ES2696538T3

ES2696538T3 - Dispositivo de cierre

Info

Publication number: ES2696538T3
Application number: ES08763473T
Authority: ES
Inventors: Christopher Martin
Original assignee: VIVASURE MEDICAL Ltd
Current assignee: VIVASURE MEDICAL Ltd
Priority date: 2007-06-15
Filing date: 2008-06-16
Publication date: 2019-01-16
Anticipated expiration: 2028-06-16
Also published as: WO2008152617A3; US9610070B2; EP2166953B1; WO2008152617A2; EP2166953A2; EP2166953B8; US20090018574A1

Abstract

Un dispositivo de cierre médico intervencionista incluyendo: un primer elemento de enganche (2) que está configurado para enganche con una superficie externa de un vaso en un primer lado de una abertura a través de una pared del vaso; un segundo elemento de enganche (3) que está configurado para enganche con una superficie externa en un segundo lado de la abertura; un elemento de cierre (1) para extensión desde el primer elemento de enganche al vaso y al segundo elemento de enganche; y un elemento de pie (4) que tiene una superficie de enganche superior convexa (12) que está configurada para enganchar una superficie interna de un vaso, teniendo el elemento de pie (4) un recorrido (11) para guiar el elemento de cierre (1) a través del elemento de pie (4).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de cierre

Introducción

Esta invención se refiere a un dispositivo de cierre médico intervencionista para efectuar el cierre de aberturas en membranas, tabiques, paredes de vasos o cavidades, etc. En concreto, la invención se refiere a un dispositivo que permitirá el cierre de aberturas dentro de paredes de vasos, sin la ayuda de visión directa. Un vaso significa cualquier cavidad que contenga fluido (líquido o gas), conducto o espacio contenido por una pared o membrana. US5755727 describe un dispositivo para localizar y sellar una incisión o punción en un vaso sanguíneo.

US2005149065A describe un dispositivo para cerrar una punción en un vaso sanguíneo.

US5531759 describe un sistema para sellar una punción percutánea que se extiende a tejido situado internamente. US6383208 describe un aparato para aproximar y cerrar las paredes de un agujero o punción en una estructura de envuelta fisiológica.

Resumen de la invención

La invención proporciona un dispositivo de cierre médico intervencionista incluyendo un elemento de cierre configurado para extenderse a través de una pared del vaso para asistir el cierre de una abertura a través de la pared del vaso.

En una realización de la invención, el elemento de cierre está configurado para extenderse a través de una primera parte de una pared del vaso en un primer lado de una abertura a través de la pared del vaso a un lumen interno del vaso, y para extenderse a través de una segunda parte de la pared del vaso en un segundo lado de la abertura fuera del lumen interno. El elemento de cierre puede incluir un elemento de sutura.

En un caso, el dispositivo incluye al menos un elemento de enganche para enganche con una superficie externa de un vaso. El elemento de enganche puede estar configurado para enganchar una superficie externa de una pared arterial. El dispositivo puede incluir un primer elemento de enganche para enganche con una superficie externa de un vaso en un primer lado de una abertura a través de la pared del vaso, y un segundo elemento de enganche para enganche con una superficie externa del vaso en un segundo lado de la abertura.

Según un aspecto, la invención proporciona un dispositivo de cierre médico intervencionista incluyendo:

un primer elemento de enganche que está configurado para enganche con una superficie externa de un vaso en un primer lado de una abertura a través de una pared del vaso;

un segundo elemento de enganche que está configurado para enganche con una superficie externa en un segundo lado de la abertura;

un elemento de cierre para extensión desde el primer elemento de enganche al vaso y al segundo elemento de enganche; y

un elemento de pie que tiene una superficie de enganche superior convexa que está configurada para enganchar una superficie interna de un vaso, teniendo el elemento de pie un recorrido para guiar el elemento de cierre a través del elemento de pie.

El elemento de cierre puede ser extensible a través de uno o ambos elementos de enganche. El elemento de cierre puede ser acoplable a uno o ambos elementos de enganche.

En una realización, al menos uno de los elementos de enganche tiene un lado anterior y un lado posterior, teniendo el lado anterior una abertura anterior, y teniendo el lado posterior una abertura posterior. Las aberturas pueden ser de dimensiones diferentes. En un caso, una de las aberturas es generalmente circular y la otra abertura incluye una ranura. El primer elemento de enganche puede tener una abertura anterior generalmente circular y la abertura posterior incluye una ranura. El segundo elemento de enganche puede tener una abertura posterior generalmente circular y la abertura anterior incluye una ranura.

El elemento de enganche puede ser móvil entre una configuración de colocación y una configuración de enganche. En la configuración de enganche, el elemento de enganche puede definir una superficie de enganche sustancialmente plana para enganche con una superficie externa de un vaso. La superficie de enganche plana actúa para distribuir la fuerza de enganche sobre una mayor área superficial para minimizar la posibilidad de trauma del tejido. El elemento de enganche puede incluir un asiento.

El elemento de guía puede incluir un paso que se extiende a través o un canal abierto, a través del que puede extenderse el elemento de cierre. El elemento de guía/pie puede tener una superficie de contacto sustancialmente porosa para minimizar el área superficial de contacto con el tejido de enganche. Al menos parte del elemento de guía/pie puede ser biocompatible o biodegradable. Dado que el elemento de guía/pie es biocompatible, el elemento de guía/pie puede permanecer dentro del lumen interno después de la terminación del procedimiento de intervención.

En otro caso, el dispositivo incluye un elemento de colocación para llevar el elemento de guía a un lumen interno de un vaso. El elemento de guía puede ser móvil con relación al elemento de colocación entre una configuración de colocación y una configuración de enganche. En la configuración de colocación, el elemento de guía puede presentar un perfil bajo para facilitar la colocación mediante un elemento tubular. El elemento de colocación puede ser suficientemente rígido para mantener el elemento de guía en la configuración desplegada, una vez libre del elemento tubular. El elemento de colocación puede estar rigidizado por un elemento concéntrico de sujeción. El elemento de soporte puede mantener el elemento de guía en una posición y/u orientación deseadas con relación al vaso. El elemento de guía puede ser soltable del elemento de colocación para desplegar el elemento de guía en un lumen interno de un vaso. El dispositivo puede incluir un elemento tubular a través del que el elemento de colocación y el elemento de guía pueden colocarse a través de una pared del vaso en un lumen. El elemento tubular puede incluir una envuelta procedimental o cánula.

