CN107468298A - 可植入组件及制造可植入组件的方法 - Google Patents

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Abstract

一种可植入组件，包括可植入件装置和防拉伸部件。该可植入装置(例如线圈)包括近端和远端，并确定了从近端延伸至远端的通道，而防拉伸部件沿通道延伸，并在接头处与远端连接。防拉伸部件包括第一部件和第二部件。与第一部件不同和与该第一部件连接的第二部件包括多个股线，该股线与接头连接，且连接强度大于第一部件的拉伸强度。还涉及一种制造可植入组件的方法。

Description

可植入组件及制造可植入组件的方法
本申请是名称为“用于将植入件传送至患者的血管病变处的装置”、国际申请日为2014年3月4日、国际申请号为PCT/US2014/020157、国家申请号为201480013862.6的发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求美国临时专利申请No.61/782940(该美国临时专利申请No.61/782940的申请日为2013年3月14日)和美国临时专利申请No.61/869265(该美国临时专利申请No.61/869265的申请日为2013年8月23日)的优先权和权益，且它们的全部内容结合到本申请中，作为参考。
技术领域
在多个实施例中，本发明涉及用于对脑动脉瘤和/或其它类似血管病变提供非侵入治疗的装置和方法，其中，植入件(例如栓塞微线圈)可控制地传送至损伤处，并通过驱动内置脱离手柄/切割机构而机械脱离。在其它实施例中，本发明涉及可植入的组件，特别是涉及使得聚合物防拉伸部件与可植入装置(例如栓塞微线圈)连接的接头，还涉及制造方法。
背景技术
脑动脉瘤(即，急性蛛网膜下腔出血)是由于先天性脑动脉薄弱或由于动脉硬化、细菌感染、头部损伤、脑梅毒等引起的动脉壁上的脑血管肿胀。这种脑动脉瘤是突发性的，无初期症状，并能够引起极大的痛苦。通常，在15％的脑动脉瘤病例中，患者在发生脑动脉瘤时突然死亡。在另外15％的脑动脉瘤病例中，患者在医学治疗中死亡；而在30％的脑动脉瘤病例中，患者在治疗后幸存下来，但会有严重的后遗症。因此，脑动脉瘤是一种非常令人关心的情况。
脑动脉瘤可以通过侵入性疗法和非侵入疗法来治疗。其中，非侵入疗法通常用微线圈来填充脑动脉瘤。通常，用微线圈填充脑动脉瘤将使得血液凝结，防止血液的另外流入，并降低动脉瘤破裂(即栓塞)的危险。优选是，非侵入疗法能够缓解脑部手术的后遗症，并能够缩短住院时间。
在非侵入疗法中使用的系统通常包括微线圈和用于将微线圈送至患者的脑动脉瘤处的传送顶推器。当微线圈正确地置于脑动脉瘤中或附近时，操作人员(例如医生)使得微线圈与传送顶推器分离。为了起动线圈的脱离，当前的微线圈系统通常需要热/电源(用于热或电解脱离)或者机械脱离手柄，在线圈位于动脉瘤中之后，该机械脱离手柄附接在传送顶推器的近端上。
某些机械脱离系统使用芯线来除去元件，它提供了在芯线的尖端和线圈的一些部件之间的过盈配合。某些其它机械脱离系统使用互锁臂，该互锁臂在前进超过微导管尖端时脱开，或者使用滚珠丝杠机构，该滚珠丝杠机构在顶推器旋转时使得线圈从传送顶推器的尖端松开，或者甚至使用液压系统，该液压系统在内径通过盐水来增压时将线圈从传送顶推器尖端推出。
不过，必须在线圈定位于动脉瘤中之后将机械脱离手柄(或一些其它元件，例如电源箱)附接在传送顶推器的近端上以便开始线圈的脱离，这成为问题。例如，当附接脱离手柄(或其它元件)时，传送顶推器和(因此)线圈可能无意中运动。这可能使得线圈失去它在脑动脉瘤内或附近的正确位置。另外，附接脱离手柄(或其它元件)延长了操作时间。当处理过程需要传送很多这样的线圈时，这可能明显增加总操作时间。
另外，当前可用的可植入装置(例如栓塞微线圈)通常使用聚合物防拉伸部件来保持微线圈的形状和防止它在传送至患者体内的过程中展开。在制造过程中，为了形成在防拉伸部件和微线圈之间的机械固定(例如连接)，防拉伸部件通常在微线圈的一端或两端处熔化和连接。不过，熔化聚合物的处理明显降低了防拉伸部件在连接部处的强度。因此，当微线圈处于拉伸时，熔化连接部通常和不利地在低于聚合物防拉伸部件的固有拉伸强度的力作用下失效。
因此，需要改进的可植入组件以及制造和使用它的方法，还需要用于将植入件传送给血管病变(例如脑动脉瘤)处的改进系统和方法。
发明内容
在多个实施例中，本发明提供了一种使得微线圈可控制地与传送顶推器脱离的机械装置。特别是，本发明的实施例有利地提供了较小但有效的脱离手柄组件，该脱离手柄组件固定地和永久性地附接在传送装置的近端上，从而避免了将手柄或其它脱离附件附接在传送顶推器上以便开始线圈脱离的处理步骤。这样的装置更容易使用，不需要任何附件，并简化了传送处理过程，特别是对于并不经常执行栓塞病例的那些医生。
在一个实施例中，在线圈和传送顶推器之间的主接头通过聚合物缝线来产生。因此，该接头比某些现有技术装置的微线圈接头更具有柔性。柔性接头提高了线圈顺应动脉瘤空间的能力，还通过减少动脉瘤穿孔或破裂的机率来提高医疗处理的安全性。
