JP7373055B2 - 薬液注入針システム - Google Patents
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Description
本発明は、患者の心筋層に穿刺して薬液を注入するための薬液注入針を備えた薬液注入針システムに関する。
近年、心筋梗塞などで機能を失いつつある心筋細胞に対して、心筋再生細胞製剤などの薬液を直接投与することにより、当該心筋細胞を再生する治療法が行われている。
また、治療に先立って投薬治療を要する目的部位を特定したり、治療成果を確認したりするために、マッピングカテーテルにより、心臓の電気的活性を測定してマッピングすることが行われている。
また、治療に先立って投薬治療を要する目的部位を特定したり、治療成果を確認したりするために、マッピングカテーテルにより、心臓の電気的活性を測定してマッピングすることが行われている。
心筋細胞に直接投薬するためには、患者の心筋層に穿刺して薬液を注入する中空針（薬液注入針）が使用される（下記特許文献１参照）。
この薬液注入針は、シースまたはガイディングカテーテルに挿入された状態で生体内腔（心腔）に導入され、シースまたはガイディングカテーテルの先端が目的部位の近傍に到達したところで、その先端開口から薬液注入針の針先を突出させて目的部位（心筋層）に穿刺して心筋細胞に薬液を投与する。
しかして、薬液注入針による投薬治療にあっては、患者の心筋細胞に確実に薬液を投与することが肝要であり、そのためには、薬液の注入時に、薬液注入針の針先における薬液注入用の開口が心筋層に位置していることが必要である。
しかしながら、薬液注入針の前記開口が心筋層に位置しているか否かを確認することは容易ではない。
例えば、上記特許文献１に記載の薬液注入針のように、放射線不透過バンドなどを針先に配置し、当該針先の位置をシネ画像により確認しようとしても、心臓壁の形状をシネ画像によって把握することができないため、当該針先が心臓壁の内部（心筋層）に位置しているのか、心臓壁の外部（心腔）に位置しているのか見分けることは困難である。
例えば、上記特許文献１に記載の薬液注入針のように、放射線不透過バンドなどを針先に配置し、当該針先の位置をシネ画像により確認しようとしても、心臓壁の形状をシネ画像によって把握することができないため、当該針先が心臓壁の内部（心筋層）に位置しているのか、心臓壁の外部（心腔）に位置しているのか見分けることは困難である。
また、薬液注入針の針先（前記開口）を心筋層に位置させたとしても、心臓の拍動などによって、心筋層から針先が抜けてしまうこともある。
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、薬液注入用の開口が心臓壁の内部（心筋層）に位置し、開口を含む針先が心筋層から抜けにくい状態であることを容易に認識することができ、心筋層に対して薬液を確実に注入することができる薬液注入針システムを提供することにある。
本発明の目的は、薬液注入用の開口が心臓壁の内部（心筋層）に位置し、開口を含む針先が心筋層から抜けにくい状態であることを容易に認識することができ、心筋層に対して薬液を確実に注入することができる薬液注入針システムを提供することにある。
（１）本発明の薬液注入針は、少なくとも１つのルーメンが形成されたシャフトと、前記シャフトの先端に装着され、前記ルーメンに連通する貫通孔が形成された先端電極とを有
する電極カテーテルと、
前記電極カテーテルを構成する前記シャフトの前記ルーメンおよび前記先端電極の前記貫通孔に挿通され、当該貫通孔の先端開口から、その先端部分を延出させることにより、患者の心筋層に穿刺して薬液を注入するための中空の薬液注入針と、を備えた薬液注入針システムであって；
前記薬液注入針は、金属製の尖鋭な先端部材と、
前記先端部材の基端側に接続された電気絶縁性の連結管と、
前記連結管の基端側に接続された金属管と、
前記金属管の基端部分の外周面を被覆する絶縁層とを備え、
前記連結管および／または前記先端部材には、前記針の内腔に連通して前記連結管または前記先端部材の外表面に開口する少なくとも１個の孔が形成され、
前記絶縁層に被覆されていない前記金属管の先端部分により、電位測定用の電極が構成されており；
前記電極カテーテルの前記先端電極により測定される第１電位が第１閾値以上であって、前記薬液注入針の前記電極により測定される第２電位が第２閾値以上であるときに、前記薬液の心筋層への注入が可能であることをオペレータに通知する通知手段を備えていることを特徴とする。
する電極カテーテルと、
前記電極カテーテルを構成する前記シャフトの前記ルーメンおよび前記先端電極の前記貫通孔に挿通され、当該貫通孔の先端開口から、その先端部分を延出させることにより、患者の心筋層に穿刺して薬液を注入するための中空の薬液注入針と、を備えた薬液注入針システムであって；
前記薬液注入針は、金属製の尖鋭な先端部材と、
前記先端部材の基端側に接続された電気絶縁性の連結管と、
前記連結管の基端側に接続された金属管と、
前記金属管の基端部分の外周面を被覆する絶縁層とを備え、
前記連結管および／または前記先端部材には、前記針の内腔に連通して前記連結管または前記先端部材の外表面に開口する少なくとも１個の孔が形成され、
前記絶縁層に被覆されていない前記金属管の先端部分により、電位測定用の電極が構成されており；
前記電極カテーテルの前記先端電極により測定される第１電位が第１閾値以上であって、前記薬液注入針の前記電極により測定される第２電位が第２閾値以上であるときに、前記薬液の心筋層への注入が可能であることをオペレータに通知する通知手段を備えていることを特徴とする。
このような構成の薬液注入針システムによれば、薬液注入針を構成する金属管の先端部分によって構成される電極が心臓壁の内部（心筋層）に導入されたときには、当該電極によって測定される電位（第２電位）が急激に上昇して一定の値（第２閾値）以上となる。また、この電極（金属管の先端部分）は、連結管および／または前記先端部材に形成されている孔の基端側にあるので、当該電極が心臓壁の内部に導入されているときには、孔の開口（薬液注入用の開口）は常に心臓壁の内部に位置していることになる。
また、電極カテーテルを構成する先端電極が心臓壁と接触しているときには、当該先端電極によって測定される電位（第１電位）は、当該先端電極が心臓壁から離間しているときに測定される第１電位と比較して明らかに高い値（第１閾値以上）を示す。他方、先端電極が心臓壁と接触しているときには、先端電極の貫通孔の先端開口縁が心臓壁を押圧している状態であり、このような状態であれば、当該貫通孔の先端開口から延出して心筋層に穿刺されている薬液注入針の先端部分（針先）は、拍動などによっても心筋層から容易に抜けることはない。
従って、電極カテーテルの先端電極により測定される第１電位が第１閾値以上となり、薬液注入針の電極により測定される第２電位が第２閾値以上となったときになされる通知手段からの通知を待って薬液の注入操作を行うことによれば、患者の心筋層に対して薬液を確実に注入することができる。
また、薬液注入針が、金属管と、その基端部分の外周面を被覆する絶縁層とを備えていることにより、金属管の先端部分を薬液注入針の電極として使用することができるとともに、金属管の基端部分を当該電極のリードとして使用することができる。
