KR20150127200A - 환자의 혈관 질환부로 임플란트를 전달하기 위한 장치 - Google Patents

환자의 혈관 질환부로 임플란트를 전달하기 위한 장치 Download PDF

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KR20150127200A
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베 타이 레
브랜든 제임스 볼로스
베르첼 존 이
아미엘 리차드 아귈라
레지나 코엘리 벨라스코
크리스탈 케이 세인 륀
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Abstract

환자의 혈관 질환부로 임플란트를 전달하기 위한 장치는 전달 푸셔를 포함한다. 고정 블레이드가 전달 푸셔에 결합될 수 있다. 고정 블레이드는 전달 푸셔에 임플란트를 결합시키는 봉합사를 절단하고, 이에 의해 혈관 질환부에 근접하게 위치되었을 때 임플란트를 해제하기 위한 예리하고 고정된 절단 구성요소를 포함할 수 있다. 몇몇 경우에, 임플란트에 봉합사를 연결하는 접합부의 강도는 봉합사 자체의 인장 강도와 동일하거나 더 크다. 추가적으로 또는 대안적으로, 탈착 핸들이 장치의 사용자가 전달 푸셔에 탈착 핸들을 결합시킬 필요가 없도록, 전달 푸셔에 고정식으로 영구적으로 부착될 수 있다. 탈착 핸들은 혈관 질환부에 근접하게 위치되었을 때 임플란트의 기계식 해제를 개시하기 위한 사용자 조작 가능 구성요소를 포함할 수 있다.

Description

환자의 혈관 질환부로 임플란트를 전달하기 위한 장치 {DEVICE FOR DELIVERING AN IMPLANT TO A VASCULAR DISORDER OF A PATIENT}
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2013년 3월 14일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/782,940호 및 2013년 8월 23일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/869,265호에 기초하여 우선권을 주장하고, 이들을 본원에서 전체적으로 참조로 통합하였다.
다양한 실시예에서, 본 발명은 임플란트(예컨대, 색전 미세 코일)가 병소로 제어 가능하게 전달되고, 내장형 탈착 핸들/절단 메커니즘의 작동을 통해 기계식으로 탈착되는, 뇌 동맥류 및/또는 다른 유사한 혈관 질환에 대한 비침습적 치료법을 제공하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 다른 실시예에서, 본 발명은 이식 가능한 조립체, 및 구체적으로 이식 가능한 장치(예컨대, 색전 미세 코일)에 중합체 연신 저항 부재를 연결하는 접합부 및 제조 방법에 관한 것이다.
뇌 동맥류(즉, 급성 지주막하 출혈)는 선천적으로 약한 뇌 동맥 때문에 또는 죽상동맥경화, 세균 감염, 두부 손상, 뇌매독 등으로 인해, 발현하는 동맥벽의 뇌혈관 팽창이다. 뇌 동맥류는 초기 징후가 없이 갑작스럽게 발현할 수 있거나, 극도의 통증을 일으킬 수 있다. 대체로, 뇌 동맥류 증례 중 15%에서, 환자는 뇌 동맥류의 발현 시에 갑작스럽게 사망한다. 뇌 동맥류 증례 중 다른 15%에서, 환자는 의학적 치료 중에 사망하고; 뇌 동맥류 증례 중 30%에서, 환자는 치료 후에 생존하지만 급성 후유증을 느낀다. 이와 같이, 뇌 동맥류는 매우 우려되는 발현이다.
뇌 동맥류는 침습적 치료법 또는 비침습적 치료법을 통해 치료될 수 있다. 이 중에서, 비침습적 치료법은 전형적으로 뇌 동맥류를 미세 코일로 충전한다. 대체로, 뇌 동맥류를 미세 코일로 충전하는 것은 혈액이 응고되게 하여, 혈액의 추가의 유입을 방지하고, 파열된 동맥류(즉, 색전화)의 위험을 감소시킨다. 유리하게는, 비침습적 치료법은 뇌 수술의 후유증을 완화시킬 수 있고, 입원 시간을 단축시킬 수 있다.
비침습적 치료법에서 사용되는 시스템은 전형적으로 미세 코일, 및 환자의 뇌 동맥류로 미세 코일을 운반하기 위한 전달 푸셔를 포함한다. 미세 코일이 뇌 동맥류 내에 또는 그 부근에 적절하게 위치되면, 시술자(예컨대, 의사)는 전달 푸셔로부터 미세 코일을 분리한다. 코일의 탈착을 개시하기 위해, 현재의 미세 코일 시스템은 대체로 (열 또는 전해 탈착을 위한) 열/전력 공급원, 또는 코일이 동맥류 내에 위치된 후에 전달 푸셔의 근위 단부에 부착되는 기계식 탈착 핸들을 요구한다.
소정의 기계식 탈착 시스템은 코어 와이어의 팁과 코일의 몇몇 구성요소 사이의 억지 끼워 맞춤을 제공하는 요소를 제거하기 위한 코어 와이어의 사용을 채용한다. 미세 카테터 팁을 넘어 전진될 때 분리되는 아암들을 교합하는 소정의 다른 기계식 탈착 시스템, 또는 푸셔가 회전될 때 전달 푸셔의 팁으로부터 코일을 돌려서 푸는 볼-스크루 메커니즘, 또는 내경부가 생리식염수로 가압될 때 전달 푸셔 팁으로부터 코일을 배출하는 유압 시스템이 사용되었다.
그러나, 코일의 탈착을 개시하기 위해 코일이 동맥류 내에 위치된 후에 전달 푸셔의 근위 단부에 기계식 탈착 핸들 (또는 전력 공급 박스와 같은 몇몇 다른 요소)를 부착해야 하는 것은 문제가 된다. 예를 들어, 전달 푸셔와 코일은 탈착 핸들 (또는 다른 요소)가 부착되는 동안 우발적으로 이동할 수 있다. 이는 코일이 뇌 동맥류 내부 또는 그 부근에서의 그의 적절한 배치를 잃게 할 수 있다. 또한, 탈착 핸들 (또는 다른 요소)를 부착하는 것은 수술 시간을 연장시킨다. 시술이 많은 그러한 코일이 전달되도록 요구하면, 이는 전체 수술 시간을 상당히 추가할 수 있다.
또한, 색전 미세 코일과 같은 현재 이용 가능한 이식 가능한 장치는 흔히 미세 코일의 형상을 유지하고 그가 환자의 신체로의 전달 중에 펼쳐지는 것을 방지하기 위한 중합체 연신 저항 부재를 채용한다. 제조 중에, 연신 저항 부재와 미세 코일 사이에서 기계식 고정부(예컨대, 접합부)를 형성하기 위해, 연신 저항 부재는 대체로 미세 코일의 일 단부 또는 양 단부들에서 용융되거나 그에 결합된다. 그러나, 중합체를 용융시키는 과정은 접합부에서 연신 저항 부재의 강도를 상당히 감소시킬 수 있다. 이와 같이, 미세 코일이 장력 하에 놓일 때, 용융된 접합부는 전형적으로 그리고 불리하게는, 중합체 연신 저항 부재의 고유 인장 강도 아래에서의 힘에서 파손된다.
따라서, 개선된 이식 가능한 조립체 및 이를 제조 및 사용하는 방법, 그리고 뇌 동맥류와 같은 혈관 질환부로 임플란트를 전달하기 위한 개선된 시스템 및 방법에 대한 필요가 존재한다.
다양한 실시예에서, 본 발명은 전달 푸셔로부터 미세 코일을 제어 가능하게 탈착하는 기계식 수단을 제공한다. 특히, 본 발명의 실시예들은 전달 장치의 근위 단부에 고정식으로 영구적으로 부착되고, 이에 의해 코일의 탈착을 개시하기 위해 전달 푸셔에 핸들 또는 다른 탈착 부속구를 부착하는 시술 단계를 제거하는, 작지만 효과적인 탈착 핸들 조립체를 간편하게 제공한다. 그러한 장치는 사용하기가 더 용이하고, 임의의 부속구를 요구하지 않고, 특히 색전 증례를 다른 의사만큼 자주 수행하지 않는 의사에 대해 전달 시술을 단순화한다.
일 실시예에서, 코일과 전달 푸셔 사이의 주 접합부는 중합체 봉합사에 의해 생성된다. 이와 같이, 접합부는 소정의 종래 기술의 장치의 미세 코일 접합부보다 더 가요성이다. 가요성 접합부는 동맥류 공간 내에 일치하는 코일의 능력을 개선하고, 또한 동맥류 천공 또는 파열의 기회를 감소시킴으로써 의료 시술의 안전성을 개선한다.
추가로, 본 발명의 실시예들은 전달 푸셔로부터 미세 코일을 "즉각적으로" 탈착하기 위한 기계식 수단을 제공한다. 기계식 수단은 전달 푸셔의 팁에 장착되거나 팁 내에 형성된 고정 블레이드를 통해 탈착 봉합사를 당기는 후퇴 가능한 코어 와이어를 포함한다. 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 본 발명의 실시예들은 또한 전달 푸셔에 탈착 봉합사를 부착하는 그리고 전달 푸셔로부터 탈착 봉합사를 절단하기 위한 여러 대안적인 구성을 특징으로 한다.
대체로, 일 태양에서, 본 발명의 실시예들은 뇌 동맥류와 같은 환자의 혈관 질환부로, 색전 코일과 같은 임플란트를 전달하기 위한 장치를 특징으로 한다. 장치는 (근위 샤프트 및 가요성 원위 샤프트를 갖는) 전달 푸셔, 및 가요성 원위 샤프트에 결합되는 고정 블레이드를 포함한다. 고정 블레이드는 전달 푸셔에 임플란트를 결합시키는 봉합사를 절단하여, 혈관 질환부에 근접하게 위치되었을 때 임플란트를 해제하기 위한 예리하고 고정된 절단 구성요소를 포함한다.
