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1) Gebiet der Erfindung:
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Die vorliegende Erfindung betrifft
einen medizinischen Draht, der zum Ablegen einer gewünschten
implantierten Vorrichtung an einer beabsichtigten Stelle im Körper eines
Patienten über
ein röhrenförmiges Organ
von diesem zu verwenden ist.
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2) Beschreibung des Stands
der Technik:
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Verschiedene Probleme ergeben sich
im allgemeinen bei einer eine Operation am Körper eines Patienten beinhaltenden
Behandlung. Beispielsweise müssen
Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die langen belastenden
Stunden der Prozedur aushalten. Auch der Chirurg ist gezwungen,
eine intensive Konzentration über
die lange Dauer der Operation zu ertragen. Die Gefahr einer Infektion
ist immer möglich.
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Um eine derartige Belastung zu verringern und
um die notwendige Operation sicher und leicht durchzuführen, wurden
in letzter Zeit medizinische Instrumente, wie z. B. Katheter, Führungsdrähte und Embolisierungsmaterialien
zum Verschließen
röhrenförmiger Organe,
wie z. B. Gefäßen, entwickelt
und zum praktischen Einsatz gebracht.
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Mit dem neuesten Fortschritt medizinischer Instrumente,
wie z. B. Kathetern und Führungsdrähten, wird
beispielsweise eine endovaskuläre
Operation, in welcher auf das erkrankte Teil durch das Gefäß hindurch
zugegriffen wird, häufig
in der Behandlung von Krankheiten, wie z. B. arteriovenöser Fehlbildungen,
cerebraler Aneurysmen und Carotis-Cavernenfistel durchgeführt.
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Derzeit werden lösbare Ballone, Wendeln, flüssige Embolisierungssubstanzen,
teilchenförmige Embolisierungssubstanzen
und dergleichen als Embolisierungsmaterialien für röhrenförmige Organe verwendet. Sobald
jedoch ein Embolisierungsmaterial an einer fehlerhaften oder unerwünschten
Stelle in einem röhrenförmigen Organ
zurückgelassen oder gelöst wird,
ist es jedoch im allgemeinen anschließend daran unmöglich, die
Stelle wieder herzustellen oder zu verändern.
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Unter diesen Umständen wurden bisher Vorschläge für lösbare Embolisierungsmaterialien
gemacht, mittels welcher ein Embolisierungsmaterial selbst dann
zurückgezogen
und wieder eingeführt werden
kann, wenn die Ablage an der gewünschten Stelle
nicht gelingt, und welche freigegeben und nach einer Bestätigung der
Ablagestelle belassen werden kann.
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Beispielsweise schlug die Japanische
Patentanmeldung (KOHYO) No. 500322/1933 (auf dem Weg über PCT)
ein Verfahren zum Absetzen eines Thrombus-ausbildenden Elementes
in einem Aneurysma vor, wobei das Thrombus-ausbildende Element an
einem distalen Ende eines Führungsdrahtes mit
einem aus rostfreiem Stahl bestehenden Verbindungselement befestigt
ist, das Thrombus-ausbildende Element an einer gewünschten
Stelle angeordnet wird, und ein positiver Strom an den Führungsdraht angelegt
wird, um einen Thrombus um das Thrombus-ausbildende Element herum
zu erzeugen, und um gleichzeitig das Verbindungselement zu elektrolysieren,
um dadurch das Verbindungselement abzutrennen, um ein Ablösen des
Thrombus-ausbildenden Elementes von dem Führungsdraht zu bewirken.
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Die Japanische Patentanmeldung (KOHYO) No.
501015/1995 (über
den Weg von PCT) offenbart ebenfalls eine Einrichtung zum Lösen eines
Thrombus-ausbildenden Elementes durch Elektrolysieren eines Verbindungselementes
das aus rostfreiem Stahl besteht. Diese Verfahren zeigen jedoch
das Problem, daß Fragmente
des Verbindungselementes sowie Eisenionen und Nickelionen durch
die Elektrolyse des aus rostfreiem Stahl bestehenden Verbindungselementes
erzeugt und im Körper
des Patienten freigesetzt werden.
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Ferner ist das Verfahren aus einem
praktischen Gesichtspunkt problematisch, da es mehrere Minuten oder
länger
dauert, ein Verbindungselement aus rostfreiem Stahl zu elektrolysieren,
um es abzutrennen. Ferner verlängert
sich, wenn mehrere Thrombus-ausbildende
Elemente in dasselbe Aneurysma eingesetzt werden, die zum Ablösen der Thrombus-erzeugenden
Elemente erforderlich Zeit weiter, da die Gesamtoberfläche der leitenden
Teile unvermeidlich zunimmt. In einigen Fällen kann es 15 bis 30 Minuten
oder länger
dauern, diese zu elektrolysieren.
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Wenn es, wie vorstehend beschrieben,
eine lange Zeit dauert, die implantierten Vorrichtungen abzulösen, wird
die Operation verlängert,
was eine große
Belastung für
den Patienten und den operierenden Arzt darstellt.
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Andererseits beschreiben die Japanischen Patentanmeldungsoffenlegungen
No. 246004/1924 und 284534/1995 eine Konstruktion, in der eine implantierte
Vorrichtung mit einem Führungsdraht über ein
Verbindungselement verbunden ist, das aus einer Legierung mit Formgedächtnis besteht,
und die Form des Verbindungselementes durch die Erhitzung wieder
hergestellt wird, um den Verbindungszustand zu lösen. Zusätzlich offenbart die Japanische
Patentanmeldung (KOHYO) No. 502674/1995 (auf dem Weg über PCT)
ebenfalls eine Konstruktion, in der eine implantierte Vorrichtung
mit einem Führungsdraht über eine
mechanisch lösbare
Verbindungsstruktur verbunden ist.
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In den medizinischen Drähten gemäß diesen Techniken
ist jedoch die zum lösbaren
Verbinden der implantierten Vorrichtung mit dem Führungsdraht verwendete
Struktur kompliziert, und somit deren Herstellung sehr schwierig.
