TWI516244B - 利用機械互鎖耦接機構的栓塞裝置之輸送組件 - Google Patents

Description

利用機械互鎖耦接機構的栓塞裝置之輸送組件 相關申請案的對照

本發明申請案係以2009年4月20日所提出之美國臨時專利申請案第61/170,991號主張優先權，在此並完整引用其內容。

本發明係關於一種醫療裝置以及其用以輸送至一目標地點以於該病人體內創造一血管內栓塞之用途。更特別地，本發明係關於一輸送組件，其包含一推線與一栓塞線圈，其中該推線與該栓塞線圈係以一獨特的機械式互鎖配置而可釋放地連接。

使用侵入性設備像是一用以將栓塞裝置(occlusive device)如栓塞線圈、擴幅機與擴張氣球等等放置在體內任一目標地點的微導管組件(microcatheter assembly)已成為治療心血管疾病的標準步驟。此種方法在治療以傳統手術會對病人造成較大風險的疾病上相當有用。此種裝置與它們的應用可見於美國專利第5,261,916、5,354,295，以及6,958,068號等案，其中揭示了將不同的裝置輸送與部署至像是動脈瘤(aneurysm)等地點之方法。

如上所述的閉塞線圈(embolic coil)通常是以一不透光並且不會 造成排斥的材料，一般為金屬，像是白金、鎢、鎳鈦形狀記憶合金(nitinol)，或這些金屬與其他金屬的合金。

在治療體表或神經的疾病如動脈瘤時，其步驟包括透過一導線(guidewire)將一微導管(microcatheter)置入血管系統內並到達一目標地點。在置入微導管後，將一栓塞裝置，像是閉塞線圈，附接至輸送組件的末端，然後經由微導管的內腔朝向目標地點前進。

一旦經由放射技術確定栓塞裝置在目標地點後，栓塞裝置會與輸送組件分離以留在目標地點。讓栓塞裝置可分離的特性相當重要，儘管目前將栓塞裝置輸送到目標地點的技術已有進步，不過目前的技術還有很多問題。這些問題包括如何在分離前輕易地定位與重新定位栓塞線圈，將栓塞線圈定位於目標地點的準確度，以及部署程序的時間長短。

為了要解決上述的問題，針對栓塞裝置的釋放機制，有數種不同的技術被提出。在美國專利第5,122,136與5,354,295號等案中揭示了以電解分離栓塞線圈與輸送線的方法。金屬栓塞線圈與相異的金屬在輸送線末端結合。一旦栓塞線圈已經被部署在想要的位置，一微小電流會通過導線，而栓塞線圈會因為電解而分離。這種方法有個優點是與機械式分離方法相較，其定位栓塞線圈的準確度比較高。不過，這種技術也有一些缺點，其中一個缺點是需要像是電源和電線等配件。另一種缺點是在電解反應在分離栓塞線圈前需要一段時間。此外，因為有電流的關係，病人在電解 過程中可能會感到不適。

美國專利第6,478,773揭示了一種電阻加熱線圈分離手續。栓塞線圈係藉由管狀軸環(tubular collar)架設在輸送組件的末端，當電阻加熱線圈受熱時會擴張軸環而釋放栓塞線圈。此一釋放步驟與電解技術類似，同樣也具有高度精確地放置栓塞線圈的優點。缺點則是需要電源配件，還有額外的熱傳導時間與線圈分離時間。

美國專利第6,361,547與6,607,538號揭示了一種液壓部署的方法。栓塞線圈藉由附接至微導管的近端而與微導管以及液壓注射器或針筒接合。當導管內腔的液體壓力每平方英尺達到300磅(300psi)時，導管的末端會向外延伸，使得栓塞線圈會從微導管脫離。此一方法的優點是一旦線圈定位完成後，線圈很快可以分離。缺點是將高液壓引進動脈瘤可能會讓動脈瘤破裂。

線圈與輸送組件之間採用機械鎖定系統是另一種類型的部署方法，其避免在部署線圈時用到額外的配件。目前有許多類型的互鎖機制，用以釋放栓塞線圈。這類的方法和設備可參見美國專利第5,261,916、5,304,195、5,350,397、6,458,137，以及7,344,558號。

