JP6480406B2 - インプラントを患者の血管障害に送達するためのデバイス - Google Patents

Description

（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１３年３月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／７８２，９４０号、および２０１３年８月２３日に出願された米国仮特許出願第６１／８６９，２６５号に対して優先権、およびそれらの利益を主張する。上記文献は、それらの全体として参照することによって本明細書において援用される。

（技術分野）
種々の実施形態では、本発明は、インプラント（例えば、塞栓用マイクロコイル）が、病変に制御可能に送達され、内蔵式切り離しハンドル／切断機構の作動を通して機械的に切り離される、非侵襲的療法を大脳動脈瘤および／または他の類似血管障害に提供するためのデバイスおよび方法に関する。他の実施形態では、本発明は、埋込型アセンブリに関し、具体的には、ポリマー伸縮抵抗性部材を埋込型デバイス（例えば、塞栓用マイクロコイル）に接続するための接合部ならびにその製造方法に関する。

（背景）
大脳動脈瘤（すなわち、急性くも膜下出血）は、先天的に脆弱な大脳動脈のため、または動脈硬化症、細菌性感染症、頭部外傷、脳梅毒等に起因して発生する、動脈壁上の大脳血管膨隆である。大脳動脈瘤は、初期症状を伴わずに、突然発生する場合があり、極端な疼痛を生じさせる可能性がある。一般に、大脳動脈瘤例の１５％では、患者は、大脳動脈瘤の発生に応じて、突然死する。大脳動脈瘤例の別の１５％では、患者は、医療治療下で死亡し、大脳動脈瘤例の３０％では、患者は、治療後、生き残るが、急性後遺症を感じるである。したがって、大脳動脈瘤の発生は、非常に懸念される。

大脳動脈瘤は、侵襲的療法または非侵襲的療法のいずれかを通して治療され得る。これらのうち、非侵襲的療法は、典型的には、大脳動脈瘤をマイクロコイルで充填する。概して、大脳動脈瘤のマイクロコイルでの充填は、血液を凝固させ、血液の付加的流入を防止し、破裂動脈瘤（すなわち、塞栓症）のリスクを低減させる。有利には、非侵襲的療法は、脳外科手術の後遺症を軽減させることができ、かつ入院時間を短縮させることができる。

非侵襲的療法において使用されるシステムは、典型的には、マイクロコイルと、マイクロコイルを患者の大脳動脈瘤に搬送するための送達プッシャとを含む。マイクロコイルが、大脳動脈瘤内またはその近傍に適切に留置されると、オペレータ（例えば、医師）は、マイクロコイルを送達プッシャから分離させる。コイルの切り離しを開始するために、現在のマイクロコイルシステムは、概して、コイルが動脈瘤内に位置付けられた後、送達プッシャの近位端に取着される、熱／電力供給源（熱または電解切り離しのため）または機械的切り離しハンドルを要求する。

ある機械的切り離しシステムは、コアワイヤの先端とコイルのある構成要素との間に締まり嵌めを提供する要素を除去するために、コアワイヤの使用を採用する。ある他の機械的切り離しシステムは、マイクロカテーテル先端を越えて前進されると、係脱する、相互係止アーム、またはプッシャが回転されると、コイルを送達プッシャの先端から緩める、ボールねじ機構、またはさらに内径が生理食塩水で加圧されると、コイルを送達プッシャ先端から吐出する、油圧システムを使用している。

しかしながら、コイルの切り離しを開始するために、コイルが動脈瘤内に位置付けられた後、機械的切り離しハンドル（または、電力供給源ボックス等のある他の要素）を送達プッシャの近位端に取着する必要性は、問題である。例えば、送達プッシャ、したがって、コイルは、切り離しハンドル（または、他の要素）が取着されている間、偶発的に移動し得る。これは、コイルに大脳動脈瘤内またはその近傍のその適切な留置を喪失させ得る。加えて、切り離しハンドル（または、他の要素）の取着は、手術時間を延長させる。手技が、多くのそのようなコイルが送達されることを要求する場合、これは、全体的手術時間を有意に増加させ得る。

加えて、塞栓用マイクロコイル等の依然として現在利用可能な埋込型デバイスは、多くの場合、患者の身体への送達の間、マイクロコイルの形状を維持し、広がらないように防止するために、ポリマー伸縮抵抗性部材を採用する。製造の際、伸縮抵抗性部材とマイクロコイルとの間に機械的固着（例えば、接合部）を形成するために、伸縮抵抗性部材は、概して、マイクロコイルの一方または両方の端部において溶融され、そこに結合される。しかしながら、ポリマーの溶融のプロセスは、接合部における伸縮抵抗性部材の強度を有意に低減させる。したがって、マイクロコイルが、張力下に留置されると、溶融された接合部は、典型的には、不利なことに、ポリマー伸縮抵抗性部材の固有の引張強度を下回る力で故障する。

故に、改良された埋込型アセンブリならびにそれを製造および使用する方法と、インプラントを大脳動脈瘤等の血管障害に送達するための改良されたシステムおよび方法とが必要とされる。

（発明の要約）
種々の実施形態では、本発明は、マイクロコイルを送達プッシャから制御可能に切り離すための機械的手段を提供する。特に、本発明の実施形態は、便宜的に、送達デバイスの近位端に固定かつ恒久的に取着され、それによって、コイルの切り離しを開始するために、ハンドルまたは他の切り離し付属品を送達プッシャに取着する手順ステップを排除する、小さいが、効果的切り離しハンドルアセンブリを提供する。そのようなデバイスは、特に、他の症例ほど多くの塞栓症例を行っていない医師にとって、使用がより容易であって、任意の付属品を要求せず、送達手技を簡略化する。

一実施形態では、コイルと送達プッシャとの間の主要接合部は、ポリマー縫合糸によって生成される。したがって、接合部は、ある先行技術デバイスのマイクロコイル接合部より可撓性である。可撓性接合部は、動脈瘤空間内に適合するコイルの能力を改善し、また、動脈瘤穿孔または破裂の機会を低減させることによって、医療手技の安全性を改善する。

加えて、本発明の実施形態は、マイクロコイルを送達プッシャから「瞬時」に切り離すための機械的手段を提供する。機械的手段は、送達プッシャの先端に搭載またはその中に形成される静的ブレードを通して切り離し縫合糸を引張する、後退可能コアワイヤを含む。以下にさらに説明されるように、本発明の実施形態はまた、切り離し縫合糸を送達プッシャに取着し、切り離し縫合糸を送達プッシャから裁断するためのいくつかの代替構成を特徴とする。

一般に、一側面では、本発明の実施形態は、塞栓用コイル等のインプラントを大脳動脈瘤等の患者の血管障害に送達するためのデバイスを特徴とする。本デバイスは、送達プッシャ（近位シャフトおよび可撓性遠位シャフトを有する）と、可撓性遠位シャフトに結合される、定常ブレードとを含む。定常ブレードは、インプラントを送達プッシャに結合する縫合糸を通して切断し、それによって、血管障害に近接して留置されると、インプラントを解放するための鋭的かつ定常の切断構成要素を含む。

本発明の本側面の種々の実施形態は、以下の特徴を含む。定常ブレードは、可撓性遠位シャフトの外側表面を封入してもよい。加えて、後退可能解放ワイヤは、送達プッシャの管腔内に位置付けられてもよい。ワイヤのループを含み得る、コイルフック構成要素が、後退可能解放ワイヤの遠位端に結合されてもよい。一実施形態では、縫合糸は、送達プッシャ管腔の一部を通して、コイルフック構成要素のワイヤループを通して、および定常ブレード内の鈍的開口部を通して、インプラントから延在する。そのような実施形態ならびに以下に説明される他の実施形態では、解放ワイヤは、後退されると、縫合糸をブレードの鋭的かつ定常の切断構成要素に向かって後退させる。

鈍的開口部に加え、定常ブレードは、鈍的開口部を鋭的かつ定常の切断構成要素に接続するチャネルを画定してもよい。さらに、定常ブレードは、鋭的かつ定常の切断構成要素の近位の窓をさらに画定してもよい。一特定の実施形態では、インプラントを送達プッシャに結合する縫合糸は、（ｉ）第１および第２の点において、送達プッシャの管腔内に位置付けられる後退可能解放ワイヤに結合され、（ｉｉ）定常ブレードによって画定される鈍的開口部および窓を通して延在する。本実施形態では、デバイスは、第２の縫合糸を含んでもよく、インプラントを送達プッシャに結合する縫合糸は、その第２の縫合糸を介して、インプラントに結合されてもよい。

