JP5931479B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。このガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。また、内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置も行なわれ、この内視鏡や内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのにもガイドワイヤが用いられる。

このようなガイドワイヤとしては、長尺なワイヤ本体と、ワイヤ本体の先端部を覆う樹脂被覆層と、樹脂被覆層の基端側に配置される環状部材とを有するガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。これら特許文献に記載のガイドワイヤは、樹脂被覆層の基端外径と環状部材の先端外径とを規定して樹脂被覆層のめくれを防止するものであるが、より一層めくれを防止できるものが求められていた。

特開２００８−３０７３６７号公報 ＷＯ２０１１／１１８４４３号公報

本発明の目的は、被覆層の基端側の部分がめくれ、そのめくれた部分にガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具が引っ掛かってしまうのを確実に防止することができるガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（３）の本発明により達成される。
（１）可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端部材とを備えるガイドワイヤであって、
前記先端部材の基端を覆うように形成され、親水性材料で構成された親水性潤滑層を有し、
前記先端部材の基端部は、外径が基端側に向かって漸減するテーパ状をなし、
前記親水性潤滑層は、外径が基端側に向かって漸減するテーパ状をなし、
前記親水性潤滑層の最大外径は、前記先端部材の最大外径よりも小さく、
前記親水性潤滑層のテーパ角は、前記先端部材の基端部の前記テーパ状をなす部分のテーパ角よりも小さく、
前記親水性潤滑層の先端は、前記テーパ状をなす部分に位置し、
前記テーパ状をなす部分の一部が露出していることを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記ワイヤ本体は、先端側に位置し、長手方向に外径が一定な第１外径一定部と、前記第１外径一定部よりも基端側に位置し、前記第１外径一定部よりも大きな外径で且つ長手方向に外径が一定な第２外径一定部と、前記第１外径一定部と前記第２外径一定部との間に位置し、外径が先端側に向けて漸減するテーパ部とを有し、
前記先端部材の基端は、前記第２外径一定部に位置している上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記樹脂材料は、主としてウレタン系樹脂である上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

本発明によれば、ガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具（代表的に「カテーテル」とする）をガイドワイヤに沿わせて生体管腔内の目的部位にまで先端方向に向かって押し進めようとした場合、カテーテルの先端は、親水性潤滑層を摺動し、遂には、先端部材の途中に当接する。カテーテルの上述した移動の際に、カテーテルの先端によって先端部材の基端に外力が及ぼされても、先端部材の基端が親水性潤滑層で覆われ、基端表面が滑り易くなっているので、カテーテルによって及ぼされた力が逃げてめくれにまで発展しない。よって、カテーテルの先端が引っ掛かって、先端部材の基端がめくれてしまうのが確実に防止される。

本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。 図１に示すガイドワイヤが有する突出部の拡大断面図である。 図１に示すガイドワイヤの製造方法の一例を示す断面図である。 本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す部分拡大縦断面図である。 本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す部分拡大縦断面図である。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤが有する突出部の拡大断面図、図３は、図１に示すガイドワイヤの製造方法の一例を示す断面図である。

なお、以下では、説明の都合上、図１中（後述する図２、図３についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、各図中では、それぞれ、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

図１〜図３に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤである。このようなガイドワイヤ１は、長尺なワイヤ本体２と、螺旋状のコイル４と、先端部材６と、先端側被覆層７と、親水性潤滑層１０と、被覆層９とを有している。

ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の平均外径は、特に限定されないが、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

（ワイヤ本体）
図１に示すように、ワイヤ本体２は、先端側に配置された第１ワイヤ２１と、第１ワイヤ２１の基端側に配置された第２ワイヤ２２とで構成されている。第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とは溶接により強固に接続されている。

第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。

第１ワイヤ２１は、弾性を有する線材である。第１ワイヤ２１の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

本実施形態では、第１ワイヤ２１は、その両端部に位置し、長手方向に外径が一定な第１外径一定部２１１および第２外径一定部２１２と、第１外径一定部２１１と第２外径一定部２１２の間に位置し、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部２１３とを有している。第２外径一定部２１２の外径は、第１外径一定部２１１の外径よりも大きく構成されている。

このようなテーパ部２１３を有することにより、第１ワイヤ２１の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

テーパ部２１３の長さは、特に限定されないが、１０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜３００ｍｍ程度であるのがより好ましい。前記範囲にあると、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。