본 발명의 이러한 태양의 다양한 실시예들은 다음의 특징을 포함한다. 고정 블레이드는 가요성 원위 샤프트의 외측 표면을 포락할 수 있다. 또한, 후퇴 가능한 해제 와이어가 전달 푸셔의 루멘 내에 위치될 수 있다. 와이어의 루프를 포함할 수 있는 코일 후크 구성요소가 후퇴 가능한 해제 와이어의 원위 단부에 결합될 수 있다. 일 실시예에서, 봉합사는 임플란트로부터 전달 푸셔 루멘의 일 부분을 통해, 코일 후크 구성요소의 와이어 루프를 통해, 그리고 고정 블레이드 내의 무딘 개방부를 통해 연장한다. 그러한 실시예에서, 그리고 아래에서 설명되는 다른 실시예에서, 해제 와이어는 후퇴될 때, 봉합사가 블레이드의 예리하고 고정된 절단 구성요소를 향해 후퇴되게 한다.
무딘 개방부에 추가하여, 고정 블레이드는 예리하고 고정된 절단 구성요소에 무딘 개방부를 연결하는 채널을 형성할 수 있다. 또한, 고정 블레이드는 예리하고 고정된 절단 구성요소에 대해 근위인 창을 추가로 형성할 수 있다. 하나의 특정 실시예에서, 전달 푸셔에 임플란트를 결합시키는 봉합사는 (ⅰ) 제1 지점 및 제2 지점에서 전달 푸셔의 루멘 내에 위치된 후퇴 가능한 해제 와이어에 결합되고, (ⅱ) 고정 블레이드에 의해 형성된 무딘 개방부 및 창을 통해 연장한다. 이러한 실시예에서, 장치는 제2 봉합사를 포함할 수 있고, 전달 푸셔에 임플란트를 결합시키는 봉합사는 그러한 제2 봉합사를 거쳐 임플란트에 결합될 수 있다.
창 절결부가 또한 가요성 원위 샤프트의 벽 내에 형성될 수 있고, 블레이드는 창 절결부 위에 위치될 수 있다. 또한, 봉합사 로킹 튜브가 가요성 원위 샤프트에 결합될 수 있고, 봉합사의 일 부분은 봉합사 로킹 튜브와 가요성 원위 샤프트 사이에 로킹될 수 있다. 대안적으로, 금속 코일이 가요성 원위 샤프트에 결합될 수 있고, 봉합사의 일 부분은 금속 코일과 가요성 원위 샤프트 사이에 로킹될 수 있다.
다른 실시예에서, 중합체 팁이 가요성 원위 샤프트의 원위 단부에 결합된다. 고정 블레이드는 중합체 팁에 인접하게 위치될 수 있다. 본원에서 설명되는 실시예의 가요성 원위 샤프트는 가요성 내측 샤프트, 가요성 외측 샤프트, 및 가요성 원위 샤프트의 원치 않는 신장을 방지하기 위한 신장 방지 리본을 포함할 수 있다.
대체로, 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 뇌 동맥류와 같은 환자의 혈관 질환부로, 색전 코일과 같은 임플란트를 전달하기 위한 장치를 특징으로 한다. 장치는 (근위 샤프트 및 가요성 원위 샤프트를 갖는) 전달 푸셔, 및 임플란트가 혈관 질환부에 근접하게 위치되었을 때 전달 푸셔에 결합된 임플란트의 기계식 해제를 개시하기 위한 사용자 조작 가능 구성요소를 포함하는 탈착 핸들을 포함한다. 탈착 핸들은 장치의 사용자가 전달 푸셔에 탈착 핸들을 결합시킬 필요가 없도록 근위 샤프트에 고정식으로 영구적으로 부착될 수 있다.
다양한 실시예에서, 스트레인 경감부가 탈착 핸들에 결합되고, 또한 근위 샤프트의 일 부분을 포락한다. 또한, 임플란트의 기계식 해제를 개시하기 위한 사용자 조작 가능 구성요소는 핸들 슬라이더를 포함할 수 있다.
대체로, 또 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 뇌 동맥류와 같은 환자의 혈관 질환부로, 색전 코일과 같은 임플란트를 전달하기 위한 방법을 특징으로 한다. 방법에 따르면, (봉합사를 거쳐 전달 푸셔에 결합되는) 임플란트는 혈관 질환부에 근접하게 전진된다. 그와 관련하여 사용될 수 있는 전달 푸셔는 예리하고 고정된 절단 구성요소를 자체적으로 포함하는 고정 블레이드를 포함한다. 봉합사는 그 다음 예리하고 고정된 절단 구성요소 상에 충돌하게 되고, 이는 봉합사를 절단한다. 임플란트는 이에 의해 혈관 질환부에 근접하여 해제된다.
다시, 고정 블레이드는 전달 푸셔의 외측 표면을 포락할 수 있다. 또한, 봉합사는 봉합사에 결합된 해제 와이어를 후퇴시킴으로써 예리하고 고정된 절단 구성요소 상에 충돌하게 될 수 있다.
대체로, 또 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 뇌 동맥류와 같은 환자의 혈관 질환부로, 색전 코일과 같은 임플란트를 전달하기 위한 방법을 특징으로 한다. 방법에 따르면, (전달 푸셔에 결합되는) 임플란트는 혈관 질환부에 근접하게 전진된다. 그와 관련하여 사용될 수 있는 전달 푸셔는 사용자가 전달 푸셔에 탈착 핸들을 결합시킬 필요가 없도록 탈착 핸들에 고정식으로 영구적으로 부착된다. 탈착 핸들은 전달 푸셔로부터의 임플란트의 기계식 해제를 개시하도록 작동되는 핸들 슬라이더와 같은 사용자 조작 가능 구성요소를 포함한다.
소정의 다른 실시예에서, 본 발명은 이식 가능한 장치(예컨대, 색전 미세 코일)에 중합체 연신 저항 부재를 연결하는 접합부의 강도를 연신 저항 부재 자체의 인장 강도와 동일하거나 더 크게 증가시키는 시스템, 및 이를 제조 및 사용하는 방법에 관한 것이다. 일 실시예에서, 목적은 채용되는 임의의 추가의 재료 또는 접착제가 없이 달성되고, 이에 의해 제조 공정을 단순화한다. 연신 저항 부재는, 예를 들어, 미세 코일에 영구적으로 부착될 수 있고, 결국 미세 코일과 함께 환자의 신체 내에 이식될 수 있다. 이와 같이, 그러한 이식 가능한 조립체의 규정 수용이 단순화될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 중합체 연신 저항 부재는 2개의 구성요소를 포함한다. 하나의 구성요소는 미세 코일에 대한 부착 강도를 최대화하고, 다른 구성요소는 미세 코일에 대한 연신 저항 및 전달 푸셔로의 부착을 제공한다.
대체로, 일 태양에서, 본 발명의 실시예들은 이식 가능한 조립체를 특징으로 한다. 이식 가능한 조립체는 이식 가능 장치 및 연신 저항 부재를 포함한다. 이식 가능한 장치(예컨대, 코일)는 근위 단부 및 원위 단부를 포함하며, 근위 단부로부터 원위 단부로 연장하는 통로를 형성하고, 연신 저항 부재는 통로를 따라 연장하여 접합부에서 원위 단부에 결합된다. 연신 저항 부재는 제1 구성요소 및 제2 구성요소를 포함한다. 제1 구성요소와 상이하며 그에 결합되는 제2 구성요소는 제1 구성요소의 인장 강도보다 더 큰 결합 강도로, 접합부에 결합된 복수의 스트랜드를 포함한다.
다양한 실시예에서, 연신 저항 부재는 원위 단부에서만 이식 가능한 장치에 결합된다. 연신 저항 부재는 또한 전달 푸셔에 결합될 수 있다. 연신 저항 부재는 폴리프로필렌과 같은 중합체 재료를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 연신 저항 부재의 제1 구성요소는 그의 원위 단부에서 매듭을 포함한다. 제2 구성요소는 제1 구성요소의 매듭에 대해 근위인 지점에서 제1 구성요소 둘레에서 매듭지어질 수 있다.
제2 구성요소의 복수의 스트랜드(예컨대, 4개의 스트랜드 단부)는 제1 구성요소의 매듭에 대해 근위인 지점으로부터 이식 가능한 장치의 원위 단부를 향해 연장할 수 있다. 복수의 스트랜드는 또한 볼 팁과 같은 외상을 일으키지 않는 팁일 수 있는 접합부를 형성하도록 원위 단부에 성형될 수 있다.
대체로, 다른 태양에서, 본 발명의 실시예들은 이식 가능한 조립체를 제조하는 방법을 특징으로 한다. 방법은 연신 저항 부재의 제2 구성요소에 연신 저항 부재의 제1 구성요소를 결합시키는 단계, 및 코일과 같은 이식 가능한 장치에 의해 형성된 통로를 통해 연신 저항 부재를 연장시키는 단계를 포함한다. 제1 구성요소 및 제2 구성요소는 서로 상이할 수 있고, 제2 구성요소는 복수의 스트랜드를 포함할 수 있고, 이식 가능한 장치는 근위 단부 및 원위 단부를 포함할 수 있다. 방법은 제1 구성요소의 인장 강도보다 더 큰 결합 강도로, 접합부에서 이식 가능한 장치의 원위 단부에 제2 구성요소의 복수의 스트랜드를 결합시키는 단계를 추가로 포함한다.
