JP2012070979A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】管腔内ではより良好な摺動性を発揮することができ、さらに、ガイドワイヤを把持して操作した際のグリップ力（把持力）の低下を防止することができるガイドワイヤを提供する。
【解決手段】ガイドワイヤ１Ａは、可撓性を有する長尺なワイヤ本体１０を備えている。ワイヤ本体は、その外表面に突出して形成され液体と接触して膨潤変形する膨潤部３４と、膨潤部に隣接し膨潤部が膨潤変形した後の頂部３４１よりも高さが低いベース部３５とを有している。膨潤部は、膨潤変形する前の頂部の高さがベース部の高さを越えず、かつ、最外表面に親水性表面５１を有している。ベース部は、最外表面に非親水性表面６１を有している。
【選択図】図１

Description

本発明は、ガイドワイヤ、例えば、血管や胆管等のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、体内の体にとって過剰となった液体を吸引することなどがある。

カテーテルを用いて治療・検査などを行う場合には、一般的に、カテーテルを誘導するためのガイドワイヤが用いられる。ガイドワイヤは、その先端をカテーテルの先端よりも突出させた状態で、カテーテルとともに目的部位付近まで挿入される。そして、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを移動させ、カテーテルの先端部を目的部位まで誘導する。

カテーテルを目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤには、体腔内やカテーテルの管腔内において摺動性が良いこと、および術者がガイドワイヤの基端部を把持して操作するときにその操作をガイドワイヤに伝えやすいこと、つまり手元の操作性が良いこと、が要求されている。

本件出願人は、特許文献１において、ワイヤ本体の外表面に凸部と、凸部に隣接する凹部とを形成し、凸部の摩擦係数を凹部の摩擦係数よりも小さくしたガイドワイヤを提案している。摩擦係数が低い凸部を体腔や管腔の内壁に主に接触させて、体腔内やカテーテルの管腔内におけるガイドワイヤの摺動性を改善している。また、ガイドワイヤが把持される基端部では、術者の手指を摩擦係数が高い凹部の底部に接触させて、ガイドワイヤにおける手元の操作性を改善している。

特開２０１０−１１８８３

しかしながら、特許文献１に記載された技術では、ガイドワイヤにおける手元の操作性を改善できるものの、親水性材料によって被覆されたガイドワイヤが備えるような良好な摺動性を確保するのが難しいという問題がある。

本発明の目的は、例えばカテーテルのルーメン等のような管腔内ではより良好な摺動性を発揮することができ、さらに、ガイドワイヤを把持して操作した際のグリップ力（把持力）の低下を防止することができるガイドワイヤを提供することにある。

上記目的を達成するための本発明のガイドワイヤは、可撓性を有する長尺なワイヤ本体を備えるガイドワイヤであって、前記ワイヤ本体は、その外表面に突出して形成され液体と接触して膨潤変形する膨潤部と、前記膨潤部に隣接し前記膨潤部が膨潤変形した後の頂部よりも高さが低いベース部とを有している。前記膨潤部は、膨潤変形する前の前記頂部の高さが前記ベース部の高さを越えず、かつ、最外表面に親水性表面を有している。前記ベース部は、最外表面に非親水性表面を有している。

本発明によれば、ガイドワイヤが例えばカテーテルのルーメン等のような管腔内に挿入された状態では、当該ガイドワイヤの管腔内に位置している部分は、親水性表面を有する膨潤変形した後の膨潤部が管腔を画成する内壁に主に接触し、非親水性表面を有するベース部が前記内壁に接触するのが防止される。これにより、ガイドワイヤをその軸方向に沿って移動操作したり、軸周りに回転操作したりする際、膨潤部の親水性表面が内壁を摺動することとなり、良好な摺動性を発揮する。

また、ガイドワイヤが把持されている部分では、膨潤部が膨潤変形する前にあっては、膨潤部の頂部の高さがベース部の高さを越えないことから、例えば手指の表面は、ベース部の非親水性表面に主に接触する。また、膨潤部が膨潤変形した後にあっても、手指の表面は、ベース部の非親水性表面に接触し得る。これにより、ガイドワイヤを移動・回転操作した際のグリップ力（把持力）の低下を確実に防止することができ、よって、そのときの操作力（押込力、トルク）がガイドワイヤの先端にまで確実に伝達する。