これにより、針の外表面にリング状の電極を別途設けたり、金属管の内部または外部に電極の導線を設けたりする必要がないので、針の小径化を図ることができるとともに、針の内腔スペースを十分に確保することができる。
これにより、針の外表面にリング状の電極を別途設けたり、金属管の内部または外部に電極の導線を設けたりする必要がないので、針の小径化を図ることができるとともに、針の内腔スペースを十分に確保することができる。
また、薬液注入針を構成する金属製の先端部材と、金属管とは、連結管によって互いに電気的に絶縁されていて先端部材は電極を構成しないので、先端部材や連結管が心臓壁の内部に導入されていても、金属管の先端部分（電極）が導入されていない段階では、第２電位が上昇することはない。
（２）本発明の薬液注入針システムにおいて、前記薬液注入針の前記先端部材の先端が閉塞されており、
前記薬液注入針の前記連結管の管壁には、前記針の内腔（当該連結管の内腔）に連通して当該連結管の外周面に開口する複数の側孔が形成されていることが好ましい。
前記薬液注入針の前記連結管の管壁には、前記針の内腔（当該連結管の内腔）に連通して当該連結管の外周面に開口する複数の側孔が形成されていることが好ましい。
このような構成の薬液注入針システムによれば、これを構成する薬液注入針において、先端部材に孔が形成されている薬液注入針と比較して、柔軟性に劣る先端部分の長さを短くすることができる。
（３）本発明の薬液注入針システムにおいて、前記第１閾値が０．０３～１０ｍＶの範囲に設定され、前記第２閾値が０．０３～２０ｍＶの範囲に設定されていることが好ましい。
（４）本発明の薬液注入針システムにおいて、前記電極カテーテルは、心臓の電気的活性を測定するためのマッピング電極を備えていることが好ましい。
このような構成の薬液注入針システムによれば、当該システムを構成する電極カテーテルを、投薬治療時において、薬液注入針の先端部分を目的部位に案内するためのガイディングカテーテルとして使用するとともに、治療前後の診断（治療すべき目的部位の特定や治療成果の確認）時において、マッピングカテーテルとして使用することができる。
（５）本発明の薬液注入針システムにおいて、前記薬液が心筋再生細胞製剤であることが好ましい。
本発明の薬液注入針システムによれば、薬液注入針の連結管および／または先端部材に形成された薬液を注入するための孔の開口が心臓壁の内部（心筋層）に位置し、当該開口を含む針先が心筋層から抜けにくい状態であることを通知手段からの通知によって容易に認識することができ、当該通知を待って薬液の注入操作を行うことにより、心筋層に対して薬液を確実に注入することができる。
図１～図６に示す本実施形態の薬液注入針システム２００は、中央ルーメン６１１およびサブルーメン６１２～６１７が形成されたシャフト６１と、シャフト６１の基端に接続された制御ハンドル６２と、シャフト６１の先端に装着され、中央ルーメン６１１に連通する貫通孔が形成された先端電極６３と、シャフト６１の先端部分に装着された１３個のリング状電極６４と、シャフト６１の先端を偏向させるための操作用ワイヤ６５１および６５２とを有するガイディングカテーテル（電極カテーテル）６０と、
このガイディングカテーテル６０を構成するシャフト６１の中央ルーメン６１１および先端電極６３の貫通孔に挿通され、当該貫通孔の先端開口から、その先端部分（針先）を延出させることにより、患者の心筋層に穿刺して薬液を注入するための中空の薬液注入針１００と、
薬液注入針１００を構成する金属管３０の基端側に装着された、薬液注入針の把持部５０とを備えている。
このガイディングカテーテル６０を構成するシャフト６１の中央ルーメン６１１および先端電極６３の貫通孔に挿通され、当該貫通孔の先端開口から、その先端部分（針先）を延出させることにより、患者の心筋層に穿刺して薬液を注入するための中空の薬液注入針１００と、
薬液注入針１００を構成する金属管３０の基端側に装着された、薬液注入針の把持部５０とを備えている。
この薬液注入針システム２００を構成する薬液注入針１００は、先端が閉塞されている金属製の尖鋭な先端部材１０と、先端部材１０の基端側に接続された電気絶縁性の連結管２０と、連結管２０の基端側に接続された金属管３０と、金属管３０の基端部分３２の外周面を被覆する絶縁層４０とを備え、連結管２０には、薬液注入針１００の内腔に連通して当該連結管２０の外周面に開口する１０個の側孔２５（２５１～２５９，２５Ｘ）が形成され、絶縁層４０に被覆されていない金属管３０の先端部分３１により、電位測定用の電極が構成されている。
この薬液注入針システム２００は、さらに、
ガイディングカテーテル６０の先端電極６３により測定される電位（第１電位）および薬液注入針１００の電極（金属管３０の先端部分３１）により測定される電位（第２電位）がそれぞれ入力される心電位計７０と、
この心電位計７０に接続されるとともに患者Ｐの体内（大静脈）に配置される不関電極７２と、
心電位計７０に入力された第１電位が、設定された第１閾値以上であり、かつ、心電位計７０に入力された第２電位が第２閾値以上であるときに、心筋層への薬液の注入が可能である（注入操作を許可する）ことを、オペレータＯＰに通知する通知手段８０とを備えている。
ガイディングカテーテル６０の先端電極６３により測定される電位（第１電位）および薬液注入針１００の電極（金属管３０の先端部分３１）により測定される電位（第２電位）がそれぞれ入力される心電位計７０と、
この心電位計７０に接続されるとともに患者Ｐの体内（大静脈）に配置される不関電極７２と、
心電位計７０に入力された第１電位が、設定された第１閾値以上であり、かつ、心電位計７０に入力された第２電位が第２閾値以上であるときに、心筋層への薬液の注入が可能である（注入操作を許可する）ことを、オペレータＯＰに通知する通知手段８０とを備えている。
本実施形態の薬液注入針システム２００は、ガイディングカテーテル６０と、薬液注入針１００と、薬液注入針の把持部５０と、心電位計７０と、不関電極７２と、通知手段８０とを備えている。
薬液注入針システム２００を構成するガイディングカテーテル６０は、薬液注入針１００の先端部分を患者Ｐの心腔Ｈに案内する電極カテーテルであり、その先端が目的部位の近傍に位置するよう先行して挿入される。
図２に示すように、ガイディングカテーテル６０は、シャフト６１と、制御ハンドル６２と、先端電極６３と、１３個のリング状電極６４とを備えている。
ガイディングカテーテル６０を構成するシャフト６１の先端部分は可撓性を有し、先端偏向操作によって当該先端部分を撓ませる（曲げる）ことができる。
ガイディングカテーテル６０を構成するシャフト６１の先端部分は可撓性を有し、先端偏向操作によって当該先端部分を撓ませる（曲げる）ことができる。
図３に示すように、シャフト６１には、中央ルーメン６１１およびサブルーメン６１２～６１７が形成されている。
シャフト６１の中央ルーメン６１１には、薬液注入針１００が挿通され、サブルーメン
６１２および６１５には、それぞれ先端偏向操作を行うための操作用ワイヤ６５１および６５２が挿通されている。
シャフト６１のサブルーメン６１３，６１４，６１６および６１７には、先端電極６３またはリング状電極６４の導線（図示省略）が挿通されている。