본 발명의 이러한 태양의 다양한 실시예에서, 연신 저항 부재는 폴리프로필렌과 같은 중합체 재료를 포함한다. 제2 구성요소에 제1 구성요소를 결합시키는 단계는 제1 구성요소의 원위 단부에서 매듭을 형성하고, 그 다음 제1 구성요소의 매듭에 대해 근위인 지점에서 제1 구성요소 둘레에서 제2 구성요소를 매듭지음으로써, 달성될 수 있다. 제2 구성요소의 복수의 스트랜드(예컨대, 4개의 스트랜드 단부)는 제1 구성요소의 매듭에 대해 근위인 지점으로부터 이식 가능한 장치의 원위 단부를 향해 연장될 수 있다.
이식 가능한 장치의 원위 단부에 제2 구성요소의 복수의 스트랜드를 결합시키는 단계는 복수의 스트랜드의 원위 단부들을 용융시키고, 접합부를 형성하도록 용융된 원위 단부들을 이식 가능한 장치의 원위 단부에 성형함으로써, 달성될 수 있다. 접합부는 팁 볼과 같은 외상을 일으키지 않는 팁을 포함할 수 있다.
위에서 설명된 방법은 전달 푸셔에 연신 저항 부재를 결합시키는 단계를 또한 포함할 수 있다.
이러한 그리고 다른 목적은, 본원에서 개시되는 본 발명의 실시예들의 장점 및 특징과 함께, 다음의 설명, 첨부된 도면, 및 청구범위를 참조함으로써 더 명백해질 것이다. 또한, 본원에서 설명되는 다양한 실시예의 특징들은 상호 배타적이지 않고, 다양한 조합 및 순열로 존재할 수 있음을 이해하여야 한다.
도면에서, 유사한 도면 부호는 대체로 상이한 도면들 전반에 걸쳐 동일한 부분을 지칭한다. 또한, 도면은 반드시 축적에 맞지는 않고, 대신에 본 발명의 원리를 예시할 때 강조될 수 있다. 다음의 설명에서, 본 발명의 다양한 실시예가 다음의 도면을 참조하여 설명된다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 전달 장치의 원위 부분에서의 다양한 구성요소를 개략적으로 도시한다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 전달 장치의 전달 푸셔의 일 부분을 개략적으로 도시한다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 전달 장치의 전달 푸셔의 다른 부분을 개략적으로 도시한다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 전달 장치의 전달 푸셔의 또 다른 부분을 개략적으로 도시한다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 전달 장치의 전달 푸셔의 또 다른 부분을 개략적으로 도시한다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른, 탈착 핸들을 포함한, 전달 장치의 근위 부분에서의 다양한 구성요소를 개략적으로 도시한다.
도 7a는 본 발명의 일 실시예에 따른 색전 코일의 단일 봉합사 구성의 측면도를 개략적으로 도시한다.
도 7b는 본 발명의 일 실시예에 따른 색전 코일의 단일 봉합사 구성의 단면도를 개략적으로 도시한다.
도 8a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 2차 코일 형상으로 열 경화된 색전 코일의 단일 봉합사 구성의 측면도를 개략적으로 도시한다.
도 8b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 2차 코일 형상으로 열 경화된 색전 코일의 단일 봉합사 구성의 정면도를 개략적으로 도시한다.
도 9a는 본 발명의 일 실시예에 따른 색전 코일의 이중 봉합사 구성의 측면도를 개략적으로 도시한다.
도 9b는 본 발명의 일 실시예에 따른 색전 코일의 이중 봉합사 구성의 단면도를 개략적으로 도시한다.
도 10a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 2차 코일 형상으로 열 경화된 색전 코일의 이중 봉합사 구성의 측면도를 개략적으로 도시한다.
도 10b는 본 발명의 일 실시예에 따른, 2차 코일 형상으로 열 경화된 색전 코일의 이중 봉합사 구성의 정면도를 개략적으로 도시한다.
도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 전달 장치로부터 색전 코일을 해제하기 위한 일련의 단계들을 개략적으로 도시한다.
도 12 - 도 14는 본 발명에 따른 전달 푸셔에 미세 코일을 부착하기 위한 다양한 대안적인 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 15 - 17은 본 발명에 따른 코일 후크의 다양한 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 18 - 도 28은 본 발명에 따른 봉합사를 자르기 위한 블레이드의 다양한 실시예를 개략적으로 도시한다.
도 29는 본 발명의 일 실시예에 따른 중합체 연신 저항 부재를 개략적으로 도시한다.
도 30a - 도 30b는 본 발명의 일 실시예에 따른 이식 가능한 조립체를 제조하는 방법의 개별 단계들을 개략적으로 도시한다.
광범위한 개요에서, 본 발명의 실시예들은 뇌 동맥류와 같은 환자의 혈관 질환부로 임플란트(예컨대, 색전 코일)를 전달하기 위한 장치를 특징으로 한다. 전체 전달 장치(100)가 도 1 - 도 6 각각의 하부에 도시되어 있다. 또한, 도 1 - 도 6 각각에서, 전체 전달 장치(100)의 일 부분이 점선으로 한정되어 있으며, 그러한 한정된 부분은 전체 전달 장치(100)의 도면 위에서 더 상세하게 도시되어 있다.
도 1에 도시된 바와 같이, 색전 코일(104)이 전달 장치(100)의 전달 푸셔(108)에 부착된다. 전달 푸셔(108)는 그의 루멘 내에서, 후퇴 가능한 해제 와이어(112)를 포함한다. 도 7a - 도 10b에 도시된 바와 같이, 일 실시예에서, 색전 코일(104)은 2차 코일 형상(도 8a - 도 8b 및 도 10a - 도 10b 참조)으로 열 경화되는 금속 와이어(바람직하게는, 백극 8% 텅스텐)으로부터 권취된 1차 코일(7a - 도 7b 및 도 9a - 도 9b 참조)을 포함한다. 색전 코일(104)은 코일(104)의 원위 단부(712)에서 중합체(바람직하게는, 단일 필라멘트 폴리프로필렌) 봉합사(708)의 볼(704)을 용융시키고 봉합사(708)를 1차 코일(104)의 근위 단부(716)를 통해 끼움으로써, 연신 저항성으로 만들어진다. 봉합사(708)는 바람직하게는 미국 약전("USP") 9 - 0 봉합사 호수를 갖도록 크기 설정되고, 이는 봉합사(708)가 전형적으로 0.0012인치와 0.0017인치 사이의 직경을 가짐을 의미한다. 그러나, 다른 구성에서, 봉합사(708)는 더 작거나 더 클 수 있고 그리고/또는 다른 중합체로 만들어질 수 있다. 도 9a - 도 9b 및 도 10a - 도 10b에 도시된 바와 같이, 봉합사(708)는 1차 코일의 내경부를 통해 두겹으로 접힐 수 있거나, 또는 도 7a - 도 7b 및 도 8a - 도 8b에 도시된 바와 같이, 봉합사(708)의 단일 스트랜드만이 1차 코일을 통해 연장할 수 있다. 이중 봉합사 구성의 종결은 1차 코일의 내경부 내에서 2개의 스트랜드들 사이에 생성된 매듭(904)일 수 있다. 단일 봉합사 구성 또는 이중 봉합사 구성에서, 바람직한 설계는 탈착 작동 중에 단일 스트랜드만을 자르는 것이 바람직하므로, 1차 코일 내경부에서 전달 푸셔(108) 내로 빠져나가는 단일 스트랜드만을 갖는 것이다. 전달 푸셔에 코일을 연결하기 위한 대안적인 설계가 아래에서 추가로 설명된다.
전달 푸셔(108)는 근위 샤프트(304)(도 3 - 도 6 참조), 및 가요성 원위 샤프트(116)(도 1 - 도 3 참조)를 포함한다. 근위 샤프트(304)는 코일(104) 전달 중에 양호한 추진성을 그리고 탈착 작동 중에 안정성을 제공하기 위해, 강성의 금속 하이포튜브, 바람직하게는 약 0.002인치의 벽 두께를 갖는 300 시리즈 스테인리스강으로부터 만들어질 수 있다. 가요성 원위 샤프트(116)는 강성 박벽 중합체(바람직하게는, 약 0.001인치의 벽 두께를 갖는 PEEK)로부터 만들어진 가요성 내측 샤프트(120), 강성 박벽 중합체(바람직하게는, 약 0.001인치의 벽 두께를 갖는 PEEK)로부터 만들어진 가요성 외측 샤프트(204), 및 (바람직하게는, 300 시리즈 스테인리스강 리본으로부터 만들어진) 신장 방지 구성요소(208)를 포함한다.
도 1에 도시된 바와 같이, 고정 블레이드(124)(바람직하게는, 300 시리즈 스테인리스강)가 접착제에 의해 가요성 내측 샤프트(120)의 원위 단부(128)에 부착될 수 있다. 블레이드(124)는 중합체 전달 푸셔 팁(132)(바람직하게는, 페벡스(pebax)-폴리에텔 블록 아미드) 후방에 위치될 수 있고, 이는 외상을 일으키지 않는 접속부를 제공하고 가요성 내측 샤프트(120)에 블레이드(124)를 고정시키는 것을 돕도록 의도된다. 가요성 내측 샤프트(120)는 탈착 중에 봉합사(708)가 블레이드의 레이저 절삭된 기하학적 형상 내에서 이동하도록 허용하는, 가요성 내측 샤프트의 원위 단부(128)에서의 창 절결부(136)를 갖는다. 이러한 창(136)은 손 절삭되거나, 기계 절삭되거나, 연삭되거나, 레이저 절삭될 수 있다. 가요성 내측 샤프트(120)에 탈착 봉합사(708)를 로킹시키는 것을 돕는 짧은 길이의 중합체(바람직하게는, 열 수축성 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET))인 봉합사 로킹 튜브(140)가 블레이드(124)에 대해 근위에 위치된다.