Zusätzlich
weist das Verbindungselement eine geringe Zuverlässigkeit bei der Operation
auf, und es besteht die Möglichkeit, daß der Verbindungszustand
des Verbindungselementes beispielsweise bei dem Einführungsvorgang mit
dem Führungsdraht
gelöst
werden kann, oder daß die
implantierte Vorrichtung nicht sicher abgelöst werden kann.
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Die Japanische Patentanmeldungsoffenlegung
No. 265431/1995 schlug einen medizinischen Draht vor, welcher einen
leitenden Führungsdraht und
eine implantierte Vorrichtung umfaßt, die mit dem Führungsdraht
mit einem Verbindungselement verbunden ist, welches aus Poly(vinylalkohol)
oder Vinylalkohol-Copolymer besteht und welches durch Anlegen eines
Hochfrequenzstromes erhitzt wird, um dadurch zu schmelzen und das
Verbindungselement zu trennen, wobei die implantierte Vorrichtung
von dem Führungsdraht
durch Anlegen eines Hochfrequenzstromes zwischen dem Führungsdraht
und einer am Körper
des Patienten vorgesehenen Gegenelektrode getrennt werden kann.
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Dieser medizinische Draht hat Vorteile
dahingehend, daß die
Verbindungsstrukturen zwischen dem Führungsdraht und der implantierten
Vorrichtung einfach ist, und so der medizinische Draht relativ einfach
hergestellt werden kann, und daß der
Trennungsvorgang ebenfalls sehr leicht ist, und es somit nur eine
kurze Zeit dauert, die implantierte Vorrichtung zu lösen.
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In einem derartigen medizinischen
Draht ist es jedoch schwierig, eine ausreichend große Verbindungsfestigkeit
bereitzustellen, wenn ein Verbindungselement mit guter Schmelzbarkeit
verwendet wird. Beispielsweise besteht eine Möglichkeit, daß, weil
ihre Zugfestigkeit zu niedrig ist, die implantierte Vorrichtung
nicht zuverlässig
zurückgezogen
werden kann. Wenn der Außendurchmesser
des Verbindungselementes so groß gemacht
wird, daß eine ausreichende
Verbindungsfestigkeit bereitgestellt werden kann, beinhaltet der
sich ergebende medizinische Draht ein Problem dahingehend, daß es schwierig
wird, eine gute Schmelzbarkeit für
das Verbindungselement bereitzustellen.
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In diesem medizinischen Draht kann
eine auf den Führungsdraht
ausgeübte
Schiebekraft wegen einer Veränderung
im Verbindungszustand zwischen dem Verbindungselement und dem Führungsdraht oder
der implantierten Vorrichtung oder wegen einer solchen Biegung des
Verbindungselementes, daß die
Lage der implantierten Vorrichtung einen nicht korrekten Zustand
annehmen kann, nicht normal auf die implantierte Vorrichtung übertragen
werden, wenn der Führungsdraht
zum Einführen
der implantierten Vorrichtung in einen Katheter geschoben wird. Beispielsweise
wird das Verbindungselement in einer S-Form gebogen, so daß die in
der Reihenfolge vor dem Führungsdraht
anzuordnende implantierte Vorrichtung möglicherweise parallel zu dem
distalen Teil des Führungsdrahtes
liegen kann. Wenn der Verbindungszustand durch das Verbindungselement
wie vorstehend beschrieben verändert
wird, ist es natürlich
anschließend
nicht möglich,
die implantierte Vorrichtung and er gewünschten Stelle abzulegen.
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Ein derartiger medizinischer Draht
wird im allgemeinen durch einen im voraus im Körper des Patienten korrekt
angelegten Katheter eingeführt. Der
Schmelz- und Trennvorgang des Verbindungselementes muß zu dem
Zeitpunkt durchgeführt
werden, an dem die gesamte implantierte Vorrichtung aus der distalen Öffnung des
Katheters herausgeschoben und korrekt an der gewünschten Stelle abgelegt ist,
nämlich
zu dem Zeitpunkt, im Falle einer Embolisierungsbehandlung beispielsweise
eines cerebralen Aneurysmas, in einem Zustand, daß die implantierte
Vorrichtung vollständig
innerhalb des cerebralen Aneurysmas abgelegt ist, und der Führungsdraht
kaum aus dem Katheter hervorsteht.
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Als ein Verfahren zur Bestätigung,
daß ein derartiger
korrekter Ablagezustand erreicht worden ist, wurde ein Verfahren
entwickelt, in welchem die Einführung
eines Führungsdrahtes
in einem Zustand durchgeführt
wird, daß eine
Hochfrequenzspannung zur Messung oder Detektion zwischen dem leitenden Führungsdraht
und einer zur Körpererdung
auf der Hautoberfläche
des Körpers
des Patienten angeordneten Gegenelektrode angelegt wird, und ein
Phänomen,
daß eine
Impedanz zwischen dem Führungsdraht
und der Gegenelektrode hoch bleibt, solange das distale Ende des
Führungsdrahtes
innerhalb des Katheters bleibt, aber sich die Impedanz stark zu dem
Zeitpunkt verringert, an dem die gesamte implantierte Vorrichtung
aus dem Katheter herausgeschoben wurde, so daß das distale Ende des Führungsdrahtes
in Kontakt mit der Flüssigkeit
innerhalb des Patientenkörpers
an der distalen Öffnung
des Katheters kommt, (dieses Phänomen
wird als "Impedanzverringerungsphänomen" in der vorliegenden Beschreibung
bezeichnet) detektiert wird, um dadurch zu bestätigen, daß die implantierte Vorrichtung korrekt
abgelegt ist. In der vorliegenden Erfindung wird dieses Verfahren
auch als "Impedanzverringerungs-Detektionsverfahren" bezeichnet.