シャフト６１の中央ルーメン６１１には、薬液注入針１００が挿通され、サブルーメン
６１２および６１５には、それぞれ先端偏向操作を行うための操作用ワイヤ６５１および６５２が挿通されている。
シャフト６１のサブルーメン６１３，６１４，６１６および６１７には、先端電極６３またはリング状電極６４の導線（図示省略）が挿通されている。
シャフト６１の外径は、通常１～５ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．４ｍｍである。
シャフト６１の有効長（図２に示すＬ６１）は、通常６００～２３００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１１００ｍｍである。
シャフト６１の有効長（図２に示すＬ６１）は、通常６００～２３００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１１００ｍｍである。
シャフト６１の基端に接続された制御ハンドル６２は、ハンドル本体６２１と、回転操作部６２２とを備えている。
ハンドル本体６２１には、シャフト６１の中央ルーメン６１１に、薬液注入針１００を挿入するための注入針挿入ポート６６が設けられているとともに、先端電極６３およびリング状電極６４の導線の各々が接続される端子を備えたコネクタ６９が装着されている。
なお、図２において、６７は止血弁であり、６８は、シャフト６１の中央ルーメン６１１をフラッシュするために止血弁６７に連結されている側注チューブである。
なお、図２において、６７は止血弁であり、６８は、シャフト６１の中央ルーメン６１１をフラッシュするために止血弁６７に連結されている側注チューブである。
図１および図２に示すように、ハンドル本体６２１に設けられた注入針挿入ポート６６には、止血弁６７を介して、薬液注入針１００が挿入されている。
また、ハンドル本体６２１に装着されたコネクタ６９は、心電位計７０のカテーテル接続コネクタ７５に接続されている。
また、ハンドル本体６２１に装着されたコネクタ６９は、心電位計７０のカテーテル接続コネクタ７５に接続されている。
図３に示すように、回転操作部６２２には、先端偏向操作を行うための操作用ワイヤ６５１および６５２の基端が固定されている。
操作用ワイヤ６５１および６５２の各先端は、例えば、シャフト６１の中心軸を挟んで、当該シャフト６１の先端内壁に固定されている。
操作用ワイヤ６５１および６５２の各先端は、例えば、シャフト６１の中心軸を挟んで、当該シャフト６１の先端内壁に固定されている。
回転操作部６２２を図２の矢印Ａ１に示す方向に回転させることにより、操作用ワイヤ６５１が引張され、シャフト６１の先端部分を同図に示す矢印Ａに示す方向に撓ませることができる。
回転操作部６２２を図２の矢印Ｂ１に示す方向に回転させることにより、操作用ワイヤ６５２が引張され、シャフト６１の先端部分を同図に示す矢印Ｂに示す方向に撓ませることができる。
回転操作部６２２を図２の矢印Ｂ１に示す方向に回転させることにより、操作用ワイヤ６５２が引張され、シャフト６１の先端部分を同図に示す矢印Ｂに示す方向に撓ませることができる。
シャフト６１の先端には先端電極６３が装着されている。この先端電極６３には、シャフト６１の中央ルーメン６１１に連通する貫通孔が軸方向に沿って形成されている。
先端電極６３により、当該先端電極６３が心臓壁に接触しているか否かを判断するための根拠となる第１電位が測定される。
ここに、心臓壁と接触している状態の先端電極６３により測定される第１電位は、心臓壁から離間している状態の当該先端電極６３により測定される第１電位と比較して明らかに高い値を示す。
先端電極６３により、当該先端電極６３が心臓壁に接触しているか否かを判断するための根拠となる第１電位が測定される。
ここに、心臓壁と接触している状態の先端電極６３により測定される第１電位は、心臓壁から離間している状態の当該先端電極６３により測定される第１電位と比較して明らかに高い値を示す。
シャフト６１の先端部分には１３個のリング状電極６４が装着されている。
これらのリング状電極６４は、本実施形態の薬液注入針システム２００による投薬治療の前後において、治療すべき目的部位の特定や治療成果を確認するために心臓の電気的活性を測定するマッピング電極として使用される。
なお、投薬治療の前後において、先端電極６３をマッピング電極として使用してもよい。
これらのリング状電極６４は、本実施形態の薬液注入針システム２００による投薬治療の前後において、治療すべき目的部位の特定や治療成果を確認するために心臓の電気的活性を測定するマッピング電極として使用される。
なお、投薬治療の前後において、先端電極６３をマッピング電極として使用してもよい。
＜薬液注入針１００＞
本実施形態の薬液注入針システム２００を構成する薬液注入針１００は、金属製の先端部材１０と、電気絶縁性の連結管２０と、金属管３０と、絶縁層４０とを備えてなる。
本実施形態の薬液注入針システム２００を構成する薬液注入針１００は、金属製の先端部材１０と、電気絶縁性の連結管２０と、金属管３０と、絶縁層４０とを備えてなる。
図４に示すように、薬液注入針１００を構成する金属管３０の基端側には把持部５０が装着されている。
把持部５０の先端より突出する薬液注入針１００の有効長（図４に示すＬ１００）は、通常８００～２５００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１３００ｍｍである。
薬液注入針１００の外径は、通常０．３～１．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．８ｍｍである。
薬液注入針１００の内径は、通常０．１～１．３ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６ｍｍである。
薬液注入針１００の外径は、通常０．３～１．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．８ｍｍである。
薬液注入針１００の内径は、通常０．１～１．３ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６ｍｍである。
薬液注入針１００は、患者の心筋層に穿刺して心筋細胞に薬液を注入するための中空の針である。
ここに、「薬液」としては、心筋再生細胞製剤などの細胞製剤および遺伝子導入薬などを挙げることができる。
ここに、「薬液」としては、心筋再生細胞製剤などの細胞製剤および遺伝子導入薬などを挙げることができる。
図６に示すように、薬液注入針１００を構成する先端部材１０は、中実の尖鋭部分１１と、内部空間を有する管状部分１２とにより構成された金属製の部材であり、先端部材１０の先端は閉塞されている。
先端部材１０の長さ（図５に示すＬ１０）は、通常０．５～５ｍｍとされ、好適な一例を示せば２．５ｍｍである。
先端部材１０の長さが短すぎると、穿刺性能が損なわれたり、連結管２０との接合強度が低下したりする場合がある。
他方、先端部材１０の長さが長すぎると、薬液注入針１００の血管追従性が損なわれたり、その基端側に接続されている連結管２０および金属管３０の先端部分３１（電極）を心筋層に導入することが困難となる場合がある。