窓カットアウトはまた、可撓性遠位シャフトの壁内に画定されてもよく、ブレードは、窓カットアウトにわたって位置付けられてもよい。加えて、縫合糸係止管は、可撓性遠位シャフトに結合されてもよく、縫合糸の一部は、縫合糸係止管と可撓性遠位シャフトとの間に係止されてもよい。代替として、金属コイルは、可撓性遠位シャフトに結合されてもよく、縫合糸の一部は、金属コイルと可撓性遠位シャフトとの間に係止されてもよい。

別の実施形態では、ポリマー先端は、可撓性遠位シャフトの遠位端に結合される。定常ブレードは、ポリマー先端に隣接して位置してもよい。本明細書に説明される実施形態の可撓性遠位シャフトは、可撓性内側シャフトと、可撓性外側シャフトと、可撓性遠位シャフトの望ましくない伸長を防止するための伸長防止リボンとを含んでもよい。

一般に、別の側面では、本発明の実施形態は、塞栓用コイル等のインプラントを大脳動脈瘤等の患者の血管障害に送達するためのデバイスを特徴とする。本デバイスは、送達プッシャ（近位シャフトおよび可撓性遠位シャフトを有する）と、インプラントが血管障害に近接して留置されると、送達プッシャに結合されるインプラントの機械的解放を開始するためのユーザ操作可能構成要素を含む、切り離しハンドルとを含む。切り離しハンドルは、デバイスのユーザが切り離しハンドルを送達プッシャに結合する必要がないように、近位シャフトに固定かつ恒久的に取着されてもよい。

種々の実施形態では、歪み緩和部は、切り離しハンドルに結合され、また、近位シャフトの一部を封入する。加えて、インプラントの機械的解放を開始するためのユーザ操作可能構成要素は、ハンドルスライダを含んでもよい。

一般に、さらに別の側面では、本発明の実施形態は、塞栓用コイル等のインプラントを大脳動脈瘤等の患者の血管障害に送達するための方法を特徴とする。本方法によると、インプラント（縫合糸を介して送達プッシャに結合される）は、血管障害に近接して前進される。その点に関して使用され得る、送達プッシャは、定常ブレードを含み、それ自体が、鋭的かつ定常の切断構成要素を含む。縫合糸は、次いで、縫合糸を通して切断する、鋭的かつ定常の切断構成要素と衝突される。インプラントは、それによって、血管障害に近接して解放される。

再び、定常ブレードは、送達プッシャの外側表面を封入してもよい。加えて、縫合糸は、縫合糸に結合される解放ワイヤを後退させることによって、鋭的かつ定常の切断構成要素に衝突させられてもよい。

一般に、さらに別の側面では、本発明の実施形態は、塞栓用コイル等のインプラントを大脳動脈瘤等の患者の血管障害に送達するための方法を特徴とする。本方法によると、インプラント（送達プッシャに結合される）は、血管障害に近接して前進される。その点に関して使用され得る、送達プッシャは、ユーザが切り離しハンドルを送達プッシャに結合する必要がないように、切り離しハンドルに固定かつ恒久的に取着される。切り離しハンドルは、送達プッシャからのインプラントの機械的解放を開始するために作動される、ハンドルスライダ等のユーザ操作可能構成要素を含む。

ある他の実施形態では、本発明は、ポリマー伸縮抵抗性部材を埋込型デバイス（例えば、塞栓用マイクロコイル）に接続する接合部の強度を伸縮抵抗性部材自体の引張強度と等しいまたはそれを上回って増加させるシステムと、それを製造および使用する方法とに関する。一実施形態では、本目的は、任意の付加的材料または接着剤が採用されることなく遂行され、それによって、製造プロセスを簡略化する。伸縮抵抗性部材は、例えば、マイクロコイルに恒久的に取着され、最終的に、マイクロコイルとともに、患者の身体内に埋め込まれてもよい。したがって、そのような埋込型アセンブリの行政上の承認は、簡略化されることができる。

本発明の一実施形態では、ポリマー伸縮抵抗性部材は、２つの構成要素を含む。一方の構成要素は、マイクロコイルの取着強度を最大限にし、他の構成要素は、マイクロコイルの伸縮抵抗および送達プッシャへの取着を提供する。

一般に、一側面では、本発明の実施形態は、埋込型アセンブリを特徴とする。埋込型アセンブリは、埋込型デバイスと、伸縮抵抗性部材とを含む。埋込型デバイス（例えば、コイル）は、近位端と、遠位端とを含み、近位端から遠位端まで延在する、通路を画定する一方、伸縮抵抗性部材は、通路に沿って延在し、接合部において遠位端に結合される。伸縮抵抗性部材は、第１および第２の構成要素を含む。第１の構成要素と異なり、そこに結合される、第２の構成要素は、接合部に結合され、第１の構成要素の引張強度を上回る結合強度を伴う、複数の素線を含む。

種々の実施形態では、伸縮抵抗性部材は、遠位端のみにおいて、埋込型デバイスに結合される。伸縮抵抗性部材はまた、送達プッシャに結合されてもよい。伸縮抵抗性部材は、ポリプロピレン等のポリマー材料を含んでもよい。一実施形態では、伸縮抵抗性部材の第１の構成要素は、その遠位端に結び目を含む。第２の構成要素は、第１の構成要素の結び目の近位の点において、第１の構成要素の周囲に結着されてもよい。

第２の構成要素の複数の素線（例えば、４つの素線端）は、第１の構成要素の結び目の近位の点から埋込型デバイスの遠位端に向かって延在してもよい。複数の素線はまた、遠位端に成形され、ボール先端等の非外傷性先端であり得る、接合部を形成してもよい。

一般に、別の側面では、本発明の実施形態は、埋込型アセンブリを製造する方法を特徴とする。本方法は、伸縮抵抗性部材の第１の構成要素を伸縮抵抗性部材の第２の構成要素に結合するステップと、コイル等の埋込型デバイスによって画定される通路を通して伸縮抵抗性部材を延在させるステップとを含む。第１および第２の構成要素は、相互に異なってもよく、第２の構成要素は、複数の素線を含んでもよく、埋込型デバイスは、近位端および遠位端を含んでもよい。本方法はさらに、接合部において、第１の構成要素の引張強度を上回る結合強度を用いて、第２の構成要素の複数の素線を埋込型デバイスの遠位端に結合するステップを含む。

本発明の本側面の種々の実施形態では、伸縮抵抗性部材は、ポリプロピレン等のポリマー材料を含む。第１の構成要素を第２の構成要素に結合するステップは、第１の構成要素の遠位端において結び目を形成し、次いで、第１の構成要素の結び目の近位の点において、第１の構成要素の周囲に第２の構成要素を結着することによって遂行されてもよい。第２の構成要素の複数の素線（例えば、４つの素線端）は、第１の構成要素の結び目の近位の点から埋込型デバイスの遠位端に向かって延在されてもよい。

第２の構成要素の複数の素線を埋込型デバイスの遠位端に結合するステップは、複数の素線の遠位端を溶融し、溶融された遠位端を埋込型デバイスの遠位端に成形し、接合部を形成することによって遂行されてもよい。接合部は、先端ボール等の非外傷性先端を含んでもよい。