第１の実施形態に係るガイドワイヤを示す部分断面図である。 図２（Ａ）は、膨潤部が液体と接触して膨潤変形する前の状態におけるガイドワイヤを示す要部断面図、図２（Ｂ）は、膨潤部が液体と接触して膨潤変形した後の状態におけるガイドワイヤを示す要部断面図である。 ガイドワイヤがカテーテルのルーメン内に挿入された状態を示す要部断面図である。 図４（Ａ）（Ｂ）は、ガイドワイヤが把持された状態を示す要部断面図である。 第２の実施形態に係るガイドワイヤの要部を示す断面図である。 図６（Ａ）（Ｂ）は、第３の実施形態に係るガイドワイヤの要部を示す断面図である。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、以下の説明において、ガイドワイヤの手元操作部側（図１中の右側）を「基端」、体腔内へ挿通される側（図１中の左側）を「先端」と称す。また、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

（第１の実施形態）
図１〜図３を参照して、第１の実施形態のガイドワイヤ１Ａは、概説すると、可撓性を有する長尺なワイヤ本体１０を備え、ワイヤ本体１０は、その外表面に突出して形成され液体と接触して膨潤変形する膨潤部３４と、膨潤部３４に隣接し膨潤部３４が膨潤変形した後の頂部３４１よりも高さが低いベース部３５とを有している。膨潤部３４は、膨潤変形する前の頂部３４１の高さがベース部の高さを越えず、かつ、最外表面に親水性表面５１を有している。ベース部３５は、最外表面に非親水性表面６１を有している。なお、膨潤部３４およびベース部３５は、膨潤部３４が膨潤変形した後においては、膨潤部３４が凸部となり、ベース部３５が凹部となる。一方、膨潤部３４が膨潤変形する前においては、膨潤部３４およびベース部３５の各表面がフラットになるか、あるいは、膨潤部３４が凹部となり、ベース部３５が凸部となる。以下、詳述する。

図１に示すガイドワイヤ１Ａは、カテーテル２００（内視鏡も含む）の内腔（ルーメン）２０１に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、長尺なワイヤ本体１０と、ワイヤ本体１０の先端部に設置された先端部材４とを有している。ワイヤ本体１０は、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３とを備えている。第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、好ましくは溶接により接合（連結）される。ガイドワイヤ１Ａの全長は、特に限定されないが、例えば、２００〜５０００ｍｍ程度である。

第１ワイヤ２は、柔軟性または弾性を有する芯線（線材）２０によって構成されている。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度である。本実施形態では、第１ワイヤ２は、外径がほぼ一定である大径部２１と、大径部２１より先端側に位置し、大径部２１より外径が小さい小径部２３と、大径部２１と小径部２３との間に位置し、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ部２２とを有している。これらは、第１ワイヤ２の先端側から、小径部２３、テーパ部２２および大径部２１の順に配置されている。

テーパ部２２を介して小径部２３と大径部２１とが形成されていることにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１Ａは、先端部に良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

なお、テーパ部２２のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

第１ワイヤ２の基端側の部分、すなわち大径部２１は、その外径が第１ワイヤ２の基端まで一定となっている。第１ワイヤ２の基端（大径部２１の基端）には、第２ワイヤ３の先端が好ましくは溶接により接続（連結）されている。第２ワイヤ３は、柔軟性または弾性を有する芯線（線材）３０を有するものである。

第１ワイヤ２（芯線２０）と第２ワイヤ３（芯線３０）との溶接方法としては、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、比較的簡単で高い接合強度が得られることから、突き合わせ抵抗溶接が特に好ましい。

本実施形態では、第２ワイヤ３は、外径がほぼ一定である大径部（外径一定部）３１と、大径部３１より先端側に位置し、大径部３１より外径が小さい小径部３３と、大径部３１と小径部３３との間に位置し、先端方向に向かって外径が漸減するテーパ部３２とを有している。これらは、第２ワイヤ３の先端側から、小径部３３、テーパ部３２および大径部３１の順に配置されている。小径部３３の先端部の外径は、第１ワイヤ２の大径部２１の外径とほぼ等しい。これにより、第１ワイヤ２の大径部２１の基端と第２ワイヤ３の小径部３３の先端とを接合した際、それらの接合部（接合面）６の外周に両ワイヤ２、３の外径差による段差が生じず、連続した面を構成することができる。