在美國專利第5,261,916號揭示一種用於部署閉塞線圈的互鎖機制，推進式閉塞線圈組件具有一互鎖球與鍵槽聯接器(keyway coupling)，可經由操縱以釋放栓塞線圈。另一種類似的機制係揭示 於美國專利第5,304,195號。此一專利中的推進式栓塞線圈配件具有互鎖球與球狀聯接器，其可經由操縱以釋放栓塞線圈。美國專利第5,350,397號揭示又另一個類似的機制，其中的栓塞線圈具有一放大的構建，像是一附接的球。藉由迫使該放大的構件穿過一推進式配件的末端上的插槽的孔，可釋放該栓塞線圈。該裝置同樣也包括一柱塞(plunger)，其位於推進式外罩之內，其係用以迫使栓塞線圈離開配件末端的插槽。柱塞可軸向地動作，或者藉由轉動一螺絲驅動裝置的旋鈕，藉以將球推出插槽的孔，由此而釋放栓塞線圈。上述互鎖設計也可能會遇到上述類似的缺點，也就是輸送組件對動脈瘤施加過多的張力，而傷害到動脈瘤的壁，進一步導致顱內出血。

美國專利第6,458,137號揭示了另一種用以部署栓塞線圈的互鎖機制。該組件包含一輸送線，而栓塞線圈透過絲線與螺絲機制而附接至線上。藉由轉動該線可使栓塞線圈從輸送線上分離。此技術的缺點是要在近端轉動一長而細的線，以便釋放在裝置末端的栓塞線圈，會有相當的難度。

在美國專利第7,344,558號中揭示了另一種用以部署栓塞線圈的互鎖機制。該輸送組件包括一柱塞，其末端具有一收縮器(constrictor)。該收縮器具有一縮小的尺寸以抓住栓塞線圈。當準備要部署線圈時，收縮器會向相反方向轉動以擴大尺寸，藉此釋放線圈。美國專利第6,458,137與7,344,558號具有類似的轉動釋 放機制，同時也會有類似的缺點，也就是轉矩會通過蜿蜒曲折的神經血管系統，從近端傳送到輸送組件的末端。

從以上的討論顯示，即使有各種可行的部署方法，但是每一種方法或多或少都有一些缺點。因此，有需要提供一種可控制、快速、與可靠的栓塞線圈部署方法，除了不需外部電源供應外，也沒有進一步出血的風險。

簡要地說，本發明提出一種輸送組件與方法，用以準確和快速地將栓塞裝置部署在病人體內的目標地點。較佳地，目標地點是在病人的血管系統中。輸送組件包含一栓塞植入裝置，其為一栓塞線圈，一用以透過一延長的與彈性的輸送套管推進與部署栓塞線圈的推線，一互鎖機制的第一構件，該第一構件係位於推線的末端，以及一互鎖機制的第二構件，該第二構件係位於栓塞線圈的近端。選擇性地，輸送組件包含位於推線的近端之推線鎖定裝置，以避免在輸送步驟中推線與輸送套管發生相對運動。選擇性地，二個標示器係附接輸送組件，其係配置為讓推線能夠經由輸送套管到達目標地點，同時二者會接觸以避免推線/栓塞線圈過度延伸進動脈瘤。較佳地，推線的末端係被覆有聚四氟乙烯(PTFE,Polytetrafluoroethylene)以提供潤滑表面並協助導管在血管中移動。

在本發明的一個實施例中，栓塞線圈係透過互鎖機制附接至輸 送組件的推線之末端。推線可為錐狀的線，其末端呈錐狀可加強推線的可推動性，並強化附接的栓塞線圈之可追蹤性。在本實施例的較佳型態中，互鎖機制包含第一鎖定構件與第二鎖定構件。較佳地，該第一鎖定構件為一鉤子，而該第二鎖定構件為一環。替代地，該第一鎖定構件為一環，而該第二鎖定構件為一鉤子。鉤子構件較佳地為J形鉤，其他像是Y形、S形或其類似者也都有用。

在較佳實施例中，該第一鎖定構件為一位於推線末端的鉤子，當互鎖機制係充分地位於輸送套管末端的內腔內，該鉤子係可釋放地與位於栓塞線圈的近端之第二鎖定構件的環互鎖。部署栓塞線圈是藉由讓推線前進，使得推線因為鉤子與環結合而鎖定。推線與栓塞線圈經由輸送套管內腔前進至末端。當互鎖接頭離開輸送套管內腔且因此不受內腔限制時，鉤子和環會分離以釋放栓塞線圈。鉤子和環分離也附帶著推線彈回的動作，推線末端的形狀與材料可經由設計而促進彈回動作，而聚四氟乙烯(PTFE)潤滑層覆蓋推線。推線的至少該末端係由彈性材料所製成，更佳地，為超彈性材料，而該推線的末端係形成有一彎折。彎折呈一適當角度，使得其被限制在輸送套管內腔之中的時候，彎折會受到限制。一旦推線末端離開輸送套管端，彎折會造成推線彈回的動作。因此，透過互鎖機制附接至栓塞線圈的推線，在其彈回時會釋放栓塞線圈，讓鉤子與環分離。接著栓塞線圈就在目標地點從輸送組 件被釋放出來。

