JP5162707B2 - 半月板治療システム - Google Patents

Description

本発明は、半月板裂傷の外科治療に関し、特に、特有のハンドヘルド式の関節鏡装置およびその裂傷によって半月板内に縫合糸を通すことによって半月板裂傷を治療する方法に関する。

各々の膝には内側半月板および外側半月板の２つの半月板があり、各々が繊維軟骨を有している。半月板は、大腿骨および脛骨の表面上で関節軟骨を保護している。歴史上、半月板の裂傷部分は単純に摘出されていた。しかしながら、時間と共に、半月板の相当な部分を除去することは、膝の衝撃を吸収する半月板がない場合に増大する骨関節炎および他の合併症の発症を多くの場合に早めることが本技術分野で知られるようになった。殆どの半月板の裂傷は、血液供給が非常に制限されるために自然治癒しないが、現代の技術を使用すれば、多くの裂傷を外科的に治療することができ、したがって半月板部分の除去の必要性を回避することができる。

現在の半月板治療方法および装置は、切開および関節鏡技術を含んでいる。幾つかの治療手法は縫合のみを利用し、その他の手法はアンカーのみを利用するが、さらに他の手法は縫合およびアンカー装置の両方を使用するハイブリッド技術である。

典型的な従来技術の関節鏡半月板治療方法は、「内側・外側」(inside outside)技術のみの複雑な縫合から始める。これらの技術は、手術部位への幾つかのアクセス・ポートを含んでおり、幾つかの機器が処置中に交換され、外科の時間および複雑さを増大させる。このため、これらの関節鏡処置を有効に実行するのに必要とされる外科技術はかなり高度となる。これらの従来方法の利益は、縫合糸だけが処置部位に残されるということで、それにより、膝空間における遊離体のリスクを排除すると同時に、硬質プラスチック製または金属製インプラントによる関節軟骨の摩耗を排除する。

開発されている別の外科的技術は、縫合糸を使わないプラスチック製インプラントを含む。このインプラントは、半月板に挿入されたときに後退し難い棘付きの槍形状を有している。この種の技術の利益は、それが多数のポートまたは機器交換の必要性を回避するということである。これは、上で議論した縫合のみの方法よりもずっと実行し易い方法であるが、その不都合な点は、それが関節空間に樹脂製ヘッドを残してしまうということであり、それは大腿顆の関節軟骨の摩耗を生じさせる。

開発されているさらに別の従来の半月板治療技術は、インプラントおよび縫合の両方に関するハイブリッドである。このハイブリッド手法の利益は、上で議論したように、施術者がインプラント技術を容易に行うことができるということであるが、関節空間には樹脂製インプラントは露出しない。この手法に依然として存在する不都合なリスクは、処置部位に残る硬質プラスチック製の遊離体である。万一或る種の故障が生じれば、硬質プラスチック製インプラントは緩み、関節空間における損傷を生じさせることがある。

したがって、必要なのは、先行技術のインプラント施術の容易さを合わせ持った関節鏡半月板治療システムおよび技術であり、硬質プラスチック製インプラントに伴うリスクを排除するものである。

本発明は、単一の作業門脈（working portal）、予め結束した結び目、および予め結束
した結び目を持った片手装置の容易さを有したすべての縫合手法を含んでいる。それは、上で議論したインプラント処置の容易さを再現するが、硬質プラスチック製インプラントに伴うリスクを排除する。

本発明装置は、縫合糸を或る針から別の針へ渡し、その両方が半月板の内部（半月板内）および膝関節包の外部に配置される。この縫合糸は、予め結束した結び目を有しており、その後、それは裂傷半月板の不安定な部分を安定した部分に接触するように引き戻すのに利用され、それによって半月板を安定させ、治癒を促進する。

