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TECHNISCHER BEREICH
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung zum
Einbringen eines notwendigen implantierbaren Gegenstandes in einen
beabsichtigten Ort im Körper
eines Patienten durch ein röhrenförmiges Organ
desselbigen.
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TECHNISCHER HINTERGRUND
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Generell
können
bei der operativen Behandlung eines Patientenkörpers verschiedene Probleme auftreten.
Beispielsweise muss ein Patient, der sich einer Operation unterzieht,
den langen Stunden des Behandlungsstresses widerstehen können. Der
Chirurg wiederum ist zu intensiver Konzentration für die gesamte
Dauer der Operation gezwungen. Die Gefahr einer Infektion ist ständig gegeben.
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Um
solch einen Stress gering zu halten und um eine Operation einfacher
und sicherer durchführen
zu können,
wurden bereits verschiedene medizinische Vorrichtungen wie z. B.
Katheter, Führungsdrähte und
embolisierende Materialien zum Verschließen röhrenförmiger Organe wie Gefäße entwickelt
und in der Praxis eingesetzt.
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Mit
der jüngsten
Weiterentwicklung medizinischer Vorrichtungen wie Katheter und Führungsdrähte wird
derzeit immer häufiger
eine endovaskulare Operation, bei welcher der vorgesehene erkrankte Bereich über einen
Tubus erreicht wird, bei Krankheiten wie arterieller Fehlbildung,
Gehirnaneurysmen und karotid-kavernösen Fisteln eingesetzt.
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Zum
jetzigen Zeitpunkt werden lösbare
Ballone, Spiralen, flüssige
embolisierende Substanzen, partikulär embolisierende Substanzen
und dergleichen als ein röhrenförmiges Organ
embolisierende Materialien eingesetzt. Wenn solch ein embolisierendes
Material an einer falschen oder nicht gewünschten Stelle im röhrenförmigen Organ
zurückgelassen oder
gelöst
wird, ist es nahezu unmöglich,
es zurück zu
holen oder die Lage zu verändern.
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Unter
den gegebenen Umständen
wurden hierzu Vorschläge
für lösbare embolisierende
Material unterbreitet, durch welche das embolisierende Material
zurückgezogen
und wieder eingeführt
werden kann, auch wenn es nicht an der beabsichtigten Stelle abgelegt
wurde, um es nach Bestätigung
des Ablageortes zu lösen,
damit es dort verbleiben kann.
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Die
ausgelegte US Patentschrift mit der Veröffentlichungsnummer
US 5,354,295 zeigt eine
Vorrichtung zur endovasculären,
elektro-thrombischen Bildung, die eine Drahtanordnung umfasst, welche durch
einen Katheter zum Einbringen eines implantierbaren Gegenstandes,
der mit der Spitze eines Drahtes dieser Drahtanordnung verbunden
ist, geführt
wird. Dieser implantierbare Gegenstand hat eine vorbestimmte Länge in Übereinstimmung
zu der Weite einer Gefäßhöhle. Das
Einbringen des implantierbaren Gegenstandes erfolgt mechanisch oder elektrolytisch.
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Die
ausgelegte US Patentschrift mit der Veröffentlichungsnummer
US 5,250,071 betrifft eine
Vorrichtung zum Verschließen
einer vaskulären
Seite durch innerhalb einer Gefäßhöhle lösbare Spiralen. Die
lösbaren
Spiralen haben ineinander greifende Haken an den Spiralen, welche
durch einen Steuerdraht zueinander gesichert sind, welcher die entfernt liegende
Spirale durch eine Abrückung
des durch einen Katheter geführten
Steuerdrahtes freigibt.
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Die
ausgelegte Europäische
Patentanmeldung mit der Veröffentlichungsnummer
EP 0 739 607 betrifft eine
Implantatentbindungs-Vorrichtung, die einen einen Draht führenden
Katheter umfasst, wobei der Draht mit einem implantierbaren Gegenstand verbunden
ist. Der Katheter umfasst an dem Distalabschnitt eine Elektrode
zum Lösen
einer den implantierbaren Gegenstand mit dem Draht verbindenden
Verbindung durch elektrolytische Trennung, wobei der implantierbare
Gegenstand hierbei als Spirale offenbart ist.
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Die
ausgelegte US Patentschrift mit der Veröffentlichungsnummer
US 5,522,836 offenbart eine Vorrichtung
zum Ausbilden eines vaskulären
Verschlusses an einer ausgewählten
Stelle. Diese Vorrichtung umfasst einen Katheter mit einem Distalende,
einen Schieber zum Schieben der abnehmbaren Spirale und einen Draht
mit einer Elektrode an dem Distalende. Der Draht ist entweder im
Zentrum des von dem Katheter geführten
Schiebers vorgesehen und führt
in das Zentrum der Spirale, oder in einem Spalt zwischen dem Katheter
und dem Schieber. Der Draht mit der Elektrode an seinem Distalende
trennt die Spirale elektrolytisch an der gewünschten Stelle ab.
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Die
ausgelegte
japanische Patentanmeldung Nr
500322/1993 (über
PCT-Weg) und die
japanische Patentanmeldung
Nr. 265431/1995 schlugen ein Verfahren zum Verbleib von
embolisierendem Material in beispielsweise einem Aneurysma vor,
wobei das embolisierende Material wie eine Spirale an einem Distalende
eines Führungsdrahtes
mit ei nem zugeordneten, trennbar verbundenen Element vorgesehen ist,
wobei das embolisierende Material an der beabsichtigten Stelle platziert
und das Verbindungselement danach abgetrennt wird; dabei wird das
embolisierende Material vom Führungsdraht
abgetrennt, um es zu platzieren.