先端部材１０の長さが短すぎると、穿刺性能が損なわれたり、連結管２０との接合強度が低下したりする場合がある。
他方、先端部材１０の長さが長すぎると、薬液注入針１００の血管追従性が損なわれたり、その基端側に接続されている連結管２０および金属管３０の先端部分３１（電極）を心筋層に導入することが困難となる場合がある。
先端部材１０を構成する金属としては、薬液注入針を構成する金属として従来公知であるものをすべて使用することができ、例えばステンレススチール、ＮｉＴｉ、βチタン、プラチナイリジウムなどを挙げることができる。
また、先端部材１０の一部または全部が放射線不透過金属により構成されていてもよく、これにより、目的部位に至るまでの先端部材１０の位置をシネ画像により確認することができる。放射線不透過金属としては、白金およびその合金、金、タングステン、タンタルなどを例示することができる。
薬液注入針１００を構成する連結管２０は、電気絶縁性の材料からなり、先端部材１０と金属管３０とを、両者の電気絶縁性を確保しながら連結する部材である。
連結管２０を介して先端部材１０と金属管３０とを連結する態様としては特に限定されるものではないが、本実施形態では、図６に示すように、連結管２０の先端側細径部２１を先端部材１０（管状部分１２）の内部空間に挿入するとともに、連結管２０の基端側細径部２２を金属管３０の先端開口に挿入することにより、先端部材１０と金属管３０とを連結している。
図６に示すように、連結管２０の内腔と、金属管３０の内腔とは互いに連通して、薬液
注入針１００の内腔を形成している。
図６に示すように、連結管２０の内腔と、金属管３０の内腔とは互いに連通して、薬液
注入針１００の内腔を形成している。
連結管２０の長さ（図５に示すＬ２０）は、通常０．１～２５ｍｍとされ、好適な一例を示せば１４ｍｍである。
連結管２０の長さが短すぎると、先端部材１０と金属管３０とを十分に絶縁できないことがある。
他方、連結管２０の長さが長すぎると、薬液注入針１００の先端部分における血管追従性が損なわれることがある。
他方、連結管２０の長さが長すぎると、薬液注入針１００の先端部分における血管追従性が損なわれることがある。
連結管２０を構成する電気絶縁性材料としては、特に限定されるものではないが、樹脂材料およびセラミック材料が好ましく、電気絶縁性および断熱性が良好で、成形も容易であることから樹脂材料を用いることが特に好ましい。
連結管２０を構成する樹脂は、熱可塑性樹脂であっても熱硬化性樹脂であってもよい。また、当該樹脂にはエボナイトが包含される。具体的には、環状オレフィン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリブチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリアセタール、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエステル系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素系樹脂、スルホン系樹脂、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルラクトン、液晶ポリエステル、ポリアミドイミド、ポリイミド、ポリエーテルニトリル、ポリプロピレン、ポリエチレン；エポキシ樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、フェノール樹脂、ユリア樹脂、メラミン樹脂、ポリウレタン樹脂等を挙げることができる。これらのうち、ポリエーテルエーテルケトン、ポリカーボネート、ポリフェニルスルホン、ポリアミドおよびポリアセタールなどが好ましい。
連結管２０には、注入すべき薬液の流出路として、当該連結管２０（薬液注入針１００）の内腔に連通して当該連結管２０の外周面に開口する１０個の側孔２５（２５１～２５９，２５Ｘ）が形成されている。
図５および図６に示すように、側孔２５１、２５２および２５３による第１の側孔群と、側孔２５４および２５５による第２の側孔群と、側孔２５６、２５７および２５８による第３の側孔群と、側孔２５９および２５Ｘによる第４の側孔群とが、連結管２０の円周方向に沿って等角度（９０°）間隔に配置されている。
これにより、連結管２０の軸方向（心筋層の肉厚方向）および連結管２０の円周方向に対して均等に薬液を注入することができる。
これにより、連結管２０の軸方向（心筋層の肉厚方向）および連結管２０の円周方向に対して均等に薬液を注入することができる。
第１の側孔群における各々の側孔の径は、先端側に位置する側孔２５１が最大であり、次に中間に位置する側孔２５２が大きく、基端側に位置する側孔２５３が最小である。
第２の側孔群における各々の側孔の径は、先端側に位置する側孔２５４が基端側に位置する側孔２５５よりも大きい。
第３の側孔群における各々の側孔の径は、先端側に位置する側孔２５６が最大であり、次に中間に位置する側孔２５７が大きく、基端側に位置する側孔２５８が最小である。
第４の側孔群における各々の側孔の径は、先端側に位置する側孔２５９が基端側に位置する側孔２５Ｘよりも大きい。
このように、先端側に位置する側孔の径を、基端側に位置する側孔の径より大きくすることにより、同一の側孔群における側孔の間で、薬液の排出量を均等化することができ、連結管２０の軸方向（心筋層の肉厚方向）に対して更に均等に薬液を注入することができる。
第２の側孔群における各々の側孔の径は、先端側に位置する側孔２５４が基端側に位置する側孔２５５よりも大きい。
第３の側孔群における各々の側孔の径は、先端側に位置する側孔２５６が最大であり、次に中間に位置する側孔２５７が大きく、基端側に位置する側孔２５８が最小である。
第４の側孔群における各々の側孔の径は、先端側に位置する側孔２５９が基端側に位置する側孔２５Ｘよりも大きい。
このように、先端側に位置する側孔の径を、基端側に位置する側孔の径より大きくすることにより、同一の側孔群における側孔の間で、薬液の排出量を均等化することができ、連結管２０の軸方向（心筋層の肉厚方向）に対して更に均等に薬液を注入することができる。
側孔２５（２５１～２５９，２５Ｘ）の径の一例を示せば、側孔２５１および側孔２５６が０．２７ｍｍ、側孔２５２および側孔２５７が０．２３ｍｍ、側孔２５３および側孔２５８が０．２０ｍｍであり、側孔２５４および側孔２５９が０．３０ｍｍ、側孔２５５および側孔２５Ｘが０．２５ｍｍである。
薬液注入針１００を構成する金属管３０は、連結管２０の内腔に連通する内腔を有する管状部材からなる。
金属管３０の長さ（Ｌ１００－Ｌ１０－Ｌ２０）は、通常８００～２５００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１３００ｍｍである。
金属管３０には、通常の薬液注入針において必要とされる剛性（特に曲げ剛性）および弾性（特に曲げ弾性）が要求される。
金属管３０を構成する金属としては、先端部材１０と同一の金属を挙げることができる。また、金属管３０の先端部分３１の一部または全部が放射線不透過金属により構成されていてもよく、これにより、目的部位に至るまでの電極の位置をシネ画像により確認することができる。
