ES2564780T3 - Sistema para colocar mecánicamente implantes intravasculares - Google Patents

Abstract

Un aparato que comprende: una pared tubular (42) que tiene un extremo distal y una dimensión en sección transversal interior de la pared tubular, comprendiendo el extremo distal una tapa extrema distal (82) y una lumbrera (84) que se extiende a través de la tapa extrema distal, encerrando la pared tubular, al menos parcialmente, una cavidad interna (44) que comunica con la lumbrera, teniendo la lumbrera una dimensión interior en sección transversal de la lumbrera, menor que la dimensión interior en sección transversal de la pared tubular; una cuerda o cable (52) dispuesto en la cavidad interior, que comprende un extremo distal que se puede colocar en la lumbrera; y un implante (90) dispuesto distal de la tapa extrema distal de la pared tubular y que comprende una barra (94) que se extiende proximalmente más allá de la lumbrera, dentro de la cavidad interna, adyacente a la cuerda, estando la barra configurada para aplicarse selectivamente a la tapa extrema distal a través de la lumbrera con dependencia de la posición del extremo distal de la cuerda, en el que la barra termina en una bola (96) en el extremo proximal de la barra, cuya bola no puede pasar a través de la lumbrera cuando la punta distal de la cuerda obstruye una pare de la lumbrera y cunado otra parte de la lumbrera está obstruida por la barra, cuya bola tiene libertar de pasar a través de la lumbrera cuando la cuerda es movida fuera de la lumbrera.

Description

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DESCRIPCION

Sistema para colocar mecanicamente implantes intravasculares Campo tecnico

Esta invencion se refiere a sistemas de suministro y recuperacion de implantes terapeuticos y, mas particularmente, a un sistema con un miembro que se aplica mecanicamente a un implante que se ha de colocar o posicionar en un cuerpo. El posicionamiento incluye suministrar y desplegar un implante en un lugar objetivo, o retirar el implante del lugar objetivo. La invencion tambien se refiere a implantes y, mas particularmente, a implantes adaptados a ser mecanicamente retenidos por un sistema de suministro y recuperacion.

Tecnica basica

Algunas veces una cavidad del cuerpo, tal como un aneurisma, esta situada en una region quirurgicamente distante, delicada y tortuosamente formada, tal como dentro de la vasculatura cerebral, que requiere un sistema de suministro especializado para navegar hacia la region y colocar de manera segura y fiable un implante en arrollamiento.

Las patentes de U.S. Nos. 5122136 y 5423829 describen algunos sistemas existentes de suministro electroltticos que tienen un empujador unido a un arrollamiento de platino implantable mediante segmento de desprendimiento que puede ser erosionado por un proceso electrolftico. El arrollamiento es hecho avanzar por el empujador a traves de un micro-cateter hasta el lugar objetivo deseado dentro de la vasculatura y se aplica una corriente electrica al empujador en el segmento de desprendimiento. La corriente electrica origina la erosion electrolttica del segmento de desprendimiento, lo que da lugar a la separacion del arrollamiento del empujador y a la liberacion del arrollamiento en el lugar objetivo. Se cree que existen numerosos inconvenientes y desventajas en tales sistemas electrolfticos. Se cree que una desventaja de este diseno es que el segmento de desprendimiento debe ser situado distalmente con respecto al micro-cateter para la liberacion (es decir, el operador no puede “pre-liberar” el arrollamiento dentro del micro-cateter si se desea). Se cree que otra desventaja es que estos sistemas requieren aislamiento electrico y aislamiento del segmento de desprendimiento para reducir la liberacion de partmulas metalicas creadas durante el desprendimiento, lo que puede causar la formacion no deseada de embolias aguas abajo del lugar objetivo. Se cree que otra desventaja es que estos sistemas requieren que el practicante espere durante un periodo de tiempo desconocido, normalmente de 10 a 180 segundos, hasta que sea liberado el implante, siendo vigilada la liberacion por realimentacion desde un sistema especializado que utiliza accionadores electricos complejos. Se cree que todavfa otra desventaja es que estos sistemas generan “falsos positivos” muy frecuentemente, a un regimen de 310%, que indican falsamente que el arrollamiento ha sido liberado, cuando de hecho no lo ha sido. Ademas, como con cualquier reaccion electroqmmica en solucion, el sistema necesita estar dentro de fluidos ionicos para funcionar, y se cree que se forman gases indeseables tanto en el anodo como en el catodo. Ademas, se cree que hay limitaciones de tamano del sistema de suministro y de alambre de grna debidos a que estos sistemas requieren un flujo constante de electrolitos tales como salina a traves de micro-cateter para acelerar el tiempo de desprendimiento del arrollamiento. Debido a esta necesidad de electrolito, se cree que el diametro exterior de un sistema de suministro de electrolito es optimizado para flujo salino en lugar de por consideraciones de capacidad de posicionamiento y de empuje del arrollamiento, y fuerza de transferencia del empujador y la flexibilidad o capacidad de deformacion del extremo distal del sistema de suministro.

La patente de U.S. Nos. 6063100 y 6607538 describen sistemas hidraulicos de suministro que tienen un empujador unido a un arrollamiento de platino implantable con un ajuste de friccion entre un puno de presion en el extremo distal del empujador y un extremo cilmdrico proximal, macizo, del arrollamiento. El arrollamiento de platino es hecho avanzar a traves de un micro-cateter por el empujador hacia el lugar de objetivo. Se aplica presion hidraulica al extremo proximal del empujador, que crea presion hidraulica en el extremo distal del empujador y hace que el extremo proximal cilmdrico, macizo, del arrollamiento sea empujado fuera del puno de presion para producir la separacion del arrollamiento del empujador. Se cree que una desventaja de este diseno es que tales sistemas requieren construccion compleja del cateter y purga rigurosa para evitar la entrega de embolias de aire. Incluso despues de la purga, se cree que quedan usualmente algunas embolias de aire en el sistema y que seran inyectadas inevitablemente al paciente durante el proceso de desprendimiento. Se cree que otra desventaja es que estos sistemas consumen mucho tiempo en el uso debido a la preparacion del empujador y a causa del llenado y sujecion de las jeringas de presion. Se cree que estos sistemas son menos fiables que los sistemas electrolfticos y a veces o bien han fallado al liberar el arrollamiento o han liberado prematuramente el arrollamiento. Ademas, con este tipo de diseno, se cree que el sistema de suministro esta optimamente dimensionado para desprendimiento hidraulico, y no dimensionado para facilitar la entrega del arrollamiento o la accion de la interfaz empujador- arrollamiento. Estos sistemas de entrega tienen generalmente conductos huecos disenados para elevadas presiones hidraulicas y, como consecuencia, son ngidos. La interfaz arrollamiento-empujador tambien es ngida porque parte del extremo proximal del arrollamiento esta soldada firmemente al extremo distal del empujador.

La patente de U.S. no. 5234437 describe un sistema de suministro mecanico con un empujador que esta unido a un arrollamiento de platino implantable mediante una parte roscada en el extremo distal del empujador que se rosca en las espiras interiores del arrollamiento. El arrollamiento es hecho avanzar por el empujador a traves de un micro- cateter hacia el lugar objetivo. Una vez colocado, el operador retuerce el extremo proximal del empujador cierto

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numero de veces para desenroscar el extremo distal del empujador desde el implante del arrollamiento. Se cree que una desventaja de este diseno es que el sistema no funcionara bien en anatoirna altamente tortuosa debido a la transmision del par en disminucion del empujador, es decir, el cuerpo del propio empujador se retuerce con poca o ninguna rotacion de la parte roscada. La operacion de desenroscamiento del empujador se cree tambien que causa movimiento indeseable de todo el sistema, que podna causar desalineacion con el lugar objetivo y hacer que el arrollamiento se situe de manera no deseable dentro del vaso objetivo. Tambien se cree que el diseno de rosca requiere que el operador hiper-extienda el empujador mas alla de la punta del micro-cateter para efectuar la liberacion y es no recuperable en ese punto.

La patente de U.S. No. 5895391 y la publicacion de patente de U.S. No. 2006/0276823 describen sistemas de entrega mecanicos. La patente de U.S. No. 5895391 describe un miembro conjugado en la forma de una bola unido a un miembro de oclusion de vaso que es mantenido en una abertura con un alambre de interferencia. El alambre de interferencia presiona el miembro conjugado hacia dentro de una abertura a traves de la pared de un miembro de retencion tubular. La publicacion de patente de U.S. No. 2006/0276823 describe un mecanismo de inter- enclavamiento mecanico con miembro de acoplamiento unido a un extremo distal de un miembro empujador y que se extiende a traves de un anillo de retencion en un extremo proximal de un dispositivo embolico. Un miembro de desprendimiento se extiende a traves de una abertura en el extremo distal del miembro de acoplamiento para fijar el dispositivo embolico sobre el miembro empujador.

Por lo tanto, existe la necesidad de un sistema de suministro de implante que sea mas facil de usar y mas fiable que los sistemas actualmente en el mercado y que requiera menos operaciones de y desprendimiento mas rapido.

Existe una necesidad mas de una tecnica para tratar un defecto o lesion vascular con arrollamientos de platino sin crear partfculas metalicas o gaseosas durante el proceso de desprendimiento.

Existe una necesidad mas de un sistema de suministro de implante que tenga fiabilidad mejorada medida por menos desprendimientos positivos falsos y menos desprendimientos prematuros.

Existe una necesidad mas de una interfaz arrollamiento-a-empujador que sea menos ngida que la de los sistemas existentes.

Existe una necesidad mas de un sistema de suministro de implante con superior capacidad de empuje con un perfil de flexibilidad distal suave o deformable.

Descripcion de la invencion

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un aparato que comprende: una pared tubular que tiene un extremo distal y una dimension en seccion transversal interior de la pared tubular, comprendiendo el extremo distal una tapa de extremo distal, y una lumbrera que se extiende a traves de la tapa extrema distal a lo largo de un eje longitudinal de la pared tubular, encerrando la pared tubular, al menos parcialmente, una cavidad interior que comunica con la lumbrera, teniendo la lumbrera una dimension en seccion transversal interior de lumbrera, menor que la dimension en seccion transversal interior de la pared tubular; una cuerda o cable dispuesto en la cavidad interior, que comprende un extremo distal que se puede colocar en la lumbrera; y un implante dispuesto distal de la tapa del extremo distal de la pared tubular y que comprende una barra que se extiende proximalmente mas alla de la lumbrera dentro de la cavidad interior; adyacente a la cuerda, estando la barra configurada para aplicarse selectivamente a la tapa del extremo distal a traves de la lumbrera dependiendo de la situacion del extremo distal de la cuerda, terminando la barra con una bola en un extremo proximal de la barra, cuya bola no puede pasar a traves de la lumbrera cuando la punta distal de la cuerda obstruye una parte de la lumbrera y cuando otra parte de la lumbrera esta obstruida por la cuerda, cuya bola esta libre de pasar a traves de la lumbrera cuando la cuerda es movida fuera de la lumbrera.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1A es una vista en planta del sistema de posicionamiento, y una vista en planta de un implante de ejemplo.

La figura 1B es una vista mas de cerca o ampliada de una porcion de la figura 1A.

La figura 2A es una vista en planta del sistema de posicionamiento de la figura 1A dentro del cuerpo humano.

La figura 2B es una vista ampliada de una porcion de la figura 2A mostrando el sistema de posicionamiento en seccion transversal parcial y un implante de ejemplo en una posicion dentro del cuerpo humano.

La figura 2C es una vista ampliada de una porcion de la figura 2A mostrando el sistema de posicionamiento en seccion transversal parcial y un implante de ejemplo en otra posicion dentro del cuerpo humano.

La figura 3 es una vista en planta, en seccion transversal, de un colocador de la realizacion de acuerdo con la

invencion e ilustrado en la figura 1, y una vista en planta de una porcion del implante de ejemplo.

La figura 4 es una vista isometrica del colocador y del implante de ejemplo de la figura 3, estando el colocador

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mostrado en seccion parcial de un cuarto.

La figura 5A es una vista en planta del tubo colocador de la realizacion de la figura 3.

La figura 5B es una vista en seccion transversal de una porcion de la figura 5A.

La figura 5C es una vista en seccion transversal de otra porcion de la figura 5A.

La figura 5D es una vista isometrica del tubo colocador de la figura 5A.

La figura 6A es una vista en seccion transversal en planta de la interfaz de implante de otro ejemplo, y una vista en planta de una porcion de un implante de ejemplo.

La figura 6B es una vista isometrica de la interfaz de implante de la figura 6A, con la interfaz de implante mostrada en seccion un cuarto parcial.

La figura 7A es una vista isometrica de porciones del colocador y del implante de la figura 3, con el posicionador en una orientacion acoplada y con el colocador mostrado en un seccion un cuarto parcial.

La figura 7B es una vista isometrica de porciones del colocador y del implante de la figura 3, con el colocador en una orientacion desacoplada y con el colocador mostrado en un cuarto de seccion parcial.

La figura 8A es una vista en seccion transversal en planta del colocador y una vista en planta del implante de la figura 7A.

La figura 8B es una vista en seccion transversal en planta del colocador y una vista en planta del implante de la figura 7B.

La figura 8C es una vista en seccion transversal en planta de porciones del colocador y del implante de la figura 3, con el implante retirado del colocador.

La figura 9 es una vista isometrica de la interfaz de implante de todavfa otro ejemplo, y vista isometrica parcial de un implante de ejemplo.

La figura 10 es una vista en seccion transversal en planta de la interfaz de implante y vista parcial en planta del implante de la figura 9.

La figura 11A es una vista en seccion transversal de la interfaz de implante de la figura 8A.

La figura 11B es una interfaz de implante alternativa a la realizacion ilustrada en la figura 11A.

La figura 11C es otra interfaz de implante alternativa de la realizacion ilustrada en la figura 11A.

La figura 12 es una vista en seccion transversal en planta de una porcion de la realizacion de la figura 3 en una orientacion.

La figura 13 es una vista en seccion transversal en planta de una porcion de la realizacion de la figura 3 en otra orientacion.

La figura 14 es una vista en seccion transversal en planta de una realizacion alternativa al colocador de l a figura 3 y una vista en planta del implante de la figura 3.

La figura 15 es una vista en seccion transversal de la figura 14.

La figura 16 es una vista en seccion transversal de una alternativa a la realizacion ilustrada en la figura 15.

La figura 17A es una vista en planta de un implante alternativo.

La figura 17B es una vista en planta de otro implante alternativo.

La figura 18 es una vista en seccion transversal en planta de otra realizacion de la interfaz de actuador de la figura 3.

La figura 19 es una vista en seccion transversal en planta de todavfa otra realizacion de la interfaz de actuador de la

figura 3.

La figura 20A es una vista en seccion transversal en planta de todavfa otra realizacion de la interfaz de actuador de la figura 3 en una primera orientacion.

La figura 20B es una vista en seccion transversal en planta de todavfa otra realizacion de la interfaz de actuador de la figura 3 en una segunda orientacion.

La figura 21A es una vista en seccion transversal parcial en planta del actuador de la figura 3 en una posicion desactivada.

La figura 21B es una vista en seccion transversal parcial en planta del actuador de la figura 3 en una posicion activada.

5 La figura 22A es una vista isometrica en seccion transversal parcial de una parte del actuador de la figura 21A.

La figura 22B es una vista isometrica en seccion transversal parcial de una parte del actuador de la figura 21B.

Las figuras 23A-23C ilustran perfiles o lmeas de flexibilidad para sistemas existentes y el colocador ilustrado en las figuras 3 y 4.

