DK175166B1 - Fremgangsmåde til fremstilling af et aggregat til placering af en embolisationscoil i det vaskulære system og et sådant aggregat samt et apparat til fremføring af aggregatet - Google Patents

Description

i DK 175166 B1

Opfindelsen angår en fremgangsmåde til fremstilling af et aggregat til placering af en embolisationscoil i det vaskulære system, hvilket aggregat omfatter en guidewire med et relativt fleksibelt distalt afsnit, der 5 har en central kerne, hvortil er fastgjort en gevind-coil, hvis distale vindinger ligger med sådant indbyrdes mellemrum, at embolisationscoilen kan skrues henholdsvis på og af gevindcoilen, og opfindelsen angår endvidere et sådant aggregat.

10 Fra tidsskriftet "Radiology", maj 1985, side 530 "Detachable Steel Spring Coils for Vessel Occlusion" af Gunnar Lund m. fl. kendes et lignende aggregat, hvor de distale vindinger i guidewirens wirecoil er trukket ud i skrueliniefacon ved hjælp af en knibtang, så der 15 mellem vindingerne er mellemrum, hvori embolisationscoilen kan indskrues. En sikkerhedstråd, der udgør den distale ende af den centrale kerne, er aksialt bevægelig i forhold til guidewirens distale vindinger. Sikkerhedstråden hindrer embolisationscoilen i at falde sideværts 20 ud gennem guidewirens vindinger under indføringen gennem katetret, men nogen sideværts forskydning kan forekomme, idet yderdiameteren af sikkerhedstråden er væsentlig mindre end inderdiameteren af embolisationscoilen. Dette problem kan mindskes ved at anvende en kerne med større 25 diameter, men en sådan kerne vil have en stivhed, som vanskeliggør eller hindrer fremføring af embolisationscoilen til aneurismer i vanskeligt tilgængelige, snævre blodkar, hvor fremføringsbanen typisk udviser skarpe retningsændringer, dvs. aneurismer, som kun kan nås med 30 superselektiv katerisation.

Når en embolisationscoil skal placeres i en aneurisme eller på et andet sted i det vaskulære system, hvor der ønskes fremkaldt en fysisk barriere mod blodgennemstrømning, fx for afbrydelse af blodtilførslen 35 til tumorer, til aterio-venøse misdannelser eller til DK 175166 B1 2 beskadigede karområder i hjernen, rygraden, de indre organer eller andre steder med små kar, skabes der først adgang til det pågældende sted ved indføring af et kateter ved hjælp af velkendte teknikker.

5 Katetret kan fx med Seldingerteknikken indføres transfemoralt i karsystemet og føres op i hjernen ved hjælp af en drejelig guidewire. Når katetret er placeret med sin distale ende ved det ønskede sted, fjernes guidewiren, og en guidewire med påmonteret embolisa-10 tionscoil skubbes ind gennem katetret, indtil coilen er ført distalt ud af katetret. Da embolisationscoilen er påskruet guidewiren, har radiologen mulighed for at undersøge, om coilens størrelse og facon er passende til det pågældende sted, inden coilen frigives, og mulighed 15 for at trække coilen tilbage ind i katetret og ud af patienten, hvis coilen viser sig ikke at være egnet.

Når en velegnet embolisationscoil er anbragt på det ønskede sted, frigives coilen ved at dreje guidewiren rundt, indtil coilen er skruet af guidewiren. Når 20 guidewiren drejes rundt for afskruning af coilen, kan der i det ovennævnte kendte aggregat ske en vridnings-deformation af de distale vindinger, hvilket giver risiko for låsning af embolisationscoilen til guidewiren, så afskruning vanskeliggøres eller hindres. Der 25 kan desuden opstå betydelig friktion mellem guidewiren og katetrets inderside, så wirecoilen i guidewirens distale ende låses til katetret og hindrer yderligere drejning.

PCT offentliggørelsesskriftet W093/11823 beskriver 30 et aggregat, hvor kernen i guidewirens distale ende er forsynet med to aksialt adskilte påloddede halvkugleformede radiale forstørrelser, hvortil henholdsvis den distale og den proximale ende af en gevindcoil er fastgjort, så en embolisationscoil kan skrues på eller 35 af gevindcoilen. Den distale forstørrelse kan typisk 3 DK 175166 B1 have en diameter fra 0,16 til 0,60 mm og den proximale forstørrelse en diameter fra 0,2 til 0,9 mm. Kernens diameter ved pålodningsstederrte er væsentlig mindre end forstørrelserne, hvilket produktionsteknisk gør det 5 særdeles vanskeligt at fremstille aggregatet med pålodningerne uden risiko for funktionssvigt. Dette kendte aggregat lider også af den ovennævnte ulempe, at gevindcoilen kan vrides ved afskruningen med medfølgende risiko for låsning af embolisationscoilen til guide-10 wiren. Da de to sammmenskruede coiltråde ligger tæt an mod hinanden, er der mærkbar friktion mellem trådene.