前述の方法はまた、伸縮抵抗性部材を送達プッシャに結合するステップを含んでもよい。

これらおよび他の目的は、本明細書に開示される本発明の実施形態の利点および特徴とともに、以下の説明、付随の図面、および請求項の参照を通して、より明白となるであろう。さらに、本明細書に説明される種々の実施形態の特徴は、相互に排他的ではなく、種々の組み合わせおよび順列において存在し得ることを理解されたい。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
インプラントを患者の血管障害に送達するためのデバイスであって、前記デバイスは、
近位シャフトおよび可撓性遠位シャフトを備える送達プッシャと、
前記可撓性遠位シャフトに結合されている定常ブレードと
を備え、
前記定常ブレードは、鋭的かつ定常の切断構成要素を備え、前記鋭的かつ定常の切断構成要素は、インプラントを前記送達プッシャに結合する縫合糸を通して切断し、それによって、前記インプラントが血管障害に近接して留置されると、前記インプラントを解放する、デバイス。
（項目２）
前記定常ブレードは、前記可撓性遠位シャフトの外側表面を封入する、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記送達プッシャの管腔内に位置付けられている後退可能解放ワイヤをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記後退可能解放ワイヤの遠位端に結合されているコイルフック構成要素をさらに備え、前記コイルフック構成要素は、ワイヤのループを備える、項目３に記載のデバイス。
（項目５）
前記縫合糸は、前記送達プッシャ管腔の一部を通して、前記コイルフック構成要素のワイヤループを通して、および前記定常ブレード内の鈍的開口部を通して、前記インプラントから延在する、項目４に記載のデバイス。
（項目６）
前記解放ワイヤは、後退されると、前記縫合糸を前記鋭的かつ定常の切断構成要素に向かって後退させられる、項目３に記載のデバイス。
（項目７）
前記定常ブレードは、鈍的開口部と、前記鈍的開口部を前記鋭的かつ定常の切断構成要素に接続するチャネルとを画定する、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記定常ブレードはさらに、前記鋭的かつ定常の切断構成要素の近位に窓を画定する、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
前記インプラントを前記送達プッシャに結合する前記縫合糸は、（ｉ）第１および第２の点において、前記送達プッシャの管腔内に位置付けられている後退可能解放ワイヤに結合され、（ｉｉ）前記定常ブレードによって画定されている前記鈍的開口部および前記窓を通して延在する、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
第２の縫合糸をさらに備え、前記インプラントを前記送達プッシャに結合する前記縫合糸は、前記第２の縫合糸を介して、前記インプラントに結合されている、項目９に記載のデバイス。
（項目１１）
窓カットアウトは、前記可撓性遠位シャフトの壁内に画定され、前記ブレードは、前記窓カットアウトにわたって位置付けられている、項目１に記載のデバイス。
（項目１２）
前記可撓性遠位シャフトに結合されている縫合糸係止管をさらに備え、前記縫合糸の一部は、前記縫合糸係止管と前記可撓性遠位シャフトとの間に係止されている、項目１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記可撓性遠位シャフトに結合されている金属コイルをさらに備え、前記縫合糸の一部は、前記金属コイルと前記可撓性遠位シャフトとの間に係止されている、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記可撓性遠位シャフトの遠位端に結合されているポリマー先端をさらに備え、前記定常ブレードは、前記ポリマー先端に隣接して位置する、項目１に記載のデバイス。
（項目１５）
前記可撓性遠位シャフトは、可撓性内側シャフトと、可撓性外側シャフトと、前記可撓性遠位シャフトの望ましくない伸長を防止するための伸長防止リボンとを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１６）
前記インプラントは、塞栓用コイルを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１７）
前記血管障害は、大脳動脈瘤を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１８）
インプラントを患者の血管障害に送達するためのデバイスであって、前記デバイスは、
近位シャフトおよび可撓性遠位シャフトを備える送達プッシャと、
ユーザ操作可能構成要素を備える切り離しハンドルと
を備え、
前記ユーザ操作可能構成要素は、前記インプラントが血管障害に近接して留置されると、前記送達プッシャに結合されているインプラントの機械的解放を開始し、前記切り離しハンドルは、前記デバイスのユーザが前記切り離しハンドルを前記送達プッシャに結合する必要がないように、前記近位シャフトに固定して取着されている、デバイス。
（項目１９）
前記切り離しハンドルに結合されている歪み緩和部をさらに備え、前記歪み緩和部は、前記近位シャフトの一部を封入する、項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
前記インプラントの機械的解放を開始するための前記ユーザ操作可能構成要素は、ハンドルスライダを備える、項目１８に記載のデバイス。
（項目２１）
前記インプラントは、塞栓用コイルを備える、項目１８に記載のデバイス。
（項目２２）
前記血管障害は、大脳動脈瘤を含む、項目１８に記載のデバイス。
（項目２３）
インプラントを患者の血管障害に送達するための方法であって、前記方法は、
血管障害に近接して縫合糸を介して送達プッシャに結合されているインプラントを前進させることであって、前記送達プッシャは、そこに結合されている定常ブレードを備え、前記定常ブレードは、鋭的かつ定常の切断構成要素を備える、ことと、
前記縫合糸を前記鋭的かつ定常の切断構成要素に衝突させることによって前記縫合糸を通して切断し、それによって、前記血管障害に近接して前記インプラントを解放することと
を含む、方法。
（項目２４）
前記定常ブレードは、前記送達プッシャの外側表面を封入する、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記縫合糸は、前記縫合糸に結合されている解放ワイヤを後退させることによって、前記鋭的かつ定常の切断構成要素に衝突させられる、項目２３に記載の方法。
（項目２６）
前記インプラントは、塞栓用コイルを備える、項目２３に記載の方法。
（項目２７）
前記血管障害は、大脳動脈瘤を含む、項目２３に記載の方法。
（項目２８）
インプラントを患者の血管障害に送達するための方法であって、前記方法は、
血管障害に近接して送達プッシャに結合されているインプラントを前進させることであって、前記送達プッシャは、ユーザが前記切り離しハンドルを前記送達プッシャに結合する必要がないように、切り離しハンドルに固定して取着され、前記切り離しハンドルは、ユーザ操作可能構成要素を備える、ことと、
前記ユーザ操作可能構成要素を作動させ、前記送達プッシャからの前記インプラントの機械的解放を開始することと
を含む、方法。
（項目２９）
前記ユーザ操作可能構成要素は、ハンドルスライダを備える、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記インプラントは、塞栓用コイルを備える、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記血管障害は、大脳動脈瘤を含む、項目２８に記載の方法。
（項目３２）
埋込型アセンブリであって、前記埋込型アセンブリは、
近位端および遠位端を備え、前記近位端から前記遠位端まで延在する通路を画定する、埋込型デバイスと、
前記通路に沿って延在し、接合部において前記遠位端に結合されている伸縮抵抗性部材と
を備え、
前記伸縮抵抗性部材は、第１の構成要素と、前記第１の構成要素と異なり、前記第１の構成要素に結合されている第２の構成要素とを備え、前記第２の構成要素は、前記接合部に結合され、前記第１の構成要素の引張強度を上回る結合強度を伴う、複数の素線を備える、埋込型アセンブリ。
（項目３３）
前記埋込型デバイスは、コイルを備える、項目３２に記載の埋込型アセンブリ。
（項目３４）
前記伸縮抵抗性部材は、前記遠位端のみにおいて、前記埋込型デバイスに結合されている、項目３２に記載の埋込型アセンブリ。
（項目３５）
前記伸縮抵抗性部材はさらに、送達プッシャに結合されている、項目３２に記載の埋込型アセンブリ。
（項目３６）
前記伸縮抵抗性部材は、ポリマー材料を含む、項目３２に記載の埋込型アセンブリ。
（項目３７）
前記ポリマー材料は、ポリプロピレンを含む、項目３６に記載の埋込型アセンブリ。
（項目３８）
前記伸縮抵抗性部材の第１の構成要素は、その遠位端に結び目を備える、項目３２に記載の埋込型アセンブリ。
（項目３９）
前記第２の構成要素は、前記第１の構成要素の結び目の近位の点において、前記第１の構成要素の周囲に結着されている、項目３８に記載の埋込型アセンブリ。
（項目４０）
前記第２の構成要素の複数の素線は、前記第１の構成要素の結び目の近位の点から前記埋込型デバイスの遠位端に向かって延在する、項目３９に記載の埋込型アセンブリ。
（項目４１）
前記第２の構成要素は、前記第１の構成要素の結び目の近位の点から前記埋込型デバイスの遠位端に向かって延在する、４つの素線端を備える、項目４０に記載の埋込型アセンブリ。
（項目４２）
前記第２の構成要素の複数の素線は、前記遠位端に成形され、前記接合部を形成する、項目３２に記載の埋込型アセンブリ。
（項目４３）
前記接合部は、非外傷性先端を備える、項目３２に記載の埋込型アセンブリ。
（項目４４）
前記接合部は、先端ボールを備える、項目３２に記載の埋込型アセンブリ。
（項目４５）
埋込型アセンブリを製造する方法であって、前記方法は、
伸縮抵抗性部材の第１の構成要素を前記伸縮抵抗性部材の第２の構成要素に結合するステップであって、前記第１および第２の構成要素は、相互に異なり、前記第２の構成要素は、複数の素線を備える、ステップと、
前記伸縮抵抗性部材を埋込型デバイスによって画定される通路を通して延在させるステップであって、前記埋込型デバイスは、近位端および遠位端を備える、ステップと、
接合部において、前記第１の構成要素の引張強度を上回る結合強度を伴い、前記第２の構成要素の複数の素線を前記遠位端に結合するステップと
を含む、方法。
（項目４６）
前記埋込型デバイスは、コイルを備える、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
前記伸縮抵抗性部材は、ポリマー材料を含む、項目４５に記載の方法。
（項目４８）
前記ポリマー材料は、ポリプロピレンを含む、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
前記第１の構成要素を前記第２の構成要素に結合することは、前記第１の構成要素の遠位端に結び目を形成することを含む、項目４５に記載の方法。
（項目５０）
前記第１の構成要素を前記第２の構成要素に結合することはさらに、前記第１の構成要素の結び目の近位の点において、前記第１の構成要素の周囲に前記第２の構成要素を結着することを含む、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
前記第１の構成要素の結び目の近位の点から前記埋込型デバイスの遠位端に向かって前記第２の構成要素の複数の素線を延在させることをさらに含む、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
前記第２の構成要素は、前記第１の構成要素の結び目の近位の点から前記埋込型デバイスの遠位端に向かって延在される、４つの素線端を備える、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記第２の構成要素の複数の素線を結合することは、前記複数の素線の遠位端を溶融することを含む、項目４５に記載の方法。
（項目５４）
前記第２の構成要素の複数の素線を結合することはさらに、前記複数の素線の溶融された遠位端を前記埋込型デバイスの遠位端に成形し、前記接合部を形成することを含む、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
前記接合部は、非外傷性先端を備える、項目４５に記載の方法。
（項目５６）
前記接合部は、先端ボールを備える、項目４５に記載の方法。
（項目５７）
前記伸縮抵抗性部材を送達プッシャに結合することをさらに含む、項目４５に記載の方法。

