DE112020006978T5

DE112020006978T5 - Medikamentenlösungsinjektionsnadel und Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystem

Info

Publication number: DE112020006978T5
Application number: DE112020006978.8T
Authority: DE
Inventors: Tomoharu KOISO; Aki Hoshida; Masaki Yoshinuma; Kenji Mori; Takeshi MACHINO; Akira Sato; Nobuyuki Murakoshi
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2020-03-27
Filing date: 2020-03-27
Publication date: 2023-01-05
Also published as: KR20220131998A; WO2021192283A1; JP7368599B2; CN115379868B; CN115379868A; AU2020437982A1; US20230118399A1; AU2020437982B2; JPWO2021192283A1; CA3168430A1

Abstract

Bereitgestellt wird eine Medikamentenlösungsinjektionsnadel, die eine einfache Bestimmung ermöglicht, ob sich eine Öffnung zur Medikamentenlösungsinjektion innerhalb des Myokards befindet, und die ermöglicht, dass eine Medikamentenlösung zuverlässig in das Myokard injiziert wird. Eine Medikamentenlösungsinjektionsnadel der vorliegenden Erfindung ist eine hohle Nadel zum Durchstechen des Myokards eines Patienten und Injizieren einer Medikamentenlösung, einschließlich ein scharfes distales Endelement (10) aus Metall, ein Verbindungsrohr (20) mit elektrischen Isoliereigenschaften, das mit einer Basisendseite des distalen Endelements (10) verbunden ist, ein Metallrohr (30), das mit einer Basisendseite des Verbindungsrohrs (20) verbunden ist, und eine Isolierschicht (40), die die Außenumfangsoberfläche eines Basisendabschnitts (32) des Metallrohrs (30) bedeckt, wobei das Verbindungsrohr (20) zehn Seitenlöcher (251 bis 259, 25X) einschließt, die mit einem Hohlraum der Medikamentenlösungsinjektionsnadel kommunizieren und zu einer Außenumfangsoberfläche des Verbindungsrohrs (20) hin offen sind, und eine Elektrode, die zum Messen eines elektrischen Potenzials konfiguriert ist, von einem distalen Endabschnitt (31) des Metallrohrs (30), der nicht von der Isolierschicht (40) bedeckt ist, gebildet wird.

Description

TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Medikamentenlösungsinjektionsnadel zum Durchstechen des Myokards eines Patienten und Injizieren einer Medikamentenlösung und ein Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystem, das mit der Medikamentenlösungsinjektionsnadel versehen ist.
STAND DER TECHNIK
Bei einem bekannten Behandlungsverfahren zur Regeneration von Kardiomyozyten wird eine Medikamentenlösung wie eine kardialregenerative Zellformulierung direkt an Kardiomyozyten verabreicht, die ihre Funktion aufgrund eines Myokardinfarkts oder dergleichen verliert.
Es ist zu beachten, dass die Diagnose (Abbildung) mit Elektrophysiologie- (EP-) Kathetern oder dergleichen durchgeführt wird, um die Zielstellen zu identifizieren, die vor der Behandlung eine Medikamentenverabreichungsbehandlung erfordern.
Zur direkten Verabreichung der Medikamentenlösung an die Kardiomyozyten wird eine hohle Nadel (Medikamentenlösungsinjektionsnadel), die das Myokard des Patienten durchsticht und die Medikamentenlösung injiziert, verwendet (siehe Patentdokument 1 unten).
Die Medikamentenlösungsinjektionsnadel wird in einen Mantel oder einen Führungskatheter eingeführt und in diesem Zustand in einen Hohlraum (Herzhohlraum) eines lebenden Körpers eingeführt. Wenn das distale Ende des Mantels oder des Führungskatheters an oder nahe der Zielstelle ankommt, wird eine Nadelspitze der Medikamentenlösungsinjektionsnadel aus der vorderen Endöffnung heraus verlängert, um die Zielstelle (Myokard) zu durchstechen und die Medikamentenlösung an die Kardiomyozyten zu verabreichen.
Liste der Entgegenhaltungen
Patentliteratur
Patentdokument 1: WO 99/49926
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Technisches Problem
Bei der Medikamentenverabreichungsbehandlung unter Verwendung einer Medikamentenlösungsinjektionsnadel ist es jedoch wichtig, dass die Medikamentenlösung an Kardiomyozyten des Patienten zuverlässig verabreicht wird. Somit muss sich, wenn die Medikamentenlösung injiziert wird, die Öffnung zur Medikamentenlösungsinjektion in der Nadelspitze der Medikamentenlösungsinjektionsnadel im Myokard befinden.
Es ist jedoch nicht einfach zu überprüfen, ob sich die Öffnung der Medikamentenlösungsinjektionsnadel im Myokard befindet.
Zum Beispiel ist es, wie bei der in Patentdokument 1 beschriebenen Medikamentenlösungsinjektionsnadel, selbst wenn die Cine-Bildgebung verwendet wird, um die Position einer Nadelspitze, die mit einem röntgendichten Band oder dergleichen versehen ist, zu prüfen, da die Form der pulsierenden Herzwand nicht von der Cine-Bildgebung bestätigt werden kann, schwierig zu erkennen, ob sich die Nadelspitze innerhalb der Herzwand (Myokard) befindet oder sich außerhalb der Herzwand (im Herzhohlraum) befindet.
Die vorliegende Erfindung wurde auf der Grundlage der vorstehend beschriebenen Umstände getätigt.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Medikamentenlösungsinjektionsnadel bereitzustellen, die eine einfache Bestimmung ermöglicht, ob sich eine Öffnung zur Medikamentenlösungsinjektion innerhalb einer Herzwand (Myokard) befindet, und die es ermöglicht, eine Medikamentenlösung zuverlässig in das Myokard zu injizieren.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist das Bereitstellen eines Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystems, das es ermöglicht, eine Medikamentenlösung zuverlässig in das Myokard zu injizieren.
Lösung des Problems