特に、組織の一部における裂傷を治療する装置が提供される。それは、近位アクチュエータ部と、該近位アクチュエータ部から遠ざかるように延び、組織を貫通する遠位先端を有した移送針と、近位アクチュエータ部から遠ざかるように延び、組織を貫通する遠位先端を有した捕獲針とを備えている。縫合針は、移送針内に配置されており、移送針から捕獲針の方に延長可能であり、捕獲針から移送針の方に後退可能である。延長可能な捕獲プランジャは、捕獲針内に配置されており、移送針から移送されるときに縫合糸を捕獲する。後退可能な挿入シースは、本発明装置が処置部位に挿入されるときに移送針および捕獲針を覆うように設けられている。近位アクチュエータ部は、挿入シースを後退する挿入シース・アクチュエータと、縫合針を前進および後退させる縫合針前進アクチュエータと、捕獲プランジャを遠ざけるように解放する捕獲プランジャ解放機構とを具備している。縫合針前進アクチュエータは、さらに捕獲プランジャ解放機構を作動させる作動位置を有利に有している。好ましい実施形態では、この作動位置は、（好ましくは、レバーを含む）アクチュエータが完全に押し下げられたときである。

移送針は、その上に横方向に配置された窓を備え、該窓を通じて縫合針が延長または後退される。捕獲針は、同様に、その上に横方向に配置された窓を備え、該窓を通じて縫合針が延長または後退される。第２窓は、第１窓が配置された側とは反対側で捕獲針に配置され、縫合針が捕獲針内に完全に延長されるときに、縫合針の遠位端が第２窓を通じて延びる。

縫合針は、移送針内に収容されたときに真っすぐな構成になり、縫合針の遠位端が移送針から延出したときに捕獲針の方に向くのを支援する屈曲を得るべく十分に可撓性を有する。

本発明の有利な特徴は、処置部位への針の挿入深さを制限する深さ制限装置の介在である。一実施形態では、深さ制限装置は、近位アクチュエータ部に配置された深さゲージを具備しており、好ましくはハンドルを具備している。この実施形態では、挿入シース・アクチュエータは、近位アクチュエータ部内のスロットに沿って軸方向に摺動するボタンを具備し、深さゲージは、スロットに沿って配置された目盛り付きマーキングを具備しており、その結果、施術者は、本発明装置の挿入深さを制御するためにスロットに沿って所定距離だけ挿入シース・アクチュエータのボタンを摺動させることによってシースを後退することができる。

他の実施形態では、深さ制限装置は、本発明装置の遠位端に配置された力フィードバック・ユニットを具備している。力フィードバック・ユニットは、好ましくは、針のうちの１つの遠位端に配置された圧縮力要素を具備している。力フィードバック・ユニットは、好ましくは、針のうちの短い方（本実施形態では、移送針）に配置される。圧縮力要素は、図示の実施形態におけるプランジャを具備しているが、それは、歪みゲージなどの電子センサまたは他の適切な電子または機械的な力検出装置をさらに具備することが可能である。この実施形態では、力フィードバック・ユニットは、該力フィードバック・ユニット上の力の減少に応じて、本発明装置に沿って遠ざかるように移動可能な深さリミッタと結
合される。

幾つかの実施形態では、移送針および捕獲針の各々が、それらの各々の長さに沿って、真っ直ぐではなく湾曲している方が有利であることがある。

本発明の別の態様では、組織の一部における裂傷を治療する装置が提供され、それは、近位アクチュエータ部と、治療すべき組織に縫合を施す針と、本発明装置が処置部位に挿入されるときにその針を覆う後退可能な挿入シースと、処置部位への針の挿入深さを制限する深さ制限装置とを備えている。近位アクチュエータ部は、挿入シースを後退する挿入シース・アクチュエータをさらに具備しており、好ましくは、ハンドルを具備している。

一実施形態では、深さ制限装置は、近位アクチュエータ部に配置された深さゲージを具備しており、好ましくはハンドルを具備している。この実施形態では、挿入シース・アクチュエータは、近位アクチュエータ部内のスロットに沿って軸方向に摺動するボタンを具備し、深さゲージは、スロットに沿って配置された目盛り付きマーキングを具備しており、その結果、施術者は、本発明装置の挿入深さを制御するためにスロットに沿って所定距離だけ挿入シース・アクチュエータのボタンを摺動させることによってシースを後退することができる。