図面中、同様の参照文字は、概して、異なる図全体を通して、同一部分を指す。また、図面は、必ずしも、正確な縮尺ではなく、代わりに、概して、本発明の原理の例証に応じて、強調が置かれる。以下の説明では、本発明の種々の実施形態が、以下の図面を参照して説明される。

図１は、本発明の一実施形態による、送達デバイスの遠位部分における種々の構成要素を図式的に図示する。 図２は、本発明の一実施形態による、送達デバイスの送達プッシャの一部を図式的に図示する。 図３は、本発明の一実施形態による、送達デバイスの送達プッシャの別の部分を図式的に図示する。 図４は、本発明の一実施形態による、送達デバイスの送達プッシャのさらに別の部分を図式的に図示する。 図５は、本発明の一実施形態による、送達デバイスの送達プッシャのさらに別の部分を図式的に図示する。 図６は、本発明の一実施形態による、切り離しハンドルを含む、送達デバイスの近位部分における種々の構成要素を図式的に図示する。 図７Ａは、本発明の一実施形態による、塞栓用コイルの単一縫合糸構成の側面図を図式的に図示する。 図７Ｂは、本発明の一実施形態による、塞栓用コイルの単一縫合糸構成の断面図を図式的に図示する。 図８Ａは、本発明の一実施形態による、二次コイル形状に熱固化された塞栓用コイルの単一縫合糸構成の側面図を図式的に図示する。 図８Ｂは、本発明の一実施形態による、二次コイル形状に熱固化された塞栓用コイルの単一縫合糸構成の正面図を図式的に図示する。 図９Ａは、本発明の一実施形態による、塞栓用コイルの二重縫合糸構成の側面図を図式的に図示する。 図９Ｂは、本発明の一実施形態による、塞栓用コイルの二重縫合糸構成の断面図を図式的に図示する。 図１０Ａは、本発明の一実施形態による、二次コイル形状に熱固化された塞栓用コイルの二重縫合糸構成の側面図を図式的に図示する。 図１０Ｂは、本発明の一実施形態による、二次コイル形状に熱固化された塞栓用コイルの二重縫合糸構成の正面図を図式的に図示する。 図１１は、本発明の一実施形態による、塞栓用コイルを送達デバイスから解放するための一連のステップを図式的に図示する。 図１２−１４は、本発明による、マイクロコイルを送達プッシャに取着するための種々の代替実施形態を図式的に図示する。 図１２−１４は、本発明による、マイクロコイルを送達プッシャに取着するための種々の代替実施形態を図式的に図示する。 図１２−１４は、本発明による、マイクロコイルを送達プッシャに取着するための種々の代替実施形態を図式的に図示する。 図１５−１７は、本発明による、コイルフックの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１５−１７は、本発明による、コイルフックの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１５−１７は、本発明による、コイルフックの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１８−２８は、本発明による、縫合糸を裁断するためのブレードの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１８−２８は、本発明による、縫合糸を裁断するためのブレードの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１８−２８は、本発明による、縫合糸を裁断するためのブレードの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１８−２８は、本発明による、縫合糸を裁断するためのブレードの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１８−２８は、本発明による、縫合糸を裁断するためのブレードの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１８−２８は、本発明による、縫合糸を裁断するためのブレードの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１８−２８は、本発明による、縫合糸を裁断するためのブレードの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１８−２８は、本発明による、縫合糸を裁断するためのブレードの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１８−２８は、本発明による、縫合糸を裁断するためのブレードの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１８−２８は、本発明による、縫合糸を裁断するためのブレードの種々の実施形態を図式的に図示する。 図１８−２８は、本発明による、縫合糸を裁断するためのブレードの種々の実施形態を図式的に図示する。 図２９は、本発明の一実施形態による、ポリマー伸縮抵抗性部材を図式的に図示する。 図３０Ａ−３０Ｂは、本発明の一実施形態による、埋込型アセンブリを製造する方法における個々のステップを図式的に図示する。 図３０Ａ−３０Ｂは、本発明の一実施形態による、埋込型アセンブリを製造する方法における個々のステップを図式的に図示する。

（説明）
概略すると、本発明の実施形態は、インプラント（例えば、塞栓用コイル）を大脳動脈瘤等の患者の血管障害に送達するためのデバイスを特徴とする。全体的送達デバイス１００が、図１−６のそれぞれの下に示される。加えて、図１−６のそれぞれでは、全体的送達デバイス１００の一部は、想像線で輪郭が付けられ、輪郭が付けられた部分は、全体的送達デバイス１００の描写の上方により詳細に描写される。

図１に示されるように、塞栓用コイル１０４が、送達デバイス１００の送達プッシャ１０８に取着される。送達プッシャ１０８は、その管腔内に、後退可能解放ワイヤ１１２を含有する。図７Ａ−１０Ｂに示されるように、一実施形態では、塞栓用コイル１０４は、二次コイル形状（図８Ａ−８Ｂおよび１０Ａ−１０Ｂ参照）に熱固化される、金属ワイヤ（好ましくは、白金８％タングステン）から巻着された一次コイル（図７Ａ−７Ｂおよび９Ａ−９Ｂ参照）を含む。塞栓用コイル１０４は、ポリマー（好ましくは、モノフィラメントポリプロピレン）縫合糸７０８のボール７０４をコイル１０４の遠位端７１２において溶融し、縫合糸７０８を一次コイル１０４の近位端７１６を通して螺着することによって伸縮抵抗性にされる。縫合糸７０８は、好ましくは、米国薬局方（「ＵＳＰ」）の９−０縫合糸認定を有するように定寸され、これは、縫合糸７０８が、典型的には、直径０．００１２インチ〜０．００１７インチを有することを意味する。しかしながら、他の構成では、縫合糸７０８は、より小さいまたはより大きく、および／または他のポリマーから作製されてもよい。図９Ａ−９Ｂおよび１０Ａ−１０Ｂに示されるように、縫合糸７０８は、一次コイルの内径を通して二重にされてもよい、または図７Ａ−７Ｂおよび８Ａ−８Ｂに示されるように、縫合糸７０８の単一素線のみ、一次コイルを通して延在してもよい。二重縫合糸構成の終端は、一次コイルの内径内の２つの素線間に生成される結び目９０４であることができる。単一または二重縫合糸構成のいずれも、好ましい設計は、切り離し作動の間、単一素線のみを裁断することが望ましいため、単一素線のみ一次コイル内径から送達プッシャ１０８の中に退出させることである。コイルを送達プッシャに接続するための代替設計は、以下にさらに論じられる。

送達プッシャ１０８は、近位シャフト３０４（図３−６参照）と、可撓性遠位シャフト１１６とを含む（図１−３参照）。近位シャフト３０４は、壁厚約０．００２インチを伴う剛性金属ハイポチューブ、好ましくは、３００シリーズステンレス鋼から作製され、コイル１０４送達の間の良好な押動能力および切り離し作動の間の安定性を提供してもよい。可撓性遠位シャフト１１６は、剛性薄壁ポリマー（好ましくは、壁厚約０．００１インチを伴うＰＥＥＫ）から作製された可撓性内側シャフト１２０と、剛性薄壁ポリマー（好ましくは、壁厚約０．００１インチを伴うＰＥＥＫ）から作製される可撓性外側シャフト２０４と、伸長防止構成要素２０８（好ましくは、３００シリーズステンレス鋼リボンから作製される）とを含む。