(1) Eine Medikamentenlösungsinjektionsnadel gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine hohle Nadel zum Durchstechen eines Myokards eines Patienten und Injizieren einer Medikamentenlösung, einschließlich ein distales Endelement, wobei das distale Endelement ein scharfes Element ist und aus Metall besteht; ein Verbindungsrohr mit elektrischen Isoliereigenschaften, das mit einer Basisendseite des distalen Endelements verbunden ist; ein Metallrohr, das mit einer Basisendseite des Verbindungsrohrs verbunden ist; und eine Isolierschicht, die eine Außenumfangsoberfläche eines Basisendabschnitts des Metallrohrs bedeckt, wobei das Verbindungsrohr und/oder das distale Endelement mindestens ein Loch (Abflussweg für die Medikamentenlösung) einschließt, das mit einem Hohlraum der Medikamentenlösungsinjektionsnadel kommuniziert und zu einer Außenoberfläche des Verbindungsrohrs oder des distalen Endelements hin offen ist; und wobei eine Elektrode, die konfiguriert ist, um elektrisches Potenzial zu messen, durch einen distalen Endabschnitt des Metallrohrs gebildet wird, der nicht von der Isolierschicht bedeckt ist.

Gemäß der Medikamentenlösungsinjektionsnadel mit einer solchen Konfiguration nimmt, wenn die Elektrode, die durch den distalen Endabschnitt des Metallrohrs gebildet wird, in die Herzwand (Myokard) eingetreten ist, das von der Elektrode gemessene elektrische Potenzial schnell zu (ein elektrisches Potenzial von gleich oder größer als ein bestimmter Wert kann erfasst werden). Somit kann durch Erfassen eines schnellen Anstiegs des elektrischen Potenzials bestätigt werden, dass die Elektrode in die Herzwand eingetreten ist.
Die Elektrode (distaler Endabschnitt des Metallrohrs) befindet sich auf der Basisendseite des in dem Verbindungsrohr und/oder dem distalen Endelement ausgebildeten Lochs. Wenn sich also die Elektrode innerhalb der Herzwand befindet, befindet sich die Öffnung (Öffnung zur Medikamentenlösungsinjektion) des Lochs auch innerhalb der Herzwand (Myokard).
Dementsprechend kann durch Prüfen, ob das von der Elektrode gemessene elektrische Potenzial gleich oder größer als der vorbestimmte Wert ist, leicht bestimmt werden, ob sich die Öffnung zur Medikamentenlösungsinjektion innerhalb der Herzwand befindet, und durch Injizieren der Medikamentenlösung nach dem Bestätigen, dass das elektrische Potenzial gleich oder größer als der vorbestimmte Wert ist, kann die Medikamentenlösung zuverlässig aus der Öffnung des Lochs in das Myokard injiziert werden.
Da das Metallrohr und die Isolierschicht, die die Außenumfangsoberfläche des Basisendabschnitts bedeckt, bereitgestellt werden, kann auch der distale Endabschnitt des Metallrohrs als Elektrode verwendet werden, und der Basisendabschnitt des Metallrohrs kann als die Leitung der Elektrode verwendet werden.
Dies entfernt die Notwendigkeit, eine ringförmige Elektrode auf der Außenoberfläche der Nadel separat bereitzustellen oder eine Leitung der Elektrode innerhalb oder außerhalb des Metallrohrs bereitzustellen. Dadurch kann der Durchmesser der Nadel reduziert und ein ausreichender Hohlraum der Nadel gewährleistet werden.
Ferner sind das metallische distale Endelement, das die Medikamentenlösungsinjektionsnadel und das Metallrohr bildet, über das Verbindungsrohr elektrisch voneinander isoliert, und das distale Endelement bildet keine Elektrode. Somit steigt das elektrische Potenzial in dem Stadium, wenn das distale Endelement und das Verbindungsrohr in die Herzwand eingetreten sind und der distale Endabschnitt (Elektrode) des Metallrohrs nicht eingetreten ist, nicht an.
(2) In der Medikamentenlösungsinjektionsnadel gemäß der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise ein distales Ende des distalen Endelements geschlossen, und eine Rohrwand des Verbindungsrohrs schließt eine Vielzahl von Seitenlöchern ein, die mit dem Hohlraum der Nadel (Hohlraum des Verbindungsrohrs) kommunizieren und zur Außenumfangsoberfläche des Verbindungsrohrs hin offen sind.
Gemäß der Medikamentenlösungsinjektionsnadel mit einer solchen Konfiguration kann im Vergleich zu einer Medikamentenlösungsinjektionsnadel mit einem in dem distalen Endelement ausgebildeten Seitenloch die Länge des distalen Endabschnitts der Nadel mit schlechter Flexibilität reduziert werden.
(3) Bei der Medikamentenlösungsinjektionsnadel gemäß (2) sind vorzugsweise Seitenlochgruppen, einschließlich der Vielzahl von Seitenlöchern, die in einer Axialrichtung des Verbindungsrohrs angeordnet sind, in gleichmäßigen Winkelabständen getrennt in einer Umfangsrichtung des Verbindungsrohrs angeordnet.
Gemäß einer Medikamentenlösungsinjektionsnadel mit einer solchen Konfiguration kann die Medikamentenlösung gleichmäßig in Axialrichtung (Richtung der Wanddicke des Myokards) des Verbindungsrohrs und der Umfangsrichtung des Verbindungsrohrs injiziert werden.
(4) Bei der Medikamentenlösungsinjektionsnadel gemäß (3) weisen vorzugsweise die Seitenlöcher der Seitenlochgruppen, die sich auf einer distalen Endseite befinden, einen größeren Durchmesser als die Seitenlöcher auf, die sich auf der Basisendseite befinden.
Gemäß einer Medikamentenlösungsinjektionsnadel mit einer solchen Konfiguration kann die Medikamentenlösung ferner gleichmäßig in Axialrichtung des Verbindungsrohrs (Richtung der Wanddicke des Myokards) injiziert werden.
(5) Bei der Medikamentenlösungsinjektionsnadel gemäß der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise ein spiralförmiger Schlitz in einem distalen Endbereich des Basisendabschnitts des Metallrohrs ausgebildet.
Gemäß einer Medikamentenlösungsinjektionsnadel mit einer solchen Konfiguration wird die Steifigkeit des distalen Endbereichs des Basisendabschnitts des Metallrohrs durch den spiralförmigen Schlitz etwas reduziert, was der Injektionsnadel Flexibilität verleiht.
(6) Bei der Medikamentenlösungsinjektionsnadel gemäß der vorliegenden Erfindung ist die Medikamentenlösung vorzugsweise eine kardialregenerative Zellformulierung.
(7) Ein Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystem gemäß der vorliegenden Erfindung schließt die Medikamentenlösungsinjektionsnadel gemäß der vorliegenden Erfindung und eine Benachrichtigungseinheit ein, die konfiguriert ist, um einen Bediener zu benachrichtigen, dass die Injektion der Medikamentenlösung möglich ist, wenn ein von der Elektrode der Medikamentenlösungsinjektionsnadel gemessenes elektrisches Potenzial gleich oder größer als ein vorbestimmter Wert ist.
Vorteilhafte Auswirkungen der Erfindung
Gemäß einer Medikamentenlösungsinjektionsnadel der vorliegenden Erfindung kann einfach bestimmt werden, ob sich eine Öffnung zur Medikamentenlösungsinjektion innerhalb einer Herzwand (Myokard) befindet, was es ermöglicht, die Medikamentenlösung zuverlässig in das Myokard eines Patienten zu injizieren.
Gemäß dem Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystem der vorliegenden Erfindung kann durch Injizieren der Medikamentenlösung, nachdem eine Benachrichtigung von der Benachrichtigungseinheit empfangen wurde, die Medikamentenlösung zuverlässig in das Myokard des Patienten injiziert werden, ohne dass ein ständiges Überwachen des durch die Elektrode gemessenen elektrischen Potenzials mittels eines Monitors erforderlich ist.
Figurenliste