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Um
das embolisierende Material bei solch einem Verfahren abzutrennenn,
wird eine Einrichtung zum Ausbilden des Verbindungselements aus
einem rostfreien Stahl und zum Elektrolysieren des Verbindungselements
durch einen positiven Strom verwendet, dabei wird das Verbindungselement
abgelöst, oder
eine Einrichtung zum Ausbilden des Verbindungselements mit Polyvinylalkohol
und zum Schmelzen und Trennen des Verbindungselementes mit einem
Hochfrequenzstrom.
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Wenn
ein embolisierendes Material an einer betroffenen Stelle wie einem
Aneurysma abgelegt wird, wird es generell so eingebracht, dass zuerst
ein Mikrokatheter in das Aneurysma eingeführt und dann das embolisierende
Material wie zum Beispiel eine Spirale mit Hilfe eines Drahtes zum
Ablegen durch den Mikrokatheter geführt wird, dabei wird das embolisierende
Material in das Aneurysma eingebracht. Zwei oder mehr embolisierende
Materialien werden nacheinander eingeführt und abgelegt, bis das Aneurysma
vollständig
mit embolisierendem Material befüllt
ist.
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Bei
den konventionellen medizinischen Vorrichtungen zum Einbringen von
implantierbaren Gegenständen
sind die einzuführenden
embolisierenden Materialien aber solche Materialien mit definierter
Länge,
die auf Grundlage von verschiedenen Bedingungen ausgewählt werden.
Daher kann in manchen Fallen das embolisierende Material nicht vollständig in
ein Aneurysma eingeführt
werden, da das Aneurysma bereits befüllt ist, wenn das embolisierende
Material zur Hälfte
eingebracht wurde. In solch einem Fall muss es unbedingt vermieden
werden, den Rest des embolisierenden Materials in das Aneurysma
hinein zu zwängen,
da sonst ein Riss im Aneurysma entstehen kann. Andererseits kann,
wenn der Rest des embolisierenden Materials in einem Gefäß (parenterale
Arterie) außerhalb
des Aneurysmas verbleibt, dies der Grund für eine Thrombose sein. Daher
ist es notwendig, solch ein embolisierendes Material herauszuziehen,
um es gegen ein embolisierendes Material der richtigen Länge auszuwechseln und
um das neue embolisierende Material wieder einzubringen.
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Wenn
aber das einmal eingeführte
embolisierende Material wieder entfernt wird, kann es sich mit dem
bereits platzierten Material verschlingen, oder die spiralenförmige Form
des embolisierenden Materials kann sich verformen. Weiterhin kann
in manchen Fällen
sowohl das Einbringen als auch das Entfernen des embolisierenden
Materials unmöglich sein.
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ÜBERBLICK ÜBER DIE ERFINDUNG
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Wie
oben beschrieben, führen
die konventionellen medizinischen Vorrichtungen zum Einbringen eines
implantierbaren Gegenstandes zu dem Problem, dass die Länge oder
das Volumen des an einer bestimmten Stelle im Körper des Patienten einzubringenden
implantierbaren Gegenstandes nach dem Einbringen nicht mehr verändert werden
und so eine gewünschte
Einbringung eines implantierbaren Gegenstandes nicht mit Leichtigkeit
erfolgen kann.
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Es
ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, solch ein Problem zu lösen und
eine medizinische Vorrichtung zum Einbringen eines implantierbaren Gegenstandes
vorzusehen, welche eine Drahtanordnung zum Einbringen eines implantierbaren
Gegenstandes, welcher die Länge
oder das Volumen des implantierbaren Gegenstandes auch nach dem
Einbringen in den Körper
des Patienten verändern
und anpassen kann und somit leicht einen implantierbaren Gegenstand
mit einer hervorragend angepassten Länge oder Volumen hinterlegt
oder einbringt, und einen Katheter zum Führen der Drahtanordnung zum Einbringen
des implantierbaren Gegenstandes umfasst, wobei ein Trennungsvorgang
mit dem Katheter durchgeführt
werden kann.
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Um
das vorgenannte Ziel zu erreichen, wird eine medizinische Vorrichtung
zur Einbringung eines implantierbaren Gegenstandes nach Anspruch
1 vorgesehen. Bevorzugte Ausgestaltungen der erfindungsgemäßen Vorrichtung
sind Gegenstand der abhängigen
Ansprüche.
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Gemäß des vorerwähnt beschriebenen
Aufbaus der medizinischen Vorrichtung wird die Drahtanordnung zum
Einbringen des implantierbaren Gegenstandes durch einen Katheter
in den Körper
des Patienten eingeführt,
womit der implantierbare Gegenstand an der vorgesehenen Stelle wie
zum Beispiel einem Aneurysma eingebracht wird. Obwohl der implantierbare
Gegenstand mit dem Draht über ein
erstes Verbindungselement verbunden ist, und die Mehrzahl an den
implantierbaren Gegenstand ausmachenden implantierbaren Elementen
miteinander über
ein oder mehrere zweite Verbindungselemente verbunden sind, sind
alle diese Verbindungselemente angepasst, bei Versorgung der Elektrode des
Katheters mit elektrischem Strom trennbar zu sein, und so die Länge oder
das Volumen eines tatsächlich
abgetrennten und eingebrachten implantierbaren Gegenstandes durch
Auswahl eines abzutrennenden Verbindungselementes ändern oder
einstellen zu können.