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In dem Falle, in welchem ein derartiges
Impedanzverringerungs-Detektionsverfahren angewendet wird, kann
jedoch die leitende implantierte Vorrichtung möglicherweise in direkten Kontakt
mit dem distalen Ende des Führungsdrahtes
innerhalb des Katheters kommen, obwohl das distale Ende des Führungsdrahtes
noch nicht bis zu der distalen Öffnung
des Katheters vorgeschoben wurde. In einem derartigen Falle tritt
das Impedanzverringerungsphänomen
auf, wenn das distale Ende der implantierten Vorrichtung aus der
distalen Öffnung
des Katheters ausgestoßen
wird, so daß möglicherweise
der falsche Absetzungszustand der implantierten Vorrichtung detektiert
wird.
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Wie es vorstehend beschrieben ist,
bringt der so aufgebaute herkömmliche
medizinische Draht, daß die
implantierte Vorrichtung von dem Führungsdrahtgrat durch Schmelzen
und Abtrennen des Verbindungselementes mit einem Hochfrequenzstrom getrennt
wird, Probleme mit sich, daß es
nicht möglich
ist, eine gute Schmelzbarkeit bei gleichzeitiger Erzielung einer
ausreichend großen
Verbindungsstärke
zwischen dem Verbindungselement und dem Führungsdraht oder der implantierten
Vorrichtung zu erzielen, und daß,
weil der medizinische Draht oft schwierig unter Beibehaltung seines
korrekten Verbindungszustandes einzuführen ist, die implantierte Vorrichtung
möglicherweise
nicht genau an der gewünschten
Stelle innerhalb des Körpers
des Patienten abgelegt werden kann.
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Wenn der korrekt abgelegte Zustand
der implantierten Vorrichtung unter Verwendung des Impedanzverringerungs-Detektionsverfahrens
unter Verwendung des Impedanzverringerungsphänomens detektiert wird, besteht
eine Möglichkeit,
daß die
Detektion des korrekt abgelegten Zustandes nicht mit hoher Zuverlässigkeit
durchgeführt
werden kann.
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Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung,
die vorstehenden Probleme zu lösen
und einen medizinischen Draht bereitzustellen, in welchem eine implantierte
Vorrichtung von einem Führungsdraht
durch Anlegen eines Hochfrequenzstromes an ein Verbindungselement
zum Schmelzen und Trennen dieses abgetrennt wird, und die implantierte Vorrichtung
mit dem Führungsdraht
mit ausreichend großer
Verbindungsfestigkeit über
das Verbindungselement mit einer guten Schmelzbarkeit verbunden werden
kann, so daß der
medizinische Draht unter Beibehaltung eines geeigneten Verbindungszustandes
eingeführt
werden kann, um dadurch sicher die implantierte Vorrichtung an der
gewünschten
Stelle innerhalb des Körpers
eines Patienten abzulegen.
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Diese Aufgabe wird durch den medizinischen
Draht von Anspruch 1 gelöst.
Bevorzugte Ausführungsformen
sind in den unter Ansprüchen
beschrieben.
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Der medizinische Draht mit einem
derartigen Aufbau wie vorstehend beschrieben wird in den Körper des
Patienten beispielsweise mit oder ohne Verwendung eines Katheters
eingeführt,
wodurch die implantierte Vorrichtung korrekt an der gewünschten Stelle
abgelegt wird. In diesem Zustand wird ein monopolarer Hochfrequenzstrom
an das Verbindungselement über
den Führungsdraht
unter Ausnutzung der Leitfähigkeit
des Führungsdrahtes
angelegt, und dadurch das Verbindungselement so erhitzt, daß es schmilzt
und sich trennt. Demzufolge wird die implantierte Vorrichtung von
dem Führungsdraht
abgetrennt, um im Körper
des Patienten zu verbleiben.
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Da das Verbindungselement, über welches die
implantierte Vorrichtung mit dem Führungsdraht verbunden ist,
aus einem Stab aus Harz mit spezifischen Quellungseigen schaften
besteht, kann die Verbindungsfestigkeit des Verbindungselementes
mit dem Führungsdraht
und der implantierten Vorrichtung ausreichend groß gemacht
werden, indem die Quellung des Verbindungselementes genutzt wird, um
dessen Außendurchmesser
durch Absorbieren von Wasser zu erhöhen, nachdem das Verbindungselement
beispielsweise mit einer physiologischen Salzlösung vor der Einführung in
den Körper
des Patienten in Kontakt gebracht wird, oder nachdem es mit Blut
oder anderen Flüssigkeiten
im Verlauf der Einführung
in den Körper
des Patienten in Kontakt kommt. Insbesondere, wenn Verbindungen
des Führungsdrahtes
und der implantierten Vorrichtung mit dem Führungselement in der Form einer
Wendel vorliegen, kann eine ausreichend große Verbindungsfestigkeit sicher
erhalten werden, indem beide Endteile des Verbindungselementes in
die entsprechenden Wendelteile oder Abschnitte eingeführt werden, um
diese zu verbinden.
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Da der Außendurchmesser des Verbindungselementes
durch Quellen zunimmt, unterliegt das Verbindungselement weder einer
Biegung noch einer Verformung, und daher kann die auf den Führungsdraht
ausgeübte
Schiebekraft zuverlässig
auf die implantierte Vorrichtung über das Verbindungselement übertragen
werden.
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Demzufolge kann der medizinische
Draht unter Beibehaltung einer korrekten Lage ohne Veränderung
des Verbindungszustandes der implantierten Vorrichtung zu dem Führungsdraht über das
Verbindungselement eingeführt
werden. Daher kann die implantierte Vorrichtung zuverlässig an
der gewünschten
Stelle im Körper
des Patienten abgelegt und auch sicher zurückgezogen werden.
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Zusätzlich enthält das Verbindungselement des
für den
Körper
des Patienten implementierten medizinischen Drahtes eine moderate
Menge an Wasser durch Quellung und kann somit durch Anlegen eines
Hochfrequenzstromes erfolgreich geschmolzen und getrennt werden.
