JP2018108415A - インプラントを患者の血管障害に送達するためのデバイス - Google Patents
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Abstract
【解決手段】定常ブレード124は、送達プッシャ108に結合されてもよい。定常ブレードは、インプラント104を送達プッシャに結合する縫合糸708を通して切断し、それによって、血管障害に近接して留置されると、インプラントを解放するための鋭的かつ定常の切断構成要素1108を含んでもよい。ある場合には、縫合糸をインプラントに接続する接合部の強度は、縫合糸自体の引張強度と等しいまたはそれを上回る。加えて、または代替として、切り離しハンドルは、デバイスのユーザが切り離しハンドルを送達プッシャに結合する必要がないように、送達プッシャに固定かつ恒久的に取着されてもよい。切り離しハンドルは、血管障害に近接して留置されると、インプラントの機械的解放を開始するためのユーザ操作可能構成要素を含んでもよい。
【選択図】図1
Description
本出願は、2013年3月14日に出願された米国仮特許出願第61/782,940号、および2013年8月23日に出願された米国仮特許出願第61/869,265号に対して優先権、およびそれらの利益を主張する。上記文献は、それらの全体として参照することによって本明細書において援用される。
種々の実施形態では、本発明は、インプラント(例えば、塞栓用マイクロコイル)が、病変に制御可能に送達され、内蔵式切り離しハンドル/切断機構の作動を通して機械的に切り離される、非侵襲的療法を大脳動脈瘤および/または他の類似血管障害に提供するためのデバイスおよび方法に関する。他の実施形態では、本発明は、埋込型アセンブリに関し、具体的には、ポリマー伸縮抵抗性部材を埋込型デバイス(例えば、塞栓用マイクロコイル)に接続するための接合部ならびにその製造方法に関する。
大脳動脈瘤(すなわち、急性くも膜下出血)は、先天的に脆弱な大脳動脈のため、または動脈硬化症、細菌性感染症、頭部外傷、脳梅毒等に起因して発生する、動脈壁上の大脳血管膨隆である。大脳動脈瘤は、初期症状を伴わずに、突然発生する場合があり、極端な疼痛を生じさせる可能性がある。一般に、大脳動脈瘤例の15%では、患者は、大脳動脈瘤の発生に応じて、突然死する。大脳動脈瘤例の別の15%では、患者は、医療治療下で死亡し、大脳動脈瘤例の30%では、患者は、治療後、生き残るが、急性後遺症を感じるである。したがって、大脳動脈瘤の発生は、非常に懸念される。
種々の実施形態では、本発明は、マイクロコイルを送達プッシャから制御可能に切り離すための機械的手段を提供する。特に、本発明の実施形態は、便宜的に、送達デバイスの近位端に固定かつ恒久的に取着され、それによって、コイルの切り離しを開始するために、ハンドルまたは他の切り離し付属品を送達プッシャに取着する手順ステップを排除する、小さいが、効果的切り離しハンドルアセンブリを提供する。そのようなデバイスは、特に、他の症例ほど多くの塞栓症例を行っていない医師にとって、使用がより容易であって、任意の付属品を要求せず、送達手技を簡略化する。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
インプラントを患者の血管障害に送達するためのデバイスであって、前記デバイスは、
近位シャフトおよび可撓性遠位シャフトを備える送達プッシャと、
前記可撓性遠位シャフトに結合されている定常ブレードと
を備え、
前記定常ブレードは、鋭的かつ定常の切断構成要素を備え、前記鋭的かつ定常の切断構成要素は、インプラントを前記送達プッシャに結合する縫合糸を通して切断し、それによって、前記インプラントが血管障害に近接して留置されると、前記インプラントを解放する、デバイス。
(項目2)
前記定常ブレードは、前記可撓性遠位シャフトの外側表面を封入する、項目1に記載のデバイス。
(項目3)
前記送達プッシャの管腔内に位置付けられている後退可能解放ワイヤをさらに備える、項目1に記載のデバイス。