Damit kann ein implantierbarer Gegenstand mit einer geeigneten Länge oder
Volumen an der beabsichtigten Stelle mit außergewöhnlicher Leichtigkeit eingebracht
werden.
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KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine erläuternde
perspektivische Ansicht, welche den vollständigen Aufbau einer Drahtanordnung
in einer Ausführung
einer medizinischen Vorrichtung zum Einbringen eines implantierbaren
Gegenstandes nach der vorliegenden Erfindung zeigt.
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2 ist
eine vergrößerte Ansicht,
welche eine den in 1 gezeigten implantierbaren
Gegenstand ausmachende Komposit-Spirale und einen Verbindungszustand
darin zeigt.
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3 ist
eine erläuternde
Ansicht, welche die in 2 gezeigte Komposit-Spirale
in einem verlängerten
Zustand zeigt.
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4 ist
eine erläuternde
Teilansicht der in 3 gezeigten Komposit-Spirale.
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5 ist
eine erläuternde
Teilansicht, welche die Komposit-Spirale gemäß einer anderen Ausführungsform
zeigt.
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6 ist
eine erläuternde
Teilansicht, welche die Komposit-Spirale gemäß einer weiteren Ausführungsform
zeigt.
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7 ist
eine erläuternde
Vorderansicht, welche den Aufbau eines Mikrokatheters zeigt, der für das Einbringen
einer Drahtanordnung in den Körper
eines Patienten verwendet wird.
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8 ist
eine erläuternde
Teilansicht, welche einen Mikrokatheter gemäß einer anderen Ausführungsform
zeigt.
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- 10
- Drahtanordnung
- 12
- Einbringdraht
- 12A
- Proximalabschnitt
- 12B
- kegelförmiger Abschnitt
- 13
- spiralförmiges Verbindungselement
- 13A
- Abschnitt
mit kleinem Durchmesser
- 13B
- Abschnitt
mit großem
Durchmesser
- 15
- erstes
Verbindungselement
- 16
- Komposit-Spirale
- 16A
bis 16D
- Spiralelemente
- 17A
bis 17C
- zweite
Verbindungselemente
- 18
- halbkugelförmiger Abschnitt
- 20
- selbsthaftende
Verbindung
- 25
- gemeinsames
Verbindungselement
- 28
- Fasermaterial
- 30
- Mikrokatheter
- 31
- Katheterkörper
- 32
- Proximal-Betriebsabschnitt
- 33
- Flechte
- 34
- metallischer
Führungsdraht
- 35
- Elektrode
- 38
- Hochfrequenz-Stromversorgungsquelle
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BESTE METHODE ZUR AUSFÜHRUNG DER
ERFINDUNG
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Die
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend mit Bezug auf die
Zeichnungen beschrieben.
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1 ist
eine erläuternde
perspektivische Ansicht, welche den vollständigen Aufbau einer Drahtanordnung
in einer Ausführung
der medizinischen Vorrichtung zum Einbringen eines implantierbaren
Gegenstandes nach der vorliegenden Erfindung zeigt,
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2 ist
eine vergrößerte Ansicht,
welche eine den in 1 gezeigten implantierbaren
Gegenstand ausmachende Komposit-Spirale und einen Verbindungszustand
darin zeigt,
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3 ist
eine erläuternde
Ansicht, welche die in 2 gezeigte Komposit-Spirale
in einem verlängerten
Zustand zeigt, und 4 ist eine erläuternde
Teilansicht des in 3 gezeigten Komposit-Spiralenkörpers.
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Die
Drahtanordnung 10 ist hauptsächlich aus einem Einbringdraht 12,
der als Schieber verwendet wird, einem spiralförmigen Verbindungselement 13 zum
Verbinden, dem ersten Verbindungselement 15 und einer einen
implantierbaren Gegenstand ausmachenden Komposit-Spirale 16 gebildet.
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Der
Einbringdraht 12 ist beispielsweise aus rostfreiem Stahl
ausgeformt und umfasst ein auf der rechten Seite der 1 gezeigten
Proximalabschnitt 12A und einen flexiblen kegelförmigen Abschnitt 12B mit
einem Außendurchmesser,
der zum Distalende hin abnimmt (siehe linke Seite der 1).
An dem distalen Abschnitt des kegelförmigen Abschnittes 12B ist
ein Proximalabschnitt eines Abschnittes 13A mit kleinem
Durchmesser des spiralförmigen
Verbindungselementes 13 befestigt, wobei das spiralförmige Verbindungselement 13 aus
rostfreiem Stahl ausgeformt ist und den Abschnitt 13A mit
kleinem Durchmesser und einen Abschnitt 13B mit großem Durchmesser
aufweist.
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Der
Einbringdraht 12 ist beispielsweise durch enges Wickeln
eines Wickeldrahtes in einen spiralenförmigen Zustand auf der äußeren Oberfläche eines
Kerndrahtes aufgebaut. Der äußere Durchmesser
des Drahtes 12 beträgt
vorzugsweise zwischen 0,1 und 0,2 mm, und seine Länge ist
variierend je nach Verwendungszweck ausgewählt und liegt beispielsweise
innerhalb eines Bereiches von 100 bis 2000 mm.