図１に示されるように、定常ブレード１２４（好ましくは、３００シリーズステンレス鋼）が、接着剤を用いて、可撓性内側シャフト１２０の遠位端１２８に取着されてもよい。ブレード１２４は、非外傷性界面を提供し、ブレード１２４を可撓性内側シャフト１２０に固着させるのに役立つことが意図される、ポリマー送達プッシャ先端１３２（好ましくは、ｐｅｂａｘ−ポリエーテルブロックアミド）の背後に位置してもよい。可撓性内側シャフト１２０は、その遠位端１２８に、切り離しの間、縫合糸７０８をブレードのレーザ切断された幾何学形状内で移動させることを可能にする、窓カットアウト１３６を有する。本窓１３６は、手動切断、機械切断、研削、またはレーザ切断されてもよい。ブレード１２４の近位に位置するのは、切り離し縫合糸７０８を可撓性内側シャフト１２０に係止するのに役立つ、短長のポリマー（好ましくは、熱収縮テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ））である、縫合糸係止管１４０である。

依然として、図１を参照すると、送達プッシャ１０８の内側に位置するのは、後退可能解放ワイヤ１１２である。後退可能解放ワイヤ１１２は、遠位端上が研削され、３５ｃｍ〜７５ｃｍ（好ましくは、約６０ｃｍ）の長さであって、非研削区分上において、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）でコーティングされ、摩擦を低減させる、コアワイヤ（好ましくは、３００シリーズステンレス鋼）を含む。好ましくは、コアワイヤは、約０．００６インチの直径であって、先端において約０．００２インチまで研削される。好ましくは、約０．００１インチの直径ワイヤを伴う、３００シリーズステンレス鋼から作製される、コイルフック構成要素１４４が、ワイヤのある区画を約１ｍｍの短コイルおよび短「フック」の中に巻着させ、図１に示される形状におけるこれらの構成要素を後退可能解放ワイヤ１１２の先端にはんだ付けすることによって生成されてもよい。

また、図１に示されるように、切り離し縫合糸７０８が、一次コイル１０４から延在し、送達プッシャ１０８先端１３２の内径を通して、コイルフック１４４のループを通して、および取着されたブレード１２４の正面開口部１４８を通して螺着され、ブレード１２４の近位端における切り欠き１５２（また、図１８参照）と整合され、縫合糸係止管１４０によって、可撓性内側シャフト１２０に取着される。加えて、縫合糸７０８の近位端は、可撓性内側シャフト１２０の周囲の結び目１５６に結着されてもよく、接着剤が、結び目１５６に塗布されてもよく、または結び目１５６は、若干、溶融され、縫合糸７０８を定位置にさらに固着させてもよい。

ここで図６を参照すると、近位シャフト３０４は、近位シャフト３０４を射出成形されたハンドル本体６０４内の空洞の中に挿入し、接着剤を塗布する、または接続を締まり嵌めすることによって、切り離しハンドル６００のハンドル本体６０４に接続される。したがって、製造後、切り離しハンドル６００は、デバイスのユーザ（例えば、医師）が、マイクロコイル１０４の送達プッシャ１０８からの切り離しの開始を含む、任意の理由から、自ら切り離しハンドル６００を送達プッシャ１０８に結合する必要がないように、近位シャフト３０４に固定かつ恒久的に取着される。また、図６に示されるように、歪み緩和部６０８（好ましくは、ｐｅｂａｘから作製される）は、近位シャフト３０４およびハンドル本体６０４の接合部におけるねじれを防止するのに役立てるために採用されてもよい。

ハンドル本体６０４は、好ましくは、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）から作製される、１つまたはそれを上回る射出成形された部分を含んでもよい。後退可能解放ワイヤ１１２の近位端は、例えば、ワイヤ１１２をハンドルスライダ６１２内のチャネルを通して螺着し、ワイヤ１１２を屈曲させ、ハンドルスライダ６１２内に機械的フック接合を形成することによって、切り離しハンドル６００のハンドルスライダ６１２に固着されてもよい。接着剤がまた、これらの２つの構成要素をともに固着するために塗布されてもよい。送達デバイス１００の製造に応じて、ハンドル本体６０４およびハンドルスライダ６１２は、「係止」位置に組み立てられ、後退可能解放ワイヤ１１２およびコイルフック１４４が、ブレード１２４に対して定位置に係止される。これらの部分はハンドル本体６０４およびハンドルスライダ６１２噛合表面の中に成形された戻り止め特徴によって定位置に保持されてもよい。

他の実施形態では、ハンドルスライダ６１２を特徴とするのではなく、切り離しハンドル６００は、代わりに、本明細書に説明されるように、塞栓用コイル１０４の機械的解放を開始するために、別のユーザ操作可能構成要素を特徴としてもよい。例えば、切り離しハンドル６００は、機械的トリガ、機械的プッシュボタン、または塞栓用コイル１０４の機械的切り離しを開始するために、デバイスのユーザ（例えば、医師）からの機械的入力を要求する、他の機械的構成要素を特徴としてもよい。

図４および５は、滅菌および発送の間、マイクロコイル１０４を保護する、導入器シース４００と、導入器シース４００を近位シャフト３０４上の定位置に係止する、近位係止管５００とを示す。図５はまた、好ましくは、近位シャフト３０４ハイポチューブの中にレーザエッチングされる、近位シャフトマーキング５０４を示す。これらのマーキング５０４の機能は、マイクロカテーテルの中へのマイクロコイル１０４の導入の間、マイクロカテーテル先端に対するマイクロコイル１０４の位置をユーザに指定し、蛍光透視法時間を節約し、患者への不必要なＸ線放射を低減させることである。

図１１は、縫合糸７０８がマイクロコイル１０４を送達プッシャ１０８から解放するように裁断され得る、様式を描写する。切り離しハンドル６００は、注射器のように、ユーザによって保持されることが意図され、親指が、ハンドル６００の近位端上に留置され、人差し指および中指先端がハンドルスライダ６１２の両側に留置された状態で、人差し指および中指がハンドル本体６０４を挟む。塞栓用マイクロコイル１０４から延在する、縫合糸素線７０８は、解放ワイヤ１１２が後退されると（ハンドルスライダ６１２の後退によって）、後退可能解放ワイヤ１１２に取着される、コイルフック１４４を通して螺着されるため、コイルフック１４４は、ブレード１２４の開放チャネル１１０４を通して、ブレード１２４の鋭的区分１１０８（すなわち、鋭的かつ定常の切断構成要素１１０８）の中に縫合糸７０８を引張し、それによって、縫合糸７０８を裁断し、コイル１０４を送達プッシャ１０８先端１３２から解放する。本好ましい構成では、マイクロコイル１０４の近位端７１６と送達プッシャ１０８先端１３２との間に、若干の間隙が存在する。切り離しの間、マイクロコイル１０４は、若干後方に移動する傾向があるが、マイクロコイル１０４の近位端７１６の直径は、送達プッシャ１０８先端１３２の直径とほぼ同じである。本構成は、マイクロコイル１０４の近位端７１６が、送達プッシャ１０８先端１３２の表面に接触することを可能にするが、マイクロコイル１０４が、送達プッシャ１０８先端１３２の内径に進入しないように防止する。縫合糸７０８が裁断された後、マイクロコイル１０４の近位端７１６と送達プッシャ１０８先端１３２との間に存在する、若干の圧縮力が、マイクロコイル１０４を送達プッシャ１０８先端１３２から押し離す傾向がある。

図２に示されるように、伸長防止リボン２０８が、コイル１０４が、切り離し作動に先立って、早期に（したがって、望ましくなく）、送達プッシャ１０８から切り離されないように防止するために採用される。特に、可撓性遠位シャフト１１６は、剛性ポリマー部材（機械的切り離しの間の安定性のため）を利用するが、また、マイクロカテーテルを通して神経血管系にアクセスするために十分な可撓性および低摩擦を提供する必要もある。したがって、可撓性遠位シャフト１１６は金属近位シャフト３０４または後退可能解放ワイヤ１１２より伸長を被りやすい。可撓性遠位シャフト１１６／近位シャフト３０４アセンブリおよび後退可能解放ワイヤ１１２は、近位切り離しハンドル６００内の送達プッシャ１０８の近位端に接続されるため、送達デバイス１００が、送達の間、摩擦に遭遇する場合、近位シャフト３０４および後退可能解放ワイヤ１１２は、同一率で後退する可能性が高いであろうが、可撓性遠位シャフト１１６は、より高い率で伸長するであろう。可撓性遠位シャフト１１６が、後退可能解放ワイヤ１１２および近位シャフト３０４より高い率で伸長する場合、事実上、コイルフック１４４は、切り離し縫合糸７０８をブレード１２４の中に引張し、縫合糸７０８を裁断し、コイル１０４を送達プッシャ１０８から早期に切り離すであろう。これが生じないように防止するために、伸長防止リボン２０８が、可撓性遠位シャフト１１６と放射線不透過性マーカー２１２の間に（かつ、その両方に対して）取着され、それ自体は、接着剤またははんだまたは両方の使用によって、可撓性遠位シャフト１１６の外側に取着される。伸長防止リボン２０８は、マイクロカテーテル内側の送達プッシャ１０８の後退の間の可撓性遠位シャフト１１６の望ましくない伸長を防止する。