(項目4)
前記後退可能解放ワイヤの遠位端に結合されているコイルフック構成要素をさらに備え、前記コイルフック構成要素は、ワイヤのループを備える、項目3に記載のデバイス。
(項目5)
前記縫合糸は、前記送達プッシャ管腔の一部を通して、前記コイルフック構成要素のワイヤループを通して、および前記定常ブレード内の鈍的開口部を通して、前記インプラントから延在する、項目4に記載のデバイス。
(項目6)
前記解放ワイヤは、後退されると、前記縫合糸を前記鋭的かつ定常の切断構成要素に向かって後退させられる、項目3に記載のデバイス。
(項目7)
前記定常ブレードは、鈍的開口部と、前記鈍的開口部を前記鋭的かつ定常の切断構成要素に接続するチャネルとを画定する、項目1に記載のデバイス。
(項目8)
前記定常ブレードはさらに、前記鋭的かつ定常の切断構成要素の近位に窓を画定する、項目7に記載のデバイス。
(項目9)
前記インプラントを前記送達プッシャに結合する前記縫合糸は、(i)第1および第2の点において、前記送達プッシャの管腔内に位置付けられている後退可能解放ワイヤに結合され、(ii)前記定常ブレードによって画定されている前記鈍的開口部および前記窓を通して延在する、項目8に記載のデバイス。
(項目10)
第2の縫合糸をさらに備え、前記インプラントを前記送達プッシャに結合する前記縫合糸は、前記第2の縫合糸を介して、前記インプラントに結合されている、項目9に記載のデバイス。
(項目11)
窓カットアウトは、前記可撓性遠位シャフトの壁内に画定され、前記ブレードは、前記窓カットアウトにわたって位置付けられている、項目1に記載のデバイス。
(項目12)
前記可撓性遠位シャフトに結合されている縫合糸係止管をさらに備え、前記縫合糸の一部は、前記縫合糸係止管と前記可撓性遠位シャフトとの間に係止されている、項目1に記載のデバイス。
(項目13)
前記可撓性遠位シャフトに結合されている金属コイルをさらに備え、前記縫合糸の一部は、前記金属コイルと前記可撓性遠位シャフトとの間に係止されている、項目1に記載のデバイス。
(項目14)
前記可撓性遠位シャフトの遠位端に結合されているポリマー先端をさらに備え、前記定常ブレードは、前記ポリマー先端に隣接して位置する、項目1に記載のデバイス。
(項目15)
前記可撓性遠位シャフトは、可撓性内側シャフトと、可撓性外側シャフトと、前記可撓性遠位シャフトの望ましくない伸長を防止するための伸長防止リボンとを備える、項目1に記載のデバイス。
(項目16)
前記インプラントは、塞栓用コイルを備える、項目1に記載のデバイス。
(項目17)
前記血管障害は、大脳動脈瘤を含む、項目1に記載のデバイス。
(項目18)
インプラントを患者の血管障害に送達するためのデバイスであって、前記デバイスは、
近位シャフトおよび可撓性遠位シャフトを備える送達プッシャと、
ユーザ操作可能構成要素を備える切り離しハンドルと
を備え、
前記ユーザ操作可能構成要素は、前記インプラントが血管障害に近接して留置されると、前記送達プッシャに結合されているインプラントの機械的解放を開始し、前記切り離しハンドルは、前記デバイスのユーザが前記切り離しハンドルを前記送達プッシャに結合する必要がないように、前記近位シャフトに固定して取着されている、デバイス。
(項目19)
前記切り離しハンドルに結合されている歪み緩和部をさらに備え、前記歪み緩和部は、前記近位シャフトの一部を封入する、項目18に記載のデバイス。
(項目20)
前記インプラントの機械的解放を開始するための前記ユーザ操作可能構成要素は、ハンドルスライダを備える、項目18に記載のデバイス。
(項目21)
前記インプラントは、塞栓用コイルを備える、項目18に記載のデバイス。
(項目22)
前記血管障害は、大脳動脈瘤を含む、項目18に記載のデバイス。
(項目23)
インプラントを患者の血管障害に送達するための方法であって、前記方法は、
血管障害に近接して縫合糸を介して送達プッシャに結合されているインプラントを前進させることであって、前記送達プッシャは、そこに結合されている定常ブレードを備え、前記定常ブレードは、鋭的かつ定常の切断構成要素を備える、ことと、
