CN115379868A - 药液注入针以及药液注入针系统 - Google Patents

Abstract

本发明的目的在于，提供一种能容易地判断药液注入用的开口是否位于心肌层并且能向心肌层可靠地注入药液的药液注入针。本发明的药液注入针是用于向患者的心肌层穿刺来注入药液的中空的针，具备：金属制的尖锐的顶端构件(10)；电绝缘性的连结管(20)，连接于顶端构件(10)的基端侧；金属管(30)，连接于连结管(20)的基端侧；以及绝缘层(40)，包覆金属管(30)的基端部分(32)的外周面，在连结管(20)形成有与针的内腔连通并在连结管(20)的外周面开口的十个侧孔(251～259、25X)，由金属管(30)的未被绝缘层(40)包覆的顶端部分(31)构成电位测量用的电极。

Description

药液注入针以及药液注入针系统

技术领域

本发明涉及一种用于向患者的心肌层穿刺来注入药液的药液注入针以及具备这样的药液注入针的药液注入针系统。

背景技术

近年来，进行如下治疗方法：向因心肌梗塞等而逐渐丧失功能的心肌细胞直接给予心肌再生细胞制剂等药液，由此使该心肌细胞再生。

需要说明的是，为了在治疗之前确定需要用药治疗的目标部位，进行由电生理学(EP：electrophysiology)导管等实现的诊断(标测)。

为了向心肌细胞直接用药，使用向患者的心肌层穿刺来注入药液的中空针(药液注入针)(参照下述专利文献1)。

该药液注入针以插入到护套或导向导管的状态向生物体内腔(心腔)导入，在护套或导向导管的顶端到达目标部位的附近时，使药液注入针的针尖从其顶端开口突出而向目标部位(心肌层)穿刺，向心肌细胞给予药液。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开公报第99/49926号

发明内容

发明所要解决的问题

而且，在通过药液注入针进行的用药治疗中，重要的是向患者的心肌细胞可靠地给予药液，为此，在注入药液时，需要药液注入针的针尖处的药液注入用的开口位于心肌层。

然而，确认药液注入针的所述开口是否位于心肌层却并不容易。

例如，即使想要像上述专利文献1所记载的药液注入针那样，将放射线不透射带等配置于针尖，通过电影图像来确认该针尖的位置，也无法通过电影图像来掌握正在搏动的心脏壁的形状，因此，难以分辨该针尖是位于心脏壁的内部(心肌层)还是位于心脏壁的外部(心腔)。

本发明是基于如上所述的情形而完成的。

本发明的目的在于，提供一种能容易地判断药液注入用的开口是否位于心脏壁的内部(心肌层)并且能向心肌层可靠地注入药液的药液注入针。

本发明的另一目的在于，提供一种能向心肌层可靠地注入药液的药液注入针系统。

技术方案

(1)本发明的药液注入针是一种用于向患者的心肌层穿刺来注入药液的中空的针，其特征在于，具备：

金属制的尖锐的顶端构件；

电绝缘性的连结管，连接于所述顶端构件的基端侧；

金属管，连接于所述连结管的基端侧；以及

绝缘层，包覆所述金属管的基端部分的外周面，

在所述连结管和/或所述顶端构件形成有与所述针的内腔连通并在所述连结管或所述顶端构件的外表面开口的至少一个孔(所述药液的流出路)，

由所述金属管的未被所述绝缘层包覆的顶端部分构成电位测量用的电极。

根据这样的构成的药液注入针，在由金属管的顶端部分构成的电极被导入到心脏壁的内部(心肌层)时，由该电极测量的电位会急剧上升(能获取一定以上的电位)。因此，能通过检测该电位的急剧的上升来确认该电极已被导入到心脏壁的内部。

并且，该电极(金属管的顶端部分)处于在连结管和/或所述顶端构件形成的孔的基端侧，因此，在该电极位于心脏壁的内部时，孔的开口(药液注入用的开口)也会位于心脏壁的内部(心肌层)。

因此，通过确认由所述电极测量的电位是否为规定的值以上，能容易地判断药液注入用的开口是否位于心脏壁的内部，通过确认该电位为规定的值以上并进行药液的注入操作，能将药液从孔的开口可靠地注入到心肌层。

