CN110974332B - 机械解脱弹簧圈系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及机械解脱弹簧圈系统，包括推送杆、弹簧圈和连接组件，弹簧圈套设在连接组件上，弹簧圈远离推送杆的一端固定连接在连接组件上，弹簧圈的另一端相抵在推送杆的远端上，连接组件连接在推送杆上。本方案便于安装更小规格弹簧圈，提高了动脉瘤的治疗效果。

Description

机械解脱弹簧圈系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及机械解脱弹簧圈系统。

背景技术

颅内动脉瘤多发生在颅内动脉管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因，在脑血管意外中，仅次于脑血栓、高血压和脑出血，位居第三，任何年龄可发病。其死亡率高达25％-60％，生存者的致残率接近50％。致死的主要原因是出血及脑血管痉挛等早期并发症。颅内动脉瘤是人体内的“不定时炸弹”，首次动脉瘤破裂出血的死亡率为20％-30％，首次破裂出血后动脉瘤未予根治者中有30％左右在一年内因再次破裂出血而死亡，50％左右将在5年内再次破裂出血死亡。

开颅进行动脉瘤颈夹闭仍是最常用的外科治疗方法。随着血管内介入治疗技术的成熟，越来越多的医师开始选择血管内栓塞治疗这种微创、有效的治疗方法。国际蛛网膜下腔出血动脉瘤实验协作组(IAST)报道了8年的关于破裂动脉瘤外科夹闭和介入血管内弹簧圈栓塞治疗的国际多中心前瞻性随机实验的结果，2134例同时符合手术和介入治疗指征的囊状动脉瘤患者随机分组进行手术夹闭(1070例)与介入血管内弹簧圈栓塞治疗(1073例)，结果表明，在急性破裂动脉瘤患者中，血管内治疗组治疗后一年时患者无残疾存活的转归显著高于外科手术组；再出血率二者均较低，无明显统计学差异。IAST认为介入血管内治疗是存活组动脉瘤的最佳选择，尤其是对于复杂或多发的颅内动脉瘤，介入治疗具有更大的优势。在欧洲，颅内动脉瘤接受介入治疗的比例明显高于外科手术，在法国，甚至超过97％的颅内动脉瘤接受介入治疗。在美国，接受介入治疗颅内动脉瘤的比例也在逐年增高。对于因临床或解剖因数不适合介入治疗的患者可选择外科手术治疗。

血管内栓塞动脉瘤的治疗方法主要用到的是医用弹簧圈栓塞系统，医用弹簧圈栓塞系统主要包括解脱控制部分、推送杆控制部分和弹簧圈，解脱控制部分包括芯丝等连接件，弹簧圈套接在芯丝上，弹簧圈远端端部与芯丝相连，弹簧圈近端通过芯丝等连接件与推送杆相连。在治疗时，首先将微导管在通路导引导管及微导丝辅助下置入动脉瘤腔内，然后将弹簧圈通过微导管管腔推送到动脉瘤内。当弹簧圈完全进入到动脉瘤后，通过电离腐蚀的方式对推送杆和弹簧圈焊接的部位(解脱点)进行电离腐蚀，使得弹簧圈和推送杆脱离，之后再将推送杆从微导管中取出时，由于推送杆与弹簧圈脱离，推送杆不会拉动弹簧圈，从而实现了弹簧圈被留置在动脉瘤内。弹簧圈在动脉瘤内占用一定的空间，并刺激瘤内血栓形成，从而可起到闭塞、堵塞动脉瘤的作用，这样血管内的血液就不会进入到动脉瘤腔内，防止血液冲击动脉瘤壁将动脉瘤涨破，对动脉瘤的治疗起到了很好的治疗效果。