Et hylster kan indføres mellem guidewiren og katetret og bringes til at gribe fat i og holde den proximale ende af embolisationscoilen under afskruningen, men da 15 vægtykkelsen af dette hylster er mindre end 0,1 mm har det kun lille trykstyrke, hvilket vanskeliggør fastholdelsen af coilen under afskruningen.

Der kendes desuden en række andre metoder til kontrolleret frigivelse af embolisationscoils. I skrif-20 terne WO 93/11825 og US-A-5,250,071 anvendes en udløselig geometrisk låsning mellem coilen og guidewirens distale ende, og i skriftet US-A-5,122,136 er coilen forbundet med guidewiren gennem tynde forbindelsesområder, der borteroderes elektrolytisk, når coilen er 25 anbragt på det ønskede sted, mens US-A-4,994,069 anviser en påklæbning af coilen til guidewiren, og en frigørelse ved opvarmning af klæbelaget med laserenergi tilført gennem en optisk fiber. Disse kendte aggregater er enten vanskelige at fremstille og/eller tidskrævende eller 30 besværlige at afkoble.

Opfindelsen har til formål at anvise en fremgangsmåde til fremstilling af et aggregat til placering af en embolisationscoil i det vaskulære system og et sådant aggregat, som på den ene side giver en enkel og på-35 lidelig fremstilling af aggregatet i de små materiale- 4 DK 175166 B1 dimensioner, der er nødvendige for fremføring af embolisationscoils til meget små kar, og på den anden side giver radiologen rådighed over et aggregat, der er enkelt og hurtigt at betjene på sikker vis og tillader 5 fuldt kontrollerbar udskubning af coilen fra katetret og repositionering af coilen i katetret, indtil radiologen aksepterer coilens placering og størrelse, hvorefter coilen på enkel og hurtig vis med stor sikkerhed kan skrues af og frigives.

10 Med henblik herpå er fremgangsmåden ifølge op findelsen ejendommelig ved, at guidewirens distale yderende udformes som et aflangt rotationssymmetrisk element, at periferifladen på elementet påføres et bindelag, og gevindcoilens distale vindinger anbringes 15 i den ønskede skrueliniefacon uden på elementet, og at bindelaget aktiveres, så de distale vindinger fikseres i denne facon til elementet.

Da hele det rotationssymmetriske elements periferi påføres et bindelag, kan dette på enkel vis ske ved 20 påsmøring eller påsprøjtning af eller kortvarig ned-dypning i det ønskede bindelagsmateriale. Bindelaget kan påføres før, i forbindelse med eller efter at de distale vindinger trækkes hen over elementet, hvorefter bindelaget aktiveres til fiksering af vindingerne. Hvis 25 bindelaget udelukkende påføres, inden vindingerne placeres i den ønskede facon, kan bindelagets aktivering bestå af en påvirkning, som fremkalder en binding mellem vindingerne og bindelaget. Hvis bindelaget alternativt påføres i en rigelig mængde, efter at vindingerne er 30 anbragt på det aflange element, eksempelvis ved at elementet med vindingerne neddyppes i bindelagsmateriale, kan aktiveringen af bindelaget involvere en fjernelse af overskydende bindelagsmateriale.

Embolisationscoilens på- og afskruning lettes af, 35 at vindingernes geometri er låst fast efter fikseringen 5 DK 175166 B1 til elementet, hvilket hindrer deformation af vindingerne. Ved regulering af det aksialrettede træk i vindingerne, kan disses stigning nemt indstilles, dvs. mellemrummet mellem vindingerne afpasses nemt efter 5 trådtykkelsen og stigningen på embolisationscoilen, så denne med et minimum af friktion kan skrues på eller af det af vindingerne dannede gevind på elementets yderside. Ved bindelagets aktivering kan vindingernes aksiale position i forhold til elementet justeres.

10 Det foretrækkes, at bindelaget er et loddemetal, såsom tin eller sølv, der aktiveres med varmepåvirkning, idet loddemetallet er nemt at pålægge i et tyndt lag på det rotationssymmetriske aflange element, hvorefter loddemetallet størkner med en fast og glat overflade, 15 som ikke skrabes op, når de distale vindinger trækkes hen over elementet. Efter vindingernes placering på elementet kan der om nødvendigt tilføres loddemetal, hvorefter bindelaget aktiveres ved opvarmning og evt. overskydende loddemetal trækkes af.

20 Som et alternativ til lodning kan bindelaget være en lim, såsom en plast, som aktiveres ved selvhærdning eller ved bestråling med ultraviolet lys. Dette er især fordelagtigt, hvis vindingernes materiale eller dimensioner gør det uønsket at udsætte dem for den varmepå-25 virkning, som forekommer ved lodning. Ved bestrålingen hærder limen, så vindingerne fikseres til elementet. Bindelaget kan være af et selvhærdende adhæsivt materiale, såsom epoxyharpiks, hvilket dog kræver, at vindingerne holdes i eller af sig selv bevarer den ønskede 30 facon i det tidsrum, der går, indtil hærdningen er tilendebragt.