第２ワイヤ３は、テーパ部３２を介して小径部３３と大径部３１とが形成されていることにより、第２ワイヤ３の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１Ａは、第１ワイヤ２と同様に、第２ワイヤ３においても良好な柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。さらに、第２ワイヤ３から第１ワイヤ２への物理的特性、特に弾性が滑らかに変化し、両ワイヤ２、３の接合部（接合面）６の前後において優れた押し込み性やトルク伝達性が発揮され、耐キンク性も向上する。

第２ワイヤ３の大径部３１は、第１ワイヤ２の大径部２１の外径（第１ワイヤ２の最大外径）より大きい外径を有する。大径部３１の外径は、例えば、大径部２１の外径の１．０２〜５倍程度とすることができる。また、大径部３１の基端３１１は、丸みを帯びている。

テーパ部３２のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。また、このようなテーパ部は、ワイヤ長手方向に沿って複数箇所設けられていてもよい。

第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましく、１４００〜３０００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

第１ワイヤ２の平均外径は、第２ワイヤ３の平均外径より小さい。これにより、ガイドワイヤ１Ａは、その先端側である第１ワイヤ２上では柔軟性に富み、基端側である第２ワイヤ３上では比較的剛性が高いものとなるので、先端部の柔軟性と優れた操作性（押し込み性、トルク伝達性等）とを両立することができる。

第１ワイヤ２の芯線２０および第２ワイヤ３の芯線３０の構成材料は、可撓性を有するものであれば特に限定されず、それぞれ、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）が好ましく、より好ましくは超弾性合金である。

超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、例えば第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１Ａは、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１Ａの使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成されたワイヤは、トルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金としては、例えば、２８〜５０ｗｔ％Ｃｏ−１０〜３０ｗｔ％Ｎｉ−１０〜３０ｗｔ％Ｃｒ−残部Ｆｅの組成からなる合金や、その一部が他の元素（置換元素）で置換された合金等が好ましい。置換元素の含有は、その種類に応じた固有の効果を発揮する。例えば、置換元素として、Ｔｉ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｂｅ、Ｍｏから選択される少なくとも１種を含むことにより、第２ワイヤ３の強度のさらなる向上等を図ることができる。なお、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ以外の元素を含む場合、その（置換元素全体の）含有量は３０ｗｔ％以下であるのが好ましい。

また、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒの一部は、他の元素で置換してもよい。例えば、Ｎｉの一部をＭｎで置換してもよい。これにより、例えば、加工性のさらなる改善等を図ることができる。また、Ｃｒの一部をＭｏおよび／またはＷで置換してもよい。これにより、弾性限度のさらなる改善等を図ることができる。Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の中でも、Ｍｏを含む、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ系合金が特に好ましい。

第１ワイヤ２の芯線２０と第２ワイヤ３の芯線３０とは、異なる材料で構成されていてもよいが、本実施形態では、同一または同種（合金において主とする金属材料が等しい）の金属材料で構成されている。これにより、接合部（溶接部）６の接合強度がより高くなり、接合部６の外径が小さくても、離脱等を生じることなく、優れたトルク伝達性等を発揮する。

この場合、第１ワイヤ２（芯線２０）および第２ワイヤ３（芯線３０）は、それぞれ、前述した超弾性合金で構成されているのが好ましく、その中でもＮｉ−Ｔｉ系合金で構成されているのがより好ましい。これにより、ワイヤ本体１０の接合部６より先端側において優れた柔軟性を確保するとともに、ワイヤ本体１０の基端側の部分では、十分な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を確保することができる。その結果、ガイドワイヤ１Ａは、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管、胆管、膵管への追従性、安全性が向上する。

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とを異なる材料で構成する場合、第１ワイヤ２は、前述した超弾性合金で構成されているのが好ましく、特にＮｉ−Ｔｉ系合金で構成されているのが好ましく、第２ワイヤ３は、前述したステンレス鋼で構成されているのが好ましい。

また、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とをそれぞれ、金属組成や物理的特性の異なる擬弾性合金同士、あるいはステンレス鋼同士で構成してもよい。