此外，本發明有利地加入二個標示器系統以強化將栓塞裝置部署至目標地點的精確度。對此二標示器系統來說，推線與輸送套管個別會有附接的標示器，每一個標示器可由選自於白金、金、鎢、錸(rhenium)、鈀(palladium)、銠(rhodium)、以及合金，或其組合的不透光材料製成。使用二個標示器有多個目的。首先，不透光的標示器在X光照相時看得到，藉此讓醫生能夠識別推線和輸送套管的位置，以決定它們在微導管內的相對位置。其二，在互鎖接頭被推出輸送套管的時候部署栓塞線圈，被固定在推線上的近端標示器會被向前推，而被固定在輸送套管內表面遠端標示器擋住。由於標示器被擋住，避免推線更深入動脈瘤，以及推線過度部署深入目標地點。在此組態下使用不透光的標示器可精確地放置栓塞線圈在動脈瘤內，同時可避免推線過度延伸而進一步造成對動脈瘤的傷害。因此此二個標示器系統係當作安全機制，以避免推線過度延伸。

在本發明的另一型態中，互鎖機制的一個構件係較佳地形成於推線的末端，並類似一鉤形，像是J形，而互鎖機制的另一個構件係較佳地形成於栓塞線圈的近端，包含一暴露的環。在此例中，輸送套管覆蓋推線的末端和栓塞裝置的近端，藉此維持互鎖機制為附接的配置。推線係較佳地為至少有彈性的材料。示範的彈性材料包括，但不限於，鎳鈦形狀記憶合金(nitinol)(超彈性)、不銹 鋼(彈性)、合金，以及其組合。當鉤子與環的互鎖接頭係適當地附接並位於輸送套管內腔之中時，可自由地操縱栓塞線圈在微導管內腔內前進。一旦推線和栓塞線圈的互鎖部分脫離輸送套管內腔，推線材料的彈力會屈曲以分離推線的鉤形部分與栓塞線圈的環形端。推線係被覆有聚四氟乙烯(PTFE)以提供潤滑表面並協助導管在血管中移動。較佳地，聚四氟乙烯是一層潤滑覆層或管狀覆層，如美國專利地5,026,607所述，以強化推線的可推動性。即使推線較佳為被設定以包含鉤形構件而栓塞線圈被設定以包含環形構件，此一排列方式可以交換，並且在本發明的範疇內進行。

在本實施例的另一型態中，暴露於栓塞線圈近端的環可以製造線圈的過程中形成線圈中整合的零件。替代地，近端環形部分可一起或在製造程序的後續階段製造，並附接至已形成的線圈。為了確保鉤子與環的接頭有足夠的夾持力量，暴露的環的開放端會藉由焊接或適當的黏著劑固接至栓塞線圈。暴露的環可為栓塞線圈的連續部分或者是獨立零件，藉由焊接或適當的黏著劑而與栓塞線圈接合。

在另一實施例中，推線與位於其末端的第一鎖定構件係完全由鎳鈦形狀記憶合金製成。替代地，推線為不銹鋼製成的錐狀線，而第一鎖定構件是預先成形的鎳鈦形狀記憶合金鉤子，被焊接至推線末端。較佳地，第一鎖定構件為鉤形。為了善用鎳鈦形狀記憶合金材料的超彈性特點，鉤子係形成為想要的形狀，像是J、Y， 或S形，而鎳鈦形狀記憶合金會經過多個成形步驟。簡短地說，在第一步驟，二條細鎳鈦形狀記憶合金線被焊接在一起，接著焊接線會經過至少一次熱處理以彎曲焊接線並做成鉤形。當一鉤子構件與環形構件接合而形成互鎖機制時，因為輸送套管內腔的限制而使得鉤子與環接合。當輸送套管內腔圍繞的壓力解除後，鎳鈦形狀記憶合金的超彈性特性會讓鉤子構件與環形構件分離。鉤子構件彈回的程度係由鎳鈦形狀記憶合金所接受的熱處理決定。 鉤子可以用其他各種彈性或超彈性材料形成，在美國專利第6,569,193號有提到用以形成鎳鈦形狀記憶合金的類似形狀成形步驟。熟悉此技藝者在了解本說明書的內容後，應可利用各種材料和技術製造一鎖定機制。