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Ferner kann, da der Außendurchmesser
des Verbindungselementes durch Quellen zunimmt und sowohl der Führungsdraht
als auch die implantierte Vorrichtung zuverlässig davon abgehalten werden können, während des
Einsatzes in direkten Kontakt zu kommen, die elektrische Isolation
zwischen diesen in geeigneter Weise sichergestellt und die implantierte
Vorrichtung zuverlässig
von dem Führungsdraht
durch Anlegen eines Hochfrequenzstromes an das Verbindungselement
abgetrennt werden.
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1 veranschaulicht
einen Aufbau eines medizinischen Drahtes mit einer implantierten
Vorrichtung, welcher eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist;
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2 veranschaulicht
einen Verbindungszustand mit einem Verbindungselement in dem medizinischen
Draht von 1 zusammen
mit einem Katheter;
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3 veranschaulicht
einen gequollenen Zustand des in 2 dargestellten
Verbindungselementes;
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4 veranschaulicht
ein Beispiel einer spezifischen Einrichtung zum Implementieren des
medizinischen Drahtes von 1;
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5 stellt
schematisch einen Fall dar, in welchem der medizinische Draht gemäß der vorliegenden
Erfindung für
ein cerebrales Aneurysma implementiert ist; und
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6 stellt
einen Aufbau eines medizinischen Drahtes dar, welcher eine weitere
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist.
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Die vorliegende Erfindung wird hierin
nachstehend im Detail anhand der Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen beschrieben.
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1 stellt
den Aufbau eines medizinischen Drahtes dar, welcher eine Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist. Der medizinische Draht in dieser
Ausführungsform
weist im wesentlichen einen aus einem Metall bestehenden leitenden
Führungsdraht 10,
ein Verbindungselement 15 in der Form eines kurzen Stabes,
welcher an seinem proximalen Ende mit einem distalen Ende des Führungsdrahtes 10 verbunden
ist, und eine implantierte Vorrichtung 16 auf, die mit
dem distalen Ende des Verbindungselementes 15 verbunden
ist.
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Der dargestellte Führungsdraht 10 weist
einen proximalen Abschnitt 11 mit einer Gleitbeschichtung,
einen daran angrenzenden flexiblen Abschnitt 12 und einen
mit dem flexiblen Abschnitt 12 verbundenen distalen Röntgenstrahlen-undurchlässiges Abschnitt 13 auf.
Das Verbindungselement 15 ist mit einem Ende des Röntgenstrahlen-undurchlässigen Abschnittes 13 verbunden.
Der flexible Abschnitt 12 und der distale Röntgenstrahlen-undurchlässige Abschnitt 13 des
Führungsdrahtes 10 sind
beispielsweise durch enges Wickeln eines Drahtes von 0,01 bis 0,2
mm Durchmesser mit einer Steigung gleich seinem Durchmesser auf
der Umfangsoberfläche
eines Kerndrahtes von 0,03 bis 2,0 mm Durchmesser zur Ausbildung
eines Wendelelementes mit beispielsweise Einzel-, Doppel- oder Dreifachwendellage
aufgebaut. Der durch enges Wickeln des Drahtes auf die Umfangsoberfläche des
Kerndrahtes in einer Wendelnform gemäß vorstehender Beschreibung
aufgebaute Führungsdraht 10 wird
bevorzugt, da er eine ausreichende Flexibilität mit Steifigkeit verbindet, welche
für seine
Einführung
erforderlich ist, obwohl er einen dünnen Außendurchmesser besitzt.
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Ein Draht aus leitendem metallischem
Material, wie z. B. rostfreiem Stahl, kann für den Führungsdraht 10 verwendet
werden. Ein Röntgenstrahlen-undurchlässiger Draht,
welcher beispielsweise aus einem Metall, wie z. B. Platin, Silber
oder Wolfram besteht, kann in dem distalen Röntgenstrahlen-undurchlässigen Abschnitt 13 verwendet
werden.
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Die Länge des Führungsdrahtes 10 variiert abhängig von
der gewünschten
Anwendung und könnte
beispielsweise 0,1 bis 1,8 m betragen.
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Die Oberflächengleitbeschichtung in dem proximalen
Teil 11 des Führungsdrahtes 10 kann durch
jedes geeignete Material ausgebildet werden. Sie kann im allgemeinen
durch Abdeckung mit einem von verschiedenen Harzen, wie z. B. Fluorkarbonharz
oder hydrophilem Harz bereitgestellt werden.
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Der proximale Abschnitt 11 ist
so aufgebaut, daß an
seinem proximalsten Ende der Draht offen liegt, um einen Endabschnitt 18 auszubilden, über welchen
ein Hochfrequenzstrom über
geeignete leitende Elemente, wie z. B. einen elektrischen Verbinder,
Stecker und/oder eine Klammer angelegt werden kann. Beispielsweise
reichen etwa 1 bis 3 cm für die
Länge dieses
Endabschnittes 18.
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Das Verbindungselement 15 wird
durch Erhitzung mit einem Hochfrequenzstrom geschmolzen und getrennt,
um dadurch die implantierte Vorrichtung 16 von dem Führungsdraht 10 abzulösen. Das Verbindungselement 15 besteht
aus einem Stab aus einem quellenden Harz, welches den Körper des
Patienten nicht nachteilig beeinflußt und dessen Außendurchmesser
nimmt um wenigstens 10% zu, wenn er mit Wasser in Kontakt gebracht
wird. Insbesondere wird ein Poly(vinylalkohol)- oder Vinylalkohol-Copolymer mit einem
Polymerisationsgrad von 500 bis 4000, bevorzugt 1500 bis 2500 als
ein derartiges quellendes Harz verwendet.
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Gemäß Darstellung in 2 wird das Verbindungselement 15 fest
mit dem Führungsdraht 10 verbunden,
indem ferner ein Kleber in einem Zustand angewendet wird, in dem
sein proximaler Abschnitt 15A in den gewendelten distalen
Abschnitt 14 des Führungsdrahtes 10 eingeführt wird.