La figura 24 es una vista en planta de otra realizacion del sistema de posicionamiento de la figura 1 con vistas en 10 seccion transversal parcial y con una vista en planta en seccion transversal parcial de un implante preferido.

La figura 25 es una vista en seccion transversal en planta de otra realizacion de la interfaz de actuador de la figura 3.

Las figuras 26A y 26B son vistas esquematicas en planta de todavfa otra realizacion de la interfaz de actuador de la figura 3 y del actuador de las figuras 21A-22B.

La figura 27 es una vista en seccion transversal parcial en planta de otra realizacion del actuador de la figura 3 en 15 una posicion activada.

La figura 28 es una vista isometrica parcialmente en despiece ordenado del actuador de la figura 27.

Modo(s) para realizar la invencion

Como se ilustra en las figuras 1A y 1B, el sistema de posicionamiento 10 incluye preferiblemente un actuador 20 accionado por un operador, un colocador 40 que se acopla al actuador 20 y una interfaz 80 de implante en el 20 extremo distal del colocador 40. Una parte de la interfaz 80 de implante se acopla a una parte complementaria de un implante 90.

En el sistema ilustrado en las figuras 1A y 1B, un operador utiliza un tubo de gma o cateter de gma 12 para colocar un tubo de suministro o micro-cateter 14 en una vasculatura de paciente, como se ilustra en la figura 2A. La operacion implica insertar el cateter de gma 12 en la vasculatura del paciente a traves de un punto de acceso tal 25 como la ingle, y dirigir el extremo distal 12a del cateter de gma 12 a traves del sistema vascular hasta que alcanza la arteria carotida. Despues de retirar un alambre de gma (no mostrado) del cateter de gma 12, se inserta un micro- cateter 14 en el cateter de gma 12 y el extremo distal 14a del micro-cateter 14 sale a continuacion por el extremo distal 12a del cateter de gma y se situa cerca del lugar objetivo 16, tal como un aneurisma en el cerebro del paciente. Como se ilustra en las figuras 2B y 2C, el micro-cateter 14 incluye marcadores 15 y 15a de micro-cateter 30 que facilitan la formacion de imagen del extremo distal 14a del micro-cateter 14 con sistemas comunes de formacion de imagen y, en el sistema ilustrado, los marcadores 15 y 15a de micro-cateter estan hechos de un material radio- opaco. Despues de que el extremo distal 14a alcanza el lugar objetivo 16, el sistema de posicionamiento 10 es insertado entonces en el micro-cateter 14 para situar la interfaz 80 del implante en el extremo distal del colocador 40 cerca del lugar objetivo 16, como se ilustra en la figura 2C. Si el implante 90 esta siendo suministrado en la 35 operacion, el implante 90 es unido a la interfaz 80 del implante antes de insertar el sistema de posicionamiento 10 dentro del micro-cateter 14. Este modo de suministro de implante se ilustra en las figuras 2A-2C. El suministro del implante 90 es facilitado disponiendo el marcador 15a del micro-cateter cerca del lugar objetivo 16 y alineando el marcador 15 del micro-cateter con un marcador 64 del colocador en el colocador 40, el cual, cuando los dos marcadores (marcadores 15 y 64) estan alineados entre sf como se ilustra en la figura 2C, indica al operador que la 40 interfaz 80 de implante esta en la posicion apropiada para la liberacion del implante 90 del sistema de posicionamiento 10. Despues de la disposicion del implante 90 en e lugar objetivo 16, se puede disponer un segundo implante 90 en el lugar objetivo 16 retirando el sistema de posicionamiento 10 del micro-cateter 14 e insertando un segundo sistema de posicionamiento 10, con un segundo implante 90 unido, en el micro-cateter 14 de una manera similar al metodo utilizado con la insercion del primer implante 90. Se puede usar el mismo 45 procedimiento para un tercer implante 90 y subsiguientes implantes si es clmicamente necesario. Si el implante 90 esta ya en el cuerpo del paciente, para ser recuperado o recolocado se inserta el sistema de posicionamiento 10 en el micro-cateter 14 sin el implante 90.

Colocador

El colocador proporciona al operador la capacidad para mover de manera controlable el implante a traves del micro- 50 cateter y para colocar apropiadamente el implante en el lugar objetivo. El colocador proporciona un sistema mecanico para aplicar selectivamente el implante, mientras se mantienen un perfil estrecho y flexibilidad suficiente para recorrer las trayectorias tortuosas dentro del cuerpo hasta alcanzar el lugar objetivo. Aunque se proporciona un perfil pequeno y flexible, el colocador tiene suficiente resistencia para permitir que el operador mueva de manera controlable el implante a traves del micro-cateter, y el acoplamiento mecanico con el implante permanece funcional y

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controlable cuando se somete a gran tortuosidad cerca del lugar objetivo. El acoplamiento mecanico del colocador al implante mantiene tambien la orientacion apropiada del implante a traves de toda la operacion de posicionamiento, permitiendo que el implante gire y descargue cualesquiera fuerzas de torsion inducidas durante el movimiento del implante hacia el lugar objetivo. El colocador tambien permite al operador controlar el movimiento del colocador y el implante trasformando apropiadamente el control ejercido por el operador en movimientos predecibles y sensibles cerca del lugar objetivo.

El colocador consigue rendimiento o comportamiento ventajoso y supera problemas que se crefa que limitaban el rendimiento de sistemas existentes al proporcionar un sistema mecanico de aplicacion de implante que permite el movimiento de libre rotacion mientras retiene el implante, y que proporciona contacto directo mmimo con el implante, de manera que se minimiza la acumulacion de fueras de torsion entre el colocador y el implante cuando el implante se retuerce y gira mientras se mueve a traves del micro-cateter. El contacto entre el colocador y el implante es minimizado y completamente girable de manera que el implante mantendra una orientacion aceptable a medida que progresa hacia el lugar objetivo mientras reacciona de manera independiente a cualesquiera fuerzas que actuen sobre el implante cuando recorre la tortuosa trayectoria hacia el lugar objetivo. El hacer mmimos el contacto y las fuerzas de torsion entre el colocador y el implante mejora la capacidad del operador para controlar el colocador, y mejora la exactitud en el posicionamiento del implante en el lugar objetivo. El colocador tambien consigue comportamiento ventajoso proporcionando un sistema mecanico de aplicacion de implante que es estrecho, flexible y controlable. El colocador proporciona un perfil estrecho mediante el empleo de un sistema mecanico de aplicacion de implante en el que el implante se mueve en una direccion axial cuando se acopla o desacopla el colocador, sin la necesidad de movimiento transversal del implante. El colocador proporciona flexibilidad mejorada mediante el uso de una estructura de soporte que tiene flexibilidad variable a lo largo de su longitud, correspondiendo la mayor flexibilidad a las partes mas tortuosas de la trayectoria hacia el lugar objetivo. El colocador proporciona capacidad de control mejorada al emplear materiales y superficies que proporcionan coeficientes de friccion seleccionados con respeto a la tortuosidad de la trayectoria hacia el lugar objetivo. El colocador tambien proporciona control mejorado mediante la comunicacion de manera completa y precisa de los movimientos de control ejercidos por el operador al movimiento del colocador en el lugar objetivo. El colocador tambien proporciona un sistema que permite el acoplamiento o desacoplamiento mecanicos del implante sin el uso de energfa hidraulica, termica, electrica o qmmica.

El colocador es una estructura alargada, flexible, que transfiere la fuerza de control aplicada por el operador en el extremo proximal a la interfaz de implante en el extremo distal. Como se ilustra en la realizacion de las figuras 3 y 4, el colocador 40 incluye un tubo 42 del colocador que es un tubo alargado que tiene un anima 44. En el extremo proximal del tubo 42 del colocador hay una interfaz 46 de actuador que tiene un tubo exterior 48 fijado al extremo proximal del tubo 42 del colocador. El extremo proximal del tubo exterior 48 encierra el extremo distal de una corredera 50 que desliza dentro del tubo exterior 48. La corredera 50 recibe el extremo proximal de la cuerda 52, y tira de la cuerda 52 o la empuja cuando es movida por el operador. Proximal a la corredera 50 hay una soldadura extrema 51 que se conecta al extremo mas proximal de la cuerda 52. El extremo distal del tubo 42 del colocador se aplica a la interfaz 80 del implante y termina en una tapa extrema 82. La tapa extrema 82 tiene una lumbrera 84 a traves de la cual el anima 44 comunica con el entorno exterior del colocador 40 o el interior del micro-cateter 14, dependiendo de la posicion del colocador 40 en relacion con el micro-cateter 14. La tapa extrema 82 tambien proporciona una superficie 83 de tapa extrema que se opone a la cuerda 52 y que impide el desacoplamiento del implante 90 de la interfaz 80 del implante. Como se ilustra en la figura 24, los bordes proximales de la tapa extrema 82 en la lumbrera 84 estan preferiblemente redondeados o achaflanados.

Como se ilustra tambien en las figuras 3 y 4, y se ilustra en las figuras 5A-5D, el tubo 42 del colocador tiene un eje geometrico central 54 y una pared 56 que discurren en la longitud del tubo 42 del colocador. En el extremo proximal 42a y el extremo distal 42b del tubo 42 del colocador, la pared 56 es circunferencia y forma un tubo completamente cerrado alrededor del anima 44. Una parte media 58 del tubo 42 del colocador tiene una pared 56 que esta biselada en la mayor parte de la longitud de la parte media 58, donde la pared 56 no rodea completamente de manera circunferencial el anima 44, como se ilustra en las figuras 5A, 5C y 5D. El “biselado” puede incluir tambien un canal o una abertura dentada o ranurada en la pared 56 del tubo 42 del colocador. En las secciones biseladas 60 de la parte media 58, la pared 56 encierra solo parcialmente el anima 44 y forma una abertura longitudinal que expone el anima 44. Debido a que la pared 56 de las secciones biseladas 60 de la parte media 58 tiene menos material, es mas flexible que la pared totalmente cerrada 56 de los extremos proximal y distal del tubo 42 del colocador cuando se somete a una fuerza de flexion que curva el eje 54 del tubo 42 del colocador o a una fuerza de rotacion que retuerza el tubo 42 del colocador alrededor del eje 54. El espesor de la pared 56 tambien vana a lo largo de la longitud del tubo 42 del colocador, con una pared relativamente gruesa 56 hacia el extremo proximal 42a y una pared 56 relativamente delgada hacia el extremo distal 42b, como se ilustra en las figuras 5B y 5C. Como se ilustra en las figuras 5A y 5D, el grado de biselado de la seccion biselada 60 tambien vana a lo largo de la longitud del tubo 42 del colocador, ocurriendo el mayor biselado hacia el extremo distal 42b del tubo 42 del colocador.

En dos puntos 62 a lo largo de la longitud de la parte media 58 hay zonas en las que la pared 56 pasa de una pared parcial a una pared completa que rodea circunferencialmente el anima 44, de manera similar a la pared 56 en los extremos proximal y distal del tubo 42 del colocador. Entre estos dos puntos 62 hay un marcador 64 del colocador, como se ilustra en las figuras 3 y 4, que es detectable por sistemas comunes de formacion de imagen. El marcador

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64 del colocador tiene un diametro exterior que es mayor que el diametro interior del anima 44, con el fin de hacer maxima la visibilidad del marcador 64 del colocador cuando se mira con tecnicas comunes de formacion de imagen. Los dos puntos 62 proporcionan un posicionamiento preciso a lo largo de la longitud del tubo 42 del colocador para el posicionamiento del marcador 64 del colocador, y evitan que el marcador 64 del colocador se desplace durante el montaje o el uso. Durante el uso, el marcador 64 del colocador ayuda a la alineacion apropiada del colocador 40 con un marcador 15 de micro-cateter, como se ilustra en la figura 2C, e indica cuando esta el colocador 40 en la posicion correcta con respecto al micro-cateter 14 para el desacoplamiento del implante 90. Preferiblemente, uno o dos de los puntos 62 estan dispuestos a una distancia o distancias predeterminadas entre sf, desde la tapa extrema 82, desde cualquier extremo del tubo 42 del colocador y/o desde un marcador del colocador, tal como el marcador 124. Mas preferiblemente, la distancia predeterminada esta dentro de una tolerancia de 0,2 mm.

Haciendo referencia a las figuras 3 y 4, encerrado alrededor de la dimension longitudinal del tubo 42 del colocador, hay un manguito 66 del tubo del colocador que proporciona una superficie exterior de deslizamiento para el tubo 42 del colocador, que facilita la insercion y el deslizamiento del tubo 42 del colocador hacia el interior y a traves de micro-cateter 14. El manguito 66 del tubo del colocador aumenta la lubricidad entre el tubo 42 del colocador y la superficie del anima interior del micro-cateter 14 y aumenta la integridad estructural del tubo 42 del colocador. Es en particular ventajoso reducir la friccion entre el tubo 42 del colocador y el micro-cateter 14 en el un tercio distal del sistema de posicionamiento 10, ya que esta parte mas distal es sometida a la anatoirna tortuosa que causa friccion adicional entre los componentes en movimiento. El espesor de pared del manguito 66 del tubo del colocador vana a lo largo de la dimension longitudinal y, como se ilustra mejor en la figura 3, tiene generalmente un espesor de pared relativamente grande hacia el extremo distal 42b del tubo 42 del colocador, dispuesto opuestamente en comparacion con el espesor variable de la pared 56 del tubo 42 del colocador. La combinacion del espesor de la pared del manguito 66 del tubo del colocador y el espesor opuestamente dispuesto de la pared 56 del tubo 42 del colocador proporciona un diametro exterior compatible del colocador 40 a lo largo de partes de la longitud del colocador 40, y un perfil que se aplica de manera deslizable al interior del micro-cateter 14. Como se ilustra en la figura 24, partes del manguito 66 del tubo del colocador se adaptan preferiblemente a la forma de la estructura contenida dentro del manguito, por lo que tienen un diametro exterior menor donde el manguito 66 cubre las secciones biseladas 60 del tubo 42 del colocador, en comparacion con el diametro exterior mayor donde el manguito 66 cubre secciones no biseladas del tubo 42 del colocador. Como se ilustra tambien en la figura 24, el manguito 66 del tubo del colocador cubre preferiblemente solo la mitad distal del colocador 40. Como se ilustra adicionalmente en a figura 24, las secciones biseladas 60 incluyen preferiblemente multiples secciones biseladas que estan identificadas como secciones biseladas 60a, 60b y 60c, estando una o la totalidad de las secciones biseladas dispuestas a una distancia predeterminada unas de otras, desde la tapa extrema 82, desde cualquier extremo del tubo 42 del colocador y/o desde un marcador del colocador, tal como el marcador 124.

Un forro 68 de cuerda dispuesto sobre la superficie interior del tubo 42 del colocador, dentro del anima 44, encierra la cuerda 52 para proporcionar una superficie de deslizamiento que gma la cuerda 52, preferiblemente a lo largo del eje 54. El forro 68 de cuerda pasa tambien a traves del interior del marcador 64 del colocador, reduciendo el diametro donde se aplica al marcador 64 del colocador. Es ventajoso insertar un material de baja friccion entre la superficie de la cuerda 52 y el tubo 42 del colocador con el fin de reducir el arrastre por friccion que actua sobre la cuerda 52 cuando es movida dentro del tubo 42 del colocador. Es particularmente ventajoso reducir la friccion en el tercio distal del tubo 42 del colocador y la cuerda 52, ya que estas partes mas distales estan sometidas a la anatomna tortuosa que causa friccion adicional entre la cuerda 52 y el forro 68 de cuerda.

