TWI517869B - 醫療用導線 - Google Patents

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TWI517869B
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Description

醫療用導線
本發明關於：具有「被安裝在芯線的遠端端側小徑部之外周的線圈彈簧」的醫療用導線。
用來將導管(catheter)之類的醫療器具朝血管等體腔內之特定位置導引的導線，被要求遠端端部的可撓性．柔軟性。
因此已知一種：使芯線之遠端端部的外徑，小於近端端部的外徑，並在芯線之遠端端部(遠端端側小徑部)的外周安裝線圈彈簧，以企圖提高遠端端部之可撓性的導線(請參考專利文獻1)。
此外，在被安裝於芯線的遠端端部之線圈彈簧的內部充填樹脂，並在線圈彈簧的外周形成前述樹脂的樹脂層，且在該樹脂層的表面積層形成親水性樹脂層的導線，也已公諸於世(請參考專利文獻2)。藉由在線圈彈簧的外周形成親水性樹脂層，可對導線的遠端端部賦予潤滑性，並可提高導線的插入性。
[專利文獻1]日本特開2003-299739號公報
[專利文獻2]日本特開2010-214054號公報
針對已插入有導線之血管內的資訊(譬如，狹窄部或閉塞部等之病變部位的狀況)，操作者是藉由以手來感覺「導線的遠端端部所接觸之血管部位的阻力(變化)」而獲得掌握。
然而，如同上述專利文獻2所記載的導線般，在「於線圈彈簧的外周披覆形成有親水性樹脂層」的導線中，幾乎無法感覺到上述的阻力(變化)，因此使資訊的掌握變得困難。
此外，上述的導線，雖獲得良好的潤滑性，卻也使其遠端端部變得滑溜，因此難以將其朝向目的部位押(推)進。
不僅如此，由於幾乎感受不到阻力(變化)，以致必須施加所需值以上的前端荷重，而恐有對血管造成損傷的疑慮。
另外，譬如，當將導線插入CTO(chronic total occlusion lesion：冠心病完全慢性阻塞)病變中的微通道(microchannel)內時，將其前端部分予以折彎而定形(成形；shaping)是由操作者所執行。
然而，如同上述專利文獻2所記載的導線般，在「於線圈彈簧的內部充填樹脂所形成」的導線中，由於在前端部分所充填的樹脂而難以執行成形操作。
本發明是有鑑於上述的情事所研發而成。
本發明的目的在於提供一種：在遠端端部具有良好的潤滑性，且導線的插入性良好的同時，可將血管內的資訊作為阻力(變化)而在靠近操作者的這一側充分地把握，且可確實地朝向目的部位押(推)進的醫療用導線。
本發明的另一個目的在於提供一種：可容易地執行成形操作的醫療用導線。
(1)本發明的醫療用導線，是具有下述的構件的醫療用導線：芯線，該芯線具有遠端端側小徑部、與外徑較前述遠端端側小徑部更大的近端端側大徑部；及線圈彈簧，該線圈彈簧是沿著軸方向而安裝於「前述芯線之遠端端側小徑部」的外周，且至少在前端部及後端部，被固定於前述芯線，其特徵為：前述線圈彈簧，是由「線圈節距為線圈線徑的1.0~1.8倍」的前端側密捲部、及「線圈節距為線圈線徑的1.8~2.5倍」的後端側疏捲部所形成， 在前述後端側疏捲部的內部充填樹脂，並在前述後端側疏捲部的外周形成前述樹脂的樹脂層，且在述樹脂層的表面積層形成親水性樹脂披覆層，前述前端側密捲部的外周，並未被樹脂所披覆，前述線圈彈簧的構成材料(金屬)形成外露。