但是，对于上述现有的医用弹簧圈栓塞系统，由于推送杆和弹簧圈通过焊接的方式连接在一起，故推送杆和弹簧圈焊接连接的部位(解脱点)具有一定的硬度，这样当解脱点通过微导管到达动脉瘤内时，由于连接点(焊接部位)很硬，不能像柔软的弹簧圈一样，当被推出微导管时会产生张力，使微导管位置发生变化，甚至微导管头端会因此掉出动脉瘤腔，导致需要重新将微导管头端置入动脉瘤腔内，再填塞弹簧圈。更为重要的是，由于推送杆和弹簧圈通过焊接的方式连接在一起，弹簧圈和推送杆电离需要一定的时间，少则十几秒，多则几分钟，弹簧圈的解脱所花费的时间较长，不利于提高手术的效率，遇到术中动脉瘤破裂出血时，不能快速填圈止血，给手术带来风险。另外，由于焊点的存在，弹簧圈(由于在实际使用中，为了使弹簧圈足够柔软，是先用很细的金属丝缠绕成弹簧圈线圈，构成弹簧圈的基本形态，称为初级圈或初级螺旋。将初级圈绕在圆棒或3D型模具上，通过热处理定型等工艺形成的二维或三维形态，称为二级圈或二级形态。弹簧圈长度为：植入部分弹簧圈二级形态圈伸直状态下的总长度，即初级线圈总长度。弹簧圈直径为：植入部分弹簧圈二级形态的直径。弹簧圈的解脱点连接是推送杆与初级线圈连接。)需要将焊点包围起来，故需要弹簧圈的半径略大于焊点的长度，这就造成了推送杆上无法连接直径更小的弹簧圈，在填塞微小动脉瘤时没有合适小尺寸的弹簧圈可用，同时也不利于动脉瘤的致密填塞。

另外，虽然现有可解脱械解脱弹簧圈，但是操作者不能直观的观察弹簧圈是否已经解脱，只能通过回撤推送杆确定弹簧圈是否已经解脱，给术者带来不便并增加了手术风险性。

发明内容

本发明的目的在于提供机械解脱弹簧圈系统,以便于安装更小规格弹簧圈。

为达到上述目的，本发明的技术方案是：机械解脱弹簧圈系统，包括推送杆、弹簧圈和连接组件，连接组件连接在推送杆的远端上，弹簧圈套设在连接组件上，弹簧圈的一端靠近推送杆，弹簧圈的另一端远离推送杆，弹簧圈远离推送杆的一端固定连接在连接组件上，弹簧圈的另一端相抵在推送杆的远端上，连接组件连接在推送杆上。

本方案的工作原理和效果为：本方案中当需要使弹簧解脱时，使连接组件与推送杆分离即可。现有技术中的弹簧圈的近端是通过焊接的方式与推送杆相连，当弹簧圈被推入到了动脉瘤中后，再通过电离或者热熔等方式使得弹簧圈的近端端部上的连接处脱离推送杆，从而实现了弹簧圈的解脱，而弹簧圈的近端端部上的连接处与推送杆的连接点被称之为解脱点。一般来讲，弹簧圈的近端上的焊点越长，弹簧圈的连接处越长，则弹簧圈解脱后近端端部坚硬段越长；由于弹簧圈需要将焊点包住，故弹簧圈的半径需要大于焊点的长度，因此焊点越长，则弹簧圈的最小直径就越大。而本方案中由于弹簧圈的近端相抵在推送杆上，弹簧圈的近端并不是通过焊接的方式固定在推送杆上，因此本方案中的焊点的大小可视为零，故弹簧圈的直径的大小不会受到焊点长度的影响，弹簧圈的解脱点是现有技术中最短的(为零)，利于在本系统上安装更小尺寸的弹簧圈，这样在填塞小尺寸动脉瘤时能够将较小尺寸的弹簧圈填入到动脉瘤内，有利于动脉瘤的致密填塞，提高动脉瘤的治疗效果。