1 ist eine Vorderansicht, die eine Medikamentenlösungsinjektionsnadel gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
2 ist eine teilweise vergrößerte Vorderansicht (Detailansicht von Abschnitt II in 1), die einen distalen Endabschnitt der in 1 veranschaulichten Medikamentenlösungsinjektionsnadel veranschaulicht.
3 ist eine teilweise vergrößerte Querschnittsansicht, die den distalen Endabschnitt der in 1 veranschaulichten Medikamentenlösungsinjektionsnadel veranschaulicht.
4A ist ein Erläuterungsschema, das einen Zustand veranschaulicht, in dem ein distales Endelement und ein Abschnitt eines Verbindungsrohrs, die die in 1 veranschaulichte Medikamentenlösungsinjektionsnadel bilden, in eine Herzwand eingeführt wurden.
4B ist ein Erläuterungsschema, das einen Zustand veranschaulicht, in dem der distale Endabschnitt (Elektrode) des Metallrohrs, das die in 1 veranschaulichte Medikamentenlösungsinjektionsnadel bildet, in eine Herzwand eingeführt wurde.
5A ist eine perspektivische Ansicht, die einen distalen Endabschnitt einer Medikamentenlösungsinjektionsnadel gemäß einem Modifikationsbeispiel der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
5B ist eine teilweise vergrößerte Querschnittsansicht, die den distalen Endabschnitt der Medikamentenlösungsinjektionsnadel gemäß dem Modifikationsbeispiel der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.
6 ist ein Erläuterungsschema, das eine schematische Konfiguration eines Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystems gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.