なお、上記では、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３を接合した態様にて説明したが、接合部のない一部材のワイヤであってもよい。その場合のワイヤの構成材料は、前述したのと同様の材料が挙げられ、特にステンレス鋼、コバルト系合金、擬弾性合金が好ましい。

図１に示すように、ワイヤ本体１０の先端部外周には、先端部材４が配置されている。この先端部材４は、第１ワイヤ２の先端から大径部２１の途中までを覆っている。この先端部材４の設置により、カテーテル２００の内壁２０２や生体表面に対するワイヤ本体１０の表面の接触面積が少なくなり、これにより、摺動抵抗を低減することができ、その結果、ガイドワイヤ１Ａの操作性がより向上する。

先端部材４は、その外径がワイヤ本体１０の長手方向に沿って一定である円柱状をなすものである。先端部材４は、先端４１および基端４２が丸みを帯びている。特に先端部材４の先端４１が丸みを帯びていることにより、ガイドワイヤ１Ａを血管等の体腔に挿入する際、その内壁の損傷をより有効に防止し、安全性を高めることができる。

なお、先端部材４は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。特に、先端部材４が前述した熱可塑性エラストマーや各種ゴム材料で構成されたものである場合には、ガイドワイヤ１Ａの先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。また、このような樹脂材料は、前述したＮｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金との密着性にも優れている。これにより、先端部材４が第１ワイヤ２に対して確実に固着する。

先端部材４の長さは、特に限定されないが、５〜７００ｍｍ程度であるのが好ましく、５０〜５００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

先端部材４中には、造影性を有する材料（前記Ｘ線不透過材料等）によるフィラー（粒子）が分散され、これにより造影部を構成するようにしてもよい。

図１に示すように、先端部材４の外面は、被覆層５によって覆われている。この被覆層５は、親水性材料をコーティングすることにより形成されている。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、先端部材４の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。

図２（Ａ）には、膨潤部３４が液体と接触して膨潤変形する前の状態におけるガイドワイヤ１Ａの要部が示され、図２（Ｂ）には、膨潤部３４が液体と接触して膨潤変形した後の状態におけるガイドワイヤ１Ａの要部が示されている。図３には、ガイドワイヤ１Ａがカテーテル２００のルーメン２０１内に挿入された状態が示され、図４（Ａ）（Ｂ）には、ガイドワイヤ１Ａが把持された状態が示されている。

図２〜図４に拡大して示されるように、ワイヤ本体１０は、その外表面に突出して形成され液体と接触して膨潤変形する膨潤部３４と、膨潤部３４に隣接し膨潤部３４が膨潤変形した後の頂部３４１よりも高さが低いベース部３５とを有している。膨潤部３４は、膨潤変形する前の頂部３４１の高さがベース部３５の高さを越えず、かつ、最外表面に親水性表面５１を有している。ベース部３５は、最外表面に非親水性表面６１を有している。

ここで、「非親水性表面６１」とは、「親水性表面５１」よりも親水性が低い表面、具体的には、「親水性表面５１」よりも湿潤時における潤滑性が劣っており、指先５００の表面５０１（通常、手袋の表面）との摺動抵抗が、「親水性表面５１」と指先５００の表面５０１との摺動抵抗よりも大きい表面と定義される。「親水性表面５１」および「非親水性表面６１」を形成する材料は特に限定されるものではなく、樹脂など適宜の材料から形成することができる。「親水性表面５１」を例えば粗面化することによって、「親水性表面５１」から「非親水性表面６１」に変化させることも可能である。

膨潤部３４を膨潤変形させる液体には、血液などの体液や、生理食塩水などが含まれる。

膨潤部３４は、ワイヤ本体１０の外表面に螺旋状に巻回して配置されている。膨潤部３４は、第２ワイヤ３の全周にわたって、かつ、第２ワイヤ３の軸方向に沿う全長にわたって設けられている。図示例では、１本の膨潤部３４を螺旋状に配置してある。

膨潤部３４は、縦断面形状が略半円形状を有している。したがって、膨潤部３４の頂部３４１は、丸みを帯びている。ガイドワイヤ１Ａがカテーテル２００のルーメン２０１内に挿入された状態では、膨潤部３４の頂部３４１とカテーテル２００の内壁２０２との接触面積が小さくなる。これによって、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、ガイドワイヤ１Ａの操作性が良好なものとなる。

