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Gebiet der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine medizinische Vorrichtung zum Einsetzen von Embolisierungsspulen
an ausgewählten
Stellen im kardiovaskulären
System eines Patienten zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen
und vaskulärer
Anomalien wie Aneurysmen, arteriovenöse Fisteln und vaskuläre Shunts.
Insbesondere betrifft die Erfindung ein Kathetersystem mit Embolisierungsspulen
und einem Gerät
zur Platzierung der Embolisierungsspule, einem sog. "Schieber",
der mit einem durch Hydraulikdruck betätigten Spulenfreigabemechanismus
arbeitet.
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Hintergrund
der Erfindung
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Eine der derzeitigen Behandlungen
bei kardiovaskulären
Erkrankungen und vaskulären
Anomalien wie Aneurysmen, arteriovenösen Fisteln und vaskulären Shunts
verwendet Embolisierungsspulen, die in die vaskuläre Anomalie
eingeführt
werden, um sie zu verschließen,
indem sie eine physikalische Sperre für die Blutströmung bilden
und die Thrombusbildung unterstützen.
Typischerweise werden die Embolisierungsspulen an der gewünschten
Stelle unter Verwendung eines Mikrokatheters und einem Gerät zur Anordnung
der Embolisierungsspule platziert, das häufig als "Schieber" bezeichnet
wird. Zuerst wird die zu behandelnde Stelle unter Anwendung strömungsgerichteter
Techniken und/oder mit Hilfe eines lenkbaren Führungsdrahtes mit dem Mikrokatheter
katheterisiert. Danach wird nach der Entfernung des Führungsdrahtes
aus dem Mikrokatheter die zu platzierende Embolisierungsspule eingeführt und
mit Hilfe des Schiebers durch den Mikrokatheter vorwärtsbewegt.
Sobald das Ende des Schiebers das distale Ende des Katheters erreicht
hat, wird die Embolisierungsspule vollständig aus dem Mikrokatheter
ausgestoßen
und an der beabsichtigten Stelle platziert. Diese Technik des Ausstoßens der
Embolisierungsspule aus dem Mikrokatheter wirft gewisse Probleme
auf. Die Positionierung des proximalen Endes der Embolisierungsspule
kann nicht präzise
erfolgen und es ist unmöglich,
die Embolisierungsspule neu zu positionieren oder zurückzuholen,
sobald sie begonnen hat, den Katheter zu verlassen.
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Es sind etliche Techniken vorgeschlagen worden,
um eine präzisere
und kontrollierte Platzierung von Embolisierungsspulen zu ermöglichen:
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Die U.S.-Patente 5122136, 5354295, 5540680,
5569245 und 5743905 beschreiben verschiedene Varianten eines Systems
zur Platzierung von Embolisierungsspulen, das mit elektrischer Energie
zur Freigabe einer Embolisierungsspule arbeitet. Die Emboli sierungsspule
ist mit einem Schieberdraht verschweißt, der dazu dient, die Spule
in die gewünschte
Position zu manövrieren.
Die Embolisierungsspule bleibt mit dem Schieberdraht verbunden, selbst
nachdem sie über
das distale Ende des Mikrokatheters hinaus geschoben worden ist,
wodurch es möglich
ist, die Embolisierungsspule neu zu positionieren oder, falls erforderlich,
zurückzuholen.
Sobald sich die Embolisierungsspule in der gewünschten Position befindet,
wird ein elektrischer Strom durch die Schweißstelle geleitet, um die Embolisierungsspule
elektrolytisch zu trennen. Der elektrolytische Trennprozess ist
relativ langsam, wodurch die Möglichkeit
einer augenblicklichen Freigabe der Embolisierungsspule ausgeschlossen
ist. Der elektrolytische Trennprozess kann außerdem schädliche chemische Nebenprodukte
freisetren. Außerdem
erhöht die
Notwendigkeit einer elektrischen Energiequelle die Kosten und die
Komplexität
des Platzierungssystems für
Embolisierungsspulen.
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Das U.S.-Patent 5108407 beschreibt
ein System zur Abtrennung von Embolisierungsspulen, bei dem Lichtenergie
durch einen Lichtwellenleiter geliefert wird. Die Embolisierungsspule
ist mit dem Schieberdraht mittels eines wärmeempfindlichen Klebers verbunden.
Befindet sich die Embolisierungsspule in der gewünschten Position, wird Laserenergie
durch den Lichtwellenleiter geschickt, um die Verbindung zu trennen.
Die Laserablation der Klebeverbindung kann möglicherweise unerwünschte chemische
Nebenprodukte freisetzen. Außerdem
erhöht die
Notwendigkeit einer Laserenergiequelle und eines Lichtwellenleiters
die Kosten und die Komplexität des
Platrierungssystems für
Embolisierungsspulen erheblich.
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Es gibt auch andere Systeme, die
mechanische Mechanismen zur Abtrennung der Embolisierungsspulen
verwenden, so z. B. die U.S.-Patente 5304195 und 5261916. Im Allgemeinen
gestatten diese Mechanismen das Zurückziehen der Spule, sofern
sie noch nicht vollständig
aus dem Katheter ausgetreten ist, aber sie geben sie Spule frei,
sobald der Schieber aus dem distalen Ende des Katheters austritt.
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Die U.S.-Patente 5725534 und 5234437
beschreiben mechanische Mechanismen zur Abtrennung der Embolisierungsspulen,
die ein Schraubengewinde oder eine Schraubenspule am Schieber verwenden,
das bzw. die sich auf ein Gewinde-Pendant der Embolisierungsspule
schraubt und von diesem abschraubt. Der korrekte Einsatz des Mechanismus zur
Spulenabtrennung hängt
vom präzisen
Eingriff der Gewindeteile ab, der unter schwierigen klinischen Bedingungen
nicht immer zuverlässig
gewährleistet
werden kann.