本發明的另一型態是輸送套管由聚合物材料所製成，其中包含以下其中之一或更多個的：聚醯亞胺(Polyimide)、聚醚團聯氨基(polyether block amide)、尼龍、聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene,PTFE)、聚醚醚酮(Polyetheretherketone,PEEK)，以及其構成的團聯共聚物。此外，輸送套管可由二或更多個材料所形成。舉例來說，輸送套管的近端區段可由一第一材料製成，而末端區段可由一第二材料製成。更特別的範例是近端區段由聚醯亞胺製成而末端區段由尼龍製成，不過在此僅為舉例而非限制本發明。此外，輸送套管更可包含強化線，其可經由編織而提升輸送套管的抗扭曲性。替代地，輸送套管的表面可包含親水覆層，用以強化輸送組 件的可追蹤性，其可為各種不同類型的親水聚合物，像是聚乙烯化合物、聚氨酯(polyurethane)、聚丙烯酯(polyacrylate)、或乙烯化合物與丙烯酯的共聚物，或是酐(anhydride)，特別是聚氧化乙烯(polyethyleneoxide)、聚乙烯吡咯啶(polyvinylpyrrolidone)，以及聚氨酯(polyurethane)。在又另一替代實施例中，輸送套管的內腔可包括聚四氟乙烯襯裡(PTFE liner)。較佳地，聚四氟乙烯襯裡提供潤滑的內表面，促進推線和栓塞裝置在輸送套管的內腔中順利活動。

本發明的另一個型態是在輸送組件的近端提供鎖定構件，鎖定裝置類似一般用來操縱導線或轉動止血閥(Rotating Hemostasis Valve,RHV)的轉矩工具。RHV的一個範例是QOSINA Inc.所提供的導線支架(guidewire holder)(零件號碼#72990)，該鎖定構件包含二個零件，末端零件為一固定至輸送套管的外罩，而近端零件係由一機械鎖定構件構成，用以抓住推線，而此二個零件係定位為推線可與鎖定裝置鎖在一起或被釋放。在輸送過程中，鎖定構件係牢固地鎖住以避免推線和輸送套管之間的相對運動。一旦準備要部署栓塞線圈時，鎖定構件會被釋放，而推線被向前推，讓栓塞線圈部署在動脈瘤內。

以上所述為本發明的一些特點的簡要敘述。本發明的其他型態與優點將可透過以下的說明，根據本發明的較佳實施例加以了解。而各種特點的獨特性以及所有相關的資訊也將配合附屬圖表 加以敘述。

配合前述圖示，以下將根據本發明的原則說明輸送組件的數個實施例。然而，在此所揭示的實施例僅用以舉例，其可以各種形式實施。在此所揭示的細節僅說明申請專利範圍的基礎，俾使熟悉此技藝者可以適當的型態運用本發明。

第一圖所示為本發明的推進式栓塞線圈配件(pusher-occlusive coil assembly)的較佳實施例。輸送組件(delivery assembly)10包含栓塞線圈(occlusive coil)11與透過互鎖機制(interlocking mechanism)14與15和栓塞線圈11接合的錐狀推線(tapered pushwire)12。輸送組件10可被限制在延伸的彈性輸送套管13的內腔，而置入病人的血管系統，用以輸送栓塞線圈11至目標地點。

互鎖機制包含一第一鎖定構件15，較佳為一鉤形，以及一第二鎖定構件14，較佳為一環形。如第一圖所示，推線12包含一鉤子15而栓塞線圈11為一環14，不過在替代實施例中可以將鉤子與環相反配置。栓塞線圈11的近端具有一暴露的環14，其係與推線12末端的J形鉤15機械接合。在推線12末端的彎折16有助於釋放栓塞線圈11。推線12較佳為錐狀。在較佳實施例中，推線12具有150cm至210cm的長度，更佳為170cm至190cm。錐形尺寸從推線12近端的直徑約0.008”到0.015”，變化至推線12末端的 直徑0.002”到0.005”不等。推線12可為，但不限於碳鋼、304V、316L不銹鋼、鎳鈦形狀記憶合金與合金，或者其組合，較佳地，推線12為304V不銹鋼或超彈性的鎳鈦形狀記憶合金材料。使用像是304V不銹鋼的金屬材料，推線12末端的鉤子15與推線12末端部分的彎折16可以機械工具處理而形成為預定的形狀，不需用到熱處理程序。整條或部分的推線12更可包含聚四氟乙烯的潤滑覆層，用以提升推線12的前進性。推線12係被覆有聚四氟乙烯以提供潤滑表面以協助導管在血管中前進，如第一圖與第二圖所示。較佳地，聚四氟乙烯是一層潤滑覆層或管狀覆層19，以強化推線12的可推動性。

