KR20230016048A

KR20230016048A - 폐색 시스템

Info

Publication number: KR20230016048A
Application number: KR1020227041519A
Authority: KR
Inventors: 브라이언 그레이; 아눕 다스누르카르; 마리셀라 워커; 마이클 마텔; 히로키 카미우치
Original assignee: 테루모 코퍼레이션
Priority date: 2020-04-28
Filing date: 2021-04-28
Publication date: 2023-01-31
Also published as: CA3175525A1; JP2023525675A; EP4142622A4; CN115515510A; WO2021222392A1; US20210330333A1; EP4142622A1

Abstract

좌심방의 폐색에 특히 유용한 폐삭 장치가 설명된다. 폐색 장치는 외부 카테터 바디에 의해 전달되는 팽창 유체로 팽창하고 상기 좌심방 부속기의 형태에 일치하는 근위 부분 및 내부 카테터 바디에 의해 전달되는 접착제로 채우는 원위 부분을 포함하는 팽창 가능한 벌룬을 활용한다. 팽창 가능한 벌룬의 원위 부분은 상기 좌심방 부속기의 조직 벽에 달라붙는다. 상기 외부 카테터 바디는 상기 외부 카테터 바디 내부에 내부 카테터 바디를 위치시키도록 구성된다.

Description

폐색 시스템

본 출원은 OCCLUSION SYSTEMS이라는 제목으로 2020년 4월 28일에 출원된 미국 임시 출원 제63/016,810호의 일반 출원으로, 이에 대한 우선권을 주장하며, 이는 그 전체가 본 문서에 참조로서 통합된다.

좌심방 부속기(LAA, left atrial appendage)는 좌심방의 근육 벽에 있는 작은 귀-형태의 주머니(sac)이다. 심방 세동(atrial fibrillation) 또는 불규칙한 심장 박동이 있는 사람의 경우, 심장 임펄스(impulse)가 종종 불규칙하여 시간이 지남에 따라 좌심방 부속기에 혈액이 모이고 엉길(clot) 수 있다. 이러한 혈전(clot)들은 나중에 좌심방 부속기 밖으로 이동하여 잠재적으로 뇌졸중(stroke) 및 기타 합병증(complication)들을 유발할 수 있다.

폐색(occlusion)은 좌심방 부속기를 치료하는 한 방법으로, 장치 또는 구조물을 좌심방 부속기 내에 배치하여 그 안의 혈류를 제한한다. 이러한 폐색 구조물들은 좌심방 부속기 공간을 채우고 그로 인해 해당 영역의 혈액 축적 및 혈절 형성을 방지한다. 그러나, 좌심방 부속기는 전형적으로 복잡하고, 불규칙한 형태를 형성하여 구조를 폐색 또는 채우기 어렵게 하기 때문에, 치료하기 어려울 수 있다. 또한, 좌심방 부속기는 심방에 인접(abuts)해 있기 때문에, 이 부위는 변동이심하고(volatile) 및 맥동압(pulsation pressure)이 높아서, 이동 없이 타겟 부위에 폐색 장치를 유지하기가 어렵다. 따라서, 이러한 요인들로 인해 좌심방 부속기를 폐쇄하기가 어렵다.

환자의 다른 영역의 폐색에 보통 사용되는 일부 폐색 장치들은 좌심방 부속기 폐색에 적합하지 않을 수 있다. 예를 들어, 색전(embolic) 코일들은 혈관구조(vasculature)의 다른 영역(예: 신경혈관 동맥류(neurovascular aneurysms)에서 빈번하게 사용되는 작은 코일들이다. 그러나, 이러한 코일들은 전형적으로 넓은 구멍(ostium), 불규칙한 형태, 해당 영역의 높은 박동성(pulsatile) 혈압, 및 심장과의 움직임으로 인해 좌심방 부속기 밖으로 이동하는 경향이 있다.

이러한 인자들을 다루기 위해, 좌심방 부속기를 치료하도록 특별히 설계된 일부 폐색 장치들은 미늘(barb)들을 이용하여 좌심방 부속기 내에 앵커링함으로써(anchor) 이동에 저항한다. 이러한 미늘들은 혈관 벽을 뚫고 조직 손상을 야기하여, 추가적인 합병증들을 유발할 수 있다. 다른 장치들은 앵커들을 포기(forego)할 수 있지만, 높은 박동력(pulsatile force) 및 해당 영역의 불규칙한 형태로 인해 좌심방 부속기에 대해 상대적으로 불량한 배치(apposition)로 인한 어려움을 겪는다.

팽창 가능한 벌룬과 같은, 순응 가능한(conformable) 구조를 사용하면, 이러한 문제들 중 일부를 다룰(address) 수 있다. 그러나, 수축 도는 이동 없이 원하는 위치에 유지될 벌룬을 설계하는 것은 어려울 수 있다. 어떤 경우에는, 접착제(adhesive) 또는 글루(glue)의 사용으로 이를 달성할 수 있다.

팽창 가능한 벌룬 및 접착제의 사용은 여전히 몇 가지 추가적인 어려움들을 제시할 수 있다. 첫째, 팽창 매체 및 접착제 모두 전달 카테터를 확실하게 분리할 수 있는 기능을 가지는 풍선으로 전달되어야 한다. 일부 벌룬 팽창 매체는 접착제가 조기에 중합(polymerize)되도록 하여 벌룬이 전달 카테터로부터 분리되는 것을 방지하거나 또는 벌룬의 외부 표면에 도달하기 전에 경화(harden)될 수 있다. 또한, 접착제가 벌룬 바깥쪽에 도달하면, 이는 풍선으로부터 혈액으로 이동하여 환자의 다른 부위에 원치 않는 합병증들을 야기할 수 있다.

따라서, 앞서 설명된 합병증들 없이 좌심방 부속기를 효과적으로 치료할 수 있는 동시에 본 문서에서 구체적으로 논의되지 않은 종래 장치들의 다른 결점들(deficiencies)을 다룰 수 있는 장치가 필요하다.

본 문서에서는 좌심방 부속기 내에서 벌룬을 전달, 팽창 및 접착하기 위한 특별한 유용성을 갖는 접착제 폐색 시스템이 설명된다. 시스템은 카테터 어셈블리의 말단부에 해제 가능하게(releasably) 위치된 벌룬 어셈블리에 팽창 유체 및 접착제를 전달하도록 구성된 카테터 어셈블리를 포함할 수 있다.

일 예에서, 카테터 어셈블리는 외부 카테터 어셈블리 및 외부 카테터 어셈블리 안쪽에 동축으로 제거 가능하게 위치된 내부 카테터 어셈블리를 포함한다. 외부 카테터 어셈블리는 벌룬 어셈블리의 제1부분(예: 근위 부분(proximal portion)) 안쪽으로 팽창 유체를 전달하도록 구성되고 내부 카테터 어셈블리는 벌룬 어셈블리의 제2부분(예: 원위 부분(distal portion))으로 접착제를 전달하도록 구성된다.

내부 카테터 어셈블리는 외부 카테터 어셈블리의 팽창 루맨 내에 제거 가능하게 위치될 수 있고, 그 말단부는 외부 카테터 어셈블리의 말단부를 지나 연장할 수 있어서, 벌룬 어셈블리의 제1 또는 근위 부분에서 팽창 유체와 접촉하거나 혼합하지 않고 벌룬 어셈블리의 제2 또는 원위 단부로 접착제를 전달할 수 있게 한다.

벌룬 어셈블리의 제2 또는 원위 부분은 접착제로 습윤(wet) 또는 포화될(saturated) 수 있는 다공성(porous) 원위 멤브레인을 포함할 수 있어서, 벌룬 어셈블리가 좌심방 부속기의 조직 벽에 부착되는 것을 도울 수 있다.

환자의 좌심방 부속기에서 혈류를 폐색하는 방법도 설명된다. 이 방법은 카테터 어셈블리 및 카테터 어셈블리의 원위 단부에 위치되는 벌룬 어셈블리를 제공하는 단계를 포함하고, 이어서 벌룬 어셈블리가 좌심방 부속기 내에 적어도 부분적으로 또는 완전히 위치될 때까지 환자 내에서 카테터 어셈블리를 전진시키는 단계를 포함할 수 있다.

벌룬 어셈블리는 카테터 어셈블리의 외부 카테터의 팽창 루멘을 통해 팽창 유체를 전달함으로써 적어도 부분적으로 팽창되어서, 벌룬 어셈블리가 좌심방 부속기 내에서 팽창하고 순응하도록(conform)한다.

접착제는 카테터 어셈블리의 외부 카테터 안쪽에 제거 가능하게 위치된(예: 동축으로) 내부 카테터를 통해 벌룬 어셈블리의 적어도 말단부로 전달된다. 내부 카테터는 외부 카테터의 팽창 루멘 내에 위치되어서(예: 동축으로), 팽창 유체 및 내부 카테터가 벌룬 어셈블리와 연통할 수 있게 한다.

벌룬 어셈블리의 원위 부분은 접착제로 습윤되거나 포화되도록 구성되어서 좌심방 부속기의 내부에 접착한다. 달리 말하면, 벌룬 어셈블리의 원위 부분은 접착제의 적어도 일부를 유지하거나 포획(capture)하도록 구성된다. 팽창 유체 및 접착제가 충분히 전달되면, 내부 카테터가 벌룬 엉셈블리 및 외부 카테터(예: 팽창 루멘)으로부터 제거된다. 마지막으로, 외부 카테터는 벌룬 어셈블리로부터 분리되어서(예: 외부 카테터가 벌룬 어셈블리로부터 풀림(unscrewed)), 외부 카테터(및 외부 카테터로부터 완전히 제거되지 않은 경우, 내부 카테터)가 환자로부터 제거될 수 있게 한다.

