DE4320702A1

DE4320702A1 - Medizinisch-chirurgische Vorrichtung

Info

Publication number: DE4320702A1
Application number: DE4320702A
Authority: DE
Inventors: Roland Henry Clyne Carter
Original assignee: Smiths Group PLC
Current assignee: Smiths Group PLC
Priority date: 1992-06-24
Filing date: 1993-06-22
Publication date: 1994-01-05
Also published as: FR2692792A1; GB9312292D0; CA2098700A1; IT1268413B1; FR2692792B1; AU659741B2; AU4125793A; GB9213379D0; ITMI931284A0; GB2268071A; ITMI931284A1; JPH0647089A; GB2268071B; US5409652A

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine medizinisch-chirurgische Vorrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Im einzelnen betrifft die Erfindung medizinisch-chirurgische Katheter oder Sonden, welche mit Elektroden versehen sind.

Herkömmliche medizinisch-chirurgische Katheter, welche mit einer Elektrode verse hen sind, weisen einen Metalldraht auf, der sich längs des Katheters erstreckt und der auf seiner ganzen Länge, beispielsweise durch das Material des Katheters, iso liert ist. Die Elektrode kann als separates Metallteil ausgebildet sein, welches an dem Draht angeschweißt oder angelötet ist, und befindet sich auf der Oberfläche des Katheters, wodurch sie das benachbarte Gewebe berührt. Beispiele derartiger Vorrichtungen sind in den Schriften EP 0 366 127, US 3,951,136, EP 0 334 086 und WO 92/17150 beschrieben.

Die Verwendung von Metallelektroden bringt eine Reihe von Nachteilen mit sich. Viele Metalle, welche sich als Elektroden eignen, sind nicht biokompatibel. Ob wohl sie unter gewissen Umständen eingesetzt werden können, sind sie zum Beispiel dann ungeeignet, wenn die Elektrode eine große Oberfläche aufweisen oder für einen längeren Zeitraum implantiert werden muß, weil in diesen Fällen Abwehrreaktionen hervorgerufen werden. Edelmetalle, wie Gold oder Platin, sind zwar biokompa tibel, jedoch sehr teuer und daher nur für wiederverwendbare Katheter geeignet. Aufgrund des bestehenden Infektionsrisikos ist es jedoch meistens vorteilhaft, bil lige Einmalkatheter zu verwenden. Außerdem ist es meistens erwünscht, daß der Hauptkörper des Katheters aus Kunststoff besteht, weil dieser flexibel und weich ist. Diese Kunststoffe lassen sich jedoch oft nicht wiederholt sterilisieren, was eine Voraussetzung für wiederverwendbare Katheter ist.

Ein weiterer Nachteil bei der Verwendung von Metallelektroden mit einem Kunst stoffkatheter, einer Kunststoffsonde oder einem ähnlichen Körper besteht in der Schwierigkeit einer sicheren Halterung. Die Unterschiede in den physikalischen Ei genschaften zwischen Metall und Kunststoffen erhöhen das Risiko, daß sich die Elek trode beim Verbiegen oder bei einer anderen Deformation der Vorrichtung von dem Körper löst. In medizinischen Anwendungen ist es ersichtlich sehr wichtig, daß sich die Elektrode nicht vom Katheter lösen oder diesen in einer Weise beschädigen darf, daß ein Teil des Katheters abgetrennt wird. Darüberhinaus ist es schwierig, einen Kunststoffkörper mit einer Metallelektrode auszustatten, ohne den Kunststoffkörper zu beschädigen. Wenn ein flexibler Katheter oder eine flexible Sonde mit einer Elektrode gewünscht wird, beeinträchtigt das harte und steife Metall außerdem die Flexibilität des Katheters.

Es besteht daher die Aufgabe, eine derartige medizinisch-chirurgische Vorrichtung so weiterzubilden, daß sie billig herzustellen, gut biokompatibel, sicher im Gebrauch und flexibel ist.

Gelöst wird diese Aufgabe durch die Merkmale des Anspruchs 1. Vorteilhafte Aus gestaltungen sind den Unteransprüchen entnehmbar.

Ein Ausführungsbeispiel eines Überwachungskatheters und eines Verfahrens zu des sen Herstellung wird im folgenden unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeich nungen näher beschrieben. Sie zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht des Katheters;

Fig. 2 einen Längsschnitt durch das patientenseitige Ende des Katheters in vergrößerter Darstellung;

Fig. 3 einen Längsschnitt durch den Katheter während der Herstellung.

Aus den Fig. 1 und 2 ist ersichtlich, daß der Katheter 1 ein rohrförmiges Gehäuse aus einem flexiblen, elektrisch isolierenden Kunststoffmaterial wie PVC aufweist, welches einen Innendurchmesser von 2,4 mm und einen Außendurchmesser von 3,2 mm hat und 75 mm lang ist. Eine einzige Bohrung 3 erstreckt sich durch die gesamte Länge des Gehäuses 2, öffnet sich am patientenseitigen Ende und endet am maschinenseitigen Ende des Katheters in einer Kupplung 4.

