JP2006149804A

JP2006149804A - 医療用ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP2006149804A
Application number: JP2004346740A
Authority: JP
Inventors: Hironori Kawasaki; 浩範河崎; Ryoichi Okumura; 亮一奥村; Takashi Kawabata; 隆司川端
Original assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Current assignee: Japan Lifeline Co Ltd
Priority date: 2004-11-30
Filing date: 2004-11-30
Publication date: 2006-06-15

Abstract

【課題】遠位端側に放射線不透過性の複数個のマーカーを有し、患者の体腔内に挿入して解剖学的構造物又は人工構造物の測定が可能であり、しかも挿入性、トルク伝達性、バルーングリップ性などの操作性が良好な医療用ガイドワイヤを提供する。
【解決手段】遠位端側小径部と、遠位端側小径部よりも外径の大きい近位端側大径部とからなるワイヤ芯線を有する医療用ガイドワイヤにおいて、ワイヤ芯線の遠位端側小径部が放射線不透過材料からなるコイルスプリングで覆われ、該コイルスプリングが、素線の直径をｄ、ピッチをｐとしたとき、ｐ＝１.０ｄ〜１.５ｄである密着コイル部分と、ｐ＝１.５ｄ〜７.０ｄである間隔コイル部分を有し、少なくとも２個以上の密着コイル部分が一定の長さの間隔コイル部分を挟んで配列されてなることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用ガイドワイヤに関する。さらに詳しくは、本発明は、遠位端側に放射線不透過性の複数個のマーカーを有し、患者の体腔内に挿入して解剖学的構造物又は人工構造物の測定が可能であり、しかも挿入性、トルク伝達性、バルーングリップ性などの操作性が良好な医療用ガイドワイヤに関する。

経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、ステント植え込み術などの治療や、心臓血管造影などの検査においては、カテーテルが血管内の所定位置まで挿入される。カテーテルは柔軟な材質で構成されており、カテーテルを挿入する血管は複雑な形状に屈曲しているので、カテーテルのみでは、血管内の所定位置まで押し込むことは困難である。そのために、血管内にガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管内の所定の位置まで進めることが行われている。
ガイドワイヤを血管内の治療を行う領域まで押し進め、その位置を観察により確認するために、従来より、ガイドワイヤの遠位端部に放射線不透過材料を配置し、スクリーン上で観察しつつ施術することが行われてきた。さらに、血管内の狭窄部などの解剖学的構造物や、バルーン、ステントなどの人工構造物の大きさを、医師がスクリーン上で目視により確認することができるように、遠位端部に放射線不透過性のマーカーが配置されたガイドワイヤの開発が進められている。例えば、ガイドワイヤの遠位端部に一定間隔をおいてはんだ付けし、はんだを放射線不透過性のマーカーとして利用したガイドワイヤが提案されている。また、小さな血管内に挿入することができ、医師が放射線によって目標位置の大きさを確認できるようになるガイドワイヤとして、可撓性端部を有し、この端部に隣接する計測区域を有するコアワイヤと、計測区域に配置され所定距離離間されている放射線不透過性マーカーの列よりなる放射線透視可能なガイドワイヤが提案されている（特許文献１）。さらに、各マーカー間の距離があらかじめ決められている視認可能なマーカーを有し、医師が容易かつ正確に血管内での距離を決定することができるガイドワイヤとして、複数個の放射線不透過性マーカーが、該マーカーの長さの２倍又は３倍の間隔でコアワイヤに沿って長手方向に離隔して設けられたガイドワイヤが提案されている（特許文献２）。これらのガイドワイヤにおいては、放射線不透過マーカーははんだ接合などによってコアワイヤに取り付けられている。
ガイドワイヤには、血管内に挿入し、Ｘ線透視下にスクリーン上で観察したとき、その位置が目視で容易に確認することができる視認性、使用時に血管の湾曲箇所を自由に通過し、永久歪みが生じない柔軟性、押し込み抵抗が小さく、血管などを傷つけることなく容易に前進させることができる挿入性、手元側である近位端の回転力が遠位端まで伝わりやすく、血管の分岐選択で狙いの血管に前進させることができるトルク伝達性、バルーンカテーテルを挿通してバルーンを膨張させたとき、バルーンとの位置ずれを生じないバルーングリップ性が要求される。また、容易に低コストで製造することができる生産性が求められる。
はんだを放射線不透過性のマーカーとして利用するガイドワイヤは、鉛−錫合金などのはんだは一般的に放射線不透過性が低いので、視認性が劣る。また、ガイドワイヤの芯線にはんだ付けすると、はんだ付け部分が硬くなって柔軟性が損なわれる、熱によってワイヤ芯線の性質が変化する、はんだ付け部分で破断しやすくなるなどの問題が生ずる。放射線不透過性のマーカーをはんだ付けすると、視認性の良好なガイドワイヤが得られるが、はんだ付けに伴う諸問題は依然として解決されないままで残る。
特表平７−５００７４９号公報（第２頁、図２）特表２００４−５１６０４９号公報（第２頁、第８頁、図１）