根據上述構造的醫療用導線，藉由「前端側密捲部的外周並未被樹脂所披覆，且線圈彈簧的構成材料形成外露」，可將導線所插入之血管內的資訊作為阻力(變化)而在靠近操作者的這一側充分地掌握(資訊傳達性絕佳)。
此外，由於可充分地掌握「前端側密捲部所接觸之血管部位的資訊」，且前端側密捲部不易滑動，因此可將本發明的醫療用導線確實地朝向血管內的目的部位押(推)進(導線的方向選擇性絕佳)。
此外，藉由對後端側疏捲部的內部充填樹脂，可促使芯線與線圈彈簧(後端側疏捲部)形成一體化，可提高導線的扭矩傳達性．操作性(扭矩傳達性絕佳)。
此外，藉由在後端側疏捲部的外周形成樹脂層，並在該樹脂層的表面積層形成親水性樹脂披覆層，由於隔著與「充填於後端側疏捲部內部之樹脂」相同之樹脂的樹脂層，而在後端側疏捲部的外周積層形成親水性樹脂披覆層，因此親水性樹脂披覆層可確實地固定，可穩定地展現出親水性樹脂的適當潤滑性(親水性樹脂披覆層對後端側 疏捲部外周的緊密附著性絕佳)。
(2)本發明的醫療用導線，前述前端側密捲部的內部最好未充填樹脂。
根據上述的構造，可充分地確保前端側密捲部的可撓性．柔軟性，且可容易地在線圈彈簧(前端側密捲部)執行成形操作。
(3)在本發明的醫療用導線中，最好呈現：前述芯線之近端端側大徑部的外徑(D1)及前述線圈彈簧的線圈外徑(D2)為0.012英寸以下，前述線圈彈簧的長度(L2)為51~800mm，前述前端側密捲部的長度(L21)為1~50mm，前述後端側疏捲部的長度(L22)為50~750mm。
(4)在本發明的醫療用導線中，包含「前述線圈彈簧的前端側密捲部、與後端側疏捲部」的中間部，最好是藉由軟銲料而固定於前述芯線。
(5)在上述(4)的醫療用導線中，前述線圈彈簧的前端部及中間部最好是藉由含有金的軟銲料而固定於前述芯線。
(6)在本發明的醫療用導線中，前述芯線最好是由不鏽鋼所形成。
根據本發明的醫療用導線，在遠端端部具有良好的潤滑性，且插入性良好的同時，可將作為作為血管 內資訊的阻力(變化)在靠近操作者的這一側充分地掌握，而朝向目的部位確實地押(推)進。
此外，藉由將樹脂充填於後端側疏捲部的內部，形成絕佳的扭矩傳達性。
此外，根據具備「在內部未充填有樹脂的前端側密捲部」之本發明的醫療用導線，可更容易執行成形操作。
10‧‧‧芯線
11‧‧‧遠端(distal)端側小徑部
13‧‧‧圓錐部
14‧‧‧近端(Proximal)端側大徑部
20‧‧‧線圈彈簧
21‧‧‧前端側密捲部
22‧‧‧後端側疏捲部
31‧‧‧軟銲料
32‧‧‧軟銲料
33‧‧‧軟銲料
40‧‧‧硬化樹脂
40A‧‧‧樹脂層
50‧‧‧親水性樹脂層
第1圖：是顯示本發明之導線的其中一實施形態，且部分經截斷的側面圖。
第2圖：是顯示本發明之導線的其中一實施形態，且部分經截斷的側面圖(用來說明尺寸的圖)。
第1圖及第2圖所示的導線1，是具有「具有遠端端側小徑部11、與外徑比遠端端側小徑部11更大之近端端側大徑部14」的芯線10、及「沿著軸方向安裝於芯線10之遠端端側小徑部11的外周，且在前端部、中間部及後端部固定於芯線10」的線圈彈簧20的醫療用導線，該導線為：線圈彈簧20是由「線圈節距為線圈線徑的1.0~1.8倍」的前端側密捲部21、及「線圈節距為線圈線徑的1.8~2.5倍」的後端側疏捲部22所形成，在後端側疏捲部22的內部充填硬化樹脂40，並在後端側疏捲 部22的外周形成該硬化樹脂的樹脂層40A，在樹脂層40A的表面積層形成親水性樹脂披覆層50，另外，前端側密捲部21的外周並未被樹脂所披覆，線圈彈簧20的構成材料形成外露，且在前端側密捲部21的內部也被被充填樹脂。