金属管３０の長さ（Ｌ１００－Ｌ１０－Ｌ２０）は、通常８００～２５００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１３００ｍｍである。
金属管３０には、通常の薬液注入針において必要とされる剛性（特に曲げ剛性）および弾性（特に曲げ弾性）が要求される。
金属管３０を構成する金属としては、先端部材１０と同一の金属を挙げることができる。また、金属管３０の先端部分３１の一部または全部が放射線不透過金属により構成されていてもよく、これにより、目的部位に至るまでの電極の位置をシネ画像により確認することができる。
図４に示すように、金属管３０の基端部分３２の先端領域において、螺旋状のスリット３３が形成されている。これにより、先端領域における金属管３０の剛性がある程度弱められて可撓性（柔軟性）が付与され、この薬液注入針１００は血管追従性に優れたものとなり、目的部位に至る血管形状に容易に追従させることができる。
なお、このスリット３３は、金属管の外周面から内周面に至る貫通スリットであるが、内周面に至らないようにスリットを形成していてもよい。
なお、このスリット３３は、金属管の外周面から内周面に至る貫通スリットであるが、内周面に至らないようにスリットを形成していてもよい。
基端部分３２の先端領域に形成されるスリット３３の長さ（図４に示すＬ３３）は、通常３０～４００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１００ｍｍである。
スリット３３のピッチは、先端方向に向かって連続的に狭くなるように形成されている。これにより、基端部分３２の先端領域の剛性を先端方向に向かって連続的（滑らか）に低下させることができ、これにより、薬液注入針１００を目的部位へ導入する際の操作性を向上させることができる。但し、基端部分の先端領域に形成されるスリットは、すべて同じピッチで形成されていてもよい。
薬液注入針１００を構成する絶縁層４０は、金属管３０の基端部分３２の外周面を被覆する電気絶縁性材料からなる層である。
金属管３０の基端部分３２の外周面が絶縁層４０で被覆されることにより、絶縁層４０に被覆されていない金属管３０の先端部分３１が電位測定用の電極として機能するとともに、金属管３０の基端部分３２が当該電極のリードとして機能する。
これにより、針の外表面にリング状の電極を別途設けたり、金属管の内部または外部に電極の導線を設けたりする必要がないので、薬液注入針１００の小径化を図ることができるとともに、内腔スペースを十分に確保することができる。
金属管３０の基端部分３２の外周面が絶縁層４０で被覆されることにより、絶縁層４０に被覆されていない金属管３０の先端部分３１が電位測定用の電極として機能するとともに、金属管３０の基端部分３２が当該電極のリードとして機能する。
これにより、針の外表面にリング状の電極を別途設けたり、金属管の内部または外部に電極の導線を設けたりする必要がないので、薬液注入針１００の小径化を図ることができるとともに、内腔スペースを十分に確保することができる。
また、絶縁層４０により、金属管３０の基端部分３２の先端領域に形成されたスリット３３を塞ぐことができるので、薬液注入針１００の液密性を確保することができる。
ここに、電極として機能する金属管３０の先端部分３１の長さ（図５に示すＬ３１）としては、通常０．１～４ｍｍ（金属管３０の全長の０．００７～０．３％程度）とされ、好適な一例を示せば０．５ｍｍであり、金属管３０の基端部分３２の長さに対してきわめて短い。
なお、絶縁層４０は、金属管３０の基端部分３２の全長（Ｌ１００－Ｌ１０－Ｌ２０－
Ｌ３１）にわたる外周面を被覆する必要はなく、本実施形態では、基端部分３２の先端から一定長さにわたる領域が絶縁層４０により被覆されている。
ここに、絶縁層４０により被覆される領域の長さ（図４に示すＬ４０）は、通常６０～４２０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１２０ｍｍである。
Ｌ３１）にわたる外周面を被覆する必要はなく、本実施形態では、基端部分３２の先端から一定長さにわたる領域が絶縁層４０により被覆されている。
ここに、絶縁層４０により被覆される領域の長さ（図４に示すＬ４０）は、通常６０～４２０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１２０ｍｍである。
絶縁層４０は、金属管３０の基端部分３２が内部に挿入された状態の熱収縮性樹脂チューブを収縮させることにより形成することができる。
絶縁層４０を形成するための熱収縮性樹脂チューブとしては、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルブロックアミド共重合体樹脂（ＰＥＢＡＸ（登録商標））等を挙げることができる。
絶縁層４０を形成するための熱収縮性樹脂チューブとしては、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルブロックアミド共重合体樹脂（ＰＥＢＡＸ（登録商標））等を挙げることができる。
絶縁層４０の膜厚としては、例えば１０～１００μｍとされ、好適な一例を示せば２０μｍである。
薬液注入針１００は、ガイディングカテーテル６０の中央ルーメン６１１に挿入された状態で生体内腔（心腔）に導入され、ガイディングカテーテル６０を構成する先端電極６３が、目的部位に対応する心臓壁面またはその近傍に到達したところで、先端電極６３の貫通孔の先端開口から薬液注入針１００の針先を突出させて目的部位（心筋層）に穿刺する。
金属管３０の先端部分３１により構成される薬液注入針１００の電極により、当該電極の少なくとも一部が心臓壁の内部（心筋層）に導入されているか否かを判断するための根拠となる第２電位が測定される。
ここに、心臓壁の内部（心筋層）に導入された薬液注入針１００の電極により測定される第２電位は、導入されていない（心臓壁から離間している）状態の当該電極により測定される第２電位と比較して明らかに高い値を示す。
ここに、心臓壁の内部（心筋層）に導入された薬液注入針１００の電極により測定される第２電位は、導入されていない（心臓壁から離間している）状態の当該電極により測定される第２電位と比較して明らかに高い値を示す。
図７Ａは、薬液注入針１００を心筋層に穿刺して先端部材１０および連結管２０の一部（先端部分）が心臓壁の内部に導入されている状態を示している。
この段階では、側孔２５の形成領域を含む連結管２０の残部（基端部分）が、心腔内に位置しているので、この段階で薬液の注入操作を行っても心腔内に漏れ出てしまい、当該薬液を心筋層に注入することができない。
この段階では、側孔２５の形成領域を含む連結管２０の残部（基端部分）が、心腔内に位置しているので、この段階で薬液の注入操作を行っても心腔内に漏れ出てしまい、当該薬液を心筋層に注入することができない。
然るに、図７Ａに示した状態では、連結管２０の基端側に位置する電極（金属管３０の先端部分３１）が心腔内に位置しているので、当該電極によって測定される電位（第２電位）が急激に上昇するようなことはない。
図７Ｂは、薬液注入針１００を更に突き進めて、先端部材１０および連結管２０が心臓壁の内部（心筋層）に完全に埋没し、その基端側にある金属管３０の先端部分３１（電極）の一部が、心臓壁の内部（心筋層）に導入されている状態を示している。