BESCHREIBUNG VON AUSFÜHRUNGSFORMEN
Medikamentenlösungsinjektionsnadel
Eine Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 der in 1 bis 3 veranschaulichten Ausführungsform ist eine hohle Nadel zum Durchstechen des Myokards eines Patienten und Injizieren einer Medikamentenlösung. Die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 schließt ein scharfes distales Endelement 10 aus Metall mit einem geschlossenen distalen Ende, ein Verbindungsrohr 20 mit elektrischen Isoliereigenschaften, das mit der Basisendseite des distalen Endelements 10 verbunden ist, ein Metallrohr 30, das mit der Basisendseite des Verbindungsrohrs 20 verbunden ist, und eine Isolierschicht 40, die die Außenumfangsoberfläche eines Basisendabschnitts 32 des Metallrohrs 30 bedeckt, ein. Das Verbindungsrohr 20 ist mit zehn Seitenlöchern 25 (251 bis 259, 25X) versehen, die mit dem Hohlraum der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 kommunizieren und zur Außenumfangsoberfläche des Verbindungsrohrs 20 hin offen sind, und eine Elektrode zum Messen von elektrischem Potenzial wird durch einen distalen Endabschnitt 31 des Metallrohrs 30 gebildet, der nicht von der Isolierschicht 40 bedeckt ist.
Die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 der vorliegenden Ausführungsform ist mit dem metallischen distalen Endelement 10, dem Verbindungsrohr 20 mit elektrischen Isoliereigenschaften, dem Metallrohr 30 und der Isolierschicht 40 versehen.
Wie in 1 veranschaulicht, ist ein Greifabschnitt 50 auf der Basisendseite des Metallrohrs 30, das die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 bildet, installiert, und die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 und der Greifabschnitt 50 bilden eine Medikamentenlösungsinjektionsnadelvorrichtung.
Der Greifabschnitt 50, der die Medikamentenlösungsinjektionsnadelvorrichtung bildet, besteht aus einem Harz, einem Gummi, einem Elastomer oder dergleichen.
Der Greifabschnitt 50 ist mit einem Injektionsanschluss 51 zum Zuführen einer Medikamentenlösung in den Hohlraum der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 und einem Verbinder 53 versehen, der über eine mit dem Basisende des Metallrohrs 30 verschweißte Leitung elektrisch mit der Elektrode der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 verbunden ist.
Die effektive Länge (L 100, veranschaulicht in 1) der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100, die von dem distalen Ende des Greifabschnitts 50 hervorsteht, reicht üblicherweise von 800 bis 2500 mm und beträgt in einem bevorzugten Beispiel 1300 mm.
Der Außendurchmesser der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 reicht üblicherweise von 0,3 bis 1,5 mm und beträgt in einem bevorzugten Beispiel 0,8 mm.
Der Innendurchmesser der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 reicht üblicherweise von 0,1 bis 1,3 mm und beträgt in einem bevorzugten Beispiel 0,6 mm.
Die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 der vorliegenden Ausführungsform ist eine hohle Nadel zum Durchstechen des Myokards eines Patienten und Injizieren einer Medikamentenlösung zu den Kardiomyozyten.
Hier kann der Begriff „Medikamentenlösung“ Zellformulierungen wie z. B. eine kardialregenerative Zellformulierung und Gentransfermittel einschließen.
Wie in 3 veranschaulicht, ist das distale Endelement 10, das die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 bildet, ein Metallelement, das einen festen scharfen Abschnitt 11 und einen rohrförmigen Abschnitt 12 mit Innenraum einschließt, und das distale Ende des distalen Endelements 10 ist geschlossen.
Die Länge (L10, veranschaulicht in 2) des distalen Endelements 10 reicht üblicherweise von 0,5 bis 5 mm und beträgt in einem bevorzugten Beispiel 2,5 mm.
Wenn die Länge des distalen Endelements 10 zu kurz ist, kann die Durchstichleistung beeinträchtigt werden, oder die Verbindungsfestigkeit mit dem Verbindungsrohr 20 kann verringert werden.
Wenn andererseits die Länge des distalen Endelements 10 zu lang ist, kann die Fähigkeit der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 einem Blutgefäß zu folgen beeinträchtigt werden und das Eintreten des Verbindungsrohrs 20, das mit der Basisendseite des distalen Endelements 10 und dem distalen Endabschnitt 31 (Elektrode) des Metallrohrs 30 verbunden ist, in das Myokard kann schwierig sein.
Jedes bekannte Metall, das in Medikamentenlösungsinjektionsnadeln verwendet wird, kann als das Metall verwendet werden, welches das distale Endelement 10 bildet, wofür Beispiele Edelstahl, NiTi, β-Titan und Platin-Iridium einschließen.
Zusätzlich kann ein Abschnitt oder alles des distalen Endelements 10 aus einem röntgendichten Metall gebildet sein. Dies ermöglicht, dass die Position des distalen Endelements 10 bis zur Zielstelle über Cine-Bildgebung überprüft wird. Beispiele eines röntgendichten Metalls schließen Platin und dessen Legierungen, Gold, Wolfram und Tantal ein.
Das Verbindungsrohr 20, das die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 bildet, besteht aus einem Material mit elektrischen Isoliereigenschaften und ist ein Element, das das distale Endelement 10 und das Metallrohr 30 verbindet, während die elektrischen Isoliereigenschaften von beiden sichergestellt werden.
In einigen Ausführungsformen sind das distale Endelement 10 und das Metallrohr 30 über das Verbindungsrohr 20 verbunden, jedoch ist keine solche Einschränkung beabsichtigt. Wie in 3 veranschaulicht, ist in der vorliegenden Ausführungsform ein distaler Endabschnitt mit kleinem Durchmesser 21 des Verbindungsrohrs 20 in den Innenraum des distalen Endelements 10 (Rohrabschnitt 12) eingeführt und ein Basisendabschnitt mit kleinem Durchmesser 22 des Verbindungsrohrs 20 ist in die vordere Endöffnung des Metallrohrs 30 eingeführt. Das distale Endelement 10 und das Metallrohr 30 sind auf diese Weise verbunden.
Wie in 3 veranschaulicht, kommunizieren der Hohlraum des Verbindungsrohrs 20 und der Hohlraum des Metallrohrs 30 miteinander, wobei der Hohlraum der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 gebildet wird.
Die Länge (L20, veranschaulicht in 2) des Verbindungsrohrs 20 reicht üblicherweise von 0,1 bis 25 mm und beträgt in einem bevorzugten Beispiel 14 mm.
Wenn die Länge des Verbindungsrohrs 20 zu kurz ist, sind das distale Endelement 10 und das Metallrohr 30 möglicherweise nicht ausreichend isoliert.
