JP5979879B2

JP5979879B2 - ガイドワイヤ

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Publication number: JP5979879B2
Application number: JP2012001327A
Authority: JP
Inventors: 豊田野
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2012-01-06
Filing date: 2012-01-06
Publication date: 2016-08-31
Anticipated expiration: 2032-01-06
Also published as: JP2013141461A

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。このガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。また、内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置も行なわれ、この内視鏡や内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのにもガイドワイヤが用いられる。

このガイドワイヤとしては、例えば、可撓性を有するワイヤ本体（芯線）と、ワイヤ本体の先端部を被覆する樹脂被覆層と、該被覆層をコートする親水性樹脂膜とを有するガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、このような従来のガイドワイヤでは、例えばCross Over法により、右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へガイドワイヤを押し込もう（押し進めよう）とした場合、その押込操作が確実に行なわれたとしても、ガイドワイヤの操作者の手に伝わる感触に変化があまりみられず、当該操作者は、押込操作を行なったということに確信が持てないことがあった。さらに、ガイドワイヤに対する押込みが十分でないと、親水性樹脂膜によってガイドワイヤが抜けてしまうので、血管のどの辺りまでガイドワイヤが挿入されたかを知る必要がある（血管に対する挿入深さが重要である）が、それを知る手段がなかった。

特開２００６−３２５６８７号公報

本発明の目的は、例えばCross Over法により、右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へガイドワイヤを押し込む際に、その押込操作が行なわれているのを確実に把握することができるガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）および（２）の本発明により達成される。
（１）可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層と、前記ワイヤ本体の基端部を覆い、樹脂材料で構成された基端側被覆層と、を備えるガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体に挿通され、前記先端側被覆層と前記基端側被覆層との間に位置する筒状部材を備え、
前記筒状部材は、その外周部に突出形成された複数の突部を有し、当該ガイドワイヤを先端側から見たとき、前記各突部は、それぞれ、少なくともその頂部が前記先端側被覆層の外周部よりも突出し、かつ、その外径が前記ワイヤ本体の長手方向に沿って一定となっており、
前記筒状部材の前記ワイヤ本体の長手方向に沿った長さは、前記先端側被覆層の前記ワイヤ本体の長手方向に沿った長さよりも短く、前記基端側被覆層の前記ワイヤ本体の長手方向に沿った長さよりも短いことを特徴とするガイドワイヤ。
（２）可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層と、前記ワイヤ本体の基端部を覆い、樹脂材料で構成された基端側被覆層と、を備えるガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体に挿通され、前記先端側被覆層と前記基端側被覆層との間に位置する筒状部材を備え、
前記筒状部材は、その外周部に突出形成された複数の突部を有し、当該ガイドワイヤを先端側から見たとき、前記各突部は、それぞれ、少なくともその頂部が前記先端側被覆層の外周部よりも突出し、かつ、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなし、前記突部の基端部に、先端方向に向って窪んだくびれ部が形成されており、
前記筒状部材の前記ワイヤ本体の長手方向に沿った長さは、前記先端側被覆層の前記ワイヤ本体の長手方向に沿った長さよりも短く、前記基端側被覆層の前記ワイヤ本体の長手方向に沿った長さよりも短いことを特徴とするガイドワイヤ。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記筒状部材は、その先端部が前記先端側被覆層の基端部に接触しているのが好ましい。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記筒状部材は、前記先端側被覆層よりも硬質であるのが好ましい。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記筒状部材は、樹脂材料で構成されているのが好ましい。

また、本発明のガイドワイヤでは、前記先端側被覆層を構成する樹脂材料は、主としてウレタン系樹脂であるのが好ましい。

本発明によれば、例えばCross Over法により、右脚にある下肢血管から左脚にある下肢血管へガイドワイヤを押し込む際に、その押込操作途中で筒状部材の各突部が、先端側のものから順に右脚の下肢血管と左脚の下肢血管との間の血管壁を摺動していく。このとき、ガイドワイヤの操作者は、各突部の血管壁との摺動抵抗（振動）を感じることができる。これにより、この操作者は、ガイドワイヤを右脚の下肢血管から左脚の下肢血管へ押し込む押込操作が正確に行なわれているのを確実に把握することができる。