本實施形態的導線1，具有芯線10及線圈彈簧20。芯線10具有：朝向近端方向擴徑地經錐形加工(taper grinding)的遠端端側小徑部11、和朝向近端方向擴徑的圓錐部13、及近端端側大徑部14。
遠端端側小徑部11、圓錐部13及近端端側大徑部14，是由同一個線材(譬如，圓棒構件)而構成一體。
圓錐部13及近端端側大徑部14的橫剖面為略圓形。
雖然在遠端端側小徑部11之近端端側的橫剖面為略圓形，但遠端端側小徑部11的遠端端側，亦可壓縮線材而形成板狀，在該場合中的橫剖面則形成略矩形
芯線10的材質並無特殊的限制，雖可列舉出不鏽鋼(譬如SUS316、SUS304)、金、白金、鋁、鎢、鉭、或上述金屬之合金等的金屬，但在本實施形態中，是由不鏽鋼所構成。
此外，在芯線10的外周面形成有撥水性樹脂層(圖示省略)。
構成撥水性樹脂層的樹脂，是用於醫療用途的樹脂，可採用具有撥水性的所有醫療用樹脂，就適合的樹脂而 言，譬如可舉出PTFE等的氟樹脂。
第2圖所示之導線1的全長(L1)，譬如是形成1500~3000mm，倘若要顯示合適的一例的話，則為1780mm。
此外，近端端側大徑部14的外徑(D1)，通常形成0.012英寸(0.305mm)以下，最好是0.010英寸(0.254mm)以下，其中又以0.006~0.010英寸最佳，倘若要顯示合適的一例的話，則為0.010英寸。
藉由「近端端側大徑部14的外徑(D1)為0.012英寸以下」，有助於與本發明的導線一起使用之導管等醫療器具的小型化，進而有助於低侵入化(minimally invasive)。
就遠端端側小徑部11的最大外徑而言，只要小於線圈彈簧20內徑則無特殊的限制，話雖如此，是形成近端端側大徑部14之外徑(D1)的1/5~3/5左右。
構成本實施形態之導線1的線圈彈簧20，是沿著軸方向安裝於芯線10之遠端端側小徑部11的外周。
線圈彈簧20，是由1條線材所形成，且由「線圈節距為線圈線徑的1.0~1.8倍」的前端側密捲部21、及「線圈節距為線圈線徑的1.8~2.5倍」的後端側疏捲部22所形成，由前端側密捲部21及後述的前端的尖端，構成X射線不穿透領域。
前端側密捲部21的線圈節距，形成線圈線徑的1.0~1.8倍，倘若要顯示適合的一例，則為1.0倍。
後端側疏捲部22的線圈節距，形成線圈線徑的1.8~2.5倍，倘若要顯示合適的一例，則為2.0倍。
如此一來，藉由在前端側與後端側改變線圈節距，可在前端側密捲部21顯現出良好的造影性(目視性)。
在整個線圈彈簧20皆形成相同節距的場合中，由於X射線不穿透領域變長而招致目視性下降。
線圈彈簧20的線圈外徑(D2)，通常是形成0.012英寸(0.305mm)以下，最好是形成0.010英寸(0.254mm)以下，其中又以0.006~0.010英寸最佳，倘若要顯示合適的一例，則為0.010英寸。
藉由「芯線10之近端端側大徑部14的外徑(D1)為0.012英寸以下，且線圈彈簧20的線圈外徑(D2)也為0.012英寸以下」，而成為「對微通道執行操作時之操作性(譬如，微通道的潤滑性)」絕佳的物件。
雖然構成線圈彈簧20之線材的外徑並無特殊的限制，但最好為30~90μm，倘若要顯示合適的一例，則為60μm。