Andererseits kann, wenn die Länge des Verbindungsrohrs 20 zu lang ist, die Fähigkeit des distalen Endabschnitts der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 einem Blutgefäß zu folgen beeinträchtigt werden.
Das elektrisch isolierende Material, das das Verbindungsrohr 20 bildet, unterliegt keinen speziellen Einschränkungen, sondern es wird vorzugsweise ein Harzmaterial oder ein Keramikmaterial verwendet. Die Verwendung eines Harzmaterials ist aufgrund seiner guten elektrischen Isoliereigenschaften und der Wärmeisoliereigenschaften und der einfachen Formgebung besonders bevorzugt.
Das Harz, das das Verbindungsrohr 20 bildet, kann ein thermoplastisches Harz oder ein duroplastisches Harz sein. Das Harz schließt in seiner Bedeutung auch Ebonit ein. Spezielle Beispiele schließen cyclisches olefinbasiertes Harz, Polyphenylensulfid, Polyetheretherketon (PEEK), Polybutylenterephthalat, Polycarbonat, Polyamid, Polyacetal, modifizierter Polyphenylenether, polyesterbasiertes Harz, Polytetrafluorethylen, Fluorharz, sulfonbasiertes Harz, Polyetherimid, Polyethersulfon, Polyetherketon, Polyetherlacton, Flüssigkristallpolyester, Polyamidimid, Polyimid, Polyethernitril, Polypropylen, Polyethylen, Epoxidharz, ungesättigtes Polyesterharz, Phenolharz, Harnstoffharz, Melaminharz und Polyurethanharz, ein. Von diesen sind Polyetheretherketon, Polycarbonat, Polyphenylsulfon, Polyamid und Polyacetal bevorzugt.
In dem Verbindungsrohr 20 sind als Abflusswege für die zu injizierende Medikamentenlösung die zehn Seitenlöcher 25 (251 bis 259, 25X), die mit dem Hohlraum des Verbindungsrohrs 20 (Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100) kommunizieren und zur Außenumfangsoberfläche des Verbindungsrohrs 20 hin offen sind, ausgebildet.
Wie in 2 und 3 veranschaulicht, sind eine erste Seitenlochgruppe, die die Seitenlöcher 251, 252 und 253 einschließt, eine zweite Seitenlochgruppe, die die Seitenlöcher 254 und 255 einschließt, eine dritte Seitenlochgruppe, die die Seitenlöcher 256, 257 und 258 einschließt, und eine vierte Seitenlochgruppe, die die Seitenlöcher 259 und 25X einschließt, in gleichmäßigen Winkelabständen (90°) getrennt in der Umfangsrichtung des Verbindungsrohrs 20 angeordnet.
Dementsprechend kann die Medikamentenlösung gleichmäßig in der Axialrichtung (Richtung der Wanddicke des Myokards) des Verbindungsrohrs 20 und der Umfangsrichtung des Verbindungsrohrs 20 injiziert werden.
Bezüglich der Durchmesser der Seitenlöcher in der ersten Seitenlochgruppe weist das an der distalen Endseite angeordnete Seitenloch 251 den größten Durchmesser auf, wobei das nächste im mittleren Bereich angeordnete Seitenloch 252 einen großen Durchmesser aufweist und das auf der Basisendseite angeordnete Seitenloch 253 den kleinsten Durchmesser aufweist.
Bezüglich der Durchmesser der Seitenlöcher in der zweiten Seitenlochgruppe weist das an der distalen Endseite angeordnete Seitenloch 254 einen größeren Durchmesser auf als das auf der Basisendseite angeordnete Seitenloch 255.
Bezüglich der Durchmesser der Seitenlöcher in der dritten Seitenlochgruppe weist das an der distalen Endseite angeordnete Seitenloch 256 den größten Durchmesser auf, wobei das nächste im mittleren Bereich angeordnete Seitenloch 257 einen großen Durchmesser aufweist und das auf der Basisendseite angeordnete Seitenloch 258 den kleinsten Durchmesser aufweist.
Bezüglich der Durchmesser der Seitenlöcher in der vierten Seitenlochgruppe weist das an der distalen Endseite angeordnete Seitenloch 259 einen größeren Durchmesser als das auf der Basisendseite angeordnete Seitenloch 25X auf.
Wie vorstehend beschrieben, kann, indem der Durchmesser der Seitenlöcher, die sich auf der distalen Endseite befinden, größer als der Durchmesser der Seitenlöcher, die sich auf der Basisendseite befinden, gemacht wird, die Abgabemenge der Medikamentenlösung von den Seitenlöchern in der gleichen Seitenlochgruppe gleichmäßig gemacht werden, und die Medikamentenlösung kann auch gleichmäßig in Axialrichtung (Richtung der Wanddicke des Myokards) des Verbindungsrohrs 20 injiziert werden.
Zum Beispiel beträgt bezüglich der Durchmesser der Seitenlöcher 25 (251 bis 259, 25X) der Durchmesser des Seitenlochs 251 und des Seitenlochs 256 0,27 mm, der Durchmesser des Seitenlochs 252 und des Seitenlochs 257 0,23 mm, der Durchmesser des Seitenlochs 253 und des Seitenlochs 258 0,20 mm, der Durchmesser des Seitenlochs 254 und des Seitenlochs 259 0,30 mm, und der Durchmesser des Seitenlochs 255 und des Seitenlochs 25X beträgt 0,25 mm.
Das Metallrohr 30, das die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 bildet, besteht aus einem röhrenförmigen Element, das mit einem Hohlraum versehen ist, der mit dem Hohlraum des Verbindungsrohrs 20 kommuniziert.
Die Länge (L100 - L10 - L20) des Metallrohrs 30 reicht üblicherweise von 800 bis 2500 mm und beträgt in einem bevorzugten Beispiel 1283,5 mm.
Das Metallrohr 30 erfordert die Steifigkeit (insbesondere Biegesteifigkeit) und Elastizität (insbesondere Biegeelastizität), die für eine übliche Medikamentenlösungsinjektionsnadel erforderlich sind.
Das Metall, das das Metallrohr 30 bildet, kann beispielsweise das gleiche Metall sein wie das für das distale Endelement 10 verwendete. Außerdem kann ein Abschnitt oder der gesamte distale Endabschnitt 31 des Metallrohrs 30 aus einem röntgendichten Metall gebildet sein. Dies ermöglicht es, die Position der Elektrode bis zur Zielstelle über Cine-Bildgebung zu überprüfen.
Wie in 1 veranschaulicht, ist im distalen Endbereich des Basisendabschnitts 32 des Metallrohrs 30 ein spiralförmiger Schlitz 33 ausgebildet. Dementsprechend wird die Steifigkeit des Metallrohrs 30 im distalen Endbereich etwas reduziert, wodurch das Metallrohr 30 flexibel wird (Flexibilität), was der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 eine exzellente Fähigkeit verleiht, einem Blutgefäß zu folgen, und es der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 ermöglicht, auf einfache Weise der Form des Blutgefäßes bis zur Zielstelle zu folgen.
Es ist zu beachten, dass der Schlitz 33 ein Durchgangsschlitz ist, der sich von der Außenumfangsoberfläche des Metallrohrs zur Innenumfangsoberfläche erstreckt. In einem anderen Beispiel kann der Schlitz jedoch nicht bis zur Innenumfangsoberfläche verlaufend ausgebildet sein.