本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。図１に示すガイドワイヤの使用状態を示す部分縦断面図である。本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）における筒状部材を示す縦断面図である。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤの使用状態を示す部分縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１中（図３についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、各図中では、それぞれ、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル５０（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、長尺なワイヤ本体２と、ワイヤ本体２に挿通された螺旋状のコイル４と、ワイヤ本体２の先端部を覆う先端側被覆層（以下「樹脂被覆層」という）６と、ワイヤ本体２に挿通された筒状の筒状部材７と、ワイヤ本体２の樹脂被覆層６よりも基端側の部分を覆う被覆層（基端側被覆層）９とを備えている。

ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の平均外径は、特に限定されないが、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

図１に示すように、ワイヤ本体２は、先端側に配置された第１ワイヤ２１と、第１ワイヤ２１の基端側に配置された第２ワイヤ２２とで構成されている。第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とは溶接により強固に接続されている。

第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。

第１ワイヤ２１は、可撓性（弾性）を有する線材である。第１ワイヤ２１の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

本実施形態では、第１ワイヤ２１は、その両端部に長手方向に外径が一定な外径一定部２１１、２１２を有している。外径一定部２１１の外径は、外径一定部２１２の外径よりも小さい。

また、第１ワイヤ２１は、外径一定部２１１、２１２の間に、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第１外径漸減部）２１３を有している。このようなテーパ部２１３を有することにより、第１ワイヤ２１の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

テーパ部２１３の長さは、特に限定されないが、１０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜３００ｍｍ程度であるのがより好ましい。前記範囲にあると、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。

本実施形態では、テーパ部２１３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。

なお、このような構成と異なり、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２１３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。

第１ワイヤ２１の構成材料は、金属材料で構成されているのが好ましく、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）などの各種金属材料を使用することができるが、超弾性合金であるのが好ましい。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２１を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な曲げに対する柔軟性と復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２１が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２１に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２１に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線がいずれの形状のものも含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。

第１ワイヤ２１の基端部には、第２ワイヤ２２の先端部が連結されている。第２ワイヤ２２は、可撓性（弾性）を有する線材である。第２ワイヤ２２の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。

本実施形態では、第２ワイヤ２２は、その両端部に長手方向に外径が一定な外径一定部２２１、２２２を有している。外径一定部２２１の外径は、外径一定部２２２の外径よりも小さい。なお、外径一定部２２１の外径は、第１ワイヤ２１の外径一定部２１２の外径と同じである。

また、第２ワイヤ２２は、外径一定部２２１、２２２の間に、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第２外径漸減部）２２３を有している。第２ワイヤ２２がテーパ部２２３を有することにより、第２ワイヤ２２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１の生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。

本実施形態では、テーパ部２２３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。

なお、このような構成と異なり、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２２３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。

第２ワイヤ２２の構成材料（素材）は、金属材料で構成されているのが好ましく、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。

この中でも、コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ２２は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

また、第２ワイヤ２２の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

ガイドワイヤ１は、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とが同種の合金で構成されている。この合金としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金が挙げられる。また、その合金が超弾性を示す合金であるのが好ましい。

ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とを異種の合金で構成してもよい。その場合は、第１ワイヤ２１が、第２ワイヤ２２の構成材料より弾性率が高い材料で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。

また、第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との具体的な組合せとしては、第１ワイヤ２１を超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）で構成し、第２ワイヤ２２をステンレス鋼で構成することが特に好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。

このようなワイヤ本体２の先端部の外周には、コイル４が延在して配置されている。このコイル４は、素線を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体２の先端部、すなわち、外径一定部２１１の先端からテーパ部２１３の途中までの外周を覆っている。コイル４の内側のほぼ中心部をワイヤ本体２が挿通している。また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、ワイヤ本体２に接触している、すなわち、ワイヤ本体２の外周と密着しているが、これに限定されず、例えば、ワイヤ本体２の外周から離間していてもよい。

また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間がなく、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間が空いていてもよい。

コイル４は、Ｘ線不透過性金属材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成されているのが好ましく、その材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。Ｘ線不透過材料にて構成されているので、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。

コイル４の基端部は、固定材料３１を介してワイヤ本体２のテーパ部２１３に固定されており、コイル４の先端部は、固定材料３２を介してワイヤ本体２の外径一定部２１１に固定されている。固定材料３１および３２は、それぞれ、例えば半田（ろう材）で構成されている。

また、ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２の先端部、すなわち、外径一定部２１１から外径一定部２１２の途中までと、コイル４と、固定材料３１、３２とを一括して覆う樹脂被覆層６を有している。この樹脂被覆層６は、ワイヤ本体２の先端部の外周に密着している。なお、本実施形態では、樹脂被覆層６は、コイル４内に入り込んでいないが、コイル４内に入り込んでいてもよい。