La cuerda 52 desliza dentro del anima 44, y el anima del forro 68 de cuerda, desde la interfaz 46 del actuador hasta la interfaz 80 del implante. Como se ilustra en las figuras 3 y 4, en la interfaz 80 del implante, el tubo 42 del colocador encierra un tapon 70 fijado dentro del interior del tubo 42 del colocador cerca de donde el tubo 42 del colocador pasa de una parte biselada a una parte completamente cerrada. El tapon 70 funciona para guiar y controlar el movimiento de la parte distal de la cuerda 52. Justamente proximal del tapon 70, la cuerda 52 esta limitada de movimiento adicional distal dentro del tubo 42 del colocador por una zona de conicidad 72, que es una parte aumentada de la cuerda 52 que es demasiado gruesa para pasar distalmente a traves del anima central del tapon 70. La configuracion del tapon 70 y de la zona de conicidad 72 permite que la cuerda 52 sea cargada en compresion en la direccion distal contra el tapon 70, lo que ayuda en el montaje y mantiene el extremo distal de la cuerda 52 en una posicion distalmente hacia delante. La compresion de la cuerda 52 puede hacer que una parte de la cuerda 52 flexione y adopte una posicion que este adyacente al eje 54, y posiblemente contra la superficie interior del tubo 42 del colocador.

Mas preferiblemente, el tubo 42 del colocador esta hecho de un material que es flexible y fuerte suficiente para transferir las fuerzas aplicadas por el operador en el extremo proximal a la interfaz 80 del implante, tal como hipotubo de acero inoxidable 304, extrusion polfmera, extrusion trenzada o material polfmero sin alargamiento que tenga un diametro exterior de 0,054-0,457 mm (0,010-0,018 pulgadas) y un diametro interior de 0,127-0,305 mm (0,005-0,012 pulgadas), con una longitud de 10-60 cm del extremo distal del tubo 42 del colocador rectificado a un diametro exterior de 0,203-0,406 mm (0,008-0,016 pulgadas) para reducir el contorno y aumentar la flexibilidad. El tubo exterior 48 esta mas preferiblemente hecho de hipotubo de acero inoxidable 304, extrusion polfmera, extrusion trenzada o de material polfmero sin alargamiento con un diametro exterior de 0,305-0508 mm (0,012-0,020 pulgadas), un diametro interior de 0,254-0,457 mm (0,010-0,018 pulgadas), y una longitud de 1-15 cm, ajustado

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sobre 1-50 mm proximales del tubo 42 del colocador y soldado circunferencialmente al tubo 42 del colocador. La corredera 50 esta mas preferiblemente hecha de un segmento de hipotubo de acero inoxidable 304, extrusion polimera o de aleaciones de acero y engarzado al extremo proximal de la cuerda 52, con un diametro exterior de 0,254-0,457 mm (0,010-0,018 pulgadas), un diametro interior de 0,0254-0406 mm (0,001-0,016 pulgadas) y una longitud de 1-15 cm. La tapa extrema 82 esta hecha mas preferiblemente de un anillo retenedor de acero inoxidable 304, material polfmero o de aleacion de acero, de grosor 0,0254-0,127 mm (0,001-0,005 pulgadas), con un diametro exterior de 0,0203-0,457 mm (0,008-0,018 pulgadas) y una lumbrera de diametro 0,0762-0,229 mm (0,003-0,009 pulgadas) soldada o unida al extremo distal del tubo 42 del colocador. El marcador 64 del colocador es mas preferiblemente un arrollamiento radio-opaco de platino/iridio o de platino/tungsteno dispuesto en el anima 44 y que tiene un diametro exterior de 0,203-0,457 mm (0,008-0,018 pulgadas), un diametro interior de 0,127-0,381 mm (0,005-0,015 pulgadas) y una longitud de 1-6 mm. El manguito 66 del tubo del colocador esta mas preferiblemente hecho de politetrafluoroetileno (PTFE) o de un material polfmero de baja friccion que tenga un coeficiente de friccion de 0,2 o menor, contrafdo por calor sobre toda o al menos la mayor parte distal del tubo 42 del colocador. El forro 68 de cuerda esta mas preferiblemente hecho de PTFE o de otros materiales de baja friccion que tengan un diametro interior de 0,0508-0,1524 mm (0,002-0,006 pulgadas) y un diametro exterior de 0,102-0,203 mm (0,004-0,008 pulgadas). La cuerda 52 es mas preferiblemente una cuerda, un alambre, una barra, un tubo, hebra o filamento hecho de un metal o polfmero con una seccion transversal circular y un diametro exterior de 0,0254-0,127 mm (0,001-0,005 pulgadas). El tapon 70 esta mas preferiblemente hecho de acero inoxidable 304, extrusion polfmera, extrusion trenzada o de material polfmero sin alargamiento, con un diametro interior de aproximadamente 0,02540,305 mm (0,001-0,012 pulgadas), y esta soldado al interior del tubo 42 del colocador. La zona de conicidad 72 tiene mas preferiblemente una anchura de 0,0381-0,305 mm (0,0015-0,0120 pulgadas). La longitud de la cuerda 52 proximal al tapon 70 (por ejemplo, entre el extremo proximal del tubo 42 del colocador y el extremo proximal del tapon 70) es con mas preferencia ligeramente mayor que la longitud correspondiente de la estructura adyacente a la longitud de la cuerda 52 (por ejemplo, la longitud del tubo 42 del colocador correspondiente a la longitud de la cuerda 52) en 0,0254-1,02 mm (0,001-0,040 pulgadas), por lo que se carga en compresion la cuerda 52 de manera que mantiene la zona de conicidad 72 contra el tapon 70 hasta que la cuerda 52 es movida en la direccion proximal.

Mas preferiblemente, el tubo 42 de colocador esta hecho de hipotubo de acero inoxidable 304 y tiene un diametro exterior de 0,305 mm (0,012 pulgadas) y un diametro interior de 0,178 mm (0,007 pulgadas), y una longitud de 50-60 cm del extremo distal del tubo 42 del colocador esta rectificada a un diametro exterior de 0,254 mm (0,010 pulgadas) para reducir el contorno y aumentar la flexibilidad. El tubo exterior 48 esta mas preferiblemente hecho de hipotubo de acero inoxidable 304 con un diametro exterior de 0,406 mm (0,016 pulgadas), un diametro interior de 0,310 mm (0,0122 pulgadas) y una longitud de 6 cm, ajustado sobre los 5 mm proximales del tubo 42 del colocador y soldado circunferencialmente al tubo 42 del colocador. La corredera 50 esta mas preferiblemente hecha de un segmento de hipotubo de acero inoxidable 304 engarzado al extremo proximal de la cuerda 52, con un diametro exterior de 0,305 mm (0,012 pulgadas), un diametro interior de 0,0762 mm (0,003 pulgadas) y una longitud de 4 cm. La tapa extrema 82 es lo mas preferiblemente un anillo retenedor de acero inoxidable 304 de un grosor de 0,0508-0,0762 mm (0,0020,003 pulgadas), con un diametro exterior aproximado de 0,254 mm (0,010 pulgadas) y una lumbrera de un diametro aproximado de 0,109 mm (0,0043), soldada al extremo distal del tubo 42 del colocador. El marcador 64 del colocador es mas preferiblemente un arrollamiento radio-opaco de platino/tungsteno dispuesto en el anima 44 y que tiene un diametro exterior de 0,203 mm (0,008 pulgadas), un diametro interior de 0,152 mm (0,006 pulgadas) y una longitud de 3 mm. El manguito 66 del tubo del colocador esta hecho mas preferiblemente de PTFE, contrafdo por calor sobre la mayor parte de la longitud del tubo 42 del colocador. El forro 68 de cuerda esta hecho mas preferiblemente de PTFE y tiene un diametro interior de 0,0762 mm (0,003 pulgadas) y un diametro exterior de 0,127 mm (0,005 pulgadas). Mas preferiblemente, la cuerda 52 es una cuerda de acero inoxidable 304 Hyten™, vendida por Fort Wayne Metals of Indiana, con una seccion transversal circular y un diametro exterior de 0,0470 mm (0,00185 pulgadas). El tapon 70 esta mas preferiblemente hecho de acero inoxidable 304 con un diametro interior de 0,0559 mm (0,0022 pulgadas), y esta soldado al interior del tubo 42 del colocador. La zona de conicidad 72 tiene mas preferiblemente una anchura de 0,0711 mm (0,0028 pulgadas). La longitud de la cuerda 52 entre el extremo proximal del tubo 42 del colocador y el extremo proximal del tapon 70 es mas preferiblemente de mayor longitud que la longitud correspondiente del tubo 42 del colocador en 0,686 mm (0,027 pulgadas), por lo que carga en compresion la cuerda 52 de manera que mantiene la zona de conicidad 72 contra el tapon 70 hasta que la cuerda 52 es movida en la direccion proximal.

Aunque se describen materiales, dimensiones y caractensticas concretos en relacion con las realizaciones ilustradas, se ha de apreciar que disenos alternativos pueden conseguir los mismos objetivos funcionales de los componentes y estructuras descritos. Por ejemplo, para controlar la flexibilidad del tubo 42 del colocador, en lugar de seccione biseladas 60 de la pared 56 en la parte media 58, la pared 56 puede cerrar total o parcialmente el anima 44 e incluir una pluralidad de ranuras o espacios de separacion para aumentar la flexibilidad de la pared. Las ranuras o espacios de separacion pueden tener una profundidad que traspase la totalidad de la pared 56 para formar orificios de comunicacion con el anima 44, o las ranuras o espacios de separacion pueden tener una profundidad tal que alcancen solo parcialmente la superficie de la pared 56. Las ranuras o espacios de separacion pueden ser longitudinales y paralelos al eje 54, transversales u ortogonales al eje 54, o formar un angulo con el eje 54. En lugar de ranuras o espacios de separacion, la pared 56 puede tener orificios circulares u ovales parcial o totalmente a traves de la pared 56. En otra alternativa, la parte media 58 de la pared 56 puede tener un corte espiral a lo largo de toda o parte de la longitud de la parte media 58 para aumentar la flexibilidad de la pared. Todavfa en

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otra alternativa, el espesor de toda o parte de la pared 56 en la parte media 58 puede ser reducido para aumentar la flexibilidad. Todav^a en otra alternativa, en lugar de un tubo o un tubo biselado, el tubo 42 del colocador puede tener una serie de tubos y/o tubos parciales longitudinalmente alineados con un miembro de refuerzo entre los tubos y/o tubos parciales. De igual modo, la tapa extrema 82 puede ser sustituida por un bucle, anillo u ojal total o parcial que defina una lumbrera 84, y/o portado por un miembro de refuerzo dispuesto a cierta distancia del tubo 42 del colocador.

En otra alternativa, en lugar de la tapa extrema 82, el extremo distal del tubo 42 del colocador puede estar formado para tener una deformacion o recalcado extremo, en forma de cono o forma de cupula para reducir el diametro del extremo distal del tubo 42 del colocador y formar la lumbrera 84, y formar tambien una superficie que se aplique a la cuerda 52 y al implante 90 para evitar el desacoplamiento del implante 90 de la interfaz 80 de implante. Una alternativa en la que la tapa extrema 82 es sustituida por una cupula extrema 81, hecha del recalcado del extremo distal del tubo 42 del colocador, como se ilustra en las figuras 6A y 6B.

Todavfa en otra alternativa, en lugar del manguito 66 del tubo del colocador, el exterior del tubo 42 del colocador o el interior del micro-cateter 14 pueden estar recubiertos con un material de lubricacion o un lubricante. Asf mismo, en lugar de estar dispuesto en la superficie interior del anima 44, el forro 68 de cuerda puede estar dispuesto en una parte de la cuerda 52. En otra alternativa, el exterior de la cuerda 52 o la superficie interior del anima 44 puede estar revestido de un material de lubricacion o de un lubricante.

Todavfa en otra alternativa, en lugar de la zona de conicidad 72, el diametro exterior de la cuerda 52 en la posicion de la zona de conicidad 72 puede estar hecho mayor que el anima del tapon 70 mediante la fijacion de un casquillo a la cuerda 52. En otra alternativa, en lugar de modificar las dimensiones de la cuerda 52 en la zona de conicidad 72 para limitar su movimiento distal a traves del anima del tapon 70, la cuerda 52 puede, en su lugar, estar provista de un doblez o torcedura que impida el movimiento distal de la cuerda 52 hacia el anima del tapon 70. Todavfa otra alternativa es que la cuerda 52 este fijada en una posicion distalmente hacia delante mediante un adhesivo que se pueda romper cuando la cuerda 52 sea sometida a suficiente fuerza.

Otro aspecto de la disposicion cargada en compresion que mantiene una parte de la cuerda 52 en una posicion distalmente hacia delante, en la zona de conicidad 72 y sus alternativas, es que el tubo 42 del colocador debe ser suficientemente fuerte para mantener la disposicion de manera que el extremo distal de la cuerda no abandone su posicion proxima a la lumbrera 84 o permita la liberacion prematura de la bola 96 de la cavidad 86. Preferiblemente, el tubo 42 del colocador puede mantener la posicion de la cuerda 52 con respecto a la lumbrera 84 cuando es sometida a una fuerza de alargamiento de mas de 3 Newtons y, mas preferiblemente, una fuerza de alargamiento de mas de 2 Newtons.

Interfaz de implante

La interfaz de implante permite que el operador controle mecanicamente el acoplamiento y desacoplamiento del implante con respecto al colocador, y permite que el colocador retenga el implante de un modo que contacto mmimamente el implante, que permita el movimiento en todas las direcciones de movimiento y de rotacion, y que permita que el implante se mueva axialmente y sin movimiento radial cuando se acopla a y desacopla de la interfaz de implante. La interfaz de implante proporciona control mecanico del acoplamiento y desacoplamiento del implante mediante la retencion de un miembro de aplicacion del implante. El miembro es introducido en la interfaz del implante a traves de una abertura del sistema de posicionamiento, y retenido en la interfaz de implante obstruyendo la abertura al menos en parte, o totalmente, de manera que se impida ffsicamente la salida completa del miembro de nuevo a traves de la abertura. La obstruccion se consigue con un miembro alargado movible dispuesto a lo largo de la longitud del sistema de posicionamiento con un extremo distal que obstruya la abertura. Obstruyendo la abertura y no restringiendo fijamente el implante, el implante queda libre para moverse de acuerdo con las limitaciones definidas por la interfaz del implante, el movimiento de rotacion alrededor de un eje del implante y el movimiento angular que dispone el implante segun un angulo con respecto al eje del sistema de posicionamiento. Ademas, obstruyendo la abertura y no restringiendo directamente el implante, se minimiza el contacto entre la interfaz del implante y el implante.

Como se ilustra en las figuras 3 y 4, la cuerda 52 esta dispuesta en la interfaz 80 del implante. Una punta distal 88 de la cuerda 52 esta situada en la lumbrera 84 de la tapa extrema 82 de manera que obstruye parcialmente la lumbrera 84 cuando la cuerda 52 esta en su posicion distalmente mas avanzada en el tubo 42 del colocador. La punta distal 88 es preferiblemente deformable de manera que puede ser desplazada del eje 54 del tubo 42 del colocador y entrar en la lumbrera 84 cerca del borde de la lumbrera. El tubo 42 del colocador, la tapa extrema 82 y la superficie distal del tapon 70 definen una cavidad 86 dentro de la interfaz 80 del implante.