계속하여 도 1을 참조하면, 후퇴 가능한 해제 와이어(112)가 전달 푸셔(108) 내부에 위치된다. 후퇴 가능한 해제 와이어(112)는 원위 단부 상에서 연삭되고, 길이가 35cm와 70cm 사이(바람직하게는, 약 60cm)이고, 마찰을 감소시키기 위해, 예를 들어, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 미연삭 섹션 상에서 코팅되는, 코어 와이어(바람직하게는, 300 시리즈 스테인리스강)를 포함한다. 바람직하게는, 코어 와이어는 직경이 약 0.006인치이고, 팁에서 약 0.002인치로 연삭된다. 바람직하게는 약 0.001인치 직경 와이어를 구비한 300 시리즈 스테인리스강으로부터 만들어진 코일 후크 구성요소(144)가 와이어의 세그먼트를 약 1mm의 짧은 코일 및 짧은 "후크"로 권취하고, 도 1에 도시된 형상의 이러한 구성요소들을 후퇴 가능한 해제 와이어(112)의 팁에 납땜함으로써 생성될 수 있다.
또한 도 1에 도시된 바와 같이, 탈착 봉합사(708)는 1차 코일(104)로부터 연장하고, 전달 푸셔(108) 팁(132)의 내경부를 통해, 코일 후크(144)의 루프를 통해, 그리고 부착된 블레이드(124)의 전방 개방부(148)를 통해 끼워지고, 블레이드(124)의 근위 단부 내의 노치(152)(도 18 참조)와 정렬되고, 봉합사 로킹 튜브(140)에 의해 가요성 내측 샤프트(120)에 부착된다. 추가로, 봉합사(708)의 근위 단부는 가요성 내측 샤프트(120) 둘레에서 매듭(156)으로 묶일 수 있고, 접착제가 매듭(156)에 도포될 수 있거나, 매듭(156)은 봉합사(708)를 제 위치에 추가로 고정하기 위해 약간 용융될 수 있다.
이제 도 6을 참조하면, 근위 샤프트(304)는 사출 성형된 핸들 본체(604) 내의 공동 내로 근위 샤프트(304)를 삽입하고, 접착제를 도포하거나 연결부를 압입 끼워 맞춤으로써, 탈착 핸들(600)의 핸들 본체(604)에 연결된다. 이와 같이, 제조 이후에, 탈착 핸들(600)은 장치의 사용자(예컨대, 의사)가 전달 푸셔(108)로부터의 미세 코일(104)의 탈착을 개시하는 것을 포함한, 임의의 이유로 전달 푸셔(108)에 탈착 핸들(600)을 스스로 결합시킬 필요가 없도록, 근위 샤프트(304)에 고정식으로 영구적으로 부착된다. 또한 도 6에 도시된 바와 같이, (바람직하게는, 페벡스로부터 만들어진) 스트레인 경감부(608)가 근위 샤프트(304)와 핸들 본체(604)의 접합부에서 뒤틀림을 방지하는 것을 돕기 위해 채용될 수 있다.
핸들 본체(604)는 바람직하게는 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS)으로부터 만들어진 하나 이상의 사출 성형 부품을 포함할 수 있다. 후퇴 가능한 해제 와이어(112)의 근위 단부가, 예를 들어 핸들 슬라이더(612) 내의 채널을 통해 와이어(112)를 끼우고 핸들 슬라이더(612) 내에서 기계식 후크 결합부를 형성하도록 와이어(112)를 구부림으로써, 탈착 핸들(600)의 핸들 슬라이더(612)에 고정될 수 있다. 접착제가 또한 이러한 2개의 구성요소들을 함께 고정하기 위해 도포될 수 있다. 전달 장치(100)를 제조할 때, 핸들 본체(604) 및 핸들 슬라이더(612)는 후퇴 가능한 해제 와이어(112)와 코일 후크(144)가 블레이드(124)에 대해 제 위치에 로킹되는 "로킹" 위치에서 조립될 수 있다. 이러한 부품들은 표면들을 정합시키는, 핸들 본체(604) 및 핸들 슬라이더(612) 내로 성형된 멈춤쇠 특징부에 의해 제 위치에 유지될 수 있다.
다른 실시예에서, 핸들 슬라이더(612)를 특징으로 하기보다는, 탈착 핸들(600)은 대신에 색전 코일(104)의 본원에서 설명되는 바와 같은 기계식 해제를 개시하기 위한 다른 사용자 조작 가능 구성요소를 특징으로 할 수 있다. 예를 들어, 탈착 핸들(600)은 기계식 트리거, 기계식 푸시 버튼, 또는 색전 코일(104)의 기계식 탈착을 개시하기 위해 장치의 사용자(예컨대, 의사)로부터의 기계식 입력을 요구하는 다른 기계식 구성요소를 특징으로 할 수 있다.
도 4 및 도 5는 멸균 및 운송 중에 미세 코일(104)을 보호하는 도입기 외피(400), 및 도입기 외피(400)를 근위 샤프트(304) 상의 제 위칭에 로킹시키는 근위 로킹 튜브(500)를 도시한다. 도 5는 또한 바람직하게는 근위 샤프트(304) 하이포튜브 내로 레이저 에칭되는 근위 샤프트 표지(504)를 도시한다. 이러한 표지(504)의 기능은 미세 카테터 내로의 미세 코일(104)의 도입 중에, 형광투시법 시간을 절약하고 환자에게로의 불필요한 x-선 방사선을 감소시키기 위해, 미세 카테터 팁에 대한 미세 코일(104)의 위치를 사용자에게 표시하는 것이다.
도 11은 봉합사(708)가 전달 푸셔(108)로부터 미세 코일(104)을 해제하기 위해 잘릴 수 있는 방식을 도시한다. 탈착 핸들(600)은 검지 및 중지 손가락끝이 핸들 슬라이더(612)의 각 측면 상에 위치된 채로, 엄지가 핸들(600)의 근위 단부 상에 위치되고 검지 및 중지가 핸들 본체(604)에 걸친 채로, 시린지처럼 사용자에 의해 유지되도록 의도된다. 해제 와이어(112)가 (핸들 슬라이더(612)의 후퇴에 의해) 후퇴될 때, 색전 미세 코일(104)로부터 연장하는 봉합사 스트랜드(708)가 후퇴 가능한 해제 와이어(112)에 부착되는 코일 후크(144)를 통해 끼워지므로, 코일 후크(144)는 봉합사(708)를 블레이드(124)의 개방 채널(1104)을 통해 블레이드(124)의 예리한 섹션(1108)(즉, 예리하고 고정된 절단 구성요소(1108)) 내로 당기고, 이에 의해 봉합사(708)를 자르고 코일(104)을 전달 푸셔(108) 팁(132)으로부터 해제한다. 이러한 바람직한 구성에서, 미세 코일(104)의 근위 단부(716)와 전달 푸셔(108) 팁(132) 사이에 약간의 갭이 있다. 탈착 중에, 미세 코일(104)은 후방으로 약간 이동하는 경향이 있지만, 미세 코일(104)의 근위 단부(716)의 직경은 전달 푸셔(108) 팁(132)의 직경과 거의 동일하다. 이러한 구성은 미세 코일(104)의 근위 단부(716)가 전달 푸셔(108) 팁(132)의 표면과 접촉하도록 허용하지만, 미세 코일(104)이 전달 푸셔(108) 팁(132)의 내경부로 진입하는 것을 방지한다. 봉합사(708)가 잘린 후에, 미세 코일(104)의 근위 단부(716)와 전달 푸셔(108) 팁(132) 사이에 존재하는 약간의 압축력은 미세 코일(104)을 전달 푸셔(108) 팁(132)으로부터 멀리 밀어내는 경향이 있다.
도 2에 도시된 바와 같이, 신장 방지 리본(208)이 탈착 작동 이전에 코일(104)이 전달 푸셔(108)로부터 조기에 (그리고 바람직하지 않게) 탈착되는 것을 방지하기 위해 채용된다. 특히, 가요성 원위 샤프트(116)가 (기계식 탈착 중에 안정성을 위해) 강성 중합체 부재를 이용하지만, 미세 카테터를 통해 신경혈관계에 접근하기에 충분한 가요성 및 낮은 마찰을 제공하는 것이 또한 필요하다. 이와 같이, 가요성 원위 샤프트(116)는 금속 근위 샤프트(304) 또는 후퇴 가능한 해제 와이어(112)보다 신장에 더 민감하다. 가요성 원위 샤프트(116)/근위 샤프트(304) 조립체 및 후퇴 가능한 해제 와이어(112)가 근위 탈착 핸들(600) 내에서, 전달 푸셔(108)의 근위 단부에서 연결되므로, 전달 장치(100)가 전달 중에 마찰에 직면하면, 근위 샤프트(304) 및 후퇴 가능한 해제 와이어(112)는 동일한 속도로 후퇴할 가능성이 있지만, 가요성 원위 샤프트(116)는 더 큰 속도로 신장될 것이다. 가요성 원위 샤프트(116)가 후퇴 가능한 해제 와이어(112) 및 근위 샤프트(304)보다 더 큰 속도로 신장되면, 실제로, 코일 후크(144)는 탈착 봉합사(708)를 블레이드(124) 내로 당겨서, 봉합사(708)를 자르고, 전달 푸셔(108)로부터 코일(104)을 조기에 탈착시킬 것이다. 이것이 발생하는 것을 방지하기 위해, 신장 방지 리본(208)은 가요성 원위 샤프트(116)와, 접착제 또는 납땜 또는 이들 모두를 사용함으로써 가요성 원위 샤프트(116)의 외부에 자체가 부착되는 방사선 불투과성 표지(212) 사이에 (그리고 이들 모두에) 부착된다. 신장 방지 리본(208)은 미세 카테터 내부에서의 전달 푸셔(108)의 후퇴 중에 가요성 원위 샤프트(116)의 원치 않는 신장을 방지한다.
