JP2006271901A - コイル状造影マーカーとその製造方法、及びカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 端部によって生体内部を傷つけるおそれが小さく、カテーテルに設置する場合において不良品の発生を引き起こしにくいコイル状造影マーカーを提供する。
【解決手段】 両端を有する放射線不透過材料製のコイルからなり、該コイルの少なくとも一方の端部が、該端部近傍に位置する該コイルの別の部分に固着されているコイル状造影マーカー。両端を有する放射線不透過材料製のコイルの少なくとも一方の端部を、該端部近傍に位置する該コイルの別の部分に固着するコイル状造影マーカーの製造方法。このコイル状造影マーカーを備えてなるカテーテル。
【選択図】 図１

Description

本発明は、カテーテル等の医療用具にＸ線透視等によって造影可能な部分を付与するために設けられるコイル状造影マーカーに関し、より詳しくは、その端部によって生体内部を傷つけるおそれが小さいコイル状造影マーカーに関する。

生体内に挿入されるカテーテル等の医療用具には、生体内における位置を把握することを目的として、Ｘ線透視等によって造影可能な放射線不透過材料からなる造影マーカーが設けられる場合がある。この造影マーカーとしては、種々の形状を有するものが知られているが、カテーテルに設けられる場合には、カテーテルの柔軟性を殆ど阻害することなく広範囲にわたって設けることも可能なコイル状の造影マーカーが賞用されている。

このコイル状造影マーカーは、通常、カテーテルを構成するチューブに埋設されたり、そのチューブの外面または内面上に嵌設されたりすることによって、カテーテルに設置される（例えば、特許文献１及び２参照）。

特開２００４−２９８３６１号公報 特開２０００−１０２５４３号公報

ところが、近年、カテーテルによる治療や検査がより広範な範囲に適用されるようになったことに伴い、カテーテルの構造の複雑化や、カテーテルチューブの薄肉化が進んだため、カテーテルに設けられたコイル状造影マーカーに予想外のストレスがかかってしまう場合が散見されている。そして、その最悪の場合として、コイル状造影マーカーの端部が不都合な方向に曲がって、カテーテル壁を突き破った事例も報告されている。カテーテル壁を突き破ったコイル状造影マーカーの端部は、生体内を傷つけてしまうおそれがあるので、そのような現象が防止されたコイル状造影マーカーが望まれている。

一方、カテーテルの製造時において、コイル状造影マーカーをカテーテルに設置する際に、コイル状造影マーカーの端部が、そのコイル状造影マーカーの別の部分と絡まってしまう場合があった。コイル状造影マーカーが絡まると、その部分は僅かながら他の部分より外径が大きくなる。そのため、そのコイル状造影マーカーを薄肉のカテーテルに埋設する場合に、その絡まった部分のみがカテーテルから露出してしまう等の不良を引き起こしてしまう場合があった。

本発明は、上記したような実情に鑑みてなされたものであり、端部によって生体内部を傷つけるおそれが小さく、カテーテルに設置する場合において不良品の発生を引き起こしにくいコイル状造影マーカーを提供することを目的とする。

本発明者は、鋭意検討を重ねた結果、コイルの少なくとも一方の端部を、その端部近傍に位置するコイルの別の部分に固着することよって、その端部が、不都合な方向に曲がったり、コイルの別の部分と重なったりする現象が防止されて、端部によって生体内部を傷つけるおそれが小さく、カテーテルに設置する場合において製造上の不良を引き起こしにくいコイル状造影マーカーが得られることを見出し、この知見に基づき本発明を完成するに至った。

かくして、本発明によれば、両端を有する放射線不透過材料製のコイルからなり、該コイルの少なくとも一方の端部が、該端部近傍に位置する該コイルの別の部分に固着されているコイル状造影マーカーが提供される。

また、本発明によれば、両端を有する放射線不透過材料製のコイルの少なくとも一方の端部を、該端部近傍に位置する該コイルの別の部分に固着するコイル状造影マーカーの製造方法が提供される。

さらに、本発明によれば、上記のコイル状造影マーカーを備えてなるカテーテルが提供される。

本発明によれば、その端部が、不都合な方向に曲がったり、コイルの別の部分と重なったりする現象が防止されて、端部によって生体内部を傷つけるおそれが小さく、カテーテルに設置する場合において製造上の不良を引き起こしにくいコイル状造影マーカーとその製造方法、及びそのコイル状造影マーカーを備えるカテーテルが提供される。