此外，通过具备金属管和包覆其基端部分的外周面的绝缘层，能将金属管的顶端部分用作电极，并且能将金属管的基端部分用作电极的引线。

由此，无需在针的外表面另行设置环状的电极，或者在金属管的内部或外部设置电极的引线，因此，能谋求针的小径化，并且充分确保针的内腔空间。

此外，构成药液注入针的金属制的顶端构件和金属管经由连结管相互电绝缘，顶端构件不构成电极，因此，虽然顶端构件、连结管被导入到心脏壁的内部，但在金属管的顶端部分(电极)未导入的阶段，电位不会上升。

(2)在本发明的药液注入针中，优选的是，所述顶端构件的顶端闭塞，

在所述连结管的管壁形成有与所述针的内腔(该连结管的内腔)连通并在该连结管的外周面开口的多个侧孔。

根据这样的构成的药液注入针，与在顶端构件形成有侧孔的药液注入针相比，能缩短柔性不佳的针的顶端部分的长度。

(3)在上述(2)的药液注入针中，优选的是，沿所述连结管的轴向排列多个所述侧孔而成的侧孔的组沿所述连结管的圆周方向按等角度间隔配置。

根据这样的构成的药液注入针，能向连结管的轴向(心肌层的壁厚方向)和连结管的圆周方向均匀地注入药液。

(4)在上述(3)的药液注入针中，优选的是，所述侧孔的组中的位于顶端侧的所述侧孔具有比位于基端侧的所述侧孔大的直径。

根据这样的构成的药液注入针，能向连结管的轴向(心肌层的壁厚方向)更均匀地注入药液。

(5)在本发明的药液注入针中，优选的是，在所述金属管的基端部分的顶端区域中形成有螺旋状的狭缝。

根据这样的构成的药液注入针，能使金属管的基端部分的顶端区域的刚性由于形成有螺旋状的狭缝而降低一定程度，从而设为柔软的注入针。

(6)在本发明的药液注入针中，优选的是，所述药液为心肌再生细胞制剂。

(7)本发明的药液注入针系统的特征在于，具备：

本发明的药液注入针；以及

通知单元，在由所述药液注入针的所述电极测量到的电位为规定的值以上时，向操作人员通知能进行所述药液的注入。

发明效果

根据本发明的药液注入针，能容易地判断用于注入药液的孔的开口是否位于心脏壁的内部(心肌层)，由此，能向患者的心肌层可靠地注入药液。

根据本发明的药液注入针系统，等待来自通知单元的通知来进行药液的注入操作，由此，即使不通过监视器等始终监视电极的测量电位，也能向患者的心肌层可靠地注入药液。

附图说明

图1是表示本发明的一个实施方式的药液注入针的主视图。

图2是表示图1所示的药液注入针的顶端部分的局部放大主视图(图1的II部详细图)。

图3是表示图1所示的药液注入针的顶端部分的局部放大剖视图。

图4A是表示构成图1所示的药液注入针的顶端构件和连结管的一部分被导入到心脏壁的内部的状态的说明图。

图4B是表示构成图1所示的药液注入针的金属管的顶端部分(电极)被导入到心脏壁的内部的状态的说明图。

图5A是表示本发明的变形例的药液注入针的顶端部分的立体图。

图5B是表示本发明的变形例的药液注入针的顶端部分的局部放大剖视图。

图6是表示本发明的一个实施方式的药液注入针系统的概略构成的说明图。

具体实施方式

<药液注入针>

图1～图3所示的该实施方式的药液注入针100是用于向患者的心肌层穿刺来注入药液的中空的针，该药液注入针100具备：金属制的尖锐的顶端构件10，顶端闭塞；电绝缘性的连结管20，连接于顶端构件10的基端侧；金属管30，连接于连结管20的基端侧；以及绝缘层40，包覆金属管30的基端部分32的外周面，其中，在连结管20形成有与药液注入针100的内腔连通并向该连结管20的外周面开口的十个侧孔25(251～259、25X)，由金属管30的未被绝缘层40包覆的顶端部分31构成电位测量用的电极。