La cuerda 52 tiene orientaciones acoplada y desacoplada ilustradas, respectivamente, en las figuras 7A y 7B. En la orientacion acoplada, ilustrada en la figura 7A, la cuerda 52 esta en su posicion distalmente mas avanzada en el tubo 42 del colocador, con la zona de conicidad 72, en la realizacion ilustrada, en contacto a tope con el tapon 70. La punta distal 88 de la cuerda 52 esta dispuesta dentro de la lumbrera 84 de la tapa extrema 82, y la cuerda 52 es mantenida en la orientacion acoplada por la interfaz 46 del actuador. En la orientacion desacoplada, ilustrada en la figura 7B, la cuerda 52 ha sido movida en la direccion proximal con respeto al tubo 42 del colocador, con la zona de

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conicidad 72 dispuesta a una distancia proximal al tapon 70. La punta distal 88 de la cuerda 52 es proximal de la lumbrera 84 de la tapa extrema 82 y ya no obstruye u obstruye completamente la lumbrera 84, y la cuerda 52 es mantenida en la orientacion desacoplada por la interfaz 46 del actuador. Despues de conseguir la orientacion desacoplada, una bola 96, portada por una barra 94 y que se aplica al implante 90, tiene libertad para moverse distalmente a traves de la lumbrera 84 o, alternativamente, el tubo 42 del colocador, o todo el colocador 40 puede ser movido en la direccion proximal para permitir que la bola 96 salga del tubo 42 del colocador. La orientacion acoplada, la orientacion desacoplada y la salida de la bola 96 de la interfaz 80 del implante se ilustran en las figuras 8A, 8B y 8C, respectivamente. Como se ilustra en la figura 24, los bordes proximales de la tapa extrema 82 en la lumbrera 84 estan preferiblemente redondeados o achaflanados para facilitar la salida de la bola 96 de la interfaz 80 del implante.

En un ejemplo alternativo, ilustrado en las figuras 9 y 10, la punta distal 88 de la cuerda 52 no esta dispuesta en la lumbrera 84 de la tapa extrema 82, sino que, en su lugar, se apoya a tope contra la superficie proximal 83 de tapa extrema 82 en la orientacion acoplada ilustrada en las figuras 9 y 10. El diametro o espesor de la punta distal 88 es suficiente para obstruir la lumbrera 84 en la orientacion acoplada, y el movimiento proximal de la punta distal 88 suprime la obstruccion del borde proximal de la lumbrera 84 para adoptar la orientacion desacoplada ilustrada en la figura 7B. Puesto que la tapa extrema 82 proporciona una superficie de tope 83 de la tapa extrema que se opone el movimiento distal de la cuerda 52, la obstruccion de la lumbrera 84 se puede conseguir con o sin el tapon 70 y la zona de conicidad 72, y el forro 68 de cuerda puede ser dispuesto mas distalmente hacia la interfaz 80 del implante, como se ilustra en las figuras 9 y 10. La carga en compresion de la cuerda 52 puede ser mantenida comprimiendo la punta distal 88 contra la superficie 83 de tapa extrema de la tapa extrema 82, y la cavidad 87 puede ser definida por medio del tubo 42 del colocador, la tapa extrema 82, la superficie 83 de tapa extrema y la superficie distal del forro 68 de cuerda.

Implante

El implante puede ser cualquier implante que pueda ser retenido y colocado por el sistema de posicionamiento. El implante es retenido por la interfaz de implante con una extension que se aplica al implante. La extension puede ser una parte del implante cuando se hace el implante, una parte modificada del implante fabricado o ser unida al implante despues de la fabricacion inicial. La extension proporciona un extremo que esta dispuesto a cierta distancia del cuerpo del implante, y permite que el implante forme interfaz para aplicarse y asegurar el implante asegurando el extremo de la extension. El propio cuerpo del implante, sin embargo, no esta conectado a la interfaz del implante.

En la realizacion ilustrada en las figuras 1A-1B y 2B-4, el implante 90 es un arrollamiento neurologico. El implante 90 de arrollamiento neurologico ilustrado en las figuras 1A-1B esta mostrado en una orientacion arrollada antes de la insercion en el micro-cateter 14, y el implante 90 de arrollamiento neurologico mostrado en las figuras 2B-4 esta mostrado en una forma truncada por simplificacion y dispuesto en alineacion con el eje 54 y el interior del micro- cateter 14 (no mostrado en las figuras 2B-4). El implante 90 de arrollamiento neurologico mostrado en la figura 2C esta mostrado en el estado implantado, dispuesto en un aneurisma. El implante 90 tiene preferiblemente una barra 94 que se aplica al implante 90 en la direccion proximal, incluyendo la barra 94 un ojal 110 que se acopla a un miembro resistente al estiramiento 112, como se ilustra en la figura 24. Mas preferiblemente, el miembro resistente al estiramiento 112 puede pasar a traves del ojal 110 y envolver el ojal 110 para formar un boton y, mas preferiblemente, formar un boton de enganche. Como se ilustra en las figuras 3-4, cuando se acopla la interfaz 80 de implante, la barra 94 esta dispuesta en la lumbrera 84 de la tapa extrema 82 y termina con la bola 96 dispuesta proximal de la tapa extrema 82 en la cavidad 86. La bola 96 tiene un area en seccion transversal que es menor que el area en seccion transversal de la lumbrera 84, lo que permite que la bola 96 pase libremente a traves de la lumbrera 84 cuando el colocador 40 esta en la orientacion desacoplada ilustrada en la figura 7B. Cuando esta en la posicion acoplada ilustrada en las figuras 3-4 y 7A, la punta distal 88 de la cuerda 52 obstruye una parte de la lumbrera 84 de la tapa extrema 82, estando otra parte de la lumbrera 84 obstruida por la barra 94. La obstruccion de la lumbrera 84 por la punta distal 88 reduce el area disponible de la lumbrera 84 de manera que la bola 96 no puede pasar a traves de la lumbrera 84. Aunque estan ffsicamente impedidas de pasar distalmente a traves de la lumbrera 84 cuando la cuerda 52 esta en la orientacion acoplada, la bola 96 y la barra 94 no estan por lo demas restringidas y son libres para moverse y girar dentro de la cavidad 86 y la lumbrera 84. Asf mismo, la bola 96 es retenida en la interfaz 80 del implante, pero no esta conectada a parte alguna del sistema de posicionamiento 10. La bola 96 es asf libre para moverse independientemente del sistema de posicionamiento 10 en cualquier direccion dentro de los confines de la cavidad 86 y, particularmente, esta libre para moverse en la direccion paralela o radial con respecto al eje 54 del tubo 42 del colocador, libre para moverse hacia la posicion en la que el eje central del implante 90 esta formando un angulo relativo con respecto al eje 54, y libre para girar alrededor del eje central del implante 90.

La libertad de girar de la bola 96 y el implante 90, facilitada por la realizacion ilustrada, es ventajosa. Se cree que, en sistemas existentes, el implante o una parte del implante esta retenida firmemente por el sistema de suministro y no tiene libertad de girar y, cuando el implante y el sistema de suministro son hechos avanzar distalmente hacia el lugar objetivo a traves del micro-cateter, la superficie del implante (especialmente la superficie helicoidal de algunos arrollamientos neurologicos) puede inducir un par dentro del implante cuando es movido a lo largo de la superficie interior del micro-cateter. Ese par es almacenado como una energfa potencial en un muelle comprimido dentro del propio implante y dentro de la conexion entre el implante y el sistema de suministro. Cuando el implante emerge a

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continuacion del micro-cateter en el lugar objetivo, se cree que la energfa potencial puede ser liberada bruscamente y hacer que el implante se tuerza de manera impredecible y se coloque por si mismo en una posicion no deseable. El sistema de posicionamiento 10 facilita la rotacion no impedida de la bola 96 y del implante 90, evitando con ello este problema que se considera que existe en sistema de suministro existentes. La libre rotacion del implante 90 y la bola 96 permite al implante 90 desplegarse del micro-cateter 14 en el lugar objetivo 16 mucho mas suavemente que con sistemas existentes, que tienen una conexion que es ngida o que parcial o totalmente limita el movimiento y la rotacion entre el implante y el sistema de suministro, y la libre rotacion tambien disminuye la fuerza aplicada a la vasculatura durante el despliegue y el posicionamiento del implante 90 en el lugar objetivo 16.

La relacion entre la interfaz del implante y el implante establece algunas de las dimensiones de estos componentes. La interfaz del implante proporciona una abertura que tiene una primera area de abertura y una segunda area de abertura. El implante proporciona una extension que esta dispuesta en la interfaz del implante a traves de la abertura y que tiene una parte (tal como la bola 96) que puede pasar a traves de la primera area de abertura, pero que no puede pasar a traves de la segunda area de abertura. La parte de la extension tiene una dimension de obstruccion que define una disposicion estructural que impide que la parte pase a traves de la estructura que define la segunda area abertura en la abertura. La dimension de obstruccion define tambien la disposicion estructural que permite a la parte pasar a traves de la estructura que define la primera area de abertura. La relacion puede ser expresada como sigue:

primera area dimension de segunda area

de abertura obstruccion de abertura

Ecuacion (1)

La interfaz de implante y la extension de implante utilizan esta relacion haciendo que la estructura de la interfaz del implante que forma la segunda area de abertura sea menor que la dimension de obstruccion de la extension del implante, para bloquear ffsicamente el paso de la parte de la extension a traves de la abertura, y la interfaz del implante que forma la primera area de abertura sea mayor que la dimension de obstruccion, para permitir el paso de la parte de la extension a traves de la abertura.

En la realizacion ilustrada en la figura 1 IA, los principios de la Ecuacion (1) se pueden aplicar para relacionar el tamano de la bola 96 con las dimensiones de la lumbrera 84 y de la punta distal 88 de la cuerda 52 mediante la siguiente relacion:

p > b > (p - w) Ecuacion (2)

donde “p” es la dimension en seccion transversal de la lumbrera 84, “b” es la dimension en seccion transversal de la bola 96 y “p - w” es la dimension en seccion transversal de la lumbrera 84 menos la dimension en seccion transversal de la punta distal 88 de la cuerda 52. En la realizacion ilustrada, la relacion de la Ecuacion (2) se aplica a estructuras que tienen secciones transversales circulares. Sin embargo, se apreciara que los principios de la Ecuacion (1) se pueden aplicar a estructuras que tengan geometnas no circulares, tales como una barra 95, con una seccion transversal triangular, o lumbreras 85 y 89, con una forma no circular, como se ilustra en las figuras 15 y 16.

En ejemplos alternativos, la bola 96 puede ser sustituida por otra estructura que pueda pasar efectivamente a traves de una lumbrera 84 no obstruida, pero no pasar a traves de una lumbrera 84 obstruida, tal como una estructura de disco, gancho o anillo. De manera similar, la punta distal 88 puede ser modificada para obstruir solo partes seleccionadas de la lumbrera 84, o para apoyarse a tope mas estrechamente contra la superficie interior del tubo 42 del colocador dentro de la cavidad 86 con el fin de proporcionar un mayor espacio para que la bola 96 gire libremente o se mueva de otro modo dentro de la cavidad 86. En otra alternativa, la punta distal 88 puede tener una forma de seccion transversal que sea no circular. Por ejemplo, como se ilustra en la figura 1 IB, se puede evitar la forma de seccion transversal de la punta distal 88 y, como se ilustra en la figura 1 1C, la forma de seccion transversal de la punta distal 88 puede ser arqueada. Asf mismo, en otra alternativa, la barra 94 puede aplicarse al implante 90 segun un angulo con respecto al eje central del implante 90, o segun un angulo con respecto al eje 54 del tubo 42 del colocador.

La realizacion ilustrada permite ventajosamente el movimiento axial no restringido de la bola 96 dentro de la cavidad 86 de la interfaz 80 del implante. El movimiento de la bola 96 dentro de la cavidad 86 esta relacionado con la dimension longitudinal de la cavidad 86 y la longitud de la barra 94 que se aplica al implante 90 en la cavidad 86. Como se ilustra en la figura 12, la barra 94 es suficientemente larga para permitir el movimiento axial de la bola 96 y del implante 90 en la direccion del eje 54 del tubo 42 del colocador. Cuando el implante 90 y el tubo 42 del colocador son hechos avanzar ambos en la direccion distal, como se ilustra en la figura 12, se puede apreciar que la friccion contra la superficie del implante 90 hara que la bola 96 se mueva axialmente hacia una posicion extrema proximal en la cavidad 86 y la superficie proximal del implante 90 hara tope con la superficie distal de la tapa extrema 82 y alineara el implante 90 con el eje 54 del tubo 42 del colocador. Cuando esta distalmente avanzada, con el implante 90 topando con la tapa extrema 82, se produce una ligera adherencia de friccion en la que el implante 90 y la tapa extrema 82 contactan entre st Cuando el tubo 42 del colocador, o el implante 90 y el tubo 42 del colocador, se

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hacen avanzar en la direccion proximal, como se ilustra en la figura 13, se puede apreciar tambien que la friccion contra la superficie del implante 90 hara que la bola 96 se mueva distalmente hacia una posicion del extremo distal en la cavidad 86, y que sera mmimo o inexistente el contacto de friccion entre la tapa extrema 82 y el implante 90. Las diferentes caractensticas de friccion relacionadas con el movimiento axial de la bola 96 en la cavidad 86, y el grado de contacto entre el implante 90 y la interfaz 80 del implante proporciona un “empuje de friccion” y una “traccion e friccion” al sistema de posicionamiento 10 que es atractivo para el operador porque proporciona una sensacion tactil adicional relacionada con el movimiento del sistema. Se cree que los sistemas existentes no permiten el movimiento axial del implante, o que no proporcionan una friccion reducida o variable o interaccion sin friccion entre el implante y el sistema de suministro, y proporcionan al operador menos sensacion tactil cuando se mueven estos sistemas de suministro existentes.

Asf mismo, el movimiento axial de la bola 96 en la cavidad 86 permite ventajosamente que el implante 90 adopte una orientacion en angulo en comparacion con el eje 54 del tubo 42 del colocador, y articularse o pivotar alrededor de la bola 96. Como se ilustra en la figura 13, la barra 94 puede estar dispuesta en un angulo 98 con respecto al eje 54 del tubo 42 del colocador, y ese angulo 98 se aumenta a medida que la bola 96 se acerca a una posicion distal extrema en la cavidad 86. La orientacion en angulo y la articulacion ayudan ventajosamente en la relajacion y descarga de energfa potencial o fuerzas elasticas o de muelle en el implante 90, o entre el implante 90 y el sistema de posicionamiento 10, al ser movido el implante a traves del micro-cateter 14. La disposicion en angulo puede ser preferiblemente de aproximadamente 10-50 grados entre la lmea central de la barra 94 y el eje 54 del tubo 42 del colocador, y ser, mas preferiblemente, de aproximadamente 30 grados. Tambien, cuando se observa que el implante 90 tiene una orientacion angular con un sistema de formacion de imagen, el operador puede determinar facilmente que el implante 90 no esta experimentando energfa potencial o fuerzas elasticas que puedan ser liberadas mas tarde cuando el implante sea depositado en el lugar objetivo 16. Se cree que los sistemas de suministro existentes no permiten la disposicion en angulo o articulacion del implante ni proporcionan esta informacion al operador.