Aggregatet ifølge opfindelsen er ejendommeligt ved, at guidewirens yderste distale afsnit har et aflangt rotationssymmetrisk element med en yderdiameter, der er 35 en anelse mindre end embolisationscoilens inderdiameter, 6 DK 175166 B1 og med en længde større end udstrækningen i guidewirens aksialretning af mindst tre af gevindcoilens distale vindinger, og at gevindcoilens distale vindinger er fikseret til elementets yderside.

5 Det aflange element og de derpå fikserede distale vindinger frembringer som ovenfor antydet et veldefineret og geometrisk stabilt gevind for embolisations-coilens proximale vindinger, så navnlig coilens af-skruning kan ske uden risiko for fastlåsning i gevindet 10 som følge af guidewirens vridning. Gevindet kan laves meget letløbende ved at fiksere guidewirens distale vindinger i en skrueliniefacon med en stigning svarende til stigningen af embolisationscoilens proximale vindinger, når den er ubelastet. Hvis mindre end tre af 15 de distale vindinger fikseres på elementets yderside, vil det være påkrævet at skrue coilen ind forbi den proximale ende af elementet, hvilket giver risiko for låsning af coilen i vindingerne beliggende på den proksimale side af elementet.

20 I en foretrukken udførelsesform er mindst fem, fortrinsvis fra 8 til 20, af gevindcoilens distale vindinger fikseret til elementets yderside. Det større antal fikserede vindinger gør det muligt at skrue embolisationscoilen længere ind på guidewiren, hvilket 25 kan være en fordel, hvis katetret er indført langs en bane med mange krumninger, som kan nødvendiggøre drejninger af guidewiren om sin længdeakse for at passere krumningerne. Coilen vil selv efter flere omdrejninger af guidewiren i afskruningsretningen være i 30 indgreb med gevindet, og efter flere omdrejninger i påskruningsretningen være hindret i at blive låst ved gevindets proximale ende. Det lange gevind giver således den betjeningsmæssige fordel, at radiologen i løbet af indføringen ikke behøver at være opmærksom på, om guide-3 5 wiren drejes den ene eller den anden vej. Det lange 7 DK 175166 B1 gevind kan give radiologen en yderligere fordel, hvis der hersker tvivl om, hvilken coilfacon eller -størrelse, der er mest velegnet til den pågældende embolisa-tionsopgave. Efter udskubningen af coilen fra katetret 5 kan radiologen uden risiko for afkobling og dermed tab af coilen, manipulere med coilen for afprøvning af, om denne passer til det pågældende sted.

I en udførelsesform, der er specielt egnet til superselektiv katerisation, er elementets yderdiameter 10 mindre end 0,25 mm, og dets længde er fra 2 til 4 mm. Elementets lille diameter tillader, at det kan føres ud gennem et kateter, der er indført i kar med en kardiameter på mindre end fra 3 til 1 mm, dvs. fx fjerde eller femte ordens karafgreninger, der kan være fx cerebrale 15 eller abdominale.

I en yderligere udførelsesform, der er egnet til større kar, er elementets yderdiameter beliggende i intervallet fra 0,25-0,36 mm, fortrinsvis mindst 0,28 mm.

De lidt større materialedimensioner giver et mindre 2 0 sårbart aggregat.

Aggregatet kan hensigtsmæssigt udformes således, at den centrale kerne i guidewirens fleksible distale afsnit omfatter det distale element, et proximalt stykke og et mellemliggende stykke, der har aftagende diameter 25 hen mod elementet, og at gevindcoilen er den distale ende af en wirecoil, hvis proximale ende er fastgjort på nævnte proximale stykke. Det er velkendt at anvende en wirecoil på en guidewires fleksible distale ende for at bibringe guidewiren passende fjedrende egenskaber 30 kombineret med den fleksibilitet, som kan opnås med en kerne, der har aftagende diameter hen mod sin distale ende. Guidewirer af denne type har i talrige tilfælde vist sig meget velegnede til superselektiv katerisation.

Disse kendte fordele er bevaret i udførelsesformen, og 35 der er desuden opnået følgende yderligere fordel. Når 8 DK 175166 B1 embolisationscoilen skal afkobles, drejes guidewiren rundt, hvilket kan føre til, at wirecoilen af friktion drejningslåses fast til indersiden af katetret på de steder, hvor katetrets bane udviser betydelige retnings-5 ændringer. Drejningslåsningen af wirecoilen hindrer dog ikke fortsat afskruning af embolisationscoilen, idet guidewirens kerne frit kan dreje sig inden i wirecoilen, indtil embolisationscoilen er afkoblet. Under denne drejebevægeIse vrides wirecoilen i de drejningsfrie 10 afsnit mellem fastgørelserne til det distale element og det proximale stykke, ligesom når en torsionsfjeder spændes eller slappes ved drejning.

I en særlig fordelagtig videreudvikling af denne udførelsesform, har det proximale stykke hovedsagelig 15 samme diameter som det distale element, det mellemliggende stykke spidser i det væsentlige jævnt til hen mod det cylindriske element, hvor diameteren pludselig øges til elementets yderdiameter, og længden af elementet andrager højst få procent af det mellemliggende 20 stykkes længde.