就線圈彈簧20的材質而言，可列舉出白金、白金合金(譬如：Pt/W=92/8)、金、金-銅合金、鎢、鉭等對X射線的造影性良好的材質(X射線不穿透物質)。
本實施形態的導線1，線圈彈簧20的前端部、後端部及中間部(前端側密捲部21與後端側疏捲部22的邊界部分)，分別是利用軟銲料31、32、33而固定 於芯線10之遠端端側小徑部11的外周。
如第1圖所示，線圈彈簧20的前端部是利用軟銲料31而固定於芯線10。亦即，使軟銲料31浸透於線圈彈簧20的內部，並藉由使軟銲料31與芯線10(遠端端側小徑部11)的外周形成接觸，而將線圈彈簧20的前端部固定於芯線10。
此外，在線圈彈簧20的前端部，由未浸透於線圈彈簧20內部的軟銲料31形成略半球狀之前端的尖端。藉此，在導線的前端部，形成軟銲料31所構成的前端硬直部分(該硬直部分是指：因為浸透至線圈內部的軟銲料31，而變得不能自由彎折之線圈彈簧20的前端部分；及由該軟銲料31所形成之前端的尖端)。
此外，包含「線圈彈簧20的前端側密捲部21與後端側疏捲部22間之邊界領域」的中間部，是利用軟銲料32而固定於芯線10。亦即，使軟銲料32浸透於線圈彈簧20的內部，並藉由使該軟銲料32與芯線10(遠端端側小徑部11)的外周接觸，而將線圈彈簧20的中間部固定於芯線10。
不僅如此，線圈彈簧20的後端部，是利用軟銲料33固定於芯線10。亦即，使軟銲料33浸透於線圈彈簧20的內部，並藉由使該軟銲料33與芯線10(遠端端側小徑部11)的外周接觸，而將線圈彈簧20的後端部固定於芯線10。
用來將線圈彈簧20的前端部與中間部分別固 定於芯線10的軟銲料31、32，最好是採用含有金的軟銲料。
藉由使用含有金的軟銲料來作為軟銲料31、32，可形成「線圈彈簧20對芯線10之固定強度非常高(較芯線10之遠端端側小徑部11的截斷強度更高)」的銲接，即使對「呈現已插入線圈彈簧20之狀態」的芯線10作用拉伸力，芯線10也不會被拔出。這裡所稱「含有金的軟銲料」包含：Au-Sn軟銲料、Au-Ge軟銲料、Au-Si軟銲料、Au-In軟銲料、Au-Sb軟銲料之類的Au合金軟銲料及Au軟銲料。
另外，就「用來將線圈彈簧20的後端部固定於芯線10」的軟銲料33而言，可舉出Ag-Sn之類的銀軟銲料。
如第1圖所示，在本實施形態的導線1中，是在線圈彈簧20之後端側疏捲部22的內部充填硬化樹脂40，並在後端側疏捲部22的外周，形成該硬化樹脂40的樹脂層40A(披覆線圈線材之硬化樹脂的層)，且在該樹脂層40A的表面積層形成親水性樹脂披覆層50。
藉由在「佔據線圈彈簧20的大部分」之後端側疏捲部22的內部充填硬化樹脂40，使芯線10與線圈彈簧20形成一體化，使導線的扭矩傳達性顯著地提升，由芯線10之近端端側大徑部14所傳達的轉動扭矩，可確實地傳達至「與遠端端側小徑部11形成一體化」的線圈彈簧20之遠端的端側。
此外，由於在「佔據線圈彈簧20的大部分」 之後端側疏捲部22的外周形成樹脂層40A，並在該樹脂層40A的表面積層形成親水性樹脂披覆層50(在後端側疏捲部22的外周，隔著樹脂層40A形成親水性樹脂披覆層50)，因此親水性樹脂披覆層50可穩固地固定於線圈彈簧20，如此一來，可穩定地展現出親水性樹脂的絕佳潤滑性。
在本文中，充填於後端側疏捲部22的內部，且構成樹脂層40A的硬化樹脂40，最好是對線圈彈簧20及親水性樹脂雙方皆具有良好的接著性，具體的地說，可列舉出：氨基甲酸乙酯丙烯酸酯(urethane acrylate)樹脂、聚氨酯樹脂(polyurethane resin)、矽氧樹脂(silicone resin)、環氧樹脂、丙烯酸樹脂(acrylic resin)、尼龍樹脂(nylon resin)之類的光硬化性樹脂或者熱硬化性樹脂的硬化物等。