本発明は、遠位端側に放射線不透過性の複数個のマーカーを有し、患者の体腔内に挿入して解剖学的構造物又は人工構造物の測定が可能であり、しかも挿入性、トルク伝達性、バルーングリップ性などの操作性が良好な医療用ガイドワイヤを提供することを目的としてなされたものである。

本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、放射線不透過材料からなるコイルスプリングに、ピッチの小さい密着コイル部分とピッチの大きい間隔コイル部分を形成し、ガイドワイヤの遠位端部に装着することにより、密着コイル部分のみがマーカーとして作用し、１本のコイルスプリングを用いて一定の間隔を有する複数個のマーカーを形成し得ることを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、
（１）遠位端側小径部と、遠位端側小径部よりも外径の大きい近位端側大径部とからなるワイヤ芯線を有する医療用ガイドワイヤにおいて、ワイヤ芯線の遠位端側小径部が放射線不透過材料からなるコイルスプリングで覆われ、該コイルスプリングが、素線の直径をｄ、ピッチをｐとしたとき、ｐ＝１.０ｄ〜１.５ｄである密着コイル部分と、ｐ＝１.５ｄ〜７.０ｄである間隔コイル部分を有し、少なくとも２個以上の密着コイル部分が一定の長さの間隔コイル部分を挟んで配列されてなることを特徴とする医療用ガイドワイヤ、
（２）コイルスプリングを構成する放射線不透過材料が、金、銀、白金、タンタル、タングステン又はそれらの合金である(１)に記載の医療用ガイドワイヤ、
（３）密着コイル部分の長さが０.５〜５ｍｍであり、間隔コイル部分の長さが１〜１０ｍｍである(１)又は(２)に記載の医療用ガイドワイヤ、
（４）ワイヤ芯線の近位端側大径部の外径及びコイルスプリングのコイル外径が、０.２０〜０.３５ｍｍである(１)ないし(３)のいずれか１項に記載の医療用ガイドワイヤ、及び、
（５）コイルスプリングの素線の直径が、０.０３〜０.０８ｍｍである(１)ないし(４)のいずれか１項に記載の医療用ガイドワイヤ、
を提供するものである。

本発明の医療用ガイドワイヤは、１本のコイルスプリングのピッチに大小の変化をつけることにより、ピッチの小さい密着コイル部分をマーカーとし、はんだ付けの必要がないので、はんだ付けの手間がかからず、容易に製造することができ、はんだ付けに伴う柔軟性の欠如、熱によるワイヤ芯線の性質の変化、はんだ付け部分での破断のおそれなどの諸問題が解消する。

