JP5597252B2 - 半月板修復システムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、半月板断裂の外科的修復、および特に特有の関節鏡の携帯式装置および半月板内の縫合糸を断裂に通すことによって、半月板断裂を修復するための方法に関する。

各膝における２つの半月板、内側半月板および外側半月板が存在し、その各々は線維軟骨を含む。半月板は、大腿骨と脛骨の表面上の関節軟骨を保護する。歴史的に、半月板の断裂した部分は単に外科的に摘出された。しかしながら、半月板の本質的な部分を摘出することが、膝において衝撃を吸収する半月板が不在のときに発症する、変形性関節症および他の合併症の発症をしばしば促進させることが、時間とともに、当該分野に知られるようになってきた。血液供給が非常に限られているため、ほとんどの半月板の断裂は、自然には治らないが、現代の技術を使用することで、多くの断裂は外科的に修復され、それによって、半月板部分を摘出する必要を回避することができる。

現在の半月板修復の方法および装置は、開放外科技術および関節鏡の技術の両方を含む。いくつかの修復の手法は縫合糸のみを利用するものもあれば、アンカーのみを利用するものもあり、さらに、縫合糸およびアンカー装置の両方を使用するハイブリッド技術もある。

従来の先行技術の関節鏡による半月板修復の方法は、複雑な縫合のみ、「内側（inside）・外側（outside）」の技術で開始する。これらの技術は、手術部位へのいくつかのアクセスポート、および処置の間のいくつかの器具の交換を含み、手術時間および複雑さを増加させる。このため、これらの関節鏡の処置を有効に実行するために必要な外科の技術は極めて高い。これらの従来の方法の恩恵は、縫合糸だけが処置の部位に残されるということであり、それにより、膝腔における遊離体のリスク、および硬質プラスチックまたは金属のインプラントからの関節軟骨の剥離のリスクも排除する。

開発された別の外科的技術は、縫合なしのプラスチックインプラントを含む。当該インプラントは、半月板に挿入される時に、それに対して逆抵抗する針を備えるダーツ形状を有している。このタイプの技術に対する恩恵は、当該インプラントが多数のポートまたは器具を交換する必要性を回避することである。これは、上記の縫合のみの方法より、実行するのにより容易な方法であるが、そのマイナス面は、当該インプラントが関節窩におけるプラスチック頭部を残すということであり、大腿顆関節軟骨への剥離を引き起こす。

開発された更に別の従来の半月板修復の技術は、インプラントおよび縫合の両方を含むハイブリッドである。このハイブリッド手法に対する恩恵は、上記されるように、技師がインプラント技術の容易さを得ることであるが、関節窩において露出したプラスチックインプラントはない。この手法でまだ存在するマイナス面のリスクは、処置の部位に残る硬質プラスチックの遊離体のリスクである。万一ある種の障害が発生すれば、硬質プラスチックのインプラントは遊離し、関節窩において損傷を引き起こし得る。

Ｓｍｉｔｈ ａｎｄ Ｎｅｐｈｅｗによって販売されたＦＡＳＴ−ＦＩＸなどの市場に出された現在の装置は、関節窩へ挿入する前に削除される必要、および神経血管の組織への損傷を防ぐ必要のある、使い捨ての深度制限装置を使用している。装置はまた、関節窩に装置を挿入するために、分離したカニューレを必要とする。

Ｂｉｏｍｅｔ ＭＡＸＦＩＲＥなどの他の装置は、関節窩にアクセスし、神経血管の組織への損傷を防ぐために、いくつかの異なる再使用可能な深度制限するカニューレを必要とする。

それ故、必要とされるのは、先行技術のインプラント手法の容易さを組み合わせる一方で、プラスチックインプラントに伴うリスクを排除する、関節鏡による半月板修復のシステムおよび技術である。

本発明は、単一で機能する門脈、あらかじめ締められた結び目、およびあらかじめ締められた結び目を含む片手用の装置の容易さを備える、すべての縫合手法を含む。前記縫合手法は、上記のインプラント手法の容易さを倍増させるが、硬質プラスチックのインプラントに伴うリスクを排除する。

発明性を有する装置は、縫合糸を一つの針から別の針に通す一方で、その両方は、半月板の内側（内側半月板）および膝包の外側にも位置する。縫合糸は、断裂した半月板の不安定な部分を引き戻し、安定な部分と接触させるためにその後利用される、あらかじめ締められた結び目を有し、それによって、半月板を安定させ、治癒を促進する。

より詳細には、組織の部分において断裂を修復するための装置が提供され、当該装置は、近位駆動部、近位駆動部から遠位に延伸し、組織を穿孔するための遠位端を有する移動針、および近位駆動部から遠位に延伸し、組織を穿孔するための遠位端を有する捕獲針を含む。縫合針は移動針に配置され、移動針から捕獲針へ延伸可能であり、捕獲針から移動針へ引っ込み可能である。延伸可能な捕獲プランジャーは、移動針から移されるときに、捕獲針に縫合糸を捕らえるために捕獲針に配置される。引っ込み可能な挿入シースは、装置が処置の部位へ挿入されるときに、移動針および捕獲針を被覆するために提供される。近位駆動部は、挿入シースを引っ込めるための挿入シース駆動装置、縫合針を前進させる、および引っ込めるための縫合針前進駆動装置、および遠位に移動させるための捕獲プランジャーを解放するための捕獲プランジャー解放機構を含む。縫合針前進駆動装置は、有利には駆動位置を有し、捕獲プランジャー解放機構をまた駆動させる。好ましい実施形態において、この駆動位置は、好ましくはレバーを含む、駆動装置が十分に押し下げられたときの位置である。