También se describe un elemento de enganche para enganchar con una superficie externa de un vaso en un lado de una abertura a través de una pared del vaso, teniendo el elemento de enganche un lado anterior y un lado posterior, teniendo el lado anterior una abertura anterior y teniendo el lado posterior una abertura posterior. En un caso, las aberturas son de dimensiones diferentes. Una de las aberturas puede ser generalmente circular y la otra abertura incluye una ranura. En un caso, el elemento de enganche tiene una abertura anterior generalmente circular y la abertura posterior incluye una ranura. En otro caso, el elemento de enganche tiene una abertura posterior generalmente circular y la abertura anterior incluye una ranura.

También se describe un dispositivo de cierre médico intervencionista incluyendo un elemento de pie que está adaptado para enganchar la superficie interna de un vaso en ambos lados de una abertura en la pared del vaso. El elemento de pie puede proporcionar un taponamiento. En un caso, el elemento de pie es móvil entre una configuración de colocación y una configuración de enganche. El elemento de pie puede ser enganchable con una superficie interna de un vaso para asistir el cierre de una abertura a través de la pared del vaso. En un caso, el elemento de pie incluye una superficie de enganche perfilada para enganche con una superficie interna de un vaso. La superficie de enganche puede estar curvada en forma convexa. El elemento de pie puede tener una superficie de contacto sustancialmente porosa. En un caso, el elemento de pie incluye una guía para guiar un elemento de cierre. El elemento de guía puede incluir un recorrido para un elemento de cierre. En un caso, el recorrido incluye un paso a través del elemento de guía. El recorrido puede incluir un canal abierto.

También se describe un método de realizar un procedimiento de intervención, incluyendo el método: proporcionar un primer elemento de enganche, un segundo elemento de enganche, y un elemento de cierre; colocar el primer elemento de enganche en la superficie externa en un primer lado de una abertura en una pared del vaso;

colocar el segundo elemento de enganche en la superficie externa en un segundo lado de la abertura en la pared del vaso; y

extender el elemento de cierre desde el primer elemento de enganche al vaso y al segundo elemento de enganche para asistir el cierre de la abertura.

En un caso, el elemento de cierre se extiende a través de una primera parte de la pared del vaso en el primer lado de la abertura a un lumen interno del vaso, y se extiende a través de una segunda parte de la pared del vaso en el segundo lado de la abertura fuera del lumen interno. El método puede incluir enganchar la superficie externa del vaso con al menos uno de los elementos de enganche. En un caso, la superficie externa del vaso en el primer lado de la abertura engancha con el primer elemento de enganche, y la superficie externa del vaso en el segundo lado de la abertura engancha con el segundo elemento de enganche. El elemento de cierre puede extenderse a través de al menos uno de los elementos de enganche. En un caso, el método incluye el paso de acoplar el elemento de cierre a al menos uno de los elementos de enganche. En una realización, el método incluye mover al menos uno de los elementos de enganche entre una configuración de colocación y una configuración de enganche. En una realización, el método incluye proporcionar un elemento de pie y el método incluye enganchar el elemento de pie con la superficie interna del vaso en ambos lados de la abertura. El método puede incluir colocar el elemento de pie en el lumen interno. En un caso, el método incluye mover el elemento de pie entre una configuración de colocación y una configuración de enganche. El método puede incluir sujetar el elemento de pie en la configuración de enganche. En una realización, el elemento de pie incluye una guía para el elemento de cierre y el método incluye dirigir el elemento de cierre a través de un recorrido en la guía. En un caso, el elemento de pie se coloca en el vaso a través de un elemento tubular.

También se describe un método de realizar un procedimiento de intervención, incluyendo el método:

crear una abertura a través de una pared del vaso; y

extender un elemento de cierre a través de la pared del vaso para asistir el cierre de la abertura.

En un caso, el elemento de cierre se extiende a través de una primera parte de la pared del vaso en un primer lado de la abertura a un lumen interno del vaso, y se extiende a través de una segunda parte de la pared del vaso en un segundo lado de la abertura fuera del lumen interno, por la operación de montaje en un componente de colocación de elemento de cierre. El componente de colocación de elemento de cierre puede incluir una aguja flexible. El componente de colocación de elemento de cierre puede hacerse flexible por medio de las propiedades hiperelásticas intrínsecas del material, tal como nitinol, o por la operación de cortes circunferenciales en un hipotubo. Los cortes circunferenciales pueden estar configurados de tal manera que el componente de colocación de elemento de cierre sea flexible en un único eje solamente. En un caso, el método incluye enganchar la superficie externa del vaso con un elemento de enganche. El vaso puede incluir una pared arterial. La superficie externa del vaso en el primer lado de la abertura puede engancharse con un primer elemento de enganche, y la superficie externa del vaso en el segundo lado de la abertura puede engancharse con un segundo elemento de enganche. El elemento de cierre puede extenderse a través de los elementos de enganche. El método puede incluir acoplar el elemento de cierre al elemento de enganche. El método puede incluir mover el elemento de enganche entre una configuración de colocación y una configuración de enganche. En la configuración de enganche, los elementos de enganche primero y segundo efectúan un cierre de la abertura en el vaso.

En otro caso, el método incluye usar un elemento de guía para guiar el paso del componente de colocación de elemento de cierre y el elemento de cierre. El método puede incluir enganchar el elemento de guía con una superficie interna del vaso para asistir el cierre de la abertura. El método puede incluir colocar el elemento de guía en el lumen interno. El método puede incluir mover el elemento de guía entre una configuración de colocación y una configuración desplegada. El método puede incluir sujetar el elemento de guía en la configuración desplegada. En otro caso, el elemento de guía se coloca en el lumen del vaso a través de un elemento tubular.