本実施形態では、テーパ部２１３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。

なお、このような構成と異なり、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２１３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。

第１ワイヤ２１の構成材料は、金属材料で構成されているのが好ましく、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）などの各種金属材料を使用することができるが、超弾性合金であるのが好ましい。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２１を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な曲げに対する柔軟性と復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２１が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２１に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２１に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線がいずれの形状のものも含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。

第１ワイヤ２１の基端部には、第２ワイヤ２２の先端部が連結されている。第２ワイヤ２２は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ２２の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。

本実施形態では、第２ワイヤ２２は、その両端部に長手方向に外径が一定な外径一定部２２１、２２２を有し、外径一定部２２１、２２２の間に、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第２外径漸減部）２２３を有している。なお、外径一定部２２１の外径は、第１ワイヤ２１の第２外径一定部２１２の外径とほぼ等しい。

第２ワイヤ２２がテーパ部２２３を有することにより、第２ワイヤ２２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１の生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。

本実施形態では、テーパ部２２３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。

なお、このような構成と異なり、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２２３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。

第２ワイヤ２２の構成材料（素材）は、金属材料で構成されているのが好ましく、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。

この中でも、コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ２２は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

また、第２ワイヤ２２の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とが同種の合金で構成されている。この合金としては、擬弾性を示す合金であればよく、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金が挙げられる。

なお、ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とを異種の合金で構成してもよい。この場合、第１ワイヤ２１が、第２ワイヤ２２の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。

また、第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との具体的な組合せとしては、上記の組み合わせの他に、第１ワイヤ２１を超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）で構成し、第２ワイヤ２２をステンレス鋼で構成することが好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。
以上、ワイヤ本体２について説明した。

（コイル）
このようなワイヤ本体２の先端部の外周には、コイル４が延在して配置されている。このコイル４は、素線を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体２の先端部の外周を覆っている。コイル４の内側のほぼ中心部をワイヤ本体２が挿通している。また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、ワイヤ本体２に接触している、すなわち、ワイヤ本体２の外周と密着しているが、これに限定されず、例えば、ワイヤ本体２の外周から離間していてもよい。

また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間がなく、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間が空いていてもよい。

コイル４は、Ｘ線不透過性金属材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成されているのが好ましく、その材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。Ｘ線不透過材料にて構成されているので、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。

コイル４の基端部は、固定材料３１を介してワイヤ本体２のテーパ部２１３に固定されており、コイル４の先端部は、固定材料３２を介してワイヤ本体２の第１外径一定部２１１に固定されている。固定材料３１および３２は、それぞれ、例えば半田（ろう材）や各種接着剤で構成されている。

（先端部材）
また、ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２の先端部、コイル４および固定材料３１、３２を一括して覆う先端部材６を有している。この先端部材６は、ワイヤ本体２の先端部の外周に密着している。なお、本実施形態では、先端部材６は、コイル４内に入り込んでいないが、コイル４内に入り込んでいてもよい。

先端部材６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、摺動性を上げてガイドワイヤ１の操作性を向上させること、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることができる。

このような先端部材６の先端面６１は、丸みを帯びている。これにより、先端面６１で血管等の体腔の内壁の損傷を防止することができる。

また、先端部材６の基端部は、外径が基端側へ向けて漸減するテーパ部６２で構成されている。

また、先端部材６の基端６３は、第１ワイヤ２１の第２外径一定部２１２に位置している。このように、先端部材６の基端６３を、第１ワイヤ２１のうちで外径が最も太く、剛性の高い部位である第２外径一定部２１２に位置させることにより、例えば、ガイドワイヤ１が湾曲した際の、先端部材６の基端部の第１ワイヤ２１からのめくれを効果的に防止することができる。なお、後述するように、先端部材６の基端部のめくれは、親水性潤滑層１０によって防止されているが、先端部材６の基端６３の位置を上記のようにすることにより、親水性潤滑層１０との相乗効果によって、その効果がより顕著となる。なお、基端６３がテーパ部６２に位置していてもよい。

このような先端部材６は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されており、その材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。そして、これらの材料の中でも特に、ウレタン系樹脂が好ましい。先端部材６が主にウレタン系樹脂で構成されている場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。

また、このような先端部材６中には、Ｘ線不透過材料で構成された粒子（フィラー）が分散されていてもよい。この場合、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下にて先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる。Ｘ線不透過材料としては、特に限定されず、例えば、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金材料が挙げられる。