另外，本方案中由于不存在焊点，推送杆的远端可与弹簧圈的近端直接相抵，推送杆的远端推动起来比较软，在通过推送杆推动弹簧圈时，推送的手感比较好，便于通过手感觉弹簧圈移动的位置和状态，使得弹簧圈填充到动脉瘤中更加精准，可有效降低术中出血等严重并发症的发生。

另外，由于弹簧圈的近端不存在焊点，推送杆的远端无需进行额外的加工以适应现有技术中的焊点，这样推送杆的制造工艺比较简单，降低了推送杆的制造加工成本。

进一步，弹簧圈靠近推送杆的一端呈缩口状。由于弹簧圈的近端为缩口状，故推送杆的远端与弹簧圈的近端相抵时，弹簧圈的缩口端的直径小于推送杆远端的直径，不会出现弹簧圈的缩口端套在推送杆远端上，在弹簧圈完全推出微导管后需要收回时，也不会与微导管端部产生挂蹭，使得推送杆推动和回收弹簧圈比较平顺。

进一步，连接组件位于弹簧圈内的部位上设有凸出部，凸出部在弹簧圈内靠近于弹簧圈近端的缩口端。由此，推送杆带动弹簧圈在回收调整过程中，由于凸出部靠近于弹簧圈的缩口端，故此回收作用力会先作用在弹簧圈的近端，再通过连接组件作用于弹簧圈远端，对弹簧圈形成回撤合力，弹簧圈的两端均能够受到作用力，避免了弹簧圈在回收调整过程中受力不均匀而损坏，同时在一定程度上也能够避免弹簧圈解旋。

进一步，连接组件的近端可拆卸连接在推送杆上，还包括用于使连接组件和推送杆分离的牵拉导丝。由此，由于连接组件可拆卸连接在推送杆上，因此连接组件与推送杆分离比较容易，相比电离、热熔的方式使弹簧圈与推送杆分离，花费时间更短，提高了解脱的效率。通过牵拉导丝可对连接组件的近端进行操作，便于控制连接组件与推送杆分离。

进一步，连接组件包括连接件和抗解旋丝，抗解旋丝位于弹簧圈内，抗解旋丝的一端固定在弹簧圈的远端上，抗解旋丝的另一端固定在连接件上。抗解旋丝用于防止弹簧圈解旋。

进一步，弹簧圈的远端连接有连接块，连接块与连接组件连接。由此，连接组件与连接块连接，连接块与弹簧圈的远端连接并构成阻挡结构，弹簧圈的远端受力也会比较均匀，弹簧圈与连接组件之间的连接更加稳定。

进一步，推送杆上设有挂钩，连接组件的近端上设有能够套在挂钩上的套环，牵拉导丝的远端设有能够套在连接组件上的拉环。由于弹簧圈是弹性构件，其近端始终抵靠在推送杆远端端部，并通过连接组件始终给连接组件一个向远端的拉力，使得连接组件上的套环保持在挂钩上不会移动，确保弹簧圈不会意外解脱。解脱时，拉动牵拉导丝，牵拉导丝通过拉环拉动套环，使套环从挂钩上脱落，同时在拉环向近端移动和弹簧圈的弹性和作用下(弹簧圈弹性作用力拉动套环)，套环从拉环中脱离并回缩至弹簧圈内，套环与拉环失去作用力，弹簧圈解脱。同时由于拉环拉动套环时，使套环形成一定绷紧状态，当套环从挂钩上脱落时，相当于挂钩拨动绷紧状态的套环形成振动，并通过推送杆、牵拉导丝等金属构件将振动传递到操作者手上，方便判断弹簧圈解脱情况。