数回のレーザ切断ブレード１２４の反復が、種々の性能利点のために行われた。図１および１８に図示される好ましい設計では、ブレード１２４の遠位部分内の大きな丸みを帯びた開口部１４８は、製造の際、送達プッシャ１０８の端部孔からの縫合糸７０８の容易な挿入を可能にする。ブレード１２４のレーザ切断され、角度付けられた「縮径」またはチャネル１６０の幅は、若干、縫合糸７０８の厚さより狭く、縫合糸７０８が、レーザ切断されたチャネルの直線部分１６４の中に偶発的に逆摺動しないように防止するのに役立つ。縮径１６０の角度もまた、マイクロコイル１０４／送達プッシャ１０８システムの通常使用の間、偶発的縫合糸７０８の直線チャネル１６４の中への移動を防止するのに役立つように意図される。レーザ切断されたチャネルの直線部分１６４は、好ましくは、縫合糸７０８の直径と等しいまたは若干広く、切り離し作動の間、チャネル１６４を通してブレードの鋭的部分１１０８の中への縫合糸７０８の迅速かつ非制限移動を可能にする。レーザ切断されたチャネルの直線部分１６４の長さはまた、後退可能解放ワイヤ１１２が、送達プッシャ１０８とマイクロカテーテルとの間の摩擦力を被って、送達プッシャ１０８の通常前進および後退の間、可撓性遠位シャフト１１６に対して若干後方に移動することを可能にする。チャネルの本直線部分１６４における最小長は、したがって、偶発的縫合糸７０８移動および早期切り離しに対する付加的安全性および防止を提供する。

以下に説明されるように、縫合糸７０８を裁断および切断することが意図される、ブレード１２４の部分１１０８は、切断を最適化するいくつかの特徴を有する。切断の最適化は、概して、縫合糸７０８をブレード１２４内で切断するために要求される力を最小限にすることを意図して本明細書で採用される。切断力を最小限にする利点として、切り離しの間、送達プッシャ１０８先端１３２およびコイル１０４の移動を低減させ、マイクロコイル１０４の送達プッシャ１０８からのより優しい分離をもたらすことが挙げられる。

切断力の最小限化は、スライス−押動比率を増加させる、ブレード幾何学形状を生成することによって達成されている。スライスは、ブレードが、切断縁と平行に対してある速度で変位されることを要求する一方、押動（または、チョップ）は、ブレードが、切断縁と垂直にある速度で変位されることを要求する。横移動の多くにおけるスライスまたは切断は、材料に対して直角におけるチョップより容易である（かつ、それほど力を要求しない）ことが、切断材料の科学／エンジニアリングにおいて周囲である。言い換えると、スライスは、切断される断面に対してブレード縁の最大法線力を有する、チョップより材料の所与の断面を通して切断されるエネルギーを要求しない。

一実施形態では、図１８に図示されるように、縫合糸７０８を切断するためのブレード１２４幾何学形状は、ブレード１２４の鋭的区分１１０８内に以下の特徴を有する。
１）少なくとも１つの鋭的縁を有し、Ｖ−形状を通して後方に引張されるにつれて、断面が徐々により小さくなるように縫合糸７０８を収束させる、収束Ｖ−形状
２）縫合糸７０８の側を切断する、またはそれに切り込みを入れることを開始するためのＶ−形状の入口近傍のＶ−形状の鋭的側または両側の歯または縁１８０４
３）縫合糸７０８断面を通してスライスするために十分に長い、Ｖ−形状の長さ（Ｖ−形状が、短すぎる、または浅すぎる場合、これは、本質的に、縫合糸７０８をチョップし、切断力を増加させる）
４）同様に、Ｖ−形状を通して縫合糸７０８を押勢するために要求される力を低減させるための鋭的区分１１０８内のブレード１２４の壁の薄化（縫合糸７０８を牽引するブレード１２４の表面積が少ないほど、力が少なくなる）。

縫合糸７０８を少ない力で切断するために、前述の要素のうちのいくつかを有する、種々の他のブレード１２４幾何学形状もまた、プロトタイプ化されている。これらは、図１９−２８に示される。ブレード１２４設計Ｃ（図１９）、Ｖ（図２０）、およびＣＶ（図２１）は、種々の幾何学形状の鋭的縁を有するが、概して、望ましいものより短い。縁が、十分に薄く（かつ十分に鋭的に）される場合、依然として、効率的に切断することができる。拡張されたブレード１２４設計ＣＶ（図２２）は、縫合糸７０８を後方に引張する際、速度増加を可能にする、より長い直線チャネルを特徴とする。ピーナッツ形（図２３）およびＶ−戻り（図２４）ブレード１２４設計は、速度の増加のためのより長い直線チャネルと、また、より効率的に切断するための収束縁とを有する。スネーク形（図２５）ブレード１２４設計は、縫合糸７０８を捻転縁を通して引張させ、縫合糸７０８の両側で切断させるが、スネークパターンの角度に応じて、法線力を増加させ得る。また、ピーナッツ形（図２３）、Ｖ−戻り（図２４）、およびスネーク形（図２５）ブレード１２４は、ブレード１２４の遠位端の底半分が除去されており、これは、送達プッシャ１０８先端１３２をより軟質にする（本材料の不在を通して）ために使用され得る、代替アプローチである。

図２６は、ブレード１２４のためのタツノオトシゴ形設計を示し、好ましい設計の要素（すなわち、図１８に描写されるＶ−大鎌形設計）と、また、近位窓２６０４とを有し、図１４に示され、以下に論じられる、コイル縫合糸１４０４／切り離し縫合糸１４０８構成を可能にする。図２７に描写されるブレード１２４のためのバンド設計は、本質的に、実際に縫合糸７０８を切断する部分である、ブレード１２４の鋭的区分１１０８のみを特徴とし、それによって、ブレード１２４の全長が短縮されることを可能にする。本設計の使用は、典型的には、可撓性内側シャフト１２０が、ブレード１２４の省略された部分に特徴を有することを要求する（例えば、角度付けられた縮径１６０に縫合糸７０８を通すための大きくて丸みを帯びた開口部１４８と、直線チャネル１６４）。しかしながら、本代替は、送達プッシャ１０８先端１３２をより軟質かつより可撓性にすることができる。図２０に描写されるブレード１２４の大鎌形設計は、図１８に描写されるＶ−大鎌形設計とほぼ全て同一要素を有するが、鋭的部分１１０８は、丸みを帯びた縁２８０４の中で終端し、鋭的部分１１０８の細い鋭的チャネル２８０８を通して引張された後の残り得る縫合糸７０８の小断面に対して最終切断を提供することが意図される。

マイクロコイル１０４を送達プッシャ１０８に取着するための種々の他の設計は、図１２−１４に描写される。特に、図１２は、熱収縮管類１４０を使用する代わりに、ブレード１２４の近位の金属コイル１２０４（好ましくは、３００シリーズステンレス鋼）の真下に縫合糸７０８を通すことによって、切り離し縫合糸７０８を送達プッシャ１０８に取着する代替方法を示す。接着剤が、金属コイル１２０４および縫合糸７０８に塗布され、両構成要素をともに固着してもよい。

図１３は、二重縫合糸７０８構成を一次（例えば、白金）コイル１０４の内径内に通し、一次コイル１０４の近位端７１６から突出する縫合糸ループ１３０４を生成することによって、マイクロコイル１０４を送達プッシャ１０８に接続するための代替方法を示す。本実施形態では、製造手技は、送達プッシャ１０８の端孔１３０８の内側を通して、可撓性内側シャフト１２０内の開口部を通して、ブレード１２４の正面開口部１４８を通して、次いで、一次コイル１０４の内径に戻るように通して、縫合糸７０８をループ状にするように修正される。本設計の利点の１つは、縫合糸７０８を送達プッシャ１０８に取着し、それによって、製造プロセスの本部分を簡略化する必要性を排除することである。