En una realizacion alternativa, ilustrada en las figura 14-15, la lumbrera 85 de la tapa extrema 82 puede ser no circular o tener una muesca que permita, ventajosamente, una mayor disposicion en angulo o articulacion de la que se puede conseguir con la lumbrera 84 de forma circular, permitiendo un angulo 99 entre la lmea central de la barra 94 y del eje 54 del tubo 42 del colocador. Analogamente, la barra puede tener varias formas de seccion transversal, tal como una forma triangular de barra 95, como se ilustra en la figura 16, que forme interfaz con una lumbrera 89 de forma complementaria con el fin de mantener una articulacion espedfica (mediante la alineacion de la forma triangular de la barra 95 con una muesca triangular de la lumbrera 89) cuando la interfaz 80 del implante es accionada para orientar la barra 95 de manera que el implante 90 se disponga en una direccion concreta. Se puede apreciar que puede ser necesario un ligero movimiento proximal del colocador 40 para mantener suficiente contacto entre la barra 95 y la lumbrera 89 ilustrados en la figura 16. Como tambien se puede apreciar de las figuras 13-16, la disposicion en angulo tambien se puede aumentar o disminuir ajustando el diametro interior de la lumbrera 84 o ajustando el espesor de la tapa extrema 82. Concretamente, un mayor diametro interior de la lumbrera 84 permitira que la barra 94 adopte un angulo 98 mayor, y una tapa extrema 82 mas delgada permitira que la bola 96 adopte una posicion mas distal en la cavidad 86 y permitira un mayor angulo de la barra 94 a traves de la lumbrera 84. Como se puede apreciar adicionalmente, se puede prefijar una disposicion en angulo deseada en el diseno de la interfaz 80 del implante controlando las dimensiones en longitud y en seccion transversal de la barra 94, el diametro de la lumbrera 84 y el espesor de la tapa extrema 82. Asf mismo, por ejemplo, la lumbrera 84 puede tener una forma conica o una forma en la que un extremo de la lumbrera 84 sea mas ancho que el otro extremo de la lumbrera 84, de manera que la barra 94 pueda adoptar un angulo mayor o un angulo previamente fijado con respecto al colocador 40.

El sistema de posicionamiento 10 de la realizacion ilustrada tambien captura o recaptura, ventajosamente, un implante 90 ya situado en o proximo al lugar objetivo 16. Como se puede apreciar en la secuencia inversa de las figuras 8A-8C, en el orden de 8C a 8B a 8A, con las flechas direccionales de las figuras 8B y 8C invertidas, el tubo 42 del colocador puede ser hecho avanzar distalmente a traves del micro-cateter 14 (sin el implante 90) hacia un implante 90 ya colocado en el lugar objetivo 16 o, si el implante 90 fue justo liberado de la interfaz 80 de implante, se puede maniobrar el tubo 42 del colocador aproximandolo al implante 90 recien liberado. Como se puede apreciar tambien en la figura 8C, la tapa extrema 82 puede ser movida sobre la bola 96 de manera que la bola 96 pase a traves de la lumbrera 84 y hacia el interior de la cavidad 86 de la interfaz 80 del implante, y la punta distal 88 de la cuerda 52 puede ser hecha avanzar distalmente para obstruir la lumbrera 84 para retener la bola 96 y adoptar la orientacion en angulo. El implante 90 puede ser entonces movido o extrafdo completamente del lugar objetivo 16. En una realizacion alternativa, la bola 96 y la tapa extrema 82 se pueden hacer de un material del que pueda formar imagen con tecnologfas normales de formacion de imagen, tal como un material radio-opaco, con el fin de ayudar a la posicionamiento de la tapa extrema 82 en relacion con la bola 96.

Arrollamientos embolicos comercialmente disponibles, apropiados para utilizar con el sistema de suministro 10, cuando esta modificado para incluir la bola 96 o una combinacion de la barra 94 y la bola 96, incluyen los arrollamientos embolicos Sapphire™, NXT™ y Nexus™, comercialmente disponibles de EV3, Inc. of Plymouth, Minnesota, USA. Aunque el implante 90 de la realizacion ilustrada es un arrollamiento neurologico, el implante 90 puede ser cualquier implante que pueda ser insertado con un cateter, tal como un stent o injerto de stent 90a, como se ilustra en la figura 17A, o un filtro embolico 90b, como se ilustra en la figura 17B. Stents comercialmente

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disponibles, apropiados para usar con el sistema de suministro 10, cuando esta modificado para incluir la bola 96 o una combinacion de la barra 94 y la bola 96, incluyen los stents IntraCoil®, IntraStent®, ParaMount®, PRIMUS® y PROTEGE®, comercialmente disponibles EV3, Inc. of Plymouth, Minnesota, USA. Un dispositivo de proteccion embolico disponible comercialmente, apropiado para usar con el sistema de suministro 10, cuando esta modificado para incluir la bola 96 o una combinacion de barra 94 y bola 96, es el dispositivo de proteccion embolica SpideRX®, disponible comercialmente de EV3, Inc. of Plymouth, Minnesota, USA.

Interfaz de actuador

La interfaz de actuador proporciona al operador la capacidad para controlar el movimiento del implante al ser colocado por el sistema de posicionamiento, y para controlar mecanicamente el acoplamiento y desacoplamiento selectivos del implante y a interfaz del implante. La interfaz de actuador controla el movimiento del implante al proporcionar una superficie sobre la cual puede ejercer control el operador, de manera que los movimientos de control del operador son exactamente transferidos a la interfaz de implante y el implante a traves del colocador. La interfaz de actuador proporciona un extremo proximal relativamente ngido del colocador que transfiere las fuerzas dirigidas axialmente y de rotacion, ejercidas sobre la interfaz del actuador por el operador, al extremo distal relativamente flexible del sistema de posicionamiento con minima perdida debida a la flexion y torsion del sistema de posicionamiento. La interfaz de actuador proporciona control del acoplamiento y desacoplamiento del implante desde la interfaz del implante con un mecanismo de deslizamiento o corredera que mueve de manera controlable y predecible la interfaz del implante entre las orientaciones acoplada y desacoplada. La interfaz de actuador tambien conecta a un actuador que permite al operador mover la corredera de manera controlable y predecible. Ademas, la interfaz de actuador establece y mantiene una carga de compresion de la interfaz del implante de manera que la interfaz del implante permanezca en la orientacion acoplada disponiendo la corredera en una posicion distalmente hacia delante.

La carga de compresion de la cuerda 52 que presiona la zona de conicidad 72 distalmente contra el extremo proximal del tapon 70 es preferiblemente establecida en la interfaz 46 de actuador. En la realizacion ilustrada en la figura 3, el extremo proximal del tubo 42 del colocador esta fijado al tubo exterior 48 por medio de una soldadura circunferencial. La corredera 50 es montada de manera deslizante en el anima del tubo exterior 48 desde el extremo proximal del tubo exterior 48. La cuerda 52 es a continuacion precargada en la direccion distal para crear compresion en la cuerda 52, en la zona de conicidad 72, contra el tapon 70, y la corredera 50 es soldada por puntos con soldadura por puntos 49 al tubo exterior 48 mientras esta precargada, para fijar temporalmente la corredera 50 y el tubo exterior 48 conjuntamente y mantener la interfaz 80 de implante en la orientacion acoplada. Cuando se desea la orientacion desacoplada, el operador mueve de manera deslizante la corredera 50 en la direccion proximal, con respecto al tubo exterior 48, con suficiente fuerza para romper la soldadura por puntos 49 y liberar la corredera 50 de manera que esta pueda moverse dentro del tubo exterior 48. Mas preferiblemente, se requiere una fuerza de traccion en el intervalo de aproximadamente 200-500 gramos para romper la soldadura por puntos 49, y se libera poca o ninguna materia en partfculas con la rotura de la soldadura por puntos 49. Como se ilustra en la figura 24, el tubo exterior 48 incluye preferiblemente una banda 105 visible por el operador del actuador, que indica cuando el actuador esta apropiadamente insertado en el actuador 20, en la direccion de la flecha 106. Concretamente, cuando el tubo exterior 48 esta insertado en el actuador 20, esta indicada una profundidad correcta de insercion cuando el marcador 105 esta completamente dentro del actuador 20 y ya no es visible por el operador del actuador, como se ilustra en las figuras 26A y 26B.

Alternativamente, la carga, fijacion y movimiento de la cuerda 52 dentro del colocador 40 se puede conseguir con una diversidad de disenos. La corredera 50 puede ser roscada y recibida en correspondientes hilos de rosca del tubo exterior 48, con la corredera 50 axialmente retenida en posicion con respecto al tubo exterior 48 por los hilos de rosca, y con la carga y el de la corredera 50 controlados por el movimiento de rotacion de la corredera 50 con respecto al tubo exterior 48. En otra alternativa, en lugar de la soldadura por puntos 49, la carga de la cuerda 52 y la fijacion de la corredera 50 se pueden conseguir con un pasador de fijacion retirable montado a traves de un orificio comun a traves del tubo exterior 48 y la corredera 50, fijados temporalmente juntos con un adhesivo o el pasador se puede romper o doblar con una fuerza que es similar a la fuerza aplicada cuando se rompe la soldadura por puntos 49. La corredera 50 puede ser fijada tambien temporalmente en posicion mediante recalcado deformable en el tubo exterior 48 que presione el tubo exterior 48 contra la superficie exterior de la corredera 50, para retener la corredera 50 en posicion con respecto al tubo exterior 48.

En otra realizacion alternativa, ilustrada en la figura 18, la corredera 50 esta fijada el tubo exterior 48 con una soldadura circunferencial 74 en lugar de la soldadura por puntos 49 y el extremo soldado 51 es sustituido por una tapa extrema 75 que es similar a la tapa extrema 82 en la interfaz 80 del implante, pero que tiene una lumbrera 76 que sujeta temporalmente la cuerda 52 a la tapa extrema 75 con una soldadura por puntos 77 similar a la soldadura por puntos 49. El extremo mas proximal de la cuerda 52 esta dispuesto proximal a la lumbrera 76. La soldadura por puntos 77 asegura la cuerda 52 a la tapa extrema 75 y mantiene el colocador 40 en la orientacion acoplada hasta que es aplicada una fuerza predeterminada, dirigida proximalmente, a la parte mas proximal de la cuerda 52, que es suficiente para romper la soldadura por puntos 77. Alternativamente, la tapa extrema 75 y la soldadura por puntos 77 pueden ser sustituidas por un mecanismo de trinquete que controle o limite el movimiento de la cuerda 52 en la direccion distal para mantener la orientacion acoplada, y que permita el movimiento de la cuerda 52 en la direccion

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proximal despues de tirar de la cuerda 52 en la direccion proximal mediante una fuerza predeterminada, similar a la fuerza requerida para romper la soldadura por puntos 77.

En otra realizacion, ilustrada en la figura 19, en lugar de la soldadura de puntos 49, la corredera 50 esta conectada al tubo exterior 48 con una soldadura circunferencial 74. La cuerda 52 es retenida en el centro de tubo 42 de colocador a lo largo del eje 54 en toda la longitud del extremo proximal del tubo 42 del colocador, con el extremo proximal de la cuerda 52 completamente encerrado y retenido en la situacion del eje 54 por medio de la corredera 50, el tubo 42 del colocador y el forro 68 de cuerda. En la realizacion de la figura 19, los componentes exteriores del extremo proximal del colocador 40 estan fijados entre sf, pero la cuerda interior 52 permanece deslizablemente dispuesta a lo largo del eje 54, excepto en el extremo mas proximal de la cuerda 52, donde esta fijada en la soldadura extrema 51. La interfaz 46 de actuador tiene longitud suficiente para que el operador pueda sujetar y doblar la interfaz 46 de actuador alrededor de un objeto cilmdrico (no mostrado), tal como un dedo del operador o un objeto cilmdrico de un diametro predeterminado. Cuando la interfaz 46 del actuador es retenida contra u arrollada alrededor del objeto cilmdrico, la cuerda 52 es forzada adaptarse a una trayectoria arqueada que tiene un radio que es mayor que el radio de una trayectoria arqueada correspondiente definida por las superficies exteriores del tubo 42 del colocador y del tubo exterior 48 que hacen tope con el objeto cilmdrico, segun se miden desde el centro del objeto cilmdrico. Como se puede apreciar, la trayectoria arqueada de la cuerda 52 alrededor del objeto cilmdrico es mayor que la correspondiente trayectoria arqueada en las superficies exteriores del tubo 42 del colocador y del tubo exterior 48 que hacen tope con el objeto cilmdrico, lo que induce un movimiento de la cuerda 52 (y un movimiento de la punta distal 88) en la direccion proximal con respecto a la interfaz 46 de actuador (y con relacion a la tapa extrema 82) sin el uso del actuador 20. El numero de veces apropiado que el extremo proximal del tubo 42 del colocador debe ser envuelto alrededor del objeto cilmdrico para producir suficiente movimiento de la punta distal 88 y conseguir la orientacion desacoplada se puede determinar por prueba y error o ser calculado para varios tamanos del sistema de posicionamiento 10. En otra alternativa de la realizacion ilustrada en la figura 18, el tubo exterior 48 y la corredera 50 se pueden omitir y el tubo 42 del colocador y la cuerda 52 pueden ambos aplicarse directamente a la soldadura extrema 51.

En la realizacion ilustrada en las figuras 20A y 20B, el tubo exterior 48 encierra casquillos 101, 102 y 103 que estan dispuestos dentro del tubo exterior 48 y alrededor de la corredera 50 y del tubo 42 del colocador. Como se ilustra, el casquillo 101 esta fijado a la superficie interior del tubo exterior 48 con una soldadura circunferencial en el extremo proximal del tubo exterior 48, y la corredera 50 esta dispuesta deslizablemente dentro de la superficie interior del casquillo 101, pero fijada temporalmente al casquillo 101 con una soldadura por puntos 104 en el extremo proximal del casquillo 101. La soldadura por puntos 104 funciona de manera similar a la soldadura por puntos 49 descrita en la realizacion ilustrada en la figura 3. El casquillo 102 esta dispuesto deslizablemente dentro del tubo exterior 48, y el extremo distal de la corredera 50 esta dispuesto dentro del casquillo 102 y fijado al casquillo 102 con una soldadura circunferencial en el extremo distal de la corredera 50. El casquillo 103 esta fijado a la superficie interior del tubo exterior 48 con una soldadura circunferencial en el extremo distal del tubo exterior 48, y el extremo proximal del tubo 42 del colocador esta dispuesto dentro de la superficie interior del casquillo 103 y fijado al casquillo 103 con una soldadura circunferencial en el extremo distal del casquillo 103. No se han identificado de nuevo las caractensticas que son identicas a las otras realizaciones.

Cuando la interfaz 80 del implante esta en la orientacion acoplada, la corredera 50 esta dispuesta en una posicion distal dentro del tubo exterior 48 y temporalmente retenida en posicion por la soldadura de puntos 104, como se ilustra en la figura 20A. Cuando lo desea el operador, se aplica una fuerza predeterminada a la corredera 50 en la direccion proximal con respecto al tubo exterior 48, y se rompe la soldadura por puntos 104 para liberar la corredera 50 para que se mueva deslizablemente en la direccion proximal dentro del manguito 101. El operador mueve entonces la corredera 50 hacia una posicion proximal ilustrada en la figura 20B, que corresponde a la orientacion desacoplada en la interfaz 80 del implante. La corredera 50 es retenida en el tubo exterior 48 por la interferencia entre el casquillo 102 y el casquillo 101, impidiendo con ello la retirada de la corredera 50 del tubo exterior 48. En una alternativa, el casquillo 102 puede ser sustituido por un extremo distal abocinado de la corredera 50 que tenga un diametro exterior que sea mayor que el diametro interior del casquillo 101. En otra alternativa, el casquillo 101 puede ser sustituido por una seccion proximal ondulada del tubo exterior 48 que tenga un diametro interior que sea menor que el diametro exterior del casquillo 102, y la soldadura por puntos 104 puede, en su lugar, fijar temporalmente el extremo proximal del tubo exterior 48 al exterior de la corredera 50. Todavfa en otra alternativa, se puede anadir un recalcado al tubo exterior 48 justamente distal del casquillo 101 para establecer una superficie de tope que impedira el movimiento proximal del casquillo 102.