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Die U.S.-Patente 5312415 und 5350397
beschreiben Platrierungssysteme für Embolisierungsspulen, die
einen Friktionsbefestigungsmechanismus zur Steuerung der Freigabe
der Embolisierungsspule verwenden. Ein Schieberdraht dient zur Freigabe
der Embolisierungsspule vom Friktionsbefestigungsmechanismus. Die
Notwendigkeit eines präzisen
Passsitzes für
den einwandfreien Eingriff des Friktionsbefestigungsmechanismus
erhöht
die Kosten der Embolisierungsspulen und des Zuführsystems erheblich.
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Obwohl diese oben genannten Geräte und Systeme
größtenteils
einen deutlichen Fortschritt in der Behandlung vaskulärer Erkrankungen
darstellen, besteht weiterhin ein großer Bedarf an verbesserten Systemen
für die
Platzierung von Embolisierungsspulen, die die Schwierigkeiten und
Unannehmlichkeiten in Zusammenhang mit den vorhandenen System überwinden.
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Das U.S.-Patent 5609608, auf dem
die zweiteilige Form von Anspruch 1 beruht, offenbart einen Miniatur-Kunststoffgreifer
für die
intravaskuläre
Platzierung eines Geräts
wie beispielsweise eine Embolisierungsspule. Der Greifer weist ein
Backenpaar auf, das zur Aufnahme eines an einem zu platrierenden
Gerät befestigten
Halters ausgeführt
ist. Ein aufblasbarer Mikroballon öffnet die Backen, so dass der Halter
aus dem Greifer freigegeben wird, um das Gerät an der gewünschten
Position anzuordnen.
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Das U.S.-Patent 5722989 beschreibt
ein intravaskuläres
mikromechanisches System für
den gleichen Zweck. Das System weist zwei elastisch verformbare
Backen auf, die zur Aufnahme einer vergrößerten Verlängerung eines an einem vorgeschriebenen
Ort anzuordnenden Materials ausgeführt sind. Ein aufblasbarer
Ballon steuert die Verformung der Backen, um die Freigabe des Materials
aus den Backen zu gestatten.
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Das U.S.-Patent 5656038 beschreibt
einen Gefäßverschluss.
Der Verschluss enthält
einen radial verformbaren Stent. Der Stent ist an einem zu einem Katheter
gehörigen
aufblasbaren Ballon befestigt.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Angesichts der obigen Erörterung
stellt die vorliegende Erfindung ein System für die Platzierung von Embolisierungsspulen
bereit, das einfach und zuverlässig
ist und sich mit bekannten Herstellungstechniken in einfacher Weise
fertigen lässt.
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Genauer ausgedrückt stellt die Erfindung, um
dieses Ziel zu erreichen, eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 zur Behandlung
vaskulärer
Erkrankungen bereit. Das System enthält eine Embolisierungsspule
und ein Schiebergerät
zur Platzierung der Embolisierungsspule. Die Embolisierungsspule
ist typischerweise als eine schraubenförmig gewickelte Drahtspule
aus einem Draht aus einer biokompatiblen Metalllegierung oder alternativ
aus einem biokompatiblen Polymer oder einem Metall-/Polymerverbundmaterial
konstruiert. Außerdem
kann die Embolisierungsspule Fasern oder andere thrombogene Materialien
enthalten. Ein lösbarer
Befestigungsmechanismus erstreckt sich vom proximalen Ende der schraubenförmig gewickelten
Drahtspule aus. Der lösbare
Befestigungsmechanismus ist vorzugsweise ein verformbares ringförmiges Element,
das durch ein Verlängerungselement
mit der schraubenförmig gewickelten
Drahtspule verbunden ist. Das ringförmige Element kann ein einfacher
Ringkörper
sein oder es kann eine gefaltete oder Z-förmige Konfiguration haben.
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Das Schiebergerät hat einen proximalen rohrförmigen Abschnitt,
der mit einem durch Hydraulikdruck betätigten Spulenfreigabemechanismus
verbunden ist. Am Hydraulikdruck betätigten Spulenfreigabemechanismus
befindet sich ein Haltedraht für die
Embolisierungsspule, der sich distal vom proximalen rohrförmigen Abschnitt
aus erstreckt. Der Haltedraht hat einen distalen Abschnitt mit größerem Durchmesser,
der kugelförmig,
elliptisch, zylindrisch oder kolbenförmig sein kann. Ein kleines
aufblasbares Ballonelement ist am Schiebergerät so angebracht, dass es den
Haltedraht der Embolierungsspule umgibt und fluidisch mit dem proximalen
rohrförmigen
Abschnitt verbunden ist.
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Das Zuführsystem für Embolisierungsspulen wird
für die
Anwendung vorbereitet, indem eine Embolisierungsspule am durch Hydraulikdruck
betätigten
Spulenfreigabemechanismus mittels Bördeln des verformbaren ringförmigen Elements
um das entleerte Ballonelement und den Haltedraht angebracht wird.
Der vergrößerte Durchmesser
des distalen Abschnitts des Haltedrahts hält das gebördelte ringförmige Element
auf dem durch Hydraulikdruck betätigten
Spulenfreigabemechanismus des Schiebergeräts. Die Zielstelle für die Embolisierungsspule
wird unter Verwendung einer Kombination aus Mikrokathetern, strömungsgerichteten
Kathetern, Führungskathetern
und/oder lenkbaren Führungsdrähten katheterisiert.