Det mellemliggende stykkes store længde giver wirecoilen en tilsvarende stor længde, så coilen kan optage mange omdrejningers vridning, hvis coilen drejningslåses ved diskrete punkter langs sin længde. Samtidig giver den 25 jævne tilspidsning af mellemstykket guidewirens distale afsnit en jævnt voksende fleksibilitet, der er størst i den distale ende umiddelbart inden diameteren pludselig øges til elementets yderdiameter. Wirecoilen kan have samme inderdiameter over hele sin længde, fordi det 30 proximale stykke og elementet har stort set ens yderdiameter.

I en yderligere udførelsesform har det rotations-symmetriske element aftagende diameter hen mod sin distale ende. En tilspidsning kan ske over hele eller 35 en del af elementets længde for at frembringe et konisk 9 DK 175166 B1 gevind, der kan anvendes til påskruning af embolisa-tionscoils af forskellig diameter på en og samme guidewire, men det foretrækkes, at elementets periferiflade med gevindet har konstant diameter, og at området 5 med aftagende diameter er beliggende distalt for gevindområdet for at lette centreringen af embolisa-tionscoilen ved påskruningen. En sådan i og for sig kendt hjælp til centrering er specielt værdifuld ved aggregatet ifølge opfindelsen, hvor embolisationscoilen 10 kan have en diameter på fx 0,2 mm, og hvor påskruningen kan ske manuelt.

Opfindelsen angår endvidere et apparat til fremføring af et aggregat til placering af en embolisations-coil i det vaskulære system, hvilket aggregat omfatter 15 en guidewire med et relativt fleksibelt distalt afsnit, hvorpå embolisationscoilen er monteret, inden indføringen i et kateter, der er placeret i det vaskulære system med sin distale ende anbragt ved embolisations-coilens afleveringssted og sin proksimale ende med 20 tilhørende koblingsorgan anbragt uden for det vaskulære system, og hvor apparatet omfatter en guidewireholder med et i spiralfacon udformet rør, hvori guidewiren er placeret, hvilket apparat er ejendommeligt ved, at guidewireholderen har et koblingsorgan til sammenkobling 25 med katetrets koblingsorgan, at røret har en gennembryd-ning, hvori guidewiren er synlig og kan skubbes manuelt frem, og at guidewiren har en markering, som ved samvirkning med gennembrydningen indikerer, hvornår guidewirens fleksible afsnit er ført helt ind i ka-30 tetret. Guidewireholderen anvendes traditionelt kun som et beskyttende lagrings- og transporthylster, som fjernes, inden guidewiren skal føres ind i katetret. Ved at forsyne guidewireholderen med et koblingsorgan, kan holderen forbindes med det indlagte kateter, og guide-35 wirens fleksible distale afsnit med embolisationscoilen 10 DK 175166 B1 kan skubbes ind i katetret, inden holderen fjernes.

Holderen sørger således for centrering af guidewiren ud for katetrets munding, hvilket letter betjeningen af aggregatet, og for beskyttelse af guidewiren mod 5 påvirkninger fra omgivelserne, hvilket hindrer en mekanisk overbelastning af embolisationscoilen ved indføringen. En sådan sikring mod overbelastning er af betydning ved aggregatet ifølge opfindelsen, fordi gevindet som følge af sine små dimensioner er let at 10 beskadige, og fordi den med opfindelsen tilstræbte problemløse afskruning af embolisationscoilen forudsætter et intakt gevind.

Den betjeningsvenlige udformning er yderligere fremmet ved hjælp af markeringen, som giver radiologen 15 en indikereing af, hvornår guidewiren er ført så langt ind i katetret, at holderen kan frigøres fra katetret og trækkes af guidewiren.

I en udførelsesform er markeringen synlig i gennem-brydningen, når embolisationscoilen føres ind gennem 20 katetrets proximale ende, hvor radiologen bør føre guidewiren forsigtigt frem, så der er føling med, om coilen griber fat i katetrets munding med medfølgende risiko for beskadigelse af coilen. Når markeringen er skubbet bort fra gennembrydningen og igen er dækket af 25 røret, har radiologen sikkerhed for, at de mest følsomme dele af guidewiren er ført helt ind i katetret, hvorefter guidewireholderen kan kobles fri og fjernes.

I en alternativ udførelsesform bliver markeringen først synlig i gennembrydningen, når guidewirens 30 fleksible afsnit er ført helt ind i katetret. Når markeringen træder frem i gennembrydningen, kan holderen fjernes. I en særlig enkel udførelsesform kan markeringen bestå af guidewirens proksimale ende.

11 DK 175166 B1

Opfindelsen forklares herefter nærmere med henvisning til den meget skematiske tegning af eksempler på foretrukne udførelsesformer, hvor fig. 1 viser et skematisk billede af en mand med 5 et transfemoralt indlagt superselektivt cerebralkateter, fig. la et udsnit markeret ved en cirkel i fig. 1 af et cerebralkar med katetrets distale ende indført i en aneurisme, fig. 2 et udsnit af en guidewire med forstørret 10 visning af den distale ende, fig. 3 og 4 forstørrede skitser af guidewirens distale ende før og efter aktivering af et bindelag, fig. 5 og 6 forstørrede udsnit af to forskellige udførelsesformer for kernen i wirens distale ende, 15 fig. 7 et billede svarende til fig. 4 med en påskruet embolisationscoil, og fig. 8 et planbillede af en guidewireholder monteret på et kateters proximale ende.