本实施方式的药液注入针100具备金属制的顶端构件10、电绝缘性的连结管20、金属管30以及绝缘层40而成。

如图1所示，在构成药液注入针100的金属管30的基端侧装接有把持部50，由药液注入针100和把持部50构成药液注入针装置。

构成药液注入针装置的把持部50由树脂、橡胶、弹性体等形成。

在该把持部50设有用于向药液注入针100的内腔供给药液的注入口51，并且装接有通过焊接于金属管30的基端的引线而与药液注入针100的电极电连接的连接器53。

从把持部50的顶端突出的药液注入针100的有效长度(图1所示的L100)通常被设为800mm～2500mm，若表示较佳的一个例子，则为1300mm。

药液注入针100的外径通常被设为0.3mm～1.5mm，若表示较佳的一个例子，则为0.8mm。

药液注入针100的内径通常被设为0.1mm～1.3mm，若表示较佳的一个例子，则为0.6mm。

本实施方式的药液注入针100是用于向患者的心肌层穿刺来向心肌细胞注入药液的中空的针。

在此，作为“药液”，可以举出心肌再生细胞制剂等细胞制剂和基因导入药等。

如图3所示，构成药液注入针100的顶端构件10是由实心的尖锐部分11和具有内部空间的管状部分12构成的金属制的构件，顶端构件10的顶端闭塞。

顶端构件10的长度(图2所示的L10)通常被设为0.5mm～5mm，若表示较佳的一个例子，则为2.5mm。

若顶端构件10的长度过短，则有时会使穿刺性能受损或与连结管20的接合强度降低。

另一方面，若顶端构件10的长度过长，则有时会使药液注入针100的血管追随性受损，或难以将连接于其基端侧的连结管20和金属管30的顶端部分31(电极)导入到心肌层。

作为构成顶端构件10的金属，可以使用所有作为构成药液注入针的金属而现有公知的金属，例如可以举出不锈钢、NiTi、β钛、铂铱等。

此外，顶端构件10的一部分或全部可以由放射线不透射金属构成，由此，能通过电影图像来确认到达目标部位为止的顶端构件10的位置。作为放射线不透射金属，可以举例示出铂及其合金、金、钨、钽等。

构成药液注入针100的连结管20由电绝缘性的材料形成，是将顶端构件10与金属管30在确保两者的电绝缘性的同时进行连结的构件。

作为通过连结管20来将顶端构件10与金属管30连结的方案，没有特别限定，但在本实施方式中，如图3所示，向顶端构件10(管状部分12)的内部空间插入连结管20的顶端侧细径部21，并且将连结管20的基端侧细径部22插入至金属管30的顶端开口，由此，将顶端构件10与金属管30连结。

如图3所示，连结管20的内腔与金属管30的内腔相互连通，形成药液注入针100的内腔。

连结管20的长度(图2所示的L20)通常被设为0.1mm～25mm，若表示较佳的一个例子，则为14mm。

若连结管20的长度过短，则有时会使顶端构件10与金属管30无法充分绝缘。

另一方面，若连结管20的长度过长，则有时会使药液注入针100的顶端部分的血管追随性受损。

作为构成连结管20的电绝缘性材料，没有特别限定，但优选树脂材料和陶瓷材料，由于电绝缘性和绝热性良好、成型也容易而特别优选使用树脂材料。

构成连结管20的树脂既可以是热塑性树脂，也可以是热固性树脂。此外，在该树脂中包含硬橡胶。具体而言，可以举出环状烯烃系树脂、聚苯硫醚、聚醚醚酮(PEEK)、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚缩醛、改性聚苯醚、聚酯系树脂、聚四氟乙烯、氟树脂、砜树脂、聚醚酰亚胺、聚醚砜、聚醚酮、聚醚内酯、液晶聚酯、聚酰胺酰亚胺、聚酰亚胺、聚醚腈、聚丙烯、聚乙烯；环氧树脂、不饱和聚酯树脂、酚醛树脂、脲醛树脂、三聚氰胺甲醛树脂、聚氨酯树脂等。其中，优选聚醚醚酮、聚碳酸酯、聚苯砜、聚酰胺以及聚缩醛等。