본 발명의 실시예의 이러한 또는 다른 측면들, 특징들 및 이점들은 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들에 대한 아래의 설명으로부터 명백해지고 설명될 것이다.
도 1은 벌룬 어셈블리 및 카테터 어셈블리를 포함하는 폐색 접착제 전달 시스템을 도시하고, 카테터 어셈블리는 로더 어셈블리, 외부 카테터 어셈블리 및 내부 카테터 어셈블리를 포함한다.
도 2는 카테터 바디 및 근위 포트를 포함하는 도 1의 외부 카테터 어셈블리를 도시한다.
도 3은 원위 나사산 나사 요소 및 근위 포트를 포함하는 도 1의 로더 어셈블리를 도시한다.
도 4는 도 1의 벌룬 어셈블리, 로더 어셈블리, 외부 카테터 어셈블리 및 내부 어셈블리 사이의 부착물들을 도시한다.
도 5는 팽창된 구성의 근위 부분 및 원위 부분을 가지는 풍선을 갖는 도 1의 벌룬 어셈블리를 도시한다.
도 6은 근위 밸브, 원위 밸브, 외부 카테터 어셈블리의 카테터 바디, 도 1의 벌룬 어셈블리 안쪽에 위치된 내부 카테터 어셈블리의 카테터 바디를 포함하는 단-방향 밸브 어셈블리를 도시한다.
도 7a은 원위 밸브 및 그 구성요소들을 도시한다.
도 7b는 도 7a의 밸브 부재의 단면도를 도시한다.
도 7c는 도 7a의 가스켓(gasket)의 단면도를 도시한다.
도 7d는 도 7a의 원위 밸브의 사시도를 도시한다.
도 8a는 근위 밸브 및 그 구성요소들을 도시한다.
도 8b는 도 8a의 밸브 부재의 단면도를 도시한다.
도 8c는 도 8a의 가스켓의 단면도를 도시한다.
도 8d는 도 8a의 근위 밸브의 사시도를 도시한다.
도 9는 도 7a 및 7b에 도시된 근위 밸브 및 원위 밸브의 측면도를 도시한다.
도 10은 도 6의 밸브 어셈블리의 측면도를 도시한다.
도 11a는 원위 밸브를 갖는 벌룬 어셈블리의 맴브레인 사이의 접착을 도시한다.
도 11b는 밸브 어셈블리에 대한 벌룬 어셈블리의 직물을 도시한다.
도 12는 벌룬 어셈블리의 근위 포트에서 근위 밸브의 근위 부분과 외부 카테어 어셈블리의 카테터 바디 사이의 나사산 부착을 도시한다.
도 13은 도 5의 벌룬 어셈블리의 원위 부분에 있는 원위 포트 안쪽의 내부 카테터 어셈블리의 카테터 바디를 도시한다.
도 14는 도 5의 벌룬 어셈블리의 최대로 방사상 확장된 구성을 도시한다.
도 15는 벌룬 어셈블리의 원위 부분 안쪽의 내부 카테터 어셈블리의 카테터 바디 및 원위 다공성 멤브레인을 갖는 벌룬 어셈블리의 원위 부분의 사시도를 도시한다.
도 16은 벌룬 어셈블리의 원위 부분 안쪽의 내부 카테터 어셈블리의 카테터 바디 및 원위 다공성 멤브레인을 갖는 벌룬 어셈블리의 원위 부분의 사시도를 도시한다.
도 17은 벌룬 어셈블리의 원위 부분 안쪽의 내부 카테터 어셈블리의 카테터 바디 및 원위 다공성 멤브레인을 갖는 벌룬 어셈블리의 원위 부분의 사시도를 도시한다.
도 18은 벌룬 어셈블리의 원위 부분 안쪽의 내부 카테터 어셈블리의 카테터 바디 및 원위 다공성 멤브레인을 갖는 벌룬 어셈블리의 원위 부분의 사시도를 도시한다.
도 19a는 원위 부분의 원위 멤브레인이 없을 때 도 5의 벌룬 어셈블리의 원위 디프레션 또는 인덴테이션의 평면도를 도시한다.
도 19b는 원위 멤브레인의 둘레 주위에서 도 5의 벌룬 어셈블리의 근위 부분에 부착된 원위 부분의 원위 멤브레인의 평면도를 도시한다.
도 20은 치료 영역에서 사용되는 도 1의 폐색 접착제 전달 시스템을 도시한다.
도 21은 벌룬 어셈블리가 팽창된 상태에 있을 때 치료 영역에서 사용되는 도 1의 폐색 접착제 전달 시스템을 도시한다.
도 22는 도 1의 폐색 접착제 전달 시스템의 벌룬 어셈블리가 좌심방 부속기에 안쪽에 남아있고 도 1의 외부 카테터 어셈블리가 절차의 마지막에 제거되는 것을 도시한다.

이제 본 발명의 특정 실시 예들이 첨부된 도면들을 참조하여 설명될 것이다. 그러나, 본 발명은 다양한 형태로 구현될 수 있고 여기에서 설명되는 실시 예들에 한정되지 않는다. 오히려, 이들 실시 예뜰은 본 개시를 더욱 충실하고 완전하게 하여 당업자에게 본 발명의 사상을 완전하게 전달하도록 제공되는 것이다. 첨부된 도면에 예시된 실시 예의 상세한 설명에서 사용된 용어는 본 발명을 제한하려는 의도가 아니다. 도면에서 같은 번호는 같은 요소를 지칭한다.

좌심방 부속기는 일반적으로 심장 내부 또는 근처에 위치되기 때문에 치료하기 어렵고, 따라서 높은 박동성(pulsatile) 혈압에 노출되므로, 이동하지 않고 타겟 영역에 폐색 장치를 위치시키고 유지하는 것을 어렵게 한다. 더욱이, 좌심방 부속기는 종종 불규칙한 형태를 가지고 있어 사이즈를 정하고 영역을 폐쇄하는 것을 어렵게 한다.

벌룬과 같이 팽창 가능한 물체들은 치료 부위에 대한 순응성(conformability)과 일반적으로 비-트라우마적 성질의 측면에서 특정한 이점을 제공할 수 있다. 그러나, 이러한 구조의 강성 부족으로 벌룬을 이동 없이 정확한 치료 위치에 유지하는 것이 어려울 수 있으므로, 이러한 순응 가능한 성질은 추가적인 어려움들로 이어질 수 있따. 따라서, 폐색 벌룬의 적절한 안착은 혈액 유입에 대한 충분한 배리어를 만드는데 중요하다.

추가로, 이러한 폐색 벌룬은 전형적으로 일단 적절하게 안착되면 좌심방 부속기 내에서 그 위치를 유지하기 위한 메커니즘을 포함해야 한다. 미늘(barb)들 또는 핀들과 같은 기계적 앵커링(anchoring) 특징들은 팽창 가능한 벌룬들에 통합하기 어려울 수 있고, 주변 조직에 바람직하지 않은 염증(inflammation)을 유발할 수 있다. 어떤 상황에서는, 접착제가 좌심방 부속기의 조직 벽에 즉시 부착될 수 있기 때문에 폐색 벌룬에 대해 보다 적합한 앵커링 메커니즘을 제공할 수 있다. 그러나, 저박제는 접착제의 양과 접착제가 방출되는 방식에 따라 환자의 혈액 내에서 혈관계의 다른 위치들로 이동할 수 있어서, 뇌졸증(stroke)과 같은 바람직하지 않은 합병증(complications)을 유발할 수 있다.

좌심방 부속기 치료를 위한 장치 및 방법이 본 문서에서 설명된다. 일 예로, 팽창 가능한 벌룬은 좌심방 부속기 내에서 확장되어 구멍(ostium)을 막는(occluding) 좌심방(left atrium)의 근육 벽과 같은, 내부 벽에 접착되어, 내부의 혈류를 차단한다. 벌룬 및 카테터 시스템은 좌심방 부속기 내에 벌룬을 접착시키기에 충분하면서도 벌룬의 표면 및 벌룬에 부착된 멤브레인 사이의 접착제를 실질적으로 유지하면서 벌룬의 외부 표면에 접착제를 공급하도록 구성될 수 있다. 멤브레인은 벌룬 및 접착제 사이의 도관(conduit) 역할을 하여 좌심방 부속기 조직에 대한 임플란트의 접촉을 용이하게 한다. 예를 들어, 가장 안쪽(innermost)을 향하는 벌룬의 표면은 과도한 접착제가 환자의 혈액으로 빠져나가지 않고 직물 덮개(covering)가 접착제로 “습윤되거나” 또는 포화되도록 구성될 수 있다. 직물 멤브레인은 바람직하게 특정 부피의 접착제를 흡수하도록 구성된다. 한계(threshold) 부피보다 적게 주입되면, 멤브레인에서 과도한 접착제가 빠져나가는 것이 방지되거나 최소화될 수 있다. 접착제는 멤브레인의 매트릭스에 남고, 이후 혈액에 접촉하며 중합되기 시작한다. 이후, 부속기(appendage) 벽에 접촉하는 멤브레인의 모든 부분이 부착되기 시작한다. 이러한 구성은 뇌졸중과 같은 합병증들을 유발할 수 있는 환자의 혈관계의 다른 영역으로 좌심방 부속기 외부의 접착제의 이동을 방지하는데 도움이 될 수 있다.

도 1에 도시된 일 예에서, 폐색 접착제 전달 시스템(10)은 전달 카테터 어셈블리(200)에 위치되거나 제거 가능하게 연결되는 벌룬 어셈블리(100)를 포함한다. 전달 카테터 어셈블리(200)는 일반적으로 벌룬 어셈블리(100)를 좌심방 부속기 내부에 위치시키고, 벌룬 어셈블리(100)를 팽창시키고, 벌룬 어셈블리의 외부로 접착제를 전달하고, 벌룬 어셈블리(100)를 분리하도록(반드시 아래에서 더 논의되는 순서대로는 아님) 구성된다.