図示例では、ワイヤ本体１０の軸方向に隣接する膨潤部３４間のピッチは同じであり、隣接する膨潤部３４間がベース部３５となっている。ベース部３５は、縦断面視でワイヤ本体１０の長手方向に沿って直線状をなす、すなわち、起伏がない部位となっている。これにより、ガイドワイヤ１Ａを把持して操作した際に、ベース部３５と指先５００の表面５０１とが確実に接触し、よって、ガイドワイヤ１Ａを操作した際のグリップ力の低下をより確実に防止することができる。

ガイドワイヤ１Ａでは、第２ワイヤ３の外表面における膨潤部３４の占有率は、ベース部３５の占有率よりも少なくするのが好ましい。ガイドワイヤ１Ａを先端側から順に挿入していくときに、第２ワイヤ３の外表面のいかなる部分を把持しても、一定以上のグリップ力を有するという利点があるからである。

第１の実施形態にあっては、膨潤部３４は、親水性材料をコーティングすることによって形成された親水性被覆層５０から構成されている。また、親水性表面５１は、親水性被覆層５０の表面から形成されている。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、膨潤部３４の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。なお、上述した被覆層５を形成するために使用する親水性材料も同様である。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１Ａとともに用いられるカテーテル２００の内壁２０２との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１Ａの摺動性が向上し、カテーテル２００内でのガイドワイヤ１Ａの操作性がより良好なものとなる。

第１の実施形態にあっては、ベース部３５の非親水性表面６１は、具体的には、疎水性表面６２から構成されている。ベース部３５は、疎水性材料をコーティングすることによって形成された疎水性被覆層６０から構成されている。また、疎水性表面６２は、疎水性被覆層６０の表面から形成されている。疎水性材料は親水性材料よりも湿潤時における潤滑性が劣っており、指先５００の表面５０１との摺動抵抗が、親水性材料と指先５００の表面５０１との摺動抵抗よりも大きい。これにより、ベース部３５の摩擦（摺動抵抗）が増加し、ガイドワイヤ１Ａを把持して操作した際のグリップ力（把持力）の低下が防止され、ガイドワイヤ１Ａにおける手元の操作性が向上する。

疎水性材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）や、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等が挙げられる。

膨潤部３４を構成する親水性被覆層５０は、膨潤率が２０〜５００％、好ましくは、１００〜４００％である。膨潤率は、乾燥状態から湿潤状態になったときにどの程度層厚が大きくなるかを表すものであり、
膨潤率（％）＝（湿潤状態の膜厚−乾燥状態の膜厚）／（乾燥状態の膜厚）×１００
と定義される。

膨潤部３４の厚さ（高さ）は、特に限定されないが、膨潤変形前において、例えば、０．００１〜０．０１５ｍｍであるのが好ましく、０．００２〜０．００５ｍｍであるのがより好ましい。膨潤変形後において、例えば、０．００２〜０．０３０ｍｍであるのが好ましく、０．００５〜０．０１５ｍｍであるのがより好ましい。

ベース部３５の厚さ（高さ）は、膨潤部３４が膨潤変形した後の頂部３４１よりも高さが低く、かつ、膨潤部３４が膨潤変形する前の頂部３４１の高さがベース部３５の高さを越えない限りにおいて特に限定されない。ベース部３５の厚さ（高さ）は、例えば、０．０１５〜０．０３０ｍｍ未満であるのが好ましく、０．００５〜０．０１５ｍｍ未満であるのがより好ましい。

膨潤部３４の幅は、特に限定されないが、例えば、０．１〜１．２ｍｍであるのが好ましく、０．３〜０．９ｍｍであるのがより好ましい。ワイヤ長手方向に沿うベース部３５の軸方向の長さ（膨潤部３４間の寸法）は、０．３〜１．８ｍｍであるのが好ましく、０．５〜１．５ｍｍであるのがより好ましい。

このような構成のガイドワイヤ１Ａは、例えば、ガイドワイヤ１Ａをカテーテル２００の内腔２０１内に挿入した状態（以下この状態を「挿入状態」と言う）で使用される（図３参照）。この挿入状態で、ガイドワイヤ１Ａのカテーテル２００の基端側から突出した（露出した）部分を把持し、当該ガイドワイヤ１Ａをその軸方向に沿って移動したり、軸回りに回転したりする。これにより、ガイドワイヤ１Ａを操作することができる。