在第一圖所示的實施例中，一標示器線圈17係附接至推線12並定位於距離推線12末端約25mm到35mm處。聚四氟乙烯的潤滑覆層或管狀覆層19覆蓋推線12的末端，包括標示器線圈17。 第一標示器線圈18係位於標示器線圈17的末端，並固定地附接至輸送套管13的內表面上，其係位於距離輸送套管13末端約30mm到40mm處。較佳地，標示器17與18為不透光材料。當輸送組件的栓塞線圈11係被定位在輸送套管13的內腔內時，標示器17與18的相對定位創造出介於它們之間的空間。在部署栓塞線圈11至目標地點時，推線12向末端移動，以將栓塞線圈11突出輸送套管13並進入目標地點。標示器17與18的布置是讓標示器17接觸固定標示器18並停止推線12的部署，用來控制推線 12進入目標地點的過度張力，藉此避免傷害到目標地點的風險，像是動脈瘤的脆弱顱內血管壁。所以，標示器17與18在推線12和輸送套管13上的定位，係被配置為可讓栓塞線圈11被推進目標地點而不會過度部署的距離，因此也不可能傷害到目標地點。 一旦栓塞線圈11離開輸送套管13的內腔，栓塞線圈11會與推線12機械地分離。J形鉤15在離開輸送套管的限制後，會與互鎖的環14分離，而在釋放輸送套管13的彎折16時，也可因為推線12的彈回動作，進一步促進分離。每一個標示器17與18係由不會對人體產生排斥的不透光材料，像是白金、銥、鎢，以及其合金，其可藉由使用X光識別輸送組件在被導向目標地點時，輸送組件在輸送套管中的位置。標示器17與18可藉由焊接、黏接，或熱縮管(heat shrink tubing)方法而分別與推線12和輸送套管13接合。 黏接可採用濕氣硬化的氰基丙烯酸酯黏著劑，像是Loctite 4011,4161或光硬化黏著劑，像是Loctite 3321。熱縮管可為聚酯(polyester)或聚乙烯(polyethylene)的熱縮管。

輸送套管13可為中空延長管，其係由聚合物材料像是聚醯亞胺、聚醚團聯氨基、尼龍、聚四氟乙烯、聚醚醚酮，以及其構成的團聯共聚物所製成。輸送套管13的整條套管可包含各種不同硬度的材料，舉例來說，在近端採用堅硬的Pebax® 7233，在中間區段採用中等硬度的Pebax® 5533。而在輸送套管13的末端則為柔軟的Pebax® 2533。輸送套管13的長度在140cm到200cm之間， 較佳為160cm到180cm。輸送套管13的內徑可為0.008”到0.018”之間，較佳為0.010”到0.016”之間，替代地，輸送套管13的表面可包含親水覆層，用以強化輸送組件的可追蹤性，其可為各種不同類型的親水聚合物，像是聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯啶，以及聚氨酯。替代地，輸送套管13更可包含編織的聚醯亞胺或Pebax管，以60至100螺紋數(pitch per inch)的304V不銹鋼扁平線強化。輸送套管的內腔可包括聚四氟乙烯襯裡(PTFE liner)。較佳地，輸送套管的內表面可包含潤滑襯裡，較佳為聚四氟乙烯。

第二圖所示為在部署步驟前，輸送組件在一微導管40內的較佳實施例。微導管40被置入病人的動脈(圖中未顯示)而前進至要被栓塞的目標地點(例如動脈瘤、血管畸形，或動靜脈瘻管)。傳統的步驟包含置入導線與導管以及引導前進。微導管40的不透光標示器與輸送組件10的相對位置係用於X光照相技術以決定輸送組件的位置。一旦微導管40的末端和本發明的輸送組件10已適當地定位在目標地點，就可準備部署栓塞線圈11。然後推線12會相對於輸送套管13的位置被向前推進(第三圖)，以便釋放栓塞線圈11。一旦包含第一鎖定構件15與第二鎖定構件14的互鎖接頭被推出輸送套管13，栓塞線圈11的暴露的環14會與推線鉤子15分離，並藉由推線12末端部分的彎折16彈回動作，進一步將栓塞線圈11釋放至動脈瘤內。同時，推線鉤子15會受到在輸送套管內彼此接觸之標示器17與標示器18的限制，而不會過度延 伸進目標地點(第三圖)。實質上，輸送套管13相對於推線12是固定不動的，被聚四氟乙烯潤滑覆層或管狀覆層19覆蓋的推線12在前進時會造成標示器17向前，而標示器17的前進動作會被標示器18限制，因此可當作是避免推線鉤子15進一步伸出輸送套管13外的安全機制。較佳地，標示器17的大小(外徑在0.006”到0.010”之間)係小於標示器18的大小(外徑在0.009”到0.015”之間)，因此可確保推線12在部署時順暢的動作。而藉由改變二個不透光標示器17與18之間的相對距離，可輕易地操縱推線鉤子15伸進目標地點的程度。部署系統10接著會從微導管40抽回，而要放置額外的栓塞線圈的話，重複上述的步驟即可。