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Ein
als kurzer, stabförmig
ausgebildeter Proximalabschnitt des ersten Verbindungselementes 15, das
aus einem Polyvinylalkoholtyp-Polymer besteht, ist in den distalen
Teil des Abschnittes 13B mit großem Durchmesser des spiralenförmigen Verbindungselementes 13 eingepasst
und verbunden und über
ein Klebemittel damit fixiert. Ein distales Teil des ersten Verbindungselementes 15 ist
in einen Proximalabschnitt des ersten Spiralelementes 16A der Komposit-Spirale 16 eingepasst
und verbunden und dort mittels eines Klebemittels fixiert, wodurch
der Draht 12 durch das erste Verbindungselement 15 integral
mit der Komposit-Spirale 16 verbunden ist.
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Die
einen implantierbaren Gegenstand ausmachende Komposit-Spirale 16 ist
aus mehreren Spiralelementen (4 Elemente in der gezeigten Ausführungsform) 16A bis 16D zusammengesetzt,
wobei die Spiralelemente 16A bis 16D hintereinander
miteinander durch insgesamt 3 kurze, stabförmige, aus Polyvinylalkohltyp-Polymer
bestehende zweite Verbindungselemente 17A bis 17C verbunden
sind. Insbesondere werden zwei der Spiralelemente verbunden, indem
beide Enden der zweiten Verbindungselemente an den Enden der entsprechenden
zu verbindenden Spiralelemente befestigt werden und miteinander
mit einem Klebstoff verklebt und fixiert werden, wie in 4 gezeigt.
Bezugszeichen 18 bezeichnet einen halbkugelförmigen Abschnitt,
das an einem Ende des vorderen Spiralelementes 16D ausgeformt
ist und eine glatte Oberfläche
aufweist. Dieser Abschnitt 18 ist durch Erhitzen und Schmelzen
eines Drahtmaterials des Spiralelementes ausgebildet. Bezugszeichen 20 kennzeichnet
eine selbsthaftende Verbindung.
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Die
Spiralelemente 16A bis 16D, die die Komposit-Spirale 16 bilden,
sind jeweils durch eine biologisch verträgliche metallische Spirale
ausgeformt. Ein für
die Spiralelemente 16A bis 16D verwendetes spezielles
Material ist aus Platin, Wolfram, Tantal, Gold, Palladium, Rhodium,
Titan und Legierungen daraus ausgewählt, wobei Platin oder eine Legierung
von Platin mit Wolfram besonders bevorzugt ist. Die Spiralelemente,
die aus solchen Materialien hergestellt sind, sind undurchlässig für Röntgenstrahlen
und können
somit per Radiographie überwacht
werden.
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Die
gezeigten Spiralelemente 16A bis 16D weisen jeweils
eine Doppelspiralform gemäß ihrer Ursprungsform
auf und deren Länge
L in einem Zustand einer ersten Spirale (siehe 3)
entspricht einer Drehung der Doppelspirale in 1,
auf die die Erfindung aber nicht begrenzt ist.
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Die
die Komposit-Spirale 16 ausbildenden zweiten Verbindungselemente 17A bis 17D werden jeweils
aus dem gleichen Material wie das für das erste Verbindungselement 15 verwendete
hergestellt, wobei deren Form und Länge gleich sein können. Jedes
dieser Verbindungselemente hat eine angemessene Länge, so
dass ein Teil der peripheren Oberfläche im verbundenen Zustand
exponiert ist.
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Der
Abmessungsbereich der Komposit-Spirale 16 kann wie folgt
beispielhaft erläutert
werden:
Durchmesser des Drahtmaterials für jedes der Spiralelemente 16A bis 16D:
0,01
bis 0,1 mm;
Äußerer Durchmesser
der Primärspirale:
0,1
bis 1,0 mm; und
Äußerer Durchmesser
der Sekundärspirale:
1,0
bis 20,0 mm.
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Der äußere Durchmesser
jedes der ersten Verbindungselemente 15 und der zweiten
Verbindungselemente 17A bis 17C ist auf eine den
inneren Durchmesser der Primärspirale
des korrespondierenden Spiralelementes zugeschnittene Größe festgelegt,
und deren Länge
kann optional so lang sein, wie es für eine Verbindung ausreichend
ist. Allerdings ist es bevorzugt, dass die Länge E des exponierten Teils
davon 0,5 bis 2,0 mm ist.
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Für das Material
der Verbindungselemente (einschließlich das erste Verbindungselement 15 und die
zweiten Verbindungselemente 17A bis 17C) gibt es
keine besondere Einschränkung,
soweit es nicht den Körper
des Patienten nachteilig beeinflusst und es nach dem Einführen wahlweise
abgetrennt werden kann. Allerdings ist es bevorzugt, dass das Material
durch Anlegen eines Stromes an eine in einem Mikrokatheter vorgesehene
Elektrode, die im Folgenden beschrieben wird, oder durch Erhitzen
abgetrennt werden kann. Besonders bevorzugt wird ein Material, zum
Beispiel ein Polyvinylalkoholtyp-Polymer, das geschmolzen und mittels
eines Hochfrequenzstromes durch Erhitzen abgetrennt werden kann.