他の実施形態では、深さ制限装置は、本発明装置の遠位端に配置された力フィードバック・ユニットを具備している。力フィードバック・ユニットは、好ましくは、針の遠位端に配置された圧縮力要素を具備している。圧縮力要素は、図示の実施形態におけるプランジャを具備しているが、歪みゲージなどの電子センサまたは他の適切な電子または機械的な力検出装置をさらに具備することも可能である。この実施形態では、力フィードバック・ユニットは、力フィードバック・ユニット上の力の減少に応じて、本発明装置に沿って遠ざかるように移動可能な深さリミッタと結合される。

本発明のさらに別の態様では、組織の一部における裂傷を治療する方法が開示されており、それは、近位アクチュエータ部および遠位針部を備えた装置を処置部位に挿入するステップを含んでいる。針を覆うシースは、針の遠位端を露出させるように近位に後退され、その後、治療すべき組織に針を前進させるステップが続き、その結果、深さ制限構造が針のさらなる前進を防止するまで、裂傷を超えて針の遠位端が配置される。さらなるステップは、裂傷を治療すべく組織に縫合ループを生成し、処置部位から針を近位に引き戻し、縫合ループを確実にすべく予め結束した結び目を使用することを含んでおり、それによって裂傷を治療する。

開示された方法の前進ステップは、治療すべき組織に一対の針を前進させることを含み、縫合ループ生成ステップは、一方の針から他方の針に縫合糸を分配し、次に、遠ざけるように、且つ、第２針に縫合糸を保持させるべく同縫合糸をクランプするように捕獲プランジャを解放することによって行なわれる。

深さ制限構造は、シースの遠位端を備え、開示された１つの方法では、シース後退ステップは、近位アクチュエータ部に配置された深さゲージを調べることによって、シースが後退する距離を判断するステップを含んでいる。他の開示された方法では、深さ制限構造は、針の遠位端に配置された力フィードバック・ユニット上の力の解放に応じて、治療すべき組織の方へ本発明装置に沿って遠ざかるように移動可能な深さリミッタを具備している。

本発明の原理に従って構成された半月板治療装置の一実施形態を示す斜視図である。 図１の半月板治療装置のハンドルの部分の拡大斜視図である。 治療すべき裂傷半月板に接近する、図１および図２に示された半月板治療装置の遠位端を示す平面図である。 図３と同様の平面図であり、半月板まで前進した後の半月板治療装置の遠位端を示している。 本発明の半月板治療装置の平面図であり、遠位端が図４で示すような処置部位に位置した後で作動されようとしているときの本発明装置を示している。 文字Ａによって表わされる図５の部分を示す詳細平面図である。 本発明の半月板治療装置のハンドルの拡大斜視図であり、カバーは、その内部の構造を示すために取り外されている。 本発明の半月板治療装置の遠位端の拡大平面図であり、移送針から捕獲針に駆動される際の縫合針を示している。 本発明装置が半月板を通じて縫合糸をループすべくそこから引き戻される際の処置部位を示す斜視図である。 裂傷を安定させるために、予め結束した結び目が固定された後の治療した半月板を示す斜視図である。 本発明装置の操作性を高める３つの異なるポテンシャル曲線オプションの１つを示す図である。 本発明装置の操作性を高める３つの異なるポテンシャル曲線オプションの１つを示す図である。 本発明装置の操作性を高める３つの異なるポテンシャル曲線オプションの１つを示す図である。 本発明のための他の力フィードバック深さ制限の特徴を示す平面図であり、プランジャ要素が圧縮されている。 図１４と同様の平面図であり、半月板の遠位端から本発明装置が出る際のプランジャ要素の解放を示している。

本発明は、その付加的な特徴および利点と共に、添付の例示図面に関して得られる次の記述への参照によって最も良く理解される。

図面を特に参照して、図１には、本発明の原理にしたがって構成された半月板治療装置１０の実施形態が示されている。装置１０は、縫合針前進レバー１４を有したハンドル１２を備えている。ハンドル１２の遠位には、深さリミッタ／挿入シース１６が設けられている。深さリミッタ／挿入シースの作動ボタン１８は、ハンドル１２に配置されている。