进一步，推送杆的远端设有弹性部。通过设置弹性部，使得推送杆的远端更加柔软，在推送弹簧圈时，手感更好。本方案中弹簧圈在回收调整过程中，当解脱点受到相反的拉力时，即解脱点受到向弹簧圈远端的拉力时，由于采用的挂钩和套环的设计，向弹簧圈远端的拉力会同时作用在牵拉导丝和推送杆上，使牵拉导丝和推送杆位置相对静止，故本方案中的推送杆远端可以设置弹性部而不会发生误解脱。而现有技术中的机械解脱方式，因为现有技术中解脱方式设计，如果推送杆的远端设有弹性部，则推送杆为可变长度，当推送杆受拉力变长，由于牵拉导丝长度不变，则牵拉导丝在推送杆远端端部会相对向近端移动，而弹簧圈解脱原理即为：拉动牵拉导丝，使推送杆远端端部与牵拉导丝远端发生相对向近端位移，使之发生结构变化而解脱。由此可见现有方案推送杆如果有弹性部设置，则会在弹簧圈调整过程中造成误解脱，因此现有技术中的机械解脱方式不适合在推送杆的远端设置弹性部。并且，本方案中相比现有的机械解脱结构更加简单，使用更加方便，制造成本更低。

进一步，在推送杆远端中设置有不透X射线的显影标识，从而方便在透视下判断弹簧圈解脱点是否到达动脉瘤腔内。

进一步，牵拉导丝远端设置有不透X射线的显影标识。由此，可以在X光透视下看到拉环的位置，在拉动牵拉导丝解脱弹簧圈过程中，可以判断弹簧圈是否解脱。由此，通过本方案使得弹簧圈的解脱更加容易判断，同时实现了弹簧圈的瞬间解脱。

附图说明

图1为实施例1中机械解脱弹簧圈系统的正向剖视示意图；

图2为实施例1中向左拉动牵拉导丝时的正向剖视示意图；

图3为实施例1中拉环和套环分离后的正向剖视示意图；

图4为实施例2中机械解脱弹簧圈系统的正向剖视示意图；

图5为实施例3中机械解脱弹簧圈系统的正向剖视示意图。

具体实施方式

下面通过具体实施方式进一步详细说明：

说明书附图中的附图标记包括：牵拉导丝1、推送杆2、挂钩3、套环4、拉环5、弹簧圈6、连接块7、抗解旋丝8、连接件9、绳结10、缩口端11、上挡板12、拉绳13、下挡板14，显影标识15、弹性部16。

实施例1

基本如附图1所示：图1中的左端为近端，指手术操作的一端，图1中的右端为远端，指远离手术操作者的一端。

机械解脱弹簧圈系统，包括推送杆2、弹簧圈6和连接组件，本实施例中的改进点在于推送杆2和连接组件，对于连接组件可为一条完整的丝线，也可为多条丝线相互连接而成，弹簧圈6套设在连接组件上，连接组件位于弹簧圈6内的部分且靠近弹簧圈6近端的部位上设有凸出部，凸出部可选用粘接在连接组件上的塑料、金属制成的块状物或者其他材质制成的凸出物，具体结合到本实施例中，本实施例中的连接组件采用抗解旋丝8和连接件9，连接件9为芯丝，连接件9的右端和抗解旋丝8的近端拴接形成绳结10，本实施例中优选将此处的绳结10作为凸出部。本实施例中推送杆2位于弹簧圈6的近端，弹簧圈6套设在抗解旋丝8上，抗解旋丝8靠近弹簧圈6的近端的部位设有位于弹簧圈6内部的凸出部。本实施例中的连接件9和抗解旋丝8的材质为医用高分子材料。连接件9位于抗解旋丝8的近端，抗解旋丝8位于弹簧圈6内，连接件9从弹簧圈6的近端穿出。

弹簧圈6的远端固定连接(粘接或者焊接)有连接块7，抗解旋丝8的远端固定连接(粘接或者焊接)在连接块7的中部上，本实施例中的连接块7优选为熔球(抗解旋丝8的远端被烘烤受热回缩形成)。弹簧圈6的另一端相抵在推送杆2的远端端面上，弹簧圈6的近端缩口定型，绳结10的直径大于弹簧圈6的缩口端11的内径。