Der Katheter 1 umfaßt auch einen elektrisch leitfähigen Draht oder ein anderes läng liches Bauteil 10, welches sich von der Kupplung 4 am maschinenseitigen Ende zu einer Elektrode 11 erstreckt, die etwa 10 mm vom patientenseitigen Ende des Ka theters entfernt angeordnet ist. Der Draht 10 kann sich, wie dargestellt, innerhalb der Bohrung 3 des Katheters befinden oder in einem abgetrennten Raum inner halb der Wandung des röhrenförmigen Gehäuses 2 verlaufen. Bei der dargestellten Anordnung wird das maschinenseitige Ende des Drahts 10 durch eine elektrische Kupplung 12 abgeschlossen und sein anderes Ende verläuft durch eine Öffnung 13 in der Wandung des röhrenförmigen Gehäuses 2 unter die Elektrode 11. Der Draht 10 weist vorzugsweise einen Metallkern 14 aus Kupfer auf sowie eine isolierende Kunststoffhülle 15, von der ein kurzes Stück am patientenseitigen Ende des Drahtes entfernt ist. Dieses abisolierte Ende des Drahts 10 steht aus der Öffnung 13 nach außen hervor und liegt an der Außenseite des Gehäuses 2 an.

Die Elektrode 11 besteht aus einem leitfähigen Kunststoff, welcher sich ringförmig um den Umfang des Gehäuses 2, in etwa 10 mm Abstand von dessen patientenseiti gem Ende, erstreckt. Die Elektrode 11 ist etwa 10 mm lang und steht, gemessen in der Mitte ihrer Länge, etwa 2 mm über die Oberfläche des Gehäuses 2 hervor. Die Enden der Elektrode 11 sind abgerundet, so daß sich diese als konvexe Oberfläche darstellt und relativ weich in das Gehäuse 2 übergeht. Der leitfähige Kunststoff, aus welchem die Elektrode 11 besteht, kann beispielsweise PVC oder ein Polyurethan sein, welches mit etwa 30 Gew.-% Kohle versetzt ist. Der leitfähige Kunststoff wird im Spritzgußverfahren um das Gehäuse 2 hergestellt, und zwar in Kontakt mit dem nach außen hervorstehenden Kern 14 des Drahts 10, wobei der Draht elektrisch mit der Elektrode 11 verbunden wird.

Zum Gebrauch wird der Katheter 1 in eine Körperöffnung, beispielsweise die Spei seröhre oder ein Blutgefäß, so eingeschoben, daß die Elektrode 11 in Kontakt mit dem Gewebe an der Innenseite dieser Körperöffnung kommt. Hierdurch kann die elektrische Aktivität innerhalb eines Bereichs des Körpers überwacht werden, bei spielsweise kann eine EKG-Überwachung durchgeführt werden. Alternativ hierzu kann der Katheter zur Erzeugung einer elektrischen Stimulation verwendet werden, indem an die Elektrode ein elektrisches Signal angelegt wird, beispielsweise in der Verwendung als Herzschrittmacher, Elektroanalgesievorrichtung, Muskelsteuerung oder in ähnlichen Anwendungen.

Der Katheter 1 wird in der in Fig. 3 dargestellten Weise hergestellt. Der Draht 10 wird durch die Öffnung 13 geschoben und durch die Bohrung 3 gewickelt, bis er aus dem maschinenseitigen Ende des Gehäuses 2 austritt, wobei eine kurze Länge des abisolierten Drahtes aus der Öffnung hervorsteht. Der Kern 14 des Drahtes wird an das Gehäuse angelegt und kann durch eine dünne Schicht eines leitfähigen Klebstoffs in dieser Stellung fixiert werden. Wie in Fig. 3 dargestellt ist, wird das Gehäuse 2 mit dem positionierten Draht 10 in einer zweiteilige Spritzgußform 20 eingesetzt. Vor dem Einsetzen in diese Form wird ein Metallstift 21 in das patientenseitige Ende des Gehäuses 2 zur Abstützung eingeschoben. Der Metallstift 21 paßt genau in die Bohrung 3 und erstreckt sich geringfügig über den Bereich hinaus, in dem die Elek trode angeformt wird. Die beiden Teile 22 und 23 der Form 20 bilden miteinander einen röhrenförmigen Hohlraum zur Aufnahme des Gehäuses 2 mit einer ringförmi gen Ausnehmung 24, welche die Gestalt der Elektrode 11 definiert. Die Ausnehmung 24 steht über einen Stutzen 25 in Verbindung mit einer Einspritzvorrichtung 26 für geschmolzenen leitfähigen Kunststoff.