図１４は、マイクロコイルの内径上の二重縫合糸（「コイル縫合糸１４０４」）および別個の縫合糸（「切り離し縫合糸１４０８」）を使用する、さらに別のマイクロコイル１０４取着構成を示す。切り離し縫合糸１４０８は、コイル縫合糸１４０４と同一材料または切断のために好適な他のポリマー材料から作製されてもよい。本構成では、後退可能解放ワイヤ１１２は、はんだまたは接着剤によって、コアワイヤの先端に取着される２つの「ストッパ」コイル１４１２、１４１６を有し、それらの間に小空間を伴う。これらのコイル１４１２、１４１６は、３００シリーズステンレス鋼または白金合金等の金属から作製されてもよい。切り離し縫合糸１４０８は、最初に、例えば、結び目を結着し、接着剤を塗布する、またはそれを若干溶融させることによって、正面ストッパコイル１４１２の背後の後退可能解放ワイヤ１１２に接続される。切り離し縫合糸１４０８は、次いで、コイル縫合糸ループ１４０４を通してループ状にされ、ブレード１２４の上部正面開口部１４８を通して、次いで、ブレード１２４の近位窓２６０４を通して押動される。切り離し縫合糸１４０８の本端部は、次いで、例えば、第１の切り離し縫合糸１４０８接続に類似する方法を使用することによって、近位ストッパコイル１４１６の背後の後退可能解放ワイヤ１１２に接続される。近位窓２６０４の目的は、組立者が、切り離し縫合糸１４０８を近位ストッパコイル１４１６の背後に取着することを可能にすることである。近位窓２６０４をブレード１２４内に有する代わりに（総ブレード１２４長を増加させる）、窓２６０４は、代替として、ブレード１２４の背後の可撓性内側シャフト１２０内に留置されてもよい。

コイルフック１４４の種々の構成は、図１５−１７に示される。特に、図１５は、切り離しのために、縫合糸７０８をブレード１２４を通して引張するために使用され得る、フック１４４の簡略化された設計を示す。本フック１４４は、研削コアワイヤ（すなわち、後退可能解放ワイヤ１１２の先端）をフック形状に屈曲し、例えば、はんだ、溶接、および／または接着剤を用いて、ワイヤ１１２をそれ自体に固着させることによって生成される。いくつかの実施形態では、本コアワイヤのこのような屈曲はまた、フック形状を適切に形成するために、焼鈍または熱処理を要求する。本設計の利点は、フック１４４の寸法プロファイルが、別個のコイルフック構成要素が存在する場合より小さいことである。また、構成要素がより少ないため、製造プロセスは、簡略化される。

図１６は、コイルフック１４４が、ワイヤの単一素線をコイル形状１６０４、次いで、フック形状１６０８に屈曲することによって生成される構成を示す。フック１６０８の端部は、コイル１６０４とコアワイヤ１１２との間のコイル１６０４の内側に挟み込められ、前述の好ましい構成に類似する様式で取着されてもよい。

図１７は、図１５および１６に描写される２つの設計の組み合わせを示し、コイルフック１４４は、図１５に説明されるように形成され、コイル１７０４は、次いで、形成されたコアワイヤ１１２の端部にわたって留置され、コアワイヤ１１２をそれ自体にさらに固着させる。コイル１７０４は、例えば、はんだ、溶接、および／または接着剤を用いて、取着されてもよい。

動作時、マイクロコイル１０４は、マイクロカテーテルを使用して、血管系内の所望の部位に導入され、送達され、位置付けられ、埋め込まれてもよい。特に、塞栓を要求する神経血管または末梢血管病状を治療する際、部位は、最初に、患者の大腿動脈または鼠径部領域内に留置される、導入器シース／誘導カテーテル組み合わせを通して、可撓性の小径カテーテル（典型的には、０．０１６インチ〜０．０２１インチの内径を伴う）である、マイクロカテーテルによってアクセスされてもよい。マイクロカテーテルは、ガイドワイヤの使用を通して、部位に誘導されてもよい。ガイドワイヤは、典型的には、蛇行性脈管内を前進させるように設計されたより可撓性遠位ワイヤ区分を伴う、長いトルクを付与可能な近位ワイヤ区分を備える。ガイドワイヤは、蛍光透視法を使用して可視であって、典型的には、最初に、所望の部位にアクセスするために使用され、それによって、マイクロカテーテルが、それにわたって所望の部位まで前進されることを可能にする。

一実施形態では、いったん所望の部位が、マイクロカテーテル先端を用いてアクセスされると、カテーテル管腔は、ガイドワイヤを除去することによって一掃され、マイクロコイル１０４が、マイクロカテーテルの近位開放端の中に留置され、その送達プッシャ１０８によって、マイクロカテーテルを通して前進される。マイクロコイル１０４が、マイクロカテーテルの遠位端に到達すると、マイクロカテーテルから展開され、送達プッシャ１０８によって、血管部位の中に位置付けられる。ユーザ（例えば、医師）は、マイクロコイル１０４を数回前進および後退させ、病変内のマイクロコイル１０４の望ましい位置を得てもよい。いったんマイクロコイル１０４が、病変内に満足のゆくように位置付けられると、切り離しハンドル６００が、採用され、前述のように、マイクロコイル１０４を病変の中に機械的に解放する。次いで、いったんマイクロコイル１０４の切り離しが確認されると、切り離しハンドル６００および送達プッシャ１０８は、マイクロカテーテルから除去され、付加的マイクロコイル１０４が、適切な治療のために、必要に応じて、同一様式で留置されてもよい。

他の実施形態では、本発明は、埋込型アセンブリを特徴とする。埋込型アセンブリは、埋込型デバイスと、ポリマー伸縮抵抗性部材とを含む。埋込型デバイスは、図７Ａ−１０Ｂに図示されるように、近位端７１６および遠位端７１２を含み、近位端７１６から遠位端７１２まで延在する、通路７２０（図７Ｂおよび９Ｂ参照）、例えば、管腔を画定する、コイル１０４（例えば、マイクロコイル）であってもよい。ポリマー伸縮抵抗性部材２９００（図２９参照）、例えば、ポリプロピレンフィラメントは、通路７２０に沿って延在し、接合部において遠位端７１２に結合されてもよい。

本発明の一実施形態では、伸縮抵抗性部材２９００は、２つの構成要素から形成される。第１の構成要素は、その遠位端に形成される結び目を有する、単一、二重、あるいはさらに三重または四重素線状伸縮抵抗性材料であることができる。典型的には、離散構成要素（すなわち、第１の構成要素と異なる）である、第２の構成要素は、第１の構成要素と同一伸縮抵抗性材料を含んでもよく、第１の構成要素の結び目の近位の点において、第１の構成要素の周囲に結着されてもよい。本取着は、最初に、製造プロセスの間、２つの構成要素が相互に対して摺動することを可能にするが、最終アセンブリの特徴である必要はない。第２の構成要素は、マイクロコイル１０４の遠位端に向かって引張され、その端部が、溶融され、マイクロコイル１０４の曲折部に成形され、先端ボール等の非外傷性の丸みを帯びた先端２９０４を形成し得る、伸縮抵抗性材料の１つ、２つ、またはそれを上回る素線を含んでもよい。図２９は、最終システムの例示的実施形態を描写するが、伸縮抵抗性部材２９００の詳細が可視であるように、マイクロコイル１０４は存在しない。

一実施形態では、以下にさらに詳細に説明されるように、伸縮抵抗性部材の第２の構成要素は、２つの素線を含み、４つの素線端（すなわち、２つの素線の各端部）が、溶融され、接合部（例えば、先端ボール２９０４）を形成し、それによって、溶融された先端ボール２９０４に対する全体的取着強度を増加させる。加えて、溶融された先端ボール２９０４と伸縮抵抗性部材２９００の２つの構成要素間の結び目間接続との間の素線の長さは、伸縮抵抗性部材の第１の構成要素が、溶融された先端ボール２９０４を形成するプロセスの間、熱によって影響されないように防止する。有利には、これらの特徴は、第２の構成要素の素線が、第１の構成要素の引張強度を上回る結合強度を用いて、溶融された先端ボール２９０４に結合される結果をもたらし、それによって、以前のアプローチに見られる典型的故障を回避する、すなわち、伸縮抵抗性部材（すなわち、溶融された先端ボールが進入する伸縮抵抗性部材の部分）の「熱影響」ゾーンは、マイクロコイルが張力下に留置されるとき、溶融された先端ボールから引張され、それを破壊する。以前のアプローチの本引張故障は、典型的には、おそらく、溶融された先端ボールを形成するプロセスからの影響に起因する、伸縮抵抗性部材の元々の引張強度より有意に低い引張荷重において生じる。