以下、本発明を図面に示す実施形態に基づいて説明する。図１は、本発明のコイル状造影マーカーの一実施形態を示す側面図である。図２は、本発明のコイル状造影マーカーを備えたカテーテルの一実施形態を示す側面図である。

図１に示すコイル状造影マーカー１は、両端を有する放射線不透過材料製のコイルからなるものであり、コイルの端部２ａ，２ｂと、そのコイルの別の部分３ａ，３ｂと、が固着部分４ａ，４ｂにおいて固着されている。

本発明において、コイル状造影マーカー１を形成するためのコイルは、放射線不透過材料製であればよく、例えば、白金、金、タングステン、チタン、アルミニウム、スズ、ニッケル、クロム、ビスマス、銅、亜鉛、鉛、あるいは、これらの合金、または、これらと他の金属との合金等により形成される。これらの中でも、Ｘ線透視による造影効果及び生体に対する安全性の観点より、白金または白金を含む合金が用いられることが好ましい。なお、放射線不透過材料製のコイルとして、一部に放射線透過材料からなる部分を含むものを用いることも可能である。

本発明で用いられるコイルを製造する方法は特に限定されないが、通常、線材を螺旋状に巻回することによって製造される。生産性を良好にする観点からは、コイル巻線機によって線材を螺旋状に巻回して所定の長さを有するコイルを得て、それを切断分割することによって、必要な長さを有するコイルを得ることが好ましい。

本発明で用いられるコイルを構成する線材の線径は、特に限定されないが、通常、０.００１〜１ｍｍ、好ましくは、０.０１〜０.１ｍｍ、さらに好ましくは、０．０２〜０．０５ｍｍである。また、この線材の断面形状は特に限定されないが、通常、円形または矩形である。

本発明のコイル状造影マーカー１は、上述したようなコイルの端部２ａ，２ｂを、それぞれ、その端部近傍に位置する、コイルの別の部分３ａ，３ｂに固着することによって得られるものである。コイルの端部２ａ，２ｂを固着するコイルの別の部分３ａ，３ｂは、コイルの端部２ａ，２ｂを固着した場合にコイル状造影マーカー１の外形が大きく歪んでしまわない程度にコイルの端部２ａ，２ｂの近傍に位置する部分であればコイルのどの部分であってもよいが、図１に示すように、コイルの端部２ａ，２ｂからコイル１巻き分離れて、コイルの端部２ａ，２ｂと隣り合う部分であることが好ましい。

本発明のコイル状造影マーカー１では、コイルの端部２ａ，２ｂが、コイルの別の部分３ａ，３ｂに固着されているので、多少の外力がかかっても端部２ａ，２ｂが曲がることはない。そのため、カテーテルに設置した場合において、端部２ａ，２ｂによって、生体内を傷つけてしまうおそれが小さい。また、端部２ａ，２ｂが、そのコイルの別の部分と絡まってしまうことに起因する、コイル状造影マーカー１を設置してカテーテルを製造する際における不良の発生が防止される。

コイルの端部２ａ，２ｂと、コイルの別の部分３ａ，３ｂとを固着する手法は、確実に固着を行える手法であれば特に限定されないが、作業性と固着強度とのバランスを勘案すると、溶接、蝋着、接着剤による接着の何れかであることが好ましい。また、固着を溶接で行う場合は、局所的な加熱を行うことができるフェムト秒レーザーを用いて溶接することが特に好ましい。

コイルの端部２ａ，２ｂと、コイルの別の部分３ａ，３ｂと、が固着してなる固着部分４の長さ（コイルを形成する線材に沿った長さ）は、通常、該コイルの１／１００〜２巻き分の長さ、好ましくは、１／２０〜１巻き分の長さ、より好ましくは、１／８〜１／２巻き分の長さである。この長さが短すぎると、固着強度が不足するおそれがあり、長すぎると、固着の作業性が悪くなり、コイル状造影マーカー１が固着した部分において剛直となって、カテーテルに設置した場合に、カテーテルの柔軟性を損なうおそれがある。

なお、図１に示す実施形態では、コイルの両端部について固着を行っているが、本発明のコイル状マーカー１では、必ずしもコイルの両端部について固着を行う必要はなく、一方の端部のみについて固着を行ったものであってもよい。但し、コイルの両端部について固着を行うことがより好ましい。