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Für die Form
der Verbindung mit den Verbindungselementen gibt es keine besondere
Einschränkung.
Beispielsweise kann eine klebende Bindung, Schweißen, Verbinden
durch physischen Druck oder eine andere Methode angewandt werden.
Von diesen ist die klebende Bindung besonders bevorzugt. In diesem
Fall wird zum Beispiel ein Klebstoff aus einem Cyanacrylattyp als
Klebematerial bevorzugt.
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Bei
der oben beschriebenen Drahtanordnung kann die Anzahl der Spiralelemente,
die Länge und
Form jedes der Spiralelemente und dergleichen frei und ohne besondere
Einschränkungen
bestimmt werden. Die Komposit-Spirale kann durch Verbinden von Spiralelementen
erfolgen, die sich in Länge
und Form voneinander unterscheiden. Im Falle des Verbindens von
unterschiedlich langen und geformten Spiralelementen, können diese
so miteinander verbunden werden, dass das Spiralelement 16A,
dass durch das erste Verbindungselement 15 verbunden ist,
das kürzeste
ist, dass ein vorderes Spiralelement das längste ist, und dass die Zwischen-Spiralelemente
schrittweise länger
werden. Solch ein Aufbau hat den Vorteil, dass die resultierende
Drahtanordnung eine großen
Freiraum bei der Verwendung bietet, da die Länge eines implantierbaren Gegenstandes,
das später
eingeführt
und platziert wird, schrittweise abnimmt.
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5 ist
eine erläuternde
Teilansicht, die eine Komposit-Spirale 16 gemäß einer
anderen Ausführungsform
darstellt. In dieser Ausführungsform sind
alle, das erste Verbindungselement 15 und die zweiten Verbindungselemente 17A bis 17C,
die in dem Ausführungsbeispiel
der 3 gezeigt werden, durch ein aus einem Stab bestehendes
gemeinsames Verbindungselement 25 ausgeformt.
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6 zeigt
eine erläuternde
Teilansicht, welche eine Komposit-Spirale 16 nach einer
weiteren Ausführungsform
zeigt. Bei dieser Ausführungsform sind
die Spiralelemente 16A bis 16D der in 3 gezeigten
Ausführungsform
jeweils mit einem Fasermaterial 28 ausgestattet, der imstande
ist, die Ausbildung des Thrombus in einem Zustand radial nach außen mit
einer Länge
von ungefähr
1 bis 10 mm zu unterstützen.
Das Fasermaterial ist beispielsweise aus Polyesterfasern, Fluorkohlenwasserstoff-Harz,
Nylon oder ähn lichem
zusammengesetzt und kann beispielsweise vorgesehen werden, indem
es zwischen benachbarten Windungen des Spiraldrahtes gehalten wird,
welche die Primärspirale
in jedem der Spiralelemente 16A bis 16D ausbilden.
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Die
vorerwähnt
beschriebene Drahtanordnung 10 wird im Allgemeinen mit
einem Katheter verwendet. 7 ist eine
erläuternde
Vorderansicht, welche den Aufbau eines Mikrokatheters zeigt, der zweckmäßigerweise
zum Einführen
der vorgenannt beschriebenen Drahtanordnung 10 in den Körper eines
Patienten verwendet wird. Der Mikrokatheter 30 nach dieser
Ausführungsform
umfasst einen Katheterkörper 31,
einen Proximal-Betriebsabschnitt 32, der an dem Proximalende
des Katheterkörpers 31 vorgesehen
ist, einer aus metallischer Flechte ausgeformten Flechte 33,
die sich an der Innenseite des Katheterkörpers 31 anlehnt und
vom Proximalende bis zum Distalende des Katheterkörpers erstreckt, und
einer ringförmigen
Elektrode 35, die am Distalabschnitt des Katheterkörpers 31 vorgesehen
ist. Die Elektrode 35 ist mit der Flechte 33 elektrisch
verbunden. Bezugszeichen 38 zeigt eine Hochfrequenz-Stromversorgungsquelle,
die mit der Flechte 33 an dem Proximalabschnitt des Katheterkörpers elektrisch
verbunden ist.
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8 zeigt
einen Mikrokatheter 30, ähnlich wie der in 7 gezeigte.
Bei dieser Ausführungsform
wird ein metallischer Führungsdraht 34,
der sich von dem Proximalende bis zu dem Distalende eines Katheterkörpers 31 erstreckt,
anstelle der Flechte 33 vorgesehen, und eine Hochfrequenz-Stromversorgungsquelle 38 und
eine Elektrode 35 sind durch den Führungsdraht 34 elektrisch
miteinander verbunden.
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Gemäß der medizinischen
Vorrichtung zum Einbringen eines implantierbaren Gegenstandes, das
solch eine Drahtanordnung 10 und einen vorerwähnt beschriebenen
Mikrokatheter 30 umfasst, wird ein implantierbarer Gegenstand
an der vorgesehenen Stelle im Körper
des Patienten in der folgenden Weise eingebracht.
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Der
Mikrokatheter 30 wird zuerst gemäß einer fachmännisch üblichen
Methode in den Körper des
Patienten eingeführt,
und dessen Distalöffnung wird
in einem Zustand gehalten, in der diese einer beabsichtigten Seite,
beispielsweise einem offenen Teil eines Aneurysmas, zum Einbringen
des implantierbaren Gegenstand zugewandt ist.