Breve descripción de los dibujos

La invención se entenderá más claramente a partir de la descripción siguiente de una realización de la misma, expuesta a modo de ejemplo solamente, con referencia a los dibujos acompañantes, en los que:

La figura 1 es una vista isométrica de un elemento de pie/guía de un dispositivo de cierre médico intervencionista según la invención.

La figura 2 es una vista de extremo del elemento de guía de la figura 1 dentro de un elemento tubular.

La figura 3 es una vista lateral del elemento de guía de la figura 1.

Las figuras 4 a 7 son vistas isométricas de elementos de enganche del dispositivo de cierre médico intervencionista según la invención.

La figura 8 es una vista de extremo en sección transversal de un elemento de enganche del dispositivo de cierre médico intervencionista según la invención.

La figura 9 es una vista isométrica de un elemento de colocación de elemento de cierre.

La figura 10 es una vista isométrica del elemento de guía de la figura 1, un elemento de colocación y un elemento tubular del dispositivo de cierre médico intervencionista según la invención.

La figura 11A es una vista lateral del dispositivo de intervención que representa un elemento de fijación y un elemento de guía:

La figura 11B es una vista lateral del dispositivo de intervención que representa el elemento de fijación desplegado y el elemento de guía.

La figura 12 es una vista isométrica del elemento de guía de la figura 1 y el elemento de colocación de la figura 9.

La figura 13 es una vista isométrica del elemento de colocación de la figura 9.

Las figuras 14 y 15 son vistas laterales en sección transversal del elemento de guía y del elemento de colocación. Las figuras 16 a 21 son vistas laterales en sección transversal del dispositivo de cierre intervencionista, en varios estados de uso.

La figura 22 es una vista isométrica de un extremo próximo de un componente de colocación de elemento de cierre enganchado con un mecanismo de movimiento del dispositivo de cierre médico intervencionista según la invención. La figura 23 es una vista lateral del dispositivo de cierre médico intervencionista, en uso.

La figura 24 es una vista isométrica del mecanismo de extracción de componente de colocación de elemento de cierre del dispositivo de cierre médico intervencionista según la invención.

La figura 25 es una vista isométrica de un extremo distal del componente de colocación de elemento de cierre de la figura 22 enganchado con el mecanismo de extracción de componente de colocación de la figura 24.

La figura 26 es una vista lateral en sección transversal del dispositivo de cierre médico intervencionista, en uso. La figura 27 es una vista isométrica de un extremo próximo del elemento de cierre y anclaje de elemento de cierre de la figura 21.

La figura 28 es una vista isométrica cortada de parte del dispositivo de cierre médico intervencionista, in situ.

La figura 29 es una vista lateral en sección transversal del dispositivo de cierre médico intervencionista, en uso. La figura 30 es una vista isométrica cortada del elemento de colocación y elemento de guía.

Y la figura 31 es una vista isométrica cortada del sistema de cierre in situ.

Descripción detallada

Con referencia a los dibujos, se ilustra un dispositivo de cierre médico intervencionista según varias realizaciones de la presente invención. El dispositivo incluye un elemento de cierre 1, un primer elemento de enganche 2, un segundo elemento de enganche 3, un elemento de pie/guía 4, un elemento de colocación 5 y un elemento tubular 6.

El elemento de cierre 1 está dispuesto en este caso en forma de una sutura. La sutura puede ser trenzada y se puede hacer de un material bioabsorbible. El elemento de cierre, o sutura en este caso, se une a un componente de colocación de elemento de cierre 16. El componente de colocación de elemento de cierre puede ser una aguja flexible, hecha de un material de nitinol hiperelástico. El componente de colocación de elemento de cierre en otra realización puede ser un hipotubo flexible 21, hecho flexible por la configuración de una serie de cortes circunferenciales 22. Los cortes circunferenciales 22 pueden estar configurados de tal forma que hagan flexible la aguja en un plano de coordenadas cartesianas solamente y más flexible en una dirección solamente. La figura 9 ilustra el elemento de cierre médico intervencionista que incluye la parte de cuerpo principal tubular 21 y la aguja en el extremo de la parte de cuerpo principal 21. La parte de cuerpo principal 21 está dispuesta en forma de un hipotubo en este caso. El hipotubo 21 tiene una serie de discontinuidades circunferenciales, por ejemplo, ranuras 22, en la pared del hipotubo 21. Las ranuras 22 facilitan la flexión lateral del hipotubo 21.

El elemento de cierre 1 puede extenderse a través de una primera parte de una pared del vaso 7 en un primer lado de una abertura 8 a través de la pared del vaso a un lumen interno 9 del vaso, y extenderse a través de una segunda parte de la pared del vaso 10 en un segundo lado de la abertura 8 fuera del lumen interno 9. De esta manera, el elemento de cierre 1 puede emplearse para asistir el cierre de la abertura 8.

En una implementación de la presente invención, la pared del vaso es una pared arterial.

Cada uno de los elementos de enganche 2, 3 está dispuesto en este caso en forma de un asiento de forma cilíndrica. El elemento de cierre 1 es extensible a través de cada uno de los elementos de enganche 2, 3, y el elemento de cierre 1 puede acoplarse a cada elemento de enganche 2, 3. Cuando el elemento de cierre 1 se ha extendido a través de los elementos de enganche 2, 3 y está acoplado a los elementos de enganche 2, 3, el primer elemento de enganche 2 engancha con la superficie externa del vaso en el primer lado de la abertura 8, y el segundo elemento de enganche 3 engancha con la superficie externa del vaso en el segundo lado de la abertura 8 (figura 31).

Cada elemento de enganche 2, 3 es móvil entre una configuración de colocación y una configuración de enganche. En la configuración de enganche, cada elemento de enganche 2, 3 define una superficie de enganche que está perfilada para enganchar contra la superficie externa del vaso (figura 31). La superficie de enganche puede ser plana o curvada para adaptarse al perfil de la superficie del vaso.