Dann wird das distale Ende des Schiebergeräts mit der daran angebrachten
Embolisierungsspule in den Mikrokatheter eingeführt und zur Zielstelle vorwärtsbewegt.
Die Embolisierungsspule kann wie erforderlich vorwärtsbewegt
und zurückgezogen
sowie fein eingestellt werden, um eine optimale Platzierung innerhalb
der Zielstelle zu erreichen. Ist die Embolisierungsspule einwandfrei
positioniert, wird das aufblasbare Ballonelement mittels einer Fluid
gefüllten
Spritze oder eines Aufblasgeräts
mit Druck beaufschlagt. Wenn sich das aufblasbare Ballonelement
aufweitet, verformt es das ringförmige Element,
so dass die Embolisierungsspule vom Schiebergerät freikommt. Das Ballonelement
wird dann entleert und das Schiebergerät zurückgezogen. Diese Schritte können so
oft wie erforderlich wiederholt werden, um den einwandfreien Verschluss
der Zielstelle durch Herstellung einer physikalischen Sperre für die Blutströmung zu
erzielen und die Thrombusbildung zu unterstüten.
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Die Embolisierungsspulen und das
Schiebergerät
des Systems zur Platzierung von Embolisierungsspulen können als
Komponenten eines vollständigen
Katheterisierungssatzes bereitgestellt werden, der auch eine Kombination
aus Mikrokathetern, strömungsgerichteten
Kathetern, Führungskathetern,
lenkbaren Führungsdrähten, ein
Spritzen- oder Aufblasgerät
sowie Benutzungsanweisungen entsprechend der hierin beschriebenen
Verfahren enthalten kann.
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Die zahlreiche Vorteile des Systems
zur Platzierung von Embolisierungsspulen der vorliegenden Erfindung
sind u. a.: ein vollständig
kontrollierbarer Abtrennmechanismus, der nicht von der Position
der Embolisierungsspule und des Schiebers relativ zum Zuführkatheter
abhängt;
ein einfaches mechanisches System zur Abtrennung der Embolisierungsspule,
für das
keine Zusatzausrüstung
wie eine elektrische Quelle oder eine Laserquelle erforderlich ist;
augenblickliche Abtrennung der Embolisierungsspulen und kein Freisetzen
von Nebenprodukten aufgrund der Materialablation oder chemischer
Zersetzung. Diese und andere Vorteile werden sich dem Durchschnittsfachmann
beim Studium der nachfolgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung
in Zusammenhang mit den beiliegenden Zeichnungen ohne Weiteres erschließen.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1 zeigt
ein gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruiertes Zuführsystem
für Embolisierungsspulen,
das eine an einem Schiebergerät
mit einem durch Hydraulikdruck betätigten Spulenfreigabemechanismus
angebrachte Embolisierungsspule enthält.
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2 zeigt
das Zuführsystem
für Embolisierungsspulen
von 1 mit aufgeblasenem
Ballon des hydraulischen Spulenfreigabemechanismus.
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3 zeigt
das Zuführsystem
für Embolisierungsspulen
von 1 mit entleertem
Ballon des hydraulischen Spulenfreigabemechanismus und zur Freigabe
der Embolisierungsspule zurückgezogenem
Schiebergerät.
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4 ist
eine Seitenansicht eines ringförmigen
Spulenbefestigungsmechanismus am proximalen Ende einer gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruierten Embolisierungsspule, die den Spulenbefestigungsmechanismus
in geschlossener Stellung zeigt.
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5 ist
eine proximale Endansicht des ringförmigen Befestigungsmechanismus
von 4 in geschlossener
Stellung.
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6 ist
eine Seitenansicht des ringförmigen
Befestigungsmechanismus von 4 in
offener Stellung.
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7 ist
eine proximale Endansicht des ringförmigen Befestigungsmechanismus
von 6 in offener Stellung.
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8 ist
eine Seitenansicht eines Z-förmigen
Spulenbefestigungsmechanismus am proximalen Ende einer gemäß der vorliegenden
Erfindung konstruierten Embolisierungsspule, die den Spulenbefestigungsmechanismus
in geschlossener Stellung zeigt.
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9 ist
eine proximale Endansicht des Z-förmigen Befestigungsmechanismus
von 8 in geschlossener
Stellung.
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10 ist
eine Seitenansicht des Z-förmigen Befestigungsmechanismus
von 8 in offener Stellung.
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11 ist
eine proximale Endansicht des Z-förmigen Befestigungsmechanismus
von 10 in offener Stellung.
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12 ist
eine Seitenansicht einer alternativen Konstruktion eines Z-förmigen Spulenbefestigungsmechanismus
am proximalen Ende einer Embolisierungsspule, die den Spulenbefestigungsmechanismus
in geschlossener Stellung zeigt.
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13 ist
eine proximale Endansicht des Z-förmigen Befestigungsmechanismus
von 12 in geschlossener
Stellung.
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14 ist
eine Seitenansicht des Z-förmigen Befestigungsmechanismus
von 12 in offener Stellung.