移動針は、その側面上に配置された窓を含み、その窓を通って、縫合針は延伸されるか、または引き込まれる。捕獲針は、その側面上に配置された窓を含み、それを通って、縫合針は延伸されるか、または引き込まれる。第２の窓は、第１の窓が配置される側と反対の側面上の捕獲針に配置され、第２の窓を通って、縫合針の遠位端は、縫合針が捕獲針に十分に延伸されるときに延伸する。

縫合針は十分に柔軟であり、移動針内に収容されたとき、真っすぐな形態を実現し、縫合針の遠位端が移動針から延伸するときに、当該縫合針を捕獲針へ配向する際に助けとなる湾曲部を得る。

本発明の利点となる特徴は、針を処置の部位に挿入する深度を制限するための深度制限装置を含むことである。１つの実施形態において、深度制限装置は、近位駆動部に配置された深さゲージを含み、好ましくはハンドルを含む。本実施形態において、挿入シース駆動装置は、近位駆動部においてスロットに沿って軸方向にスライドするボタンを含み、当該深さゲージは、スロットに沿って配置された目盛り線を含み、そのため、技師は、装置の挿入の深度を制限するために、挿入シース駆動装置ボタンをスロットに沿って所定距離をスライドさせることによりシースを引っ込めることができる。

代替の実施形態において、深度制限装置は、装置の遠位端上に配置された力フィードバックユニットを含む。前記力フィードバックユニットは、好ましくは、針の１つの遠位端上に配置された圧縮力要素を含む。力フィードバックユニットは、好ましくは、現在の実施形態において移動針である、より短い針の１つに配置される。圧縮力要素はまた、歪みゲージなどの電子感知器、他の適切な電子的または機械的な力検出装置を含み得るが、例示される実施形態において、プランジャーを含む。本実施形態において、力フィードバックユニットは、装置に沿って遠位に移動可能であり、力フィードバックユニット上の力の減少に反応する深度制限装置と結合される。

幾つかの実施形態において、移動針および捕獲針の各々が、それぞれの長さに沿って、真っすぐではなく湾曲されることは利点となり得る。

本発明の別の態様において、そこで、組織の部分において断裂を修復するための装置が提供され、当該装置は近位駆動部、修復される組織へ縫合糸を分配する針、針が処置の部位に挿入されるときに針を被覆するための引っ込み可能な挿入シース、針を処置の部位に挿入する深度を制限するための深度制限装置を含む。好ましくはハンドルを含む、近位駆動部はまた、挿入シースを引っ込めるための挿入シース駆動装置を含む。

１つの実施形態において、深度制限装置は、近位駆動部に配置された深さゲージを含み、好ましくはハンドルを含む。本実施形態において、挿入シース駆動装置は、近位駆動部においてスロットに沿って軸方向にスライドするボタンを含み、深さゲージは、スロットに沿って配置された目盛り線を含み、そのため、技師は、装置の挿入の深度を制限するために、挿入シース駆動装置ボタンをスロットに沿って所定距離をスライドさせることによりシースを引っ込めることができる。

代替の実施形態において、深度制限装置は、装置の遠位端上に配置された力フィードバックユニットを含む。力フィードバックユニットは、好ましくは、針の遠位端上に配置された圧縮力要素を含む。圧縮力要素はまた、歪みゲージなどの電子感知器、他の適切な電子的または機械的な力検出装置を含み得るが、例示される実施形態において、プランジャーを含む。本実施形態において、力フィードバックユニットは、装置に沿って遠位に移動可能であり、力フィードバックユニット上の力の減少に反応する深度制限装置と結合される。

本発明の更なる別の態様において、組織の部分において断裂を修復するための方法が開示され、当該方法は、近位駆動部および遠位の針部分を含む装置を、処置の部位に挿入する工程を含む。針を被覆するシースは、修復される組織に針を前進させる工程の後に、針の遠位端を露出させるために近位に引っ込め、そのため、深度制限の構造が針の更なる前進を防ぐまで、針の遠位端は断裂を越えて配置される。更なる工程は、断裂を修復するために組織において縫合ループを作り出す工程を含み、針を処置の部位から近位に引き戻し、縫合ループを締めるためにあらかじめ締められた結び目を使用し、それによって、断裂を修復する。

開示された前進工程は、一対の針を修復される組織へ前進させる工程を含み、縫合ループを作り出す工程は、縫合糸を第１の針から第２の針へ分配することによって実行され、その後、捕獲針を解放し、第２の針に保持するために、縫合糸を遠位に移動させ、固定する。

深度制限の構造は、シースの遠位端を含み、１つの開示された方法において、シースを引っ込める工程は、距離を測定する工程を含み、その距離を通って、シースは、近位駆動部に配置された深さゲージを調べることによって、引き込まれる。代替の開示された方法において、深度制限の構造は、装置に沿って遠位に修復される針の遠心端に移動可能であり、針の遠位端上に配置された力フィードバックユニット上の力の解放に応答する深度制限装置を含む。