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Ein Beispiel der in der vorliegenden
Erfindung verwendeten implantierten Vorrichtung 16, umfaßt einen
als ein Thrombus-ausbildendes Element verwendeten Wendelabschnitt
gemäß Darstellung
in 1. In der vorliegenden
Erfindung sollte beispielsweise ein doppelt gewendelter Draht, hergestellt
aus einem flexiblen Material, welches elastisch ist, insbesondere
eine Platinlegierung in einem solchen Wendelstück verwendet werden. Die aus
einem derartigen Wendelstück
aufgebaute implantierte Vorrichtung 16 kann geeignete Substanzen
transportieren oder enthalten.
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Wie es in 2 dargestellt ist, ist die aus einem
Wendelstück
bestehende implantierte Vorrichtung 16 fest mit dem Verbindungselement 15 durch Einführen des
distalen Abschnittes 15B des Verbindungselementes 15 in
den primären
Wendelabschnitt 16A der implantierten Vorrichtung 16 und
ferner durch Aufbringen eines Klebers darauf verbunden.
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Das Verbindungselement 15 besteht
aus einem Stab aus einem quellenden Harz, dessen Außendurchmesser
wenigstens um 10% zunimmt, wenn es mit Wasser in Kontakt gebracht
wird. Es ist zu bevorzugen, daß gemäß Darstellung
in 3 der Außendurchmesser
d1 des Verbindungselementes 15 in einem gequollenen Zustand
größer als
jeder Außendurchmesser
d2 des gewendelten distalen Abschnittes 14 des Führungsdrah tes 10 und
des Außendurchmessers
d3 des primären
Wendelabschnittes 16A der implantierten Vorrichtung 16 ist.
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Es ist auch zu bevorzugen, daß das Verbindungselement 15 einen
Außendurchmesser
d0 von 0,10 bis 0,35 mm in einem nicht gequollenem Zustand haben
sollte und einen Außendurchmesser
d1 von 0,25 bis 1,00 mm in einem gequollenen Zustand, indem es mit
Wasser in Kontakt gebracht wird. Seine Zerreißfestigkeit in dem gequollenen
Zustand ist wenigstens 100 g. Die Länge des Verbindungselementes
beträgt
2 bis 15 mm, bevorzugt 5 bis 10 mm. Wenn ein Verbindungselement
mit einer Zerreißfestigkeit
in dem gequollenen Zustand von kleiner als 100 g verwendet wird,
kann das Verbindungselement möglicherweise
von selbst in einem Zurückziehvorgang
zerrissen werden.
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Andererseits ist der Außendurchmesser
d2 des gewendelten distalen Teils 14 des Führungsdrahtes 10 bevorzugt
0,1 bis 2,0 mm.
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Ein doppelt gewendelter Draht, welcher
hergestellt wird, indem beispielsweise ein Draht mit einem Durchmesser
von 0,07 mm zum Ausbilden einer primären Wendel mit einem Durchmesser
d3 von 0,1 bis 1,0 mm und Wendeln der primären Wendel zum Ausbilden einer
sekundären
Wendel mit einem Durchmesser von 2 bis 40 mm gewickelt wird, kann bevorzugt
als die implantierte Vorrichtung 16 verwendet werden.
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Gemäß Darstellung in 4 wird der medizinische
Draht mit dem vorstehend beschriebenen Aufbau in den Körper eines
zu behandelnden Patienten mittels eines geeigneten Katheters 20 eingeführt. Insbesondere
wird der Katheter 30 in den Körper 22 eines Patienten
mittels eines in 5 dargestellten herkömmlichen
Verfahrens so eingeführt,
daß sein distales
Ende an der gewünschten
Stelle liegt, an welcher die implantierte Vorrichtung 16 abzusetzen ist,
oder an der Stelle P eines cerebralen Aneurysmas in der dargestellten
Ausführungsform.
Ein Bezugszeichen 21 bezeichnet das proximale Betätigungsteil
des Katheters 20. Für
diesen Katheter 20 kann ein gewöhnlicher Katheter, wie z. B.
ein Mikrokatheter, verwendet werden.
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Es gibt keine Beschränkung hinsichtlich
des hierin verwendeten Katheters 20, so lange er einen Durchmesser
größer als
der Außendurchmesser
d2 des Führungsdrahtes 10 und
der Außendurchmesser d3
der implantierten Vorrichtung 16 aufweist. Ein Katheter mit
einem Innendurchmesser kleiner als der Außendurchmesser d9 des gequollenen
Verbindungselementes 15 kann ebenfalls verwendet werden,
da das Verbindungselement 15 in einem gequollenen Zustand
etwas elastisch und lokal verformbar wird.
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In diesem Stadium wird der medizinische Draht
in den Katheter 20 durch das proximale Betätigungsteil 21 mit
der implantierten Vorrichtung 16 an der Spitze eingeführt. Dann
bewegt sich das die implantierte Vorrichtung 16 ausbildende
Wendelstück
innerhalb des Katheters 20 eines entlang als nur eine Wendel,
wobei seine sekundäre
Wendel in einer im wesentlichen geraden Linie entlang des Katheters 20 gestreckt
ist.
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Dieser Einführungsvorgang kann unter Anlegen
einer Hochfrequenzspannung zur Messung oder Detektion zwischen dem
Führungsdraht 10 und
einer Gegenelektrode 23 (siehe 5) zur Körpererdung, die an der optionalen
Hautoberfläche
des Körpers des
Patienten vorgesehen ist, mittels einer mit dem Anschlußabschnitt 18 des
Führungsdrahtes 10 verbundenen
Hochfrequenzenergiequelle 24, und unter Überwachung
der Größe einer
Impedanz zwischen dem Führungsdraht 10 und
der Gegenelektrode 23 durchgeführt werden.
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Die gesamte implantierte Vorrichtung 16 des medizinischen
Drahtes wird aus einer distalen Öffnung
des Katheters 20 vorgeschoben, um so das Verbindungselement 15 an
der distalen Öffnung
anzuordnen. Wenn das distale Ende des Führungsdrahtes 10 dann
an der distalen Öffnung
des Katheters 20 angeordnet ist, verringert sich die Impedanz für die Hochfrequenzspannung
bei der Messung rasch, um so den Umstand zu detektieren wird, daß die implantierte
Vorrichtung 16 korrekt in dem Körper des Patienten abgelegt
wurde.