Die Temperatur des geschmolzenen injizierten Kunststoffs liegt geringfügig über dem Schmelzpunkt des Kunststoffs des Gehäuses 2. Hierdurch schmilzt die Oberfläche des Gehäuses bei Berührung mit dem injiziertem Material auf und die beiden Kunst stoffmaterialien vermischen sich in dem Oberflächenbereich des Gehäuses 2 und er zeugen eine sehr feste Bindung zwischen der Elektrode 11 und dem Gehäuse 2. Ein Teil des injizierten Kunststoffes fließt auch in die Öffnung 13, dichtet diese ab und fixiert den Draht 10 noch fester in seiner Position. Der Metallstift 21 verhindert, daß das Gehäuse 2 infolge des Injektionsdrucks nach innen zusammengedrückt wird, verhindert außerdem den Durchfluß des injizierten Kunststoffes durch die Öffnung 13 und fixiert schließlich den Draht 10 während des Spritzgußvorgangs. Nachdem die Ausnehmung 24 in der Spritzgußform 20 ausgefüllt wurde, werden die beiden Teile 22 und 23 der Form voneinander getrennt und das Gehäuse mit der angeformten Elektrode entfernt.

Der vollständige Katheter 1 kann zu geringen Kosten hergestellt werden, weil er keine teure Metallelektrode aufweist. Weil das Elektrodenmaterial ähnlich dem Ma terial des Gehäuses selbst ist, haben beide Materialien etwa die gleiche Flexibilität, wodurch das Risiko einer Trennung zwischen der Elektrode und dem Gehäuse stark vermindert wird. Die Verbindung zwischen der Elektrode und dem Gehäuse ist sehr fest, weil beide Materialien miteinander verbunden sind. Durch die Deformier barkeit der Elektrode wird das Risiko reduziert, daß diese dem Patienten während der Einführung eine Verletzung zufügt. Weil das Elektrodenmaterial biokompati bel ist, wird außerdem das Risiko einer Abwehrreaktion vermindert. Die Elektrode kann jede gewünschte Form annehmen, welche im Spritzgußverfahren herstellbar ist. Durch die Hervorstehung über die Oberfläche der Sonde wird der Kontakt der Elek trode zu dem benachbartem Gewebe verbessert. Anstelle eines Drahts kann auch ein anderes elektrisch leitfähiges Bauteil zur Kontaktierung der Elektrode verwendet werden. Dies kann beispielsweise ein Streifen eines leitfähigen Kunststoffmaterials sein, der entlang des Katheters extrudiert oder aufgestrichen ist. Alternativ hierzu kann ein Hohlraum innerhalb der Wandung der Röhre mit einem leitfähigen Material gefüllt werden. Die Erfindung kann im Zusammenhang mit anderen Vorrichtungen wie Sonden verwendet werden und kann eine Vielzahl von Elektroden aufweisen. Das Gehäuse, an welches die Elektrode angeformt ist, kann eine leichte Ausneh mung aufweisen. Der Katheter kann mit einer aufblasbaren Muffe versehen werden.

Claims

1. Medizinisch-chirurgische Vorrichtung mit einem länglichen Kunststoff gehäuse, einem sich entlang dieses Gehäuses erstreckenden elektrisch leitfähi gen Bauteil, welches im wesentlichen gegenüber der Außenseite des Gehäuses isoliert ist und einer an der Außenseite des Gehäuses angebrachten Elektrode zur Kontaktierung von Patientengewebe, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrode (11) aus einem elektrisch leitfähigen Kunststoff besteht und unter Bildung eines elektrischen Kontakts mit dem leitfähigen Bauteil (10) an das Gehäuse (2) angeformt ist.

2. Medizinisch-chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, daß die Elektrode (11) durch Spritzgießen auf das Gehäuse (2) auf gebracht ist.

3. Medizinisch-chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge kennzeichnet, daß die Elektrode (11) über die Oberfläche des Gehäuses (2) hervorsteht.

4. Medizinisch-chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekenn zeichnet, daß die Elektrode (11) eine konvexe Oberfläche aufweist.

5. Medizinisch-chirurgische Vorrichtung nach einem der voranstehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das elektrisch leitfähige Bauteil ein Metalldraht (10) ist.

6. Medizinisch-chirurgische Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekenn zeichnet, daß der Draht ein isolierter Draht (10) ist.

7. Medizinisch-chirurgische Vorrichtung nach einem der voranstehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunststoffgehäuse ein Katheter (2) mit einer sich entlang seiner Länge erstreckenden Bohrung (3) ist und das elektrisch leitfähige Bauteil (10) entlang dieser Bohrung (3) verläuft.

8. Medizinisch-chirurgische Vorrichtung nach einem der voranstehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der elektrisch leitfähige Kunststoff mit Kohle versetzt ist.