この段階では、側孔２５が形成された連結管２０が心筋層に位置しているので、この段階で薬液の注入操作を行えば、当該薬液を心筋層に注入することができる。
この段階では、側孔２５が形成された連結管２０が心筋層に位置しているので、この段階で薬液の注入操作を行えば、当該薬液を心筋層に注入することができる。
そして、図７Ｂに示した状態では、心筋層に導入された電極が心筋組織と接触することにより、当該電極によって測定される第２電位が急激に上昇して一定の値（第２閾値）以上となる。
＜把持部＞
図１、図２および図４に示すように、薬液注入針１００（金属管３０）の基端側に装着された把持部５０には、薬液注入針１００の内腔に薬液を供給するための注入ポート５１
が設けられている。
図１に示すように、把持部５０に設けられた注入ポート５１には、薬液注入針１００の内腔に供給すべき薬液が充填されたシリンジ５５が接続されている。
図１、図２および図４に示すように、薬液注入針１００（金属管３０）の基端側に装着された把持部５０には、薬液注入針１００の内腔に薬液を供給するための注入ポート５１
が設けられている。
図１に示すように、把持部５０に設けられた注入ポート５１には、薬液注入針１００の内腔に供給すべき薬液が充填されたシリンジ５５が接続されている。
図１、図２および図４に示すように、把持部５０には、薬液注入針１００を構成する金属管３０の基端に溶接された導線を介して、薬液注入針１００の電極と電気的に接続されたコネクタ５３が装着されている。
図１に示すように、薬液注入針１００の電極に接続されたコネクタ５３は、心電位計７０の注入針接続コネクタ７６に接続されている。
図１に示すように、薬液注入針１００の電極に接続されたコネクタ５３は、心電位計７０の注入針接続コネクタ７６に接続されている。
＜心電位計＞
本実施形態の薬液注入針システム２００を構成する心電位計７０には、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３により測定される第１電位および薬液注入針１００の電極により測定される第２電位がそれぞれ入力される。
本実施形態の薬液注入針システム２００を構成する心電位計７０には、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３により測定される第１電位および薬液注入針１００の電極により測定される第２電位がそれぞれ入力される。
図１に示すように、心電位計７０には、カテーテル接続コネクタ７５、注入針接続コネクタ７６および不関電極接続コネクタ７７が設けられている。
心電位計７０の不関電極接続コネクタ７７には、患者Ｐの体内に配置される不関電極７２が接続されている。
不関電極７２は、ガイディングカテーテル６０とは別の電極カテーテル（図示省略）に設けられ、患者Ｐの心電位を拾わないよう、患者Ｐの大静脈に配置される。
不関電極７２は、ガイディングカテーテル６０とは別の電極カテーテル（図示省略）に設けられ、患者Ｐの心電位を拾わないよう、患者Ｐの大静脈に配置される。
また、心電位計７０のカテーテル接続コネクタ７５には、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３に接続されたコネクタ６９が接続されている。
これにより、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３と不関電極７２との間の電位である第１電位が測定され、測定された電位情報は、コネクタ６９およびカテーテル接続コネクタ７５を介して心電位計７０に逐次入力される。
これにより、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３と不関電極７２との間の電位である第１電位が測定され、測定された電位情報は、コネクタ６９およびカテーテル接続コネクタ７５を介して心電位計７０に逐次入力される。
また、心電位計７０の注入針接続コネクタ７６には、薬液注入針１００の電極に接続されたコネクタ５３が接続されている。
これにより、薬液注入針１００の電極と不関電極７２との間の電位である第２電位が測定され、測定された電位情報は、コネクタ５３および注入針接続コネクタ７６を介して心電位計７０に逐次入力される。
これにより、薬液注入針１００の電極と不関電極７２との間の電位である第２電位が測定され、測定された電位情報は、コネクタ５３および注入針接続コネクタ７６を介して心電位計７０に逐次入力される。
＜通知手段＞
本実施形態の薬液注入針システム２００を構成する通知手段８０は、心電位計７０に入力された第１電位および第２電位を常時監視し、心電位計７０に入力された第１電位が、予め設定された第１閾値以上であり、かつ、心電位計７０に入力された第２電位が、予め設定された第２閾値以上であるときに、心筋層への薬液の注入が可能な状態となっている（注入操作を許可する）ことを、オペレータＯＰに通知する手段である。
本実施形態の薬液注入針システム２００を構成する通知手段８０は、心電位計７０に入力された第１電位および第２電位を常時監視し、心電位計７０に入力された第１電位が、予め設定された第１閾値以上であり、かつ、心電位計７０に入力された第２電位が、予め設定された第２閾値以上であるときに、心筋層への薬液の注入が可能な状態となっている（注入操作を許可する）ことを、オペレータＯＰに通知する手段である。
ここに、薬液注入針１００の電極により測定される第２電位の閾値である第２閾値としては、当該電極が心筋層に導入されていることが確実な電位として、通常０．０３ｍＶ以上の値に設定され、０．０３～２０ｍＶの範囲にあることが好ましく、好適な一例を示せば２．０ｍＶである。
心電位計７０に入力された第２電位が第２閾値以上であるときには、薬液注入針１００の電極が心臓壁の内部に導入されており、連結管２０に形成されている側孔２５（２５１～２５９，２５Ｘ）の開口は、心臓壁の内部（心筋層）に位置している。
また、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３により測定される第１電位の閾値である第１閾値としては、先端電極６３が心臓壁と接触していることが確実な電位として、通常０．０３ｍＶ以上の値に設定され、０．０３～１０ｍＶの範囲にあることが好ましく、好適な一例を示せば０．２ｍＶである。
心電位計７０に入力された第１電位が第１閾値以上であるときには、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３が心臓壁と接触し、先端電極６３の貫通孔の先端開口縁が心臓壁を押圧している状態となっている。このような状態であれば、当該貫通孔の先端開口から延出して心筋層に穿刺されている薬液注入針１００の先端部分（先端部材１０、連結管２０および電極）は拍動などによっても心筋層から容易に抜けることはない。
図８は、通知手段８０による処理を示すフローチャートである。
通知手段８０のスイッチをＯＮにすることにより、通知手段８０の処理が開始される（ＳＴＥＰ１）。
通知手段８０のスイッチをＯＮにすることにより、通知手段８０の処理が開始される（ＳＴＥＰ１）。
通知手段８０は、第１電位に係る情報が心電位計７０に入力されているか否かを判断し、入力されている場合にはＳＴＥＰ３に進み、入力されていない場合には処理を終了する（ＳＴＥＰ２）。