Todavfa en otra realizacion, ilustrada en la figura 24, el tubo exterior 48 tiene preferiblemente un recalcado 120 que forma una superficie interior con un diametro que es menor que el diametro exterior de una parte de la corredera 50, de manera que cuando la corredera se mueve en la direccion proximal un borde 122 se apoya a tope en la superficie interior formada por el recalcado 120 y detiene al movimiento proximal adicional de a corredera 50. Como se ilustra tambien en la figura 24, el colocador 42 incluye preferiblemente uno o mas marcadores 124 en un manguito 126, los cuales son preferiblemente marcadores fluoro-seguros. La figura 25 ilustra otra realizacion que funciona de manera similar a la realizacion de la figura 24. No se identifican de nuevo en las figuras 24 y 25 caractensticas que sean identicas a las de las otras realizaciones.

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Actuador

El actuador promociona un mecanismo que se aplica de manera separable a la interfaz de actuador y origina el movimiento controlable y predecible de la interfaz de actuador. El actuador consigue esta funcion disponiendo una estructura que sujeta el tubo exterior en una posicion fijada con respecto al cuerpo del actuador, y un fiador y un yunque que coge la corredera y tira de la corredera en la direccion proximal en una distancia predeterminada con una fuerza predeterminada, y despues se desacopla de la corredera para permitir el desacoplamiento del actuador. El actuador proporciona tambien un diseno que permite al operador sujetar el actuador firmemente en posicion, con el fin de mantener la posicion del colocador con respecto al lugar objetivo, y permite que el operador utilice el actuador de una manera controlada que minimiza el movimiento del colocador.

Como se ilustra en la figura 1, el extremo proximal del colocador 40 se aplica preferiblemente a un extremo distal del actuador 20. Como se ilustra en las figuras 21A-22B, el actuador 20 incluye un cuerpo 21, una seccion receptora 22, un fiador 23, un yunque 24, un muelle 25 de retorno de corredera, un bastidor de deslizamiento 26 y un agarrador 27. El cuerpo 21 es preferiblemente tubular y proporciona soporte para la parte proximal 26a del bastidor de deslizamiento 26, la seccion receptora 22 y el muelle 25 de retorno de la corredera. El agarrador 27 esta encerrando parte del cuerpo 21, teniendo aquel dos salientes de los que ira el operador en la direccion proximal cuando acciona el actuador 20. El agarrador 27 esta fijado a un pasador 28 que pasa radialmente a traves del agarrador 27, a traves de una ranura 29 en el cuerpo 21, y esta fijado a la pare proximal 26a del bastidor de deslizamiento. La parte proximal 26a del bastidor de deslizamiento esta tambien conectada de manera movible al extremo proximal del cuerpo 21 por medio del muelle 25 de retorno de corredera. Como se puede apreciar en las figuras 21A-22B, el bastidor de deslizamiento 26, el agarrador 27 y el pasador 28 estan fijados entre sf y se mueven como uno solo cuando el operador coge los dos salientes del agarrado 27 y el extremo proximal del cuerpo 21 y mueve deslizablemente el agarrador 27 en la direccion distal con respecto al cuerpo 21 desde la posicion ilustrada en la figura 21A hasta la posicion ilustrada en la figura 21B.

Las figuras 21A y 22A ilustran el actuador 20 en una posicion desactivada que permite la insercion de la interfaz 46 de actuador en el actuador 20. Las figuras 21B y 22B ilustran el actuador 20 en una posicion activada en la que se ha tirado de la corredera 50 en la direccion proximal con respecto al tubo exterior 48 para hacer que la interfaz 80 del implante se mueva desde la orientacion acoplada a la orientacion desacoplada.

Como se ilustra en las figuras 21A y 22A, el cuerpo 21 es preferiblemente tubular y tiene un extremo distal conectado a la seccion receptora 22, y conteniendo el anima interior, de manera deslizable, el bastidor de deslizamiento 26 parcialmente cilmdrico. La seccion receptora 22 tiene una superficie distal que incluye un embudo que dirige la insercion la interfaz 46 de actuador hacia un anima central 31. El anima central 31 tiene dos diametros internos adyacente entre sf a lo largo de la longitud del anima central 31, que corresponden a los diametros exteriores de la corredera 50 y al tubo exterior 48, y un borde entre los dos diametros que actua como un tope cuando contacta el extremo proximal del tubo exterior 48. El borde del anima central 31 limita el movimiento proximal de la interfaz 46 de actuador cuando se inserta en el anima central 31, y orienta a la corredera 50 de manera que se dispone en una direccion proximal desde el anima central 31 hasta una posicion predeterminada entre el fiador 23 y al yunque 24. El extremo proximal del cuerpo 21 tiene un extremo encerrado que contiene en compresion el muelle 25 de retorno de corredera. El extremo encerrado del cuerpo 21 proporciona tambien una superficie que el operador puede retener en posicion cuando mueve los salientes del agarrador 27 para cambiar el actuador 20 desde la posicion desactivada a la posicion activada. El muelle 25 de retorno de corredera sirve tambien para retornar el actuador 20 a la posicion desactivada una vez que el operador libera los salientes del agarrador 27.

La seccion de recepcion 22 incluye tambien un reten 32 fijado en un canal dirigido radialmente hacia la seccion de recepcion 22 hacia el anima central 31. El reten 32 incluye una bola situada en el canal, que es cargada hacia el anima central 31 por un muelle interno. Una parte de la bola del reten 32 es presionada hacia el anima central 31 por el muelle interno y, cuando la interfaz 46 de actuador es insertada en el anima central 31, la bola presiona contra la superficie exterior del tubo exterior 48 y retiene mediante friccion el tubo exterior 48 en el anima central 31.

El bastidor de deslizamiento 26 esta dispuesto de manera deslizante en el interior del cuerpo 21. La parte proximal 26a del bastidor deslizante 26, esta dimensionada para adaptarse a superficie interior del cuerpo 21, para alinear y guiar el movimiento del bastidor de deslizamiento 26 dentro del cuerpo 21. El bastidor de deslizamiento 26 esta cargado dentro del cuerpo 21 para moverse en la direccion distal por medio del muelle 25 de retorno de corredera. La parte distal 26b del bastidor de deslizamiento 26 se aplica a la parte proximal 26a (detras del fiador 23 y e yunque 24 en las vistas en seccion transversal presentadas en las figuras 21A-22B) y se apoya a tope en la superficie proximal de la seccion receptora 22, y proporciona una superficie generalmente plana que es paralela y adyacente a la parte de la corredera 50 dispuesta proximal al anima central 31. La parte distal 26b del bastidor de deslizamiento esta compuesta de dos miembros en oposicion que se extienden desde la parte proximal cilmdrica 26a del bastidor de deslizamiento, estando dispuesto cada miembro en lados opuestos del fiador 23 y del yunque 24, para retener en posicion el fiador 23, el yunque 24 y el muelle 30 del fiador entre los dos miembros en oposicion. En las vistas en seccion transversa presentadas en las figuras 21A-22B solo se ilustra el mas trasero (de la vista presentada) de los dos miembros en oposicion de la parte distal 26b del bastidor de deslizamiento.

Una bisagra 33 esta tambien dispuesta sobre la superficie plana de la parte distal 26b del bastidor de deslizamiento

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(entre los dos miembros en oposicion de la parte distal 26b del bastidor de deslizamiento) y se aplica al fiador 23, y el muelle 30 del fiador carga el extremo proximal del fiador 23 hacia fuera de la parte proximal 26a del bastidor de deslizamiento, de manera giratoria alrededor de la bisagra 33, y presiona el extremo proximal del fiador 23 contra el extremo proximal de l a seccion receptora 22. El yunque 24 es portado por la superficie plana de la parte distal 26b del bastidor de deslizamiento (entre los dos miembros en oposicion de la parte distal 26b del bastidor de deslizamiento) y, en la posicion desactivada ilustrada en las figuras 21A y 22A, se mantiene un espacio entre el fiador 23 y el yunque 24, suficiente para permitir la insercion de l a corredera 50 entre el fiador 23 y el yunque 24.

Haciendo referencia a las figuras 21B y 22B, cuando el bastidor de deslizamiento 26 es movido una distancia predeterminada en la direccion proximal con respecto al cuerpo 21 y alejandose de la seccion de recepcion 22, el fiador 23 y el yunque 24 se mueven tambien porque estan acoplados a la parte distal 26b del bastidor de deslizamiento. El movimiento proximal del bastidor de deslizamiento 26 hace tambien que el extremo proximal del fiador 23 gire alrededor de la bisagra 33 debido a la carga o empuje del muelle 30 del fiador, que esta bajo compresion, y hace que el extremo distal del fiador 23 presione la corredera 50 contra el yunque 24, pinzando con ello y asegurando la corredera 50. La corredera 50, ahora asegurada entre el fiador 23 y el yunque 24, es impulsada en direccion proximal por el movimiento proximal del bastidor de deslizamiento 26, mientras que el tubo exterior 48 es retenido por el borde dentro del anima central 31 de la seccion receptora 22, haciendo con ello que se rompa la soldadura por puntos 49 y se mueva la interfaz 80 del implante hacia la orientacion desacoplada. Como se ilustra en las figuras 21B y 22B, la corredera 50 es finalmente movida en la direccion proximal, con respecto al tubo exterior 48, en casi la misma distancia recorrido por el yunque 24 y el bastidor de deslizamiento 26 en la direccion proximal con respecto al cuerpo 21 y a la seccion receptora 22.

Mas preferiblemente, la seccion receptora 22 esta hecha de policarbonato o ABS, y el fiador 23, el yunque 24, el muelle 25 de retorno de corredera y el muelle 30 del fiador estan hechos de acero. Tambien mas preferiblemente, el embudo de la seccion receptora 22 es un cono con un angulo de 10-120 grados, y el anima central 31 tiene un diametro de 0,254-0,762 mm (0,010-0,030 pulgadas) para recibir el tubo exterior 48 y un diametro de 0,152-0,660 mm (0,006-0,026 pulgadas) para recibir la corredera 50.

Mas preferiblemente, la seccion receptora 22 esta hecha de policarbonato, y el fiador 23, el yunque 24, el muelle 25 de retorno de corredera y el muelle 30 del fiador estan hechos de acero inoxidable. Tambien mas preferiblemente, el embudo de la seccion receptora 22 es un cono con un angulo de 30 grados, y el anima central 31 tiene un diametro de 0,457 mm (0,018 pulgadas) para recibir el tubo exterior 48 y un diametro de 0,356 mm (0,14 pulgadas) para recibir la corredera 50.

La superficie de interfaz manipulada por el operador, utilizada por el operador para mover el actuador 20 desde la posicion desactivada, ilustrada en la figura 2 IA, a la posicion activada, ilustrada en la figura 2 IB, puede ser ejecutada en una variedad de disenos alternativos que proporcionan la estructura necesaria para mover el bastidor de deslizamiento 26 proximalmente con respecto a la seccion receptora 22 (es decir, el agarrador 27 y los salientes dispuestos en el agarrador 27 pueden ser sustituidos por estructuras alternativas que puedan mover de manera controlada los componentes internos dentro del agarrador 27 como se ilustra en las figuras 21A y 22B). En la realizacion ilustrada en la figura 1, y como se ilustra en las figuras 21A-22B, el actuador 20 implica que el operador comprima el actuador 20 de manera que los salientes del agarrador 27 (fijados al bastidor de deslizamiento 26) sean movidos proximalmente con respecto al extremo proximal del cuerpo 21 (fijado a la seccion receptora 22). En realizaciones alternativas, en lugar de que el operador comprima el actuador 20 con el agarrador 27, los componentes internos (es decir, los componentes dentro del agarrador 27) del actuador 20 permanecen esencialmente los mismos, pero los componentes externos que forman interfaz con el operador estan adaptados para facilitar una diversidad de movimientos de actuacion, tales como los movimientos de actuacion de apretar un gatillo, hacer deslizar un conmutador, girar una rueda, pulsar un boton o mover una palanca. Otra realizacion del actuador 20 esta ilustrada en las figuras 27 y 28, con caractensticas identicas a las otras realizaciones no identificadas de nuevo. Como se ilustra en la figura 27, el cuerpo 21 es retenido por el operador y el agarrador 27 es hecho deslizar en la direccion proximal para mover el actuador 20 desde la posicion desactivada a la posicion activada ilustrada en la figura 27.

Capacidad de empuje

La vasculatura del cerebro es mas tortuosa que la vasculatura que conduce desde la ingle, un punto tfpico de acceso al cuerpo de un paciente. Un instrumento dispuesto en el cuerpo de un paciente entre la ingle y el cerebro experimenta por lo tanto trayectorias mas tortuosas en el extremo distal del instrumento. Esta trayectoria tortuosa obliga al instrumento a doblarse y somete al cuerpo del instrumento a tensiones crecientes. Asf mismo, cualquier miembro deslizante movido dentro del instrumento, tal como una cuerda, es sometido a mayores fuerzas de friccion contra los lados del instrumento cuando el instrumento es doblado o curvado. Estas fuerzas de friccion incrementadas requieren que el operador del instrumento ejerza una fuerza adicional para mover el miembro de deslizamiento a traves del instrumento, y los esfuerzos incrementados sobre el instrumento, procedentes de dobleces o curvas, pueden causar deformacion permanente del instrumento o fallo del cuerpo del instrumento o miembro de deslizamiento. Asf mismo, elevadas fuerzas de friccion en el extremo distal del cuerpo del instrumento pueden impedir el movimiento del instrumento a traves del cateter, o el movimiento de una cuerda a traves del instrumento. A saber, cualesquiera fuerzas de friccion en el extremo distal del instrumento pueden hacer que las

partes media y proximal del miembro de deslizamiento o cuerda se tuerzan o deformen, es decir, hagan que el movimiento axial del miembro o cuerda de deslizamiento sea redirigido en una direccion no axial o radial no deseable en lugar de una direccion axial deseada, o se formen cocas en el miembro o cuerda de deslizamiento.

Con el fin de minimizar la fuerza requerida del operador y disminuir el potencial de fallos de los componentes del 5 instrumento, el sistema de posicionamiento consigue ventajosamente “impulsabilidad” o capacidad de empuje mejorada. Concretamente, la capacidad de empuje puede estar caracterizada por una relacion de la fuerza aplicada al colocador o cuerda por el operador en el extremo proximal del sistema (“F1”) y la fuerza observada en el extremo distal del sistema (“F2”). Idealmente, cuando la relacion de F1 a F2 se aproxima a la unidad, esto indica que la fuerza aplicada al extremo proximal se traduce en una fuerza igual o casi igual que la fuerza en el extremo distal. 10 Como se puede apreciar, el alabeo o formacion de cocas del colocador o cuerda producina una relacion de F1 a F2 que no es la unidad o no proxima a la unidad. La relacion de F1 a F2 puede ser representada tambien como un porcentaje, que indica que un cierto porcentaje de la fuerza en el extremo proximal fue observado en el extremo distal. Como se muestra en la Tabla 1, el sistema de posicionamiento 10 proporciona preferiblemente una capacidad de empuje que esta mas proxima a la unidad (100%) que la observada con un sistema de suministro existente 15 (“Nexus/NXT Pusher” se refiere a un empujador utilizado con los arrollamientos Nexus™ y NXT™, comercialmente disponibles de EV3, Inc., of Plymouth, Minnesota, USA).

