包含至少一個具有開口末端(open distal end)的內管(Lumen)(14)以及彎曲的輸導元件(2)，該彎曲的輸導元件可在該基質之內延伸，該至少一個內管(14)的功能是當它位於基質(12)外部時可導引該彎曲的輸導元件(2)，該輸導元件(2)包含具有末稍開口(distal opening)(22)的中空針，該中空針為具有形狀記憶之材料並在其末梢(distal tip)(4)上具有至少兩個開口(6)，該末梢(4)具有在2%至20%之間的開口表面積且包含末端區(distal zone)(10)以及近端區(proximal zone)(8)，其中在該彎曲的輸導元件(2)之末梢(4)之末端區(10)內之複數個開口(6)之比面積大於在該彎曲的輸導元件(2)之末梢(4)之近端區(8)內之複數個開口之比面積，其中該輸導元件(2)在伸入到該基質中時呈現它彎曲之形狀，且其中該彎曲的輸導元件在該基質中的刺入深度由其彎曲度控制，該彎曲的輸導元件(2)之彎曲度為在該注射導管(1)被定位在所用的基質上時的該內管(14)之中心軸線與在該彎曲的輸導元件(2)進入到該基質中就定位後的該末稍開口(distal opening)(22)之中心軸線之間的夾角為60°至120°。
  2. 依據申請專利範圍第1項之注射導管，其特徵為在該末梢(4)之末端區(10)以及近端區(8)內之比面積為介於0.01mm2/mm及0.25mm2/mm之間。
  3. 依據申請專利範圍第1項或第2項之注射導管，其特徵為在該近端區(8)與該末端區(10)之間，比面積之增加係以增加該等複數個開口(6)之平均面積來達成。
  4. 依據申請專利範圍第1項或第2項之注射導管，其特徵為在該近端區(8)與 該末端區(10)之間，比面積之增加係以增加該等複數個開口(6)之總面積來達成。
  5. 依據申請專利範圍第1項或第2項之注射導管，其特徵為在該近端區(8)與該末端區(10)之間，比面積之增加係以增加該等複數個開口(6)之密度來達成。
  6. 依據申請專利範圍第1項或第2項之注射導管，其中該彎曲的輸導元件(2)之彎曲度為在該注射導管(1)被定位在所用的基質上時的該內管(14)之中心軸線與在該彎曲的輸導元件(2)進入到該基質中就定位後的該末稍開口(22)之中心軸線之間的夾角為80°至120°。
  7. 依據申請專利範圍第1項或第2項之注射導管，其中該彎曲的輸導元件(2)之彎曲度為在該注射導管(1)被定位在所用的基質上時的該內管(14)之中心軸線與在該彎曲的輸導元件(2)進入到該基質中就定位後的該末稍開口(22)之中心軸線之間的夾角為85°至100°。
  8. 依據申請專利範圍第1項或第2項之注射導管，其特徵為其另外又包含泵浦以掌控該注射導管之近端點處之注射壓力。
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