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15 ist
eine proximale Endansicht des Z-förmigen Befestigungsmechanismus
von 14 in offener Stellung.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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1 zeigt
ein Zuführsystem 100 für Embolisierungsspulen
gemäß der vorliegenden
Erfindung, das eine an einem Schiebergerät 120 mit einem durch
Hydraulikdruck betätigten
Spulenfreigabemechanismus 130 angebrachte Embolisierungsspule 102 enthält. Vorzugsweise
besteht die Embolisierungsspule 102 des Zuführsystems 100 für Embolisierungsspulen
aus einer schraubenförmig
gewickelten Drahtspule 104 mit einem proximalen Ende 106 und
einem distalen Ende 108. Die schraubenförmig gewickelte Drahtspule 104 hat
typischerweise eine Länge
von ca. 0,5–60
cm, einen Außendurchmesser von
ca. 0.2 bis 2 mm und einen Innendurchmesser von ca. 0,1 bis 1,7
mm. Der Nennaußendurchmesser der
Embolisierungsspule 102 wird typischerweise in Zoll angegeben,
wobei die am häufigsten
verwendeten Größen Außendurchmesser
von 0,010; 0,014; 0,018; 0,035 und 0,038 Zoll entsprechend 0,254; 0,3556;
0,4512; 0,889 bzw. 0,9652 mm sind. Die Länge der schraubenförmig gewickelten
Drahtspule 104 der Embolisierungsspule 102 ist
der übersichtlicheren
Darstellung wegen in den Figuren abgeschnitten dargestellt. Vorzugsweise
besteht die schraubenförmig
gewickelte Drahtspule 104 aus einem biokompatiblen Draht 116 aus
einer Metalllegierung, die sich für eine bleibende Implantation
eignet, wie Edelstahl, Kobalt-, Gold-, Platin-, Tantal- oder Wolframlegierung.
Der Draht hat typischerweise einen Durchmesser von ca. 0,05 bis
0,15 mm. Alternativ kann die Embolisierungsspule 102 aus
einem biokompatiblen Polymer oder einem Metall-/Polymerverbundmaterial bestehen.
Falls gewünscht
kann die schraubenförmig
gewickelte Drahtspule 104 mit einer raumfüllenden
Geometrie, z. B. in einer Helix-, Spiral- oder einer beliebigen
Konfiguration ausgebildet werden. Außerdem kann die Embolisierungsspule 102 zusätzlich Fasern
oder andere thrombogene Materialien enthalten, um den Verschluss
des Ziel-Blutgefäßes nach der
Implantation der Embolisierungsspule 102 zu beschleunigen.
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Wahlweise kann das distale Ende 108 der schraubenförmig gewickelten
Drahtspule 104 durch Schweißen, Hart- oder Weichlöten glatt
gerundet werden. Ein lösbarer
Befestigungsmechanismus 110 erstreckt sich vom proximalen
Ende 106 der schraubenförmig
gewickelten Drahtspule 104 aus. Bei dieser beispielhaften
Ausführungsform
der Embolisierungsspule 102 enthält der lösbare Befestigungsmechanismus 110 ein
verformbares ringförmiges
Element 114, das durch ein Verlängerungselement 112 mit
der schraubenförmig
gewickelten Drahtspule 104 verbunden ist. Das verformbare
ringförmige
Element 114 besteht vorzugsweise aus einer umformbaren Metalllegierung,
die sich gut verformen oder aufweiten lässt. Das ringförmige Element 114 ist
im nicht aufgeweiteten Zustand in 1 und
im aufgeweiteten Zustand in 2 und 3 dargestellt. Das ringförmige Element 114 hat
vorzugsweise einen ähnlichen Außendurchmesser
wie die schraubenförmig
gewickelte Drahtspule 104, der typischerweise im Bereich von
0,2 bis 2 mm liegt. Der Außendurchmesser
des ringförmigen
Elements 114 im aufgeweiteten Zustand beträgt vorzugsweise
etwa 110 bis 200% des nicht aufgeweiteten Durchmessers und liegt
typischerweise im Bereich von 0,22 bis 4 mm. Bei einer besonders
bevorzugten Ausführungsform
sind das Verlängerungselement 112 und
das verformbare ringförmige
Element 114 die Verlängerung
des biokompatiblen Drahtes 116 aus Metalllegierung, der
die schraubenförmig
gewickelte Drahtspule 104 bildet. Je nach der für den Draht 116 gewählten Legierung kann
das verformbare ringförmige
Element 114 wärmebehandelt
werden, um es umformbar und leicht verformbar zu machen. Alternativ
können
das verformbare ringförmige
Element 114 und/oder das Verlängerungselement 112 aus
getrennten Drähten
bestehen, die durch Weichlöten,
Hartlöten,
Schweißen, Verkleben
oder mechanisches Verbinden zur schraubenförmig gewickelten Drahtspule 104 verbunden werden.
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Das Schiebergerät 120 des Zuführsystems 100 für Embolisierungsspulen
hat einen proximalen rohrförmigen
Abschnitt 122, der sich proximal vom durch Hydraulikdruck
betätigten
Spulenfreigabemechanismus 130 aus erstreckt. Der proximale
rohrförmige
Abschnitt 122 kann aus metallischem Rohrmaterial bestehen,
beispielsweise aus Edelstahl-Rohrmaterial für hypodermatische Nadeln oder
aus einer superelastischen Nickel-/Titanlegierung, aus einem starren
Polymer wie Polyamid oder aus einer Anordnung oder einem Verbund
aus Metall und Polymeren. Der proximale rohrförmige Abschnitt 122 kann
starr oder halbstarr sein oder so aufgebaut, dass die Starrheit über die
Länge des
rohrförmigen
Abschnitts 122 variiert. Der rohrförmige Abschnitt 122 hat
typischerweise eine Länge
von ca. 50 bis 200 cm, einen Außendurchmesser
von ca. 0,2 bis 2 mm und eine Lichtung 124 mit einem Innendurchmesser
von ca. 0,1 bis 1,7 mm. Vorzugsweise ist ein Steckverbinder 134 wie ein
Standard-Luer-Verriegelungsfitting
am proximalen Ende des proximalen Rohrabschnitts 122 und
in Fluidverbindung mit der Lichtung 124 angebracht. Alternativ
kann ein lösbarer
Steckvebinder wie ein Touhy-Borst-Steckverbinder oder ein Druckfitting
lösbar
am proximalen Ende des proximalen Rohrabschnitts 122 angebracht
werden.