本発明の更に別の態様において、組織の部分において断裂を修復するための装置が提供され、当該装置は、近位駆動部、近位駆動部から遠位に延伸し、組織を穿孔するための遠位端を有する移動針、近位駆動部から遠位に延伸し、組織を穿孔するための遠位端を有する捕獲針、および移動針において内腔内に配置された縫合針を含む。縫合針は、移動針から捕獲針へ延伸可能であり、捕獲針から移動針へ引っ込み可能である。窓は、移動針に配置され、窓を通って、縫合針は配され得る。移動針窓は、２つの実質的に平行な側面、および縫合針が窓へ、および窓から横切るような、縫合針の経路に実質的に垂直に配置される支え面を有する。好都合なことに、窓は、縫合針の窓への、および窓からの自由な平行移動を許すために必要とされる長さよりも短い長さを有し、そのため、干渉する接触が、縫合針の表面と移動針窓の端部の間で作り出される。

縫合針は、第１の表面に対して、実質的に水平で、縫合針の反対の側面上にあるその第２の表面を含む。本発明の利点は、この構造のために、第１の縫合針の表面と移動針窓の端部の間の干渉する接触が、移動針の支え面に対して、水平な第２の縫合針の表面をもたらすということである。

縫合針は、第１の表面に対して、実質的に水平で、縫合針の反対の側面上にあるその第
２の表面を含む。本発明の利点は、この構造のために、第１の縫合針の表面と移動針窓の
端部の間の干渉する接触が、移動針の支え面に対して水平な第２の縫合針の表面に生じることである。

延伸可能な捕獲プランジャーは、移動針から移されるときに、縫合糸をその中に捕らえるための捕獲針に配置され、ここで、捕獲プランジャーは、対応する傾斜縫合針表面の１つと対となるように構成される、傾斜遠位面を含む。好ましくは、第２の窓は、第１の窓が配置される側面と反対の側面上の捕獲針上に配置され、第２の窓を通って、縫合針の遠位端は、縫合針が捕獲針に十分に延伸されるときに延伸する。

発明性を有する装置はまた、装置が処置の部位に挿入されるときに移動針および捕獲針を被覆するための、引っ込み可能な挿入シースを含む。近位駆動部は、挿入シースを引き込み、前進させるための挿入シース駆動装置を含む。深度制限装置は、挿入シース駆動装置と結合される処置の部位に針を挿入する深度を制限するために提供される。深度制限装置は、近位駆動部上に配置された深さゲージを含む。挿入シース駆動装置は、前記近位駆動部においてスロットに沿って軸方向にスライドするボタンを含み、スロットに沿って配置された目盛りが付けられた線を含む、深さゲージを備え、そのため、技師は、スロットに沿って挿入シース駆動装置ボタンを選択された位置にスライドさせることによって、シースを引き込み、前方にロックされた形態および後方にロックされた形態の間で、装置の挿入の深度を制御することができる。

本発明の別の革新的な特徴は、近位駆動部内に配置されたクリート（ｃｌｅａｔ）であり、当該クリートは、近位駆動部から延伸し、その上にあらかじめ締められた結び目を有する、一本の縫合糸に付けられている。クリートは、張力を縫合糸に選択的に加えるように構成される。配置前に、あらかじめ締められた結び目はシースの下に配置され、近位駆動部内に実質的に一本の縫合糸が存在する。あらかじめ締められた結び目は、装置を処置の部位から近位に引き離すことによって、組織の修復を確かなものとするように配置され、そのため、あらかじめ締められた結び目は、縫合の針およびその全長に亘って遠位にスライドし、クリートに付けられた緩い縫合糸は、同時に低減される。

好ましい実施形態において、縫合針は、ニチノールを含み、他の適切な生体適合性材料は、もちろん、使用され得るが、移動針は、ステンレススチールを含む。好ましくは、移動針と捕獲針の間で縫合針を前後に動かすことに関係する摩擦を低減するために、二硫化タングステンとともに注入された酸化物層は、縫合針と移動針の間で形成される。

本発明の別の態様において、組織の部分において断裂を修復するための装置が提供され、当該装置は近位駆動部、当該近位駆動部から遠位に延伸し、組織を穿孔するための遠位端を有する移動針、当該近位駆動部から遠位に延伸し、組織を穿孔するための遠位端を有する捕獲針、および移動針において内腔内に配置された縫合針を含む。縫合針は、移動針から捕獲針へ延伸可能であり、捕獲針から移動針へ引っ込み可能である。二硫化タングステンとともに注入された酸化物層は、縫合針と移動針の間で形成され、その間で摩擦を低減する。１つの好ましい実施形態において、縫合針は、ニチノールを含み、移動針は、ステンレススチールを含む。

本発明の更に別の態様において、組織の部分において断裂を修復するための装置が提供され、当該装置は、近位駆動部、修復される組織へ縫合糸を分配するための針、装置が処置の部位へ挿入されるときに針を被覆するための引っ込み可能な挿入シース、および近位駆動部内に配置されたクリートを含む。前記クリートは、近位駆動部から延伸する縫合糸の全長に取り付けられ、その上にあらかじめ締められた結び目を有し、前記クリートは、張力を縫合糸に選択的に加えるように構成されている。配置前に、あらかじめ締められた結び目は、シースの下に配置され、近位駆動部内に緩い縫合糸の本質的な全長を有する。配置のために、あらかじめ締められた結び目は、処置の部位から近位に引き離されるときに、縫合糸の針および全長に亘って遠位にスライドし、クリートに付けられた緩い縫合糸は、同時に低減される。