第四圖至第六圖所示為根據本發明的輸送組件10之替代實施例。在實施例中，推線12較佳係由具有超彈性特性的材料製成，以便承受極大的彈性變形；此種材料的一個範例是鎳鈦形狀記憶合金。整條推線12可由錐狀的鎳鈦形狀記憶合金線製成，或者是推線12可由錐狀不銹鋼線焊上一預先成型的鎳鈦形狀記憶合金鉤子15而製成。利用鎳鈦形狀記憶合金形成J形鉤15時，直徑約0.002”到0.004”的鎳鈦形狀記憶合金線會先固定在一心軸(mandrel)或J形鑄模上，然後經過一或更多次的熱處理程序，以便創造想要的鉤子形狀。熱處理程序將形狀記憶性質施加於線上，較佳約在攝氏500度至540度之間，處理二至十分鐘。三階段的熱處理程序可用來達成想要的鉤子15的形狀(參見美國專利第6,569,193 號)。

在第四圖所示的實施例中，是採用Y形鉤15。在此，鉤子構件15具有彈性，較佳為超彈性特性(例如鎳鈦形狀記憶合金)。在此範例中，推線12為不銹鋼，而二條鎳鈦形狀記憶合金線經由處理以形成Y形鉤15，其中鉤子的彈力性質可將Y形鉤15的臂與環14分離。Y形鉤15係以電阻或雷射點焊的方式焊接至推線12的末端部分的彎折16。栓塞線圈11係藉由將栓塞線圈11近端之暴露的環與Y形鉤15互鎖而鎖固至部署系統10。Y形鉤15的臂在接近環14時，可與環14互鎖，所以當Y形鉤15的臂在輸送套管13的末端內的時候，它們會受到限制並夾住環14而互鎖(第四圖)。一旦包含鉤子15與環14的互鎖接頭離開輸送套管13(第五圖)，Y形鉤15的臂不再受到輸送套管內腔13的限制，所以鉤子15會因為材料彈性而張開，而包含環14的栓塞線圈11會被釋放。張開的程度要看鎳鈦形狀記憶合金所受到的熱處理程序而定。在此，推線12也是設計為利用標示器17與18來避免過度延伸進部署地點的問題，如以上所述。

第六圖所示為本發明中形成鉤子15的栓塞線圈11的末端之各種實施例。鉤子構件15可由不銹鋼、鎳鈦形狀記憶合金，或其他具有想要的彈性或超彈性特性之金屬合金製成。根據鉤子被推進部署地點時的張開程度，可用機械工具製造各種設計的鉤子，或者是用不同的鑄模以及/或者熱塑形方式製造。推線12的末端可 包含一鉤子構件15，其可為J形、Y形，或S形(第六圖)。較佳地，介於Y形鉤的延伸臂之間的角度是30度到90度。其他形狀的鉤子構件15與環形構件14也可用來形成互鎖機制。而熟悉此技藝者應可了解各種替代的實施方式。而此類替代實施例均包含於本發明的範疇內。鉤子構件15的形狀可用不同的心軸或鑄模，以及/或者不同的熱處理程序來達成。

第七圖所示為本發明中形成環形構件14的栓塞線圈11的近端之各種實施例。暴露的環14與栓塞線圈11皆可由人體不會排斥的材料製成。環14與栓塞線圈11的其中之一或二者可由包含不透光金屬如白金、銥、鎢，或其合金之不會造成排斥的材料製成。 暴露的環14與栓塞線圈11可由單一連續材料製成，或者環14可為獨立部分，藉由焊接、黏接或其他方式固定地附接至栓塞線圈11部分。