El elemento de pie o guía 4 tiene un recorrido para el elemento de cierre 1. En un caso, el recorrido incluye un paso 11 que se extiende a través del elemento 4. En una realización alternativa, el recorrido 11 puede constar de un canal abierto. El elemento de cierre 1 puede extenderse a través del paso 11. De esta manera, el elemento de guía 4 guía el paso del elemento de cierre I desde que entra en el lumen interno 9 en el primer lado de la abertura 8 a cuando sale del lumen interno 9 en el segundo lado de la abertura 8.

El elemento de guía 4 también engancha la superficie interna del vaso en ambos lados de la abertura 8 (figura 31). De esta manera, el elemento de guía 4 asiste el cierre de la abertura 8.

La superficie superior de enganche 12 del elemento de guía 4, que engancha con la superficie interna del vaso, está curvada en forma convexa (figura 2) para acoplar con la curvatura de la superficie interna del vaso.

El elemento de colocación 5 puede emplearse para colocar el elemento de guía 4 en el lumen interno 9. El elemento de guía 4 se puede mover con relación al elemento de colocación 5 entre una configuración de colocación (figura 10) y una configuración desplegada (figura 12). El elemento de colocación 5 incluye un elemento de soporte 13 soportado por un elemento de soporte plegable 15 para mantener soltablemente el elemento de guía 4 en las configuraciones de colocación y desplegada (figuras 14 y 15).

El elemento de guía 4 se puede separar del elemento de colocación 5 para desplegar el elemento de guía 4 en el lumen interno 9, aplastando el elemento de soporte por aplicación de una tensión al elemento de liberación 23. El elemento de guía 4 puede permanecer entonces en el lumen interno 9 después de la terminación del procedimiento de intervención, como una parte funcional del sistema de cierre. El elemento de guía 4 puede fabricarse a partir de un material biodegradable.

El elemento tubular 6 está dispuesto en forma de una envuelta procedimental. El elemento de guía 4 y el elemento de colocación 5 pueden llevarse a través del elemento tubular 6 al lumen del vaso.

El dispositivo de cierre médico intervencionista también puede incluir un elemento estabilizador 20 que puede enganchar con la superficie externa del vaso para estabilizar el elemento de guía 4 con relación al vaso. El elemento estabilizador 20 es móvil entre una configuración de colocación tubular inclinada en ángulo con relación a la pared del vaso (figura 11A), y una configuración desplegada aplanada paralela a la pared del vaso (figura 11B).

Para fijar temporalmente el elemento de guía 4 en yuxtaposición a la abertura 8, el elemento de fijación 20 puede emplearse en la pared externa del vaso (figura 11A y 11B). El despliegue del elemento de fijación 20 se logra por un movimiento de compresión axial del elemento de fijación 20, figura 11A, para hacer que el elemento de fijación 24 se hinche hacia fuera, figura 11B. Para mantener una acción de fijación del elemento de guía 4 a la pared del vaso, el elemento de fijación 20 se mantiene fijado al elemento de colocación 5 a una desviación apropiada próxima al elemento de guía 4, figura 11B.

En el uso, la abertura 8 se crea a través de la pared del vaso, en una aplicación, la pared anterior de una arteria. El elemento de guía 4 en la configuración de colocación y el elemento de colocación 5 se colocan en el vaso a través del elemento tubular 6 (figura 10). El elemento de guía 4, el elemento de colocación 5 y el elemento de fijación 20 salen del elemento tubular 6, que ya está a través de la abertura 8, al lumen interno 9. El elemento de guía 4 se mueve con relación al elemento de colocación 5 desde la configuración de colocación a la configuración desplegada (figuras 12 y 11A). El elemento de guía se mantiene temporalmente en posición por el elemento de fijación 20, figura 11B.

Los elementos de enganche 2, 3 se colocan en la superficie externa del vaso (figuras 16 a 21). El componente de colocación de elemento de cierre 16 se extiende a través del primer elemento de enganche 2 , a través de la primera parte de la pared del vaso 7 (figuras 20 y 21), a través del paso 11 del elemento de guía 4, a través de la segunda parte de la pared del vaso 10, y a través del segundo elemento de enganche 3 (figura 23).

El extremo delantero del componente de colocación de elemento de cierre 16 se aleja próximamente del segundo elemento de enganche 3 (figura 26) hasta que el extremo próximo 14 del elemento de cierre 1 engancha el primer elemento de enganche 2 (figura 28). De esta manera el elemento de cierre 1 acopla con el primer elemento de enganche 2, y los elementos de enganche 2, 3 son movidos desde la configuración de colocación a la configuración de enganche. El elemento de guía 4 se separa del elemento de colocación 5 y el elemento de colocación 5 se retira de la abertura 8.

El elemento de guía 4 permanece en el lumen interno 9 enganchando la superficie interna del vaso en ambos lados de la abertura 8, enganchando los elementos de enganche 2 y 3 la superficie externa del vaso (figura 31). El elemento de guía 4, el elemento de cierre 1, el anclaje de elemento de cierre 14 y los elementos de enganche 2 y 3 pueden permanecer como implantes permanentes o alternativamente pueden bioabsorberse/biodegradarse, dependiendo del material seleccionado.

La superficie de enganche del elemento de guía/pie 4 puede estar curvada en forma convexa. El elemento 4 puede estar configurado para contacto mínimo. Por ejemplo, el elemento puede tener una superficie de contacto sustancialmente porosa para minimizar el área superficial de contacto con el tejido de enganche y permitir el intercambio de nutrientes.

La invención se refiere a un dispositivo de cierre arterial percutáneo. El dispositivo de la invención puede emplearse para cierre percutáneo de arteriotomías después de procedimientos endovasculares/intraarteriales. La arteria blanco puede ser la arteria femoral común.

La envuelta procedimental 6, que se usa para obtener acceso intraarterial, se representa en la figura 10. La introducción del pie intraarterial 4 se efectúa mediante la envuelta procedimental 6, como se representa en la figura 10. El pie intraarterial 4 está montado o anclado al anclaje de pie intraarterial 5 del elemento cilíndrico flexible, que se utiliza para desplegar el pie intraarterial 4 en la arteria.