樹脂被覆層６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、摺動性を上げてガイドワイヤ１の操作性を向上させること、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることができる。

このような樹脂被覆層６は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されており、その材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。そして、これらの材料の中でも特に、ウレタン系樹脂が好ましい。樹脂被覆層６が主にウレタン系樹脂で構成されている場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。

また、樹脂被覆層６の先端部６１は、丸みを帯びている。これにより、先端部６１で血管等の体腔の内壁の損傷を防止することができる。また、樹脂被覆層６の基端部６３も先端部６１と同様に丸みを帯びている。

このような樹脂被覆層６中には、Ｘ線不透過材料で構成された粒子（フィラー）が分散されていてもよい。この場合、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下にて先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる。Ｘ線不透過材料としては、特に限定されず、例えば、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金材料が挙げられる。

樹脂被覆層６の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層６の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、その平均厚さは、５〜５００μｍ程度であるのが好ましく、１０〜３５０μｍ程度であるのがより好ましい。なお、樹脂被覆層６は、２層以上の積層体でもよい。

また、樹脂被覆層６の外周部６４には、親水性材料をコーティングしてなる親水性層１１が形成されている。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテル５０の内壁（内周部５０１）との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル５０内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

被覆層９は、ワイヤ本体２の基端部、すなわち、テーパ部２２３の途中から外径一定部２２２の基端までを覆うように形成されている。被覆層９は、ワイヤ本体２の外周に、内層９１と、外層９２と、線状体９３とがこの順で形成された（積層された）ものとなっている。

内層９１は、ワイヤ本体２の外周上に形成されている。内層９１中の樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料が好ましい。また、内層９１には、それぞれ、組成が異なる２種類のフッ素系樹脂材料が含有されており、その２種類の樹脂材料としては、例えば、一方をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、他方をフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とすることができる。

さらに、内層９１は、ワイヤ本体２の外周上に形成されているため、例えば当該ワイヤ本体２との密着性を向上する目的で、内層９１の構成材料中にバインダーとして機能する樹脂材料が含有されている。

なお、内層９１の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１〜０．０２０ｍｍであるのが好ましく、０．００１〜０．０１５ｍｍであるのがより好ましい。

外層９２は、内層９１上に形成されている。外層９２中の樹脂材料としては、特に限定されないが、内層９１と同様に、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。

なお、外層９２の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１〜０．０３０ｍｍであるのが好ましく、０．００３〜０．０２０ｍｍであるのがより好ましい。

線状体９３は、外層９２上に形成されている。この線状体９３は、螺旋状に巻回したものである（図１参照）。これにより、線状体９３が第２ワイヤ２２のほぼ全周にわたって設けられる。また、線状体９３は、隣接する線同士が離間した疎巻きになっている。本実施形態では、線状体９３の形成数は、１本または複数本である。線状体９３の形成数が複数本である場合、各線状体９３の螺旋の巻回方向は、それぞれ、同じであってもよし、逆であってもよい。

このような線状体９３により、第２ワイヤ２２（ワイヤ本体２）は、その外表面に線状体９３で構成された複数の凸部９４と、隣接する凸部９４（線状体９３）間に形成された凹部９５とを有するものとなる。

線状体９３中の樹脂材料としては、特に限定されないが、内層９１と同様に、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。

ガイドワイヤ１では、凸部９４（線状体９３）における摩擦係数は、凹部９５の底部９５１（外層９２が露出している部分）における摩擦係数よりも小さくなっている。

樹脂被覆層６の基端側には、ワイヤ本体２が挿通した筒状部材７が位置している。筒状部材７は、円筒状の部材で構成されており、ワイヤ本体２（第１ワイヤ２１）の外径一定部２１２に配置、固定されている。なお、この固定方法としては、特に限定されず、例えば、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法、嵌合による方法等が挙げられる。

また、筒状部材７は、その先端部７１が樹脂被覆層６の基端部６３に接触しており、図１に示す構成では、樹脂被覆層６の基端部６３にその外周側から重なっている。これにより、ガイドワイヤ１が例えば血管等のような生体管腔内で進退を繰り返すうちに、樹脂被覆層６の基端部６３がワイヤ本体２から剥離して（めくれて）しまうのを確実に防止することができる。