本発明の更に別の態様において、組織の部分において断裂を修復するための方法が開示され、当該方法は、処置の部位への近位駆動部および遠位の針部分を含む装置を挿入し、針の遠位端を露出させるために針を近位に被覆するシースを引き込み、修復される組織へ針を前進させ、および断裂を修復するために組織において縫合ループを作り出す工程を含む。針は、その後、処置の部位から近位に引き出される。引き出す動作は、あらかじめ締められた結び目を縫合糸に沿って遠位に修復の部位に同時に動かすために使用され、縫合糸は、縫合ループを固定するために、近位駆動部内のクリートを使用して張られ、それによって、組織の修復を完了する。

本発明は、その更なる特徴および利点と共に、添付の例示の図面に関連して得られた以下の記載への言及によって理解されることが最良であろう。

図１は、本発明の原理に従って構築された半月板修復装置の１つの実施形態を示す等角図である。 図２は、図１の半月板修復装置のハンドルの部分の等角の拡大図である。 図３は、修復される断裂した半月板に接近するような、図１および２に示された半月板修復装置の遠位端を示す平面図である。 図４は、図３に類似する平面図であり、半月板へ、および半月板を通って前進した後の半月板修復装置の遠位端を示している。 図５は、本発明の半月板修復装置の平面図であり、図４に示されるように、遠位端が処置の部位に位置された後に駆動されるところの装置を示している。 図６は、文字Ａによって示される図５の部分を示す詳細な平面図である。 図７は、カバーが、その内部の構造を示すために外された、本発明の半月板修復装置のハンドルの拡大した等角図である。 図８は、本発明の半月板修復装置の遠位端の拡大した平面図であり、移動針から捕獲針に動かされるような縫合針を示している。 図９は、発明性を有する装置が、処置の部位から半月板を通って縫合をループにするために引き出されるような、処置の部位を示す等角図である。 図１０は、あらかじめ締められた結び目が、断裂を安定させるために所定の位置に固定された後の修理された半月板を示す等角図である。 図１１は、発明性を有する装置の運動性を増強するための１つの異なるポテンシャル曲線オプションを示す図である。 図１２は、発明性を有する装置の運動性を増強するための１つの異なるポテンシャル曲線オプションを示す図である。 図１３は、発明性を有する装置の運動性を増強するための１つの異なるポテンシャル曲線オプションを示す図である。 図１４は、本発明のための代替の力フィードバック深度制限の特徴を示す平面図であり、ここで、プランジャー要素は圧縮下にある。 図１５は、図１４に類似する平面図であり、装置の存在下のプランジャー要素の半月板の遠位端からの解放を示す。 図１６は、本発明の縫合針および移動針の変更された実施形態を示す詳細図である。 図１７は、縫合針が捕獲針の方へ適切に向けられることを確かなものとするための、図１６の移動針およびその中に配置された革新的な窓を示す等角図である。 図１８は、移動針を横切って、および移動針からスライドするような縫合針を示す、図１６の実施形態の等角図である。 図１９は、図１８に示される実施形態の平面図である。 図２０は、捕獲針に接近するような図１６の実施形態の縫合針を示す図である。 図２１は、図１６の実施形態の捕獲針を通って延伸する縫合糸および縫合針を示す平面図である。 図２２は、縫合針が、図１６の実施形態の移動針へ引き戻された後の、捕獲針において保持された縫合糸を示す平面図である。 図２３は、本発明の原理に従って構築された半月板修復装置の変更された実施形態の上面図であり、装置の二重針を完全に被覆するように遠位に延伸されたシースを備える、第１に十分延伸された形態にある、深度制限の特徴を示す。 図２４は、図２３の装置の遠位端の拡大図である。 図２５は、図２３の装置の制御部の拡大図である。 図２６は、図２３の装置の上面図であり、ここで、装置は中間形態にあり、二重針の遠位端は、部分的に露出されている。 図２７は、図２３に類似した、図２６の装置の遠位端の拡大図である。 図２８は、図２５に類似した、図２６の装置の制御部の拡大図である。 図２９は、図２３および２６の装置の上面図であり、ここで、装置は、十分に引き込まれた形態にあり、ここで、シースは、装置の二重針を完全に露出させるために十分に引き込まれる。 図３０は、図２３および２７に類似した、図２９の装置の遠位端の拡大図である。 図３１は、図２５および２８に類似した、図２９の装置の制御部の拡大図である。 図３２は、縫合糸の結び目が、配置の準備ができているシースの下に存在するような、装置のハンドル内の緩い縫合糸を示す側面の断面図である。 図３３は、シースの下に配置された、あらかじめ締められた結び目を示す装置の遠位端の図である。 図３４は、図３２に類似した図であり、結び目がシースの下から出て、針の上を遠位に横切った後の、ハンドル内の縫合糸における緩みの低減を示す。 図３５は、針から遠位に出た後の結び目を示す、図３３に類似した図である。 図３６は、すべての緩みが縫合糸から取り除かれた後のハンドル内の縫合糸を示す、図３２および３４に類似した図である。 図３７は、組織に対して張られた位置にある結び目を示す、図３３および３５に類似した図である。

ここでは図面をより詳細に言及し、本発明の原理に従って構築された、半月板修復装置（１０）の実施形態が図１に示される。装置（１０）は、縫合針の前進レバー（１４）を有するハンドル（１２）を含む。ハンドル（１２）の遠位に、深度制限／挿入シース（１６）が提供される。深度制限／挿入シース駆動ボタン（１８）は、ハンドル（１２）上に配置される。