另外，本发明的实施例提供了用于使得微线圈与传送顶推器“瞬间”脱离的机械装置。该机械装置包括可退回的芯线，该芯线拉动脱离缝线穿过安装在或形成于传送顶推器的尖端上的静止刀片。如后面进一步所述，本发明的实施例的特征在于将脱离缝线附接至传送顶推器上和用于将脱离缝线从传送顶推器切断的多种可选结构。
通常，在一个方面，本发明的实施例的特征在于一种用于将植入件(例如栓塞线圈)传送至患者的血管病变处(例如脑动脉瘤)的装置。该装置包括：传送顶推器(该传送顶推器有近侧轴和柔性远侧轴)；以及静止刀片，该静止刀片与柔性远侧轴连接。该静止刀片包括尖锐和静止的切割部件，用于切穿使得植入件与传送顶推器连接的缝线，因此用于当布置在血管病变处附近时释放该植入件。
本发明的该方面的多个实施例包括以下特征。静止刀片可以包围柔性远侧轴的外表面。另外，可退回的释放线可以定位在传送顶推器的管腔内。线圈钩部件可以与可退回的释放线的远端连接，该线圈钩部件可以包括线环。在一个实施例中，缝线从植入件伸出，穿过传送顶推器管腔的一部分，穿过线圈钩部件的线环，并穿过在静止刀片中的钝开口。在这样的实施例中以及在后面所述的其它实施例中，当退回时，释放线使得缝线朝向刀片的尖锐和静止的切割部件退回。
除了钝开口，静止刀片还可以确定使得该钝开口与尖锐和静止切割部件连接的槽道。而且，静止刀片还可以确定了在尖锐和静止切割部件近侧的窗口。在一个特殊实施例中，使得植入件与传送顶推器连接的缝线(i)在第一和第二点处与位于传送顶推器的管腔内的可退回释放线连接；以及(ii)延伸穿过由静止刀片确定的钝开口和窗口。在该实施例中，装置可以包括第二缝线，使得植入件与传送顶推器连接的缝线可以通过该第二缝线而与植入件连接。
窗口切口也可以确定于柔性远侧轴的壁内，刀片位于该窗口切口上。另外，缝线锁定管可以与柔性远侧轴连接，缝线的一部分可以锁定在缝线锁定管和柔性远侧轴之间。也可选择，金属线圈可以与柔性远侧轴连接，且缝线的一部分可以锁定在金属线圈和柔性远侧轴之间。
在另一实施例中，聚合物尖端与柔性远侧轴的远端连接。静止刀片可以布置在聚合物尖端附近。这里所述的实施例的柔性远侧轴可以包括柔性内部轴、柔性外部轴和防伸长带，该防伸长带用于防止柔性远侧轴的不希望伸长。
通常，在另一方面，本发明的实施例的特征在于一种用于将植入件(例如栓塞线圈)传送至患者的血管病变处(例如脑动脉瘤)的装置。该装置包括：传送顶推器(该传送顶推器包括近侧轴和柔性远侧轴)；以及脱离手柄，该脱离手柄包括用户可操纵部件，用于当植入件布置在血管病变处附近时开始机械释放与传送顶推器连接的植入件。脱离手柄可以固定和永久性地附接在近侧轴上，从而装置的用户不需要使得脱离手柄与传送顶推器连接。
在多个实施例中，应变释放器与脱离手柄连接，还包围近侧轴的一部分。另外，用于开始机械释放植入件的用户可操纵部件可以包括手柄滑动器。
通常，在还一方面，本发明实施例的特征在于一种用于将植入件(例如栓塞线圈)传送至患者的血管病变处(例如脑动脉瘤)的方法。根据该方法，植入件(该植入件通过缝线而与传送顶推器连接)前进至血管病变处附近。在该方面可以使用的传送顶推器包括静止刀片，该静止刀片自身包括尖锐和静止的切割部件。使得缝线撞上尖锐和静止的切割部件，该切割部件切穿该缝线。由此将植入件释放在血管病变处附近。
还有，静止刀片可以包围传送顶推器的外表面。另外，可以通过使得与缝线连接的释放线退回而使得该缝线撞上尖锐和静止的切割部件。
通常，在还一方面，本发明实施例的特征在于一种用于将植入件(例如栓塞线圈)传送至患者的血管病变处(例如脑动脉瘤)的方法。根据该方法，植入件(该植入件与传送顶推器连接)前进至血管病变处附近。在该方面可以使用的传送顶推器固定和永久性地附接在脱离手柄上，从而用户不需要使得脱离手柄与传送顶推器连接。脱离手柄包括用户可操纵部件，例如手柄滑动器，该用户可操纵部件被驱动成开始从传送顶推器机械释放植入件。
在某些其它实施例中，本发明涉及一种系统，该系统将使得连接聚合物防拉伸部件与可植入装置(例如栓塞线圈)的接头的强度增加成等于或大于防拉伸部件自身的拉伸强度，还涉及制造和使用该系统的方法。在一个实施例中，该目的在不使用任意附加材料或粘接剂的情况下实现，从而简化了制造处理。例如，防拉伸部件可以永久性地附接在微线圈上，并最终与微线圈一起植入患者体内。因此，能够简化这种可植入组件的调整接收性。
在本发明的一个实施例中，聚合物防拉伸部件包括两个部件。一个部件最大化对于微线圈的附接强度，另一部件提供用于微线圈的抗拉伸性和对于传送顶推器的附接。
通常来说，在一方面，本发明的实施例的特征是一种可植入组件。可植入组件包括可植入件装置和防拉伸部件。该可植入装置(例如线圈)包括近端和远端，并确定了从近端延伸至远端的通道，而防拉伸部件沿通道延伸，并在接头处与远端连接。防拉伸部件包括第一部件和第二部件。与第一部件不同和与该第一部件连接的第二部件包括多个股线，该股线与接头连接，且连接强度大于第一部件的拉伸强度。