일 예에서, 전달 카테터 어셈블리(200)는 외부 카테터 어셈블리(210), 내부 카테터 어셈블리(260), 및 로더 어셈블리(240)를 포함한다. 외부 카테터 어셈블리(210)는 벌룬 어셈블리(100)의 팽창 유체 및 벌룬 어셈블리(100)로 연장하는 내부 카테터 어셈블리(260)의 통로(passage) 모두를 위한 도관(conduit)으로서 작용하도록 구성될 수 있다. 내부 카테터 어셈블리(260)는 접착제를 전달하기 위해 벌룬 어셈블리(100)의 말단부에 루멘을 제공하고 본 명세서에서 나중에 언급되는 바와 같이 절차 중에 제거될 수 있다. 로더 어셈블리(250)는 외부 카테터 어셈블리(210)를 환자에게 배치된 인트로듀서 시스(sheath)로 로딩하는 것을 보조할 수 있는 선택적 구성요소이다. 이러한 구성요소들 모두는 아래에서 보다 상세하게 논의된다.

폐색 시스템(10)의 벌룬 어셈블리(100)는, 도 5 및 15-18에 도시된 바와 같이, 팽창 가능한 근위 부분(104) 및 원위 부분(108)을 가지는 팽창 가능한 벌룬을 포함한다. 벌룬 어셈블리(100)의 근위 부분(104)은 팽창 유체, 예를 들어, 식염수(saline) 및/또는 조영제(contrast agent)로 팽창되도록 구성되는 반면, 벌룬의 원위 부분(108)은 조직 접착제와 같은 접착제를 수용하도록 구성된다. 도 21 및 22에 도시된 바와 같이, 좌심방 부속기(300) 안쪽에서, 적어도 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)의 원위 멤브레인(106)의 외부 표면이 근육 벽과 같은 좌심방 부속기의 내부 벽에 접착되고 벌룬 어셈블리(100)의 근위 부분(104)은, 바람직하게는 혈류가 유입되는 것을 차단하도록 목 또는 구멍(ostium)으로 연장하는 부속기(appendage)의 캐비티를 채운다. 시간이 지남에 따라, 벌룬 어셈블리(100)의 근위 단부(104) 상의 내피(endothelial) 또는 조직 성장은 결국 좌심방 부속기를 밀봉(seal off)할 것이다.

일 예에서, 벌룬 어셈블리(100)의 팽창 가능한 근위 부분(104)은 유체를 포함하거나 실질적으로 관통할 수 없도록(impenetrable) 구성된 밀폐된(enclosed) 벌룬 재료(103)로부터 형성되어서, 팽창 가능한 근위 부분(104)으로 주입된 팽창 유체가 유지될 수 있게 한다. 이 방식으로, 재료(103)는 벌룬, 또는 배리어 요소 내에 팽창 유체를 유지하도록 구성된 비-투과성(non-permeable) 또는 실질적으로 비투과성인 멤브레인으로 생각될 수 있다. 벌룬 멤브레인(103)은 혈액에 노출되면 열화(degradation)에 저항하는 폴리우레탄과 같은 탄성의 부드러운 재료로 구성될 수 있다. 일 예에서, 팽창 가능한 근위 부분(104)은 팽창될 때 원위를 향하는 디프레션(depression) 또는 원형/원추형 인덴테이션(indentaion)을 형성하고, 이는 원위 부분(108)을 위한 공간 또는 포켓을 생성한다. 원위 디프레션 또는 원형 인덴테이션은, 이 원위 인덴테이션의 상단 부분이 덮이지 않은 상태(즉, 원위 부분(108)에 다른 구성요소가 없는)인 도 19a에 가장 잘 도시되어 있다. 접착제-흡수 멤브레인(106)은 도 5 및 19b에 가장 잘 도시된 바와 같이, 원위 부분(108)의 밀폐된 캐비티 또는 포켓을 형성하기 위해 디프레션 위에 고정될 수 있다. 멤브레인(106) 및 팽창 가능한 근위 부분(104) 사이의 부착은 원위 멤브레인의 둘레 및 팽창 가능한 근위 부분(104)의 둘레 주위에 형성될 수 있다. 멤브레인(106)은 도 5 및 19b에서 볼 수 있는 바와 같이, 근위 부분(104)이 팽창됨에 따라 근위 부분(104)으로부터 원위 멤브레인(106)의 부착되지 않은, 중간 부분이 멀어지도록 가로질러(across) 다소 타이트하게 구성될 수 있다. 대안적으로, 멤브레인(106)은 근위 부분(104)이 팽창될 때 처음에 약간 느슨함(slack)을 가질 수 있어, 원위 부분(108)에 접착제를 추가하여 캐비티를 팽창시키고 타이트하게 할 수 있다.

다른 예에서, 벌룬 어셈블리(100)는 접착제로 채워진 벌룬의 원위 부분(108)을 팽창 유체로 채워진 벌룬 어셈블리(100)의 보다 근위 부분(104)으로부터 분리하는 파티션(partition)을 포함할 수 있다. 다시 말하면, 벌룬 어셈블리(100) 자체는 근위 부분(104)을 수용하는 팽창 유체와, 원위 부분(108)을 수용하는 접착레로 분리하기 위해 파티션이 추가된 연속적인 벌룬 요소로 형성된다. 이러한 예에서, 벌룬 어셈블리(100)의 말단부에 있는 벌룬 재료는 벌룬 어셈블리(100)의 포화된 또는 “습윤” 표면을 생성하는 것을 돕는 접착제-유지 멤브레인(106)에 의해 커버되는 복수의 기공들을 포함한다.

앞서 논의된 바와 같이, 접착제가 혈관계의 다른 위치들로 이동하여 뇌졸중과 같은 합병증을 유발할 수 있기 때문에, 벌룬 어셈블리(100)로부터 환지의 혈액으로 접착제가 방출되는 것은 바람직하지 않을 수 있다. 벌룬 어셈블리(100)는 접착제가 멤브리인(106)의 재료로 스며들거나(seep) 또는 포화되도록 함으로써 과도한 접착제의 방출을 최소화하거나 심지어 제거할 수 있게 하고, 과도한 양의 접착제를 주변 혈액으로 방출하지 않고 멤브레인(106)의 외부 표면을 “습윤”시킬 수 있다. 예를 들어, 멤브레인(106)은 도 5에 도시된 바와 같이, 비교적 작은 기공들을 포함하는, 접착제를 흡수하도록 구성된 편직된(knitted) 또는 메쉬 재료로 구성될 수 있다. 원위 부분(108)(예: 원위 구획)이 접착제로 채워지고 접착제가 원위 부분(108)의 안쪽으로부터 멤브레인(106)의 더 작은 기공을 통해 바깥쪽으로 스며들 때, 멤브레인(106)은 끈적거리게(sticky)된다. 이러한 과정을 통해, 멤브레인(106)의 바깥쪽 표면은 습윤하고 끈적거리게 되어, 좌심방 맹장(left atrial appendix)의 벽에 달라붙게 된다. 추가로, 벌룬 어셈블리(100)의 말단부의 상대적으로 작은 부분만이 접착제로 포화되고, 축축해지고(damp) 및/또는 끈적거리게 된다. 따라서, 접착제의 외부 노출을 말단부로만 제한함으로써, 환자의 혈류로 들어가 합병증을 일으키는 것이 더욱 방지될 수 있다.

접착제 흡수 멤브레인(106)의 일 예는 상대적으로 작은 기공들을 포함하고 소량의 접착제만이 이들 기공들을 통해 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)의 안쪽으로부터 멤브레인(106)의 외부 표면으로 확산되어 접착제로 멤브레인(106)의 외부 표면을 가볍게 포화시키고, 도 21에 도시된 것과 같이, 멤브레인(106)의 외부 표면을 치료 부위에 근육 벽에 달라붙는(stick) 것을 도울 수 있게 한다. 접착제 흡수 멤브레인(106)은 특정 및 미리 결정된 부피의 접착제를 흡수하도록 구성되는 것이 바람직하다. 한계 부피보다 적은 양을 주입함으로써, 멤브레인으로부터 빠져나가는 과도한 접착제를 최소화한다. 접착제는 멤브레인의 매트릭스에 남아 있다가 혈액과 접촉하면 중합되기 시작한다. 이후, 부속기(appendage) 벽에 접촉하는 멤브레인의 모든 부분들이 부착된다.

멤브레인(106)의 내부 표면(즉, 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108) 내에 포함된 영역)은 접착제가 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)을 채우기 때문에 접착제에 직접 노출된다. 그러나, 멤브레인(106)의 바깥쪽(또는 반대쪽) 표면도 노출시 습윤되거나 포화된다. 멤브레인(106)의 멤브레인 기공은 일반적으로 접착제의 방울들(drops) 및 작은 방울들(droplets)이 멤브레인(106)의 외부 표면에 형성되어 혈액으로 방출되는 것을 방지하는 동시에, 접착제가 접촉시 좌심방 부속기의 벽 조직에 달라붙도록 노출 또는 포화되도록 구성된다.