通知手段８０は、心電位計７０に入力された最新の第１電位を取得し（ＳＴＥＰ３）、取得した第１電位が第１閾値以上であるか否かを判断し、第１閾値以上である場合にはＳＴＥＰ５に進み、第１閾値未満である場合にはＳＴＥＰ２に戻る（ＳＴＥＰ４）。
通知手段８０は、心電位計７０に入力された最新の第１電位を取得し（ＳＴＥＰ３）、取得した第１電位が第１閾値以上であるか否かを判断し、第１閾値以上である場合にはＳＴＥＰ５に進み、第１閾値未満である場合にはＳＴＥＰ２に戻る（ＳＴＥＰ４）。
通知手段８０は、第２電位に係る情報が心電位計７０に入力されているか否かを判断し、入力されている場合にはＳＴＥＰ６に進み、入力されていない場合には処理を終了する（ＳＴＥＰ５）。
通知手段８０は、心電位計７０に入力された最新の第２電位を取得し（ＳＴＥＰ６）、取得した第２電位が第２閾値以上であるか否かを判断し、第２閾値以上である場合にはＳＴＥＰ８に進み、第２閾値未満である場合にはＳＴＥＰ２に戻る（ＳＴＥＰ７）。
通知手段８０は、心電位計７０に入力された最新の第２電位を取得し（ＳＴＥＰ６）、取得した第２電位が第２閾値以上であるか否かを判断し、第２閾値以上である場合にはＳＴＥＰ８に進み、第２閾値未満である場合にはＳＴＥＰ２に戻る（ＳＴＥＰ７）。
通知手段８０は、心筋層への薬液の注入が可能な状態となっていることを、オペレータＯＰに通知する（ＳＴＥＰ８）。ここに、オペレータＯＰへの通知形態としては、特に限定されるものではなく、モニタなどへのメッセージの表示、ランプの点灯／点滅、ブザーや音声メッセージなど特に限定されるものではない。
通知手段８０は、ＳＴＥＰ１においてＯＮにしたスイッチがＯＮ状態のままである場合には、ＳＴＥＰ２に戻って処理を継続し、スイッチがＯＦＦにされている場合には処理を終了する（ＳＴＥＰ９）。
図９（Ａ）～（Ｄ）は、本実施形態の薬液注入針システム２００の使用態様を示す説明図である。図９（Ａ）～（Ｄ）に示すように、薬液注入針システム２００を構成する薬液注入針１００は、ガイディングカテーテル６０の内部（中央ルーメン）に挿入された状態で患者の心腔に導入されている。
図９（Ａ）に示した状態では、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３が心臓壁の近傍に位置しているが、この先端電極６３および薬液注入針１００の何れもが心臓壁から離間している。
従って、この状態では、先端電極６３により測定される第１電位が第１閾値以上となることはなく、薬液注入針１００の電極により測定される第２電位が第２閾値以上となることもない。
従って、この状態では、先端電極６３により測定される第１電位が第１閾値以上となることはなく、薬液注入針１００の電極により測定される第２電位が第２閾値以上となることもない。
図９（Ａ）に示した状態から、ガイディングカテーテル６０を押し進めることにより、図９（Ｂ）に示ように、先端電極６３を心臓壁に当接させる。
この状態では、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３が心臓壁に接触しているが、薬液注入針１００は心臓壁から離間している。
従って、この状態では、先端電極６３により測定される第１電位が第１閾値以上となるが、薬液注入針１００の電極により測定される第２電位が第２閾値以上となることはないので、通知手段８０による通知は行われない。
この状態では、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３が心臓壁に接触しているが、薬液注入針１００は心臓壁から離間している。
従って、この状態では、先端電極６３により測定される第１電位が第１閾値以上となるが、薬液注入針１００の電極により測定される第２電位が第２閾値以上となることはないので、通知手段８０による通知は行われない。
図９（Ｂ）に示した状態から、先端電極６３を心臓壁面に当接させたまま、先端電極６３の貫通孔の先端開口から、薬液注入針１００の先端部分を延出させ、図９（Ｃ）に示すように薬液注入針１００の電極を心臓壁の内部に導入する。
この状態では、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３が心臓壁に接触しているとともに、薬液注入針１００の電極が心臓壁の内部（心筋層）に導入されている。
従って、この状態では、先端電極６３により測定される第１電位が第１閾値以上となり、薬液注入針１００の電極により測定される第２電位が第２閾値以上となる。
これにより、通知手段８０は、心筋層への薬液の注入が可能な状態となっていることをオペレータＯＰに通知する。
この状態では、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３が心臓壁に接触しているとともに、薬液注入針１００の電極が心臓壁の内部（心筋層）に導入されている。
従って、この状態では、先端電極６３により測定される第１電位が第１閾値以上となり、薬液注入針１００の電極により測定される第２電位が第２閾値以上となる。
これにより、通知手段８０は、心筋層への薬液の注入が可能な状態となっていることをオペレータＯＰに通知する。
なお、図９（Ｄ）に示したように、薬液注入針１００の電極が心臓壁の内部（心筋層）に導入されているが、ガイディングカテーテル６０の先端電極６３が心臓壁から離間している状態（心臓の拍動などで心筋層から針先が抜けやすくなっている状態）では、薬液注入針１００の電極により測定される第２電位が第２閾値以上となるが、先端電極６３により測定される第１電位が第１閾値以上となることはないので、通知手段８０による通知は行われない。
本実施形態の薬液注入針システム２００によれば、薬液注入針１００の連結管２０に形成された側孔２５の開口が心臓壁の内部（心筋層）に位置し、当該開口を含む薬液注入針１００の先端部分が心筋層から抜けにくい状態であることを通知手段８０からの通知によって容易に認識することができ、当該通知を待って薬液の注入操作を行うことにより、患者の心筋層に対して薬液を確実に注入することができる。
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明の薬液注入針はこれに限定されるものではなく種々の変更が可能である。
例えば、薬液注入針システムを構成する薬液注入針の先端部材に、連結管および金属管の内腔に連通する内腔を形成するとともに、先端部材の内腔に連通して当該先端部材の外表面（先端面または外周面）に開口する孔が形成されていてもよい。この場合において、連結管の外周面には側孔が形成されていてもよいし、形成されていなくてもよい。
そのような薬液注入針として、図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように先端面のみが開口する先端部材１６と、この先端部材１６の基端側に接続され、側孔が形成されていない連結管２６とを備えた薬液注入針を例示することができる。
例えば、薬液注入針システムを構成する薬液注入針の先端部材に、連結管および金属管の内腔に連通する内腔を形成するとともに、先端部材の内腔に連通して当該先端部材の外表面（先端面または外周面）に開口する孔が形成されていてもよい。この場合において、連結管の外周面には側孔が形成されていてもよいし、形成されていなくてもよい。