在多个实施例中，防拉伸部件只在远端处与可植入装置连接。防拉伸部件还可以与传送顶推器连接。防拉伸部件可以包括聚合物材料，例如聚丙烯。在一个实施例中，防拉伸部件的第一部件包括在其远端处的结。第二部件可以在第一部件的结近侧的点处环绕该第一部件打结。
第二部件的多个股线(例如四个股线端部)可以从第一部件的结近侧的点朝向可植入装置的远端延伸。该多个股线也可以模制在远端上，以便形成接头，该接头可以是防损伤尖端，例如球尖端。
通常，在另一方面，本发明的实施例的特征在于一种制造可植入组件的方法。该方法包括以下步骤：使得防拉伸部件的第一部件与防拉伸部件的第二部件连接；以及使得防拉伸部件延伸穿过由可植入装置例如线圈确定的通道。第一和第二部件可以彼此不同，该第二部件可以包括多个股线，该可植入装置可以包括近端和远端。该方法还包括以下步骤：使得第二部件的该多个股线与可植入装置的远端在接头处连接，且连接强度大于第一部件的拉伸强度。
在本发明的该方面的多个实施例中，防拉伸部件包括聚合物材料，例如聚丙烯。使得第一部件与第二部件连接可以这样实现，即通过在第一部件的远端处形成结，然后使得第二部件在第一部件的结近侧的点处环绕第一部件打结。第二部件的多个股线(例如四个股线端部)可以从第一部件的结近侧的点朝向可植入装置的远端延伸。
第二部件的多个股线与可植入装置的远端连接可以这样实现，即通过使得多个股线的远端熔化，以及将该熔化的远端模制在可植入装置的远端上，以便形成接头。接头可以包括防损伤尖端，例如尖端球。
上述方法还可以包括使得防拉伸部件与传送顶推器连接的步骤。
通过参考下面的说明、附图和权利要求将更清楚这里所述的本发明实施例的这些和其它目的以及优点和特征。而且，应当知道，这里所述的多个实施例的特征并不相互排斥，能够存在于多种组合和变换中。
附图说明
在全部附图中，相同参考标号通常表示相同部件。还有，附图不需要按比例，而是，重点通常在于表示发明的原理。在下面的说明书中，将参考以下附图来介绍本发明的多个实施例，附图中：
图1示意表示了在根据本发明一个实施例的传送装置的远侧部分处的多个部件；
图2示意表示了根据本发明一个实施例的传送装置的传送顶推器的一部分；
图3示意表示了根据本发明一个实施例的传送装置的传送顶推器的另一部分；
图4示意表示了根据本发明一个实施例的传送装置的传送顶推器的还一部分；
图5示意表示了根据本发明一个实施例的传送装置的传送顶推器的还一部分；
图6示意表示了在根据本发明一个实施例的传送装置的近侧部分处的多个部件，包括脱离手柄；
图7A示意表示了根据本发明一个实施例的栓塞线圈的单缝线结构的侧视图；
图7B示意表示了根据本发明一个实施例的栓塞线圈的单缝线结构的剖视图；
图8A示意表示了根据本发明一个实施例的栓塞线圈的单缝线结构的侧视图，该栓塞线圈热固成第二线圈形状；
图8B示意表示了根据本发明一个实施例的栓塞线圈的单缝线结构的正视图，该栓塞线圈热固成第二线圈形状；
图9A示意表示了根据本发明一个实施例的栓塞线圈的双缝线结构的侧视图；
图9B示意表示了根据本发明一个实施例的栓塞线圈的双缝线结构的剖视图；
图10A示意表示了根据本发明一个实施例的栓塞线圈的双缝线结构的侧视图，该栓塞线圈热固成第二线圈形状；
图10B示意表示了根据本发明一个实施例的栓塞线圈的双缝线结构的正视图，该栓塞线圈热固成第二线圈形状；
图11示意表示了根据本发明一个实施例的、用于使得栓塞线圈从传送装置上释放的一系列步骤；
图12-14示意表示了根据本发明的、用于将微线圈附接在传送顶推器上的多个可选实施例；
图15-17示意表示了根据本发明的线圈钩的多个实施例；
图18-28示意表示了根据本发明的、用于切断缝线的刀片的多个实施例；
图29示意表示了根据本发明一个实施例的聚合物防拉伸部件；以及
图30A-30B示意表示了根据本发明一个实施例的、制造可植入组件的方法的各个步骤。
具体实施方式
在广义概括中，本发明的实施例的特征在于一种用于将植入件(例如栓塞线圈)传送至患者的血管病变处(例如脑动脉瘤)的装置。整个传送装置100表示在各图1-6的底部处。另外，在各图1-6中，整个传送装置100的一部分以虚线描绘，且该绘出部分在整个传送装置100的视图的上面更详细地表示。
如图1中所示，栓塞线圈104附接在传送装置100的传送顶推器108上。传送顶推器108在它的管腔中容纳可退回的释放线112。如图7A-10B中所示，在一个实施例中，栓塞线圈104包括主线圈(见图7A-7B和9A-9B)，该主线圈由金属线(优选是铂8％钨)缠绕，该主线圈热固成第二线圈形状(见图8A-8B和10A-10B)。栓塞线圈104通过使得聚合物(优选是单丝聚丙烯)缝线708的球704熔合在线圈104的远端712处以及使得缝线708穿过主线圈104的近端716而抗拉伸。缝线708的尺寸优选是设置成具有美国药典(“USP”)9-0缝线标号，这意味着缝线708通常有在0.0012”和0.0017”之间的直径。不过，在其它结构中，缝线708可以更小或更大，和/或由其它聚合物制造。如图9A-9B和10A-10B中所示，缝线708可以双重穿过主线圈的内径，或者如图7A-7B和8A-8B中所示，可以只有单股缝线708穿过主线圈延伸。双缝线结构的末端可以是在主线圈的内径内的两个股线之间产生的结904。在单缝线或双缝线的结构中，优选的设计是只有单个股线离开主线圈内径进入传送顶推器108中，因为希望在脱离驱动过程中只切断单个股线。用于使得线圈与传送顶推器连接的可选设计将在后面介绍。