Die Länge (L33, veranschaulicht in 1) des im distalen Endbereich des Basisendabschnitts 32 ausgebildeten Schlitzes 33 reicht üblicherweise von 30 bis 400 mm und beträgt in einem bevorzugten Beispiel 100 mm.
Die Steigung des Schlitzes 33 ist so ausgebildet, dass er zur distalen Endrichtung kontinuierlich schmaler wird. Dadurch kann die Steifigkeit des distalen Endbereichs des Basisendabschnitts 32 kontinuierlich (glatt) zur distalen Endrichtung hin reduziert werden. Dementsprechend kann die Leichtigkeit des Steuerns der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 beim Führen in die Zielstelle verbessert werden. Der in dem distalen Endbereich des Basisendabschnitts ausgebildete Schlitz kann jedoch mit der gleichen Steigung ausgebildet sein.
Die Isolierschicht 40, die die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 bildet, ist eine Schicht aus einem elektrischen Isoliermaterial, die die Außenumfangsoberfläche des Basisendabschnitts 32 des Metallrohrs 30 bedeckt.
Da die Außenumfangsoberfläche des Basisendabschnitts 32 des Metallrohrs 30 von der Isolierschicht 40 bedeckt ist, kann der distale Endabschnitt 31 des Metallrohrs 30, der nicht von der Isolierschicht 40 bedeckt ist, als Elektrode zum Messen des elektrischen Potenzials fungieren, und der Basisendabschnitt 32 des Metallrohrs 30 kann als die Leitung der Elektrode fungieren.
Dies entfernt die Notwendigkeit, eine ringförmige Elektrode auf der Außenoberfläche der Nadel separat bereitzustellen oder eine Leitung der Elektrode innerhalb oder außerhalb des Metallrohrs bereitzustellen. Dadurch kann der Durchmesser der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 reduziert und ein ausreichender Hohlraum gewährleistet werden.
Da die Isolierschicht 40 den im distalen Endbereich des Basisendabschnitts 32 des Metallrohrs 30 ausgebildeten Schlitz 33 verschließen kann, kann auch die Flüssigkeitsdichtigkeit der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 sichergestellt werden.
Die Länge (L31, veranschaulicht in 2) des distalen Endabschnitts 31 des Metallrohrs 30, die als Elektrode fungiert, reicht üblicherweise von 0,1 bis 4 mm (etwa von 0,007 bis 0,3 % der Gesamtlänge des Metallrohrs 30) und beträgt in einem bevorzugten Beispiel 0,5 mm.
Es ist zu beachten, dass die Isolierschicht 40 nicht die Außenumfangsoberfläche über die gesamte Länge (L100 - L10 - L20 - L31) des Basisendabschnitts 32 des Metallrohrs 30 bedecken muss und in der vorliegenden Ausführungsform der Bereich von dem distalen Ende des Basisendabschnitts 32, der sich über eine bestimmte Länge erstreckt, von der Isolierschicht 40 bedeckt ist.
Die Länge (L40, veranschaulicht in 1) des durch die Isolierschicht 40 bedeckten Bereichs reicht üblicherweise von 60 bis 420 mm und beträgt in einem bevorzugten Beispiel 120 mm.
Die Isolierschicht 40 kann durch Schrumpfung eines wärmeschrumpfbaren Harzschlauchs gebildet werden, in den der Basisendabschnitt 32 des Metallrohrs 30 im Inneren eingesetzt ist.
Beispiele für den wärmeschrumpfbaren Harzschlauch zum Bilden der Isolierschicht 40 schließen Polyethylenterephthalat (PET) und Polyetherblockamidcopolymerharz (PEBAX (Handelsmarke)) ein.
Die Filmdicke der Isolierschicht 40 reicht von 10 bis 100 µm und beträgt in einem bevorzugten Beispiel 20 µm.
Die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 der vorliegenden Ausführungsform zusammen mit dem Greifabschnitt 50 (dem Injektionsanschluss 51 und dem Verbinder 53) bildet die Medikamentenlösungsinjektionsnadelvorrichtung, und eine Medikamentenlösung wird unter Verwendung der Medikamentenlösungsinjektionsnadelvorrichtung in das Myokard eines Patienten injiziert.
Wenn die Medikamentenlösungsinjektionsnadelvorrichtung verwendet wird, um eine Medikamentenlösung zu injizieren, ist eine Spritze, die die Medikamentenlösung enthält, die dem Hohlraum der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 zuzuführen ist, mit dem Injektionsanschluss 51 verbunden, und der Verbinder 53 ist mit einer Elektrokardiogrammvorrichtung verbunden.
Die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 der vorliegenden Ausführungsform wird in einen Mantel oder einen Führungskatheter eingeführt und wird in diesem Zustand in einen Hohlraum (Herzhohlraum) eines lebenden Körpers eingeführt. Wenn das distale Ende des Mantels oder des Führungskatheters an oder nahe der durch die Abbildung angegebenen Zielstelle ankommt, wird eine Nadelspitze der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 aus der vorderen Endöffnung heraus verlängert, um die Zielstelle (Myokard) zu durchstechen.
4A veranschaulicht einen Zustand, in dem die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 das Myokard durchstochen hat und das distale Endelement 10 und ein Abschnitt (distaler Endabschnitt) des Verbindungsrohrs 20 in die Herzwand eingetreten sind.
In diesem Stadium befindet sich der verbleibende Abschnitt (Basisendabschnitt) des Verbindungsrohrs 20 einschließlich des Bereichs, in dem die Seitenlöcher 25 ausgebildet sind, innerhalb des Herzhohlraums. Selbst wenn ein Vorgang durchgeführt wird, um die Medikamentenlösung in diesem Stadium zu injizieren, würde die Medikamentenlösung in den Herzhohlraum austreten, was bedeutet, dass die Medikamentenlösung nicht in das Myokard injiziert werden kann.
In dem in 4A veranschaulichten Zustand befindet sich jedoch die Elektrode (distaler Endabschnitt 31 des Metallrohrs 30), die sich auf der Basisendseite des Verbindungsrohrs 20 befindet, innerhalb des Herzhohlraums. Somit gibt es keinen schnellen Anstieg (Erfassung des elektrischen Potenzials gleich oder größer als ein bestimmter Wert) in dem von der Elektrode gemessenen elektrischen Potenzial. Somit injiziert der Bediener in diesem Stadium die Medikamentenlösung nicht.
4B veranschaulicht einen Zustand, in dem sich die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 weiter bewegt hat und das distale Endelement 10 und das Verbindungsrohr 20 vollständig innerhalb der Herzwand (Myokard) eingebettet sind, wobei ein Abschnitt des distalen Endabschnitts 31 (Elektrode) des Metallrohrs 30 auf der Basisendseite in die Herzwand (Myokard) eintritt.