여러 레이저 절삭 블레이드(124) 버전이 다양한 성능 장점을 위해 개발되었다. 도 1 및 도 18에 도시된 바람직한 설계에서, 블레이드(124)의 원위 부분 내의 크고 둥근 개방부(148)는 제조 중에 전달 푸셔(108)의 단부 구멍으로부터의 봉합사(708)의 용이한 삽입을 허용한다. 블레이드(124)의 레이저 절삭된 각도를 이룬 "목부" 또는 채널(160)의 폭은 봉합사(708)가 우발적으로 레이저 절삭 채널의 직선 부분(164) 내로 후방으로 활주하는 것을 방지하는 것을 돕기 위해 봉합사(708) 두께보다 약간 더 작다. 목부(160)의 각도는 또한 미세 코일(104)/전달 푸셔(108) 시스템의 정상 사용 중에 직선 채널(164) 내로의 우발적인 봉합사(708) 이동을 방지하는 것을 돕도록 의도된다. 레이저 절삭 채널의 직선 부분(164)은 바람직하게는 탈착 작동 중에 봉합사(708)의 채널(164)을 통한 블레이드의 예리한 부분(1108) 내로의 신속하고 제한받지 않는 이동을 허용하도록 봉합사(708) 직경과 동일하거나 약간 더 넓다. 레이저 절삭 채널의 직선 부분(164)의 길이는 또한 후퇴 가능한 해제 와이어(112)가 전달 푸셔(108)와 미세 카테터 사이의 마찰력을 받아서, 전달 푸셔(108)의 정상 전진 및 후퇴 중에, 가요성 원위 샤프트(116)에 대해 약간 후방으로 이동하도록 허용한다. 그러므로, 채널의 이러한 직선 부분(164) 내의 최소 길이가 우발적인 봉합사(708) 이동 및 조기 탈착에 대한 추가의 안전성 및 방지를 제공한다.
아래에서 설명되는 바와 같이, 봉합사(708)를 잘라서 절단하도록 의도되는 블레이드(124)의 부분(1108)은 절단을 최적화하는 여러 특징을 갖는다. 절단의 최적화는 대체로 블레이드(124) 내에서 봉합사(708)를 절단하기 위해 요구되는 힘을 최소화하는 것을 의미하도록 본원에서 채용된다. 절단력을 최소화하는 장점은 탈착 중에 전달 푸셔(108) 팁(132) 및 코일(104)의 이동을 감소시키는 것, 및 전달 푸셔(108)로부터의 미세 코일(104)의 더 완화한 분리를 생성하는 것을 포함한다.
절단력 최소화는 슬라이스-푸시 비율을 증가시키는 블레이드 기하학적 형상을 생성함으로써 달성되었다. 슬라이싱은 블레이드가 절단 모서리에 대해 평행하게 소정의 속도로 변위되는 것을 요구하고, 푸싱 (또는 초핑(chopping))은 블레이드가 절단 모서리에 대해 직교하게 소정의 속도로 변위되는 것을 요구한다. 슬라이싱 또는 더 많은 측방 움직임으로의 절단은 재료에 대해 직각인 초핑보다 더 용이하고 (더 적은 힘을 요구하는) 것이 재료를 절단하는 과학/공학에서 공지되어 있다. 바꾸어 말하면, 슬라이싱은 절단되는 단면에 대한 블레이드 날의 최대 수직력을 갖는 초핑보다 재료의 주어진 단면을 전달하기 위해 더 적은 에너지를 요구한다.
일 실시예에서, 도 18에 도시된 바와 같이, 봉합사(708)를 절단하기 위한 블레이드(124) 기하학적 형상은 블레이드(124)의 예리한 섹션(1108) 내에서 다음의 특징을 갖는다:
1) 적어도 하나의 예리한 모서리를 가지며, 봉합사(708)를 그가 V-형상부를 통해 후방으로 당겨질 때 단면에 있어서 점진적으로 작아지도록 수렴시키는 수렴형 V-형상부;
2) 봉합사(708)의 측면 내에서 절단 또는 절단들을 개시하기 위한, V-형상부의 진입부 부근에서의, V-형상부의 예리한 측면 또는 양 측면 상의 치형부 또는 모서리(1804);
3) 봉합사(708) 단면을 통해 슬라이싱하기에 충분히 긴 V-형상부의 길이(V-형상부가 너무 짧거나 얕으면, 이는 본질적으로 봉합사(708)를 초핑하고, 이는 절단력을 증가시킴); 및
4) V-형상부를 통해 봉합사(708)를 이송하기 위해 요구되는 힘을 감소시키기 위한, 예리한 섹션(1108) 내의 블레이드(124)의 벽의 박형화(봉합사(708) 상에서 끌리는 블레이드(124)의 더 적은 표면적이 더 적은 힘에 상응할 것임).
낮은 힘으로 봉합사(708)를 절단하기 위한 위에서 설명된 요소들 중 일부를 갖는 다양한 다른 블레이드(124) 기하학적 형상들이 또한 시제품화되었다. 이는 도 19 - 도 28에 도시되어 있다. 블레이드(124) 설계 C(도 19), V(도 20), 및 CV(도 21)는 다양한 기하학적 형상의 예리한 모서리를 갖지만, 대체로 바람직한 것보다 더 짧다. 모서리가 충분히 얇고 (충분히 예리하게) 만들어지면, 이는 여전히 효율적으로 절단할 수 있다. 블레이드(124) 설계 CV 연장형(도 22)은 봉합사(708)를 후방으로 당기는 데 있어서 증가된 속도를 허용하는 더 긴 직선 채널을 특징으로 한다. 땅콩(도 23) 블레이드(124) 설계 및 V-되감기형(도24) 블레이드(124) 설계는 증가된 속도를 위한 더 긴 직선 채널 및 또한 더 효율적으로 절단하기 위한 수렴형 모서리를 갖는다. 사형(도 25) 블레이드(124) 설계는 봉합사(708)를 구불구불한 모서리를 통해 당겨지게 하여, 봉합사(708)의 각 측면 상에서 절단을 하지만, 사형 패턴의 각도에 의존하여 수직력을 증가시킬 수 있다. 또한, 땅콩(도 23), V-되감기형(도 24), 및 사형(도 25) 블레이드(124)는 블레이드(124)의 원위 단부의 하부 절반이 제거되게 하였으며, 이는 전달 푸셔(108) 팁(132)을 (이러한 재료의 부재를 통해) 더 유연하게 만들기 위해 사용될 수 있는 대안적인 접근이다.
도 26은 바람직한 설계(즉, 도 18에 도시된 V-사이드(scythe) 설계)의 요소들, 및 또한 도 14에 도시되고 아래에서 설명되는 코일 봉합사(1404)/탈착 봉합사(1408) 구성을 허용하기 위한 근위 창(2604)을 갖는, 블레이드(124)에 대한 해마(Seahorse) 설계를 도시한다. 도 27에 도시된 블레이드(124)에 대한 밴드 설계는 본질적으로 봉합사(708)를 실제로 절단하는 부분인, 블레이드(124)의 예리한 섹션(1108)만을 특징으로 하고, 이에 의해 전체 블레이드(124) 길이가 단축되도록 허용한다. 이러한 설계를 사용하는 것은 전형적으로 가요성 내측 샤프트(120)가 블레이드(124)의 생략된 부분 내의 특징부(예컨대, 봉합사(708)를 끼우기 위한 크고 둥근 개방부(148), 각도를 이룬 목부(160), 및 직선 채널(164))를 갖는다. 그러나, 이러한 대안예는 전달 푸셔(108) 팁(132)을 더 유연하고 더 가요성으로 만들 수 있다. 도 20에 도시된 블레이드(124)의 사이드 설계는 도 18에 도시된 V-사이드 설계와 거의 모든 동일한 요소를 갖지만, 예리한 부분(1108)은 둥근 모서리(2804) 내로 종결하고, 이는 예리한 부분(1108)의 가늘고 예리한 채널(2808)을 통해 당겨진 후에 잔류할 수 있는 봉합사(708)의 모든 작은 단면에 대해 최종 절단을 제공하도록 의도된다.
전달 푸셔(108)에 미세 코일(104)을 부착하기 위한 다양한 다른 설계가 도 12 - 도 14에 도시되어 있다. 특히, 도 12는 열 수축형 튜빙(140)을 사용하는 대신에, 블레이드(124)에 대해 근위인 금속 코일(1204)(바람직하게는, 300 시리즈 스테인리스강) 아래에 봉합사(708)를 끼움으로써 전달 푸셔(108)에 탈착 봉합사(708)를 부착하는 대안적인 방식을 도시한다. 접착제가 금속 코일(1204) 및 봉합사(708)에 도포되어 양 구성요소들을 함께 고정할 수 있다.