传送顶推器108包括近侧轴304(见图3-6)和柔性远侧轴116(见图1-3)。近侧轴304可以由刚性的金属海波管(hypotube)来制造，优选是300系列不锈钢，具有大约0.002”的壁厚，以便在线圈104传送过程中提供良好的可推动性以及在脱离驱动过程中提供稳定性。柔性远侧轴116包括：柔性内部轴120，该柔性内部轴120由刚性薄壁聚合物(优选是PEEK，具有大约0.001”的壁厚)来制造；柔性外部轴204，该柔性外部轴204由刚性薄壁聚合物(优选是PEEK，具有大约0.001”的壁厚)来制造；以及防伸长部件208(优选是由300系列不锈钢带来制造)。
如图1中所示，静止刀片124(优选是300系列不锈钢)可以通过粘接剂而附接在柔性内部轴120的远端128上。刀片124可以布置在聚合物传送顶推器尖端11(优选是pebax-聚醚嵌段酰胺)的后面，该聚合物传送顶推器尖端11将提供无损伤界面和帮助将刀片124固定在柔性内部轴120上。柔性内部轴120有在其远端128处的窗口切口136，该窗口切口136使得缝线708能够在脱离过程中在刀片的激光切割几何图形内运动。该窗口136可以手动切割、机器切割、磨削或激光切割。缝线锁定管140布置在刀片124近端，该缝线锁定管140是较短长度的聚合物(优选是热缩聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))，它帮助将脱离缝线708锁定在柔性内部轴120上。
还参考图1，可退回的释放线112布置在传送顶推器108内部。可退回的释放线112包括芯线(优选是300系列不锈钢)，该芯线在远端进行研磨，长度在35cm至75cm之间(优选是大约60cm)，并在未研磨部分上涂覆有例如聚四氟乙烯(PTFE)，以便减小摩擦。优选是，芯线的直径为大约0.006"，在尖端研磨至大约0.002"。线圈钩部件144(优选是由300系列不锈钢制造，具有大约0.001"直径的线)可以通过使得线的一段缠绕成大约1mm的短线圈和短“钩”以及将成图1中所示形状的这些部件锡焊至可退回的释放线112上而产生。
还如图1中所示，脱离缝线708从主线圈104伸出，穿过传送顶推器108尖端11的内径、穿过线圈钩144的环和穿过附接刀片124的前部开口148，与在刀片124的近端中的凹槽152(也见图18)对齐，并通过缝线锁定管140而附接在柔性内部轴120上。另外，缝线708的近端可以环绕柔性内部轴120系成结156，且粘接剂可以施加给结156，或者结156可以稍微熔化，以便进一步固定缝线708就位。
下面参考图6，通过将近侧轴304插入注射模制手柄本体604中的空腔内和通过施加粘接剂或压配合连接部，近侧轴304与脱离手柄600的手柄本体604连接。因此，在制造后，脱离手柄600固定地和永久性地附接在近侧轴304上，从而装置的用户(例如医生)不需要自己来使得脱离手柄600与传送顶推器108连接(由于任何原因，包括起动微线圈104与传送顶推器108的脱离)。还如图6中所示，可以使用应变释放器608(优选是由pebax制造)来帮助防止在近侧轴304和手柄本体604的接头处缠结。
手柄本体604可以包括一个或多个注射模制部件，优选是由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造。可退回释放线112的近端可以固定在脱离手柄600的手柄滑动器612上，例如通过使得线112穿过在手柄滑动器612中的槽道以及使得线112弯曲以便形成在手柄滑动器612内的机械钩结合。也可以施加粘接剂，以便将这两个部件固定在一起。当制造传送装置100时，手柄本体604和手柄滑动器612可以装配成“锁定”位置，其中，可退回的释放线112和线圈钩144相对于刀片124锁定就位。这些部件可以通过模制在手柄本体604中的制动器结构和手柄滑动器612匹配表面而保持就位。
在其它实施例中，除了手柄滑动器612的特征，脱离手柄600的特征可以是用于起动栓塞线圈104的机械释放(如这里所述)的其它用户可操作部件。例如，脱离手柄600的特征可以是机械触发器、机械推动按钮、或者需要由装置的用户(例如医生)来机械输入(以便起动栓塞线圈104的机械脱离)的其它机械部件。
图4和5表示了：引入器护套400，该引入器护套400在杀菌和运输过程中保护微线圈104；以及近侧锁定管500，该近侧锁定管500使得引入器护套400在近侧轴304上锁定就位。图5还表示了近侧轴标记504，该近侧轴标记504优选是激光蚀刻至近侧轴304海波管内。这些标记504的功能是用于在微线圈104引入微导管内的过程中向用户指示微线圈104相对于微导管尖端的位置，以便节省荧光透视时间和减少对患者的、不需要的x射线辐射。