I fig. 1, la ses et kateter 1, der er ført ind i 20 den femorale vene og videre gennem inferior og superior vena cave og via den ene carotide vene frem til en aneurisme 2 i en fjerde ordens cerebral karafgrening, hvor katetrets distale ende 3 er dirigeret ind gennem aneurismens åbning ud til karret.

25 Når katetret er på plads, fjernes guidewiren, hvis en sådan er anvendt ved katetrets oplægning. Derefter skubbes en embolisationscoil 4 ind gennem katetret og ud i aneurismen, som antydet i fig. la, hvor coilen er på vej ud i aneurismen. Dette sker, ved at en guidewire 30 med påskruet embolisationscoil føres ind gennem katetret. Coilen er sædvanligvis præmonteret på guidewiren, så der ikke skal bruges tid til coilens på-skruning, men det er også muligt at skrue coilen på umiddelbart inden indføringen.

12 DK 175166 B1

Med guidewire skal der i nærværende forbindelse forstås enhvert langstrakt fleksibelt middel til fremføring af en påskruet embolisationscoil. En sådan guidewire benævnes også ofte en skubber eller en 5 placeringswire.

En udførelsesform for guidewiren er antydet mere detaljeret i fig. 2. Guidewiren har et langstrakt kropssegment 5 af rustfrit stål eller af et andet egnet materiale, såsom nitinol, med en længde fra 60 til 250 10 cm og belagt på ydersiden med et tyndt lag friktions-nedsættende materiale, såsom polytetraflouroethylen PTFE. Kropssegmentets diameter kan være fra 0,25 til 2 mm alt efter det relevante anvendelsesområde. Kropssegmentet kan typisk være af en enkelt tråd eller stang, 15 der eventuelt kan være omgivet af en wirecoil eller et wirefletværk.

Guidewiren har et relativt mere fleksibelt distalt afsnit generelt betegnet med 6, der omfatter en central kerne 7 af rustfrit stål og en uden på kernen monteret 20 wirecoil 8, der er fikseret til kernen ved sin proksima-le ende 9 og ved sin distale ende, der udgør en gevind-coil 10, idet vindingerne 11 her er udformet med større stigning, så de forløber med et indbyrdes mellemrum 12, hvori embolisationscoilen kan indskrues. De distale 25 vindinger af gevindcoilen er fikseret til et aflangt element 13 ved den distale ende af kernen, som det forklares nærmere nedenfor. Selve tråden i wirecoilen og dermed også i gevindcoilen kan være af rustfrit stål og kan have en tråddiameter fra 0,02 til 0,12 mm, typisk 30 en diameter på omkring 0,075 mm. Tråden er over hovedparten af coilens længde vundet med en stigning svarende til trådtykkelsen, så vindingerne ligger an mod hinanden, men i gevindcoilens område kan tråden være vundet med eller trukket aksialt ud til større stigning med det 35 nævnte mellemrum 12 mellem vindingerne. Den ydre 13 DK 175166 B1 diameter af den vundne tråd (coilen) kan for superselektive anvendelser være fra 0,2 til 1 mm, typisk fra 0,35 til 0,45 mm.

Fikseringen af gevindcoilens vindinger til det 5 aflange element 13 er skitseret i fig. 3 og 4, hvor de enkelte detaljers indbyrdes størrelsesforhold ikke er realistisk, men tegnet, så man tydeligt ser elementerne.

På ydersiden af elementet 13 påføres et bindelag 25, og vindingerne 11 placeres omkring elementet i den ønskede 10 skrueliniefacon, som vist i fig. 3. Derefter aktiveres bindelaget, så vindingerne fikseres i den valgte geometri. Hvis bindelagets materiale kan væde trådmaterialet, medfører kapillærkræfterne mellem vindingernes inderside og bindelaget, at materialet lægger sig et stykke op ad 15 vindingernes sider, så der fremkommer en i aksial-retningen jævn overgang mellem elementets yderside og vindingerne. Af fig. 4 ses umiddelbart, at den resulterende overflade mellem vindingerne har U-formet forløb, hvilket fremmer let på- og afskruning af 20 embolisationscoilen. Som eksempler på anvendelige bindelagsmaterialer i form af plastbaserede lim kan nævnes en tokomponent lim "Aktivator nr. 7649, lim nr.

326" fra Loctite, der hærder ved kontakt mellem de to komponenter, en lim nr. 3311 fra Loctite, eller en lim 25 nr. 136 fra Dymax, hvor de to sidstnævnte lim hærder ved bestråling med UV-lys.