このような使用に先立って、ガイドワイヤ１Ａの全長のうち先端側部分を、生理食塩水に浸漬し、膨潤部３４を膨潤変形させておく。膨潤部３４を十分に膨潤変形させた後には、膨潤部３４が凸部となり、ベース部３５が凹部となっている（図２（Ｂ）を参照）。また、カテーテル２００に挿入される部分ではあるが、カテーテル２００に挿入されるまでの時間的余裕がある領域（基端側）については、生理食塩水に浸漬させておかなくてもよい。膨潤部３４を膨潤変形させる前には、膨潤部３４が凹部となり、ベース部３５が凸部となっている（図２（Ａ）を参照）。生理食塩水に浸漬させなかった領域であっても、その後のガイドワイヤ１Ａに対する術者の操作によって液体が膨潤部３４に接触するので、膨潤部３４はベース部３５よりも突出した状態に移行する。

図３を参照して、ガイドワイヤ１Ａのカテーテル２００の内腔２０１内に挿入されている部分では、親水性表面５１を有する膨潤部３４の頂部３４１やその近傍がカテーテル２００の内壁２０２に主に接触し、ベース部３５の疎水性表面６２（非親水性表面６１）がカテーテル２００の内壁２０２に接触するのが防止されている。これにより、ガイドワイヤ１Ａを操作した際、膨潤部３４の親水性表面５１がカテーテル２００の内壁２０２を摺動し、良好な摺動性を発揮する。

膨潤部３４の膨潤変形が不十分で、膨潤部３４の頂部３４１の高さがベース部３５の高さを越えていない状況でガイドワイヤ１Ａをカテーテル２００の内腔２０１内に挿入した場合には、ベース部３５の疎水性表面６２（非親水性表面６１）がカテーテル２００の内壁２０２に接触する。この状況でも、疎水性表面６２は親水性表面５１に比べてカテーテル２００の内壁２０２に対する摺動性は劣るものの、ガイドワイヤ１Ａが内壁２０２に張り付いてしまって動かすことができない事態に至ることはない。術者は、ガイドワイヤ１Ａを操作したときの摺動抵抗が大きいことから、膨潤部３４の膨潤変形が不十分であることを把握することができる。

図４（Ａ）を参照して、手元部（把持部）では、膨潤部３４が膨潤変形する前にあっては、膨潤部３４の頂部３４１の高さがベース部３５の高さを越えないことから、指先５００の表面５０１は、ベース部３５の疎水性表面６２（非親水性表面６１）に主に接触する。図４（Ｂ）を参照して、膨潤部３４が膨潤変形した後にあっても、指先５００がベース部３５に向けて入り込み、指先５００の表面５０１は、ベース部３５の疎水性表面６２（非親水性表面６１）に接触し得る。疎水性表面６２（非親水性表面６１）は、指先５００の表面５０１との摺動抵抗が、親水性表面５１と指先５００の表面５０１との摺動抵抗よりも大きい表面である。これにより、ガイドワイヤ１Ａを操作した際に、指先５００がガイドワイヤ１Ａに対して滑ること、すなわち、グリップ力（把持力）の低下を確実に防止することができ、よって、手元部での押込力およびトルクがガイドワイヤ１Ａの先端にまで確実に伝達する。

このように、ガイドワイヤ１Ａでは、その外表面に親水性が異なる部分（親水性表面５１と非親水性表面６１）が形成されているため、使用状態で当接する相手側によって摺動抵抗が異なる。すなわち、膨潤部３４の親水性表面５１に主に接触する場合の摺動抵抗は、ベース部３５の非親水性表面６１に接触する場合の摺動抵抗よりも小さい。

上述した特許文献１に記載された技術では、親水性樹脂によって被覆されたガイドワイヤが備えるような良好な摺動性を確保するのが難しいという問題がある。これに対して、本実施形態のガイドワイヤ１Ａにあっては、膨潤部３４に親水性表面５１を設けることによって、例えばカテーテル２００のルーメン２０１等のような管腔内ではより良好な摺動性を発揮しつつ、ガイドワイヤを把持して操作した際のグリップ力（把持力）の低下を防止することが可能となる。