在连结管20形成有与该连结管20(药液注入针100)的内腔连通并在该连结管20的外周面开口的十个侧孔25(251～259、25X)来作为应注入的药液的流出路。

如图2和图3所示，第一侧孔组、第二侧孔组、第三侧孔组以及第四侧孔组沿连结管20的圆周方向按等角度(90°)间隔配置，其中，第一侧孔组由侧孔251、侧孔252以及侧孔253构成，第二测孔组由侧孔254和侧孔255构成，第三侧孔组由侧孔256、侧孔257以及侧孔258构成，第四侧孔组由侧孔259和侧孔25X构成。

由此，能向连结管20的轴向(心肌层的壁厚方向)和连结管20的圆周方向均匀地注入药液。

就第一侧孔组中的各个侧孔的直径而言，位于顶端侧的侧孔251最大，位于中间的侧孔252第二大，位于基端侧的侧孔253最小。

就第二侧孔组中的各个侧孔的直径而言，位于顶端侧的侧孔254比位于基端侧的侧孔255大。

就第三侧孔组中的各个侧孔的直径而言，位于顶端侧的侧孔256最大，位于中间的侧孔257第二大，位于基端侧的侧孔258最小。

就第四侧孔组中的各个侧孔的直径而言，位于顶端侧的侧孔259比位于基端侧的侧孔25X大。

如此，通过使位于顶端侧的侧孔的直径比位于基端侧的侧孔的直径大，能在同一侧孔组中的侧孔之间使药液的排出量均匀化，能向连结管20的轴向(心肌层的壁厚方向)更均匀地注入药液。

若示出侧孔25(251～259、25X)的直径的一个例子，则侧孔251和侧孔256为0.27mm，侧孔252和侧孔257为0.23mm，侧孔253和侧孔258为0.20mm，侧孔254和侧孔259为0.30mm，侧孔255和侧孔25X为0.25mm。

构成药液注入针100的金属管30由具有与连结管20的内腔连通的内腔的管状构件构成。

金属管30的长度(L100-L10-L20)通常被设为800mm～2500mm，若表示较佳的一个例子，则为1283.5mm。

对于金属管30而言，要求在通常的药液注入针中所需的刚性(特别是弯曲刚性)和弹性(特别是弯曲弹性)。

作为构成金属管30的金属，可以举出与顶端构件10相同的金属。此外，金属管30的顶端部分31的一部分或全部可以由放射线不透射金属构成，由此，能通过电影图像来确认到达目标部位为止的电极的位置。

如图1所示，在金属管30的基端部分32的顶端区域中形成有螺旋状的狭缝33。由此，顶端区域中的金属管30的刚性被减弱一定程度，被赋予挠性(柔性)，使该药液注入针100具有优异的血管追随性，能容易地追随直到目标部位的血管形状。

需要说明的是，该狭缝33是从金属管的外周面到达内周面的贯通狭缝，但也可以是，以不到达内周面的方式形成狭缝。

形成于基端部分32的顶端区域的狭缝33的长度(图1所示的L33)通常被设为30mm～400mm，若表示较佳的一个例子，则为100mm。

狭缝33的间距形成为朝向顶端方向连续地变窄。由此，能使基端部分32的顶端区域的刚性朝向顶端方向连续(平滑)地降低，由此，能提高向目标部位导入药液注入针100时的操作性。不过，形成于基端部分的顶端区域的狭缝也可以全部以相同的间距形成。

构成药液注入针100的绝缘层40是由包覆金属管30的基端部分32的外周面的电绝缘性材料构成的层。

用绝缘层40包覆金属管30的基端部分32的外周面，由此，未被绝缘层40包覆的金属管30的顶端部分31作为电位测量用的电极发挥功能，并且金属管30的基端部分32作为该电极的引线发挥功能。