Elementet 13 kan typisk have en yderdiameter fra fx 0,12 til 0,35 mm, typisk 0,18 mm, inden pålægningen af bindelaget. I en foretrukken udførelsesform er binde-30 middelmaterialet loddetin. Inden vindingerne føres hen omkring elementet 13, dyppes dette i smeltet loddetin, hvorved laget 25 pålægges i en tykkelse fra 0,001 til 0,003 mm, typisk 0,002 mm, så overfladen bliver ren og glat. Derefter anbringes vindingerne omkring elementet, 35 og yderligere loddetin påføres ved fornyet neddypning 14 DK 175166 B1 1 det smeltede loddetin eller ved påførsel ved hjælp af en loddekolbe. Med en ren loddekolbe trækkes overskydende loddetin bort fra vindingerne under samtidig aktivering af bindelaget, så den i fig. 4 viste resul- 5 terende gevindgeometri fremkommer.

Elementets yderdiameter vælges sædvanligvis således, at den påskruede embol isat ionscoil har en indre diameter, der er mindst 0,01 mm, fortrinsvis mindst 0,03 mm, større end "diameteren" eller tværmålet ved bunden 10 af det færdige gevind. Da bindelaget ved aktiveringen selv justerer sig ind efter geometrien af elementet 13 og vindingerne 11, kan lagtykkelsen godt afvige fra de nævnte grænser, der blot er foretrukne for sikring af, at der på den ene side er tilstrækkeligt med bindemiddel 15 til opnåelse af effektiv fiksering af vindingerne, og på den anden side ikke er unødvendigt stor overskud af bindemiddel, som i det færdige gevind kan lægge sig mellem vindingerne.

Det foretrækkes, at elementet 13 og gevindcoilen 20 10 har sådanne dimensioner, at fra 8 til 20, og mere hensigtsmæssigt fra 13 til 14, vindinger fikseres til elementets yderside, så embolisationscoilen kan skrues omtrent syv omdrejninger ind på gevindet inden indskub-ningen i katetret. I løbet af coilens fremskubning til 25 og afprøvning i aneurismen, giver denne placering af coilen på gevindet radiologen frihed til uden risiko at dreje coilen seks omdrejninger i hver retning.

Når gevindcoilen 10 som vist på tegningen udgøres af den distale ende af wirecoilen 8, er det af pro-30 duktionstekniske grunde lettest at lave gevindcoilen med 2 eller 3 overskydende vindinger, som i den færdige guidewire vil befinde sig på den proximale side af det aflange element 13. Hvis gevindcoilen fremstilles som et selvstændigt spiralformet wirestykke, eksempelvis 35 fordi guidewirens fleksible distale afsnit ikke er 15 DK 175166 B1 omgivet af en wirecoil, kan gevindcoilen stadig laves med et par overskydende vindinger, men det foretrækkes, at gevindcoilen i så fald kun har det nødvendige antal vindinger, så både den distale og den proximale ende af 5 gevindcoilen fikseres til ydersiden af elementet 13.

To forskellige udførelsesformer for den centrale kerne 7 i guidewirens fleksible distale afsnit er vist i fig. 5 og 6, der er tegnet rent skematisk, dvs. længder og tykkelser for de enkelte detaljer er ikke 10 vist deres virkelige forhold og indbyrdes størrelser.

Kernen 7 er en distal forlængelse af kropssegmentet 5 og omfatter udover elementet 13 et proximalt stykke 14, 14' og et mellemliggende stykke 15, 15', der over i det mindste en del af sin længde har aftagende 15 diameter hen mod elementet 13. For frembringelse af passende stor fleksibilitet i kernen har den normalt et proksimalt konisk segment 16, der forbinder kropssegmentet med det proximale stykke 14, 14', der kan have samme diameter som elementet 13. Den samlede længde af segmen-20 tet 16 og stykket 14 er typisk fra 60 til 100 mm, og længden af det mellemliggende stykke 15, 15' typisk fra 300 til 600 mm, fortrinsvis 470 mm. Når det mellemliggende stykke 15, som vist i fig. 5, er cylindrisk over fx 2/3 af sin proximale længde, kan det være 25 forbundet med stykket 14 via et konisk afsnit 17, der reducerer diameteren af stykket 15 med 10-25% i forhold til stykket 14's diameter. Stykket 15 kan eksempelvis have en diameter på 0,145 mm, når stykket 14 har en diameter på 0,18 mm. Distalt indsnævres stykket 15 til 30 en diameter umiddelbart før elementet 13 på omtrent 40-60% af elementets yderdiameter.

I den foretrukne udførelsesform i fig. 6 er det mellemliggende stykke konisk, jævnt tilspidsende hen mod elementet 13, hvor diameteren pludselig øges til elemen-3 5 tet s yderdiameter. Kernen 7 kan fremstilles i de 16 DK 175166 B1 velkendte materialer og ved hjælp af de velkendte teknikker, som sædvanligvis benyttes ved guidewirer.