伸縮抵抗性部材２９００の２つの構成要素間の結び目間接続はまた、４つの素線端が縫合糸の単一または二重素線に遷移することを可能にし、これは、マイクロコイル１０４の全長を通して延設され、伸縮抵抗の所望の特徴を提供する。本構成はまた、より大きい直径縫合糸が、伸縮抵抗性部材２９００の第１の構成要素のために使用され得るように、構成要素選択における柔軟性を可能にする。

一実施形態では、伸縮抵抗性部材２９００のための好ましい材料は、サイズ９−０（典型的には、直径０．００１２インチ〜０．００１７インチを有する）のモノフィラメントポリプロピレン縫合糸であるが、縫合糸は、より小さいまたはより大きく、および／または、例えば、マイクロコイル１０４構成要素の内径に応じて、他の構成における他のポリマーから作製されてもよい。

図７Ａ−１０Ｂに図示されるように、かつ前述のように、マイクロコイル１０４は、金属ワイヤ（例えば、白金８％タングステン）から巻着され、次いで、大脳動脈瘤等の動脈瘤を「捉える」ために好適な複合「３Ｄ」形状あるいは「充填」および／または「最終処理」に好適な単純螺旋形状等の二次形状に熱固化される、一次コイルを含んでもよい。

図３０Ａ−３０Ｂは、本発明の一例示的実施形態による、埋込型アセンブリを製造する方法における個々のステップを描写する。図示されるように、縫合糸３００４（すなわち、伸縮抵抗性部材２９００の第１の構成要素３００４）の単一素線が、最初に、ループ状にされ（ステップ１）、ループの端部は、次いで、ループの端部近傍に結び目３００８を形成するように通され（ステップ２、３、および４）、これは、随意に、本点において切断される、または切り取られてもよい。次に、実質的に等しい長さの縫合糸の２つの別個の素線３０１２（すなわち、伸縮抵抗性部材２９００の第２の構成要素３０１２）が、略等しい長さの縫合糸端３０１６が、両側に残るように、第１の縫合糸３００４の近位端の周囲に結着される（ステップ５、６、および７）。第２の縫合糸素線３０１２の端部３０１６は、次いで、第２の結び目３０２０が第１の縫合糸構成要素３００４の周囲および第１の構成要素３００４の結び目３００８に対して緊締されるように引張され、次いで、第２の縫合糸素線３０１２は、サブアセンブリ２９００の遠位端に向かって、第１の構成要素３００４の結び目３００８を越えて引張される（ステップ８）。第１の構成要素３００４のループはまた、本点において、所望の長さに切断またはトリムされることができる（ステップ８）。第２の縫合糸端３０１６もまた、ある縫合糸長さ（例えば、長さ２ｍｍ）にトリムされ、サブアセンブリ２９００は、次いで、マイクロコイル１０４の中に挿入される（ステップ９）。最後に、第２の縫合糸端３０１６は、典型的には、はんだ鉄または加熱されたロッド等の伝導性源を通して溶融され、マイクロコイル１０４の曲折部に成形され、マイクロコイル１０４の遠位端７１２において、非外傷性先端２９０４（例えば、丸みを帯びた先端ボール２９０４）を形成する（ステップ１０）。一特定の実施形態では、伸縮抵抗性部材２９００は、説明されるように、その遠位端７１２のみにおいて、マイクロコイル１０４に結合される。

実際は、伸縮抵抗性部材の第１の構成要素３００４の引張強度は、約６０，０００ポンド／平方インチ（ｐｓｉ）〜約９０，０００ｐｓｉの範囲内であってもよく、前述のアセンブリを採用することによって、伸縮抵抗性部材の第２の構成要素３０１２の素線は、接合部２９０４において、第１の構成要素３００４の引張強度を上回る結合強度を伴って、例えば、約１２０，０００ｐｓｉ〜約１５０，０００ｐｓｉまたはそれを上回る範囲内において、マイクロコイル１０４の遠位端７１２に結合されてもよい。

本発明のある実施形態が説明されたが、本明細書に開示される概念を組み込む、他の実施形態も、逸脱することなく、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、使用されてもよいことは、当業者に明白となるであろう。故に、説明される実施形態は、あらゆる点において、例証にすぎず、制限ではないと見なされる。

Claims (18)

1. インプラントを患者の血管障害に送達するためのデバイスであって、前記デバイスは、
   近位シャフトおよび可撓性遠位シャフトを備える送達プッシャと、
   前記可撓性遠位シャフトの外側表面を封入する定常ブレードと
   を備え、
   前記定常ブレードは、鋭的かつ定常の切断構成要素を備え、前記鋭的かつ定常の切断構成要素は、インプラントを前記送達プッシャに結合する縫合糸を通して切断し、それによって、前記インプラントが血管障害に近接して留置されると、前記インプラントを解放し、前記定常ブレードおよび前記定常の切断構成要素は、それぞれ、前記縫合糸を通して切断する間、前記可撓性遠位シャフトに対して定常となるように適合されており、前記定常ブレードは、前記可撓性遠位シャフトの前記外側表面を封入する部分において、鈍的開口部と、前記鈍的開口部を前記鋭的かつ定常の切断構成要素に接続するチャネルとを画定し、
   前記縫合糸が、（ｉ）前記鈍的開口部中のある位置から、前記チャネルを通って、前記鋭的かつ定常の切断構成要素に向かって、摺動することが可能であり、かつ（ｉｉ）前記鋭的かつ定常の切断構成要素の切断縁と平行なある速度でスライスされるように、前記定常ブレードは構成されている、デバイス。
2. 前記送達プッシャの管腔内に位置付けられている後退可能解放ワイヤをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記後退可能解放ワイヤの遠位端に結合されているコイルフック構成要素をさらに備え、前記コイルフック構成要素は、ワイヤのループを備える、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記縫合糸は、前記送達プッシャ管腔の一部を通して、前記コイルフック構成要素のワイヤループを通して、および前記定常ブレード内の前記鈍的開口部を通して、前記インプラントから延在する、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記解放ワイヤは、後退されると、前記縫合糸を前記鋭的かつ定常の切断構成要素に向かって後退させられる、請求項２に記載のデバイス。
6. 前記定常ブレードはさらに、前記鋭的かつ定常の切断構成要素の近位に窓を画定する、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記インプラントを前記送達プッシャに結合する前記縫合糸は、（ｉ）第１および第２の点において、前記送達プッシャの管腔内に位置付けられている後退可能解放ワイヤに結合され、（ｉｉ）前記定常ブレードによって画定されている前記鈍的開口部および前記窓を通して延在する、請求項６に記載のデバイス。
8. 第２の縫合糸をさらに備え、前記インプラントを前記送達プッシャに結合する前記縫合糸は、前記第２の縫合糸を介して、前記インプラントに結合されている、請求項７に記載のデバイス。
9. 窓カットアウトは、前記可撓性遠位シャフトの壁内に画定され、前記ブレードは、前記窓カットアウトにわたって位置付けられている、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記可撓性遠位シャフトに結合されている縫合糸係止管をさらに備え、前記縫合糸の一部は、前記縫合糸係止管と前記可撓性遠位シャフトとの間に係止されている、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記可撓性遠位シャフトに結合されている金属コイルをさらに備え、前記縫合糸の一部は、前記金属コイルと前記可撓性遠位シャフトとの間に係止されている、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記可撓性遠位シャフトの遠位端に結合されているポリマー先端をさらに備え、前記定常ブレードは、前記ポリマー先端に隣接して位置する、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記可撓性遠位シャフトは、可撓性内側シャフトと、可撓性外側シャフトと、前記可撓性遠位シャフトの望ましくない伸長を防止するための伸長防止リボンとを備える、請求項１に記載のデバイス。
14. 前記インプラントは、塞栓用コイルを備える、請求項１に記載のデバイス。
15. 前記血管障害は、大脳動脈瘤を含む、請求項１に記載のデバイス。
16. 請求項１に記載のデバイスであって、前記デバイスは、さらにユーザ操作可能構成要素を備える切り離しハンドルを備え、
    前記ユーザ操作可能構成要素は、前記インプラントが前記血管障害に近接して留置されると、前記インプラントの機械的解放を開始し、前記切り離しハンドルは、前記デバイスのユーザが前記切り離しハンドルを前記送達プッシャに結合する必要がないように、前記近位シャフトに固定して取着されている、デバイス。
17. 前記切り離しハンドルに結合されている歪み緩和部をさらに備え、前記歪み緩和部は、前記近位シャフトの一部を封入する、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記インプラントの機械的解放を開始するための前記ユーザ操作可能構成要素は、ハンドルスライダを備える、請求項１６に記載のデバイス。