El pie intraarterial 4 está diseñado de modo que sea marginalmente más ancho que el diámetro interno de la envuelta procedimental 6 para promover una distorsión elíptica de la envuelta, figura 2. Esto tiene la finalidad de evitar que el borde delantero o punta del pie 4 contacte la envuelta procedimental 6 durante su introducción a través de la envuelta 6 y que produzca excesiva resistencia al arrastre o acuñamiento del pie intraarterial 4 dentro de la envuelta 6. El borde de salida o parte inferior y los lados del pie intraarterial 4 y anclaje de pie intraarterial curvado 5 contactan la envuelta procedimental 6. La figura 2 ilustra una vista de extremo de la envuelta procedimental 6 con el pie intraarterial 4 in situ, que representa la distorsión elíptica y puntos de contacto durante la introducción del pie intraarterial 4 a través de la envuelta procedimental 6.

El pie intraarterial 4 se avanza a través de la envuelta procedimental 6 hasta que se despliega completamente dentro de la arteria como se representa en la figura 11A. Una vez que el pie intraarterial 4 está libre de la envuelta procedimental 6, el anclaje de pie intraarterial 5 gira activamente, por su rigidez natural, el pie intraarterial 4 a su orientación final, con relación al anclaje de pie intraarterial 5, por ejemplo, a 40°, figura 12.

La envuelta procedimental 6 puede retirarse ahora de la arteria y el tracto de tejido subcuticular, al mismo tiempo que recoloca el pie intraarterial 4 contra la superficie luminal de la yuxtaposición de la pared anterior arterial a la arteriotomía, como se representa en la figura 11A. El pie 4 mantenido en esta posición formará un taponamiento efectivo para controlar cualquier sangrado arterial.

Para asegurar que el pie intraarterial 4 se mantenga fijamente en yuxtaposición a la arteriotomía, contra el lumen, la pinza extraarterial 20 se comprime haciendo que los puntales de pinza extraarterial 24 se hinchen hacia fuera, fijando el pie intraarterial 4 a la superficie luminal de la pared arterial, figura 11B. Tanto la pinza extraarterial 20 como el pie intraarterial 4 en esta configuración, figura 11b , actúan como un taponamiento para controlar cualquier sangrado arterial. Las puntas de pinza extraarterial 24 están configuradas para promover su plegado en un ángulo paralelo al pie intraarterial 4, por ejemplo 40°, figura 11B. El pie intraarterial 4 está perfilado y es aerodinámico para minimizar efectos hemodinámicos, figuras 1 a 3.

El pie intraarterial 4, una vez situado en la posición prevista en yuxtaposición a la arteriotomía, tiene que ser orientado, con relación a la arteriotomía y el eje arterial. Para asegurar la orientación correcta del pie intraarterial 4, el anclaje de pie intraarterial 5 engancha con el pie intraarterial 4, de tal forma que le dé estabilidad rotacional. Este enclavamiento entre el pie intraarterial 4 y el anclaje de pie intraarterial 5 se logra con una cuña plegable 13. La figura 13 ilustra la cuña plegable 13 del anclaje de pie intraarterial 5 y las figuras 14 y 15 ilustran el anclaje de pie intraarterial 5 enganchado con el pie intraarterial 4.

La cuña 13 se puede plegar con el fin de liberar el pie intraarterial 4 cuando sea apropiado. El plegado de la cuña 13 se logra aplicando tensión al alambre de liberación 23, haciendo que el soporte plegable 15 se pliegue, como se representa en la figura 30. La naturaleza hiperelástica del material usado para el anclaje de pie intraarterial 5 (nitinol) hace que la cuña 13 vuelva a su configuración cilíndrica original, cuando no esté soportada, como se representa en la figura 30. El anclaje de pie intraarterial 5 está libre entonces para retirarse del pie intraarterial 4. La forma de cuña/cilíndrica del enclavamiento también asegura que el anclaje de pie intraarterial 5 sea atraumático para la pared arterial y los tejidos circundantes durante la extracción.

El pie intraarterial 4, una vez colocado correctamente en yuxtaposición a la arteriotomía, puede cumplir dos funciones, a saber: 1 ) controlar el sangrado arterial y formar una parte integral del sistema de cierre, y 2) actuar como una guía de aguja para guiar una aguja flexible intraarterialmente desde un lado de la arteriotomía al otro. De esta forma, el sistema de colocación del dispositivo de cierre arterial es parte del sistema de cierre implantable propiamente dicho.

En una realización alternativa, el canal de guía de aguja puede ser un canal abierto y depender de una aguja precurvada o lanzadera flexible para guiar la aguja y suturar desde un lado de la arteriotomía al otro.

El anclaje de pie intraarterial 5 también puede cumplir dos funciones: 1) facilitar la colocación del pie intraarterial 4 en el lumen de la arteria y fijar el pie intraarterial 4 en su posición correcta; y 2) el anclaje de pie intraarterial 5 también actúa como una guía percutánea para el sistema de colocación de sutura 1 y asiento 2, 3, con o sin la envuelta procedimental in situ.

Una vez que el pie intraarterial 4 está colocado correctamente y la envuelta procedimental 6 se ha sacado de la arteriotomía, el sistema de colocación de sutura 1 y asiento 2, 3 es guiado de forma percutánea bajando por el anclaje de pie intraarterial 5 a su posición pre-desplegada, adyacente a la pared arterial. Para facilitar el seguimiento del sistema de colocación de sutura 1 y asiento 2, 3 a través de la piel y el tejido subcuticular y minimizar cualquier dilatación adicional o trauma de estos tejidos, pueden alojarse en una envuelta divisible 32 que se pasa suavemente al diámetro de eje del anclaje de pie intraarterial 5. La envuelta divisible 32 que aloja el sistema de colocación de sutura 1 y asiento 2, 3 se representa en la figura 16, en su posición subcuticular final adyacente a la arteriotomía. La figura 16 ilustra la envuelta divisible 32 que aloja el sistema de colocación de sutura 1 y asiento 2, 3, en posición adyacente a la arteriotomía, antes de la división. Alternativamente, el sistema de colocación de sutura 1 y asiento 2, 3 puede colocarse de forma percutánea mediante la envuelta procedimental, que ha sido retirada de la arteriotomía, pero que permanece extraarterial dentro del tracto de tejido subcuticular.