连接件9连接在推送杆2的远端上，连接件9可焊接在推送杆2上，或者连接件9可拆卸连接在推送杆2上。本实施例中优选的是连接件9可拆卸连接在推送杆2上，具体的连接方式如下：推送杆2的内部设有贯穿推送杆2的牵拉导丝1，牵拉导丝1的远端设有拉环5(可以在牵拉导丝1远端激光打穿孔，也可以由牵拉钢丝1弯折粘接或焊接成环)，连接件9的近端有套环4，推送杆2远端端部上设有挂钩3，挂钩3的端部向推送杆2内侧弯曲并朝向近端，套环4穿过拉环5且套在挂钩3上。

具体实施过程如下：

1、按照现有技术，创建通路系统：微导管在通路导引导管及微导丝辅助下进入动脉瘤腔内。

2、按照图1所示的状态，套环4穿过拉环5，套环4套在挂钩3上，弹簧圈6通过连接件9固定在连接组件和推送杆2的远端上。推动或回撤推送杆2，推送杆2会带动弹簧圈6前进或后退，进而对弹簧圈6状态进行调整。

3、当弹簧圈6全部进入到动脉瘤内后，拉动牵拉导丝1(如图2箭头F所示)，牵拉导丝1上的拉环5拉动套环4，使套环4从挂钩3上脱落，由于之前套环4穿过拉环5后挂在挂钩3上形成销连接(挂钩3相当于销子)，故套环4从挂钩3上脱落(也可视为挂钩3，即销子从套环和拉环中间移除)，拉环5与套环4之间失去作用力，连接组件在弹簧圈6弹性作用力下(如图2箭头f所示)向远端回弹至弹簧圈6内，结合图3所示，弹簧圈6不再与推送杆2发生连接关系，从而实现了弹簧圈6的瞬间解脱。

4、继续填塞弹簧圈6直到动脉瘤被填满，撤出微导管等通路系统，手术结束。

采用本实施例中的解脱方式，解脱点受力小，解脱时不易引起解脱点晃动而带动微导管产生位移，从而避免微导管掉出动脉瘤腔，节约手术时间。

另外，本实施例中，由于弹簧圈6属于弹性构件，故此会通过连接组件始终给推送杆2一个向近端的推力，同时由于力的相互作用也使连接件9的套环4始终保持在挂钩3的底部，可避免弹簧圈意外脱落。在向近端拉动推送杆2而使弹簧圈6在回收调整过程中，由于连接件9与抗解旋丝8之间的绳结10直径大于弹簧圈6近端的缩口端11内径，故此回收作用力会先作用在弹簧圈6近端，再通过连接件9作用于弹簧圈6远端，对弹簧圈6形成回撤合力，弹簧圈6的两端同时受力，可避免弹簧圈6一端受力而损坏，另外也减小了回收调整过程中弹簧圈6解旋的可能。

实施例2

结合图4所示，本实施例在实施例1的基础上进行改进，在推送杆2远端分成两节，推送杆2左侧部分的右端为锥面，两节之间设有弹性部16，本实施例中的弹性部16为弹簧管，弹簧管的近端连接在推送杆2的锥面一端，弹簧管远端连接在推送杆2上含有挂钩3的管腔上，牵拉导丝1的远端和弹性部16上均设置有不透X射线的显影标识15。

本实施例中弹簧圈6在回调过程中，当解脱点受到向远端的拉力时，由于套环4穿过拉环5后挂在挂钩3上形成销连接(挂钩3相当于销子)，向弹簧圈6远端的拉力会同时作用在牵拉导丝1和推送杆2上，故本方案中的推送杆2远端可以设置弹性部16，使得推送杆2的远端更加柔软，在推送弹簧圈6时，手感更好。