图11表示了可以切断缝线708、以便使得微线圈104从传送顶推器108上释放的方式。脱离手柄600将由用户类似于注射器地保持，其中，拇指布置在手柄600的近端上，食指和中指跨过手柄本体604，且食指和中指指尖布置在手柄滑动器612的各侧。因为从栓塞微线圈104伸出的缝线股线708穿过线圈钩144，该线圈钩144附接在可退回的释放线112上，因此当释放线112退回时(通过手柄滑动器612的退回)，线圈钩144拉动缝线708通过刀片124的开口槽道1104进入刀片124的尖锐部分1108中(即尖锐和静止的切割部件1108)，从而切断缝线708和使得线圈104从传送顶推器108的尖端11释放。在这种优选结构中，在微线圈104的近端716和传送顶推器108的尖端11之间稍微有间隙。在脱离过程中，微线圈104将稍微往回运动，但是微线圈104的近端716的直径几乎等于传送顶推器108的尖端11的直径。这种结构使得微线圈104的近端716能够接触传送顶推器108尖端11的表面，但是防止微线圈104进入传送顶推器108尖端11的内径中。在切断缝线708之后，存在于微线圈104的近端716和传送顶推器108的尖端11之间的稍微压缩力将轻推微线圈104离开传送顶推器108尖端11。
如图2中所示，使用防伸长带208来防止线圈104在脱离驱动之前与传送顶推器108过早(因此不希望)地脱离。特别是，尽管柔性远侧轴116使用硬聚合物部件(用于在机械脱离过程中的稳定性)，但是还需要提供足够的柔性和低摩擦，以便通过微导管而进入神经血管。因此，柔性远侧轴116比金属近侧轴304或可退回的释放线112更易于伸长。因为柔性远侧轴116/近侧轴304组件和可退回的释放线112在传送顶推器108的近端处连接于近侧脱离手柄600内，因此当传送装置100在传送过程中遇到摩擦时，近侧轴304和可退回的释放线112很可能以相同速率退回，但是柔性的远侧轴116将以更大速率来伸长。当柔性的远侧轴116以比可退回的释放线112和近侧轴304更大的速率伸长时，实际上线圈钩144将脱离缝线708拉入刀片124内，从而切断缝线708和使得线圈104与传送顶推器108过早地脱离。为了防止发生这种情况，防伸长带208通过使用粘接剂或锡焊或者两者而附接在柔性远侧轴116和辐射不可透过标记212之间(和附接于两者上)，该辐射不可透过标记自身附接在柔性远侧轴116的外部。防伸长带208防止柔性远侧轴116在传送顶推器108退回微线圈内部的过程中不希望地伸长。
已经发展了多个激光切割刀片124的变化形式(iteration)，用于多个性能优点。在图1和18所示的优选设计中，在刀片124的远侧部件中的较大圆形开口148能够在制造过程中使得缝线708很容易地从传送顶推器108的端部孔插入。刀片124的激光切割成角度的“颈部”或槽道160的宽度稍微小于缝线708的粗度，以便帮助防止缝线708意外地向回滑动至激光切割槽道的直线形部分164内。颈部160的角度也将帮助防止缝线708在微线圈104/传送顶推器108系统的正常使用过程中意外地运动到直线形槽道164内。激光切割槽道的直线形部分164优选是等于或者比缝线708的直径稍微更宽，以便允许缝线708在脱离驱动过程中快速和无限制地运动通过槽道164进入刀片的尖锐部分1108内。激光切割槽道的直线形部分164的长度也使得可退回的释放线112能够在传送顶推器108的正常前进和退回过程中受到在传送顶推器108和微导管之间的摩擦力而相对于柔性远侧轴116稍微往回运动。因此，在槽道的该直线形部分164中的最小长度提供了附加的安全性和防止缝线708意外运动和过早脱离。
如后面所述，刀片124的、将切断和切割缝线708的部分1108具有优化切割的多个特征。本文中，切割优化大致意味着最小化在刀片124中切割缝线708所需的力。最小化切割力的优点包括减少传送顶推器108的尖端11和线圈104在脱离过程中的运动，以及产生微线圈104与传送顶推器108的更轻柔分离。
切割力最小通过产生增加切片-推动比率的刀片几何形状来实现。切片需要刀片以一定速度与切割刃平行地移动，而推动(或砍剁)需要刀片以一定速度与切割刃垂直地移动。在切割材料的科学/工程中已知，以更侧向运动来切片或切割将比与材料成直角地砍剁更容易(需要更小力)。换句话说，切片需要更小能量来切入材料的给定截面(与砍剁相比)，该砍剁有刀片刃对于要切割截面的最大垂直力。
在一个实施例中，如图18中所示，用于切割缝线708的刀片124几何形状具有在刀片124的尖锐部分1108中的以下特征：
1)会聚的V形形状，该V形形状有至少一个尖锐刃，并当缝线708被向后拉动通过该V形形状时使得缝线708会聚成使得截面逐渐变得更小；
2)齿或刃1804，该齿或刃1804在V形形状的尖锐侧或两侧，靠近V形形状的入口，以便开始在缝线708的侧部切割；
3)V形形状的长度足够长，以便切片穿过缝线708截面(当V形形状太短或太浅时，这基本砍剁缝线708，这增加了切割力)；以及
4)刀片124在尖锐部分1108中的壁变薄，以便再减小迫使缝线708通过V形形状所需的力(刀片124在缝线708上拖动的更小表面面积将等同于更小力)。