筒状部材７は、樹脂材料または金属材料で構成することができるが、樹脂材料で構成するのが好ましい。筒状部材７が樹脂材料で構成されている場合、図２（ｂ）に示すように、ワイヤ本体２（外径一定部２１２）が湾曲変形する際、筒状部材７は、ワイヤ本体２とともに湾曲して変形することができ、ワイヤ本体２の変形を阻害するのを確実に防止することができる。なお、筒状部材７を構成する樹脂材料としては、熱可塑性樹脂を用いることができ、その熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリアミド（例：ナイロン６、ナイロン４６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６−１２、ナイロン６−６６）、熱可塑性ポリイミド、芳香族ポリエステル等の液晶ポリマー、ポリフェニレンオキシド、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアセタール、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。なお、筒状部材７が金属材料で構成されている場合、その金属材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、金、白金、白金合金等が挙げられる。

筒状部材７は、樹脂被覆層６よりも硬質であるのが好ましい。筒状部材７を樹脂被覆層６よりも硬質とするには、例えば、構成材料を適宜選択したり、壁部（管壁）の厚さを適宜設定することにより可能である。

なお、筒状部材７のワイヤ本体２の長手方向に沿った長さＬ_１は、樹脂被覆層６のワイヤ本体２の長手方向に沿った長さＬ_２よりも短い。

図１に示すように、筒状部材７は、その外周部に突出形成された複数（図示の構成では４つ）の突部７２を有している。各突部７２は、それぞれ、筒状部材の外周部の周方向に沿った円環状（リング状）をなしている。そして、各突部７２の外径φｄ_１は、樹脂被覆層６の外径φｄ_２よりも大きい。従って、ガイドワイヤ１を先端側から見たとき、すなわち、図１中の矢印Ａ方向から見たとき、各突部７２は、それぞれ、その少なくとも頂部７２１が樹脂被覆層６の外周部６４よりも突出することとなる。

なお、各突部７２の外径φｄ_１は、ワイヤ本体２の長手方向に沿って一定となっている。これにより、ガイドワイヤ１が例えば血管等のような生体管腔内で進退する際に、その進退を各突部７２で過剰に妨げてしまうのを防止することができる。

また、各突部７２は、ワイヤ本体２の長手方向に沿って互いに等間隔に離間している。これにより、筒状部材７の隣接する突部７２同士の間の部分は、各突部７２が形成されている部分よりも容易に変形し得る易変形部７３となる。筒状部材７は、各易変形部７３でワイヤ本体２とともに確実に湾曲して変形することができる、すなわち、ワイヤ本体２の湾曲変形に追従することができる（図２（ｂ）参照）。

次に、ガイドワイヤ１の使用方法の一例について、図２を参照しつつ説明する。ここでは、Cross Over法により、右脚にある下肢血管２０から左脚にある下肢血管３０へガイドワイヤ１を押し込む過程について説明する。この手技は、Ｘ線造影下で行なわれる。なお、下肢血管２０と下肢血管３０とは、互いに連通して、全体として「Ｖ」字状をなしている。また、下肢血管２０と下肢血管３０との間には、山状をなす血管壁４０が存在している。

［１］図２（ａ）に示すように、カテーテル５０が下肢血管２０と下肢血管３０とをまたいで挿入されている。そして、ガイドワイヤ１は、カテーテル５０の下肢血管２０側の部分に挿入され、さらに先端方向に向かって押し込まれた状態となっている。

［２］図２（ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１の先端部の位置を確認しつつ、当該先端部（樹脂被覆層６）をカテーテル５０の下肢血管３０側の部分に挿入していくと、筒状部材７の各突部７２は、先端側のものから順にカテーテル５０の内周部５０１を摺動していく。このとき、ガイドワイヤ１の操作者は、各突部７２の内周部５０１との摺動抵抗（振動）を確実に感じることができる。このことは、最も滑り易い親水性層１１に覆われた樹脂被覆層６の基部が、血管壁４０の形状に沿った、山状をなすカテーテル５０の頂点５０２を越えたことを意味する。この状態でガイドワイヤ１を留置しても、体動等でガイドワイヤ１の先端部が抜けてくることを防止することができる。これにより、この操作者は、ガイドワイヤ１を下肢血管２０側から下肢血管３０側へ押し込む押込操作が正確に行なわれているのを確実に把握することができる。

［３］そして、図２（ｃ）に示すように、さらにガイドワイヤ１を押し込むと、ガイドワイヤ１の先端部を下肢血管３０の末梢側へ向かってより深く挿入することができる。

また、前述したように、筒状部材７の長さＬ_１は、樹脂被覆層６の長さＬ_２よりも短い。これにより、各突部７２でのカテーテル５０の内周部５０１との摺動抵抗が過剰に継続されるのを防止することができる。