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Die
Drahtvorrichtung 10 wird durch den Proximal-Betriebsabschnitt 32 mit
der Komposit-Spirale 16 an der Spitze in den Mikrokatheter 30 eingeführt und
vorwärts
geschoben. Zu diesem Zeitpunkt bewegt sich die Komposit-Spirale 16 durch
den Katheterkörper 31 so,
dass die zweite Spirale der Spiralelemente 16A bis 16D in
einer im wesentlichen geraden Linie entlang des Katheterkörpers 31 gedehnt wird.
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Wenn
die Spiralelemente 16A bis 16D eine Formgedächtnis-Eigenschaft
aufweisen, ist es ebenfalls zulässig,
die Form der zweiten Spirale in den Spiralelementen 16A bis 16D zu
speichern, anschließend
wird die Drahtanordnung 10 mit den Spiralelementen 16A bis 16D,
die in einer geraden Linie gedehnt sind (einem Zustand einer Primär-Spirale mit einer
abgewickelten Sekundär-Spirale
wie in 3 gezeigt), in den Katheterkörper 31 eingeführt und vorwärts geschoben
und am Ende kehren deren Formen zu der ursprünglichen Form zurück.
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Die
Komposit-Spirale 16, die ein implantierbarer Gegenstand
ist, wird bis zur benötigten
Länge aus
der Distalöffnung
des Katheterkörpers 31 heraus geschoben,
und das hervorstehende Teil der Komposit-Spirale wird an der Verwendungsstelle
beispielsweise einem Aneurysma oder dergleichen platziert. Wenn
die Komposit-Spirale mit der nötigen
Länge oder
dem nötigen
Volumen platziert wurde, wird ein monopolarer Hochfrequenzstrom
zwischen der an dem Distalabschnitt des Katheterkörpers 31 vorgesehene
Elektrode 35 und einer vorwärts auf der Hautoberfläche des
Körpers
des Patienten vorgesehene Gegenelektrode zum Erden des Körpers über eine Hochfrequenz-Stromversorgungsquelle 38 angelegt. Der
Hochfrequenzstrom wird an die Elektrode 35 über die
Flechte 33 in dem Mikrokatheter 30, wie in 7 gezeigt,
oder über
den metallischen Führungsdraht 34 in
der in 8 gezeigten Ausführungsform angelegt.
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Bei
der vorgenannten Operation kann der Zustand der von dem Mikrokatheter 30 abragenden Komposit-Spirale 16 durch
Radiographie auf die Röntgenstrahlen
undurchlässigen
Spiralelemente mit einer zuverlässigen
Genauigkeit bestimmt werden.
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Beispielsweise,
wenn die Elektrode 35 in einem auf der inneren Randfläche des
Distalabschnittes des Katheterkörpers 31 exponiertem
Zustand in der Art und Weise vorgesehen ist, dass die Spiralelemente 16A bis 16D der
Komposit-Spirale 16 in der Drahtanordnung 10 in
Kontakt mit der Elektrode 35 bewegt werden, wenn diese
durch die Elektrode 35 geführt werden, kann der entsprechende
Abschnitt der Komposit-Spirale 16 mit Genauigkeit in der
nachfolgenden Weise ermittelt werden. Und zwar, wenn die Drahtanordnung 10 mit
der vom angeordneten Komposit-Spirale 16 eingeführt und
nach vorne geschoben wird, während
ein elektrischer Widerstandswert zwischen einem auf dem Katheterkörper 31 vorgesehenen
Anschluss und einer auf dem Körper
des Patienten vorgesehenen Gegenelektrode überwacht wird, fällt der
elektrische Widerstandswert im beachtlichen Maße zu dem Zeitpunkt ab, wenn
das vordere Spiralelement 16D der Komposit-Spirale 16 aus
der Öffnung
des Katheterkörpers 31 geschoben
wird. Anschließend daran,
wenn das Spiralelement 16D von der Elektrode 35 getrennt
wird und das elektrisch isolierte Verbindungselement 17C an
der Öffnung
des Katheterkörpers 31 ankommt,
steigt der elektrische Widerstandswert. Danach wiederholt sich diese Änderung,
bei welcher der elektrische Widerstand abfällt und ansteigt. Deswegen
wird der Zustand dieses Abfallens oder Ansteigens des elektrischen
Widerstandswertes überwacht,
wodurch der herausragende Abschnitt erkannt wird.
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Durch
das vorbeschriebene Anbringen eines Hochfrequenzstromes wird das
aus der Distalöffnung des
Katheterkörpers 31 heraus
geschobene, der Elektrode 35 am nahesten gelegene Verbindungselement
(in den gezeigten Ausführungsformen
das erste Verbindungselement 15 oder eines der zweiten
Verbindungselemente 17A bis 17C) geschmolzen und durch
den Erwärmungsvorgang
des Hochfrequenzstromes abgetrennt. Als Ergebnis ist der Abschnitt der
Komposit-Spirale 16 jenseits des abgetrennten Verbindungselementes,
d.h. ein einzelnes oder mehrere der zu den korrespondierenden Verbindungselementen
abgetrennten Spiralelemente sind als ein eigentlicher implantierbarer
Gegenstand eingebracht.