本発明のコイル状造影マーカー１の長さ及びコイル径は、何れも、設置するカテーテルに適合するように設定すればよい。その長さは、通常、０．３〜１０００ｍｍであり、好ましくは、０．５〜１０ｍｍであり、コイル径は、通常、０．１〜３ｍｍであり、好ましくは、０．２〜１ｍｍである。また、コイル状造影マーカー１のコイルピッチも特に限定されず、通常、０〜１ｍｍ、好ましくは、０〜０．５ｍｍである。

本発明のコイル状造影マーカーの製造方法は、上述したような手法等により、両端を有する放射線不透過材料製のコイルの少なくとも一方の端部を、その端部近傍に位置するコイルの別の部分に固着するものである。

本発明のカテーテルは、上述したコイル状造影マーカーを備えてなるカテーテルである。カテーテルとしては、体内に挿入されるカテーテルチューブを本体とする医療用具であれば特に限定されない。また、コイル状造影マーカーは、通常、カテーテルチューブに設置するものであり、具体的には、カテーテルチューブのＸ線透視による造影が必要な位置において、カテーテルチューブの内部に埋設されるか、カテーテルチューブの内周面あるいは外周面に嵌設される。

本発明のカテーテルにおいて、カテーテルチューブに取り付けられるコイル状造影マーカー以外の部材としては、例えば、コネクタ、把手、ストレインリリーフ、バルーン、先端チップなどが挙げられ、さらに、本発明のコイル状造影マーカーに加えて、それ以外の造影マーカーを取り付けてもよい。また、本発明のカテーテルの用途は特に限定されず、例えば、狭窄部貫通用カテーテル、ガイディングカテーテル、血栓吸引用カテーテル、マイクロカテーテル、ＰＴＣＡカテーテル、ＩＡＢＰカテーテルなどとして使用することができる。

以下、本発明のコイル状造影マーカーを備えてなるカテーテルの一実施形態として、図２に示す狭窄部貫通用カテーテルについて説明する。狭窄部貫通用カテーテル１０は、例えば、患者の冠動脈において狭窄した部分に挿入されて、他のカテーテルを挿入するために必要なガイドワイヤをその狭窄した部分に挿入するための補助として用いられるカテーテルである。この狭窄部貫通用カテーテル１０では、その遠位端部にコイル状造影マーカー１が埋設されたカテーテルチューブ１１が、その近位端においてコネクタ１７に接続され、その接続箇所に保護チューブ１５、及び、ストレインリリーフ１６が外嵌されている。

本実施形態の狭窄部貫通用カテーテル１０において、カテーテルチューブ１１は、内層がポリテトラフルオロエチレン、中間層が補強部材としてのステンレス鋼製網状部材、外層がポリアミド系高分子材料の３層構造で形成されている。また、外層のポリアミド系高分子材料は、狭窄部貫通用カテーテル１０の長手方向において近位端側から遠位端に向かって、ポリアミド（ショア硬度９０Ａ）、比較的硬いポリアミドエラストマー（ショア硬度７０Ａ）、中間の固さを有するポリアミドエラストマー（ショア硬度５５Ａ）、比較的柔らかいポリアミドエラストマー（ショア硬度３５Ａ）の順に材料を変化させて配置されている。このような構成により、カテーテルチューブ１１が、近位端側が剛直で、遠位端側が柔軟となるので、狭窄部貫通用カテーテル１０を体外側から体内に挿入して、その遠位端部分を冠動脈等の入り組んだ血管に挿入するのが容易になる。なお、後述する直胴状遠位端部１４において、内層の肉厚は、４５μｍ、外層の肉厚は、４５μｍである。また、中間層のステンレス鋼製網状部材は、線径２５μｍの線材により形成された網状部材である。

カテーテルチューブ１１は、図２に示すように、近位端側から、直胴状近位端部１２と、テーパー状中間部１３と、直胴状遠位端部１４と、が連なって形成される形状を有している。直胴状近位端部１２の長さは１１００ｍｍ、テーパー状中間部１３の長さは３００ｍｍ、直胴状遠位端部１４の長さは１００ｍｍであり、直胴状近位端部１２の外径は０．８６ｍｍ、直胴状遠位端部１４の外径は、０．７０ｍｍである。また、カテーテルチューブ１１の内径は、０．５０ｍｍである。なお、このような外径が長手方向に沿って変化するカテーテルチューブ１１を、チューブを押し出し成形で得る際に、引き取り速度を変化させることで得ることができる。