In diesem Stadium befindet sich das Verbindungsrohr 20, an dem die Seitenlöcher 25 ausgebildet sind, im Myokard. Somit kann durch Durchführen eines Vorgangs zum Injizieren der Medikamentenlösung in diesem Stadium die Medikamentenlösung in das Myokard injiziert werden.
Auch besteht in dem in 4B veranschaulichten Zustand, da die in das Myokard eingetretene Elektrode mit dem myokardialen Gewebe in Kontakt steht, ein schneller Anstieg des von der Elektrode gemessenen elektrischen Potenzials und ein elektrisches Potenzial, das gleich oder größer als ein bestimmter Wert (zum Beispiel 2 mV oder größer) ist, wird erfasst. Auf diese Weise injiziert der Bediener die Medikamentenlösung, nachdem er überprüft hat, dass das auf dem Monitor einer Elektrokardiogrammvorrichtung angezeigte elektrische Potenzial gleich oder größer als ein bestimmter Wert ist. Dadurch kann eine Medikamentenlösung 90 zuverlässig aus der Öffnung (Öffnung zur Medikamentenlösungsinjektion) der in dem Verbindungsrohr 20 ausgebildeten Seitenlöcher 25 in das Myokard eines Patienten injiziert werden.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wurde vorstehend beschrieben. Die Medikamentenlösungsinjektionsnadel der vorliegenden Erfindung ist jedoch nicht darauf beschränkt und verschiedene Änderungen können vorgenommen werden.
Zum Beispiel kann ein Hohlraum, der mit dem Hohlraum des Verbindungsrohrs und dem Hohlraum des Metallrohrs kommuniziert, in dem distalen Endelement ausgebildet sein, und ein Loch, das mit dem Hohlraum des distalen Endelements kommuniziert und zur Außenoberfläche (distale Endoberfläche oder Außenumfangsoberfläche) des distalen Endelements hin offen ist, kann ausgebildet sein. In diesem Fall können die Seitenlöcher in der Außenumfangsoberfläche des Verbindungsrohrs ausgebildet sein oder nicht.
Ein Beispiel für eine solche Medikamentenlösungsinjektionsnadel ist in 5A und 5B veranschaulicht. Die Medikamentenlösungsinjektionsnadel schließt ein distales Endelement 16, bei dem nur die distale Endoberfläche offen ist, und ein Verbindungsrohr 26 ohne ausgebildete Seitenlöcher, das mit der Basisendseite des distalen Endelements 16 verbunden ist, ein.
Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystem
Ein Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystem 200 der vorliegenden Ausführungsform, das in 6 veranschaulicht ist, schließt die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 der vorstehend beschriebenen Ausführungsform, den Greifabschnitt 50, der auf der Basisendseite des Metallrohrs, das die Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 bildet, installiert ist, einen Führungskatheter 60 zum Führen des distalen Endabschnitts der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 in einen Herzhohlraum H eines Patienten P, den Injektionsanschluss 51 zum Zuführen einer Medikamentenlösung in den Hohlraum der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100, den Verbinder 53, der elektrisch mit der Elektrode der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 verbunden ist, eine Elektrokardiogrammvorrichtung 70, die mit dem Verbinder 53 verbunden ist, eine indifferente Elektrode 72, die mit der Elektrokardiogrammvorrichtung 70 verbunden ist und innerhalb (Vena cava) des Patienten P angeordnet ist, und eine Benachrichtigungseinheit 80 ein, die einen Bediener OP benachrichtigt, dass die Medikamentenlösung injiziert werden kann, wenn das elektrische Potenzial, das über die Elektrode der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 gemessen wird, gleich oder größer als ein vorbestimmter Wert ist. In demselben Diagramm bezeichnet 55 eine Spritze 55, die mit dem Injektionsanschluss 51 verbunden ist.
Wie in 6 veranschaulicht, ist der Verbinder 53, der mit der Elektrode der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 verbunden ist, mit einem Medikamentenlösungsinjektionsnadelverbindungsverbinder 76 der Elektrokardiogrammvorrichtung 70 verbunden. Außerdem ist die indifferente Elektrode 72 mit einem indifferenten Elektrodenverbindungsverbinder 77 der Elektrokardiogrammvorrichtung 70 verbunden.
Die indifferente Elektrode 72 ist an einem Elektrodenkatheter (nicht veranschaulicht), der sich von dem Führungskatheter 60 unterscheidet, bereitgestellt und ist in der Vena cava des Patienten P auf eine Weise angeordnet, die das Herzpotenzial des Patienten P nicht aufnimmt.
Dies ermöglicht es, das elektrische Potenzial zwischen der Elektrode der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 und der indifferenten Elektrode 72 zu messen und die gemessenen elektrischen Potenzialinformationen sequentiell in die Elektrokardiogrammvorrichtung 70 einzugeben.
Der Führungskatheter 60, der das Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystem 200 bildet, führt den distalen Endabschnitt der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 zu dem Herzhohlraum H des Patienten P, wobei das distale Ende zuerst eingeführt und an oder nahe der Zielstelle positioniert wird.
Die Benachrichtigungseinheit 80, die das Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystem 200 bildet, bestimmt ständig, ob das über die Elektrode der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 gemessene elektrische Potenzial gleich oder größer als der vorbestimmte Wert ist. Wenn das elektrische Potenzial gleich oder größer als der vorbestimmte Wert ist, benachrichtigt die Benachrichtigungseinheit 80 den Bediener OP, dass die Medikamentenlösung injiziert werden kann (die Medikamentenlösung kann in das Myokard injiziert werden).
Wie der Bediener OP benachrichtigt wird, unterliegt hier keinen speziellen Einschränkungen, und Beispiele, ohne darauf beschränkt zu sein, schließen eine Anzeige einer Nachricht auf einem Monitor oder dergleichen, eine Lampe, die aufleuchtet oder blinkt, und eine Ton- oder Audionachricht ein.
Gemäß dem Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystem 200 der vorliegenden Ausführungsform kann durch Durchführen eines Injektionsvorgangs, um die Medikamentenlösung von der Spritze 55 in den Hohlraum der Medikamentenlösungsinjektionsnadel 100 zu führen, nachdem eine Benachrichtigung von der Benachrichtigungseinheit 80 empfangen wurde, die Medikamentenlösung zuverlässig in das Myokard des Patienten injiziert werden, ohne dass ein ständiges Überwachen des durch die Elektrode gemessenen elektrischen Potenzials über einen Monitor erforderlich ist.
Bezugszeichenliste