일 예에서, 접착제 흡수 멤브레인(106)은 직물 직조 패턴의 일부로서 일련의 인터로킹 루프들을 형성하는 복수의 섬유들을 포함할 수 있는 직포(woven) 또는 편직(knit) 직물 재료로 구성된다. 편직 재료는 모든 방향으로 균일한 팽창이 가능하고, 이는 벌룬 어셈블리(100)의 압축 및 팽창을 제공하는데 도움이 될 수 있다. 편직 재료는 또한 이와 관련하여 더 얇고 더 탄력적인 경향이 있다. 또 다른 예로, 비-편직 재료는 그 층 및 층들 내에서 접착제의 양을 포화시키거나 유지할 수 있는 경우에 사용될 수 있다. 예를 들어, 멤브레인(106)은 각각을 통해 생성된 복수의 기공이 있는 복수의 폴리머 시트로부터 형성될 수 있다. 접착제가 즉시 완전히 통과할 수 있는 기공이 있는 단일 시트와 달리, 다중 다공성 시트들은 접착제가 시트들 사이에 유지되면서 모든 층들을 통과할 수 있는 경로를 가질 수 있다. 다른 예에서, 멤브레인(106)은 접착제를 유지하기 위해 외부 표면 상에서 바깥쪽(outward)으로 연장하는 복수의 매우 작은 손가락-형 요소들 또는 섬유들 및 복수의 기공들을 갖는 폴리머 시트를 포함할 수 있다.

일 예에서, 접착제 흡수 멤브레인(106)은 단일 층으로 구성되고, 다른 예에서 접착제 흡수 멤브레인(106)은 두개 이상의 층들로 구성되며 이는 접착제를 혈액으로 실질적으로 방출하지 않고 더 많은 접착제를 유지하는데 도움이 될 수 있다.

일 예에서, 벌룬 어셈블리(100)의 멤브레인(106)은 3마이크론 내지 10마이크론의 포괄적인 범위 내의 기공 사이즈를 가지는 기공들을 포함한다. 참고로, 이러한 기공들은 사용된 편직(knitting) 또는 직조(weaving) 패턴들로 인해 둥글지 않을 수 있어서 서로 다른 길이 및 폭을 가지는 세장형(elongated) 형태를 가질 수 있고, 이들은 모두 예시적인 기공 사이즈 범위에서 포획될 수 있다. 13 데니어(denier)의 고 수축(shirnk) PET 섬유는 인치당 약 120 코스의 목표 코스 수를 달성하기 위해 함께 직조되거나 또는 편직되는데 사용될 수 있다. 일 예에서, 멤브레인(106)은 약 0.001 인치 내지 약 0.003 인치의 포괄적인 범위 내의 두께를 가지고, 보다 구체적으로 약 0.0025 인치의 두께일 수 있다. 멤브레인(106)의 직물(fabric)은 바람직하게는, 특히 접착제로 포화된 후에, 강도를 유지하도록 구성되어서, 직물이 반복되는 부하(loading)(예: 심장 박동)로 찢어지는 것을 방지하도록 한다.

일부 예들에서, 0.5ml의 접착제는 벌룬 어셈블리(100)의 편직 멤브레인(106)의 외부 표면을 좌심방 부속기(300)의 조직 벽에 접착시키기에 충분하다. 따라서, 멤브레인(106)은 약 0.5ml의 접착제를 환자의 주변 혈액으로 방출하지 않고 흡수, 포화 및 함유하도록 구성된다. 그러나, 0.1 내지 1ml (예: 약 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 또는 1ml)의 포괄적인 범위와 같이 상이한 양의 접착제가 멤브레인(106)에 의해 흡수되도록 구성될 수 있다.

일 예에서, 멤브레인(106)은 직조된 PET(polyethylene terephthalate, Dacron으로도 알려짐)을 포함하고, 이로써 비교적 긴 PET 스트랜드가 함께 직조되어 미리 결정된 양(예: 약 0.5ml)의 접착제를 포화하고 함유하도록 구성된 유사-직물(fabric-like) 재료를 형성한다.

일부 예들에서, 원위 부분(108)의 멤브레인(106)은, 도 19b에 가장 잘 도시된 것과 같이, UV 경화 글루로 멤브레인(106)의 둘레 주위에서 벌룬 어셈블리(100)의 근위 부분(104)의 폴리우레탄 표면에 부착된다. 이는 접착제가 적어도 즉시 멤브레인(106)만을 포화시키는 기능을 유지하도록 돕는다. 일단 포화되면, 멤브레인(106)의 일부 접착제는 근위 부분(104)의 표면으로 짧은 거리를 이동하여 그 외부 내피 성장 재료 또는 직물 층(102)으로 이동할 수 있다.

앞서 논의된 바와 같이, 근위 부분(104)은 일단 좌심방 부속기 내에 위치되면 식염수(saline) 또는 조영제(contrast agent)로 팽창되어 벌룬 어셈블리(100)의 사이즈를 증가시킨다. 팽창된 상태에서, 근위 부분(104)의 표면은 도 21에 가장 잘 도시된 것과 같이, 구멍(ostium)의 목에 바로 인접하게 위치될 수 있다. 따라서, 벌룬 어셈블리(100)의 근위 부분(104)은 구멍의 목 옆에 안착하여 좌심방 부속기 내부의 혈류를 차단한다. 내피 또는 조직이 벌룬 어셈블리(100)의 근위 부분(104)에서 성장하면, 좌심방 부속기의 구멍은 결국 밀봉될 것이다.

일 예에서, 팽창 유체로 팽창하는 벌룬 어셈블리(100)의 근위 부분(104)은 시간이 지남에 따라 치료 부위(예: 좌심방 부속기)를 밀봉하도록 내피 또는 조직의 성장을 촉진하기 위해 모든 또는 하나 이상의 선택적인 부분들을 따라 외부 내피 성장 재료 또는 직물 층(102)을 포함할 수 있다. 일 예에서, 벌룬 어셈블리(100)의 안측(medial) 부분(111)(최대로 방사상으로 “튀어나오는(just out)”, 가장 방사상으로 팽창하는 부위)은 도 14에 도시된 바와 같이, 이 순응성 재료 또는 직물(102)을 이용할 수 있다. 다른 예에서, 근위 부분(104)은 치료 부위(예: 좌심방 부속기)(300)의 목을 따라 바로 조직 성장을 촉진하도록 이 순응성 내피 성장 재료 또는 직물(102)을 이용할 수 있다(도 21). 다른 예에서, 멤브레인(106)을 제외한, 근위 부분(104)의 외부 부분 전체가 내피 성장 재료 또는 직물(102)로 덮일 수 있다. 멤브레인(106)은 접착제로 유지 또는 포화하도록 구성되는 반면, 직물은 조직 내성장을 촉진하도록 구성된다. 따라서, 기공 사이즈는 이러한 내성장(ingrowth)에 중요하지 않을 수 있고, 비교적 큰 기공 사이즈는 다소 향상된 내성장 성능을 제공할 수 있다. 내피 성장 재료 또는 직물(102)은 감압될(deflated)때 벌룬 어셈블리(100)의 보다 작은 프로파일을 유지할 수 있도록, 비교적 얇은 것이 바람직하다.

일 예에서, 직물 표면(102)은 방적된(spun) PET(polyethylene terephthalate)와 같이, 조직 성장을 촉진하기 위한 부드러운 재료로 구성된다. 작은 PET 섬유들은 접착제로 함께 방적되고, 얇은 시트로 압착된다. 이 작은 섬유들은 조직 성장을 촉진하도록 부드러운 표면을 생성하는 반면, 접착제는 섬유들을 함께 묶어 벌룬에 추가될 수 있도록 얇은 시트로 눌러지게 한다. 섬유들을 접착제와 방적하는 것 대신에, 직조, 스테이플 부직포 기술들, 용융-블로우 기술들, 스핀레이티드 부직포 기술들, 플래시스펀 기술, 또는 접합 기술들과 같은 다른 기술들이 섬유를 접착제와 결합하기 위해 가능하다. 구체적인 일 예에서, 개별 섬유는 약 6 마이크로미터의 섬유 직경을 가지는 약 0.2'' 의 길이이고, 면적 중량은 8g/m² 이다. 이 층은 0.002 인치 내지 0.003 인치의 포괄적인 범위 내에서 가능한 얇게 생성되는 것이 바람직하다. 일부 예들에서, 완전한 조직 성장에 6 내지 9개월이 소요될 수 있고, 벌룬 어셈블리(100)는 조직 내성장이 완료될 때까지 꽉 찬/팽창된 상태를 충분히 길게 유지하도록 구성된다.

일 예에서, 도 6 및 13에 가장 잘 도시된 바와 같이, 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)은 원위 포트(112)를 포함한다. 원위 포터(112)는 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108) 안쪽에 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)가 진입하여 원위 부분(108)을 채우기 위한 접착제 또는 글루를 전달한다. 일단 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)가 벌룬 어셈블리100)의 원위 부분(108)으로 들어가면(예: 초기 제조/구성 과정 중), 도 15 내지 18에 도시된 바와 같이 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)는 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)의 하단에서 상단을 향해 나선형으로 위치될 수 있다. 앞서 논의된 바와 같이, 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)은 도 5 및 19b에 가장 잘 나타난 바와 같이, 상단 표면 상에 있는 멤브레인(106)(예: 편직 데이크론(Dacron))을 포함한다. 일단 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)가 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)에 접착제 또는 글루를 전달하면, 접착제 또는 글루는 이 편직 멤브레인(106) 아래에 함유된다.

벌룬 어셈블리(100)는 팽창 유체 및 접착제가 벌룬 어셈블리(100)의 분리된 부분들로 전달될 수 있게 하는 밸브 어셈블리(150)를 포함할 수 있다. 또한, 밸브 어셈블리(150)는 벌룬 어셈블리(100)의 감압을 유발하지 않으면서, 내부 카테터 어셈블리(260) 및 외부 카테터 어셈블리(210)를 벌룬 어셈블리(100)로부터 분리될 수 있게 한다.