前記縫合糸を前記鋭的かつ定常の切断構成要素に衝突させることによって前記縫合糸を通して切断し、それによって、前記血管障害に近接して前記インプラントを解放することと
を含む、方法。
(項目24)
前記定常ブレードは、前記送達プッシャの外側表面を封入する、項目23に記載の方法。
(項目25)
前記縫合糸は、前記縫合糸に結合されている解放ワイヤを後退させることによって、前記鋭的かつ定常の切断構成要素に衝突させられる、項目23に記載の方法。
(項目26)
前記インプラントは、塞栓用コイルを備える、項目23に記載の方法。
(項目27)
前記血管障害は、大脳動脈瘤を含む、項目23に記載の方法。
(項目28)
インプラントを患者の血管障害に送達するための方法であって、前記方法は、
血管障害に近接して送達プッシャに結合されているインプラントを前進させることであって、前記送達プッシャは、ユーザが前記切り離しハンドルを前記送達プッシャに結合する必要がないように、切り離しハンドルに固定して取着され、前記切り離しハンドルは、ユーザ操作可能構成要素を備える、ことと、
前記ユーザ操作可能構成要素を作動させ、前記送達プッシャからの前記インプラントの機械的解放を開始することと
を含む、方法。
(項目29)
前記ユーザ操作可能構成要素は、ハンドルスライダを備える、項目28に記載の方法。(項目30)
前記インプラントは、塞栓用コイルを備える、項目28に記載の方法。
(項目31)
前記血管障害は、大脳動脈瘤を含む、項目28に記載の方法。
(項目32)
埋込型アセンブリであって、前記埋込型アセンブリは、
近位端および遠位端を備え、前記近位端から前記遠位端まで延在する通路を画定する、埋込型デバイスと、
前記通路に沿って延在し、接合部において前記遠位端に結合されている伸縮抵抗性部材と
を備え、
前記伸縮抵抗性部材は、第1の構成要素と、前記第1の構成要素と異なり、前記第1の構成要素に結合されている第2の構成要素とを備え、前記第2の構成要素は、前記接合部に結合され、前記第1の構成要素の引張強度を上回る結合強度を伴う、複数の素線を備える、埋込型アセンブリ。
(項目33)
前記埋込型デバイスは、コイルを備える、項目32に記載の埋込型アセンブリ。
(項目34)
前記伸縮抵抗性部材は、前記遠位端のみにおいて、前記埋込型デバイスに結合されている、項目32に記載の埋込型アセンブリ。
(項目35)
前記伸縮抵抗性部材はさらに、送達プッシャに結合されている、項目32に記載の埋込型アセンブリ。
(項目36)
前記伸縮抵抗性部材は、ポリマー材料を含む、項目32に記載の埋込型アセンブリ。
(項目37)
前記ポリマー材料は、ポリプロピレンを含む、項目36に記載の埋込型アセンブリ。
(項目38)
前記伸縮抵抗性部材の第1の構成要素は、その遠位端に結び目を備える、項目32に記載の埋込型アセンブリ。
(項目39)
前記第2の構成要素は、前記第1の構成要素の結び目の近位の点において、前記第1の構成要素の周囲に結着されている、項目38に記載の埋込型アセンブリ。
(項目40)
前記第2の構成要素の複数の素線は、前記第1の構成要素の結び目の近位の点から前記埋込型デバイスの遠位端に向かって延在する、項目39に記載の埋込型アセンブリ。
(項目41)
前記第2の構成要素は、前記第1の構成要素の結び目の近位の点から前記埋込型デバイスの遠位端に向かって延在する、4つの素線端を備える、項目40に記載の埋込型アセンブリ。
(項目42)
前記第2の構成要素の複数の素線は、前記遠位端に成形され、前記接合部を形成する、項目32に記載の埋込型アセンブリ。
(項目43)
前記接合部は、非外傷性先端を備える、項目32に記載の埋込型アセンブリ。
(項目44)
前記接合部は、先端ボールを備える、項目32に記載の埋込型アセンブリ。
(項目45)
埋込型アセンブリを製造する方法であって、前記方法は、
伸縮抵抗性部材の第1の構成要素を前記伸縮抵抗性部材の第2の構成要素に結合するステップであって、前記第1および第2の構成要素は、相互に異なり、前記第2の構成要素は、複数の素線を備える、ステップと、