多种其它刀片124几何形状已经制造模型，这些刀片124几何形状具有一些上述元件，以便以较低力来切割缝线708。这些在图19-28中表示。刀片124设计C(图19)、V(图20)和CV(图21)具有各种几何形状的尖锐刃，但是通常比所希望的更短。当刃制作成足够薄(和足够尖锐)时，它仍然能够高效切割。刀片124扩展设计CV(图22)的特征在于更长的直线形槽道，这能够增加向后拉动缝线708的速度。花生形(图23)和V形返回(图24)刀片124设计有更长的直线形槽道，用于增加速度，还有会聚的刃，以便更高效地切割。蛇形(图25)刀片124设计迫使缝线708拉动通过扭转刃，从而在缝线708的各侧进行切割，但是可能根据蛇形图形的角度而增加垂直力。还有，花生形(图23)、V形返回(图24)和蛇形(图25)刀片124已经除去了刀片124的远端的下半部分，这是可以用于使得传送顶推器108的尖端11更软的可选方案(通过缺省该材料)。
图26表示了用于刀片124的海马形设计，该刀片124有优选设计的元件(即图18中所示的V形长柄镰刀形设计)，还有近侧窗口2604，以便能够有图14中所示和后面所述的线圈缝线1404/脱离缝线1408。图27中所示的、用于刀片124的带设计的主要特征只是在于刀片124的尖锐部分1108，该尖锐部分1108是实际切割缝线708的部分，从而使得整个刀片124的长度能够缩短。使用这种设计通常需要柔性内部轴120具有在刀片124的省略部分中的特征(例如较大的圆形开口148以便使得缝线708穿过，以及成角度颈部160和直线形槽道164)。不过，这种可选方案能够使得传送顶推器108的尖端11更软和更柔性。图20中所示的刀片124的长柄镰刀形设计具有与图18中所示的V形长柄镰刀形设计几乎都相同的元件，但是尖锐部分1108终止于圆形刃，该圆形刃2804将对于缝线708在拉动通过尖锐部分1108的皮形(skinny)尖锐槽道2808之后可能剩余的任意较小截面提供最终切割。
图12-14中表示了用于将微线圈104附接至传送顶推器108上的多种其它设计。特别是，图12表示了通过使得缝线708在刀片124近侧的金属线圈1204(优选是300系列不锈钢)下面穿过而将脱开缝线708附接在传送顶推器108上的可选方式，而不是使用热缩管140。粘接剂可以施加给金属线圈1204和缝线708，以便将两个部件固定在一起。
图13表示了用于通过使得双缝线708结构穿过主(例如铂)线圈104的内径内和产生缝线环1304(该缝线环从主线圈104的近端716突伸)而使得微线圈104与传送顶推器108连接的可选方式。在该实施例中，制造处理过程改变成使得缝线708穿过传送顶推器108的端部孔1308内部、穿过柔性内部轴120的开口、穿过刀片124的前部开口148和通过主线圈104的内径而返回。该设计的一个优点是不需要将缝线708附接在传送顶推器108上，从而简化该部分的制造处理。
图14表示了还一微线圈104附接结构，该微线圈104附接结构使用在微线圈内径上的双缝线(“线圈缝线1404”)以及单独的缝线(“脱离缝线1408”)。脱离缝线1408可以由与线圈缝线1404相同的材料或其它适合切割的聚合物材料来制造。在该结构中，可退回的释放线112有两个“止动器”线圈1412、1416，这两个“止动器”线圈1412、1416通过锡焊或粘接剂而附接在芯线的尖端上，且它们之间有较小间距。这些线圈1412、1416可以由金属来制造，例如300系列不锈钢或铂合金。脱离缝线1408首先在前部止动器线圈1412后面与可退回的释放线112连接，例如通过系结和施加粘接剂或者稍微熔化它。脱离缝线1408再环绕通过线圈缝线环1404，并推动通过刀片124的顶部前侧开口148和再通过刀片124的近侧窗口2604。脱离缝线1408的该端部再在近侧止动器线圈1416后面与可退回的释放线112连接，例如通过使用与第一脱离缝线1408连接类似的方法。近侧窗口2604的目的是使得装配者能够在近侧止动器线圈1416后面附接脱离缝线1408。代替在刀片124中的近侧窗口2604(该近侧窗口2604增加了总刀片124长度)，也可选择，窗口2604可以在刀片124后面布置在柔性内部轴120中。
线圈钩144的多种结构在图15-17中表示。特别是，图15表示了钩144的简化设计，该钩144可以用于拉动缝线708通过刀片124用于脱离。该钩144这样产生，即通过使得研磨芯线(即可退回的释放线112的尖端)弯曲成钩形状和将线112通过例如锡焊、焊接和/或粘接剂而固定于其自身上。在一些实施例中，这样弯曲该芯线还需要退火或热处理，以便合适地形成钩形状。这种设计的优点是钩144的尺寸轮廓比当具有分开的线圈钩部件时更小。还有，因为有更少部件，因此制造方法简化。
图16表示了这样的结构，其中，线圈钩144通过使得单股线弯曲成线圈形状1604和再弯曲成钩形状1608而产生。钩1608的端部可以塞入线圈1604内部并在线圈1604和芯线112之间，且以与前述优选结构类似的方式进行附接。