本発明の医療用ガイドワイヤは、遠位端側小径部と、遠位端側小径部よりも外径の大きい近位端側大径部とからなるワイヤ芯線を有する医療用ガイドワイヤにおいて、ワイヤ芯線の遠位端側小径部が放射線不透過材料からなるコイルスプリングで覆われ、該コイルスプリングが、素線の直径をｄ、ピッチをｐとしたとき、ｐ＝１.０ｄ〜１.５ｄである密着コイル部分と、ｐ＝１.５ｄ〜７.０ｄである間隔コイル部分を有し、少なくとも２個以上の密着コイル部分が一定の長さの間隔コイル部分を挟んで配列されてなる医療用ガイドワイヤである。
図１は、本発明の医療用ガイドワイヤの一態様の側面図であり、図２は、その遠位端部の部分拡大図である。本態様の医療用ガイドワイヤは、ワイヤ芯線１が、遠位端側小径部２と遠位端側小径部よりも外径の大きい近位端側大径部３とからなり、遠位端に放射線不透過材料からなるボール部４が設けられている。ワイヤ芯線の遠位端側小径部は放射線不透過材料からなるコイルスプリング５で覆われ、コイルスプリングは、ピッチの大きい間隔コイル部分６とピッチの小さい密着コイル部分７を有する。図１及び図２に示す態様においては、３個の密着コイル部分７が、２個の間隔コイル部分６を挟んで配列され、遠位端のボール部４と密着コイル部分７の間にも間隔コイル部分６が挟まれている。

図１及び図２に示す態様の医療用ガイドワイヤを体腔内に挿入して放射線を照射すると、密着コイル部分とボール部は放射線不透過性なのでスクリーン上で明瞭に視認することができる。一方、間隔コイル部分は、放射線不透過材料で形成されてはいるが、コイルスプリングの素線の間隔が大きく開いているので、スクリーン上では視認されないか、あるいは、非常に薄い映像となる。したがって、密着コイル部分とボール部の映像をマーカーとして病変部の大きさを計測し、あらかじめ適切な大きさのバルーン、ステントなどを準備し、患者と医師の負担をともに軽減し、手術を手際よく効率的に進めることができる。
本発明において、ワイヤ芯線の長さに特に制限はなく、ガイドワイヤの使用目的に応じて適宜選択することができるが、通常は８００〜３,５００ｍｍであることが好ましく、１,０００〜２,０００ｍｍであることがより好ましい。ワイヤ芯線の近位端側大径部の直径は、０.２０〜０.３５ｍｍであることが好ましく、０.２３〜０.３０ｍｍであることがより好ましい。近位端側大径部の直径が０.２０ｍｍ未満であると、ガイドワイヤの剛性が不足して操作性が不良となるおそれがある。近位端側大径部の直径が０.３５ｍｍを超えると、細い血管への挿入が困難となるおそれがある。

本発明において、ワイヤ芯線の遠位端側小径部の長さは、１００〜５００ｍｍであることが好ましく、１５０〜３００ｍｍであることがより好ましい。ワイヤ芯線の遠位端側小径部の外径は、０.０４〜０.１６ｍｍであることが好ましく、０.０６〜０.１２ｍｍであることがより好ましい。遠位端側小径部の外径が０.０４ｍｍ未満であると、遠位端部が柔軟すぎてガイドワイヤの操作性が不良となるおそれがある。遠位端側小径部の外径が０.１６ｍｍを超えると、遠位端部の柔軟性が不足してガイドワイヤの操作性が不良となるおそれがある。
本発明において、ワイヤ芯線の遠位端側小径部の外径は、図２に示すように、近位端側大径部から遠位端にかけて段階的に小さくすることができ、あるいは、近位端側大径部から遠位端にかけて連続的に小さくすることもできる。遠位端側小径部の外径を、近位端側大径部から遠位端にかけて小さくすることにより、遠位端に近づくほどガイドワイヤの柔軟性が増して、ガイドワイヤの操作性を向上することができる。本発明において、ワイヤ芯線に遠位端側小径部を形成する方法に特に制限はなく、例えば、外径が一定のワイヤ芯線材料を切削加工することができ、外径が一定のワイヤ芯線材料を伸線することもでき、外径が一定のワイヤ芯線材料を酸などの薬剤を用いて溶解することもでき、あるいは、外径の異なるワイヤ芯線材料を接合することもできる。本発明において、ワイヤ芯線の材質に特に制限はなく、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼や、金、白金、アルミニウム、タングステン、タンタル、チタン、ニッケル、イリジウム又はそれらの合金などを挙げることができる。