Una vez adecuadamente colocada adyacente a la arteriotomía, la envuelta divisible 32 se quita exponiendo el sistema de colocación de sutura 1 y asiento 2, 3. La figura 17 ilustra el sistema de colocación de sutura 1 y asiento 2, 3 con la envuelta divisible 32 quitada. El sistema de colocación de sutura 1 y asiento 2, 3 se activa entonces, en una realización, en la secuencia siguiente:

El accionador de articulación de guía de aguja 27 se retira concéntricamente alrededor del anclaje de pie intraarterial 5, haciendo que la articulación de guía de aguja 25 extienda la guía de aguja 26. La figura 18 ilustra el accionamiento del accionador de articulación de guía de aguja 27 para extender la guía de aguja 26.

Una vez que la guía de aguja 26 se ha extendido completamente, el accionador de articulación de guía de aguja 27, la articulación de guía de aguja 25 y la guía de aguja 26 se avanzan hacia delante bajando por el anclaje de pie intraarterial 5 hasta que el asiento 2 descansa en la superficie arterial. La figura 19 ilustra la recolocación de la guía de aguja extendida 26 para poner el asiento 2 en la superficie arterial. En esta posición, la relación geométrica entre la salida de guía de aguja y la abertura de canal de pie intraarterial 11 está en alineación. La figura 20 ilustra la alineación de la aguja 16 con el canal de pie intraarterial 11, cuando la guía de aguja está completamente extendida y avanzada de modo que el asiento 2 está en contacto con la superficie arterial.

La aguja flexible 16 se avanza deslizando el accionador y retractor de aguja 18, concéntricamente alrededor del anclaje de pie intraarterial 5, hacia delante, hacia el pie intraarterial 4. La figura 21 ilustra el accionador e impulsor de aguja 18 en la posición de inicio y la dirección del impulsor y retractor de aguja 18 y el movimiento de la aguja 16. El accionador y retractor de aguja 18 engancha el extremo próximo de la aguja 16 mediante un saliente escalonado 29. La figura 22 ilustra el saliente escalonado del impulsor y retractor de aguja 29 enganchado con el extremo próximo de la aguja 16. Obsérvese la abertura para permitir la liberación de la sutura 1. El saliente escalonado 29 tiene una abertura para evitar que la sutura quede cautiva y permite la liberación de la sutura 1 del accionador y retractor de aguja 18, una vez que la aguja 16 ha sido empujada completamente hacia delante, figura 23.

La aguja en avance 16 penetra la pared anterior de la arteria 7, próxima a la arteriotomía, para localizar el canal de pie intraarterial 11. El canal de pie intraarterial 11 guía la aguja flexible 16 al lado distal de la arteriotomía, dentro del lumen 9. La aguja 16 penetra la pared arterial anterior 10 en el lado distal de la arteriotomía para localizar el asiento 3 y enganchar con el agarrador de aguja 19. La figura 23 ilustra el recorrido de la aguja 16 que penetra la pared anterior próxima a la arteriotomía 7, a través del canal de pie intraarterial 11, a través de la pared anterior arterial distal a la arteriotomía 10 y engancha con el agarrador de aguja 19.

La aguja 16 engancha con el agarrador de aguja penetrando en un anillo o aro dividido 30. La figura 24 ilustra el agarrador de aguja 19 y el aro 30 mostrando sus características. El aro 30 en el agarrador de aguja 19 se expande cuando la punta de la aguja 33 entra desde su borde inferior, y se contrae una vez que el rebaje de aguja 34 está alineado con el saliente en el aro del agarrador de aguja 30 para fijación pasiva sobre el rebaje próximo a la punta de la aguja. La figura 25 ilustra la aguja 16 enganchada con el aro de agarrador de aguja 30 y el cono de impulsor y retractor de aguja 28 enganchado con el aro de agarrador de aguja 30.

Una vez que la aguja 16 está completamente enganchada con el agarrador de aguja como se representa en la figura 25, el impulsor y retractor de aguja 18 se aleja axialmente del pie intraarterial 4 de modo que el cono interno 28 del impulsor y retractor de aguja 18 acopla con la superficie cónica externa del aro de agarrador de aguja 30. La interacción mecánica entre el cono 28 del impulsor y retractor de aguja y la superficie cónica del aro de agarrador de aguja 30 hace que el aro de agarrador de aguja 30 se fije activamente en el rebaje de aguja 34.

El impulsor y retractor de aguja 18 se aleja axialmente a lo largo del anclaje de pie intraarterial 5 del pie intraarterial 4 sacando la aguja 16 de la pared arterial, el pie intraarterial 4 y los asientos 2, 3, sustituyéndola por la sutura 1. La figura 26 ilustra la aguja 16 sacada de la pared arterial, el pie intraarterial 4 y los asientos 2, 3 para ser sustituida por la sutura 1.

Se evita que la sutura 1 atraviese todo el asiento 2 por la operación de un anclaje de sutura unido 14 en su extremo próximo. La figura 27 ilustra el anclaje de sutura 14 unido al extremo próximo de la sutura 1. El asiento 2 está diseñado con una abertura cilíndrica 35 en su lado anterior y una abertura de ranura fina 36 en su lado posterior. Las figuras 4 y 5 ilustran el asiento 2 que representa la abertura cilíndrica anterior 35 y la abertura de ranura fina posterior 36. La abertura cilíndrica permite que la aguja 16 y la sutura 1 entren fácilmente en el asiento 2 mientras que la ranura fina proporciona una fuerza de fijación en la aguja saliente 16 y la sutura 1 , por medio de la naturaleza elastomérica del material de asiento. La ranura fina cumple dos funciones, a saber, fijar el asiento 2 en su posición inicial de predisparo con relación al extremo distal de la guía de aguja 26, por fijación sobre el rebaje de aguja 34, figura 20; y, en segundo lugar, evitar que el anclaje de sutura 14 pase a través del asiento 2. La figura 28 ilustra el asiento 2 fijado a la superficie arterial por la sutura 1 y el anclaje de sutura 14.