도 13은 1차 (예컨대, 백금) 코일(104)의 내경부 내에 이중 봉합사(708) 구성을 끼우고 1차 코일(104)의 근위 단부(716)로부터 돌출하는 봉합사 루프(1304)를 생성함으로써, 전달 푸셔(108)에 미세 코일(104)을 연결하기 위한 대안적인 방식을 도시한다. 이러한 실시예에서, 제조 공정은 봉합사(708)를 전달 푸셔(108)의 단부 구멍(1308)의 내부를 통해, 가요성 내측 샤프트(120) 내의 개방부를 통해, 블레이드(124)의 전방 개방부(148)를 통해, 그리고 그 다음 다시 1차 코일(104)의 내경부를 통해 순환시키도록 변형된다. 이러한 설계의 하나의 장점은 그가 전달 푸셔(108)에 봉합사(708)를 부착하기 위한 필요를 제거하고, 이에 의해 제조 공정의 이러한 부분을 단순화하는 것이다.
도 14는 미세 코일의 내경부 상의 이중 봉합사("코일 봉합사(1404)") 및 별도의 봉합사("탈착 봉합사(1408)")를 사용하는 또 다른 미세 코일(104) 부착 구성을 도시한다. 탈착 봉합사(1408)는 코일 봉합사(1404)와 동일한 재료 또는 절단에 적합한 다른 중합체 재료로 만들어질 수 있다. 이러한 구성에서, 후퇴 가능한 해제 와이어(112)는 사이에 작은 공간을 두고, 납땜 또는 접착에 의해 코어 와이어의 팁에 부착된 2개의 "스토퍼" 코일(1412, 1416)을 갖는다. 이러한 코일(1412, 1416)은 300 시리즈 스테인리스강 또는 백금 합금과 같은 금속으로 만들어질 수 있다. 탈착 봉합사(1408)는 먼저, 예를 들어 매듭을 묶고 접착제를 도포하거나 이를 약간 용융시킴으로써, 전방 스토퍼 코일(1412) 후방에서 후퇴 가능한 해제 와이어(112)에 연결된다. 탈착 봉합사(1408)는 그 다음 코일 봉합사 루프(1404)를 통해 순환되고, 블레이드(124)의 상부 전방 개방부(148)를 통해 그 다음 블레이드(124)의 근위 창(2604)을 통해 밀린다. 탈착 봉합사(1408)의 이러한 단부는 그 다음, 예를 들어 제1 탈착 봉합사(1408) 연결과 유사한 방법을 사용함으로써, 근위 스토퍼 코일(1416) 후방에서 후퇴 가능한 해제 와이어(112)에 연결된다. 근위 창(2604)의 목적은 조립자가 근위 스토퍼 코일(1416) 후방에 탈착 봉합사(1408)를 부착하도록 허용하는 것이다. (총 블레이드(124) 길이를 증가시키는) 블레이드(124) 내의 근위 창(2604)을 갖는 대신에, 창(2604)은 대안적으로 블레이드(124) 후방에서, 가요성 내측 샤프트(120) 내에 위치될 수 있다.
코일 후크(144)의 다양한 구성이 도 15 - 도 17에 도시되어 있다. 특히, 도 15는 탈착을 위해 블레이드(124)를 통해 봉합사(708)를 당기기 위해 사용될 수 있는 후크(144)의 단순화된 설계를 도시한다. 이러한 후크(144)는 연삭된 코어 와이어(즉, 후퇴 가능한 해제 와이어(112)의 팁)을 후크 형상으로 구부리고 와이어(112)를, 예를 들어 납땜, 용접, 및/또는 접착에 의해 그 자체에 고정함으로써 생성된다. 몇몇 실시예에서, 이러한 방식으로 이러한 코어 와이어를 구부리는 것은 또한 후크 형상을 적절하게 형성하기 위해 풀림 또는 열처리를 요구한다. 이러한 설계의 장점은 후크(144)의 치수 프로파일이 별도의 코일 후크 구성요소들이 있을 때보다 더 작은 것이다. 또한, 더 적은 구성요소들이 있으므로, 제조 공정이 단순화된다.
도 16은 코일 후크(144)가 와이어의 단일 스트랜드를 코일 형상(1604)으로 그 다음 후크 형상(1608)으로 구부림으로써 생성되는 구성을 도시한다. 후크(1608)의 단부는 코일(1604)과 코어 와이어(112) 사이에서 코일(1604) 내로 집어 넣어져서, 이전에 설명된 바람직한 구성과 유사한 방식으로 부착될 수 있다.
도 17은 코일 후크(144)가 도 15에서 설명된 바와 같이 형성되고, 코일(1704)이 그 다음 코어 와이어(112)를 그 자체에 추가로 고정하기 위해 형성된 코어 와이어(112)의 단부 위에 위치되는 도 15 및 도 16에 도시된 2개의 설계의 조합을 도시한다. 코일(1704)은, 예를 들어 납땜, 용접, 및/또는 접착에 의해 부착될 수 있다.
수술 시에, 미세 코일(104)은 미세 카테터를 사용하여 혈관 내의 원하는 부위에 도입, 전달, 위치, 및 이식될 수 있다. 특히, 색전화를 요구하는 신경혈관계 또는 말초 혈관계 질병을 치료하는 데 있어서, 부위는 먼저 환자의 대퇴 동맥 또는 서혜부 영역 내에 위치되는 도입기 외피/안내 카테터 조합을 통해, (전형적으로 0.016인치 내지 0.021인치 사이의 내경을 구비한) 가요성 소경 카테터인 미세 카테터에 의해 접근될 수 있다. 미세 카테터는 안내 와이어의 사용을 통해 부위로 안내될 수 있다. 안내 와이어는 전형적으로 구불구불한 혈관 내에서 전진되도록 설계된 더 가요성인 원위 와이어 섹션을 구비한 긴 선회 가능한 근위 와이어 섹션을 포함한다. 안내 와이어가 형광투시법을 사용하여 보일 수 있고, 전형적으로 원하는 부위에 먼저 접근하도록 사용되고, 이에 의해 미세 카테터가 그 위에서 원하는 부위로 전진되도록 허용한다.
일 실시예에서, 원하는 부위가 미세 카테터 팁에 의해 접근되면, 카테터 루멘은 안내 와이어를 제거함으로써 뚫리고, 미세 코일(104)은 미세 카테터의 근위 개방 단부 내로 위치되어 그의 전달 푸셔(108)에 의해 미세 카테터를 통해 전진된다. 미세 코일(104)이 미세 카테터의 원위 단부에 도달하면, 그는 미세 카테터로부터 전개되어 전달 푸셔(108)에 의해 혈관 부위로 위치된다. 사용자(예컨대, 의사)는 병소 내에서의 미세 코일(104)의 바람직한 위치를 획득하기 위해 미세 코일(104)을 수회 전진 및 후퇴시킬 수 있다. 미세 코일(104)이 병소 내에서 만족스럽게 위치되면, 탈착 핸들(600)은 위에서 설명된 바와 같이, 미세 코일(104)을 병소 내로 기계식으로 해제하기 위해 채용된다. 그 다음, 미세 코일(104)의 탈착이 확인되면, 탈착 핸들(600) 및 전달 푸셔(108)는 미세 카테터로부터 제거되고, 추가의 미세 코일(104)이 적절한 치료를 위해 필요한 대로, 동일한 방식으로 위치될 수 있다.
다른 실시예에서, 본 발명은 이식 가능한 조립체를 특징으로 한다. 이식 가능한 조립체는 이식 가능한 장치 및 중합체 연신 저항 부재를 포함한다. 이식 가능한 장치는 도 7a - 도 10b에 도시된 바와 같이, 근위 단부(716) 및 원위 단부(712)를 포함하며, 근위 단부(716)로부터 원위 단부(712)로 연장하는 통로(720)(도 7b 및 도 9b 참조), 예를 들어, 루멘을 형성하는 코일(104)(예컨대, 미세 코일)일 수 있다. 중합체 연신 저항 부재(2900)(도 29 참조), 예를 들어, 폴리프로필렌 필라멘트는 통로(720)를 따라 연장할 수 있으며, 접합부에서 원위 단부(712)에 결합될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 연신 저항 부재(2900)는 2개의 구성요소로 형성된다. 제1 구성요소는 그의 원위 단부에 형성된 매듭을 갖는 단일, 이중, 또는 삼중 또는 사중 스트랜드형 연신 저항 재료일 수 있다. 전형적으로 별개의 구성요소인 (즉, 제1 구성요소와 상이한) 제2 구성요소는 제1 구성요소와 동일한 연신 저항 재료를 포함할 수 있고, 제1 구성요소의 매듭에 대해 근위인 지점에서 제1 구성요소 둘레에서 매듭지어질 수 있다. 이러한 부착은 초기에 2개의 구성요소들이 제조 공정 중에 서로에 대해 활주하도록 허용하지만, 이는 최종 조립체의 특징일 필요는 없다. 제2 구성요소는 미세 코일(104)의 원위 단부를 향해 당겨지며, 그의 단부들이 팁 볼과 같은 외상을 일으키지 않는 둥근 팁(2904)을 형성하도록 미세 코일(104)의 권취부 내로 용융되거나 성형될 수 있는 연신 저항 재료의 1개, 2개, 또는 그 이상의 스트랜드를 포함할 수 있다. 도 29는 연신 저항 부재(2900)의 세부가 보일 수 있도록, 미세 코일(104)이 존재하지 않는 최종 시스템의 예시적인 실시예를 도시한다.