구체적으로, 밸브 어셈블리(150)는 팽창 유체가 외부 카테터(210)로부터 근위 부분(104)으로는 통과할 수 있지만, 접착제의 희석 또는 조기 경화를 유발할 수 있는 원위 부분(108)으로는 통과하지 않도록 구성된다. 또한 밸브 어셈블리(150)는 전달 후 벌룬 어셈블리(100)의 팽창 상태를 유지할 수 있도록 팽창 유체가 근위 부분(104)으로부터 빠져나가는 것을 방지하도록 구성될 수 있다. 마지막으로, 밸브 어셈블리(150)는 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)가 밸브 어셈블리(150)를 통해 원위 부분(108)에 위치될 때와, 본 명세서에서 후술하여 설명되는 바와 같이 내부 카테터 어셈블리(260)가 밸브 어셈블리(150) 및 벌룬 어셈블리(100)로부터 제거될 대 모두에서, 이러한 기능들 각각을 제공하도록 더 구성될 수 있다.

일 예에서, 벌룬 어셈블리(100)의 벌룬 멤브레인(103) 상에 배치된 내피 성장 재료 또는 직물(102)은 UV-경화 접착제(116)로 밸브 어셈블리(150)의 원위 밸브(140) 및 근위 밸브(120)의 상면들에 부착되어 벌룬 어셈블리(100)에 밸브 어셈블리(150)를 부착한다. 일 예에서, 도 11a에 가장 잘 도시된 바와 같이, 벌룬 어셈블리(100)의 내피 성장 재료 또는 직물(102)은 UV 경화 글루(116)을 통해 원위 밸브(140)의 상단 표면에 부착된다. 일 예에서, 도 11b에 가장 잘 도시된 바와 같이, 벌룬 어셈블리(100)의 내피 성장 재료 또는 벌룬 직물(102)은 UV 경화 글루(116)을 통해 원위 밸브(120)의 상단 표면에 부착된다.

일 예에서, 도 5 및 6에 가장 잘 도시된 바와 같이, 밸브 어셈블리(150)는 원위 부분(104)을 통해 벌룬 어셈블리(100)의 근위 부분(108)으로 들어가는 통로를 형성하도록 연결된 근위 밸브(120) 및 원위 밸브(140)를 포함한다. 근위 밸브(120)는 단방향(one-way) 밸브로 작용하고, 외부 카테터 바디(212)의 주위를 밀봉하여서 팽창 유체가 외부 카테터 바디(212)의 원위 단부(211)로부터 밸브(120)를 통과하고 밸브 조립체(150)의 중앙에 위치된 개구(apertures)(144)를 통과하여 원위 부분(104)으로 진입하도록 해서 팽창을 유발한다. 이 절차 후에 외부 카테터 바디(212)가 제거 또는 분리될 때, 근위 밸브(120)는 팽창 유체가 외부 카테터 어셈블리(210)로 역류하는 것을 방지한다.

유사하게, 원위 밸브(140)는, 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)로부터 진입된 접착제가 팽창 유체와 혼합되지 않고 원위 부분(108)으로 통과하도록, 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262) 주위를 실링하는 밸브로서 작용한다. 이 기능성은 특히 접착제 흡수 멤브레인(106)에 중요할 수 있다. 접착제 흡수 멤브레인(106)이 팽창 유체에 의해 선포화(pre-saturated)되면, 접착제가 접착제 흡수 멤브레인(106)에 적절히 흡수되는 것을 방지할 수 있으므로 접착제가 멤브레인(106)의 외부 표면에 노출되는 것을 방지할 수 있다. 절차 후에 카테터 바디(262)가 벌룬 어셈블리(100)로부터 제거되면, 원위 밸브(140)는 폐쇄되고 팽창 유체가 벌룬 어셈블리(100)로부터 환자로 빠져나가는 것을 방지한다.

두 밸브들(120, 140)은 선형 통로 또는 루멘으로 배열되어서 카테터 바디(212) 및 내부 카테터 어셈블리(260) 모두가 쉽게 동축으로 통과할 수 있게 한다.

밸브 어셈블리(150)의 근위 밸브(120) 및 원위 밸브(140)의 구조적 세부사항은 도 7a 내지 10에 가장 잘 도시되어 있다. 일 예에서, 원위 밸브(140)(도 7a 내지 7d에 가장 잘 도시됨)는 밸브 부재(141)를 포함하고, 이는 팽창 유체가 원위 부분(108)으로 더 통과하지 않고 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)가 밸브 부재(141)를 통과하여 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)으로 들어갈 수 있게 한다. 일 예에서, 밸브 부재(141)은 플렉서블 재료(예: 실리콘 또는 러버)로 구성되고, 카테터 바디(262)에 의해 원위로 밀려 개방되고 카테터 바디(262)가 제거될 때 폐쇄될 수 있는 둘 이상의 밸브 플랩(flap)들을 생성할 수 있는 두께를 통해 축 방향으로 연장하는 하나 이상의 슬릿들을 가진다. 도 7b의 단부도에서 보여지는 바와 같이, 두개의 슬릿들이 4개의 밸브 플랩들을 형성하기 위해 교차 또는 “+” 형태로 포함될 수 있지만, 1, 3, 4, 또는 5와 같은 다른 개수의 슬릿들도 포함될 수 있다.

원위 밸브(140)는, 내부를 통하는 오프닝을 가지고, 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)의 바깥쪽을 둘러싸고 맞물리도록 사이즈가 변경되는 가스켓(143)을 더 포함할 수 있다. 일 예에서, 도 7c는 원위 밸브(140)의 가스켓(143)의 단면 단부도를 보여준다. 가스켓(143)은 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)의 물리적 지지를 제공할 뿐만 아니라 밸브 부재(141)에 대한 추가적 또는 2차 밀봉을 제공하여 원위 부분(108)으로의 팽창 유체의 통과(passage)를 막을 수 있다. 가스켓(143)은 카테터 바디(262)를 밀어 넣음에 따라 압축 또는 연신(stretch)이 가능한 플렉서블 재료(예: 실리콘 또는 러버)로 구성될 수 있다. 선택적으로, 가스켓(143)을 통하는 통로는, 카테터 바디(262)가 제거될 때 거의 완전히 폐쇄되거나 직경이 감소할 수 있어서, 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)의 제거 후 더 폐쇄될 수 있도록 한다.

도 8a 내지 8d에에서 가장 잘 보여지는 근위 밸브(120)는, 앞서 설명된 밸브 부재(141)와 유사한 밸브 부재(121)를 포함하고, 외부 카테터 바디(212)의 원위 단부(211)가 팽창 가능한 원위 부분(104)의 내부로 개방되도록 외부 카테터 바디(212)가 통과할 수 있게 한다. 일 예에서, 밸브 부재(121)는 플렉서블 재질(예: 실리콘, 러버)로 구성되고, 외부 카테터 바디(212)에 의해 밀려 개방되고 외부 카테터 바디(212)가 제거될 때 폐쇄될 수 있는 둘 이상의 밸브 플랩들을 생성할 수 있는 두께를 통해 축 방향(axially)으로 연장하는 하나 이상의 슬릿들을 가진다. 도 8b의 단부도에서 보여지는 바와 같이, 두개의 슬릿들이 4개의 밸브 플랩들을 형성하기 위해 교차 또는 “+” 형태로 포함될 수 있지만, 1, 3, 4, 또는 5와 같은 다른 개수의 슬릿들도 포함될 수 있다.

근위 밸브(120)는 가스켓(143)과 유사한 가스켓(123)을 더 포함하고, 이는 내부를 통하는 오프닝을 가지고 외부 카테터 바디(212)의 바깥쪽을 둘러싸고 맞물리도록 사이즈가 변경된다. 일 예에서, 도 8c는 원위 밸브(140)의 가스켓(123)의 단부 단면도를 보여준다. 가스켓(123)은 외부 카테터 바디(212)의 물리적 지지를 제공할 뿐만 아니라 밸브 부재(121)에 대한 추가적 또는 2차 밀봉을 제공하여 근위 부분(104)의 근위 밖으로의 팽창 유체의 통과(passage)를 막을 수 있다. 가스켓(123)은 외부 카테터 바디(212)를 밀어 넣음에 따라 압축 또는 연신이 가능한 플렉서블 재료(예: 실리콘 또는 러버)로 구성될 수 있다. 선택적으로, 가스켓(123)을 통하는 통로는, 외부 카테터 바디(212)가 제거될 때 거의 완전히 폐쇄되거나 직경이 감소할 수 있어서, 외부 카테터 바디(212)의 제거 후에 더 폐쇄될 수 있도록 한다.

근위 밸브(120) 및 원위 밸브(140)는 관형(tubular) 부분(142)을 통해 서로 연결되어서 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)뿐만 아니라 외부 카테터 바디(212)로부터 근위 부분(104)으로의 팽창 유체의 통과를 허용한다. 예를 들어, 관형 부분(142)는 일반적으로 관 형태를 가지나, 관형 부분의 벽을 관통하는 하나 이상의 개구들(apertures)(144)(예: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 또는 그 이상의 개구들)을 더 포함할 수 있다. 개구들(144)는 근위 부분(104)의 내부에 위치되므로, 외부 카테터 바디(212)의 말단부(211)에서 빠져나온 팽창 유체는 개구들(144)를 통과하여 근위 부분(104)으로 들어가서, 팽창하게 된다.

밸브 어셈블리(150)의 근위 밸브(120), 원위 밸브(140) 및 관형 부분(142)는 모두 단일 통합된 구조적 구성요소로 형성될 수 있다. 대안적으로, 밸브 어셈블리(150)는 서로 연결된 여러 별개의 구성요소들로 구성될 수 있다. 예를 들어, 밸브 어셈블리(150)의 근위 밸브(120), 원위 밸브(140) 및 관형 부분(142) 모두는 도면들에 도시된 것과 같이 메이팅 하는 나사산 또는 용접, 레이저 용접, 접착제들, 또는 유사한 연결 기술을 통해 연결될 수 있다.