本発明のガイドワイヤは、遠位端に遠位端面が滑らかな曲面であるボール部を有することが好ましい。遠位端にボール部を設けることにより、ガイドワイヤの遠位端を滑らかにし、血管の内壁を損傷することなく、血管内を押し進めることができる。ボール部の材質に特に制限はないが、放射線不透過材料であることが好ましい。ボール部を放射線不透過材料で形成することにより、ボール部をコイルスプリングの密着コイル部分とともにマーカーとして利用することができる。放射線不透過材料としては、例えば、金、銀、白金、タンタル、タングステン又はそれらの合金などを挙げることができる。ボール部の遠位端への接合方法に特に制限はなく、例えば、溶接、ろう付けなどを挙げることができる。
本発明において、コイルスプリングの素線の直径をｄ、コイルスプリングのピッチをｐとしたとき、密着コイル部分はｐ＝１.０ｄ〜１.５ｄであり、より好ましくはｐ＝１.０５ｄ〜１.２ｄである。コイルスプリングのピッチとは、コイルスプリングの中心軸を含む断面で、コイルスプリングの中心軸に平行に測定した互いに隣り合う素線の中心の距離である。したがって、ｐ＝１.０５ｄであると、隣り合う素線の間に０.０５ｄの間隙が形成される。密着コイル部分がｐ＞１.５ｄであると、密着コイル部分の放射線不透過性が不足して、スクリーン上で映像の視認が困難となるおそれがある。

本発明においては、間隔コイル部分はｐ＝１.５ｄ〜７.０ｄであり、より好ましくはｐ＝２.５ｄ〜５.０ｄである。間隔コイル部分がｐ＜１.５ｄであると、間隔コイル部分の映像がスクリーン上に現れて、密着コイル部分との識別が容易でなくなるおそれがある。間隔コイル部分がｐ＞７.０ｄであると、間隔コイル部分における素線の間隔が開きすぎて、コイルスプリング全体としての形態保持性が低下するおそれがある。
本発明において、密着コイル部分のピッチ及び間隔コイル部分のピッチはそれぞれ一定である必要はなく、密着コイル部分のピッチがｐ＝１.０ｄ〜１.５ｄの範囲にあり、間隔コイル部分のピッチがｐ＝１.５ｄ〜７.０ｄの範囲にあればよい。多くの場合、コイルスプリングのピッチは連続的に変化し、また、間隔コイル部分のピッチは、等間隔であることが好ましいが、間隔コイル部分の中央において大きく、密着コイル部分に接近した部分で小さくてもよい。
本発明において、コイルスプリングの素線の直径は一定である必要はなく、例えば、近位端側から遠位端側にかけて素線の直径を小さくし、遠位端に近づくほどコイルスプリングがより柔軟になる構造とすることができる。コイルスプリングの素線の直径が一定でない場合は、個々の密着コイル部分において平均的にｐ＝１.０ｄ〜１.５ｄであり、個々の間隔コイル部分において、平均的にｐ＝１.５ｄ〜７.０ｄである。

本発明のガイドワイヤにおいては、コイルスプリングの素線となる放射線不透過材料が、金、銀、白金、タンタル、タングステン又はそれらの合金であることが好ましい。これらの金属は、良好な塑性加工性を有し、冷間加工により安定したコイルスプリングを得ることができる。
本発明において、密着コイル部分と間隔コイル部分を有するコイルスプリングの製造方法に特に制限はなく、例えば、ピッチの小さいコイルスプリングを部分的に引き伸ばして塑性変形を与え、間隔コイル部分を形成することができ、あるいは、コイリングマシンのコンピュータ制御により、所定のピッチと長さを有する密着コイル部分と間隔コイル部分を交互に形成することもできる。図３は、本発明に用いるコイルスプリングの製造方法の一態様の説明図である。本態様の製造方法においては、密着コイル部分に相当するピッチを有するコイルスプリング８を、ピッチ広げ機の治具９で挟んで引っ張ることにより、ピッチを広げて間隔コイル部分６を形成するとともに、ピッチを広げない部分を密着コイル部分７とする。図４は、本発明に用いるコイルスプリングの製造方法の他の態様の説明図である。コイルの素線１０をコイリングマシン１１に供給し、あらかじめ入力したプログラムにより、所定の外径とピッチと長さを有する間隔コイル部分６と密着コイル部分７を交互に形成する。