일 실시예에서, 그리고 아래에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 연신 저항 부재의 제2 구성요소는 2개의 스트랜드를 포함하고, 4개의 스트랜드 단부들(즉, 2개의 스트랜드의 각각의 단부)은 접합부(예컨대, 팁 볼(2904))를 형성하도록 용융되고, 이에 의해 용융된 팁 볼(2904)에 대한 전체적인 부착 강도를 증가시킨다. 또한, 용융된 팁 볼(2904)과, 연신 저항 부재(2900)의 2개의 구성요소들 사이의 매듭-매듭 연결부 사이에서의, 스트랜드의 길이는 연신 저항 부재의 제1 구성요소가 용융된 팁 볼(2904)을 형성하는 과정 중에 열에 의해 영향을 받는 것을 방지한다. 유리하게는, 이러한 특징들은 제2 구성요소의 스트랜드가 제1 구성요소의 인장 강도보다 더 큰 결합 강도로 용융된 팁 볼(2904)에 결합되게 하고, 이에 의해 종래의 접근에서 보이는 전형적인 파손 - 즉, 미세 코일이 장력 하에 놓일 때, 용융된 팁 볼로부터 멀리 당겨져서 용융된 팁 볼에서 파단되는 연신 저항 부재의 "열 영향" 구역(즉, 용융된 팁 볼로 진입하는 연신 저항 부재의 부분)을 회피한다. 종래의 접근의 이러한 인장 파손은 전형적으로, 가능하게는 용융된 팁 볼을 형성하는 과정으로부터의 영향으로 인해, 연신 저항 부재의 원래의 인장 강도보다 상당히 더 낮은 인장 하중에서 발생한다.
연신 저항 부재(2900)의 2개의 구성요소들 사이의 매듭-매듭 연결은 또한 4개의 스트랜드 단부들이 미세 코일(104)의 전체 길이를 통해 이어지는 봉합사의 단일 또는 이중 스트랜드로 전이하도록 허용하여, 연신 저항의 원하는 특징을 제공한다. 이러한 구성은 또한 더 큰 직경의 봉합사가 연신 저항 부재(2900)의 제1 구성요소에 대해 사용될 수 있도록, 구성요소 선택에 있어서 유연성을 허용한다.
일 실시예에서, 연신 저항 부재(2900)에 대한 바람직한 재료는 (전형적으로 0.0012인치와 0.0017인치 사이의 직경을 갖는) 9 - 0의 크기의 단일 필라멘트 폴리프로필렌 봉합사이지만, 봉합사는, 예를 들어 미세 코일(104) 구성요소의 내경에 의존하여 다른 구성에서 더 작거나 더 클 수 있고 그리고/또는 다른 중합체로부터 만들어질 수 있다.
도 7a - 도 10b에 도시된 바와 같이, 그리고 앞서 설명된 바와 같이, 미세 코일(104)은 1차 코일을 포함할 수 있고, 이 1차 코일은 금속 와이어(예컨대, 백금 8% 텅스텐)로부터 권취되고, 그 다음 뇌 동맥류와 같은 동맥류와 "맞춰지기에(framing)" 적합한 복잡한 "3D" 형상, 또는 "충전" 및/또는 "마무리"에 적합한 단순 나선 형상과 같은 2차 형상으로 열 경화된다.
도 30a - 도 30b는 본 발명의 하나의 예시적인 실시예에 따른, 이식 가능한 조립체를 제조하는 방법의 개별 단계들을 도시한다. 도시된 바와 같이, 봉합사(3004)의 단일 스트랜드(즉, 연신 저항 부재(2900)의 제1 구성요소(3004))가 먼저 루프 형성되고 (단계 1), 루프의 일 단부가 그 다음 루프의 단부 부근에서 매듭(3008)을 형성하도록 안내되고 (단계 2, 3, 및 4), 이는 선택적으로 이러한 지점에서 절단되거나 단절될 수 있다. 다음으로, 실질적으로 동일한 길이의 봉합사의 2개의 분리된 스트랜드(3012)들(즉, 연신 저항 부재(2900)의 제2 구성요소(3012))이 대체로 동일한 길이의 봉합사 단부(3016)들이 각 측면 상에 잔류하도록, 제1 봉합사(3004)의 근위 단부 둘레에서 매듭지어진다 (단계 5, 6, 및 7). 제2 봉합사 스트랜드(3012)의 단부(3016)들은 그 다음 제2 매듭(3020)이 제1 봉합사 구성요소(3004) 둘레에서 그리고 제1 구성요소(3004)의 매듭(3008)에 대해 타이트하도록 당겨지고, 그 다음 제2 봉합사 스트랜드(3012)는 제1 구성요소(3004)의 매듭(3008)을 지나, 하위 조립체(2900)의 원위 단부를 향해 당겨진다 (단계 8). 제1 구성요소(3004)의 루프는 또한 이러한 지점에서 원하는 길이로 절단되거나 다듬질될 수 있다 (단계 8). 제2 봉합사 단부(3016)는 또한 소정의 봉합사 길이(예컨대, 2mm의 길이)로 다듬질되고, 하위 조립체(2900)는 그 다음 미세 코일(104) 내로 삽입된다 (단계 9). 마지막으로, 제2 봉합사 단부(3016)는, 전형적으로 납땜 인두 또는 가열 막대와 같은 전도성 공급원을 통해 용융되고, 미세 코일(104)의 원위 단부(712)에서 외상을 일으키지 않는 팁(2904)(예컨대, 둥근 팁 볼(2904))을 형성하도록 미세 코일(104)의 권취부 내로 용융된다 (단계 10). 하나의 특정 실시예에서, 연신 저항 부재(2900)는, 설명된 바와 같이, 그의 원위 단부(712)에서만 미세 코일(104)에 결합된다.
특히, 연신 저항 부재의 제1 구성요소(3004)의 인장 강도는 약 60,000 평방 인치당 파운드(psi) 내지 약 90,000psi의 범위 내일 수 있고, 앞서 설명된 조립체를 채용함으로써, 연신 저항 부재의 제2 구성요소(3012)의 스트랜드는 제1 구성요소(3004)의 인장 강도보다 더 큰, 예컨대 약 120,000psi 내지 약 150,000psi 또는 그 이상의 범위 내의 결합 강도로, 접합부(2904)에서 미세 코일(104)의 원위 단부(712)에 결합될 수 있다.
본 발명의 소정의 실시예를 설명하였지만, 본원에서 개시된 개념들을 포함하는 다른 실시예가 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 사용될 수 있음이 본 기술 분야의 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 따라서, 설명된 실시예들은 모든 측면에서 단지 예시적이며 제한적이지 않도록 간주되어야 한다.

Claims (57)

  1. 환자의 혈관 질환부로 임플란트를 전달하기 위한 장치이며,
    근위 샤프트 및 가요성 원위 샤프트를 포함하는 전달 푸셔; 및
    가요성 원위 샤프트에 결합된 고정 블레이드
    를 포함하고,
    고정 블레이드는 전달 푸셔에 임플란트를 결합시키는 봉합사를 절단하고, 이에 의해 혈관 질환부에 근접하게 위치되었을 때 임플란트를 해제하기 위한 예리하고 고정된 절단 구성요소를 포함하는, 장치.
  2. 제1항에 있어서, 고정 블레이드는 가요성 원위 샤프트의 외측 표면을 포락하는, 장치.
  3. 제1항에 있어서, 전달 푸셔의 루멘 내에 위치된 후퇴 가능한 해제 와이어를 추가로 포함하는 장치.
  4. 제3항에 있어서, 후퇴 가능한 해제 와이어의 원위 단부에 결합된 코일 후크 구성요소를 추가로 포함하고, 코일 후크 구성요소는 와이어의 루프를 포함하는, 장치.
  5. 제4항에 있어서, 봉합사는 임플란트로부터, 전달 푸셔 루멘의 일 부분을 통해, 코일 후크 구성요소의 와이어 루프를 통해, 그리고 고정 블레이드 내의 무딘 개방부를 통해 연장하는, 장치.
  6. 제3항에 있어서, 해제 와이어는 후퇴될 때, 봉합사가 예리하고 고정된 절단 구성요소를 향해 후퇴되게 하는, 장치.
  7. 제1항에 있어서, 고정 블레이드는 무딘 개방부, 및 무딘 개방부를 예리하고 고정된 절단 구성요소에 연결하는 채널을 형성하는, 장치.
  8. 제7항에 있어서, 고정 블레이드는 예리하고 고정된 절단 구성요소에 대해 근위인 창을 추가로 형성하는, 장치.
  9. 제8항에 있어서, 전달 푸셔에 임플란트를 결합시키는 봉합사는 (ⅰ) 제1 지점 및 제2 지점에서 전달 푸셔의 루멘 내에 위치된 후퇴 가능한 해제 와이어에 결합되고, (ⅱ) 고정 블레이드에 의해 형성된 무딘 개방부 및 창을 통해 연장하는, 장치.
  10. 제9항에 있어서, 제2 봉합사를 추가로 포함하고, 전달 푸셔에 임플란트를 결합시키는 봉합사는 제2 봉합사를 거쳐 임플란트에 결합되는, 장치.
  11. 제1항에 있어서, 창 절결부가 가요성 원위 샤프트의 벽 내에 형성되고, 블레이드는 창 절결부 위에 위치되는, 장치.
  12. 제1항에 있어서, 가요성 원위 샤프트에 결합된 봉합사 로킹 튜브를 추가로 포함하고, 봉합사의 일 부분은 봉합사 로킹 튜브와 가요성 원위 단부 사이에 로킹되는, 장치.