图17表示了图15和16所示的两种设计的组合，其中，线圈钩144如图15中所示形成，线圈1704再布置于形成的芯线112的端部上，以便进一步将芯线固定于其自身上。线圈1704可以例如通过锡焊、焊接和/或粘接剂来附接。
在操作中，微线圈104可以利用微导管而引入、传送、定位和植入在脉管系统内的合适部位处。特别是，在治疗需要栓塞治疗的神经血管或周围脉管病症时，该部位可以首先由微导管通过引入器护套/引导导管组合而进入，该微导管是柔性的小直径导管(通常内径在0.016”至0.021”之间)，该引入器护套/引导导管组合布置在患者的股动脉或腹股沟区域中。微导管可以通过使用导线来引导至该部位。导线通常包括较长的、可承受力矩的近侧线部分以及更柔韧的远侧线部分，该远侧线部分设计成前进至曲折的血管内。导线可使用荧光透视而看见，且通常用于首先进入该合适部位，从而使得微导管能够在它上面前进至该合适部位。
在一个实施例中，一旦微导管尖端进入该合适部位，就通过取出导线来清除导管管腔，且微线圈104布置于微导管的近侧开口端中，并通过它的传送顶推器108而穿过微导管前进。当微线圈104到达微导管的远端时，它从微导管配置和通过传送顶推器108而定位至脉管部位内。用户(例如医生)可以前进和退回微线圈104多次，以便获得微线圈104在病变部位内的合适位置。一旦微线圈104令人满意地定位在病变部位内，就使用脱离手柄600来将该微线圈104机械释放至病变部位内，如上所述。然后，一旦确认微线圈104已经脱离，脱离手柄600和传送顶推器108就从微导管中取出，且当合适治疗需要时，另外的微线圈104可以以相同方式来布置。
在其它实施例中，本发明的特征在于一种可植入组件。该可植入组件包括可植入装置和聚合物防拉伸部件。如图7A-10B中所示，可植入装置可以是线圈104(例如微线圈)，该线圈104包括近端716和远端712，并确定了从该近端716延伸至远端712的通道720(见图7B和9B)，例如管腔。聚合物防拉伸部件2900(见图29)例如聚丙烯丝可以沿该通道720延伸，并在接头处与远端712连接。
在本发明的一个实施例中，防拉伸部件2900由两个部件形成。第一部件可以是单、双或者甚至三或四个股线的防拉伸材料，它有在其远端处形成的结。通常为分开部件(即与第一部件不同)的第二部件可以包括与第一部件相同的防拉伸材料，并可以在第一部件的结近侧的点处环绕第一部件打结。这种附接首先允许两个部件在制造处理过程中相对彼此滑动，但是不需要是最终组件的特征。第二部件可以包括一个、两个或更多股线的防拉伸材料，它们朝向微线圈104的远端拉动，且它们的端部可以熔化，并模制至微线圈104的卷绕部内，以便形成防损伤的圆尖端2904，例如尖端球。图29表示了最终系统的示例实施例，但是没有微线圈104，因此可以看见防拉伸部件2900的细节。
在一个实施例中，如后面更详细所述，防拉伸部件的第二部件包括两个股线，四个股线端部(即两个股线的各端)熔化以便形成接头(例如尖端球2904)，从而增加熔化尖端球2904的总附接强度。另外，在熔化尖端球2904以及防拉伸部件2900的两个部件之间的结与结连接处之间的股线长度防止防拉伸部件的第一部件在形成熔化尖端球2904的处理过程中受到热的影响。优选是，这些特征导致第二部件的、与熔化尖端球2904连接的股线具有比第一部件的拉伸强度更大的连接强度，从而避免在现有方案中看到的典型故障-即当微线圈处于拉伸时防拉伸部件的“热影响”区域(即防拉伸部件进入熔化尖端球的部分)拉开和在熔化尖端球处断裂。现有方案的这种拉伸故障通常在比防拉伸部件的原始拉伸强度明显更低的拉伸负载下产生，可能是由于形成熔化尖端球的过程的影响。
在防拉伸部件2900的两个部件之间的结与结连接也能够用于四个股线端部，以便转变成单股或双股缝线，该单股或双股缝线穿过微线圈104的整个长度延伸，从而提供防拉伸的合适特征。这种结构也使得部件的选择能够有灵活性，从而更大直径的缝线可以用于防拉伸部件2900的第一部件。
在一个实施例中，用于防拉伸部件2900的优选材料是单丝聚丙烯缝线，尺寸为9-0(它通常有在0.0012”和0.0017”之间的直径)，但是缝线可以更小或更大，和/或由其它聚合物以其它结构制成，例如取决于微线圈104部件的内部直径。
如图7A-10B中所示和如前面所述，微线圈104可以包括主线圈，该主线圈由金属线(例如铂8％钨)缠绕，然后热固成第二形状，例如适合“框住”动脉瘤(例如脑动脉瘤)的复杂“3D”形状，或者适合用于“填充”和/或“修整”的简单螺旋形状。