외부 카테터 어셈블리(210)은 치료 부위, 예를 들어, 도 20에 도시된 바와 같이, 좌심방 부속기 내에서 벌룬 어셈블리(100)를 감압된 상태로 위치시키고, 벌룬 어셈블리(100)를 팽창시킨 후, 벌룬 어셈블리(100)로부터 분리되도록 구성된다. 벌룬 어셈블리(100)의 근위 부분(104)는 외부 카테터 바디(212)의 루멘(217) 내에서 이동하는 팽창 유체로 팽창된다. 외부 카테터 바디(212)는 또한, 도 4에 도시된 바와 같이, 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)에 접착제를 전달하기 위한 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)의 통로로 사용된다. 이 관점에서, 외부 카테터 바디는 적어도 하나의 통로가 그 안으로 연장하는 일반적으로 세장형인 관형 구조를 갖는다. 일 예에서, 도 6에 가장 잘 도시된 바와 같이, 외부 카테터 바디(212)의 루멘(217)의 직경은 내부 카테터 어셈블리(2620)의 카테터 바디(262)가 안쪽에 위치될 수 있도록 사이즈가 변경되는 동시에, 팽창 유체의 통과를 위해 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)를 둘러싸는 공간도 제공한다. 따라서, 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)는 루멘(217) 내에 동축으로 위치되고(또는 거의 그렇게), 루멘(217)을 두가지 다른 목적(즉, 내부 카테터 어셈블리(260) 팽창 및 위치결정(positioning))을 위해 사용되도록 한다.

도 2 및 4에서 가장 잘 볼 수 있듯이, 외부 카테터 어셈블리(210)는 팽창 유체를 외부 카테터 바디(212)의 루멘(217) 및 추가로 벌룬 어셈블리(100)의 근위 부분(104)으로 전달하도록 외부 카테터 바디(212)의 루멘(217)에 연통되고 연결되는 근위 커넥터 어셈블리(214)(예: Y 어댑터)를 포함할 수 있다. 일 예에서, 도 2에 도시된 바와 같이, 커넥터 어셈블리(214)는 일 단부에서 외부 카테터 바디(212)의 허브(216)에 연결된다(예: 나사산 연결을 통해).

일 예에서, 근위 커넥터 어셈블리(214)는 내부 카테터 어셈블리(260)의 진입을 허용하기 위한 두개의 포트들 및 팽창 유체의 주사기(syringe)를 포함한다. 포트(217)는 도 4에 도시된 것과 같이, 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)의 진입점으로 사용될 수 있고, 그 단부에 Tuohy Borst 커넥터와 같은 적절한 연결 메커니즘을 가질 수 있다. 도 2 및 4에 도시된 것과 같이, 포트(220)는 팽창 유체를 외부 카테터 루멘(217)의 안쪽으로 전달하도록 주사기(도면에 미도시)에 연결되고 벌룬 어셈블리(100)를 팽창시키도록 벌룬 어셈블리(100)의 근위 부분(104)에 연결될 수 있다. 따라서, 두 포트들(218, 220)은 내부 “Y” 통로를 통해 외부 카테터 어셈블리(210)의 내부 루멘(217)에 연결된다. 포트(218)은 뒤에서 설명되는 바와 같이, 접착제의 전달을 용이하게 하기 위해 사용될 수 있다.

외부 카테터 어셈블리(210)는 벌룬 어셈블리(100)가 외부 카테터 바디(212)의 말단부에 연결된 상태로 유지된 후 분리될 수 있도록 하는 분리 메커니즘을 더 포함한다. 나사형(threaded) 분리 메커니즘, 파괴 가능한 테더(theter) 메커니즘, 당김 와이어가 있는 래칭 메커니즘, 전류가 인가될 때 전기 분해로 용해되거나 또는 히터 코일로 녹는 튜브, 또는 전달 카테터들과 사용되는 것으로 알려진 다른 분리 메커니즘들과 같은 다양한 분리 메커니즘들이 사용될 수 있다.

나사형 분리 메커니즘은 도 2, 5, 및 6에 도시되어 있고, 여기서 외부 카테터 어셈블리(210)는 벌룬 어셈블리(100), 보다 구체적으로는 밸브 어셈블리(150)의 근위 부위(124)에 나사 연결 가능하게(threadably) 연결되어 있다. 도 6에 가장 잘 도시된 바와 같이, 외부 카테터 바디(212)의 원위 영역은 나사산 부분(213)을 포함하는 반면, 밸브 어셈블리(150)의 근위 부위(124)의 내부 표면은 메이팅 나사산을 포함한다. 따라서, 외부 카테터 바디(212) 및 그 나사산 부분(213)은 밸브 어셈블리(150)의 근위 부위(124)의 메이팅 나사산에 나사 체결(screw)될 수 있다(예: 외부 카테터 어셈블리(210)를 회전시킴으로써).

외부 카테터 바디(212)는 나사산 부분(213)보다 비교적 작은 직경을 가지고 원위 나사산 부분(213)을 넘어 원위로 연장하는 말단부 또는 말단 영역(211)을 포함할 수 있다. 나사산 부분(213)이 밸브 어셈블리(150)의 근위 부위(124)에 맞물릴 때, 말단부(211)는 밸브 부재(121)를 통해 근위 밸브(120)로 연장하고, 더 나아가 가스켓(123)을 통해 외부 카테터 바디(212)의 루멘(217)이 관형 부분(122), 그 개구(144), 및 벌룬 어셈블리(100)의 근위 부분(104)의 내부에 연통하도록 연장한다.

대안적으로, 분리 시스템은 벌룬 어셈블리(100)의 원위 포트(112)의 근위 부위를 따라 있는 콜렛(collet)을 포함하고, 여기서 콜렛은 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)가 근위 포트(110)를 통해 벌룬 어셈블리(100)의 원위 포트(112)로부터 제거될 수 있도록 느슨해질 수 있다. 다른 대안으로, 사용자가 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)를 원위 포트(112)로부터 다익고 제거하기 위해 일정한 힘을 가할 수 있는 메커니즘 결합이 사용된다. 일단 내부 카테터 어셈블리(260)의 내부 카테터 바디(262)가 원위 포트(112)로부터 제거되면, 외부 카테터 바디(212)는 원위 포트(110)로부터 제거되어 벌룬(110)을 제자리에 남겨둔다.

도 4, 6, 및 15 내지 18에 가장 잘 도시된 내부 카테터 어셈블리(260)는, 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)으로 접착제를 전달하도록 구성된다. 도 4에 도시된 일 예에서, 내부 카테터 어셈블리(260)는 카테터 바디(262)의 근위 단부에 위치되는 카테터 허브(261) 및 루멘을 포함하는 세장형 카테터 바디(262)를 포함한다. 카테터 허브(261)는 카테터 바디(262) 내의 루멘과 연통하는 포트(263)을 더 포함하고, 이는 주사기가 카테터 바디(262)의 루멘 내에 접착제를 주입하도록 연결되게 한다. 내부 카테터 어셈블리(260)는 도 4에 도시된 바와 같이, 포트(218)를 통과한다.

내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)는 도 4 및 6에 가장 잘 도시된 바와 같이, 커넥터 어셈블리(214)의 포트(218)를 통해 외부 카테터 어셈블리(210)의 루멘(117) 안쪽에 위치되고 벌룬 어셈블리(100)의 안쪽에 외부 카테터 바디(212)의 말단부(211)를 지나도록 걸친다(spans). 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)의 직경은 외부 카테터 바디(212)의 루멘(217) 내에 위치되기에 충분히 작다. 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)의 원위 부분은 도 6 및 15 내지 18에 도시된 바와 같이, 밸브 어셈블리(150)를 더 통과하여 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108) 내에서 종단하고, 원위 부분(108)의 포트(112)를 통과도록 걸쳐 있다.

일 예에서, 도 15 내지 18에 가장 잘 도시된 바와 같이, 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)의 말단부는, 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)의 내부를 중심으로 나선형으로 위치된다. 내부 카테터 어셈블리(260), 외부 카테터 어셈블리(21) 및 벌룬 어셈블리(100)는 모두 초기에 환자의 혈관을 통해 전진되므로, 이들은 환자의 혈관의 커브를 따르게 되어 내부 카테터 어셈블리가 외부 카테터 어셈블리(210)에 대해 상대적으로 다소 이동할 수 있게 한다. 원위 부분(108) 내의 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)의 커브드진, 초과 길이는 원위 부분(108) 내에서 카테터 바디(262)의 말단부를 유지하는데 도움이 되어, 그렇지 않으면 밸브 조립체(150)로부터 조기에 인출(pulling out)되는 것을 방지할 수 있다. 선택적으로, 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)의 말단부 부분은 원위 부분(108) 내의 길이를 따라 복수의 개구들을 포함하여, 접착제가 원위 부분(108) 전체에 보다 균일하게 분포될 수 있게 한다.

카테터 바디(262)의 루멘은 접착제의 중합을 방지하거나 시작하게 하지 않는 재료로 구성될 수 있다. 일 예에서, 카테터 바디(262)의 루멘은 PTFE(Teflon)으로 구성된다.

바람직하게, 내부 카테터 어셈블리(260), 외부 카테터 어셈블리(210), 및 벌룬 어셈블리(100)는 모두 앞서 설명된 바와 같이, 서로 부착된 키트로 제조 또는 전달된다. 그러나, 대안적인 실시 예들은 이러한 구성요소들이 절차 전에 의사(physician)에 의해 함께 조립될 수 있게 한다.

앞서 논의된 바와 같이, 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)는 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)으로 접착제 또는 글루를 전달하기 위한 도관으로서 기능하도록 구성된다. 일단 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)가 접착제 또는 글루를 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108) 내로 전달하면, 접착제는 도 5 및 15 내지 18에 도시된 바와 같이, 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)의 상단 표면 상에 위치되는 멤브레인(106)의 하부 및 내부에 위치된다. 내부 카테터 어셈블리(260) 및, 특히 카테터 바디(262)의 말단부는 접착제와의 접착을 방지하는 코팅을 포함하여, 원위부(108)에 달라붙어지는(stuck) 것을 방지할 수 있다.