本発明のガイドワイヤにおいては、密着コイル部分の長さが０.５〜５ｍｍであることが好ましく、１〜３ｍｍであることがより好ましい。密着コイル部分の長さが０.５ｍｍ未満であると、スクリーン上でマーカーとして視認することが困難となるおそれがある。密着コイル部分の長さが５ｍｍを超えると、隣接する２個の密着コイル部分の間隔が広くなり、計測単位として過大になるおそれがある。本発明においては、間隔コイル部分の長さが１〜１０ｍｍであることが好ましく、４〜８ｍｍであることがより好ましい。間隔コイル部分の長さが１ｍｍ未満であると、隣接する２個の密着コイル部分の間隔が狭くなり、スクリーン上で２個のマーカーとして視認することが困難となるおそれがある。間隔コイル部分の長さが１０ｍｍを超えると、隣接する２個の密着コイル部分の間隔が広くなり、計測単位として過大になるおそれがある。
本発明のガイドワイヤにおいては、コイルスプリングのコイル外径が、０.２０〜０.３５ｍｍであることが好ましく、０.２３〜０.３０ｍｍであることがより好ましい。コイルスプリングの外径は、ワイヤ芯線の近位端側大径部の外径と略等しいことが好ましい。両者の外径を略等しくすることにより、遠位端から近位端までの外径が略一定の医療用ガイドワイヤを得ることができる。コイルスプリングの外径が０.２０ｍｍ未満であると、ガイドワイヤの剛性が不足して操作性が不良となるおそれがある。コイルスプリングの外径が０.３５ｍｍを超えると、細い血管への挿入が困難となるおそれがある。
本発明のガイドワイヤにおいては、コイルスプリングの素線の直径が０.０３〜０.０８ｍｍであることが好ましく、０.０４〜０.０６ｍｍであることがより好ましい。素線の直径が０.０３ｍｍ未満であると、強度が不足し、コイルスプリングへの加工も困難となるおそれがある。素線の直径が０.０８ｍｍを超えると、ガイドワイヤの外径が太くなりすぎるおそれがある。

本発明の医療用ガイドワイヤにおいては、遠位端側小径部のワイヤ芯線とコイルスプリングとの間隙に、エラストマーを充填することができる。図５は、本発明のガイドワイヤの他の態様の説明図である。本態様のガイドワイヤにおいては、遠位端側小径部のワイヤ芯線１２とコイルスプリング１３の間にエラストマー１４が充填されている。遠位端側小径部のワイヤ芯線とコイルスプリングとの間隙にエラストマーを充填することにより、ガイドワイヤの遠位端側に適度な弾性が与えられ、ガイドワイヤの挿入性が向上する。また、ワイヤ芯線とコイルスプリングの位置関係がエラストマーによって固定されるので、永久歪みが残りにくくなる。さらに、ガイドワイヤの遠位端がステントストラットなどに引っかかりにくくなり、非トラップ性が向上する。
本発明のガイドワイヤにおいて、遠位端側小径部のワイヤ芯線とコイルスプリングとの間隙にエラストマーを充填するとき、コイルスプリングの外径までエラストマーを充填して、コイルスプリング部分の表面を完全に平らにすることができ、あるいは、エラストマーの充填をコイルスプリングの外径よりも少なくして、表面にコイルスプリングによる凹凸を残すこともできる。コイルスプリング部分の表面を完全に平らにすることにより、ガイドワイヤの挿入性を向上することができる。コイルスプリング部分の表面に凹凸を残すことにより、バルーン拡張時のスリップによる位置ずれを防止することができる。
図６は、バルーン膨張時の状態を示す説明図である。バルーンカテーテルのルーメン１５が、ガイドワイヤ１６に被嵌されている。バルーン１７の内部を加圧状態にしてバルーンを膨張させると、バルーン部分のルーメンは圧力によりガイドワイヤに押し付けられる。このとき、コイルスプリング部分の表面に凹凸があると、ガイドワイヤに押し付けられたルーメンはコイルスプリング部分の表面の凹凸に嵌合し、スリップを起こしにくくなる。
本発明に用いるエラストマーは、特に限定されないが、例えば、ポリエチレンなどのオレフィン類、ポリイミドやポリアミドなどの含窒素ポリマー、シロキサンポリマーなど、医療用として用いられる通常のポリマーなどが用いられる。