El asiento 3 está diseñado con una abertura cilíndrica 37 en la superficie posterior y una abertura de ranura fina 38 en su superficie anterior, figuras 6 y 7. Las figuras 6 y 7 ilustran el asiento 3 que representa la abertura cilíndrica posterior 37 y la abertura de ranura fina anterior 38.

La abertura cilíndrica en la superficie posterior proporciona un blanco grande para que entre la punta de aguja 33 y permite el paso fácil de la aguja 16 y la sutura 1. La abertura de ranura fina en la superficie anterior permitirá el paso de la aguja 16 y la sutura 1 alejando del asiento 3 los bordes de la ranura 38, en la dirección de recorrido de la aguja 16 y la sutura 1. La relajación de los bordes de ranura echados hacia fuera cuando la sutura deje de avanzar proporcionará suficiente fuerza de fijación en la sutura 1 para mantener cualquier tensión dentro de la sutura 1 y evitar que la sutura 1 invierta la dirección con relación al asiento 3. Una sutura trenzada puede mejorar más este efecto, porque, bajo tensión, la trenza es más fina, debido a que las fibras se alinean más bajo tensión, que cuando la trenza está relajada. La figura 8 ilustra la sección transversal del asiento 3 con la sutura 1 in situ. Obsérvese la representación gráfica de la sección estrecha de la sutura 1 en tensión en comparación con la sección relajada más gruesa de la sutura 1. Los bordes de la ranura fina proporcionan un efecto de fijación en la sutura 1 para mantener la tensión.

El asiento 3 es retenido en la superficie arterial por el retén de asiento 31 unido al pivote de guía de aguja y retén de asiento 17, mientras la aguja 16 y la sutura 1 son empujadas a través del asiento 3. La figura 29 ilustra el pivote de guía de aguja y retén de asiento 17 manteniendo la posición del asiento 3 en la superficie arterial y proporcionando contra-tensión en la aguja 16 y la sutura 1 a retirar a su través.

Una vez que se logra una tensión predeterminada en la sutura 1 entre el asiento 2 y el asiento 3, el anclaje de pie intraarterial 5 se libera del pie intraarterial 4. El pie intraarterial 4 está fijado al anclaje de pie intraarterial 5 por la operación de la cuña 13 en la punta distal del anclaje de pie intraarterial 5, figuras 12, 14 y 15. Las figuras 14 y 15 ilustran el pie intraarterial 4 y el anclaje de pie intraarterial 5 que representan el enclavamiento de la cuña 13 entre ellos y el elemento de soporte de cuña 15 que sujeta la cuña 13. La configuración de la cuña 13 en la punta distal del anclaje de pie intraarterial 5 la crea y mantiene el elemento de soporte de cuña colocado como se representa en las figuras 13, 14 y 15.

El elemento de soporte de cuña 15 se fija en posición enganchando dentro de la ranura 39 a cualquier lado de la sección de cuña 13 del anclaje de pie intraarterial, figuras 13 y 15.

La liberación del pie intraarterial 4 del anclaje de pie intraarterial 5 se logra aplicando suficiente tensión al alambre de liberación de pie 23, que plegará el elemento de soporte de cuña 15 para permitir que el elemento de cuña 13 del anclaje de pie intraarterial 5 vuelva a su perfil cilíndrico (por la naturaleza de las propiedades hiperelásticas del material del anclaje de pie intraarterial 5) para poder sacarlo de la cavidad de anclaje 40 del pie intraarterial. La figura 30 ilustra el elemento de soporte de cuña plegado 15, que, a su vez, permite el retorno del elemento de cuña 13 a su perfil cilíndrico original para la liberación del anclaje de pie intraarterial 5 del pie intraarterial 4.

La tensión de sutura entre el asiento 2 y el asiento 3 efectúa un cierre activo de la arteriotomía 8. Los asientos 2, 3 distribuyen la tensión de sutura en la superficie adventicia de la arteria paralela a los bordes enrollados de la arteriotomía, con una fuerza resultante que pone los bordes enrollados de la arteriotomía en aposición directa, soportada por el pie intraarterial 4, para controlar y asegurar la alineación apropiada. La figura 31 ilustra la dinámica de cierre final con respecto a la distribución de la tensión de sutura para efectuar un cierre activo de la arteriotomía. El pie intraarterial 4 también distribuye la fuerza resultante de la tensión de sutura sobre la superficie luminal de la arteria. La superficie de contacto luminal del pie intraarterial 4 puede ser porosa para minimizar la zona de contacto con la superficie luminal y permitir el intercambio de nutrientes.

Con referencia a la morfología de la pared arterial, la capa adventicia fibrosa es muy resistente y, por lo tanto, ideal para llevar la tensión de sutura distribuida, mientras que las capas íntima y endotelial son bastante frágiles. Además, como consecuencia de la morfología de la pared arterial, la arteriotomía 8 será a menudo de naturaleza circunferencial perpendicular al eje largo de la arteria, figura 31. El pie intraarterial 4 evita el trauma o daño a la capa interior frágil de la pared arterial protegiendo estas capas del contacto directo con la sutura 1 , en particular de la acción de sierra de la sutura trenzada durante el implante, y distribuye la tensión de la sutura a través de la superficie luminal. Los asientos 2, 3 distribuyen la tensión de la sutura lateralmente a través de la superficie arterial y paralela a los bordes enrollados de la arteriotomía, asegurando una fuerza uniformemente distribuida a lo largo de cada borde enrollado de la arteriotomía para efectuar un cierre seguro. La configuración del cierre con los bordes enrollados de la arteriotomía en aposición directa, con alineación controlada y a falta de cualesquiera impedimentos transluminales, asegura una mejor curación de las heridas. Ventajosamente, esta aposición directa es una forma de curación muy conveniente.