カテーテルチューブ１１の直胴状遠位端部１４の遠位端部分には、コイル状造影マーカー１が埋設されている。本実施形態において、コイル状造影マーカー１は、９０重量％白金−１０重量％イリジウム合金製の、断面円形線材（線径３５μｍ）により形成されたコイルよりなり、そのコイルの両端部が、それぞれ、コイル１巻き分離れた該端部と隣り合う部分と、コイルの１／４巻き分の長さにわたって、フェムト秒レーザーを用いた溶接によって固着されることにより形成されている。また、コイル状造影マーカー１の長さは１ｍｍ、コイル径は０．６５ｍｍ、コイルピッチは０（密着巻き）である。

コイル状造影マーカー１のカテーテルチューブ１１への埋設は、次のように行われたものである。すなわち、カテーテルチューブ１１の直胴状遠位端部１４の遠位端部分において、センタレス研磨によって外層を削り取ってステンレス鋼製網状部材を露出させた。次いで、その露出した網状部材の外周面に、コイル状造影マーカー１を嵌め、スエージャーで外周側から叩いて圧縮することにより、固定した。次いで、当該部分にポリアミドエラストマー（ショア硬度３５Ａ）製のチューブを被せ、さらにその上に、熱収縮チューブを被せて１６０℃に加熱することで、網状部材とコイル状造影マーカー１が露出した部分をポリアミドエラストマーの層で被覆し、元の直胴状遠位端部１４の形状に復元することにより行われたものである。

本実施形態の狭窄部貫通用カテーテル１０では、放射線不透過材料製のコイルからなるコイル状造影マーカー１が遠位端部に埋設されたものであるので、体内に挿入した際に、その遠位端部の位置をＸ線透視により把握することが可能である。また、埋設されたコイル状造影マーカー１が、コイルの両端部がそのコイルの別の部分と固着されることにより形成されたものであるので、コイル状造影マーカー１の端部がカテーテル壁を突き破って、生体内を傷つけてしまうおそれがない。

カテーテルチューブ１１のテーパー状中間部１３及び直胴状遠位端部１４の外周面には、狭窄部貫通用カテーテル１０を血管内に挿入する際の摩擦を低減させるために、湿潤環境において潤滑性を有する親水性高分子物質（具体的にはポリエチレンオキサイド）が被覆されている。なお、カテーテルチューブ１１のポリエチレンオキサイドによる被覆は、予めカテーテルチューブ１１に酸素プラズマを照射した後、ジフェニルメタンジイソシアネートを添加したポリエリレンオキサイドのメチルエチルケトン溶液に浸漬することにより行うことができる。

カテーテルチューブ１１の近位端に接続されているコネクタ１７は、内部にカテーテルチューブ１１の内腔と連通するポートが設けられたポリアミド樹脂からなる筒状体であり、その近位端は、シリンジ等の医療器具を接続することができる構造になっている。コネクタ１７との接合部近傍におけるカテーテルチューブ１１の外周面には、図２に示すように、保護チューブ１５が外嵌され、さらにその外周側にストレインリリーフ１６が外嵌されている。保護チューブ１５は、内面に接着剤が塗布された熱収縮チューブよりなり、カテーテルチューブ１１を補強して、その折れ曲がりによる損傷を防止する機能を果たすものである。また、ストレインリリーフ１６は、円錐の外形を有するポリウレタン樹脂よりなる筒状体であり、カテーテルチューブ１１とコネクタ１７との接続箇所にかかる応力を分散して、カテーテルチューブ１１の折れ曲がりによる損傷を防止する機能を果たすものである。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

図１は、本発明のコイル状造影マーカーの一実施形態を示す側面図である。 図２は、本発明のコイル状造影マーカーを備えたカテーテルの一実施形態を示す側面図である。

符号の説明

１ コイル状造影マーカー（コイル）
２ 端部
３ 別の部分
４ 固着部分
１０ 狭窄部貫通用カテーテル
１１ カテーテルチューブ
１２ 直胴状近位端部
１３ テーパー状中間部
１４ 直胴状遠位端部
１５ 保護チューブ
１６ ストレインリリーフ
１７ コネクタ

Claims (3)

1. 両端を有する放射線不透過材料製のコイルからなり、該コイルの少なくとも一方の端部が、該端部近傍に位置する該コイルの別の部分に固着されているコイル状造影マーカー。
2. 両端を有する放射線不透過材料製のコイルの少なくとも一方の端部を、該端部近傍に位置する該コイルの別の部分に固着するコイル状造影マーカーの製造方法。
3. 請求項１に記載のコイル状造影マーカーを備えてなるカテーテル。

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