本発明の医療用ガイドワイヤは、遠位端からコイルスプリングに覆われた部分までが、親水性ポリマーにより被覆されてなることが好ましい。遠位端からコイルスプリングに覆われた部分までを親水性ポリマーで被覆することにより、ガイドワイヤの遠位端部に潤滑性を付与し、ガイドワイヤの挿入性を向上することができる。親水性ポリマーで被覆する方法に特に制限はなく、例えば、３官能性成分を含むポリエチレングリコールとジイソシアネート化合物との反応、ポリエチレングリコールと３官能性成分を含むポリイソシアネート化合物との反応、ポリエチレングリコールジ(メタ)アクリレートの重合反応などにより、架橋構造を有する親水性ポリマーの被覆を形成することができる。
本発明のガイドワイヤは、親水性ポリマーで被覆された部分を除く近位端側大径部が、摩擦抵抗の低いポリマーで被覆されてなることが好ましい。親水性ポリマーで被覆された部分を除く部分を摩擦抵抗の低いポリマーで被覆することにより、ガイドワイヤの挿入性とトルク伝達性を向上することができる。摩擦抵抗の低いポリマーとしては、例えば、フッ素樹脂、ポリアセタール、ポリエチレンなどを挙げることができる。

以下に、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例によりなんら限定されるものではない。
なお、実施例及び比較例において、ガイドワイヤは下記の方法により評価した。
（１）柔軟性
図７に示す装置を用いて、柔軟性を評価した。ガイドワイヤ１８の遠位端１９を自由端として、遠位端から長さ８０ｍｍの部分が突き出るようにクランプ２０でガイドワイヤを把持し、遠位端から４０ｍｍと６０ｍｍの位置にプーリー２１を設けてガイドワイヤを水平に支持した。次いで、２個のプーリーの中間の位置、すなわち遠位端から５０ｍｍの位置を、フォースゲージ２２で２.０ｍｍ押し下げ、そのときの押し荷重を読み取り、押し荷重が小さいほど、柔軟性が良好であると評価した。
（２）挿入性
図８に示す形状の長さ９００ｍｍ、内径２ｍｍの腔路を有するポリテトラフルオロエチレン製の体腔モデルを３７℃の恒温水槽に浸漬し、ガイドワイヤを手で押し込んで挿入し、感触により挿入性を評価した。
（３）トルク伝達性
図９に示すヒトの冠状動脈を模倣したポリテトラフルオロエチレン製のモデルを３７℃の恒温水槽に浸漬し、モデル内にガイドワイヤを挿入し、湾曲を与えた状態でガイドワイヤの近位端側を、モーターにより時計回り方向に７２０度回転させたときの遠位端の回転の状態を観察した。
（４）視認性
幅２００ｍｍの水槽をヒトの胸部に見立て、水槽の外側の壁にガイドワイヤの遠位端部を取り付け、電流１.０ｍＡ、電圧８５ｋＶでＸ線を照射し、造影性の強弱を目視により判定した。
（５）バルーングリップ性
カテーテルサイズ３Ｆ、膨らませたときのバルーンの外径５ｍｍのＦｏｇａｒｔｙカテーテルにガイドワイヤを挿通し、バルーンに生理食塩水０.２０ｍＬを注入して膨らませた状態でガイドワイヤを引っ張り、感触によりバルーングリップ性を評価した。
（６）生産性
ガイドワイヤ各３本を試作し、その結果から工業生産したときの生産性を推定した。