而披覆後端側疏捲部22外周之樹脂層40A的膜厚，譬如形成1~100μm，最好是形成3~10μm。
就構成「積層形成於樹脂層40A表面的親水性樹脂披覆層50」的親水性樹脂而言，可使用供應醫療用具之親水性處理的所有習知親水性聚合物。具體地說，可列舉出：聚乙二醇(polyethylene glycol)、聚環氧乙烷(polyethylene oxide)、聚醇(polyol)、聚丙烯醯胺(polyacrylamide)、聚乙烯吡咯烷酮(polyvinylpyrrolidone)、聚乙烯醇(polyvinyl alcohol)、聚醚(polyether)、聚氨基甲酸酯 (polyurethane)、聚羧酸(polycarboxylic acid)及上述各聚合物的衍生物(derivative)、纖維素(cellulose)、蛋白質、玻尿酸(hyaluronic acid)之類的多糖類。此外，上述的親水性聚合物也可以具有架橋構造。
親水性樹脂層50的膜厚，譬如形成1~30μm，最好是形成3~19μm。
硬化樹脂40的充填及樹脂層40A的形成方法、以及親水性樹脂50的積層形成方法並無特殊的限制，譬如可舉出以下的方法：藉由將已安裝於芯線10之線圈彈簧20的後端側疏捲部22浸漬於硬化性樹脂，而將硬化性樹脂充填於後端側疏捲部22的內部，並在後端側疏捲部22的表面形成樹脂層，再藉由使其熱硬化或者光硬化而形成硬化樹脂40(樹脂層40A)，接著，利用適當的手法，在樹脂層40A的表面塗佈親水性樹脂。
在此，在將前端側密捲部21與後端側疏捲部22一起浸漬於硬化性樹脂的場合中，最好是將前端側密捲部21的外周予以掩蔽(遮蔽)，防止硬化性樹脂朝前端側密捲部21的內部或外周流入．附著。
如第1圖所示，在本實施形態的導線1中，線圈彈簧20之前端側密捲部21的外周並未被樹脂所披覆，線圈彈簧20的構成材料(X射線不穿透物質之類的金屬)形成外露。
如此一來，可將本實施形態的導線1所插入之血管內的資訊(譬如，狹窄部或閉塞部等病變部位的狀況)作為 阻力(變化)而在靠近操作者的這一側充分地掌握。
此外，由於能充分地掌握前端側密捲部21所接觸之血管部位的資訊，且未被親水性樹脂所披覆的前端側密捲部21不易滑動，因此可確實地將本實施形態的導線1朝向血管內的目的部位押(推)進。
此外，在本實施形態的導線1中，在前端側密捲部21的內部並未充填樹脂。藉此，可充分地確保前端側密捲部21的可撓性．柔軟性，並可容易地在前端側密捲部21執行成形(shaping)操作。
即使在前端側密捲部21的內部未充填樹脂，也能藉由對後端側疏捲部22的內部充填硬化樹脂40，而充分地確保導線1的扭矩傳達性。
第2圖所示之線圈彈簧20的長度(L2)最好是51~800mm，其中又以85~310mm更佳，倘若要顯示合適的一例，則為115mm。
前端側密捲部21的長度(L21)最好是1~50mm，其中又以20~40mm更佳，倘若要顯示合適的一例，則為30mm。
後端側疏捲部22的長度(L22)最好為50~750mm，其中又以65~270mm更佳，倘若要顯示合適的一例，則為85mm。