ガイドワイヤ１Ａにおける膨潤部３４およびベース部３５は、例えば、以下に記載するように形成することができる。

まず、芯線３０のうち、親水性被覆層５０を形成すべき部分に、マスキングテープを螺旋状に巻回して貼り付ける。この状態で、芯線３０に疎水性材料をコーティングし、疎水性被覆層６０から構成されるベース部３５を形成する。疎水性被覆層６０の表面が、ベース部３５における疎水性表面６２（非親水性表面６１）となる。

マスキングテープを剥がした後、親水性材料をコーティングし、親水性被覆層５０から構成される膨潤部３４を形成する。親水性被覆層５０の表面が、膨潤部３４における親水性表面５１となる。ここに、膨潤部３４および親水性表面５１は、親水性材料をディッピングすることによって形成する。ベース部３５の非親水性表面６１は疎水性材料から形成されているので、マスキングテープを剥がした後に親水性材料をディッピングすることによって、ベース部３５が形成されていない部分のみに膨潤部３４を形成することが可能となる。

このような工程により、親水性表面５１を有する膨潤部３４と、疎水性表面６２を有するベース部３５とを形成することができる。

（第２の実施形態）
図５は、第２の実施形態に係るガイドワイヤ１Ｂの要部を示す断面図である。

図５を参照して、第２の実施形態に係るガイドワイヤ１Ｂを説明する。なお、第１の実施形態と共通する部材には同じ符号を付し、その説明は一部省略する。

第２の実施形態は、疎水性表面６２とワイヤ本体１０との間にバインダ層８０がさらに配置されている点において、第１の実施形態と相違する。

バインダ層８０を介在させることによって、疎水性表面６２を形成する疎水性被覆層６０と金属製の芯線３０との接着性を向上させることができる。バインダ層８０の形成材料は、特に限定されないが、例えば、ベースとなる構成材料中に、バインダとして機能する樹脂材料を含有させた材料が用いられる。

バインダ層８０のベースとなる構成材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料が好ましい。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とすることができる。

バインダとして機能する樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエートルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホン等が挙げられる。

バインダ層８０の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００２〜０．０１５ｍｍであるのが好ましく、０．００４〜０．００８ｍｍであるのがより好ましい。

ガイドワイヤ１Ｂにおける膨潤部３４およびベース部３５は、芯線３０の上にバインダ層８０を形成した後は、第１の実施形態と同様の工程により形成することができる。

（第３の実施形態）
図６（Ａ）（Ｂ）は、第３の実施形態に係るガイドワイヤ１Ｃの要部を示す断面図である。

図６（Ａ）（Ｂ）を参照して、第３の実施形態に係るガイドワイヤ１Ｃを説明する。なお、第１、第２の実施形態と共通する部材には同じ符号を付し、その説明は一部省略する。

第３の実施形態は、芯線３０の素材からベース部３５を構成し、芯線３０の外周面自体を非親水性表面６１としている点において、疎水性表面６２から非親水性表面６１を形成した第１、第２の実施形態と相違する。芯線３０の外周面には、螺旋状に窪み部３６が形成されている。この窪み部３６に、親水性被覆層５０から構成される膨潤部３４を設けている。窪み部３６は、レーザ加工、切削加工により形成することができる。

また、芯線３０の外周面を粗面化し、微小な凹凸６３を形成してある。ベース部３５における非親水性表面６１の親水性がさらに低下し、ガイドワイヤ１Ａを把持して操作した際、ベース部３５における非親水性表面６１と指先５００の表面５０１との摺動抵抗が増加するからである。粗面化処理は、公知の処理法を適用でき、例えば、ブラスト処理を挙げることができる。

ガイドワイヤ１Ｃにおける膨潤部３４およびベース部３５は、例えば、以下に記載するように形成することができる。

まず、芯線３０の外周面を、ブラスト処理によって粗面化する。

次に、粗面化した外周面に、レーザ加工によって窪み部３６を螺旋状に形成する。

次に、窪み部３６以外の部分に、マスキングテープを螺旋状に巻回して貼り付ける。

マスキングテープを巻回したままの状態で、親水性材料をコーティングし、親水性被覆層５０から構成される膨潤部３４を窪み部３６に形成する。親水性被覆層５０の表面が、膨潤部３４における親水性表面５１となる。ここに、親水性表面５１は、親水性材料をディッピングすることによって形成する。マスキングテープを巻回したままの状態で親水性材料をディッピングすることによって、窪み部３６のみに膨潤部３４を形成することが可能となる。