  13. 제1항에 있어서, 가요성 원위 샤프트에 결합된 금속 코일을 추가로 포함하고, 봉합사의 일 부분은 금속 코일과 가요성 원위 샤프트 사이에 로킹되는, 장치.
  14. 제1항에 있어서, 가요성 원위 샤프트의 원위 단부에 결합된 중합체 팁을 추가로 포함하고, 고정 블레이드는 중합체 팁에 인접하여 위치되는, 장치.
  15. 제1항에 있어서, 가요성 원위 샤프트는 가요성 내측 샤프트, 가요성 외측 샤프트, 및 가요성 원위 샤프트의 원치 않는 신장을 방지하기 위한 신장 방지 리본을 포함하는, 장치.
  16. 제1항에 있어서, 임플란트는 색전 코일을 포함하는, 장치.
  17. 제1항에 있어서, 혈관 질환부는 뇌 동맥류를 포함하는, 장치.
  18. 환자의 혈관 질환부로 임플란트를 전달하기 위한 장치이며,
    근위 샤프트 및 가요성 원위 샤프트를 포함하는 전달 푸셔; 및
    임플란트가 혈관 질환부에 근접하게 위치되었을 때 전달 푸셔에 결합된 임플란트의 기계식 해제를 개시하기 위한 사용자 조작 가능 구성요소를 포함하는 탈착 핸들
    을 포함하고,
    탈착 핸들은 장치의 사용자가 전달 푸셔에 탈착 핸들을 결합시킬 필요가 없도록 근위 샤프트에 고정식으로 부착되는, 장치.
  19. 제18항에 있어서, 탈착 핸들에 결합된 스트레인 경감부를 추가로 포함하고, 스트레인 경감부는 근위 샤프트의 일 부분을 포락하는, 장치.
  20. 제18항에 있어서, 임플란트의 기계식 해제를 개시하기 위한 사용자 조작 가능 구성요소는 핸들 슬라이더를 포함하는, 장치.
  21. 제18항에 있어서, 임플란트는 색전 코일을 포함하는, 장치.
  22. 제18항에 있어서, 혈관 질환부는 뇌 동맥류를 포함하는, 장치.
  23. 환자의 혈관 질환부로 임플란트를 전달하기 위한 방법이며,
    봉합사를 거쳐 전달 푸셔에 결합된 임플란트를 혈관 질환부에 근접하게 전진시키는 단계 - 전달 푸셔는 그에 결합된 고정 블레이드를 포함하고, 고정 블레이드는 예리하고 고정된 절단 구성요소를 포함함 -; 및
    봉합사가 예리하고 고정된 절단 구성요소 상에 충돌하게 함으로써 봉합사를 절단하고, 이에 의해 혈관 질환부에 근접하여 임플란트를 해제하는 단계
    를 포함하는 방법.
  24. 제23항에 있어서, 고정 블레이드는 전달 푸셔의 외측 표면을 포락하는, 방법.
  25. 제23항에 있어서, 봉합사는 봉합사에 결합된 해제 와이어를 후퇴시킴으로써 예리하고 고정된 절단 구성요소 상에 충돌하게 되는, 방법.
  26. 제23항에 있어서, 임플란트는 색전 코일을 포함하는, 방법.
  27. 제23항에 있어서, 혈관 질환부는 뇌 동맥류를 포함하는, 방법.
  28. 환자의 혈관 질환부로 임플란트를 전달하기 위한 방법이며,
    전달 푸셔에 결합된 임플란트를 혈관 질환부에 근접하게 전진시키는 단계 - 전달 푸셔는 사용자가 전달 푸셔에 탈착 핸들을 결합시킬 필요가 없도록 탈착 핸들에 고정식으로 부착되고, 탈착 핸들은 사용자 조작 가능 구성요소를 포함함 -; 및
    전달 푸셔로부터의 임플란트의 기계식 해제를 개시하기 위해 사용자 조작 가능 구성요소를 작동시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  29. 제28항에 있어서, 사용자 조작 가능 구성요소는 핸들 슬라이더를 포함하는, 방법.
  30. 제28항에 있어서, 임플란트는 색전 코일을 포함하는, 방법.
  31. 제28항에 있어서, 혈관 질환부는 뇌 동맥류를 포함하는, 방법.
  32. 이식 가능한 조립체이며,
    근위 단부 및 원위 단부를 포함하며, 근위 단부로부터 원위 단부로 연장하는 통로를 형성하는 이식 가능한 장치; 및
    통로를 따라 연장하며, 접합부에서 원위 단부에 결합되는 연신 저항 부재
    를 포함하고,
    연신 저항 부재는 제1 구성요소 및 제1 구성요소와 상이하며 그에 결합된 제2 구성요소를 포함하고, 제2 구성요소는 제1 구성요소의 인장 강도보다 더 큰 결합 강도로, 접합부에 결합된 복수의 스트랜드를 포함하는,
    이식 가능한 조립체.
  33. 제32항에 있어서, 이식 가능한 장치는 코일을 포함하는, 이식 가능한 조립체.
  34. 제32항에 있어서, 연신 저항 부재는 원위 단부에서만 이식 가능한 장치에 결합되는, 이식 가능한 조립체.
  35. 제32항에 있어서, 연신 저항 부재는 전달 푸셔에 추가로 결합되는, 이식 가능한 조립체.
  36. 제32항에 있어서, 연신 저항 부재는 중합체 재료를 포함하는, 이식 가능한 조립체.
  37. 제36항에 있어서, 중합체 재료는 폴리프로필렌을 포함하는, 이식 가능한 조립체.
  38. 제32항에 있어서, 연신 저항 부재의 제1 구성요소는 그의 원위 단부에서 매듭을 포함하는, 이식 가능한 조립체.
  39. 제38항에 있어서, 제2 구성요소는 제1 구성요소의 매듭에 대해 근위인 지점에서 제1 구성요소 둘레에서 매듭지어지는, 이식 가능한 조립체.
  40. 제39항에 있어서, 제2 구성요소의 복수의 스트랜드는 제1 구성요소의 매듭에 대해 근위인 지점으로부터 이식 가능한 장치의 원위 단부를 향해 연장하는, 이식 가능한 조립체.
  41. 제40항에 있어서, 제2 구성요소는 제1 구성요소의 매듭에 대해 근위인 지점으로부터 이식 가능한 장치의 원위 단부를 향해 연장하는 4개의 스트랜드 단부를 포함하는, 이식 가능한 조립체.
  42. 제32항에 있어서, 제2 구성요소의 복수의 스트랜드는 접합부를 형성하도록 원위 단부에 성형되는, 이식 가능한 조립체.
  43. 제32항에 있어서, 접합부는 외상을 일으키지 않는 팁을 포함하는, 이식 가능한 조립체.
  44. 제32항에 있어서, 접합부를 팁 볼을 포함하는, 이식 가능한 조립체.
  45. 이식 가능한 조립체를 제조하는 방법이며,
    연신 저항 부재의 제2 구성요소에 연신 저항 부재의 제1 구성요소를 결합시키는 단계 - 제1 구성요소와 제2 구성요소는 서로 상이하고, 제2 구성요소는 복수의 스트랜드를 포함함 -;
    이식 가능한 장치에 의해 형성된 통로를 통해 연신 저항 부재를 연장시키는 단계 - 이식 가능한 장치는 근위 단부 및 원위 단부를 포함함 -; 및
    제1 구성요소의 인장 강도보다 더 큰 결합 강도로, 접합부에서 원위 단부에 제2 구성요소의 복수의 스트랜드를 결합시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  46. 제45항에 있어서, 이식 가능한 장치는 코일을 포함하는, 방법.
  47. 제45항에 있어서, 연신 저항 부재는 중합체 재료를 포함하는, 방법.
  48. 제47항에 있어서, 중합체 재료는 폴리프로필렌을 포함하는, 방법.
  49. 제45항에 있어서, 제2 구성요소에 제1 구성요소를 결합시키는 단계는 제1 구성요소의 원위 단부에서 매듭을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
  50. 제49항에 있어서, 제2 구성요소에 제1 구성요소를 결합시키는 단계는 제1 구성요소의 매듭에 대해 근위인 지점에서 제1 구성요소 둘레에서 제2 구성요소를 매듭짓는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  51. 제50항에 있어서, 제2 구성요소의 복수의 스트랜드를 제1 구성요소의 매듭에 대해 근위인 지점으로부터 이식 가능한 장치의 원위 단부를 향해 연장시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  52. 제51항에 있어서, 제2 구성요소는 제1 구성요소의 매듭에 대해 근위인 지점으로부터 이식 가능한 장치의 원위 단부를 향해 연장되는 4개의 스트랜드 단부를 포함하는, 방법.
  53. 제45항에 있어서, 제2 구성요소의 복수의 스트랜드를 결합시키는 단계는 복수의 스트랜드의 원위 단부들을 용융시키는 단계를 포함하는, 방법.
  54. 제53항에 있어서, 제2 구성요소의 복수의 스트랜드를 결합시키는 단계는 접합부를 형성하도록 이식 가능한 장치의 원위 단부에 복수의 스트랜드의 용융된 원위 단부들을 성형하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  55. 제45항에 있어서, 접합부는 외상을 일으키지 않는 팁을 포함하는, 방법.
  56. 제45항에 있어서, 접합부는 팁 볼을 포함하는, 방법.
  57. 제45항에 있어서, 전달 푸셔에 연신 저항 부재를 결합시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
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