図１に加えて、ここで図２および７に関して、ハンドル（１２）の更なる構造上の詳細が示される。図２に特に示されるように、深度制限／挿入シース駆動ボタン（１８）は、スロット（２０）内を軸方向に移動する。深さゲージ（２２）は、下記に記載される目的のために提供される。ハンドルのカバーが、ハンドル（１２）の内部構造を明らかにするために外された、図７において、ピストン保持レバー（２４）および捕獲スプリングピストン（２６）が、その中に配置されることが見られ得る。

図６および８において、半月板修復装置（１０）の遠位端が示される。装置（１０）の遠位端は、移動針（２８）および捕獲針（３０）を含む。縫合針（３２）は、図６に示されるように、下記に記載される目的のための捕獲針（３０）に縫合糸（３４）を運ぶために、移動針（２８）から延伸可能である。図８に示されるように、捕獲プランジャー（３６）も提供される。

ここで、図面に関して、発明性を有する装置（１０）を使用して行なわれ得る代表的な処置が記載される。図１に上述されるように、装置（１０）は、患者への挿入前に構成されるように示される。一旦、技師が、針挿入ポイントからおよその針出口ポイントまでの深度を測定したならば、装置は患者の膝へ挿入され得る。シース（１６）は引っ込み可能であり、針先によって傷つけられることから患者を保護する目的で、装置が患者に導入される間に、移動針（２８）および捕獲針（３０）を被覆する。装置（１０）は、カニューレまたは他のタイプの導入器チャネルなどの任意の適切な手段によって患者の膝へ挿入され得る。一旦、装置（１０）が、処置の部位に挿入されれば、技師は、その後、シース発動ボタン（１８）を後ろに引くことによって、シース（１６）を引き込み、所望の貫通の深さでシースを停止させ、当該装置は、ハンドル（１２）上で深さゲージ（２２）をスライドさせることによって示される。図３に示されるように、別の深さゲージ（３７）は、深さゲージ（２２）上の目盛り線に対応する目盛り線を備え、捕獲針（３０）の遠位端上に配置される。この深さゲージは、処置の間に関節鏡で見ることができる。

技師は、装置がこれ以上深く進めないポイントである、シース（１６）が半月板（３８）と接触するまで、装置（１０）を挿入し続ける。挿入のこの工程は連続する図３および４に示される。図４において、シース（１６）の遠位端（３９）が半月板（３８）に接触するために、装置（１０）の遠位の進行が止まることを留意されたい。

一旦針（２８）および（３０）が修復される半月板断裂（４０）を通って、十分に挿入されたならば、技師は、その後、縫合針の前進レバー（１４）をハンドル（１２）の本体へ下に押し込む。図６に示されるように、この動作は、縫合針（３２）を移動針（２８）から捕獲針（３０）に動かす。縫合針（３２）は、移動針窓（４２）を通って移動針（２８）から抜け出し、縫合針（３２）の遠心端（４３）は、第１の縫合糸捕獲窓（４４）を通って捕獲針（３０）に入り込む。縫合針（３２）がその移動を継続すると、その遠位端（４３）は、第２の縫合糸捕獲窓（４６）を通って捕獲針（３０）から抜け出す。記載された方法で機能するために、縫合針は、好ましくは、半月板（３８）を通って穿孔する能力を与えるように構成された、示されるような、針先または穿孔端を有しており、十分柔軟であるため、駆動の前に真っすぐな形態で移動針（２８）内部に収容され、その後、配置の間に必要な湾曲を与えることができる。縫合針（３２）は、スプリングで調節したステンレススチールまたはニチノールなどの形状記憶タイプの合金から作られ得る。前記縫合針（３２）は、あらかじめ形作るプロセスで製造され得、それによって、移動針（２８）から、および捕獲針（３０）へ前進することを可能にする。

一旦縫合針の前進レバー（１４）が十分に押し込まれたならば、捕獲針（３０）の内部の捕獲プランジャー（３６）は、ハンドル（１２）において捕獲スプリングピストン（２６）を解放することによって、駆動される。縫合針の前進レバー（１４）上の突部（４８）は、ピストン保持レバー（２４）に当たり、捕獲スプリングピストン（２６）（図７）を解放する。捕獲スプリングピストン（２６）は、捕獲プランジャー（３６）を縫合糸（３４）および縫合針（３２）へ動かす。捕獲プランジャー（３６）は、十分、縫合糸（３４）とぶつかり、縫合針（３２）に対して縫合糸を留めるために、遠位に前進する。

縫合針の前進レバー（１４）を解放することによって、縫合針（３２）を引きこみ、捕獲針（３０）の内部に縫合糸（３４）を残す。一旦この工程が終了すれば、装置（１０）は患者から取り出される。移動針（２８）に取り付けられた縫合糸（３４）が患者に入り込み、捕獲針（３０）に通されたために、縫合ループ（５０）が、図９に示されるように、半月板（３８）を通って作り出された。

この結合部で、あらかじめ締められた結び目（５２）は、半月板（３８）に対して堅く引かれ、ここで塞がれた半月板断裂（４０）の治癒のための固定を提供する。このあらかじめ締められた結び目は、器具（１０）上に最初は配置され得、その後、半月板と接触するまで、縫合脚部（３４）を遠位に滑り下りた。処置の部位から近位に延伸する、縫合糸（３４）の長端部は、その後、一旦結び目（５２）が適所にあれば、切りとられる。修復された半月板（３８）は、図１０に示される。

図１１〜１３は、３つの代替の針の実施形態を示し、ここで、移動針（２８）および捕獲針（３０）は、図１〜１０に示される実施形態でのような真っすぐではなく、湾曲される。図１１〜１３に開示されるタイプの湾曲は、大腿顆の下での運動性を促進するために使用され得る。