第八圖所示在推進式組件的近端之鎖定裝置30的實施例。鎖定裝置30和輸送套管13的一端之間具有一應力釋放管(strain relief tubing)31(例如聚合物管)，並可經由扭轉解除鎖定，而讓栓塞線圈11分離。鎖定裝置30類似一般的推線力矩裝置，其包含固定地附接至應力釋放管31的外罩32，一維持構件33與一鎖定構件34。一端塞35係固定至推線12的近端以協助推線12向前推進。外罩32的內直徑大於推線12的直徑，用以讓推線12在部署時輕鬆地前進。外罩32固定在維持構件33上，維持構件可以螺 絲鎖固至外罩上的內螺絲孔。螺絲鎖固的動作讓外罩32內的鎖定構件34可徑向地壓縮一穿過整個鎖定裝置30的通道。所以，置入通道的推線12可被鎖定裝置30鎖住，並可藉由反向扭轉而輕易地被釋放。此種鎖定裝置可參見美國專利第6,458,137號所述。

第九A圖說明將栓塞線圈11放置在目標地點內的部署方法。微導管40被置入病人的血管系統而前進至目標地點50。微導管40的近端係與一轉動止血閥(RHV)60附接。RHV的主要出口係用以置入栓塞線圈和沖洗溶液，像是生理食鹽水會透過RHV的出口導入。

當微導管40被適當地放置在目標地點50時，本發明的輸送組件10會透過RHV的近端(第九A圖)而被置入。利用X光影像系統，像是數位減法血管攝影(Digital Subtraction Angiography,DSA)，包括栓塞線圈11的輸送組件10會被推進微導管40。最終栓塞線圈11會前進至完全置入目標地點50，其中在輸送組件10上與輸送套管13中的不透光標示器17與18會與在微導管40上的標示器41相符。接著鎖定裝置30的外罩32會被鬆開以釋放推線12。輸送套管13相對於推線12是維持固定的，所以栓塞線圈可藉由使得推線12向目標地點50前進而被部署。當推線12沒辦法在被往前推時，可確認部署完成，因為標示器17與18已彼此接觸。此外，較佳為利用DSA影像以確定完全部署，而不透光標示器17與18彼此符合(第九B圖)，藉此可協助找出任何阻礙線 圈分離的問題，例如在輸送裝置內的扭曲。一旦栓塞線圈11已部署完成，推線和輸送套管會透過RHV的近端從微導管撤回。額外的栓塞線圈可利用上述的步驟而被置入部署地點。

以上為本發明的數個實施例之詳細說明。要注意的是在本發明的範疇內，可有與所揭示的實施例不同的做法。熟悉此技藝者應可了解裝置與使用方法的修改方式。本發明的完整範疇應以申請專利範圍為準。因此，本說明書所提到的申請專利範圍與實施例說明不應視為過度地限制本發明的範圍。

10‧‧‧輸送組件

11‧‧‧栓塞線圈

12‧‧‧推線

13‧‧‧輸送套管

14‧‧‧第二鎖定構件、環

15‧‧‧第一鎖定構件

16‧‧‧彎折

17‧‧‧標示器

18‧‧‧標示器

19‧‧‧管狀覆層

30‧‧‧鎖定裝置

31‧‧‧應力釋放管

32‧‧‧外罩

33‧‧‧維持構件

34‧‧‧鎖定構件

35‧‧‧端塞

40‧‧‧微導管

41‧‧‧標示器

50‧‧‧目標地點

60‧‧‧轉動止血閥

以下將配合概要的圖示說明本發明的範例，其中：第一圖所示為本發明的輸送組件的一實施例之部分區段放大圖，用以說明推線透過一互鎖機制、二個標示器，以及一輸送套管而與栓塞線圈接合的情形；第二圖為第一圖的輸送組件在一微導管內的實施例之部分區段放大圖；第三圖所示為第二圖的輸送組件的一實施例之部分區段放大圖，其中栓塞線圈係與推線分離後而被釋放；第四圖為一替代實施例之部分區段放大圖，其中一第一鎖定構件 為Y形鉤。在此圖中，輸送組件的互鎖機制係被限制在輸送套管內腔，因此與迴圈結合；第五圖為第四圖的Y形鉤之部分區段放大圖。在此，Y形鉤位於輸送套管內腔外，重新繞成開放的組態，藉以釋放栓塞線圈的環；第六A圖至C圖所示為一鉤形鎖定構件的三個實施例之部分視圖，其中第六A圖為J形、第六B圖為Y形，以及第六C圖為S形；第七A圖與第七B圖所示為在栓塞線圈近端的第二鎖定構件的實施例；第八圖所示為在輸送組件近端的鎖定裝置之部分區段放大圖；以及第九A與九B圖說明用以將栓塞線圈放置在目標地點的部署方法。