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Der durch Hydraulikdruck betätigte Spulenfreigabemechanismus 130 hat
einen Embolisierungsspulen-Haltedraht oder -stab 126, der
sich distal vom proximalen rohrförmigen
Abschnitt 122 des Schiebergeräts 120 aus erstreckt.
Der Stab 126 besteht vorzugsweise aus Metall wie Edelstahl
oder einer superelastischen Nickel/Titanlegierung und ist am proximalen
rohrförmigen
Abschnitt 122 durch Weichlöten, Hartlöten, Schweißen, Verkleben oder eine mechanische
Befestigung angebracht. Der Stab 126 kann direkt an der
Innenwand des proximalen rohrförmigen
Abschnitts 122 angebracht werden, oder der proximale rohrförmige Abschnitt 122 kann spanend
so bearbeitet werden, dass ein Zungenabschnitt 136 entsteht,
der sich von seinem distalen Ende aus zur Befestigung des Stabs 126 erstreckt. Am
oder in der Nähe
des distalen Ende des Stabs 126 befindet sich ein aufgeweiteter
Abschnitt 128, dessen Durchmesser größer ist als der des proximalen
Abschnitts des Stabs 126. Der aufgeweitete Abschnitt 128 kann
jede geeignete Form haben und beispielsweise kugelförmig, elliptisch,
zylindrisch oder kolbenförmig
sein und hat vorzugsweise einen Außendurchmesser ähnlich dem
der Embolisierungsspule 102, der typischerweise im Bereich
von ca. 0,2 bis 2 mm liegt und größer ist als der Innendurchmesser
des ringförmigen
Elements 114. Der relativ zum aufgeweiteten Abschnitt 128 proximale
Stab 126 hat typischerweise einen kleineren Durchmesser
von ca. 0,1 bis 1,5 mm. Der Stab 126 hat typischerweise
eine Länge
von ca. 0,2 bis 50 cm. Bei einer alternativen Konstruktion kann
sich jedoch der Stab 126 über die volle Länge des
Schiebergeräts 120 im
proximalen rohrförmigen
Abschnitt 122 erstrecken und am Steckverbinder 134 befestigt
werden, vor allem, wenn der proximale rohrförmige Abschnitt 122 aus
einem Polymerrohr besteht. Der Stab 126 und der aufgeweitete
Abschnitt 128 können
aus einem einstückigen
Metalldraht durch spanende Bearbeitung wie spitzenloses Schleifen,
Gesenkschmieden oder Stanzen hergestellt werden. Alternativ kann
eine Metallwulst durch Weichlöten,
Hartlöten,
Schweißen, Verkleben
oder mechanisches Befestigen auf dem Stab 126 angebracht
werden, um den aufgeweiteten Abschnitt 128 herzustellen.
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Am distalen Ende des Schiebergeräts 120 ist ein
kleines aufblasbares Ballonelement 132 angeordnet, das
des Stab 126 und den aufgeweiteten Abschnitt 128 umgibt.
Das aufblasbare Ballonelement 132 ist im entleerten Zustand
in 1 und im aufgeblasenen
Zustand in 2 dargestellt.
Das aufblasbare Ballonelement 132 besteht aus Polymer und kann
durch Tauchformen aus einer Polymerlösung oder aus einem extrudierten
Rohr oder einem Rohrvorformling mittels bekannter Verfahren durch
Blasformen hergestellt werden. Vorzugsweise besteht das aufblasbare
Ballonelement 132 aus einem Polymer mit relativ niedriger
Nachgiebigkeit wie Polyamid, Polyethylenterephthalat, Polyethylen,
Polyolefin oder Polyvinylchlorid. Obwohl weniger bevor zugt, kann
auch ein elastisches oder hoch nachgiebiges aufblasbares Ballonelement 132 aus
einem Elastomer wie Polyurethan, Silikon oder Latex verwendet werden,
vor allem dann, wenn das ringförmige
Element 114 aus einer weichen und sehr gut umformbaren
Metalllegierung besteht. Das aufblasbare Ballonelement 132 kann
kugelförmig,
elliptisch oder zylindrisch sein und hat typischerweise eine Länge von
ca. 2 bis 20 mm und eine Wanddicke von ca. 0,005 bis 0,050 mm. Das
aufblasbare Ballonelement 132 hat vorzugsweise einen aufgeblasenen
Durchmesser von ca. 110 bis 200% des Durchmessers des aufgeweiteten
Abschnitts 128 des Stabs 126, der typischerweise
im Bereich von ca. 0,22 bis 4 mm liegt. Das aufblasbare Ballonelement 134 hat
eine proximale Hülse 138,
die am distalen Ende des proximalen rohrförmigen Abschnitts 122 angeordnet
ist und in fluidischer Verbindung mit der Lichtung 124 steht.
Die proximale Hülse 138 ist
mit dem proximalen rohrförmigen
Abschnitt 122 verklebt oder heißverklebt, um eine fluiddichte
Verbindung zu schaffen. Das aufblasbare Ballonelement 132 kann
wie dargestellt durch Tauchformen auf einem geeignet geformten Dorn
mit einen geschlossenen distalen Ende 140 ausgebildet werden.