TABLA 1

Sistema de muestra

Capacidad de empuje media Desviacion estandar

Sistema de posicionamiento

94,6% 1,9%

Empujador Nexus/NXT

79% 4,6%

El sistema de posicionamiento tambien consigue, ventajosamente, “impulsabilidad” o “deslizabilidad” mejorada 20 reduciendo la friccion entre la cuerda 52 y el tubo 42 del colocador, y entre el tubo 42 del colocador y el micro-cateter 14. La siguiente ecuacion es una caracterizacion de las fuerzas de friccion con relacion a un miembro cilmdrico interior flexible encerrado dentro de un miembro cilmdrico exterior flexible, adaptandose el miembro exterior a una superficie curvada que define una trayectoria tortuosa, y siendo el miembro interior movido de manera deslizante dentro del miembro exterior:

25 F1 / F2 = eM® Ecuacion (3)

F1 es la fuerza aplicada al miembro interior en un extremo proximal de la interfaz entre los tubos interior y exterior en la longitud de la trayectoria tortuosa,

F2 es la fuerza resistente ejercida por el miembro exterior en un extremo distal de la interfaz entre los tubos interior y exterior en la longitud de la trayectoria tortuosa,

30 e es la base de los logaritmos naturales,

|j es el coeficiente de friccion medio a lo largo de la longitud de la interfaz entre los tubos interior y exterior en la longitud de la trayectoria tortuosa, y

0 es la tortuosidad total en la longitud de la trayectoria tortuosa, es decir, la suma de contacto angular entre el miembro interior y el miembro exterior, en radianes.

35 Se desea la menor relacion (F1/F2) de transferencia de fuerza posible de manera que solo exista una perdida de friccion pequena relacionada con el movimiento entre los tubos interior y exterior. Como es bien sabido que eo = 1, se puede apreciar que, con el fin de que la relacion de transferencia de fuerza sea lo mas pequena posible, el producto de j y 0 debe ser igualmente un valor pequeno.

Cuando se aplican los principios de la Ecuacion (3) y el conocimiento de la anatoirna de la vasculatura en las 40 diversas realizaciones, se consigue una relacion ventajosa de transferencia de fuerza reduciendo el coeficiente de friccion medio en las partes del sistema de posicionamiento 10 sometidas a la maxima tortuosidad. Esto se consigue seleccionando preferiblemente materiales espedficos y caractensticas superficiales de superficies conjugadas en las partes del sistema de posicionamiento 10 sometidas a la maxima tortuosidad, preferiblemente en el tercio mas distal del colocador 40, Mas preferiblemente, el sistema de posicionamiento 10 actua dentro de un margen de tortuosidad 45 de 900-4000 grados, con una relacion de transferencia de fuerza de 16 o menor, y un coeficiente de friccion medio de 0,045 o menor en la longitud de la trayectoria tortuosa de 4000 grados. Mas preferiblemente, el sistema de posicionamiento 10 actua dentro de u margen de tortuosidad de 2000-4000 grados, con una relacion de transferencia de fuerza de 16 o menor, y un coeficiente de friccion medio de 0,045 o menor en la longitud de la trayectoria tortuosa de 4000 grados.

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Son limitados los materiales capaces de proporcionar un coeficiente de friccion de 0,045 o menor. Preferiblemente, la cuerda 52 es una cuerda de acero inoxidable con una rugosidad de menos que 1,27 micrometros (50 micro- pulgadas) y el forro 68 de cuerda es un polfmero con una rugosidad de menos que 5,08 micrometros (200 micro- pulgadas), el forro 68 de cuerda y la cuerda 52 tienen un revestimiento hidrofilo, o el espacio entre el forro 68 de cuerda y la cuerda 52 esta cargado con un polisiloxano lfquido que contiene una concentracion de acido estearico en el intervalo de 2 a 10%. Mas preferiblemente, la cuerda 52 es una cuerda de acero inoxidable 304 con una rugosidad menor que 1,27 micrometros (50 micro-pulgadas) y el forro 68 de cuerda es de PTFE con una rugosidad menor que 5,08 micrometros (200 micro-pulgadas).

Preferiblemente, los materiales para la cuerda 52 y el forro 68 de cuerda se usan en las longitudes completas de la cuerda y del forro de cuerda. Sin embargo, los materiales preferidos solo es necesario disponerlos en las partes del colocador 40 que esten sometidas a los 4000 grados de tortuosidad, que es en su mayor parte el tercio distal del colocador 40. Para los dos tercios proximales del colocador 40 esta disponible una amplia seleccion de materiales debido a que esta parte del colocador 40 esta sometida a menor tortuosidad (menor que 2000 grados) que el tercio distal del colocador 40. Preferiblemente, para los dos tercios proximales del colocador 40, el colocador 40 actua con una relacion de transferencia de fuerza de 15 o menor y un coeficiente de friccion medio de 0,11 o menor en la longitud de una trayectoria tortuosa de 2000 grados o menor en los dos tercios proximales del colocador 40. Los materiales capaces de proporcionar un coeficiente de friccion de 0,11 o menor no estan tan limitados como en el tercio distal del colocador 40. Materiales preferibles adecuados para usar en los dos tercios proximales del colocador 40 incluyen polietileno, acetal o fluoropolfmero para el forro 68 de cuerda, y un acero o material polfmero con una rugosidad superficial de menos que 1,27 micrometros (50 micro-pulgadas) para la cuerda 52. Materiales mas preferibles son el polietileno para el forro 68 de cuerda y el acero con una rugosidad superficial menor que 1,27 micrometros (50 micro-pulgadas) para la cuerda 52.

Una relacion ventajosa de transferencia de fuerza se consigue tambien en otra superficie conjugada del sistema de posicionamiento 10, es decir, donde el manguito 66 de tubo del colocador se mueve de manera deslizante dentro del micro-cateter 14. Aplicando los mismos principios de de la Ecuacion (3) como se ha descrito anteriormente para la cuerda 52 y el forro 68 de cuerda, el material preferido para el manguito 66 del tubo del colocador es un material PTFE contrafdo por calor y el material preferido para el micro-cateter 14 es un polfmero con una superficie relativamente mas lisa.

Flexibilidad

La flexibilidad del sistema de posicionamiento a lo largo de la longitud del sistema puede afectar al diseno y comportamiento del sistema, ya que la flexibilidad del sistema se refiere a la posibilidad de que el operador controle el colocador y la “sensacion” del sistema desde el extremo proximal manipulado por el operador. Asf mismo, la capacidad de deformacion de la punta distal del colocador se refiere a la capacidad del operador para dirigir el colocador hacia la posicion deseada. Mantener la flexibilidad deseada de un sistema con un sistema mecanico de acoplamiento y desacoplamiento de implante es particularmente diffcil debido a que la longitud del sistema debe proporcionar una conexion mecanica entre los extremos proximal y distal del sistema que sea de pequeno tamano, pero suficientemente fuerte para causar el acoplamiento y desacoplamiento del implante desde el sistema.

El sistema de posicionamiento consigue el nivel apropiado de flexibilidad proporcionando preferiblemente una estructura relativamente ngida en la parte proximal del colocador, una estructura relativamente deformable en la parte distal del colocador y una region de transicion en el medio del colocador que proporcione un cambio de flexibilidad entre las partes proximal y distal. La parte proximal La parte proximal del colocador proporciona preferiblemente una flexibilidad (o rigidez) que permanece casi constante a lo largo de la longitud de colocador. La flexibilidad casi constante de la parte proximal se consigue mediante el uso de una estructura de tubo. La parte distal y la region de transicion consiguen una capacidad de deformacion con una combinacion de modificaciones estructurales en la estructura de tubo que aumenta la flexibilidad, aumenta el grado de las modificaciones estructurales a lo largo de la longitud de la estructura de tubo en la direccion distal, y el soporte estructural proporcionado al colocador por estructuras de refuerzo. La flexibilidad de la parte distal aumenta a lo largo de la longitud de esta seccion, consiguiendose la maxima capacidad de deformacion cerca o en extremo mas distal del colocador. Mas preferiblemente, la flexibilidad casi constante de la parte proximal se consigue mediante una estructura de tubo completamente encerrada del colocador sin el uso de biselado. Las caractensticas de flexibilidad variable de la parte distal y la region de transicion se consiguen mediante una combinacion de un tubo con biselado, el aumento del grado de biselado a lo largo de la longitud del tubo en la direccion distal y el soporte estructural proporcionado al colocador por el manguito del tubo de colocador.

La figura 23A ilustra la flexibilidad del colocador 40 de la realizacion ilustrada en las figuras 3 y 4 (identificada como “3G/FX - 0,012” Prox Pusher” en las figuras 23A y 23C). El eje horizontal en la figura 23A (etiquetado “distancia desde el lugar objetivo”) corresponde a la longitud del colocador 40, definiendo la tapa extrema 82 (proxima a o dentro de la zona del lugar objetivo, como se ilustra en la figura 2C) el punto cero en el eje horizontal e identificando cada marcacion en el eje horizontal una distancia desde la tapa extrema 82 en la direccion proximal. El eje horizontal corresponde tambien a las zonas anatomicas del cuerpo humano ilustradas en la figura 2A, cuando la tapa extrema 82 esta dispuesta cerca del lugar objetivo 16, con distancias proximales desde la tapa extrema 82 y el lugar objetivo 16 correspondientes a las diversas caractensticas anatomicas identificadas en la figura 23A hasta el extremo

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proximal del colocador 40 que sale finalmente del cuerpo humano en la ingle, como se ilustra en la figura 2A. El eje vertical de la figura 23A (etiquetado “momento”) corresponde a la cantidad de resistencia proporcionada por el colocador 40 a lo largo de la longitud cuando esta sometido a 20° de deflexion.

Cuando se somete a una deflexion de 20°, el colocador 40 resiste la deflexion, lo que corresponde a flexibilidad, mediante generacion de un momento. Como se ilustra en la figura 23A, el momento observado en la parte proximal del colocador 40 es aproximadamente constante proximal a la parte del colocador 40 dispuesta cerca de la aorta, indicando una flexibilidad proxima a constante en esta parte del colocador 40. El momento observado en la parte distal del colocador 40 disminuye distal a la parte del colocador 40 dispuesta en la arteria carotida, indicando una flexibilidad variable en esta parte del colocador 40 que aumenta en la direccion distal. Como se ilustra tambien en la figura 23A, el momento cambia a un regimen aproximadamente lineal en la region de transicion del colocador 40 que corresponde a una longitud del colocador 40 dispuesta entre la aorta (aproximadamente) y la arteria carotida (aproximadamente), indicando un cambio aproximadamente lineal de flexibilidad en esta parte del colocador 40, desde una menor flexibilidad a una mayor flexibilidad en la direccion distal. La flexibilidad casi constante en la parte proximal del colocador 40, y el cambio aproximadamente lineal de la flexibilidad del colocador en la region de transicion, proporciona una flexibilidad combinada que se interpreta como una “sensacion” buena para el operador que manipula el tubo exterior 48. La lmea de flexibilidad ilustrada en la figura 23A proporciona tambien, ventajosamente, un extremo distal relativamente deformable en la anatomfa tortuosa dentro del cerebro y distal a la arteria carotida. El extremo proximal relativamente ngido proporciona al operador la capacidad de controlar el colocador 40. Asf mismo, la parte del colocador 40 donde tiene lugar la mayor transicion de ngido a deformable (en la region de transicion) esta dispuesta tan distal como es posible en el colocador 40, pero justo proximal de la arteria carotida, donde la anatoirna comienza a resultar mas tortuosa hacia el cerebro y donde se desea deformidad aumentada.

Como se ilustra tambien en la figura 23A, el colocador 40 proporciona una lmea de flexibilidad variable en la longitud del colocador 40. En la parte proximal del colocador 40, el momento medido es preferiblemente 0,00113-0,0565 Nm (0,01-0,50 pulgadas-libras) a 20° de deflexion entre el extremo proximal del colocador 40 y la parte del colocador 40 dispuesta cerca de la aorta, entre 55 cm y 80 cm, aproximadamente, del lugar objetivo 16. En la parte distal del colocador 40, el momento medido es preferiblemente 0,0000113-0,00113 Nm (0,0001-0,0100 pulgadas-libras) a 20° de deflexion entre la parte del colocador 40 dispuesta en la arteria carotida y la tapa extrema 82, entre 0 cm y 35 cm proximalmente desde el lugar objetivo 16. En la region de transicion del colocador 40, entre las partes proximal y distal, el momento medido cambia preferiblemente de 0,000113-0,0113 Nm (0,001 pulgadas-libras-0,100 pulgadas- libras) a 20° de deflexion entre 35 cm y 50 cm desde el lugar objetivo 16. Mas preferiblemente, la flexibilidad de la parte proximal es aproximadamente 0,00508 Nm (0,045 pulgadas-libras) a 20° de deflexion, la flexibilidad de la region de transicion cambia desde 5,65x10-5 a 5,08x10-3 Nm (0,0005 a 0,045 pulgadas-libras) a 20° de deflexion, y la flexibilidad de la parte distal es aproximadamente 5,65x10-5 Nm (0,0005 pulgadas-libras) a 20° de deflexion.

Como se ilustra adicionalmente en la figura 23A, la flexibilidad del colocador 40 cambia a regfmenes concretos en la longitud del colocador 40, como se ha determinado de la medicion del momento en el colocador 40. En la parte proximal del colocador 40, la flexibilidad no cambia preferiblemente entre el extremo proximal del colocador 40 y la parte del colocador 40 dispuesta cerca de la aorta, entre 55 cm y 80 cm aproximadamente del lugar objetivo 16. En la parte distal del colocador 40, la flexibilidad cambia preferiblemente a un regimen de 100-800% entre la parte del colocador 40 dispuesta en la arteria carotida y la tapa extrema 82, entre 0 cm y 35 cm proximalmente desde el lugar objetivo 16. En la region de transicion del colocador 40 entre las partes proximal y distal, la flexibilidad cambia preferiblemente a un regimen de 100-1000% entre 35 cm y 55 cm desde el lugar objetivo 16. Mas preferiblemente, la flexibilidad de la parte proximal es constante, la flexibilidad de la region de transicion cambia a un regimen de aproximadamente 800% y la flexibilidad de la parte distal cambia a un regimen de a un regimen de aproximadamente 700%.

Como se ilustra en la figura 23B, las lmeas de flexibilidad de sistemas existentes termicos, electrolfticos e hidraulicos, son comparables a la curva de flexibilidad de la realizacion ilustrada en las figuras 3 y 4 (en las figuras 23B y 23C, “Cordis” se refiere a Cordis Corporation of Miami Lakes, Florida, USA, “MTI” se refiere a Micro Therapeutics, Inc. of Irvine, California, USA, “GDC” se refiere a la Guglielmi Detachable Arrollamiento o GDC® Detachable Coil, comercialmente disponible de Boston Scientific Corporation of Natick, Massachusetts, USA, y “Micrus” se refiere a Micrus Endovascular Corporation of San Jose, California, USA). Como se puede apreciar tambien de la comparacion de las figuras 23A y 23B, la realizacion ilustrada tiene una parte proximal menos flexible, entre el extremo proximal del colocador 40 y la parte del colocador dispuesta cerca de la aorta, que los sistemas termico, electrolttico e hidraulico existentes.