その後、マスキングテープを剥がして、粗面化した芯線３０の外周面を露出させる。芯線３０の外周面自体が、ベース部３５における非親水性表面６１となる。

このような工程により、親水性表面５１を有する膨潤部３４と、非親水性表面６１を有するベース部３５とを形成することができる。

（膨潤部の改変例）
膨潤部３４を親水性被覆層５０から構成し、親水性被覆層５０の表面から膨潤部３４の親水性表面５１を形成した実施形態について説明したが、膨潤部３４の構成はこの場合に限られるものではない。例えば、膨潤部は、液体と接触して膨潤変形する機能を主として発揮する変形部材と、この変形部材の最外表面に形成され潤滑性の機能を主として発揮する親水性表面とを有する構成としてもよい。

（膨潤部の配置形態の改変例）
１本の膨潤部３４を螺旋状に配置した実施形態について説明したが、膨潤部の配置形態は種々改変することができる。

例えば、複数本の膨潤部を同じ巻回方向に螺旋状に配置してもよい。また、複数本の膨潤部を逆の巻回方向に螺旋状に配置することもできる。この場合、膨潤部は格子状に配置され、膨潤部が交差する交差部が形成される。交差部では膨潤変形した後の高さが高くなるので、ベース部の非親水性表面がカテーテルの内壁に接触するのがより一層防止され、ガイドワイヤの良好な摺動性を得ることができる。また、複数の膨潤部を、第２ワイヤ３にその周方向に沿ってリング状に設けてもよい。

螺旋状またはリング状に膨潤部を設ける場合に限られない。例えば、ワイヤ本体の長手方向に沿って直線状に膨潤部を設けたり、ドーム状をなす多数のドットを散点状に設けたりすることもできる。

均一な配設密度で膨潤部を設ける場合に限られない。例えば、螺旋状またはリング状に膨潤部を設ける場合においては、ワイヤ本体の長手方向に隣接する膨潤部同士の間隔（ピッチ）を異ならせて、膨潤部を「密（ピッチが小さい）」に設けた高密度部と、膨潤部を「疎（ピッチが大きい）」に設けた低密度部とを形成してもよい。この場合、低密度部は、高密度部よりも基端側に位置させることが好ましい。カテーテル内に挿入された部分では、高密度部における膨潤部の親水性表面が比較的多くカテーテルの内壁に接触するので、より良好な摺動性を得ることができるからである。また、ガイドワイヤを把持する部分では、低密度部におけるベース部の非親水性表面が、膨潤部の頂部よりも、指先に優先的に接触するので、ガイドワイヤを操作した際のグリップ力の低下をより確実に防止することができるからである。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態および改変例について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態および前記各改変例のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

１Ａ〜１Ｃ ガイドワイヤ、
１０ ワイヤ本体、
３０ 芯線、
３４ 膨潤部、
３４１ 膨潤部の頂部、
３５ ベース部、
３６ 窪み部、
５０ 親水性被覆層、
５１ 親水性表面、
６０ 疎水性被覆層、
６１ 非親水性表面、
６２ 疎水性表面、
６３ 微小な凹凸、
８０ バインダ層。

Claims (5)

1. 可撓性を有する長尺なワイヤ本体を備えるガイドワイヤであって、
   前記ワイヤ本体は、その外表面に突出して形成され液体と接触して膨潤変形する膨潤部と、前記膨潤部に隣接し前記膨潤部が膨潤変形した後の頂部よりも高さが低いベース部とを有し、
   前記膨潤部は、膨潤変形する前の前記頂部の高さが前記ベース部の高さを越えず、かつ、最外表面に親水性表面を有し、
   前記ベース部は、最外表面に非親水性表面を有してなるガイドワイヤ。
2. 前記非親水性表面は、疎水性表面から構成されてなる請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記疎水性表面と前記ワイヤ本体との間にバインダ層が配置されてなる請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記膨潤部は、前記ワイヤ本体の外表面に螺旋状に配置されてなる請求項１〜請求項３のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。
5. 前記親水性表面は、親水性材料をディッピングすることによって形成されてなる請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。

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