另外，由于弹性部16上设有不透X射线的显影标识15，故方便在透视下判断弹簧圈6解脱点是否到达动脉瘤腔内。由于牵拉导丝1远端设置有不透X射线的显影标识15，可以在X光透视下看到拉环5的位置，在拉动牵拉导丝1解脱弹簧圈6过程中，可以判断弹簧圈6是否解脱。由此，通过本实施例使得弹簧圈6的解脱更加容易判断，同时实现了弹簧圈6的瞬间解脱。

实施例3

结合图5所示，本实施例在实施例1的基础上进行改进，挂钩3的顶端上一体成型有上挡板12，推送杆2设有挂钩3的缺口端部上焊接有下挡板14，下挡板14为能够发生弹性形变的金属制弹片(例如板簧等)，牵拉导丝1上拴接有拉绳13，拉绳13与下挡板14的底端拴接。这样，当套环4位于挂钩3上时，套环4的上方被上挡板12所阻挡，套环4的下端被下挡板14所阻挡，从而使得套环4位于挂钩3上，避免套环4在连接件9向右的拉力下而向上滑动脱离挂钩3，同时避免连接件9较为松动时，套环4从挂钩3的底端脱离。

当向左拉动牵拉导丝1时，牵拉导丝1通过拉绳13拉动下挡板14，下挡板14顺时针转动，下挡板14的底端不再与挂钩3的底端相抵，实现了下挡板14与挂钩3的自动分离，此时拉环5将套环4从挂钩3上拉掉。由于下挡板14为弹片结构，在顺时针转动时会扭转蓄力，当松开牵拉导丝1后，下挡板14在自身弹力的作用下复位而再次与挂钩3的底端相抵。

实施例4

本实施例中的连接件9的近端通过焊接的方式固定在推送杆2上，具体的，推送杆2上固定连接(焊接或者粘接)有与连接件9近端焊接的连接丝。由此，通过连接件9焊接在连接丝上，可使连接件9更加牢固地连接在推送杆2上。当解脱时，通过现有的电离腐蚀的方式使得连接丝和连接件9断开分离即可，从而实现了弹簧圈6的解脱。

以上所述的仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和专利的实用性。本发明所省略描述的技术、形状、构造部分均为公知技术。

Claims (6)

1.机械解脱弹簧圈系统，包括推送杆、弹簧圈和连接组件，其特征在于：所述连接组件连接在推送杆的远端上，所述弹簧圈套设在连接组件上，弹簧圈的一端靠近推送杆，弹簧圈的另一端远离推送杆，弹簧圈远离推送杆的一端固定连接在连接组件上，弹簧圈的另一端相抵在推送杆的远端上；所述弹簧圈靠近推送杆的一端呈缩口状；所述连接组件位于弹簧圈内的部位上设有凸出部，所述凸出部在弹簧圈内靠近于弹簧圈近端的缩口端；所述连接组件的近端可拆卸连接在推送杆上，还包括用于使连接组件和推送杆分离的牵拉导丝；所述推送杆上设有挂钩，所述连接组件的近端上设有能够套在挂钩上的套环，所述牵拉导丝的远端设有能够套在连接组件上的拉环，凸出部的直径大于弹簧圈的缩口端的内径。

2.根据权利要求1所述的机械解脱弹簧圈系统，其特征在于：所述连接组件包括连接件和抗解旋丝，所述抗解旋丝位于弹簧圈内，所述抗解旋丝的一端固定在弹簧圈的远端上，抗解旋丝的另一端固定在连接件上。

3.根据权利要求1所述的机械解脱弹簧圈系统，其特征在于：所述弹簧圈的远端连接有连接块，连接块与连接组件连接。

4.根据权利要求1所述的机械解脱弹簧圈系统，其特征在于：所述推送杆的远端设有弹性部。

5.根据权利要求1所述的机械解脱弹簧圈系统，其特征在于：所述推送杆远端中设有不透X射线的显影标识。

6.根据权利要求1所述的机械解脱弹簧圈系统，其特征在于：所述牵拉导丝远端设置有不透X射线的显影标识。

Images