前記伸縮抵抗性部材を埋込型デバイスによって画定される通路を通して延在させるステップであって、前記埋込型デバイスは、近位端および遠位端を備える、ステップと、
接合部において、前記第1の構成要素の引張強度を上回る結合強度を伴い、前記第2の構成要素の複数の素線を前記遠位端に結合するステップと
を含む、方法。
(項目46)
前記埋込型デバイスは、コイルを備える、項目45に記載の方法。
(項目47)
前記伸縮抵抗性部材は、ポリマー材料を含む、項目45に記載の方法。
(項目48)
前記ポリマー材料は、ポリプロピレンを含む、項目47に記載の方法。
(項目49)
前記第1の構成要素を前記第2の構成要素に結合することは、前記第1の構成要素の遠位端に結び目を形成することを含む、項目45に記載の方法。
(項目50)
前記第1の構成要素を前記第2の構成要素に結合することはさらに、前記第1の構成要素の結び目の近位の点において、前記第1の構成要素の周囲に前記第2の構成要素を結着することを含む、項目49に記載の方法。
(項目51)
前記第1の構成要素の結び目の近位の点から前記埋込型デバイスの遠位端に向かって前記第2の構成要素の複数の素線を延在させることをさらに含む、項目50に記載の方法。(項目52)
前記第2の構成要素は、前記第1の構成要素の結び目の近位の点から前記埋込型デバイスの遠位端に向かって延在される、4つの素線端を備える、項目51に記載の方法。
(項目53)
前記第2の構成要素の複数の素線を結合することは、前記複数の素線の遠位端を溶融することを含む、項目45に記載の方法。
(項目54)
前記第2の構成要素の複数の素線を結合することはさらに、前記複数の素線の溶融された遠位端を前記埋込型デバイスの遠位端に成形し、前記接合部を形成することを含む、項目53に記載の方法。
(項目55)
前記接合部は、非外傷性先端を備える、項目45に記載の方法。
(項目56)
前記接合部は、先端ボールを備える、項目45に記載の方法。
(項目57)
前記伸縮抵抗性部材を送達プッシャに結合することをさらに含む、項目45に記載の方法。
概略すると、本発明の実施形態は、インプラント(例えば、塞栓用コイル)を大脳動脈瘤等の患者の血管障害に送達するためのデバイスを特徴とする。全体的送達デバイス100が、図1−6のそれぞれの下に示される。加えて、図1−6のそれぞれでは、全体的送達デバイス100の一部は、想像線で輪郭が付けられ、輪郭が付けられた部分は、全体的送達デバイス100の描写の上方により詳細に描写される。
1)少なくとも1つの鋭的縁を有し、V−形状を通して後方に引張されるにつれて、断面が徐々により小さくなるように縫合糸708を収束させる、収束V−形状
2)縫合糸708の側を切断する、またはそれに切り込みを入れることを開始するためのV−形状の入口近傍のV−形状の鋭的側または両側の歯または縁1804
3)縫合糸708断面を通してスライスするために十分に長い、V−形状の長さ(V−形状が、短すぎる、または浅すぎる場合、これは、本質的に、縫合糸708をチョップし、切断力を増加させる)
4)同様に、V−形状を通して縫合糸708を押勢するために要求される力を低減させるための鋭的区分1108内のブレード124の壁の薄化(縫合糸708を牽引するブレード124の表面積が少ないほど、力が少なくなる)。
Claims (24)
- 埋込型アセンブリであって、前記埋込型アセンブリは、
近位端および遠位端を備え、前記近位端から前記遠位端まで延在する通路を画定する、埋込型デバイスと、
前記通路に沿って延在し、接合部において前記遠位端に結合されている伸縮抵抗性部材と
を備え、
前記伸縮抵抗性部材は、(i)遠位端に結び目を備える第1の構成要素と、(ii)前記第1の構成要素と異なり、前記第1の構成要素に結合されている第2の構成要素とを備え、前記第2の構成要素は、前記接合部に結合され前記第1の構成要素の引張強度を上回る結合強度を伴う複数の素線を備える、埋込型アセンブリ。 - 前記埋込型デバイスは、コイルを備える、請求項1に記載の埋込型アセンブリ。