図２および図７を参照して、ハンドル１２の付加的な構造上の詳細が図１に加えて示されている。特に図２に示すように、深さリミッタ／挿入シースの作動ボタン１８は、スロット２０内で軸方向に移動する。深さゲージ２２は、下に述べる目的に対して提供される。図７では、ハンドルのカバーは、ハンドル１２の内部構造を明らかにするために取り除かれており、ピストン保持レバー２４および捕獲スプリング・ピストン２６がそこに配置されていることが分かる。

図６および図８では、半月板治療装置１０の遠位端が示されている。装置１０の遠位端は、移送針２８および捕獲針３０を備えている。縫合針３２は、下で述べる目的で捕獲針３０の方へ縫合糸３４を運ぶべく、図６に示すように移送針２８から延長可能である。さらに、捕獲プランジャ３６が図８に示すように設けられている。

図面を参照して、本発明装置１０を使用して行なわれる代表的な処置が記述される。上
で注記したように、図１では、装置１０は、それが患者内への挿入前の構成として図示されている。施術者が針挿入箇所から隣接した針出口箇所までの深さを測定すると、本発明装置は、患者の膝に挿入されることが可能となる。シース１６は、後退可能であり、本発明装置が患者に導入されているとき、針の先端による怪我から患者を保護する目的で移送針２８および捕獲針３０をシース１６が覆っている。装置１０は、カニューレまたは他の種類の導入チャネルなどの任意の適切な手段によって患者の膝に挿入されることができる。装置１０が処置部位に挿入されると、施術者は、シース作動ボタン１８を引き戻すことによってシース１６を後退させ、所望の貫通深さでシースを停止させる。これは、ハンドル１２上の摺動する深さゲージ２２によって示される。深さゲージ２２上のマーキングに対応する目盛り付きマーキングを有した別の深さゲージ３７は、図３に示すように、捕獲針３０の遠位端に配置される。この深さゲージは、処置中に関節鏡的に視認可能である。

施術者は、シース１６が半月板３８と接触するまで、装置１０を挿入し続け、その位置で、本発明装置はこれ以上深く挿入できなくなる。この挿入ステップは、連続した図３および図４に示されている。なお、図４では、シース１６の遠位端３９が半月板３８に接触しているので、装置１０の遠位への進行が止まっている。

針２８および３０が治療すべき半月板裂傷４０を通じて完全に挿入されると、施術者は、ハンドル１２の本体の方へ縫合針前進レバー１４を下方に絞る。この動作によって、図６に示すように、移送針２８から捕獲針３０へと縫合針３２を駆動させる。縫合針３２は、移送針の窓４２を通じて移送針２８から出て、縫合針３２の遠位端４３は、第１縫合捕獲窓４４を通じて捕獲針３０に入る。縫合針３２がその移動を継続すると、その遠位端４３は第２縫合捕獲窓４６を通じて捕獲針３０を出る。記述したように機能させるために、縫合針は、好ましくは、半月板３８を貫通する能力を与えるように構成された、図に示されるような針の先端または貫通先端を有しており、また、十分な可撓性を有している。その結果、それは、作動前に移送針２８の内部で真っすぐな構成として収容されることができ、その後、展開中に必要な屈曲となる。縫合針３２は、焼戻しされたバネ用ステンレス鋼またはニチノールなどの形状記憶合金から作られることができる。それは、それを予め成形する処理で製造されることができ、それによって移送針２８から捕獲針３０へと前進させることが可能である。

縫合針前進レバー１４が完全に絞られると、捕獲針３０内の捕獲プランジャ３６は、ハンドル１２内の捕獲スプリング・ピストン２６の解放によって作動される。縫合針前進レバー１４上の突部４８は、ピストン保持レバー２４に当たり、それは捕獲スプリング・ピストン２６（図７）を解放する。捕獲スプリング・ピストン２６は、縫合糸３４および縫合針３２の方へ捕獲プランジャ３６を駆動する。捕獲プランジャ３６は、縫合糸３４と衝突し、且つ、縫合針３２に対して縫合糸を押さえ付けるように、遠ざかるように十分に前進する。

縫合針前進レバー１４の解放は、縫合針３２を後退させ、捕獲針３０内に縫合糸３４を残す。このステップが終わると、装置１０は患者から後退される。移送針２８が取り付けられた患者に縫合糸３４が入り、今度は捕獲針３０に渡されるので、図９に示すように、縫合ループ５０が、半月板３８を通じて生成される。