現在、調査されている湾曲は、製造工程の間に固定される。大腿顆と半月板の間の空胴は、かなり窮屈になり得、本発明のいくつかの実施形態におけるように、関節腔の内部で働かせるために必要とされるように、湾曲が技師によって調節されるという利点があり得る。

図に示される手法は、これまで、水平方向のステッチ配置を含んでいる。しかしながら、垂直位置へ針を回転させ、ステッチを位置づけることは可能であり、これが修復の強さの観点から利点のある手法となる例がある。

針のベベル方向は、現在固定されている。しかしながら、ベベルは装置をより使いやすくするために変更され得る。

上に示され、記載されたシールド／深度制限装置は、装置の半月板への挿入の深度を制限することに関する１つの手法である。

本発明の範囲内で、縫合糸（３４）の端部上にタグまたは針を加えることは可能であり、現在の縫合針の手法の代わりとして、良い穿孔ポイントを提供する。固い特徴が使用されてもよく、それが、縫合糸の捕獲をより容易にし、かつ時期尚早に放つことに対してより耐性のあるようにする。

装置は、手術室において現在、再度負荷をかけることできない。しかしながら、代替の実施形態において、装置は、容易に再度負荷をかけることができるように設計され得る。

ステッチの幅は、最終的な修復の強さを決定するのに重要な要素である。基本的に、ステッチの幅が広くなればなるほど、修復は強固なものとなる。ステッチの幅は、いくつかの本発明の実施形態において、手術室において調整可能である。この方法で技師は、所与の状況のための最良のステッチの幅を決定することができる。

針のベベル方向は現在固定されている。しかしながら、これらは装置をより使いやすくするために変更し得る。

記載され示されたシース／深度制限装置は、装置の半月板への挿入の深度を制限することに関する１つの手法である。本発明において、針を一緒に連結し、それらの方向を維持する固定された鉄鋼部品がある。この部品は、針の軸に沿ってスライドするように作られ得る。これをすることによって、前記部品は深度制限のために利用され得る。

他の調整可能な深度制限装置は、例えば、膨張可能な構造物、吸収クッション、ボール戻り止め、および金属クラッシュスリーブを含み得る。

異なる深度制限の手法は、深度制限を提供する固定されたシースの中に、およびシースから針を動かすことである。このように、針は、更なる挿入シースの必要なしで患者に入り込むことで完全に包まれ得る。

更に別の手法は、針先端部が半月板の外側表面を通り過ぎカプセルに入ったかどうかを判断するための力フィードバックの方法を利用することである。図１４および１５は、そのような方法を連続して示す。圧縮力（プランジャー）要素（５４）は、より短い方の移動針（２８）の遠位端上に置かれ得る。プランジャー（５４）が半月板を出て、カプセルに入ると、針上の力は減少し、プランジャーは、その後、前に跳ね、深度制限装置（５６）を半月板（図１５）に対して遠位に動かす機構を解放し、そのため、針の更なる遠位の穿孔を防ぐ。

ここで、特に図１６〜２２に関して、結果として、著しく改善された機能性を有する縫合、移動、および捕獲針の代替の実施形態が示される。この実施形態において、前の実施形態におけるこれらの同様の要素は、番号１から始まる、同様の参照番号によって識別される。

図１６および１７で示されるように、縫合糸（１３４）は、移動針（１２８）の壁の開口部（５８）を通って、移動針（１２８）の内腔（６２）（図１９）に配置された縫合針（１３２）のフック（６０）に負荷がかけられ、穴部（６４）を通って、移動針（１２８）の対向壁に負荷がかけられる。縫合針（１３２）のフック（６０）は、その後、内腔（６２）内に引き込まれ、縫合糸を移動針（１２８）に確実に固定する。

組織または捕獲針（１３０）および移動針（１２８）のねじりのいずれかによる、縫合針（１３２）の変形は、縫合針（１３２）が、捕獲針（１３０）において第１の縫合糸捕獲窓（１４４）を逃す原因となり得る。いくつかの原理の革新的な特徴は、縫合針（１３２）が第１の縫合糸捕獲窓（１４４）を逃さないことを保証するために有利に使用される。第１の有利な特徴は、縫合針（１３２）の軌道を窓（１４２）の側面と平行に維持するため、縫合針（１３２）が横にスライドするように、移動針窓（１４２）が平行側面（６６）とともに切断されるということである。第２の有利な特徴は、縫合針（１３２）が、縫合針の経路に実質的に垂直である移動針窓（１４２）の支え面（７０）に亘ってスライドする平坦面（６８）（図１９）を有することであり、それによって、縫合針（１３２）の軌道を維持する。移動針窓（１４２）の長さは、針（１３２）の窓への、および窓からの自由な平行移動を許すために必要とされる長さよりも短い。図１９に示されるように、比較的短い窓の長さは、縫合針と移動針窓の端部の間の干渉域（７２）を作り出し、この干渉は、縫合針の経路に垂直な移動針窓（１４２）の支え面（７０）に対する縫合針（１３２）の平坦面（６８）が、更に縫合針の軌道を維持するように強いる。

縫合針は、捕獲針（１３０）の窓（１４４）において対応する傾斜面（７６）上をスライドし、傾斜するように設計された、針の遠位端（１４３）から延伸する傾斜面（７４）を有し、縫合針が窓（１４４）を通り抜けるのに十分な変形を有することを可能にしている。