Wird das aufblasbare Ballonelement 132 aus einem extrudierten
Rohr durch Blasformen hergestellt, kann die distale Hülse (nicht
dargestellt) des blasgeformten Ballonelements 132 heißversiegelt oder
haftversiegelt werden, um ein geschlossenes distales Ende 140 am
Ballonelement 132 zu schaffen. Das geschlossene distale
Ende 140 des Ballonelements 132 kann mit dem aufgeweiteten
Abschnitt 128 verklebt werden, um seine Possition am Schiebergerät 120 zu
stabilisieren.
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Alternativ kann das aufblasbare Ballonelement 132 mit
einer distalen Hülse
(nicht dargestellt) ausgebildet werden. In diesem Fall kann die
distale Hülse
des aufblasbare Ballonelements 132 mit dem aufgeweiteten
Abschnitt 128 des Stabs 126 oder mit einer distalen
Verlängerung
(nicht dargestellt) des Stabs 126, die sich distal vom
aufgeweiteten Abschnitt 128 aus erstreckt, verklebt werden.
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Das Zuführsystem 100 für Embolisierungsspulen
wird für
die Anwendung vorbereitet, indem eine Embolisierungsspule 102 am
durch Hydraulikdruck betätigten
Spulenfreigabemechanismus 130 am distalen Ende des Schiebergeräts 120 angebracht
wird. Das aufblasbare Ballonelement 132 wird zuerst entleert,
indem ein Unterdruck durch den Luer-Verriegelungsverbinder 134 hergestellt
wird, und dann eng um den Haltestab 126 der Embolisierungsspule
gewickelt oder gefaltet. Während
das Vakuum des gefalteten aufblasbaren Ballonelements 132 aufrechterhalten
wird, wird das ringförmige
Element 114 über
den aufgeweiteten Abschnitt 128 des Stabs 126 geschoben,
während
es sich im aufgeweiteten Zustand befindet. Dann wird das ringförmige Element 114 eng
um das gefaltete aufblasbare Ballonelement 132 gebördelt, um
die Embolisierungsspule 102 fest am Schiebergerät 120 zu
befestigen. 1 zeigt
das einsatzbereite Zuführsystem 100 für Embolisierungsspulen,
bei dem die Embolisierungsspule 102 am Schiebergerät 120 angebracht
ist. Der Anbauschritt kann bei der Herstellung erfolgen, so dass
das Zuführsystem 100 für Embolisierungsspulen
dem Endverbraucher mit einer vormontierten Embolisierungsspule 102 verpackt
und sterilisiert geliefert wird. Zusätzlich oder alternativ kann
der Endverbraucher mit getrennt verpackten sterilen Embolisierungsspulen 102 beliefert
werden, die unmittelbar vor dem Einsatz am Schiebergerät 120 angebracht
werden.
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Vor der Verwendung wird das Zuführsystem 100 für Embolisierungsspulen
vorbereitet, indem eine Fluid gefüllte Spritze und ein Absperrhahn
oder ein anderes Aufblasgerät
(nicht dargestellt) am Luer-Verriegelungsverbinder 134 angebracht
wird. Falls gewünscht,
kann das aufblasbare Ballonelement 132 evakuiert werden,
indem mittels einer Spritze so viel Luft wie möglich aus dem Ballonelement 132 abgesaugt
wird. Es ist jedoch wichtig, dass das aufblasbare Ballonelement 132 während der
Vorbereitung des Geräts
nicht mit Druck beaufschlagt wird, da dies zur vorzeitigen Abtrennung
oder Lockerung der Embolisierungsspule 102 führen könnte. Die
Zielstelle für das
Zuführsystem 100 für Embolisierungsspulen
wird auf die übliche
Weise katheterisiert, wozu eine geeignete Kombination aus Mikrokathetern,
strömungsgerichteten
Kathetern, Führungskathetern
und/oder lenkbaren Führungsdrähten verwendet
wird. Die Zielstelle kann ein Aneurysmus, eine arteriovenöse Fistel
oder ein vaskulärer
Shunt, eine Speisearterie zu einem vaskulären Tumor oder jede andere
vaskuläre Stelle
oder Körperlichtung
sein, die zu embolisieren oder zu verschließen ist. Dann wird das distale
Ende des Schiebergeräts 120 mit
der daran angeordneten Embolisierungsspule 102 in den Mikro-
oder Führungskatheter
eingeführt
und zur Zielstelle vorwärtsbewegt.
Bei Erreichen der Zielstelle wird die Embolisierungsspule 102 mit
Hilfe des Schiebergeräts 120 in
die gewünschte
Stellung manövriert.
Da die Embolisierungsspule 102 fest am Schiebergerät 120 angebracht
ist, kann sie wie erforderlich vorwärtsbewegt und zurückgezogen
sowie fein eingestellt werden, um die optimale Platzierung der Embolisierungsspule 102 zu
erzielen. Lässt
sich keine zufriedenstellende Positionierung erzielen oder ergeben
sich Komplikationen, kann die Embolisierungsspule 102 problemlos
in den Katheter zurückgezogen
und aus dem Patienten entfernt werden.