この連結点では、予め結束した結び目５２が、半月板３８に対してしっかりと引かれ、現在閉じている半月板裂傷４０の治療に対する固定を提供する。この予め結束した結び目は、当初は機器１０に配置されることが可能であり、次に、半月板と接触するまで遠ざかるように縫合脚体３４を滑り落ちる。その後、結び目５２が所定の位置にあれば、処置部位から近位へ延びた縫合糸３４の長端は切断される。治療した半月板３８が図１０に示される。

図１１〜図１３は、３つの他の針の実施形態を示しており、移送針２８および捕獲針３０は、図１〜図１０に示した実施形態のように真っ直ぐではなく湾曲している。図１１〜図１３に開示した種類の湾曲は、大腿顆の下での操作を容易にするために使用されることが可能である。

現在、探索される湾曲は、製造工程中に固定される。大腿顆と半月板との間の空洞は、かなり狭くなることがあるので、本発明の幾つかの実施形態では、湾曲は、関節空間内で操作するために必要に応じて施術者によって調節されるのが有利な場合がある。

したがって、図中で示した手法は、水平の縫合配置に、より関与している。しかしながら、それは、針を垂直位置に回転させ、縫合を配置させることが可能であり、それは、死体組織において発明者によって達成されている。これは治療強度の見地から有利な手法になるという事例である。

現在、針は、ベベル（斜め）配向に固定されている。しかしながら、ベベルは、本発明装置をより使い易くするために変更されることができる。

上で示され記述されたシールド／深さリミッタは、半月板内への本発明装置の挿入深さの制限に関する１つの手法である。

本発明の範囲内では、縫合糸３４の端部に短片または棘を付加することが可能であり、それは、現在の縫合針手法の代わりに、良好な貫通箇所を提供する。硬い構造が使用されることも可能であり、それは、縫合糸の捕獲をより簡単にし、早まって解放されてしまうことを困難にする。

本発明装置は、手術室において現在は再装填可能ではない。しかしながら、他の実施形態では、本発明装置は、容易に再装填可能なように設計されることが可能である。

縫合の幅は、最終治療の強さを決定する重要な要因である。基本的に、縫合が広ければ広いほど治療は強くなる。縫合の幅は、幾つかの発明実施形態では、手術室において調整可能である。このように、施術者は、与えられた状況に対して最良の縫合幅を決定することができる。

針のベベル配向は現在固定されている。しかしながら、これらは、本発明装置をより使い易くするために変更されることが可能である。

記述され、示されたシース／深さリミッタは、半月板内への本発明装置の挿入深さの制限に関する１つの代替物である。本発明では、針を共に結合し、それらの配向を保持する、静止した鋼構成要素がある。この構成要素は、針の軸芯に沿って摺動するようになされることができる。こうすることによって、それは深さ制限用に利用されることができる。

他の調整可能な深さ制限装置は、例えば、膨張構造、吸収性クッション、ボール戻り止め、および金属製のクラッシュスリーブを含むことが可能である。

異なる深さ制限の手法は、深さ制限を提供する静止したシースに対して針を出し入れすることである。このように、針は、付加的な挿入シースの必要なしに、患者に入れる際に完全に覆われることが可能である。

さらに別の手法は、針の先端が半月板の外側表面から出て被膜を通過したか否かを判断
するために力フィードバックの方法を利用することである。図１４および図１５は、そのような方法を連続して示している。圧縮力（プランジャ）要素５４は、より短い移送針２８の遠位端に配置されることが可能である。プランジャ５４が半月板を出て被膜に入るときに、針上の力は減少し、その後、プランジャは、前方に飛び出し、半月板（図１５）に対して深さリミッタ５６を遠ざけるように駆動する機構を解放し、したがって針のさらに遠位への侵入を防止する。

勿論、先の発明は半月板組織の治療に関して開示されているが、本発明の原理が、軟繊維の一部における裂傷を治療することが望まれる多くの他の事例に適用可能であることが認識される。