La figura 23C es una vista mas ampliada y mas detallada de la informacion presentada en las figuras 23A y 23B, entre las distancias de 0 y 40 cm (en el eje x) y entre los momentos de 0 y 5,65x10-4 Nm (0,000 y 0,005 pulgadas- libras) (en el eje y). Como se puede ver en la figura 23C, en la pare distal del colocador 40, entre 0 y 35 cm desde la tapa extrema 82 (o desde los extremos distales de los respectivos sistemas existentes), el momento observado disminuye (y aumenta la flexibilidad del colocador 40) de manera continua hasta alcanzar los ultimos 4 cm, donde las mediciones resultan menos fiables. Como se puede ver tambien la figura 23C, los sistemas no mecanicos existentes de la figura 23B producen un momento que no cambia entre 10 y 35 cm y que se reduce rapidamente

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hasta un momento mmimo entre 0 y 10 cm. Se cree que este cambio relativamente brusco de momento en los 10 cm mas distales de dispositivos existentes demuestra que los dispositivos existentes no tienen flexibilidad continuamente variable en sus respectivas partes distales. Sin embargo, el colocador 40 de la realizacion ilustrada tiene una flexibilidad que cambia continuamente a lo largo de la longitud de la parte distal, y especialmente entre los 5-35 cm proximales a la tapa extrema 82. Como se puede ver tambien en la figura 23C, el extremo distal del colocador 40 proporciona una flexibilidad que cambia en la direccion distal en 100-800% entre 35 cm y 0 cm desde la tapa extrema 82 y, mas preferiblemente, cambia en aproximadamente 700%. Como se puede veer tambien en la figura 23C, el extremo distal del colocador 40 proporciona una flexibilidad que cambia en la direccion distal entre 35 cm y 10 cm desde la tapa extrema 82, disminuyendo en 100-900% y, mas preferiblemente, en 500%. Haciendo referencia a la figura 23C, se cree que los sistemas no mecanicos existentes no proporcionan partes distales con flexibilidades que cambien tan significativamente como se ve con el colocador 40, y se cree tambien que los sistemas no mecanicos existentes no proporcionan partes distales con flexibilidades que cambien entre 10 y 35 cm desde el extremo mas distal de estos sistemas.

La flexibilidad de la punta del colocador 40 es importante para el apropiado posicionamiento del implante 90 en el lugar objetivo 16. La flexibilidad de la punta distal de la realizacion ilustrada en las figuras 3 y 4 ha sido demostrada para proporcionar una punta mas flexible en comparacion con otros sistemas cuando se somete a una fuerza de compresion longitudinal, como se muestra en la Tabla 2.

TABLA 2

Sistema de muestra

Fuerza de alabeo

Sistema de posicionamiento

1,0 g

Empujador Micrus

3,0 g

Perfil

Un sistema de posicionamiento accionado mecanicamente debe ser flexible y suficientemente pequeno para alcanzar el lugar objetivo, pero permanecer suficientemente robusto para permitir que el operador controle el posicionamiento y la operacion mecanica de la interfaz del implante. El sistema de posicionamiento consigue un sistema accionado mecanicamente de acoplamiento y desacoplamiento del implante con un perfil, o tamano, apropiado, utilizando materiales y superficies con coeficientes de friccion, resistencias y flexibilidades variables, apropiadas para un colocador sometido a una trayectoria tortuosa. Preferiblemente, el diametro exterior del extremo distal del colocador 40, en el extremo distal del tubo 42 de empujador, es suficientemente pequeno para alcanzar el lugar objetivo 16 mientra permite la apropiada operacion de la interfaz 80 del implante por un sistema mecanico que conecta la interfaz 80 del implante al extremo proximal del sistema de posicionamiento 10. Mas preferiblemente, el diametro exterior del extremo distal del colocador 40, en el extremo distal del tubo 42 de empujador, tiene un diametro exterior de 0,0203-0,0457 mm (0,008-0,018 pulgadas), para hipotubo de acero inoxidable 304 o aleacion de acero. Mas preferiblemente, el diametro exterior del extremo distal del colocador 40, en el extremo distal del tubo 42 de empujador, tiene un diametro exterior de 0,0305 mm (0,012 pulgadas), para hipotubo de acero inoxidable 304.

Resistencia a la fatiga

Cuando se implantan arrollamientos neurologicos multiples en un aneurisma, se cree que una practica comun es colocar multiples arrollamientos dentro del aneurisma, suficientes para ocupar el hueco creado por el aneurisma y para favorecer la formacion de trombos. Se cree tambien que se puede conseguir un resultado satisfactorio cuando un aneurisma acoge tantos arrollamientos como sea posible, dentro de la discrecion del operador. Sin embargo, en un tal procedimiento, es posible que el arrollamiento o arrollamientos implantados primero puedan interferir o impedir el posicionamiento de arrollamientos subsiguiente. Tambien, esta interferencia de arrollamientos ya implantados puede hacer posiblemente diffcil que el operador determine si el aneurisma puede alojar arrollamientos adicionales. El posicionamiento de demasiado pocos arrollamientos puede afectar posiblemente el comportamiento, y el posicionamiento de demasiados arrollamientos puede dar lugar posiblemente a la rotura del aneurisma o al desalojamiento de un arrollamiento de la posicion deseada en el lugar objetivo.

Se cree ademas que cuando se coloca un arrollamiento adicional en el lugar objetivo, el operador puede mover repetidamente el arrollamiento adicional hacia atras y hacia delante (moviendo el sistema de suministro) con el fin de encajar el arrollamiento dentro del aneurisma entre los arrollamientos ya implantados, y para evaluar si el aneurisma puede permitir la implantacion de mas arrollamientos. Se cree tambien que el movimiento repetido del sistema de suministro y de los arrollamientos adicionales hace que el sistema y el arrollamiento experimenten friccion donde el sistema y el arrollamiento se mueven deslizablemente dentro del cateter de suministro y donde el arrollamiento adicional contacta con los arrollamientos ya implantados. Se cree que la friccion del movimiento repetido del sistema y del arrollamiento puede hacer que el punto de conexion entre el sistema y el arrollamiento experimente tensiones significativas y, cuando se combina con el movimiento de vaiven repetido, posiblemente cause fatiga del material y la

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fractura del punto de conexion, dando lugar al desacoplamiento prematura del arrollamiento del sistema. Se cree ademas que sistemas de suministro existentes que acoplan ngida o firmemente al arrollamiento adicional, o que impiden el libre movimiento o rotacion del arrollamiento con respecto al sistema, permiten el desarrollo de tensiones relacionadas con el movimiento repetido de vaiven del sistema y del arrollamiento.

El colocador de las diversas realizaciones evita o minimiza el desarrollo de tensiones en la interfaz entre el colocador y el implante al permitir el movimiento no limitado del implante con respecto al colocador, dentro de las limitaciones definidas por la interfaz del implante. El desarrollo de tensiones de la interfaz del implante es minimizado o evitado porque la bola, barra e implante son capaces de moverse en las direcciones axial y radial con respecto al eje del sistema de posicionamiento, para girar alrededor de un eje de la barra o implante, y moverse angularmente de manera que el implante este formando un angulo con respecto al eje del sistema de posicionamiento.

Haciendo referencia a la figura 13, cuando se somete a un movimiento de vaiven (o empuje-traccion) durante una operacion de implantacion, un movimiento proximal (o traccion) del colocador 40 hace que la interfaz 80 del implante se aplique y tire de la bola 96 y tire del implante 90 en una direccion proximal, lo que puede causar tensiones en la bola 96 y la barra 94 cuando el implante 90 resiste el movimiento dirigido proximalmente debido a la friccion del contacto con el interior del micro-cateter 14 o con implantes ya colocados. Sin embargo, debido a que la bola 96 y la barra 94 son capaces de moverse dentro de la tapa extrema 82, el implante 90 es capaz de adoptar una orientacion, posicion en angulo o de rotacion que impide o minimiza el desarrollo de tensiones procedentes de la flexion o giro del implante 90 con respecto al colocador 40.

Haciendo referencia a la figura 12, un movimiento distal (o empuje) del colocador 40 hace que la superficie distal de la interfaz 80 del implante (la tapa extrema 82) se acople y empuje a la superficie proximal del implante 90 y empuje al propio implante 90 en la direccion distal, sin aplicar fuerzas dirigidas axialmente a la bola 96 o a la barra 94. La bola 96 y la barra 94 no estan de ese modo sometidas a tension significativa cuando se mueve el implante 90 en la direccion distal, porque la totalidad o la mayona de la fuerza comunicada desde el colocador 40 al implante 90 es aplicada directamente al implante 90 sin la implicacion de la bola 96 o la barra 94, aunque puede haber algunas fuerzas dirigidas radialmente aplicadas a la bola 96 o a la barra 94 por contacto con la tapa extrema 82 o el colocador 40. En el movimiento distal del colocador 40 y del implante 90, el implante 90 permanece capaz de adoptar una orientacion o posicion de rotacion sensible a fuerzas que resultan del contacto del implante 90 con la tapa extrema 82, con el interior del micro-cateter 14 o con los implantes ya implantados. Asf mismo, debido a que el implante 90 se apoya a tope en la tapa extrema 82, al operador se le proporciona una sensacion tactil relativa al grado de resistencia que resulta de intentos para insertar o encajar el implante 90 dentro del aneurisma o entre los implantes ya implantados.

Como se muestra en la Tabla 3, cuando se mide, se ha observado que el acoplamiento entre la barra 94 y el colocador 40 puede resistir una fuerza de traccion mayor que las interfaces entre los implantes conectados a sistemas existentes (“Interfaz de Colocador/Implante” se refiere a la realizacion descrita, “Sapphire/NXT/Nexus” se refiere al Sapphire™, NXT™ y Nexus™, productos comercialmente disponibles de EV3, In. of Plymouth, Minnesota, USA, y “GDC” se refiere al Guglielmi Detachable Coil o GDC® Detachable Coil, comercialmente disponibles de Boston Scientific Corporation of Natick, Massachusetts, USA).

TABLA 3

Sistema

Interfaz de Colocador/Implante Sapphire/NXT/Nexus GDC - Electrolttico

Fuerza media

1,71 N 1,62 N 1,02 N

Desviacion estandar

0,06 N 0,18 N 0,17 N

95/95

1,53 N 0,95 N 0,38 N

Tiempo de desprendimiento

La realizacion ilustrada en al menos las figuras 3 y 4 proporciona un sistema de posicionamiento 10 de arrollamiento que esta ya preferiblemente en la orientacion acoplada cuando se ha retirado del envase y antes de la insercion en un paciente, como se ilustra, por ejemplo en la figura 8A. El colocador ilustrado 40 y el implante 90 proporcionan de ese modo un sistema que esta ya dispuesto para usar fuera del envase, sometido, por supuesto, a los pasos requeridos, comunes a tales operaciones medicas, que se deben realizar antes del despliegue del arrollamiento, por ejemplo la insercion de un micro-cateter en el paciente y la insercion del sistema de suministro en el micro-cateter.

La realizacion ilustrada en al menos las figuras 3 y 4 tambien proporciona un sistema de posicionamiento que conecta directamente la actuacion del mecanismo de desprendimiento con el desprendimiento del implante desde el

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sistema de suministro, sin que se tenga que iniciar y completar un proceso intermediary para conseguir el desprendimiento del arrollamiento. Como se ilustra en las figuras 3-4 y 8A-8C, la conexion directa entre la corredera 50 y la cuerda 52 hace que el movimiento de la corredera 50 mueva la cuerda 52 separandola de la lumbrera 84, con lo que se consigue un estado desprendido porque el implante 90 ya no este retenido de manera segura por el 5 colocador 40, ya que la bola 96 tiene libertad de pasar a traves de la lumbrera 84. Asf mismo, la estructura de arrollamiento del implante ilustrado 90 facilita ademas el movimiento de la bola 96 a traves de la lumbrera 84 debido a que la estructura de arrollamiento se dilata o ajusta a la anatoirna del lugar objetivo 16, lo que hace que el implante 90 se mueva distalmente separandose de la tapa extrema 82 y se facilita con ello el movimiento de la bola 96 a traves de la lumbrera 84. Preferiblemente, la realizacion ilustrada consigue un tiempo de preparacion fuera del 10 envase de aproximadamente 15 segundos y un tiempo de desprendimiento de menos de 1 segundo.

Se cree que los tiempos de preparacion y de desprendimiento de la realizacion ilustrada proporcionan un sistema que permite un rapido y eficaz despliegue de implantes en el lugar objetivo. Los ventajosos tiempos de preparacion y desprendimiento reducen el periodo de tiempo requerido para preparar el sistema de posicionamiento y aumentan de manera ventajosa la eficacia de la operacion, permitiendo con ello al practicante atender a otras obligaciones 15 durante una operacion medica invasiva.

Aunque la presente invencion ha sido descrita con referencia a ciertas realizaciones, son posibles numerosas modificaciones, alteraciones y cambios en las realizaciones descritas. Por lo tanto, se pretende que la presente invencion no quede limitada a las realizaciones descritas, sino que tenga todo el alcance definido por el lenguaje de las siguientes reivindicaciones.

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Claims (8)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   REIVINDICACIONES

   1. Un aparato que comprende:

   una pared tubular (42) que tiene un extremo distal y una dimension en seccion transversal interior de la pared tubular, comprendiendo el extremo distal una tapa extrema distal (82) y una lumbrera (84) que se extiende a traves de la tapa extrema distal, encerrando la pared tubular, al menos parcialmente, una cavidad interna (44) que comunica con la lumbrera, teniendo la lumbrera una dimension interior en seccion transversal de la lumbrera, menor que la dimension interior en seccion transversal de la pared tubular;

   una cuerda o cable (52) dispuesto en la cavidad interior, que comprende un extremo distal que se puede colocar en la lumbrera; y

   un implante (90) dispuesto distal de la tapa extrema distal de la pared tubular y que comprende una barra (94) que se extiende proximalmente mas alla de la lumbrera, dentro de la cavidad interna, adyacente a la cuerda, estando la barra configurada para aplicarse selectivamente a la tapa extrema distal a traves de la lumbrera con dependencia de la posicion del extremo distal de la cuerda, en el que la barra termina en una bola (96) en el extremo proximal de la barra, cuya bola no puede pasar a traves de la lumbrera cuando la punta distal de la cuerda obstruye una pare de la lumbrera y cunado otra parte de la lumbrera esta obstruida por la barra, cuya bola tiene libertar de pasar a traves de la lumbrera cuando la cuerda es movida fuera de la lumbrera.
2. 2. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la barra puede girar dentro de la cavidad y de la lumbrera.
3. 3. El aparato de la reivindicacion 2, en el que la lumbrera y la tapa extrema estan configuradas para permitir que la barra adopte un angulo predeterminado, no nulo, con respecto al eje geometrico longitudinal de la pared tubular.
4. 4. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la bola es movible dentro de la cavidad interna en la direccion paralela al eje geometrico longitudinal de la pared tubular.
5. 5. El aparato de la reivindicacion 1, en el que el implante comprende ademas:

   un arrollamiento; y

   un miembro resistente al estiramiento, que se aplica a un ojal existente en la barra.
6. 6. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la lumbrera tiene un extremo que es mas ancho que el otro extremo.
7. 7. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la lumbrera tiene una forma conica.
8. 8. El aparato de la reivindicacion 1, en el que la lumbrera tiene un borde proximal achaflanado.