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In diesem Stadium wird ein monopolarer Hochfrequenzstrom
zum Ablösen
der implantierten Vorrichtung zwischen dem Führungsdraht 10 und
der Gegenelektrode 23 durch die Hochfrequenzenergiequelle 24 angelegt.
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Demzufolge wird das Verbindungselement 15 an
dem distalen Ende des Führungsdrahtes 10 mit dem
Hochfrequenzstrom unter Erreichen einer hohen Temperatur erhitzt,
wodurch das Verbindungselement 15 geschmolzen und abgetrennt
wird. Daher wird die implantierte Vorrichtung 16 von dem
Führungsdraht 10 gelöst, wodurch
die implantierte Vorrichtung 16 in dem cerebralen Aneurysma
abgelegt werden kann. Die implantierte Vorrichtung 16 kehrt aufgrund
ihrer Elastizität
in ihre ursprüngliche
doppelt gewendelte Form zurück,
um als ein Thrombus-ausbildendes Element zu dienen.
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Der Hochfrequenzstrom ist bevorzugt
so, daß die
Frequenz und Leistung etwa 100 bis 5000 kHz und etwa 0,1 bis 20
W sind, da dieses den Körper
des Patienten nicht nachteilig beeinträchtigt.
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Die Hochfrequenzspannung für die Messung kann
so sein, daß die
Frequenz und Spannung etwa 100 bis 5000 kHz und etwa 0,1 bis 3 V
sind.
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Wie vorstehend beschrieben wird der
monopolare Hochfrequenzstrom an das Verbindungselement 15 über den
Führungsdraht 10 unter
Nutzung der Leitfähigkeit
des Führungsdrahtes 10 angelegt, und
dadurch das Verbindungselement 15 mit Sicherheit erhitzt.
Daher besteht keine Notwendigkeit für Leitungsdrähte, welche
sich zu dem Verbindungselement 15 hin erstrecken, wodurch
eine hohe Operabilität
bereitgestellt wird, und keine Möglichkeit,
daß die Leitungsdrähte brechen
könnten.
Demzufolge kann selbst dann, wenn die implantierte Vorrichtung 16 für den Zweck
der Veränderung
oder Korrigierung der Position der einmal abgelegten implantierten
Vorrichtung zurückgezogen
wird, eine solche Operation leicht und mit Sicherheit durchgeführt werden,
was eine hohe Zuverlässigkeit
sicherstellt.
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Gemäß dem vorstehend beschriebenen
Aufbau besteht das Verbindungselement 15 aus einem Stab
aus quellendem Harz, dessen Außendurchmesser
wenigstens um 10% zunimmt, wenn er mit Wasser in Kontakt gebracht
wird. Daher kann der Außendurchmesser
des Verbindungselementes 15 vergrößert werden, indem er beispielsweise
vor der Implementation des medizinischen Drahtes in Salzlösung getaucht
wird, so daß eine
ausreichend große
Verbindungsfestigkeit zwischen dem gewendelten distalen Teil 16 des
Führungsdrahtes 10 und
dem Verbindungselement 15 und zwischen dem primären Wendelabschnitt 16A der
implantierten Vorrichtung 16 und dem Verbindungselement 15 sichergestellt
werden kann.
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Da der Außendurchmesser des Verbindungselementes 15 durch
Quellen zunimmt, unterliegt er weder einer Biegung noch einer Verformung wie
es sich aus 3 versteht, wodurch
die auf das Führungselement 10 ausgeübte Schiebekraft
zuverlässig
auf die implantierte Vorrichtung 16 über das Verbindungselement 15 übertragen
wird.
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Demzufolge kann die implantierte
Vorrichtung 16 unter Aufrechterhaltung einer korrekten
Lage der Verbindung ohne Veränderung
des Verbindungszustandes des Führungsdrahtes 10 zu
der implantierten Vorrichtung 16 über das Verbindungselement 15 implantiert
werden. Daher kann die implantierte Vorrichtung 16 zuverlässig an
der gewünschten
Stelle in dem Körper
des Patienten abgelegt werden. Zusätzlich kann die implantierte
Vorrichtung 16 auch sicher zugezogen werden, indem der
Führungsdraht 10 nach
Bedarf zurückgezogen
wird.
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Da der Außendurchmesser d1 des gequollenen
Verbindungselementes 15 größer als der Außendurchmesser
d2 des gewendelten distalen Teils 14 des Führungsdrahtes 10 und
der Außendurchmesser d3
des primären
Wendelabschnittes 16A der implantierten Vorrichtung 16 wird,
wird zuverlässig
verhindert, daß der
Führungsdraht 10 und
die implantierte Vorrichtung 16 miteinander bei der Bewegung
innerhalb des Katheters 20 in Kontakt kommen wie es aus 3 ersichtlich ist. Demzufolge
wird das Verbindungselement 15 sicher durch Anlegen des
Hochfrequenzstroms geschmolzen und getrennt.
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Ferner kann, da der Außendurchmesser
des nicht gequollenen Verbindungselementes 15 nur 0,10
bis 0,35 mm klein ist, dieses leicht mit dem Führungsdraht 10 und
der implantierten Vorrichtung 16 verbunden werden, wenn
diese so allgemein zu verwenden sind.
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Wenn der Zustand, daß die implantierte
Vorrichtung korrekt abgelegt ist, durch das Impedanzverringerungs-Detektionsverfahren
detektiert ist, verhindert die durch das Verbindungselement 15 ausgebildete
Barriere sicher, daß die
implantierte Vorrichtung 16 in direkten Kontakt mit dem
distalen Ende des Führungsdrahtes 10 innerhalb
des Katheters kommt, da der Außendurchmesser
des Verbindungselementes 15 durch Quellen, wie vorstehend
beschrieben, zunimmt. Daher tritt das Impedanzverringerungsphänomen sicher
auf, wenn das distale Ende des Führungsdrahtes 10 von
dem Katheter freigegeben ist, wodurch der Zustand, daß die implantierte
Vorrichtung korrekt an der gewünschten
Stelle im Körper des
Patienten abgelegt ist, mit hoher Zuverlässigkeit detektiert werden
kann, während
gleichzeitig eine falsche Detektion verhindert wird.