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Sobald die Embolisierungsspule 102 zufriedenstellend
an der Zielstelle positioniert ist, wird das aufblasbare Ballonelement 132 mittels
der Spritze oder des Aufblasgeräts
mit Druck beaufschlagt. Der Hydraulikdruck weitet des aufblasbare
Ballonelement 132 auf, das seinerseits das verformbare
ringförmige Element 114 des
lösbaren
Befestigungsmechanismus 110 aufweitet, wie in 2 dargestellt ist. Um die
Embolisie rungsspule 102 freizugeben, wird das Ballonelement 132 entleert,
indem es mit der Spritre evakuiert wird, und der aufgeweitete Abschnitt 128 des
Stabs 126 vom aufgeweiteten ringförmigen Element 114 abgezogen
wird, wie in 3 dargestellt.
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Diese Schritte können so oft wie erforderlich wiederholt
werden, um den einwandfreien Verschluss der Zielstelle durch die
Zuführung
weiterer Embolisierungsspulen 102 mit demselben Schiebergerät 120 zu
erzielen, oder es können
zusätzliche
Zuführsysteme 100 für Embolisierungsspulen
mit vormontierten Embolisierungsspulen 102 verwendet werden.
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Die Embolisierungsspulen 102 und
das Schiebergerät 120 des
Platzierungssystems 100 für Embolisierungsspulen können als
Komponenten eines vollständigen
Katheterisierungssatres bereitgestellt werden, der auch eine Kombination
aus Mikrokathetern, strömungsgerichteten
Kathetern, Führungskathetern,
lenkbaren Führungsdrähten, und/oder
einer Spritre oder eines Aufblasgeräts enthalten kann. Vorzugsweise
wird das Platzierungssystems 100 für Embolisierungsspulen oder
ein Katheterisierungssatz mit dem System 100 steril in
einer Schutzverpackung zusammen mit Benutzungsanweisungen entsprechend
der hierin beschriebenen Verfahren geliefert.
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4 ist
einer vergrößerte Seitenansicht
einer Embolisierungsspule 102 ähnlich der von 1, in der der lösbare Befestigungsmechanismus 110 in nicht
aufgeweiteter oder geschlossener Stellung dargestellt ist. Das Schiebergerät 120 ist
in dieser Ansicht nicht dargestellt, so dass die Konstruktionsdetails
und die Funktionsweise des lösbaren
Befestigungsmechanismus 110 besser zu verstehen sind. Die
Embolisierungsspule 102 hat ein verformbares ringförmiges Element 114,
das als Ringkörper
ausgeformt ist und über
ein Verlängerungselement 112 mit dem
proximalen Ende 106 der schraubenförmig gewickelten Drahtspule 104 verbunden
ist. Das ringförmige
Element 114 befindet sich in der nicht aufgeweiteten oder
geschlossenen Stellung. 5 ist
eine proximale Endansicht der Embolisierungsspule 102 von 4, in der das ringförmige Element 114 ebenfalls
in geschlossener Stellung dargestellt ist. Vorzugsweise bildet das
ringförmige
Element 114 einen vollständigen Kreis, dessen Durchmesser
nach dem Bördeln
in der geschlossenen Stellung kleiner ist als der Durchmesser des
aufgeweiteten Abschnitts 128 am Stab 126 des Schiebergeräts 120.
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6 ist
eine Seitenansicht der Embolisierungsspule 102 von 4, in der sich der Befestigungsmechanismus 110 in
der aufgeweiteten oder offenen Stellung ähnlich wie der in 2 und 3 dargestellten befindet. 7 ist eine proximale Endansicht
der Embolisierungsspule 102 von 6, bei der das ringförmige Element 114 ebenfalls
in der offenen Stellung ist. Im aufgeweiteten Zustand bildet des ringförmige Element 114 einen
vergrößerten C-förmigen Bogen,
dessen Durchmesser vorzugsweise größer ist als der Durchmesser
des aufgeweiteten Abschnitts 128 am Stab 126 des
Schiebergeräts 120.
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8 ist
eine vergrößerte Seitenansicht
einer alternativen Konstruktion einer Embolisierungsspule 150 gemäß der vorliegenden
Erfindung. Der lösbare
Befestigungsmechanismus 152 der Embolisierungsspule 150 ist ähnlich wie
in 1 in der nicht aufgeweiteten
oder geschlossenen Stellung dargestellt. Auch in dieser Ansicht
ist das Schiebergerät 120 nicht
dargestellt, so dass die Konstruktionsdetails und die Funktionsweise
des lösbaren
Befestigungsmechanismus 152 besser zu verstehen sind. Die
Embolisierungsspule 150 hat ein verformbares Ringelement 154,
das eine wellenförmige,
gefaltete oder wellige Konfiguration hat, die je nach Betrachtungsweise
als Woder Z-förmig
beschrieben werden kann. Diese beispielhafte Ausführungsform
der Embolisierungsspule 150 zeigt nur eine mögliche Konfiguration
des Z-förmigen
verformbaren Ringelements 154; es sind aber zahlreiche
andere Konfigurationen möglich.
Das Z-förmige
verformbare Ringelement 154 besteht vorzugsweise aus einem
Draht aus einer umformbaren Metalllegierung, der sich leicht verformen
oder aufweiten lässt.