また、前述したように、筒状部材７は、樹脂被覆層６よりも硬質である。これにより、操作者が感じる前記摺動抵抗は、樹脂被覆層６がカテーテル５０の内周部５０１を摺動して生じる抵抗ではなく、筒状部材７がカテーテル５０の内周部５０１を摺動して生じる抵抗となる。また、その抵抗が操作者に確実に伝わる。

＜第２実施形態＞
図３は、本発明のガイドワイヤ（第２実施形態）における筒状部材を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、筒状部材の各突部の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図３に示すように、本実施形態では、各突部７２は、それぞれ、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしている。これにより、ガイドワイヤ１が例えば血管等のような生体管腔内で押し込まれて進んでいく際に、その進行を各突部７２で過剰に妨げてしまうのを防止することができる。

また、各突部７２の基端部には、先端方向に向かってくびれた、すなわち、窪んだくびれ部７４が形成されている。

このような各突部７２は、それぞれ、ワイヤ本体２の筒状部材７が位置する部分が湾曲したときに、その湾曲外側の頂部７２１が起立する（図３（ｂ）参照）。この起立した頂部７２１は、それぞれ、カテーテル５０の内周部５０１に確実に当接して当該内周部５０１を摺動することができる。これにより、ガイドワイヤ１の操作者は、各突部７２の頂部７２１の内周部５０１との摺動抵抗をより確実に感じることができ、よって、ガイドワイヤ１の前記押込操作が正確に行なわれているのをより確実に把握することができる。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、筒状部材は、前記実施形態では樹脂被覆層と重なっているが、これに限定されず、例えば、樹脂被覆層と離間していてもよい。

また、ワイヤ本体は、前記実施形態では２本のワイヤを接合したものとなっていたが、これに限定されず、例えば、１本のワイヤで構成されていてもよい。

また、筒状部材は、前記実施形態では円管状のものであったが、これに限定されず、例えば、その長手方向の全域に内外を連通するスリットが形成された、すなわち、横断面形状がＣ字状をなすものであってもよい。

１ガイドワイヤ
２ワイヤ本体
２１第１ワイヤ
２１１、２１２外径一定部
２１３テーパ部（第１外径漸減部）
２２第２ワイヤ
２２１、２２２外径一定部
２２３テーパ部（第２外径漸減部）
３１、３２固定材料
４コイル
６樹脂被覆層（先端側被覆層）
６１先端部
６３基端部
６４外周部
７筒状部材
７１先端部
７２突部
７２１頂部
７３易変形部
７４くびれ部
９被覆層（基端側被覆層）
９１内層
９２外層
９３線状体
９４凸部
９５凹部
９５１底部
１１親水性層
２０、３０下肢血管
４０血管壁
５０カテーテル
５０１内周部
５０２頂部
φｄ_１、ｄ_２外径
Ｌ_１、Ｌ_２長さ

Claims

可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層と、前記ワイヤ本体の基端部を覆い、樹脂材料で構成された基端側被覆層と、を備えるガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体に挿通され、前記先端側被覆層と前記基端側被覆層との間に位置する筒状部材を備え、
前記筒状部材は、その外周部に突出形成された複数の突部を有し、当該ガイドワイヤを先端側から見たとき、前記各突部は、それぞれ、少なくともその頂部が前記先端側被覆層の外周部よりも突出し、かつ、その外径が前記ワイヤ本体の長手方向に沿って一定となっており、
前記筒状部材の前記ワイヤ本体の長手方向に沿った長さは、前記先端側被覆層の前記ワイヤ本体の長手方向に沿った長さよりも短く、前記基端側被覆層の前記ワイヤ本体の長手方向に沿った長さよりも短いことを特徴とするガイドワイヤ。
可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層と、前記ワイヤ本体の基端部を覆い、樹脂材料で構成された基端側被覆層と、を備えるガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体に挿通され、前記先端側被覆層と前記基端側被覆層との間に位置する筒状部材を備え、
前記筒状部材は、その外周部に突出形成された複数の突部を有し、当該ガイドワイヤを先端側から見たとき、前記各突部は、それぞれ、少なくともその頂部が前記先端側被覆層の外周部よりも突出し、かつ、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなし、前記突部の基端部に、先端方向に向って窪んだくびれ部が形成されており、
前記筒状部材の前記ワイヤ本体の長手方向に沿った長さは、前記先端側被覆層の前記ワイヤ本体の長手方向に沿った長さよりも短く、前記基端側被覆層の前記ワイヤ本体の長手方向に沿った長さよりも短いことを特徴とするガイドワイヤ。