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Ferner kann, da ein Abstand L zwischen
dem distalen Ende des gewendelten distalen Abschnittes 14 des
Führungsdrahtes 10 und
dem proximalen Ende des primären
Wendelabschnittes 16A der implantierten Vorrichtung 16,
die über
das Verbindungselement 15 verbunden sind, in einem Bereich
von 0,3 bis 5 mm festgelegt ist, das Verbindungselement 15 sicher
mit einem Hochfrequenzstrom einer Frequenz von etwa 100 bis 5000
kHz und einer Leistung von etwa 0,1 bis 20 W geschmolzen werden
ohne einen großen
Rückstand
zu hinterlassen.
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Demzufolge kann das Verbindungselement 15 durch
Anlegen eines Hochfrequenzstroms für eine extrem kurze Dauer von
innerhalb 1 bis 3 Sekunden sicher geschmolzen und getrennt werden.
Daher kann die auf den Chirurgen sowie auf den Patienten ausgeübte Belastung
stark verringert werden. Zusätzlich
besteht keine Möglichkeit
einer Erzeugung von Metallionen wie in einem elektrolytischen Verfahren,
und vermindert somit stark die Möglichkeit,
daß irgendwelche
Komplikationen im Körper
des Patienten während
des Ablegungsvorgangs auftreten.
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6 stellt
eine weitere Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung dar. In dieser Ausführungsform ist eine elektrisch
isolierte Beschichtung 25 auf den Umfangsoberflächen des
flexiblen Abschnittes 12 und des distalen Röntgenstrahlen-undurchlässigen Abschnittes 13 in
dem Führungsdraht 10 vorgesehen.
Diese elektrisch isolierte Beschichtung 25 kann durch eines
von verschiedenen Polymeren, wie z. B. Polyurethan, Polyethylen,
Polypropylen, Silikonharze und Polyamidharze, wie z. B. Nylon, erzeugt
werden. Eine hydrophile Polymerbeschichtung kann ferner auf der
Beschichtung dieses Harzes vorgesehen werden.
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Bei einem medizinischen Draht mit
einem derartigen Aufbau kann die implantierte Vorrichtung 16 durch
Anlegen eines monopolaren Hochfrequenzstroms durch den Führungsdraht 10 wie
in der vorstehend beschriebenen Ausführungsform gelöst und abgelegt
werden. Zusätzlich
kann, da nahezu die gesamte Oberfläche des Führungsdrahtes 10,
mit welcher das Körpergewebe
in Kontakt gebracht wird, mit dem elektrisch isolierendem Beschichtung 15 abgedeckt
ist, der medizinische Draht in dem Patientenkörper ohne Verwendung irgendeines
Katheters eingeführt
werden.
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Die vorliegende Erfindung wird hierin
nachstehend spezifischer anhand des nachstehenden experimentellen
Beispiels beschrieben. Jedoch ist die vorliegende Erfindung nicht
auf dieses oder durch dieses Beispiel beschränkt.
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Experimentelles Beispiel:
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Die nachstehenden entsprechenden
Elemente oder Vorrichtungen werden bereitgestellt.
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(1) Führungsdraht:
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Ein Draht aus rostfreiem Stahl mit
einem Durchmesser von 0,4 mm an seinem proximalen Abschnitt und
einer Gesamtlänge
von 1800 mm mit seinem distalen Teil über 400 mm verjüngt, hergestellt durch
enges Wickeln eines Drahtes mit einem Durchmesser von 0,08 mm auf
die Umfangsfläche
eines sich verjüngenden
Kerndrahtes mit einem Durchmesser von 0,05 mm.
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(2) Verbindungselement:
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Ein säulenförmiger Stab mit einem Durchmesser
von 0,20 mm und einer Länge
von 10 mm, bestehend aus einem quellenden Vinylalkohol-Copolymer
mit einem Polymerisationsgrad von etwa 2000 und einem Verseifungsgrad
von 98% oder höher.
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(3) Implantierte Vorrichtung:
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Ein doppelt gewendelter Draht, aufgebaut aus
einer Platinlegierung mit einem Durchmesser von 0,05 mm und einem
primären
Wendeldurchmesser von 0,4 mm und einem sekundären Wendeldurchmesser von 3
bis 12 mm.
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Unter Verwendung der vorstehenden
Elemente oder Vorrichtungen und gemäß dem Aufbau von 1 wurde ein medizinischer
Draht gemäß der vorliegenden
Erfindung durch Einführen
eines proximalen Abschnittes 15A des Verbindungselementes 15 in
den gewendelten distalen Abschnitt 14 des Führungsdrahtes 10 erzeugt,
welcher einen Außendurchmesser
von 0,4 mm hatte und nur aus dem Draht ausgebildet war, um diesen
mit einem Kleber zu verbinden, und durch Einsetzen eines distalen
Abschnitts 15B des Verbindungselementes 15 in
einen proximalen Abschnitt der implantierten Vorrichtung 16,
um diese mit einem Kleber zu verbinden, um dadurch die implantierte
Vorrichtung 16 mit dem Führungsdraht 10 über das
Verbindungselement 15 zu verbinden.
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In diesem medizinischen Draht war
der Abstand L zwischen dem distalen Ende und dem gewendelten distalen
Teil 14 und dem proximalen Ende der implantierten Vorrichtung 16 etwa
0,7 mm.
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Das Verbindungselement 15 dieses
medizinischen Drahtes quoll auf und vergrößerte seinen Außendurchmesser
um etwa 0,5 mm, wenn es für
3 Minuten in physiologische Salzlösung eingetaucht wurde. Diese
Zunahmerate war etwa 150%, und dessen Zerreißfestigkeit in dem gequollenen
Zustand war etwa 150 g.