捕獲プランジャー（１３６）はまた、縫合針の同様の傾斜面（７４）と対となるように適応された、傾斜遠位面（７８）と共に設計されることが好ましい。この傾斜面（７８）は、縫合針が引き込まれるとともに、フック（６０）から縫合糸を引き出すために、縫合針との密な接触を可能にする。

ここで、図２３〜３７への特定の言及に関して、半月板修復装置（１０）の変更された実施形態が示され、ここで、同様の要素は、番号２が前に付けられた、同様の参照番号によって明示される。この装置（２１０）は、あらかじめ締められた結び目を備えた関節鏡の装置の関節腔への挿入のために設計された一体化されたカニューレおよび針の深度制限システムである。本発明はまた、縫合送達針が戻って通過する駆動の間の摩擦を低減する。

一体化されたカニューレおよび深度制限装置は、あらかじめ結ばれた縫合糸の構成の軟組織への片手用の結合された挿入および送達を可能にする。針を組織を通って第２の針へ通すのに必要な縫合針の剛性は、大きく、縫合針が戻るのを防ぐ著しい摩擦力を加える。縫合針の摩擦力の低減が、縫合針の剛性を維持するために必要とされる。

半月板修復装置（２１０）は、導入器および深度制限装置として使用される、組み込まれたカニューレシース（２１６）を有している。シース（２１６）は、二重針（２２８）および（２３０）を完全に被覆するために前方に平行移動してロックし、これは、装置がカニューレの使用なしで皮膚を通って位置されることを可能にする。シース（２１６）はまた、装置上に示された距離に対応する露出の程度で、針（２２８）および（２３０）を露出させるために後方へ平行移動し、ロックする。

図２３〜２５は、その延伸された形態におけるシース（２１６）を示し、二重針（２２８）および（２３０）を完全に被覆する。装置は、その近位端上にハンドル（２１２）を含み、シース（２１６）および縫合針（２３２）を駆動させるためのハンドル（２１２）の制御部（８０）を遠位に備える。制御部（８０）は、シースを引き込み、延伸するために軸方向に移動可能なシース駆動装置（２１８）を含む。駆動されるときにシース（２１６）によって横切られた距離に対応するように測定される、番号が付けられた目盛りまたは深さゲージ（８２）が提供される。駆動装置（２１８）上のポインター（８４）は、シースが置き換えられた数値距離を示す。図２５に示されるように、ポインター（８４）は、深さゲージ上の零点に対して遠位にあり、図２３および２４に示されるように、前方の設定は、二重針上のシース（２１６）の十分な延伸に相当する。この設定はまた、「前方にロックされた」形態として識別され得る。

図２６〜２８において、駆動装置（２１８）は、近位の方向に軸方向に移動され、そのため、ポインター（８４）は、深さゲージ（８２）上で約０に相当する設定を示す。図２６および２７において見られ得るように、この形態において、シース（２１６）は、二重針が部分的に被覆されないように、十分に引き込まれた。

図２９〜３２において、シースは、後方へ十分に引き込まれた、またはロックされた形態であり、そのため、二重針は十分に露出される。この形態は、示された実施形態において、図３１に示されるように、深さゲージ上の約１０の設定に相当する。この実施形態において、特に本明細書に議論されないものはすべて、前に開示された実施形態と実質的に同じであると見なされ得る。例えば、特に示されないが、縫合針の前進および引き込みの制御は、制御部（８０）上で提供される。

図３２〜３３に示されるように、あらかじめ締められた結び目（２５２）は、針（２２８）および（２３０）のまわりに位置され、また縫合糸が通る間にシース（２１６）によって被覆される。制御部ハウジング（８０）内のクリート（８６）は、かなりの緩みを有する一本の縫合糸（２３４）を収容する。図３４〜３５に示されるように、装置が関節腔の外部で引かれるとき、結び目（２５２）は、針（２２８）、（２３０）上をスライドし、シース（２１６）の下から出てスライドする。示されるように、結び目（２５２）が遠位に前進し、針から出てスライドするとともに、ハウジング（８０）内の、縫合糸のロックする端部における緩みは、低減される。張力は、その後、ハウジング（８０）内のクリート（８６）によって適用され、その後、解放される。これは、縫合糸（２３４）（図３６〜３７）の後端上の結び目（２５２）を締め、結び目が皮膚を通って修復部位に移動するとともに、結び目が軟組織を捕獲することなしに、後端を下ってスライドすることを可能にする。

二重針（２２８）、（２３０）および縫合針（２３２）は、比較的剛性であり、それは縫合糸を確実に通し、捕獲するために重要である。しかしながら、ニチノール縫合針の強さは、結果として縫合針を移動針に十分に引っ込めることを難しくさせる、著しい摩擦を引き起こす。この摩擦はまた、二重針が湾曲した形態（図１１〜１３）であるときに増大される。ニチノール縫合針とステンレススチール移動針の間の摩擦を低減するために、二硫化タングステンとともに注入された酸化物層が形成される。これは、摩擦を著しく低減し、より複雑な湾曲が製造されることを可能にする。

もちろん、前述の発明は、半月板組織の修復に関連して開示されているが、発明性のある原理が、軟組織の部分において断裂を修復することが望まれる、多くの他の例に適用可能であることが認識されるであろう。

従って、本発明による例示的な実施形態および方法は、示され、記載されているが、本明細書に使用されるすべての用語が限定するよりもむしろ記述的なものであり、多くの変更、修正および置換が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によって行なわれ得ることが、以下の請求項に従ってのみ限定的されることは理解されたい。