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In
der Komposit-Spirale 16 der vorbeschriebenen Drahtanordnung 10 sind
alle, das erste Verbindungselement 15 und die zweiten Verbindungselemente 17A bis 17C,
Verbindungselemente, die angepasst sind, durch Schmelzen abgetrennt
zu werden. Daher kann die Länge
oder das Volumen eines tatsächlich
eingebrachten implantierbaren Gegenstandes mit extremer Leichtigkeit
durch Auswahl eines zum Abtrennen angepassten Verbindungselementes geändert oder
eingestellt werden. Als Ergebnis kann ein implantierbarer Gegenstand
mit einer überaus angemessenen
Länge oder
Volumen mit Leichtigkeit in einer kurzen Zeit eingebracht werden.
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Insbesondere
kann mit hoher Zuverlässigkeit vermieden
werden, einen implantierbaren Gegenstand mit überschüssiger Länge oder Volumen einzubringen,
so dass als nächstes
der einmal eingeführte implantierbare
Gegenstand herausgezogen werden muss. Daher wird ein solchen Operationen
begleitender Unglücksfall
oder solch eine Gefahr in hohem Maße reduziert.
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Wenn
die aus Polyvinylalkoholtyp-Polymer bestehenden Verbindungselemente
in den vorbeschriebenen Drahtanordnungen verwendet werden, können die
Verbindungselemente durch Anbringen einen Hochfrequenzstromes für eine extrem
kurze Zeit von 1 bis 3 Sekunden geschmolzen und abgetrennt werden.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung speziell wie oben beschrieben wurde, können verschiedene Änderungen
in der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden. Beispielsweise
sind die implantierbaren Gegenstände
nicht auf die Komposit-Spiralen beschränkt, und jegliche anderen,
geeigneten implantierbaren Gegenstände einer beispielsweise Ring-,
Röhren-
und Kapselform können
verwendet werden. Die Verbindungselemente können beliebig sein, so lang
sie implantierbare Elemente miteinander verbinden und wahlweise
abgetrennt werden können.
Die Verbindungselemente sind angepasst, durch Anbringen eines Stromes über die
auf dem Distalende eines Katheters vorgesehene Elektrode abgetrennt
zu werden, wobei der Katheter die Drahtanordnung aus praktischen
Gesichtspunkten führt.
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Es
ist bevorzugt, dass das Verbindungselement angepasst ist, durch
Anbringen eines monopolaren Hochfrequenzstroms abgetrennt zu werden,
da die Elektrode 35 in dem Distalabschnitt des Katheterkörpers aus
einer einzelnen Elektrode bestehen kann. Jedoch können ein
Paar Elektroden mit einem dazwischen liegenden Spalt auf dem Distalabschnitt des
Katheterkörpers
vorgesehen werden, um einen Strom über Drahtführungen anzubringen, dabei
wird das Verbindungselement an einer Position zwischen beiden Elektroden
erwärmt
und abgetrennt. In diesem Fall funktioniert dies, ohne es erwähnen zu
müssen,
da eine Gegenelektrode auf dem Körper
eines Patienten nicht notwendig ist.
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Die
medizinischen Vorrichtungen nach der vorliegenden Erfindung zum
Einbringen des implantierbaren Gegenstandes wird im Folgenden durch
die nachfolgenden Beispiele beschrieben.
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[Herstellung der Drahtanordnung]
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Dem
Aufbau der 1 folgend wurde ein Ende eines
aus einem Polyvinylalkoholtyp-Polymer in der Form eines säulenartigen
Stabes mit einem Durchmesser von 0,2 mm und einer Länge von
10 mm bestehenden ersten Verbindungselementes (15) mit
einem Distalende eines Drahtes (12) zum Einbringen mit
einer Länge
von 1.800 mm und einem Durchmesser von 0,016 mm durch ein spiralförmiges Element
(13) zum Verbinden verbunden. Andererseits wurde das aus
einem Platin-Wolfram-Legierungshaltigen Drahtmaterial mit einem
Durchmesser von 0,36 mm ausgeformte erste Spiralelement (16A)
mit einer Primärspirallänge von
30 mm und einer Sekundärspirallänge von
10 mm mit dem anderen Ende des ersten Verbindungselementes derart
verbunden, dass die Länge
(Ab stand E zwischen dem ersten Spiralelement und dem spiralförmigen Element
zum Verbinden) eines exponierten Abschnittes des ersten Verbindungselementes
1 mm war.
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Das
gleiche zweite Verbindungselement (17A) wie das vorerwähnte erste
Verbindungselement wurde verwendet, um das zweite Spiralelement 16B mit
dem ersten Spiralelement in der gleichen Weise wie bei der Verbindung
durch das erste Verbindungselement zu verbinden. Danach wurde der gleiche
Vorgang wiederholt, um eine Drahtanordnung (10) herzustellen,
in welcher eine aus 5 durch eine Summe von 4 zweiten Verbindungselementen miteinander
verbundenen Spiralelementen bestehende Komposit-Spirale (16) mit dem Einbringdraht durch
das erste Verbindungselement verbunden wurde.
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Bei
dem obigen wurde ein Cyanacrylattyp-Kleber für eine Verbindung zwischen
dem Verbindungselement und dem spiralförmigen Element zum Verbinden
oder dem Spiralelement verwendet.