実施例１
図１０に遠位端部を示す全長１,４００ｍｍ、外径０.２６４ｍｍのガイドワイヤを作製した。ワイヤ芯線の材質はＳＵＳ３１６であり、遠位端から４５ｍｍまで外径０.０７０ｍｍ、４５ｍｍから７５ｍｍまでテーパ状に径が拡大、７５ｍｍから１６５ｍｍまで外径０.１１０ｍｍ、１６５ｍｍから１９５ｍｍまでテーパ状に径が拡大、１９５ｍｍから近位端まで外径０.３４０ｍｍとした。
直径０.０５ｍｍの白金線をコイリングすることにより、外径０.３４０ｍｍのコイルスプリングを作製した。密着コイル部分のピッチ０.０５３ｍｍ、間隔コイル部分のピッチ０.１８５ｍｍとし、遠位端から２０ｍｍを密着コイル部分、２０〜８５ｍｍを間隔コイル部分とし、８５〜１９５ｍｍの間は、密着コイル部分２ｍｍと間隔コイル部分８ｍｍの繰り返し１１回とした。ワイヤ芯線の遠位端側小径部にコイルスプリングを装着し、遠位端に直径０.３４０ｍｍの半球状の白金のボール部をろう付けし、さらに、コイルスプリングの遠位端側の末端をボール部に、近位端側の末端をワイヤ芯線にろう付けした。
次いで、ワイヤ芯線とコイルスプリングの間にＲＴＶシリコーンゴム［信越化学(株)、Ｘ−３１−２０５９］を、コイルスプリングの凹凸が残るように充填して硬化させた。さらに、遠位端から１９５ｍｍの部分を、３官能性成分を含有するポリエチレングリコールとヘキサメチレンジイソシアネートとの反応により、厚さ０.００２ｍｍの架橋親水性ポリマーで被覆し、遠位端から１９５ｍｍの位置より近位端までを、厚さ０.００２ｍｍのポリテトラフルオロエチレンで被覆し、ガイドワイヤを完成した。
得られたガイドワイヤは、柔軟性、挿入性、トルク伝達性のすべてが良好であった。視認性試験で、密着コイル部分からなるマーカーを明瞭に視認することができた。バルーングリップ性は、良好であった。試作の結果から、工業生産における生産性は高いと推定された。

比較例１
図１１に遠位端部を示す全長１,４００ｍｍ、外径０.２６４ｍｍのガイドワイヤを作製した。ワイヤ芯線２３の材質はＳＵＳ３１６であり、遠位端から１１５ｍｍまで外径０.０９０ｍｍ、１１５ｍｍから１９５ｍｍまでテーパ状に径が拡大、１９５ｍｍから近位端まで外径０.３４０ｍｍとした。
中心に直径０.０９２ｍｍの穴を有する直径０.１６ｍｍ、厚さ０.２ｍｍの白金製のマーカー５個を作製し、該マーカー２４をワイヤ芯線の遠位端から挿通し、遠位端から２３ｍｍ、４６ｍｍ、６９ｍｍ、９２ｍｍ及び１１５ｍｍの位置でワイヤ芯線にはんだ付けした。
素線の直径０.０５ｍｍ、コイル外径０.３４０ｍｍのＳＵＳ３１６のコイルスプリングを長さ１９５ｍｍに切断し、該コイルスプリング２５をワイヤ芯線の遠位端側にマーカーを覆って装着した。次いで、遠位端に直径０.３４０ｍｍの半球状の白金のボール部２６をろう付けし、さらに、コイルスプリングの遠位端側の末端をボール部に、近位端側の末端をワイヤ芯線にろう付けして、ガイドワイヤを完成した。
得られたガイドワイヤは、柔軟性と挿入性が不良であり、トルク伝達性はやや良好であった。視認性試験で、白金製の円板からなるマーカーを明瞭に視認することができた。バルーングリップ性は、やや不良であった。試作の結果から、工業生産における生産性は低いと推定された。
比較例２
ＪＩＳＺ３２８２に規定されるはんだＳ−Ｓｎ９５Ｐｂ５Ｅから、中心に直径０.０９２ｍｍの穴を有する直径０.１６ｍｍ、厚さ１.０ｍｍのマーカー５個を作製して白金のマーカーの代わりに用い、該マーカーをワイヤ芯線にレーザー溶接した以外は、比較例１と同様にして、ガイドワイヤを作製した。
得られたガイドワイヤは、柔軟性と挿入性が不良であり、トルク伝達性はやや良好であった。視認性試験で、はんだの円板からなるマーカーの視認はやや不明瞭であった。バルーングリップ性は、やや不良であった。試作の結果から、工業生産における生産性は低いと推定された。
実施例１及び比較例１〜２の結果を、第１表に示す。