由此，无需在针的外表面另行设置环状的电极或在金属管的内部或外部设置电极的引线，因此，能谋求药液注入针100的小径化，并且能充分确保内腔空间。

此外，能通过绝缘层40来堵塞在金属管30的基端部分32的顶端区域形成的狭缝33，因此，能确保药液注入针100的液密性。

在此，就作为电极发挥功能的金属管30的顶端部分31的长度(图2所示的L31)而言，通常被设为0.1mm～4mm(金属管30的全长的0.007％～0.3％左右)，若表示较佳的一个例子，则为0.5mm。

需要说明的是，绝缘层40无需包覆延及金属管30的基端部分32的全长(L100-L10-L20-L31)的外周面，在本实施方式中，由绝缘层40包覆从基端部分32的顶端起延及一定长度的区域。

在此，由绝缘层40包覆的区域的长度(图1所示的L40)通常被设为60mm～420mm，若表示较佳的一个例子，则为120mm。

绝缘层40能通过使在内部插入有金属管30的基端部分32的状态的热收缩性树脂管收缩来形成。

作为用于形成绝缘层40的热收缩性树脂管，例如，可以举出聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚嵌段酰胺共聚物树脂(PEBAX(注册商标))等。

作为绝缘层40的膜厚，例如被设为10μm～100μm，若表示较佳的一个例子，则为20μm。

由本实施方式的药液注入针100、把持部50(注入口51和连接器53)构成药液注入针装置，通过该药液注入针装置，向患者的心肌层注入药液。

在由药液注入针装置实现的药液的注入时，在注入口51连接有填充有要向药液注入针100的内腔供给的药液的注射器，连接器53连接于心电位仪。

本实施方式的药液注入针100以插入到护套或导向导管的状态向生物体内腔(心腔)导入，在护套或导向导管的顶端到达由标测确定的目标部位的附近时，使药液注入针100的针尖从其顶端开口突出而向目标部位(心肌层)穿刺。

图4A示出了向心肌层穿刺药液注入针100而使顶端构件10和连结管20的一部分(顶端部分)被导入到心脏壁的内部的状态。

在该阶段，包括侧孔25的形成区域在内的连结管20的剩余部分(基端部分)位于心腔内，因此，即使在该阶段进行药液的注入操作也会向心腔内漏出，无法使该药液注入到心肌层。

然而，在图4A所示的状态下，位于连结管20的基端侧的电极(金属管30的顶端部分31)位于心腔内，因此，由该电极测量的电位不会急剧上升(获取一定以上的电位)。因此，在该阶段，不会进行由操作人员实现的药液的注入操作。

图4B示出了如下状态：将药液注入针100进一步刺进，使顶端构件10和连结管20完全埋没于心脏壁的内部(心肌层)，处于其基端侧的金属管30的顶端部分31(电极)的一部分被导入到心脏壁的内部(心肌层)。

在该阶段，形成有侧孔25的连结管20位于心肌层，因此，只要在该阶段进行药液的注入操作，即可向心肌层注入该药液。

并且，在图4B所示的状态下，导入到心肌层的电极与心肌组织接触，由此，由该电极测量的电位急剧上升，获取一定以上(例如，2mV以上)的电位。因此，对显示在心电位仪的监视器等的电位成为一定以上进行了确认的操作人员进行药液的注入操作，由此，能将药液90从形成于连结管20的侧孔25的开口(药液注入用的开口)可靠地注入到患者的心肌层。

以上，对本发明的实施方式进行了说明，但本发明的药液注入针并不限定于此，可以进行各种变更。

例如，也可以是，在顶端构件形成与连结管的内腔和金属管的内腔连通的内腔，并且形成有与顶端构件的内腔连通并在该顶端构件的外表面(顶端面或外周面)开口的孔。在该情况下，在连结管的外周面，既可以形成侧孔，也可以不形成侧孔。

作为这样的药液注入针，如图5A和图5B所示，可以举例示出具备仅顶端面开口的顶端构件16和连接于该顶端构件16的基端侧而未形成有侧孔的连结管26的药液注入针。

<药液注入针系统>

图6所示的本实施方式的药液注入针系统200具备：上述实施方式的药液注入针100；把持部50，装接于构成药液注入针100的金属管的基端侧；导向导管60，用于向患者P的心腔H引导药液注入针100的顶端部分；注入口51，用于向药液注入针100的内腔供给药液；连接器53，电连接于药液注入针100的电极；心电位仪70，连接有该连接器53；无关电极72，连接于该心电位仪70并配置于患者P的体内(大静脉)；以及通知单元80，在由药液注入针100的电极测量到的电位为规定的值以上时，向操作人员OP通知能进行药液的注入。在图6中，55为连接于注入口51的注射器55。