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[Herstellung des Mikrokatheters]
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Ein
Katheterkörper
(31) mit einem Innendurchmesser von 0,55 mm und einem Außendurchmesser
von 0,95 mm ist vorgesehen, in der die Wandung mit einer durch 8
rostfreie Drähte
ausgebildeten Flechte (33) belegt ist, wobei jeder Draht
mit einem Durchmesser von 0,03 mm derart angeordnet ist, dass diese
sich spiralförmig
im Uhrzeigersinn von einem Ende zu dem anderen Ende des Katheterkörpers erstrecken
und die selben vorbeschriebenen 8 rostfreien Drähte weiter so angeordnet sind,
dass sich diese spiralförmig
gegen den Uhrzeigersinn erstrecken. Auf der inneren Umfangsfläche eines
Endabschnittes dieses Katheterkörpers
wurde ein Platinring mit einem Außendurchmesser von 0,8 mm,
einem Innendurchmesser von 0,6 mm und einer Weite von 0,5 mm in
einem exponierten Zustand vorgesehen. Dieser Ring wurde elektrisch
mit der Flechte verbunden, um eine Elektrode (35) vorzusehen;
und ein elektrisch mit der Flechte verbundener Anschluss wurde auf
dem anderen Endabschnitt des Katheterkörpers vorgesehen, dabei wird
ein mit einer Elektrode ausgestatteter Mikrokatheter ausgebildet.
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[Anwendungsbeispiele]
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Die
medizinische Vorrichtung zum Einbringen eines implantierbaren Gegenstandes,
der sich aus der Drahtanordnung und dem in der vorbeschriebenen
Weise erhaltenen Mikrokatheter zusammensetzt, wurde verwendet, um
ein Experiment für
eine embolisierenden Behandlung an einem in der Karotide eines ausgewachsenen
Hundes ausgebildeten Aneurysma-Modells durchzuführen.
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Insbesondere
wurde der Mikrokatheter in die Oberschenkelarterie des ausgewachsenen
Hundes eingeführt,
um das Innere der Karotide zu erreichen, und die Drahtanordnung
wurde mit der Komposit-Spirale an der Spitze eingeführt und
nach vorne geschoben. Das Schieben der Drahtanordnung wurde fortgeführt, während ein
elektrischer Widerstandswert zwischen der Elektrode (35)
des Katheterkörpers
(31) und einer auf dem Rücken des ausgewachsenen Hundes
angebrachten Gegenelektrode überwacht
wurde, wobei die Tatsache verwendet wurde, dass jedes Spiralelement
der Komposit-Spirale (16) während des Durchganges in Berührung mit
der Elektrode (35) kommt. Als Ergebnis wurde ein Abfallen
und Ansteigen des elektrischen Widerstandswertes wiederholt. Der
Grund dafür
ist, dass sich solch eine Änderung
wie der Abfall des elektrische Widerstandswert zu einem Zeitpunkt
wiederholt, wenn das vordere Spiralelement der Komposit-Spirale
aus der Öffnung
der Komposit-Spirale herausgeschoben wird, während der elektrische Widerstandswert
zu dem Zeitpunkt ansteigt, wenn das Verbindungselement an der Öffnung des
Katheterkörpers
platziert ist.
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Zu
der Zeit, wenn der dritte Anstieg des elektrischen Widerstandswertes
aufgezeichnet wurde und sein Wert ein Maximum erreichte, wird ein
Hochfrequenzstrom von 0,5 W über
den Anschluss angelegt. Zu diesem Zeitpunkt wurde das über Radiographie
von der vorderen Seite beobachtete dritte Verbindungselement abgetrennt.
Sobald die Drahtanordnung dann zurückgezogen wurde, stellten 2
Spiralelemente einfach ihre zurückbehaltende
Originalform wieder her.
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Wie
aus den obigen Ergebnissen gemäß der medizinischen
Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung ersichtlich, kann die
Länge oder
das Volumen eines gerade getrennten und eingebrachten implantierbaren
Gegenstandabschnittes durch Auswahl eines Verbindungselementes,
das in einem Zustand der eingeführten
Drahtanordnung abgetrennt wird, geändert oder eingestellt werden,
da der implantierbare Gegenstand in der Drahtanordnung zum Einbringen
des implantierbaren Gegenstandes mehrere abtrennbare Verbindungen
einschließlich
einer Verbindung zwischen dem implantierbaren Gegenstand und der
Drahtanordnung zum Einbringen aufweist. Dementsprechend kann ein
implantierbarer Gegenstand mit einer geeigneten Länge oder
Volumen eingebracht und hinterlassen werden, auch wenn die Bedingungen
eines realen Einbringortes dagegen sprechen.
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Wirkungen der Erfindung
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Gemäß der medizinischen
Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zum Einbringen eines implantierbaren
Gegenstandes kann die Länge
oder das Volumen eines gerade eingebrachten implantierbaren Gegenstandes
auch in einem eingeführten
Zustand der Drahtanordnung verändert
oder eingestellt werden. Dementsprechend kann ein implantierbarer Gegenstand
mit einer überaus
geeigneten Länge oder
Volumen eingebracht und hinterlassen werden.
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Als
Ergebnis ist der implantierbaren Gegenstand in einer sehr kurzen
Zeit einbringbar, und so können
mentale und physische Belastungen der Ärzte und Patienten in hohem
Maße erleichtert
werden. Weiterhin ist die Operation einfach und mit hoher Zuverlässigkeit
durchführbar.