そのような薬液注入針として、図１０Ａおよび図１０Ｂに示すように先端面のみが開口する先端部材１６と、この先端部材１６の基端側に接続され、側孔が形成されていない連結管２６とを備えた薬液注入針を例示することができる。
１００ 薬液注入針
１０ 先端部材
１１ 先端部材の尖鋭部分
１２ 先端部材の管状部分
２０ 連結管
２１ 連結管の先端側細径部
２２ 連結管の基端側細径部
２５（２５１～２５９，２５Ｘ） 側孔
３０ 金属管
３１ 金属管の先端部分
３２ 金属管の基端部分
３３ スリット
４０ 絶縁層
５０ 把持部
５１ 注入ポート
５３ コネクタ
５５ シリンジ
２００ 薬液注入針システム
６０ ガイディングカテーテル
６１ シャフト
６１１ 中央ルーメン
６１２，６１３ サブルーメン
６１４～６１７ サブルーメン
６２ ハンドル
６２１ ハンドル本体
６２２ 回転操作部
６３ 先端電極
６４ リング状電極
６５１，６５２ 操作用ワイヤ
６６ 注入針挿入ポート
６７ 止血弁
６８ 側注チューブ
６９ コネクタ
７０ 心電位計
７２ 不関電極
７５ カテーテル接続コネクタ
７６ 注入針接続コネクタ
７７ 不関電極接続コネクタ
８０ 通知手段
１０ 先端部材
１１ 先端部材の尖鋭部分
１２ 先端部材の管状部分
２０ 連結管
２１ 連結管の先端側細径部
２２ 連結管の基端側細径部
２５（２５１～２５９，２５Ｘ） 側孔
３０ 金属管
３１ 金属管の先端部分
３２ 金属管の基端部分
３３ スリット
４０ 絶縁層
５０ 把持部
５１ 注入ポート
５３ コネクタ
５５ シリンジ
２００ 薬液注入針システム
６０ ガイディングカテーテル
６１ シャフト
６１１ 中央ルーメン
６１２，６１３ サブルーメン
６１４～６１７ サブルーメン
６２ ハンドル
６２１ ハンドル本体
６２２ 回転操作部
６３ 先端電極
６４ リング状電極
６５１，６５２ 操作用ワイヤ
６６ 注入針挿入ポート
６７ 止血弁
６８ 側注チューブ
６９ コネクタ
７０ 心電位計
７２ 不関電極
７５ カテーテル接続コネクタ
７６ 注入針接続コネクタ
７７ 不関電極接続コネクタ
８０ 通知手段
Claims (5)
- 少なくとも１つのルーメンが形成されたシャフトと、前記シャフトの先端に装着され、前記ルーメンに連通する貫通孔が形成された先端電極とを有する電極カテーテルと、
前記電極カテーテルを構成する前記シャフトの前記ルーメンおよび前記先端電極の前記貫通孔に挿通され、当該貫通孔の先端開口から、その先端部分を延出させることにより、患者の心筋層に穿刺して薬液を注入するための中空の薬液注入針と、を備えた薬液注入針システムであって；
前記薬液注入針は、金属製の尖鋭な先端部材と、
前記先端部材の基端側に接続された電気絶縁性の連結管と、
前記連結管の基端側に接続された金属管と、
前記金属管の基端部分の外周面を被覆する絶縁層とを備え、
前記連結管および／または前記先端部材には、前記針の内腔に連通して前記連結管または前記先端部材の外表面に開口する少なくとも１個の孔が形成され、
前記絶縁層に被覆されていない前記金属管の先端部分により、電位測定用の電極が構成されており；
前記電極カテーテルの前記先端電極により測定される第１電位が第１閾値以上であって、前記薬液注入針の前記電極により測定される第２電位が第２閾値以上であるときに、前記薬液の心筋層への注入が可能であることをオペレータに通知する通知手段を備えていることを特徴とする薬液注入針システム。 - 前記薬液注入針の前記先端部材の先端が閉塞されており、
前記薬液注入針の前記連結管の管壁には、前記針の内腔に連通して当該連結管の外周面に開口する複数の側孔が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の薬液注入針システム。 - 前記第１閾値が０．０３～１０ｍＶの範囲に設定され、前記第２閾値が０．０３～２０ｍＶの範囲に設定されていることを特徴とする請求項１に記載の薬液注入針システム。
- 前記電極カテーテルは、心臓の電気的活性を測定するためのマッピング電極を備えていることを特徴とする請求項１または２に記載の薬液注入針システム。
- 前記薬液が心筋再生細胞製剤である請求項１または２に記載の薬液注入針システム。
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|---|---|---|---|
| PCT/JP2020/014252 WO2021192284A1 (ja) | 2020-03-27 | 2020-03-27 | 薬液注入針システム |
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|---|---|
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Citations (6)
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| JP2001087392A (ja) | 1999-08-24 | 2001-04-03 | Biosense Inc | 心臓内細胞送達システムおよび方法 |
| JP2001178828A (ja) | 1999-11-12 | 2001-07-03 | Biosense Webster Inc | 注入カテーテル |
| US20040193152A1 (en) | 2003-03-28 | 2004-09-30 | Jeffrey Sutton | Windowed thermal ablation probe |
| JP2004290582A (ja) | 2003-03-28 | 2004-10-21 | Terumo Corp | 穿刺センサを有するカテーテル |
| US20090171304A1 (en) | 2007-12-31 | 2009-07-02 | Hong Cao | Coated hypodermic needle |
| JP2011507648A (ja) | 2007-12-31 | 2011-03-10 | パーシルタ、カトヤ | 針位置を検出する装置と方法 |
-
2020
- 2020-03-27 JP JP2022510383A patent/JP7373055B2/ja active Active
- 2020-03-27 WO PCT/JP2020/014252 patent/WO2021192284A1/ja active Application Filing
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| JP2011507648A (ja) | 2007-12-31 | 2011-03-10 | パーシルタ、カトヤ | 針位置を検出する装置と方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO2021192284A1 (ja) | 2021-09-30 |
| JPWO2021192284A1 (ja) | 2021-09-30 |
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