Claims (15)

1. 組織の部分において断裂を修復するための装置であって、
   前記装置は、近位駆動部を備え、
   前記装置は更に、前記近位駆動部から遠位に延伸し、組織を穿孔するための遠位端を有する移動針（１２８）を備え、
   前記装置は更に、前記近位駆動部から遠位に延伸し、組織を穿孔するための遠位端を有する捕獲針（１３０）を備え、
   前記装置は更に、前記移動針（１２８）から前記捕獲針（１３０）へ延伸可能であり、前記捕獲針（１３０）から前記移動針（１２８）へ引っ込み可能である、前記移動針（１２２）において内腔内に配置された縫合針（１３２）を備え、
   前記装置は更に、前記移動針（１４２）上に窓（１４２）を備え、
   前記縫合針（１３２）は、前記窓（１４２）を通って配置され得、
   前記窓（１４２）は、２つの実質的に平行な側面（６６）、前記移動針（１２８）の窓（１４２）の遠位端を画定する支え面（７０）、及び前記移動針（１２８）の窓（１４２）の近位端を画定する干渉域（７２）を有し、
   該支え面（７０）は縫合針（１３２）が前記窓（１４２）を横切るような、縫合針（１３２）の経路に実質的に垂直に配置され、
   前記縫合針（１３２）が前記窓（１４２）を横切って前記捕獲針（１３０）に向かって延びるか或いは前記移動針（１２８）に向かって引っ込むと、前記縫合針（１３２）の第１の表面と前記移動針（１２８）の窓（１４２）の干渉域（７２）が互いに接触し、かつ前記縫合針（１２８）が窓（１４２）を横切ると前記縫合針（１３２）の第２の表面が互いに接触する
   ことを特徴とする装置。
2. 前記縫合針（１３２）の第２の表面は実質的に平坦であり、かつ前記縫合針（１３２）の第１の表面と前記移動針窓の端部の間の干渉する接触が、前記移動針の支え面に対して、前記縫合針（１３２）の平坦な第２の表面を押し付けることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 前記縫合針を前記捕獲針内で受け取るための前記捕獲針において縫合糸捕獲窓を更に含むことを特徴とする、請求項２に記載の装置。
4. 前記縫合針は、その遠位端から延伸する傾斜面を含み、前記縫合糸捕獲窓はまた、傾斜面を含み、更に前記縫合針の傾斜面および前記縫合糸捕獲窓の傾斜面は、互いに対応するように構成され、そのため、前記縫合針は、前記縫合針を前記縫合糸捕獲窓へ、または前記縫合糸捕獲窓から導くのを助けるために、前記縫合糸捕獲窓の傾斜面に沿ってスライドし、傾斜することを特徴とする、請求項３に記載の装置。
5. 前記移動針から移されるときに、縫合糸を中に捕らえるための前記捕獲針に配置された延伸可能な捕獲プランジャーを更に含み、前記捕獲プランジャーは、対応する前記縫合針の傾斜面の１つと対となるように構成される、傾斜遠位面を含むことを特徴とする、請求項４に記載の装置。
6. 第１の窓が配置される側面と反対の側面上の前記捕獲針上に配置される第２の窓を更に含み、前記第２の窓を通って、前記縫合針の遠位端は延伸する、すなわち前記縫合針が前記捕獲針に十分に延伸することを特徴とする、請求項３に記載の装置。
7. 装置が処置の部位に挿入されるときに前記移動針および前記捕獲針を被覆するための、引っ込み可能な挿入シースを更に含み、前記近位駆動部は、前記挿入シースを引っ込め、前進させるための挿入シース駆動装置を含むことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
8. 前記移動針および前記捕獲針を前記挿入シース駆動装置と結合される処置の部位に挿入する深度を制限するための深度制限装置を更に含むことを特徴とする、請求項７に記載の装置。
9. 前記深度制限装置は、前記近位駆動部上に配置された深さゲージを含むことを特徴とする、請求項８に記載の装置。
10. 前記挿入シース駆動装置は、前記近位駆動部においてスロットに沿って軸方向にスライドするボタンを含み、前記深さゲージは、前記スロットに沿って配置された目盛りが付けられた線を含み、そのため、前記シースは、前記スロットに沿って前記挿入シース駆動装置ボタンを選択された位置にスライドさせることによって、技師によって引っ込められ、前方にロックされた形態および後方にロックされた形態の間で、前記装置の挿入の深度を制御することができることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
11. 前記近位駆動部内に配置されたクリートを更に含み、前記クリートは、前記近位駆動部から延伸し及び該クリート上に予め締められた結び目を有する一本の縫合糸に取り付けられ、前記クリートは、張力を前記縫合糸に選択的に加えるように構成されていることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
12. 配置前に、前記あらかじめ締められた結び目は前記シースの下に配置され、前記近位駆動部内に実質的に緩い一本の縫合糸を有してなることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
13. 前記あらかじめ締められた結び目は、装置が処置の部位から近位に引き離されるときに、前記移動針及び捕獲針と一本の縫合糸上を遠位にスライドし、同時に前記クリートが取り付けられた緩い一本の縫合糸の緩みが低減されていることを特徴とする、請求項１２に記載の装置。
14. 二硫化タングステンとともに注入された酸化物層が縫合針と前記縫合針及び前記移動針との間の摩擦を低減するために形成されてなることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
15. 前記縫合針は、ニチノールを含み、前記移動針は、ステンレススチールを含むことを特徴とする、請求項１４に記載の装置。

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