- 前記伸縮抵抗性部材は、前記遠位端のみにおいて、前記埋込型デバイスに結合されている、請求項1に記載の埋込型アセンブリ。
- 前記伸縮抵抗性部材はさらに、送達プッシャに結合されている、請求項1に記載の埋込型アセンブリ。
- 前記伸縮抵抗性部材は、ポリマー材料を含む、請求項1に記載の埋込型アセンブリ。
- 前記ポリマー材料は、ポリプロピレンを含む、請求項5に記載の埋込型アセンブリ。
- 前記第2の構成要素は、前記第1の構成要素の結び目の近位の点において、前記第1の構成要素の周囲に結着されている、請求項1に記載の埋込型アセンブリ。
- 前記第2の構成要素の複数の素線は、前記第1の構成要素の結び目の近位の点から前記埋込型デバイスの遠位端に向かって延在する、請求項7に記載の埋込型アセンブリ。
- 前記第2の構成要素は、前記第1の構成要素の結び目の近位の点から前記埋込型デバイスの遠位端に向かって延在する、4つの素線端を備える、請求項8に記載の埋込型アセンブリ。
- 前記第2の構成要素の複数の素線は、前記遠位端に成形され、前記接合部を形成する、請求項1に記載の埋込型アセンブリ。
- 前記接合部は、非外傷性先端を備える、請求項1に記載の埋込型アセンブリ。
- 前記接合部は、先端ボールを備える、請求項1に記載の埋込型アセンブリ。
- 埋込型アセンブリを製造する方法であって、前記方法は、
伸縮抵抗性部材の第1の構成要素を前記伸縮抵抗性部材の第2の構成要素に結合するステップであって、前記第1および第2の構成要素は、相互に異なり、前記第2の構成要素は、複数の素線を備え、前記第1の構成要素を前記第2の構成要素に結合するステップは、前記第1の構成要素の遠位端に結び目を形成することを含む、ステップと、
前記伸縮抵抗性部材を埋込型デバイスによって画定される通路を通して延在させるステップであって、前記埋込型デバイスは、近位端および遠位端を備える、ステップと、
接合部において、前記第1の構成要素の引張強度を上回る結合強度を伴い、前記第2の構成要素の複数の素線を前記遠位端に結合するステップと
を含む、方法。 - 前記埋込型デバイスは、コイルを備える、請求項13に記載の方法。
- 前記伸縮抵抗性部材は、ポリマー材料を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記ポリマー材料は、ポリプロピレンを含む、請求項15に記載の方法。
- 前記第1の構成要素を前記第2の構成要素に結合することはさらに、前記第1の構成要素の結び目の近位の点において、前記第1の構成要素の周囲に前記第2の構成要素を結着することを含む、請求項13に記載の方法。
- 前記第1の構成要素の結び目の近位の点から前記埋込型デバイスの遠位端に向かって前記第2の構成要素の複数の素線を延在させることをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 前記第2の構成要素は、前記第1の構成要素の結び目の近位の点から前記埋込型デバイスの遠位端に向かって延在される、4つの素線端を備える、請求項18に記載の方法。
- 前記第2の構成要素の複数の素線を結合することは、前記複数の素線の遠位端を溶融することを含む、請求項13に記載の方法。
- 前記第2の構成要素の複数の素線を結合することはさらに、前記複数の素線の溶融された遠位端を前記埋込型デバイスの遠位端に成形し、前記接合部を形成することを含む、請求項20に記載の方法。
- 前記接合部は、非外傷性先端を備える、請求項13に記載の方法。
- 前記接合部は、先端ボールを備える、請求項13に記載の方法。
- 前記伸縮抵抗性部材を送達プッシャに結合することをさらに含む、請求項13に記載の方法。
Applications Claiming Priority (4)
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---|---|---|---|
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