第１表に見られるように、遠位端に装着した白金のコイルスプリングのピッチの大小をマーカーとして利用し、ワイヤ芯線とコイルスプリングの間にシリコーンエラストマーを充填した実施例１のガイドワイヤは、操作性が良好であり、Ｘ線透視によりマーカーを明瞭に視認することができる。また、コイルスプリングによる凹凸とバルーンカテーテルのルーメンが咬合するのでバルーングリップ性が良好である。さらに、マーカーのろう付け作業などがないので、工業生産における生産性が高いことが予測される。
これに対して、白金円板製のマーカーとステンレス鋼のコイルスプリングを装着した比較例１のガイドワイヤは、Ｘ線透視によりマーカーを明瞭に視認することができるが、柔軟性と挿入性が不良であり、バルーングリップ性もやや不良である。また、白金円板製のマーカーのワイヤ芯線へのはんだ付け作業があるので、工業生産における生産性が低いことが予測される。
はんだ円板製のマーカーとステンレス鋼のコイルスプリングを装着した比較例２のガイドワイヤは、柔軟性と挿入性が不良であり、Ｘ線透視によるマーカー視認がやや不明瞭であり、バルーングリップ性もやや不良である。また、はんだ円板製のマーカーのワイヤ芯線へのレーザー溶接作業があるので、工業生産における生産性が低いことが予測される。

本発明の医療用ガイドワイヤは、１本のコイルスプリングのピッチに大小の変化をつけることにより、ピッチの小さい密着コイル部分をマーカーとし、はんだ付けの必要がないので、はんだ付けの手間がかからず、高い生産性で容易に製造することができ、はんだ付けに伴う柔軟性の欠如、熱によるワイヤ芯線の性質の変化、はんだ付け部分での破断のおそれなどの諸問題が解消する。

本発明の医療用ガイドワイヤの一態様の側面図である。図１の遠位端部の部分拡大図である。本発明に用いるコイルスプリングの製造方法の一態様の説明図である。本発明に用いるコイルスプリングの製造方法の他の態様の説明図である。本発明のガイドワイヤの他の態様の説明図である。バルーン膨張時の状態を示す説明図である。柔軟性評価装置の説明図である。体腔モデルの説明図である。冠状動脈モデルの説明図である。実施例で作製したガイドワイヤの説明図である。比較例で作製したガイドワイヤの説明図である。

符号の説明

１ワイヤ芯線
２遠位端側小径部
３近位端側大径部
４ボール部
５コイルスプリング
６間隔コイル部分
７密着コイル部分
８コイルスプリング
９ピッチ広げ機の治具
１０コイルの素線
１１コイリングマシン
１２ワイヤ芯線
１３コイルスプリング
１４エラストマー
１５バルーンカテーテルのルーメン
１６ガイドワイヤ
１７バルーン
１８ガイドワイヤ
１９遠位端
２０クランプ
２１プーリー
２２フォースゲージ
２３ワイヤ芯線
２４マーカー
２５コイルスプリング
２６ボール部

Claims

遠位端側小径部と、遠位端側小径部よりも外径の大きい近位端側大径部とからなるワイヤ芯線を有する医療用ガイドワイヤにおいて、ワイヤ芯線の遠位端側小径部が放射線不透過材料からなるコイルスプリングで覆われ、該コイルスプリングが、素線の直径をｄ、ピッチをｐとしたとき、ｐ＝１.０ｄ〜１.５ｄである密着コイル部分と、ｐ＝１.５ｄ〜７.０ｄである間隔コイル部分を有し、少なくとも２個以上の密着コイル部分が一定の長さの間隔コイル部分を挟んで配列されてなることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
コイルスプリングを構成する放射線不透過材料が、金、銀、白金、タンタル、タングステン又はそれらの合金である請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
密着コイル部分の長さが０.５〜５ｍｍであり、間隔コイル部分の長さが１〜１０ｍｍである請求項１又は請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
ワイヤ芯線の近位端側大径部の外径及びコイルスプリングのコイル外径が、０.２０〜０.３５ｍｍである請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の医療用ガイドワイヤ。
コイルスプリングの素線の直径が、０.０３〜０.０８ｍｍである請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の医療用ガイドワイヤ。