したがって、本発明にかかる典型的な実施形態および方法が示され記述されたが、ここで使用される用語のすべては、限定するものではなく記述的であり、多くの変更、修正、および置換が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく本技術分野における当業者によってなされることが可能であることが理解される。それは、次の特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。

Claims (15)

1. 組織の一部における裂傷を治療する装置であって、
   近位アクチュエータ部と、
   該近位アクチュエータ部から遠ざかるように延び、組織を貫通する遠位先端を有した移送針と、
   前記近位アクチュエータ部から遠ざかるように延び、組織を貫通する遠位先端を有した捕獲針と、
   前記移送針に配置された縫合針であって、該縫合針が、前記移送針から前記捕獲針の方に延長可能であり、前記捕獲針から前記移送針の方に後退可能である、前記縫合針と、
   前記捕獲針内に配置され、前記移送針から移送されるときに縫合糸を捕獲する延長可能な捕獲プランジャと、
   前記裂傷治療装置が処置部位に挿入されるときに前記移送針および前記捕獲針を覆う後退可能な挿入シースとを備え、
   前記近位アクチュエータ部は、
   前記挿入シースを後退する挿入シース・アクチュエータと、
   前記縫合針を前進させる縫合針前進アクチュエータと、
   前記捕獲プランジャを遠ざけるように解放する捕獲プランジャ解放機構とを具備し、
   前記縫合針前進アクチュエータは、さらに、前記捕獲プランジャ解放機構を作動させる位置を有している裂傷治療装置。
2. 前記移送針は、その上に横方向に配置された窓を備え、該窓を通じて前記縫合針が延長または後退される請求項１記載の裂傷治療装置。
3. 前記捕獲針は、その上に横方向に配置された窓を備え、該窓を通じて前記縫合針が延長または後退される請求項１記載の裂傷治療装置。
4. 前記窓は第１窓であり、該第１窓が配置される側とは反対側で、前記捕獲針に配置された第２窓をさらに備え、前記縫合針が前記捕獲針内に完全に延長されるときに、前記第２窓を通じて前記縫合針の遠位端が延長する請求項３記載の裂傷治療装置。
5. 前記縫合針は、十分な可撓性を有し、それによって、前記移送針内に収容されたときにそれは真っすぐな構成になり、前記縫合針の遠位端が前記移送針から延出したときに縫合針を前記捕獲針の方に向けるのを支援する屈曲を得る請求項１記載の裂傷治療装置。
6. 前記処置部位への前記針の挿入深さを制限する深さ制限装置をさらに備える請求項１記載の裂傷治療装置。
7. 前記深さ制限装置は、前記近位アクチュエータ部に配置された深さゲージを具備している請求項６記載の裂傷治療装置。
8. 前記挿入シース・アクチュエータは、前記近位アクチュエータ部内のスロットに沿って軸方向に摺動するボタンを具備し、前記深さゲージは、前記スロットに沿って配置された目盛り付きマーキングを具備し、その結果、施術者は、前記裂傷治療装置の挿入深さを制御するために、前記スロットに沿って所定距離だけ前記挿入シース・アクチュエータのボタンを摺動させることによって、前記シースを後退することができる請求項７記載の裂傷治療装置。
9. 前記深さ制限装置は、前記裂傷治療装置の遠位端に配置された力フィードバック・ユニットを具備している請求項６記載の裂傷治療装置。
10. 前記力フィードバック・ユニットは、前記針のうちの１つの遠位端に配置された圧縮力要素を具備している請求項９記載の裂傷治療装置。
11. 前記針のうちの１つは、前記針のうちの短い方である請求項１０記載の裂傷治療装置。
12. 前記針のうちの１つは、前記移送針である請求項１１記載の裂傷治療装置。
13. 前記圧縮力要素は、プランジャを具備している請求項１０記載の裂傷治療装置。
14. 前記深さ制限装置は、前記力フィードバック・ユニット上の力の減少に応じて、前記裂傷治療装置に沿って遠ざかるように移動可能な深さリミッタをさらに具備している請求項９記載の裂傷治療装置。
15. 前記移送針および前記捕獲針は、それらの各々の長さに沿ってそれぞれ湾曲している請求項１記載の裂傷治療装置。

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