Das Z-förmige
verformbare Ringelement 154 ist vorzugsweise über ein
Paar Verlängerungselemente 160, 162 durch
Schweißen, Hartlöten, Weichlöten, Verkleben
oder andere bekannte Befestigungstechniken mit dem proximalen Ende 156 der
schraubenförmig
gewickelten Drahtspule 158 verbunden. Der Draht des Z-förmigen verformbaren
Ringelements 154 kann eine Verlängerung des Drahtes sein, der
die schraubenförmig gewickelte
Drahtspule 158 bildet. Das Z-förmige verformbare Ringelement 154 ist
in 8 in der nicht aufgeweiteten
oder geschlossenen Stellung dargestellt. 9 ist eine proximale Endansicht der Embolisierungsspule 150 von 8, in der das Z-förmige verformbare
Ringelement 154 ebenfalls in der geschlossenen Stellung
dargestellt ist. Vorzugsweise bildet das Z-förmige verformbare Ringelement 154 einen
vollständigen
Kreis, dessen Durchmesser kleiner ist als der Durchmesser des in
der geschlossenen Stellung gebördelten
aufgeweiteten Abschnitts 128 am Stab 126 des Schiebergeräts 120.
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10 ist
eine Seitenansicht der Embolisierungsspule 150 von 8, in der sich der Befestigungsmechanismus 152 in
der aufgeweiteten oder offenen Stellung ähnlich der in 2 und 3 dargestellten
befindet. 11 ist eine
proximale Endansicht der Embolisierungsspule 150 von 10, in der das Z-förmige verformbare
Ringelement
154 ebenfalls in der offenen Stellung dargestellt
ist. Im aufgeweiteten Zustand bildet das Z-förmige verformbare Ringelement 154 einen
vergrößerten Kreis,
dessen Durchmesser vorzugsweise größer ist als der Durchmesser
des aufgeweiteten Abschnitts 128 am Stab 126 des
Schiebergeräts 120.
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12 ist
eine vergrößerte Seitenansicht
einer anderen alternativen Konstruktion einer Embolisierungsspule 170 gemäß der vorliegenden
Erfindung. Der lösbare
Befestigungsmechanismus 172 der Embolisierungsspule 150 ist ähnlich wie
in 1 in der nicht aufgeweiteten
oder geschlossenen Stellung dargestellt. Auch in dieser Ansicht
ist das Schiebergerät 120 nicht
dargestellt, so dass die Konstruktionsdetails und die Funktionsweise
des lösbaren
Befestigungsmechanismus 172 besser zu verstehen sind. Die
Embolisierungsspule 170 hat ein verformbares Ringelement 174,
das eine wellenförmige,
gefaltete oder wellige Konfiguration hat, die je nach Betrachtungsweise
als W- oder Z-förmig
beschrieben werden kann. Das Z-förmige
verformbare Ringelement 174 besteht vorzugsweise aus einem
dünnwandigen
Rohr aus einer umformbaren Metalllegierung, der sich leicht verformen
oder aufweiten lässt.
Das Z-förmige verformbare
Ringelement 174 kann aus dem Rohr aus Metalllegierung mittels
Laserschneiden, Wasserstrahlschneiden, Trennschleifen, Fotoätzen oder
andere Metallumformungstechniken hergestellt werden. Alternativ
kann das Z-förmige
verformbare Ringelement 174 aus einem Polymer oder einem
Metall/Polymerverbundmaterial gebildet werden. Das Z-förmige verformbare
Ringelement 174 ist vorzugsweise über ein Paar Verlängerungselemente 180, 182 durch
Schweißen,
Hartlöten,
Weichlöten, Verkleben
oder andere bekannte Befestigungstechniken mit dem proximalen Ende 176 der
schraubenförmig
gewickelten Drahtspule 178 verbunden. Diese beispielhafte
Ausführungsform
der Embolisierungsspule 170 zeigt nur eine mögliche Konfiguration
des Z-förmigen
verformbaren Ringelements 174; es sind aber zahlreiche
andere Konfigurationen möglich.
Das Z-förmige
verformbare Ringelement 174 ist in 12 in der nicht aufgeweiteten oder geschlossenen
Stellung dargestellt. 13 ist
eine proximale Endansicht der Embolisierungsspule 170 von 12, in der das Z-förmige verformbare
Ringelement 174 ebenfalls in der geschlossenen Stellung
dargestellt ist. Vorzugsweise bildet das Z-förmige verformbare Ringelement 174 einen
vollständigen
Kreis, dessen Durchmesser kleiner ist als der Durchmesser des in der
geschlossenen Stellung gebördelten
aufgeweiteten Abschnitts 128 am Stab 126 des Schiebergeräts 120.
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14 ist
eine Seitenansicht der Embolisierungsspule 170 von 12, in der sich der Befestigungsmechanismus 172 in
der aufgeweiteten oder offenen Stellung ähnlich der in 2 und 3 dargestellten
befindet. 15 ist eine
proximale Endansicht der Embolisierungsspule 170 von 14, in der das Z-förmige verformbare
Ringelement 174 ebenfalls in der offenen Stellung dargestellt
ist. Im aufgeweiteten Zustand bildet das Z-förmige verformbare Ringelement 174 einen
vergrößerten Kreis,
dessen Durchmesser vorzugsweise größer ist als der Durchmesser
des aufgeweiteten Abschnitts 128 am Stab 126 des
Schiebergeräts 120.
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Wie aus den verschiedenen Ansichten
der lösbaren
Befestigungsmechanismen in ihren aufgeweiteten Zuständen geschlossen
werden kann, besteht ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung darin,
dass das verformbare ringförmige
Element als Verankerungselement dienen kann, wenn die Embolisierungsspule
in Stellung gebracht worden ist. Falls das aufgeweitete ringförmige Element
auf einen ausreichenden Durchmesser vergrößert wird, kann es dazu dienen,
die Embolisierungsspule im Zielgefäß zu verankern oder mehrere
Embolisierungsspulen miteinander zu verankern, um eine stromabwärtige Abwanderung
der Spulen aus der vorgesehenen Behandlungsstelle zu verhindern.