I fig. 7 ses en embolisationscoil 4, der er skruet ind på guidewirens gevind og er klar til indføring i 5 katetret. Embolisationscoils er velkendte i teknikken og kan være fremstillet af platintråd med coillængder fra 5 til 300 mm og med forskellige geometrier i ubelastet tilstand, såsom rette, bueformede, ottetalsformede eller mere komplicerede faconer. Den indre 10 coildiameter kan typisk være fra 0,14 til 0,45 mm, fortrinsvis omkring 0,20 mm. I en foretrukken udførelsesform er coilen fremstillet af en tråd med en tråddiameter på 0,075 mm, der er vundet op til udvendig coildiameter på ca. 0,38 mm (0,015 US inch). Med hensyn 15 til anvendelige geometrier for embolisationscoils henvises til de kommercielt tilgængelige geometrier for coils, der fx kendes fra firmaet William Cook Europe under handelsnavnene "Hilal Embolization Microcoils" og "MWCE Embolization Microcoils with Multiple Curls".

20 Den proximale ende af katetret 1 har et koblings- organ 24 bestemt til sammenkobling med et modsvarende koblingsorgan 27 på en i fig. 8 vist guidewireholder 18, når embolisationscoilen skal indføres i katetret.

Gu i de wire hol de ren er opbygget af et rør 19 af et 25 passende fleksibelt plastmateriale, såsom polyethylen.

Røret er ved hjælp af flere monteringsstykker 20 anbragt i spiralfacon. Monteringsstykkerne kan bestå af to halvparter, der bærer sammenhørende snaplåsorganer, så halvparterne kan anbringes på hver sin side af det 30 oprullede rør og trykkes sammen til fiksering af røret i spiralfaconen. Hver halvpart har på indersiden flere, fx tre, halvcylindriske fordybninger med en radius svarende til rørets udvendige radius. Røret kan alternativt fikseres i den oprullede facon ved hjælp af 35 strimmelformede monteringsstykker af termoplastisk 17 DK 175166 B1 materiale, som under passende varmepåvirkning simpelthen trykkes sammen omkring røret, så strimmelstykkerne smelter sammen til et sammenhængende monteringsstykke.

Der anbringes normalt et monteringstykke ved hver ende 5 af røret samt et antal, såsom tre, monteringsstykker fordelt langs omkredsen af det oprullede rør.

Mellem to af monteringsstykkerne 20 er røret gennembrudt ved fjernelse af et rørstykke eller ved at røret er oplagt af to rørlængder 19a, 19b. Røret 19 har 10 tilstrækkelig stor længde til, at hele guidewiren kan ligge inden i røret. Guidewiren er forsynet med en markering 21, der er således placeret, at markeringen er synlig i gennembrydningen 22, når embolisationscoilen ved guidewirens fremskubning gennem røret nærmer sig 15 koblingsorganet 27 ved overgangen til katetret. Gennembrydningen har en sådan længde, at i det mindste den mest fleksible og dermed følsomme del af det distale afsnit 6 er ført ind i katetret, når markeringen 21 skubbes ind i røret ved gennembrydningens forreste ende 20 markeret ved pilen 23. Markeringen kan alternativt have en sådan placering i forhold til gennembrydningen, at markeringen kan detekteres i gennembrydningen, når den mest fleksible del af afsnittet 6 er ført ind i katetret .

25 Når katetret 1 er anbragt i patienten og embolisa tionscoilen kan indføres, monteres guidewireholderen med ' guidewiren på katetrets koblingsorgan 24. Derefter gribes med fingrene fat i det i gennembrydningen beliggende guidewireafsnit, der skubbes frem mod 30 gennembrydningens forreste ende, så guidewiren med embolisationscoilen skubbes hen mod katetret 1. Når markeringen 21 indikerer, at den følsomme fleksible del af afsnittet 6 er indført i katetret, kan radiologen frikoble holderen fra katetrets koblingsorgan 24 og 35 holde fast om guidewiren i gennembrydningen, mens 18 DK 175166 B1 holderen trækkes så langt tilbage på guidewiren i retning bort fra katetret, at radiologen med fingrene kan gribe fat om det frilagte guidewirestykke mellem katetret og holderens koblingsorgan 27 og der fastholde 5 guidewirens position i forhold til katetret, mens holderen trækkes helt fri af guidewiren, hvorefter guidewiren føres op gennem katetret på konventionel vis.

Det er en væsentlig fordel, at embolisationscoilen kan pakkes sammen med guidewiren i steril tilstand i 10 holderen og holdes fri af kontakt med omgivelserne helt indtil den er indført i det ligeledes sterile kateter.

For at hindre dislokation af embolisationscoilen efter aflægningen, bør den støde mod karvæggen, så den er hindret i frit at dreje sig rundt. Dette betyder 15 blandt andet, at coilen vil ligge tilnærmelsesvist drejningslåst i karret, hvis coilen er egnet, og afkoblingen af coilen fra guidewiren kan derfor ske ved, at guidewiren drejes i afskruningsretningen om sin længdeakse, indtil coilen er skruet helt fri af gevind-20 coilen 10.