El componente de sutura del sistema de cierre proporciona mejor flexibilidad con respecto a diferentes grosores de pared arterial, otras variaciones de la anatomía y una cantidad de tensión posterior necesaria para efectuar el cierre. Todos los componentes implantables pueden fabricarse a partir de un material absorbible tal como ácido poliglicólico que, con el tiempo, será absorbido, dejando que la arteria y el tejido circundante se remodelen a su estado anatómico original, asegurando que no haya secuelas a largo plazo y permitiendo la readhesión o el acceso en el mismo lugar arterial.

El elemento de pie de la invención se puede formar de un material bioabsorbible que permita que el elemento sea absorbido en un período de tiempo. Se puede usar cualquier material bioabsorbible adecuado. Los polímeros bioabsorbibles típicos que pueden usarse incluyen poliláctido, poliglicólido, polidioxano, policaprolactona y sus copolímeros. La selección de material dependerá de los períodos deseados de absorción o degradación que serán una función del tiempo requerido para curación. Los copolímeros de poliglicólido y poliláctido se pueden obtener, por ejemplo, de Lakeshore Biomaterials. Los elementos de enganche pueden fabricarse a partir de los mismos tipos de materiales.

La sutura puede ser de construcción de monofilamento o multifilamento. Se prefiere un material trenzado porque es más robusto, menos susceptible a fracturas por esfuerzo. Además, una estructura trenzada se hinchará y facilitará la invasión por parte del tejido con la consiguiente mayor seguridad de bloqueo dentro del asiento. La sutura puede ser, por ejemplo, de material de ácido poliláctico trenzado. Puede obtenerse tal sutura, por ejemplo, de B. Braun. La invención no se limita a las realizaciones antes descritas, con referencia a los dibujos acompañantes, que se pueden variar en construcción y detalle.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de cierre médico intervencionista incluyendo:

un primer elemento de enganche (2) que está configurado para enganche con una superficie externa de un vaso en un primer lado de una abertura a través de una pared del vaso;

un segundo elemento de enganche (3) que está configurado para enganche con una superficie externa en un segundo lado de la abertura;

un elemento de cierre (1 ) para extensión desde el primer elemento de enganche al vaso y al segundo elemento de enganche; y

un elemento de pie (4) que tiene una superficie de enganche superior convexa (12) que está configurada para enganchar una superficie interna de un vaso, teniendo el elemento de pie (4) un recorrido (11) para guiar el elemento de cierre (1) a través del elemento de pie (4).

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, donde el elemento de cierre (1) es extensible a través de al menos uno de los elementos de enganche (2, 3).

3. Un dispositivo según la reivindicación 1 o 2, donde el elemento de cierre (1) es acoplable a al menos uno de los elementos de enganche (2, 3).

4. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 3, donde al menos uno de los elementos de enganche (2, 3) es móvil entre una configuración de colocación y una configuración de enganche, en la configuración de enganche, al menos uno de los elementos de enganche (2, 3) puede definir una superficie de enganche para enganche con una superficie externa de un vaso, la superficie de enganche puede estar contorneada de manera que corresponda a la superficie externa del vaso.

5. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 4, donde al menos uno de los elementos de enganche (2, 3) incluye un asiento.

6. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 5, donde al menos uno de los elementos de enganche (2, 3) tiene un lado anterior y un lado posterior, teniendo el lado anterior una abertura anterior, y teniendo el lado posterior una abertura posterior, en un caso las aberturas son de dimensiones diferentes, una de las aberturas puede ser generalmente circular y la otra abertura incluye una ranura, en un caso el primer elemento de enganche (2 ) tiene una abertura anterior generalmente circular y la abertura posterior incluye una ranura, en un caso el segundo elemento de enganche (3) tiene una abertura posterior generalmente circular y la abertura anterior incluye una ranura.

7. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 6, donde al menos uno de los elementos de enganche (2 , 3) es flexible.

8. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 7, donde al menos uno de los elementos de enganche (2, 3) incluye un cuerpo hueco.

9. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 8, donde al menos uno de los elementos de enganche (2 , 3) incluye un material bioabsorbible.

10. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 9, donde los elementos de enganche (2, 3) están configurados para enganchar una superficie externa de una pared arterial

11. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 10, donde el elemento de cierre (1) incluye un elemento de sutura.

12. Un dispositivo según la reivindicación 11 incluyendo un anclaje de sutura para fijar la sutura (1) a uno de los elementos de enganche (2, 3).

13. Un dispositivo según la reivindicación 11 o 12, donde la sutura (1) incluye un material trenzado, la sutura (1) puede incluir un material bioabsorbible.

14. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 13, donde el elemento de pie (4) realiza un taponamiento.

15. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 14, donde el elemento de pie (4) es móvil entre una configuración de colocación y una configuración de enganche.

16. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 15, donde el elemento de pie (4) tiene una superficie de contacto sustancialmente porosa.

17. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 16, donde el recorrido (11) incluye un paso a través del elemento de guía o donde el recorrido (11 ) incluye un canal abierto.

18. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 17, donde el pie (4) incluye un material bioabsorbible.

19. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 18, donde el dispositivo incluye un elemento de colocación (5) para colocar el elemento de pie (4) en un lumen interno de un vaso, el elemento de pie (4) puede ser móvil con relación al elemento de colocación (5) entre una configuración de colocación y una configuración de enganche, en un caso el elemento de colocación (5) incluye un elemento de soporte para mantener el elemento de pie en la configuración desplegada, en un caso el elemento de pie/guía (4) es soltable del elemento de colocación (5) para desplegar el elemento de pie (4) en un lumen interno de un vaso, el dispositivo puede incluir un elemento tubular (6) a través del que el elemento de colocación (5) y el elemento de pie (4) pueden colocarse en un vaso, el elemento tubular (6) puede incluir una envuelta de acceso endovascular, la envuelta puede incluir una envuelta procedimental.

20. Un dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 a 19, donde el dispositivo incluye un elemento estabilizador (20) para estabilizar el elemento de pie (4) con relación a un vaso, el elemento estabilizador (20) puede ser enganchable con una superficie externa de un vaso, el elemento estabilizador (20) puede ser móvil entre una configuración de colocación y una configuración de enganche.