외부 카테터(210) 및 내부 카테터(260)라는 용어들은 각각 팽창 유체 및 접착제를 전달하기 위한 도관을 지칭하기 위해 사용되지만, 외부 카테터(260) 및 내부 카테터(210)는 각각 팽창 유체 전달 부재 및 접착제 전달 부재, 팽창 유체 도관 및 접착제 도관으로 지칭되거나 기능할 수도 있다. 외부 카테터(210) 및 내부 카테터(260) 각각은 팽창 유체 루멘/통로 및 접착제 루멘/통로로서 기능하는 루멘 또는 통로를 가진다.

외부 카테터(210) 및 내부 카테터(260)는 각각 제1카테터 및 제2카테터로 지칭될 수도 있다.

외부 카테터(210) 및 내부 카테터(260)는, 대안적인 실시 예에서, 단일 카테터로 구성되고 사용될 수 있음이 인식되어야 한다.

도 1, 3 및 4에 도시된 바와 같이, 전달 카테터 어셈블리(200)는 로더 어셈블리(240)를 포함할 수 있다. 로더 어셈블리(240)는 핸들로 기능할 수 있는 선택적 구성요소이고 환자에게 이전에 배치된 인트로듀서 시스(미도시)로 외부 카테터 어셈블리(210)를 로딩하는 것을 보조할 수 있다. 로더 어셈블리(240) 및 외부 카테터 어셈블리(210)는 서로 상대적으로 슬라이딩 가능하고, 로더 어셈블리(240)의 나사산 스크류 요소(241)는 환자에 배치된 인트로듀서의 근위 나사형 커넥터 나사산에 나사 체결되어 로더 어셈블리(240)를 인트로듀서에 연결한다. 로더 어셈블리(240)가 인트로듀서에 부착되는 동안(예: 나사형 커넥터(241)를 통해), 감압된 벌룬 어셈블리(100) 위에 위치되면, 벌룬 어셈블리(100)가 인트로듀서로 전진될 때 손상되는 것을 방지하는데 도움이 될 수 있다.

일 예에서, 도 3에 도시된 바와 같이, 로더 어셈블리(240)는 일 단부에서 나사형 연결 메커니즘(244)에 연결되고 다른 단부에서 포트(248)에 연결되는 제2커넥터 어셈블리(242)를 포함한다(예: Tyohy Borst 커넥터). 일 예에서, 나사형 연결 메커니즘(244)는 튜브(246)에 더 연결되어, 로더 어셈블리(240)가 인트로듀서에 부착됨에 따라 감압된 벌룬 어셈블리(100)를 위한 공간을 제공할 수 있다. 일 예에서, 튜브는 환자에게 배치된 인트로듀서(미도시)의 근위 나사형 커넥터 나사산에 나사 체결되는 튜브(246)의 말단부에 위치되는 나사형 스크류 요소(241)를 포함한다. 일 예에서, 도 3 및 4에 도시된 바와 같이, 제2커넥터 어셈블리(242)의 포트(248)는 외부 카테터 어셈블리(210)의 진입점으로 구성된다. 제2커넥터 어셈블리(242)는 도 3에 도시된 바와 같이, 포트(250)를 더 포함하고, 필요에 따라 식염수(saline) 또는 유사한 유체를 인트로듀서에 도입하기 위해 사용될 수 있다.

절차의 종료 시, 먼저 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)가 원위 부위(146)의 원위 포트(112)로 인출된 후 벌룬 어셈블리(100)로부터 완전히 인출될 수 있다. 이후, 외부 카테터 바디(212)가 벌룬 어셈블리(100)의 근위 포트(110) 안쪽에서 근위 밸브(120)의 나사형 근위 부위(124)로부터 분리된다. 이 방식으로, 일단 근위 부분(104)이 팽창 유체로 팽창되고 접착제가 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108) 안쪽으로 전달되면, 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262) 및 외부 카테터 바디(212)가 모두 당겨지거나 절차 종료 시에 나사가 풀린다. 이 예에서, 내부 카테터 어셈블리(260)는 내부 카테터 어셈블리(260)의 원위 팁이 노출되지 않도록 외부 카테터 어셈블리(10) 내에 부분적으로만 인출되거나, 또는 분리되기 전에 외부 카테터 어셈블리(210)로부터 완전히 인출될 수 있다. 대안적으로, 외부 카테터 어셈블리(210)가 벌룬 어셈블리(100)로부터 근위로 당겨지는 동안, 외부 카테터 바디(212)가 분리되고(예: 나사 풀림) 내부 카테터 어셈블리(260)가 벌룬 어셈블리(100)로부터 제거될 수 있다.

하이드로겔(hydrogel)은 앞서 설명된 장치들과 사용될 수 있음을 유의해야 한다. 하이드로겔은, 예를 들어, 내피 성장 재료 또는 직물(102), 벌룬 멤브레인(103), 또는 원위 접착제-흡수 멤브레인(106)의 외부 표면에 포함될 수 있다.

조직 접착제와 같은, 다양한 접착제들이 본 명세서에서 설명된 장치들 및 방법들과 같이 사용될 수 있다. 예를 들어, Dermabod 또는 Surgiseal에 사용되는 2-옥틸-시아노아크릴레이트(2-octyl-cyanoacrylate), 또는 Histoacryl Blue 및 Periacryl에 사용되는 n-2-부틸-시아노아크릴레이트(n-2-butyl-cyanoacrylate)와 같은 시아노아크릴레이트계(cyanoacrylate-based) 접착제들이 사용될 수 잇다. 다른 예에서, n-부틸-시아노아크릴레이트(nBCA, n-butyl-cyanoacrylate)가 사용될 수 있다. nBCA와 같은 조직 접착제는 이티오다이징 오일(ethiodized oil)(예: Lipiodol이라는 상표명으로도 알려져 있으며, 양귀비씨(poppyseed) 오일 및 요오드(iodine)로 구성되어 있음)과 혼합하여 형광투시(fluoroscopy) 하에서 이 조합을 볼 수 있도록 한다. 이 두 성분들(예: nBCA 대 이티오이드 오일의 9 대 1 비율)은 경도, 형광 투시법에서의 가시성, 및 경화되는 시간을 포함하는 혼합물의 특성들에 영향을 미칠 수 있다. 이티오다이징 오일(Ethiodized oil)은 물에 불용성이며, 혼합물이 혈액에 더 섞일 때까지 nBCA 또는 다른 접착제를 중합하지 않는다.

작동 방법의 일 예에서, 벌룬 어셈블리(100)는 먼저 사용을 위해 준비된다. 내부 카테터 어셈블리(260)의 루멘은 잔류 공기를 제거하기 위해 먼저 식염수로 플러싱될(flushed) 수 있다. 벌룬 어셈블리(100)는 벌룬 카테터들에 사용되는 표준 기술들을 사용하여 플러싱될 수도 있다. 예를 들어, 식염수(saline)/조영(contrast) 혼합물(예: 70/30 비율)로 채워진 주사기가 벌룬 어셈블리100)를 부분적으로 팽창시키면서, 외부 카테터(212)의 루멘(217)에 천천히 주입된다. 이후, 식염수 혼합물을 빼내어 공기를 당긴다. 벌룬 어셈블리(100), 외부 카테터(212), 및 주사기는 공기가 주사기 상단으로 이동하여 카테터 루멘 및 공기 벌룬을 퍼징하도록 배향된다. 부착된 인라인 3-방향 스톱콕(stopcock)이 폐쇄되어, 공기의 재-도입(re-introduction)을 방지한다.

다음으로, 인트로듀서 또는 외부 전달 카테터가 그 말단부가 좌심방 부속기에 근접하도록 가이드와이어를 통해 전진될 수 있다. 다음으로, 가이드와이어가 제거되고 로더 어셈블리(240)(만약 있는 경우)가 인트로듀서/카테터의 근위 단부에 연결된다. 도 20에 도시된 것과 같이, 외부 카테터 어셈블리(210) 및 내부 카테터 어셈블리(260)를 포함하는 전달 카테터 어셈블리(200)는 로더(240)를 통해 벌룬 어셈블리(100)가 인트로듀서/카테터의 원위 바깥쪽 및 좌심방이 부속기(300)의 내부에 위치될 때까지 인트로듀서/카테터로 전진된다.

다음으로, 벌룬 어셈블리(100)는 외부 카테터 어셈블리(210)에 의해 이송된 팽창 유체로 팽창된다. 팽창 유체는 도 21에 도시된 바와 같이, 외부 카테터 어셈블리(210)의 포트(220)로 주사기를 통해 주입되어서 외부 카테터 바디(212)의 루멘(217), 밸브 어셈블리(150)를 통과하여 벌룬 어셈블리(100)의 근위 부분(104)으로 지나서, 벌룬을 팽창시킨다. 바람직하게, 벌룬 어셈블리(100)는 좌심방 부속기(300)의 오프닝을 막거나 폐색하도록 팽창되고 위치된다. 따라서, 벌룬 어셈블리(100)가 부속기(300)의 모든 개방된 부분을 채울 수는 없지만, 혈액이 좌심방 부속기로 들어가는 것은 실질적으로 방지된다.

본 명세서의 실시예들 및 방법들은, 좌심방 부속기의 목을 차단하기 위해 벌룬의 근위 부분에 있는 유지 구조 및 벌룬을 조직에 접착하기 위한 접착제를 전달을 포함하는 팽창 가능한 벌룬 어셈블리를 개시하고, 컨텐츠 전체가 참조로서 통합되어 있는, 미국 공개공보 제2018/0338767 및 제2020/0138448에서 나타난 컨텐츠와 결합되거나 관련하여 사용될 수 있다.