Claims (13)

19 DK 175166 B1

1. Fremgangsmåde til fremstilling af et aggregat til placering af en embolisationscoil (4) i det vasku-lære system, hvilket aggregat omfatter en guidewire med 5 et relativt fleksibelt distalt afsnit (6), der har en central kerne (7), hvortil er fastgjort en gevindcoil (10), hvis distale vindinger ligger med sådant indbyrdes mellemrum (12), at embolisationscoilen kan skrues henholdsvis på og af gevindcoilen, kendete g -10 n e t ved, at guidewirens dis tale yderende udformes som et aflangt rotationssymmetrisk element (13), at periferifladen på elementet påføres et bindelag (25), og gevindcoilens distale vindinger (11) anbringes i den ønskede skrueliniefacon uden på elementet, og at 15 bindelaget aktiveres, så de distale vindinger fikseres i denne facon til elementet (13).

2. Fremgangsmåde ifølge krav l, kendetegnet ved, at bindelaget (25) er et loddemetal, såsom tin eller sølv, der aktiveres med varmepåvirkning.

3. Fremgangsmåde ifølge krav l, kendeteg net ved, at bindelaget (25) er en lim, såsom en plast, som aktiveres ved selvhærdning eller ved bestråling med ultraviolet lys.

4. Aggregat til placering af en embolisationscoil 25 (4) i det vaskulære system, omfattende en guidewire med et relativt fleksibelt distalt afsnit (6) , der har en central kerne (7), hvortil er fastgjort en gevindcoil (10), hvis distale vindinger (11) ligger med sådant indbyrdes mellemrum (12), at embolisationscoilen kan 30 skrues henholdsvis på og af gevindcoilen, kende -t egnet ved, at guidewirens yderste distale afsnit (6) har et aflangt rotationssymmetrisk element (13) med en yderdiameter, der er en anelse mindre end embolisa-tionscoilens inderdiameter, og med en længde større end 35 udstrækningen i guidewirens aksialretning af mindst tre 20 DK 175166 B1 af gevindcoilens distale vindinger (11), og at gevind-coilens distale vindinger er fikseret til elementets yderside.

5. Aggregat ifølge krav 4, kendetegnet 5 ved, at mindst fem, fortrinsvis fra 8 til 20, af gevindcoilens distale vindinger (11) er fikseret til elementets yderside.

6. Aggregat ifølge krav 4 eller 5, kendetegnet ved, at elementets (13) yderdiameter er 10 mindre end 0,25 mm, og at dets længde er fra 2 til 4 mm.

7. Aggregat ifølge krav 4 eller 5, kendetegnet ved, at elementets (13) yderdiameter er beliggende i intervallet 0,25-0,36 mm, fortrinsvis mindst 0,28 mm.

8. Aggregat ifølge et af kravene 4-7, kende tegnet ved, at den centrale kerne (7) i guide-wirens fleksible distale afsnit (6) omfatter det distale element, et proximalt stykke (14; 14') og et mellemliggende stykke (15; 15'), der har aftagende diameter 20 hen mod elementet (13), og at gevindcoilen er den distale ende af en wirecoil (8), hvis proximale ende er fastgjort på nævnte proximale stykke.

9. Aggregat ifølge krav 8, kendetegnet ved, at det proximale stykke (14; 14') har hovedsagelig 25 samme diameter som elementet (13) , at det mellemliggende stykke (15; 15') spidser i det væsentlige jævnt til hen mod det cylindriske element, hvor diameteren pludselig øges til elementets yderdiameter, og at længden af elementet (13) højst andrager få procent af det mellem-30 liggende stykkes længde.

10. Aggregat ifølge et af kravene 4-9, kende -tegnet ved, at det rotationssymmetriske element (13) har aftagende diameter hen mod sin distale ende.

11. Apparat til fremføring af et aggregat til 35 placering af en embolisationscoil (4) i det vaskulære 21 DK 175166 B1 system, hvilket aggregat omfatter en guidewire med et relativt fleksibelt distalt afsnit (6), hvorpå embolisa-tionscoilen er monteret, inden indføringen i et kateter (1), der er placeret i det vaskulære system med sin 5 distale ende (3) anbragt ved embolisationscoilens afleveringssted og sin proksimale ende med tilhørende koblingsorgan (16) anbragt uden for det vaskulære system, og hvor apparatet omfatter en guidewireholder (18) med et i spiralfacon udformet rør (19; 19a, 19b), 10 hvori guidewiren er placeret, kendetegnet ved, at guidewireholderen har et koblingsorgan (27) til sammenkobling med katetrets koblingsorgan, at røret har en gennembrydning (22), hvori guidewiren er synlig og kan skubbes manuelt frem, og at guidewiren har en 15 markering (21), som ved samvirkning med gennembrydningen indikerer, hvornår guidewirens fleksible afsnit (6) er ført helt ind i katetret.

12. Apparat ifølge krav 11, kendetegnet ved, at markeringen (21) er synlig i gennembrydningen 20 ved indføringen af embolisationscoilen (4) i katetret, men igen er dækket af røret, når guidewirens fleksible afsnit (6) er ført helt ind i katetret.

13. Apparat ifølge krav 11, kendetegnet ved, at markeringen bliver synlig i gennembrydningen, 25 når guidewirens fleksible afsnit (6) er ført helt ind i katetret.