11‧‧‧栓塞線圈

12‧‧‧推線

13‧‧‧輸送套管

14‧‧‧第二鎖定構件

15‧‧‧第一鎖定構件

16‧‧‧彎折

17‧‧‧標示器

18‧‧‧標示器

19‧‧‧管狀覆層

Claims (14)

1. 一種用於輸送一栓塞裝置至一目標地點之輸送裝置，該輸送裝置包括：一輸送套管；一栓塞裝置，該栓塞裝置有一第二鎖定構件；一推線，由一近端部分延伸至一末端部分，該推線包含有一設置在該末端部分的第一鎖定構件，該第一鎖定構件為一鉤子或一環且與該第二鎖定構件相互組裝，形成一限制關係於該輸送套管內，以及；一彎折部分，該彎折部介於該近端部分與該末端部分之間；其中，該彎折部分於該輸送套管內被設置成持續彎折，且該彎折部分可連動位移該第一鎖定構件並藉由該第二鎖定構件相對於該推線的該末端部分脫離該第一鎖定構件，以釋放該栓塞裝置離開該輸送套管。
2. 如申請專利範圍第1項所述之輸送裝置，其中該彎折部分構成上為響應該栓塞裝置的末端部署以徑向移位該第一鎖定構件。
3. 如申請專利範圍第1項所述之輸送裝置，其中該第一鎖定構件會朝該末端部分移位，但在釋放該栓塞裝置期間不會改變形狀。
4. 如申請專利範圍第1項所述之輸送裝置，其中該第一鎖定構件是一鉤子。
5. 如申請專利範圍第4項所述之輸送裝置，其中該鉤子的形狀為一J形鉤 。
6. 如申請專利範圍第1項所述之輸送裝置，其中該推線可由碳鋼、不銹鋼、鎳鈦形狀記憶合金、相關合金、及其組合之至少一材料所組成。
7. 如申請專利範圍第1項所述之輸送裝置，其中該近端部分是由一第一材料所組成，且該末端部分是由一第二材料所組成，其中該第二材料係不同於該第一材料。
8. 如申請專利範圍第1項所述之輸送裝置，更包含一第一標示器及一第二標示器，該第二標示器與該輸送套管的內壁相互固定連接，該第一標示器與該推線連接並透過該第二標示器與該第一標示器抵頂時限制該推線過度延伸。
9. 如申請專利範圍第8項所述之輸送裝置，其中該第一標示器及該第二標示器分別是由一在X光線照相情況下可透過一主體而被看見的材料製成。
10. 如申請專利範圍第1項所述之輸送裝置，其中該推線有一減低摩擦材料塗層。
11. 一種用於輸送一栓塞裝置至一目標地點之方法，該方法包括下列步驟：a.將如申請專利範圍第1項所述之輸送裝置橫越至一目標地點； b.將該輸送裝置的該栓塞裝置構件末端移位出一輸送套管內腔，且進入該目標地點；及c.從該栓塞裝置脫離一第一鎖定裝置，其中該彎折部分係響應末端移位，藉由徑向移位該第一鎖定裝置促使脫離。
12. 一種包括如申請專利範圍第1至10中任一項所述之輸送裝置的套件。
13. 一種用於輸送一栓塞裝置至一目標地點之輸送組件，該輸送組件包括：一輸送套管，定義有一腔室及一與該輸送套管連接的第二標示線圈；一栓塞裝置，該栓塞裝置有一第二鎖定構件；一推線，由一近端部分延伸至一末端部分，該推線包含有一設置在該末端部分的第一鎖定構件，該第一鎖定構件為一鉤子或一環且與該第二鎖定構件相互組裝，形成一限制關係於該輸送套管內；一彎折部分，該彎折部在該推線介於該近端部分與該末端部分之間，以及；一第一標示線圈，該第一標示線圈與該推線連接並受該第二標示線圈箝制；其中，該彎折部分於該輸送套管的該腔室內被設置成持續彎折，且該彎折部分可連動位移該第一鎖定構件並藉由該第二鎖定構件相對於該推線的該末端部分脫離該第一鎖定構件，以無實質改變該第一鎖定構件的形狀下釋放該栓塞裝置離開該輸送套管。
14. 一種用於輸送一栓塞裝置至一目標地點之方法，該方法包括下列步驟： a.將如申請專利範圍第13項所述之輸送組件橫越至一目標地點；b.將該輸送組件的該栓塞裝置構件末端移位出該輸送套管內腔，且進入該目標地點；及c.從該栓塞裝置脫離該鉤子，其中不需實質改變該鉤子的形狀，該彈性部分可響應末端移位，藉由移位該鉤子促使脫離。