접착제는 내부 카테터 어셈블리(260)를 통해 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)에 전달된다. 접착제를 포함하는 주사기는 내부 카테터 어셈블리(260)의 포트(263)에 연결되어 접착제가 카테터 바디(262)의 루멘을 통해 벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)으로 들어가게 할 수 있다. 상황에 따라서, 접착제를 원위 부분(108)에 전달하기 전에 벌룬 어셈블리(100)를 완전히 팽창시키는 것이 바람직할 수 있다. 다른 상황에서는, 벌룬 어셈블리(100)를 부분적으로만 팽창시키고, 접착제를 주입한 후, 벌룬 어셈블리를 더 팽창시키는 것이 바람직할 수 있다.

벌룬 어셈블리(100)의 원위 부분(108)의 외부 표면은 원위 부분(108)의 내부로부터 그 바깥으로 멤브레인(106)을 통해 이동함으로써 접착제에 의해 포화되거나 또는 축축(damp)해진다. 습윤된 멤브레인(106)이 좌심방 부속기 내의 조직에 접촉함에 따라, 접착제는 적어도 원위 벌룬 어셈블리(100)가 좌심방 부속기 조직에 부착(adhere)하게 한다. 사용된 접착제의 양에 따라, 일부 접착제는 벌룬 어셈블리(100)의 바깥쪽의 외부 부분들로 이동하여 원위 멤브레인(106)을 넘는 영역들을 접착하게 할 수 있다.

일단, 벌룬 어셈블리(100)가 원하는 정도로 팽창되어 좌심방 부속기에 부착되면, 내부 카테터 어셈블리(260)는 외부 카테터 어셈블리(210)로부터 근위로 완전히 인출될 수 있다. 도 22에 도시된 바와 같이, 벌룬 어셈블리(100)는 예를 들어, 벌룬 어셈블리(100)에 대해 외부 어셈블리(210)를 나사 해제함으로써(또는 다른 분리 메커니즘이 사용되는 경우 대안 절차를 통해), 분리된다. 분리 메커니즘과 같은 다양한 요인들에 따라, 적어도 부분적으로 외부 카테터 조립체(210) 내에서 내부 카테터 어셈블리(260)를 떠나게 하고, 분리 후 두 구성요소들을 동시에 제거하는 것이 가능할 수 있다. 그러나, 이러한 상황에서는, 제거 과정에서 과도한 접착제가 환자의 혈액에 노출되지 않도록 내부 카테터 어셈블리(260)의 카테터 바디(262)의 원위 팁을 인출하는 것이 바람직할 수 있다. 절차의 마지막 단계에서, 인트로듀서가 치료 부위에서 철수된다.

본 발명이 특정 실시 예뜰 및 응용들의 관점에서 설명되었지만, 본 교시에 비추어 볼 때 당업자는 청구된 발명의 범위를 초과하거나 사상으로부터 벗어나지 않고 추가적인 실시예들 및 변형들을 생성할 수 있다. 따라서, 본문서의 도면 및 설명은 본 발명의 이해를 용이하게 하기 위한 예시의 방법으로서 제공되는 것이며, 그 범위를 제한하려는 것으로 해석되어서는 안 된다는 점이 이해되어야 한다.

Claims

치료 부위(site)를 폐색하기 위한 폐색 시스템에 있어서,
세장형(elongated) 바디 및 이를 통해 연장하는 적어도 하나의 루멘을 가지는 외부 카테터;
상기 외부 카테터 내에 방사상으로 배치되는 내부 카테터;
분리 메커니즘을 통해 상기 외부 카테터의 말단부에 해제 가능하게 연결되는 벌룬 어셈블리; 및
상기 벌룬 어셈블리의 말단부에 위치되는 접착제-흡수 멤브레인을 포함하고,
상기 접착제-흡수 멤브레인은 상기 내부 카테터를 통해 전달된 접착제의 미리결정된 부피를 흡수하고 상기 접착제 멤브레인의 외부 표면을 따라 상기 접착제를 노출시키도록 구성되는, 폐색 시스템.
제1항에 있어서,
상기 접착제-흡수 멤브레인은 약 0.1 내지 1ml의 접착제를 흡수하거나 또는 함유하도록(contain) 구성되는, 폐색 시스템.
제1항에 있어서,
상기 접착제-흡수 멤브레인은 약 0.001 인치 내지 약 0.003 인치의 포괄적인(inclusive) 범위 내의 두께를 가지는, 폐색 시스템.
제1항에 있어서,
상기 접착제-흡수 멤브레인은 인치당 약 120 코스들을 가지도록 직조된 13 데니어 PET 섬유로 구성되는, 폐색 시스템.
제1항에 있어서,
상기 접착제-흡수 멤브레인의 기공(pore)들은 약 3 마이크론 내지 10 마이크론 범위의 사이즈를 가지는, 폐색 시스템.
제1항에 있어서,
상기 접착제-흡수 멤브레인은 일련의 인터로킹 루프들을 형성하는 복수의 섬유들을 포함하는, 폐색 시스템.
제1항에 있어서,
상기 벌룬 어셈블리는 상기 접착제의 외부 노출을 상기 벌룬 어셈블리의 말단부로만 제한하도록 구성되는, 폐색 시스템.
제1항에 있어서,
상기 벌룬 어셈블리는 팽창 유체로 팽창되도록 구성된 근위 부분, 및 접착제를 수용하도록 구성된 원위 부분을 포함하는, 폐색 시스템.
제8항에 있어서,
상기 벌룬 어셈블리의 상기 원위 부분의 상기 접착제-흡수 멤브레인은 상기 벌룬 어셈블리의 근위 부분의 말단부에 있는 디프레션 위에 부착되는, 폐색 시스템.
제8항에 있어서,
상기 내부 카테터는 상기 벌룬 어셈블리의 상기 원위 부분으로 연장하는, 폐색 시스템.
제10항에 있어서,
상기 벌룬 어셈블리의 상기 원위 부분으로부터 상기 근위 부분을 분리하기 위해 상기 벌룬 어셈블리 내에 위치된 밸브 어셈블리를 더 포함하고,
상기 밸브 어셈블리는 상기 외부 카테터 주위를 실링하도록 구성된 제1밸브 및 상기 내부 카테터 주위를 실링하도록 구성된 제2밸브를 포함하는, 폐색 시스템.
제11항에 있어서,
상기 외부 카테터의 상기 적어도 하나의 루멘은 상기 내부 카테터가 팽창 루멘 내에 위치되는 동안 상기 벌룬 어셈블리의 상기 근위 부분으로 팽창 유체의 통과를 허용하도록 구성 및 사이즈가 변경되는(sized) 상기 팽창 루멘을 포함하는, 폐색 시스템.
심장의 치료 부위를 폐색하기 위한 폐색 시스템에 있어서,
세장형 바디 및 이를 통해 연장하는 팽창 루멘을 가지는 외부 카테터; 및
분리 메커니즘을 통해 상기 외부 카테터의 말단부에 해제 가능하게 연결되는 벌룬 어셈블리를 포함하고,
상기 벌룬 어셈블리는 팽창 유체를 수용하도록 구성된 팽창 가능한 근위 부분 및 접착제를 수용하도록 구성된 원위 부분을 포함하고;
상기 벌룬 어셈블리는 상기 벌룬 어셈블리의 바깥쪽으로의 상기 팽창 유체의 방출(release)을 방지하는 제1밸브, 및 상기 원위 부분으로의 상기 팽창 유체의 방출을 방지하는 제2밸브를 더 포함하는, 폐색 시스템.
제13항에 있어서,
상기 제1밸브 및 상기 제2밸브는 선형 통로에 배열되는, 폐색 시스템.
제14항에 있어서,
상기 제1밸브는 상기 외부 카테터에 맞물리도록 구성되고 상기 제2밸브는 상기 외부 카테터의 상기 팽창 루멘 내에 위치된 내부 카테터에 맞물리도록 구성되는, 폐색 시스템.
제15항에 있어서,
상기 내부 카테터는 상기 원위 부분에 접착제를 전달하도록 구성되고 상기 외부 카테터는 상기 내부 카테터가 상기 팽창 루멘 내에 위치되는 동안 상기 팽창 루멘을 통해 팽창 유체를 전달하도록 구성되는, 폐색 시스템.
제13항에 있어서,
상기 원위 부분은 접착제-흡수 멤브레인을 포함하고, 상기 접착제-흡수 멤브레인은 미리 결정된 부피의 접착제를 흡수하고 상기 접착제-흡수 멤브레인의 외부 표면 상에 상기 접착제를 노출시키도록 구성되는, 폐색 시스템.
제13항에 있어서,
상기 접착제-흡수 멤브레인은 약 0.001 인치 내지 약 0.003 인치의 포괄적인 범위 내의 두께를 가지도록 직조되고 약 3 내지 10 마이크론의 포괄적인 범위 내의 기공 사이즈를 가지는, 폐색 시스템.
환자의 심장에서 좌심방 부속기(left atrial appendage)의 혈류를 폐색하는 방법으로서,
벌룬 어셈블리를 좌심방 부속기로 전진시키는 단계;
외부 카테터로부터 팽창 루멘을 통해 상기 벌룬 어셈블리의 제1부분을 팽창시키는 단계;
상기 벌룬 어셈블리의 제2부분으로 접착제를 전달하는 단계;
접착제-흡수 멤브레인의 접착제를 흡수하는 단계로서, 상기 접착제가 상기 접착제-흡수 멤브레인의 외부 표면에 노출되도록, 상기 접착제-흡수 멤브레인의 접착제를 흡수하는 단계; 및
상기 벌룬 어셈블리로부터 상기 외부 카테터를 분리하는 단계를 포함하는, 방법.
제19항에 있어서,
상기 벌룬 어셈블리의 제1부분으로부터 상기 벌룬 어셈블리의 제2부분으로 향하는 팽창 유체를 방지하는 단계를 더 포함하는, 방법.