如图6所示，连接于药液注入针100的电极的连接器53连接于心电位仪70的药液注入针连接用连接器76。此外，无关电极72与心电位仪70的无关电极连接用连接器77连接。

无关电极72设于与导向导管60不同的电极导管(省略图示)，以不拾取患者P的心电位的方式配置于患者P的大静脉。

由此，能测量药液注入针100的电极与无关电极72之间的电位，将测量到的电位信息依次输入到心电位仪70。

构成药液注入针系统200的导向导管60将药液注入针100的顶端部分向患者P的心腔H引导，其顶端以位于目标部位的附近的方式被先行地插入。

具备通知单元80，构成药液注入针系统200的通知单元80始终判定由药液注入针100的电极测量到的电位是否为规定的值以上，在成为规定的值以上时，向操作人员OP通知能进行药液的注入(能向心肌层注入药液)。

在此，作为向操作人员OP的通知方式，没有特别限定，不特别限于向监视器等的消息的显示、灯的点亮/闪烁、蜂鸣器、语音消息等。

根据本实施方式的药液注入针系统200，等待来自通知单元80的通知，进行将药液从注射器55向药液注入针100的内腔供给的注入操作，由此，即使不通过监视器等始终监视电极的测量电位，也能向患者的心肌层可靠地注入药液。

附图标记说明

100：药液注入针；

10：顶端构件；

11：顶端构件的尖锐部分；

12：顶端构件的管状部分；

16：顶端构件(变形例)；

20：连结管；

21：连结管的顶端侧细径部；

22：连结管的基端侧细径部；

25(251～259、25X)：侧孔；

26：连结管(变形例)；

30：金属管；

31：金属管的顶端部分；

32：金属管的基端部分；

33：狭缝；

40：绝缘层；

50：把持部；

51：注入口；

53：连接器；

55：注射器；

200：药液注入针系统；

60：导向导管；

70：心电位仪；

72：无关电极；

76：药液注入针连接用连接器；

77：无关电极连接用连接器；

80：通知单元。

Claims (7)

1.一种药液注入针，所述药液注入针是用于向患者的心肌层穿刺来注入药液的中空的针，所述注入针针特征在于，具备：

金属制的尖锐的顶端构件；

电绝缘性的连结管，连接于所述顶端构件的基端侧；

金属管，连接于所述连结管的基端侧；和

绝缘层，包覆所述金属管的基端部分的外周面，

其中，在所述连结管和/或所述顶端构件形成有与所述针的内腔连通并在所述连结管或所述顶端构件的外表面开口的至少一个孔，

由所述金属管的未被所述绝缘层包覆的顶端部分构成电位测量用的电极。

2.根据权利要求1所述的药液注入针，其特征在于，

所述顶端构件的顶端闭塞，

在所述连结管的管壁形成有与所述针的内腔连通并在所述连结管的外周面开口的多个侧孔。

3.根据权利要求2所述的药液注入针，其特征在于，

沿所述连结管的轴向排列多个所述侧孔而成的侧孔的组沿所述连结管的圆周方向按等角度间隔配置。

4.根据权利要求3所述的药液注入针，其特征在于，

所述侧孔的组中的位于顶端侧的所述侧孔具有比位于基端侧的所述侧孔大的直径。

5.根据权利要求1或2所述的药液注入针，其特征在于，

在所述金属管的基端部分的顶端区域中形成有螺旋状的狭缝。

6.根据权利要求1或2所述的药液注入针，其特征在于，

所述药液为心肌再生细胞制剂。

7.一种药液注入针系统，所述药液注入针系统具备：

如权利要求1或2所述的药液注入针；和

通知单元，在由所述药液注入针的所述电极测量到的电位为规定的值以上时，向操作人员通知能进行所述药液的注入。

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