在未披覆樹脂之前端側密捲部21的長度(L21)過小的場合中，無法充分地掌握「導線所插入之血管內的資訊」，此外，導線的遠端端部變得容易滑動， 而難以將這樣的導線朝向目的部位押(推)進。
另外，在前端側密捲部21的長度(L21)過大的場合中，導線之遠端端部處的潤滑性不足，以致譬如「難以使其通過狹窄部位」等，而有損導線的插入性。
此外，在後端側疏捲部22的長度(L22)過小的場合中，導線之遠端端部的潤滑性而有損導線的插入性。此外，有時將損及導線的扭矩傳達性。
另外，在「因為後端側疏捲部22的長度(L22)過大，導致前端側密捲部21的長度(L21)相對地變小」的場合中，無法充分地掌握導線所插入之血管內的資訊，此外，難以將導線朝向目的部位押(推)進。
由軟銲料31所形成的略半球狀之前端的尖端的長度(L3)，譬如形成0.1~5.0mm，倘若要顯示合適的一例，則為0.3mm。
如以上所說明，根據本實施形態的導線1，在安裝有線圈彈簧20(後端側疏捲部22)的遠端端部具有良好的潤滑性，且朝血管內的插入性良好的同時，前端側密捲部21的外周未被樹脂所披覆，線圈彈簧20的構成材料(金屬)形成外露，藉此可將血管內的資訊作為阻力(變化)而在靠近操作者的這一側充分地掌握，不僅如此，可確實地朝向目的部位押(推)進。
此外，藉由在後端側疏捲部22的內部充填硬化樹脂40，可具有絕佳的扭矩傳達性。
此外，由於前端側密捲部21的內部未充填樹脂，因 此可容易地執行成形操作。
1‧‧‧導線
10‧‧‧芯線
11‧‧‧遠端端側小徑部
13‧‧‧圓錐部
14‧‧‧近端端側大徑部
20‧‧‧線圈彈簧
21‧‧‧前端側密捲部
22‧‧‧後端側疏捲部
31、32、33‧‧‧軟銲料
40‧‧‧樹脂
40A‧‧‧樹脂層
50‧‧‧親水性樹脂披覆層

Claims (6)

  1. 一種醫療用導線，是具有下述構件的醫療用導線：芯線，該芯線具有遠端端側小徑部、與外徑較前述遠端端側小徑部更大的近端端側大徑部；及線圈彈簧，該線圈彈簧沿著軸方向安裝於前述芯線之遠端端側小徑部的外周，且至少在前端部與後端部固定於前述芯線，其特徵為：前述線圈彈簧是由以下所構成：線圈節距為線圈線徑的1.0~1.8倍的前端側密捲部、及線圈節距為線圈線徑的1.8~2.5倍的後端側疏捲部，在前述後端側疏捲部的內部充填樹脂，並在前述後端側疏捲部的外周形成前述樹脂的樹脂層，在前述樹脂層的表面積層形成親水性樹脂披覆層，前述前端側密捲部的外周，並未被樹脂所披覆，前述線圈彈簧的構成材料形成外露。
  2. 如申請專利範圍第1項所記載的醫療用導線，其中在前述前端側密捲部的內部並未充填樹脂。
  3. 如申請專利範圍第1或2項所記載的醫療用導線，其中前述芯線之近端端側大徑部的外徑(D1)及前述線圈彈簧的線圈外徑(D2)為0.012英寸以下，前述彈簧線圈的長度(L2)為51~800mm，前述前端側密捲部的長度(L21)為1~50mm，前述後端側疏捲部的長度(L22)為50~750mm。
  4. 如申請專利範圍第1或2項所記載的醫療用導線，其中包含前述線圈彈簧的前端側密捲部與後端側疏捲部的中間部，是藉由軟銲料而固定於前述芯線。
  5. 如申請專利範圍第4項所記載的醫療用導線，其中前述線圈彈簧的前端部及中間部，是藉由含有金的軟銲料而固定於前述芯線。
  6. 如申請專利範圍第1或2項所記載的醫療用導線，其中前述芯線是由不鏽鋼所形成。
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