图30A-30B表示了根据本发明一个示例实施例的、在制造可植入组件的方法中的各个步骤。如图所示，单股缝线3004(即防拉伸部件2900的第一部件3004)首先形成环(步骤1)，然后，环的端部沿线路运行，以便在环的端部附近形成结3008(步骤2、3和4)，该端部可以选择地在该点处切割或切断。然后，缝线的、基本等长度的两个分离股线3012(即防拉伸部件2900的第二部件3012)环绕第一缝线3004的近端打结(步骤5、6和7)，从而基本等长度的缝线端部3016保留在各侧。然后拉动第二缝线股线3012的端部3016，以使得第二结3020紧紧环绕第一缝线部件3004和抵靠第一部件3004的结3008，然后将第二缝线股线3012拉向子组件2900的远端，经过第一部件3004的结3008(步骤8)。第一部件3004的环还能够在该点处切割或修剪成合适长度(步骤8)。第二缝线端部3016还修剪至特定缝线长度(例如2mm的长度)，然后，子组件2900插入微线圈104内(步骤9)。最后，第二缝线端部3016熔化，通常通过传导源，例如烙铁或加热棒，并熔化成微线圈104的缠绕部，以便在微线圈104的远端712处形成防损伤尖端2904(例如圆形尖端球2904)(步骤10)。在一个特殊实施例中，如上所述，防拉伸部件2900只在它的远端712处与微线圈104连接。
实际上，防拉伸部件的第一部件3004的拉伸强度可以在大约60000磅每平方英寸(psi)至大约90000psi的范围内，且通过使用前述组件，防拉伸部件的第二部件3012的股线可以在接头2904处与微线圈104的远端712连接，且连接强度大于第一部件3004的拉伸强度，例如在大约120000psi至大约150000psi或更大的范围内。
已经介绍了本发明的特定实施例，但是本领域普通技术人员应当知道，在不脱离本发明的精神和范围的情况下可以使用包含这里公开的概念的其它实施例。因此，所述实施例在各方面都认为只是示例说明，而不是限制。

Claims (24)

1.一种可植入组件，包括：
可植入装置，所述可植入装置包括近端和远端，并确定了从近端延伸至远端的通道；以及
防拉伸部件，所述防拉伸部件沿通道延伸，并在接头处与远端连接，防拉伸部件包括：(i)第一部件，所述第一部件包括在第一部件的远端处的结；和(ii)第二部件，所述第二部件与第一部件不同且与第一部件连接，第二部件包括多个股线，所述股线与接头连接且连接强度大于第一部件的拉伸强度。
2.根据权利要求1所述的可植入组件，其中，可植入装置包括线圈。
3.根据权利要求1所述的可植入组件，其中，防拉伸部件只在远端处与可植入装置连接。
4.根据权利要求1所述的可植入组件，其中，防拉伸部件还与传送顶推器连接。
5.根据权利要求1所述的可植入组件，其中，防拉伸部件包括聚合物材料。
6.根据权利要求5所述的可植入组件，其中，聚合物材料包括聚丙烯。
7.根据权利要求1所述的可植入组件，其中，第二部件在所述第一部件的结近侧的点处环绕第一部件打结。
8.根据权利要求7所述的可植入组件，其中，第二部件的多个股线从第一部件的结近侧的点朝向可植入装置的远端延伸。
9.根据权利要求8所述的可植入组件，其中，第二部件包括四个股线端部，这四个股线端部从第一部件的结近侧的点朝向可植入装置的远端延伸。
10.根据权利要求1所述的可植入组件，其中，第二部件的多个股线模制在远端上，以便形成接头。
11.根据权利要求1所述的可植入组件，其中，接头包括防损伤尖端。
12.根据权利要求1所述的可植入组件，其中，接头包括尖端球。
13.一种制造可植入组件的方法，所述方法包括以下步骤：
使得防拉伸部件的第一部件与防拉伸部件的第二部件连接，第一部件和第二部件彼此不同，第二部件包括多个股线，使得第一部件与第二部件连接的步骤包括在第一部件的远端处形成结；
使得防拉伸部件延伸穿过由可植入装置确定的通道，所述可植入装置包括近端和远端；以及
使得第二部件的所述多个股线与所述远端在接头处连接，且连接强度大于第一部件的拉伸强度。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，可植入装置包括线圈。
15.根据权利要求13所述的方法，其中，防拉伸部件包括聚合物材料。
16.根据权利要求15所述的方法，其中，聚合物材料包括聚丙烯。
17.根据权利要求13所述的方法，其中，使得第一部件与第二部件连接还包括使得第二部件在第一部件的结近侧的点处环绕第一部件打结。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括：使得第二部件的多个股线从第一部件的结近侧的点朝向可植入装置的远端延伸。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，第二部件包括四个股线端部，这四个股线端部从第一部件的结近侧的点朝向可植入装置的远端延伸。
20.根据权利要求13所述的方法，其中，连接第二部件的多个股线包括熔化所述多个股线的远端。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，连接第二部件的多个股线还包括将所述多个股线熔化的远端模制在可植入装置的远端上，以便形成接头。
22.根据权利要求13所述的方法，其中，接头包括防损伤尖端。
23.根据权利要求13所述的方法，其中，接头包括尖端球。
24.根据权利要求13所述的方法，还包括：使得防拉伸部件与传送顶推器连接。
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