100: Medikamentenlösungsinjektionsnadel
10: Distaler Endabschnitt
11: Scharfer Abschnitt des distalen Endelements
12: Rohrabschnitt des distalen Endelements
16: Distales Endelement (Modifikationsbeispiel)
20: Verbindungsrohr
21: Distaler Endabschnitt mit kleinem Durchmesser des Verbindungsrohrs
22: Basisendabschnitt mit kleinem Durchmesser des Verbindungsrohrs
25 (251 bis 259, 25X): Seitenloch
26: Verbindungsrohr (Modifikationsbeispiel)
30: Metallrohr
31: Distaler Endabschnitt des Metallrohrs
32: Basisendabschnitt des Metallrohrs
33: Schlitz
40: Isolierschicht
50: Greifabschnitt
51: Injektionsanschluss
53: Verbinder
55: Spritze
200: Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystem
60: Führungskatheter
70: Elektrokardiogrammvorrichtung
72: Indifferente Elektrode
76: Medikamentenlösungsinjektionsnadelverbindungsverbinder
77: Indifferenter Elektrodenverbindungsverbinder
80: Benachrichtigungseinheit

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

WO 9949926 [0006]

Claims

Medikamentenlösungsinjektionsnadel, die eine hohle Nadel zum Durchstechen eines Myokards eines Patienten ist und eine Medikamentenlösung injiziert, umfassend: ein distales Endelement, wobei das distale Endelement ein scharfes Element ist und aus Metall besteht; ein Verbindungsrohr mit elektrischen Isoliereigenschaften, das mit einer Basisendseite des distalen Endelements verbunden ist; ein Metallrohr, das mit einer Basisendseite des Verbindungsrohrs verbunden ist; und eine Isolierschicht, die eine Außenumfangsoberfläche eines Basisendabschnitts des Metallrohrs bedeckt, wobei das Verbindungsrohr und/oder das distale Endelement mindestens ein Loch einschließen, das mit einem Hohlraum der Medikamentenlösungsinjektionsnadel kommuniziert und zu einer Außenoberfläche des Verbindungsrohrs oder des distalen Endelements hin offen ist, und eine Elektrode, die konfiguriert ist, um elektrisches Potenzial zu messen, die durch einen distalen Endabschnitt des Metallrohrs gebildet wird, der nicht von der Isolierschicht bedeckt ist.
Medikamentenlösungsinjektionsnadel nach Anspruch 1, wobei ein distales Ende des distalen Endelements geschlossen ist, und eine Rohrwand des Verbindungsrohrs eine Vielzahl von Seitenlöchern einschließt, die mit dem Hohlraum der Medikamentenlösungsinjektionsnadel kommunizieren und zur Außenumfangsoberfläche des Verbindungsrohrs hin offen sind.
Medikamentenlösungsinjektionsnadel nach Anspruch 2, wobei Seitenlochgruppen, die die Vielzahl von Seitenlöchern einschließen, die in einer Axialrichtung des Verbindungsrohrs angeordnet sind, in gleichmäßigen Winkelabständen getrennt in einer Umfangsrichtung des Verbindungsrohrs angeordnet sind.
Medikamentenlösungsinjektionsnadel nach Anspruch 3, wobei die Seitenlöcher der Seitenlochgruppen, die sich auf einer distalen Endseite befinden, einen größeren Durchmesser aufweisen als die Seitenlöcher, die sich auf der Basisendseite befinden.
Medikamentenlösungsinjektionsnadel nach Anspruch 1 oder 2, wobei ein spiralförmiger Schlitz in einem distalen Endbereich des Basisendabschnitts des Metallrohrs ausgebildet ist.
Medikamentenlösungsinjektionsnadel nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Medikamentenlösung eine kardialregenerative Zellformulierung ist.
Medikamentenlösungsinjektionsnadelsystem, umfassend: die Medikamentenlösungsinjektionsnadel nach Anspruch 1 oder 2; und eine Benachrichtigungseinheit, die konfiguriert ist, um einen Bediener zu benachrichtigen, dass die Injektion der Medikamentenlösung möglich ist, wenn ein von der Elektrode der Medikamentenlösungsinjektionsnadel gemessenes elektrisches Potenzial gleich oder größer als ein vorbestimmter Wert ist.