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Ein Katheter mit einem Innendurchmesser von
etwa 0,5 mm und einem Außendurchmesser
von etwa 1 mm wurde durch ein Blutgefäß von einer Schenkelarterie
aus hindurch so angeordnet, daß das
distale Ende in einem cerebralen Aneurysma lag. Der vorstehende
medizinische Draht wurde dann durch den Katheter hindurch eingeführt. An
dem Draht 10 wurde eine Hochfrequenzspannung zur Messung
mit einer Frequenz von 300 kHz und einer Spannung von 1 V durch
eine Hochfrequenzenergiequelle angelegt, die mit dem Anschlußabschnitt 18 verbunden
war, das an dem proximalen Ende des Führungsdrahtes 10 lag.
Ein Impedanzverringerungsphänomen
wurde zum Zeitpunkt detektiert, als das distale Ende des Führungsdrahtes 10 an
der distalen Öffnung
des Katheters lag. Insbesondere verringerte sich die Impedanz zwischen
dem proximalen Ende des Führungsdrahtes 10 und
einer Gegenelektrode für
die Körpererdung,
welche während
des Einführungsvorgangs
etwa 2 kΩ betrug,
rasch auf etwa 300 Ω.
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In diesem Zustand wurde ein Hochfrequenzstrom
mit einer Frequenz von 300 kHz und einer Leistung von etwa 5 bis
6 W an den Führungsdraht 10 durch
die mit dem Führungsdraht 10 verbundene Hochfrequenzenergiequelle
angelegt. Demzufolge wurde bestätigt,
daß das
Führungselement 15 sofort geschmolzen
und getrennt wurde, so daß die
implantierte Vorrichtung 16 von dem Führungsdraht 10 abgelöst wurde,
wodurch die implantierte Vorrichtung 16 in dem cerebralen
Aneurysma abgelegt wurde.
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Obwohl die Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung vorstehend beschrieben wurden, können verschiedene Modifikationen
und Varianten an der vorliegenden Erfindung durchgeführt werden. Beispielsweise
kann der Führungsdraht 10 aus
einem einzigen Draht oder einem Bündel von Drähten bestehen, oder kann ein
Draht sein, der aus mehreren in Reihe geschalteten Drahtsegmenten
geeigneter Länge
besteht.
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In der vorliegenden Erfindung können verschiedene
Arten implantierter Vorrichtungen 16 verwendet werden.
Insbesondere Thrombus-ausbildende Elemente in der Form eines Wendelteils
oder andere Formen als ein Wendelteil, wie z. B. Kapseln, welche
ein Medikament darin enthalten, welche im Körper des Patienten belassen
werden, um allmählich
das Medikament freizusetzen, Embolisierungselemente zum Verschließen röhrenförmiger Organe, wie
z. B. Ballone, sowie geeignete Vorrichtungen, welche eine medizinische
Funktion oder medizinische Hilfsfunktion während der Implantation ausführen, können verwendet
werden.
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Bei dem medizinischen Draht mit dem
vorstehend beschriebnen Aufbau besteht das Verbindungselement, über welches
die implantierte Vorrichtung mit dem Führungsdraht verbunden ist,
aus einem Stab eines Harzes mit spezifischen Quellungseigenschaften.
Daher kann die Verbindungsstärke des
Verbindungselementes mit dem Führungsdraht und
der implantierten Vorrichtung ausreichend stark gemacht werden,
indem die Schwellung des Verbindungselementes genutzt wird, um dessen
Außendurchmesser
durch Absorbieren von Wasser zu vergrößern, nachdem das Verbindungselement
beispielsweise mit einer physiologischen Salzlösung vor der Einführung in
den Körper
eines Patienten in Kontakt gebracht wird, oder nachdem es mit Blut
oder anderen Flüssigkeiten
im Verlauf der Einführung
in den Körper
des Patienten in Kontakt kommt. Insbesondere kann, wenn die Verbindungen
des Führungsdrahtes
und der implantierten Vorrichtung mit dem Verbindungselement in
der Form einer Wendel vorliegen, eine ausreichend große Verbindungsfestigkeit
sicher erzielt werden, indem beide Endabschnitte des Verbindungselementes
in die entsprechenden Wendeln eingeführt werden, um diese zu verbinden.
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Zusätzlich unterliegt, da der Außendurchmesser
des Verbindungselementes durch Quellen zunimmt, das Verbindungselement
weder einer Biegung noch einer Verformung, und darüber hinaus wird
die auf den Führungsdraht
ausgeübte
Schiebekraft zuverlässig
durch das Verbindungselement auf die implantierte Vorrichtung übertragen.
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Demzufolge kann die implantierte
Vorrichtung unter Beibehaltung der korrekten Lage der Verbindung
ohne Veränderung
des Verbindungszustandes des Führungsdrahtes
zu der implantierten Vorrichtung durch das Verbindungselement eingeführt werden.
Daher kann die implantierte Vorrichtung zuverlässig an der gewünschten
Stelle im Körper
des Patienten abgelegt und auch sicher zurückgezogen werden.
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Ferner quillt das Verbindungselement
des in den Körper
des Patienten implementierten Drahtes auf, so daß er eine moderate Menge an
Wasser enthält,
und somit erfolgreich durch Anlegen eines Hochfrequenzstroms geschmolzen
und getrennt werden kann.
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Ferner kann, da der Außendurchmesser
des Verbindungselementes durch Quellen zunimmt, die elektrische
Isolation zwischen dem Führungsdraht und
der implantierten Vorrichtung in geeigneter Weise sichergestellt
werden, sowohl der Führungsdraht als
auch die implantierte Vorrichtung zuverlässig daran gehindert werden,
miteinander während
des Einsatzes in Kontakt zu kommen, und die implantierte Vorrichtung
sicher von dem Führungsdraht
durch Anlegen eines Hochfrequenzstroms an das Verbindungselement
abgetrennt werden.