先端部材６の厚さは、特に限定されず、先端部材６の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、その平均厚さは、５〜５００μｍ程度であるのが好ましく、１０〜３５０μｍ程度であるのがより好ましい。なお、先端部材６は、２層以上の積層体でもよい。

（先端側被覆層）
上述した先端部材６の外面を覆うように、先端側被覆層７が形成されている。先端側被覆層７は、血管の内壁やカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減し得る材料で構成され、その材料としては、特に限定されず、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等の親水性材料が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、血管の内壁やカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、血管の内壁やカテーテルの内壁に対するガイドワイヤ１の摺動性が向上し、血管内、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより優れたものとなる。

ここで、先端側被覆層７は、先端部材６の先端側のみを覆っている。すなわち、先端部材６のテーパ部６２は、先端側被覆層７に覆われておらず、先端側被覆層７から露出している。このように、テーパ部６２に先端側被覆層７を形成しないことにより、親水性潤滑層１０を先端部材６の外面と接触させて形成することができる。そのため、親水性潤滑層１０の先端部材６との密着性を向上させることができ、親水性潤滑層１０の強度を増すことができる。

（親水性潤滑層）
上述した先端部材６の基端６３を覆うように親水性潤滑層１０が形成されている。すなわち、基端６３およびその先端側および基端側を含む領域に親水性潤滑層１０が形成されている。このように、親水性潤滑層１０は、先端部材６の基端６３を覆うことにより、先端部材６の基端部のワイヤ本体２からの剥離を防止している。さらには、基端側から移動してくるカテーテルの先端が基端６３に接触するのを防止している。そのため、このような親水性潤滑層１０を有することにより、先端部材６の基端部のめくれや、カテーテルの引っ掛かりを防止でき、優れた操作性を発揮することのできるガイドワイヤ１が得られる。具体的には、移動してきたカテーテルの先端によって、先端部材６の基端６３に外力が及ぼされても、先端部材６の基端６３が親水性潤滑層１０で覆われ、基端６３の表面が滑り易くなっているので、カテーテルによって及ぼされた力が逃げ、めくれにまで発展しない。よって、カテーテルの先端が引っ掛かって、先端部材６の基端６３がめくれてしまうのが確実に防止される。

特に、親水性潤滑層１０は、先端部材６の基端６３に直接被覆されており、さらに、ワイヤ本体２の表面に直接被覆されるように滑らかに延びている。これにより、カテーテルの先端がワイヤ本体２の表面を摺動しても、ワイヤ本体２から先端部材６の基端６３に続く親水性潤滑層１０によりめくれを防止できる。

親水性潤滑層１０は、その先端１０１が先端部材６のテーパ部６２の途中に位置している。前述したように、テーパ部６２は、先端側被覆層７から露出している部分であり、このような部分に親水性潤滑層１０の先端１０１を位置させることにより、親水性潤滑層１０の先端部の密着性を高めることができる。

また、親水性潤滑層１０の最大外径（すなわち、先端１０１の外径）は、先端部材６の外径（最大外径）よりも小さいのが好ましい。これにより、親水性潤滑層１０が過度に突出するのを防止でき、例えば、親水性潤滑層１０と血管の内壁との過度な接触が抑制され、操作性の悪化を防止することができる。なお、前述した「親水性潤滑層１０の外径」とは、湿潤（膨潤）状態での外径を言う。

このような親水性潤滑層１０は、その外径が基端側へ向けて漸減するテーパ状をなしている。これにより、基端側から移動してくるカテーテルを、親水性潤滑層１０の表面に沿わせて円滑に先端側へ案内することができる。親水性潤滑層１０のテーパ角は、先端部材６のテーパ部６２のテーパ角よりも小さいことが好ましい。これにより、前述したようなカテーテルの先端側への案内をより円滑に行うことができる。

なお、本実施形態では、親水性潤滑層１０の長手方向の全域がテーパ状をなしているが、例えば、先端部や基端部などの一部がテーパ状に構成されていてもよい。また、親水性潤滑層１０のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角が先端側へ向けて漸増するような構成であってもよい。

また、親水性潤滑層１０の長さとしては、特に限定されないが、０．５〜２ｍｍ程度であるのが好ましい。このような長さとすることにより、親水性潤滑層１０をその機能を発揮するのに十分な長さとすることができるとともに、親水性潤滑層１０が過度に長くなることによるガイドワイヤ１の製造コストの増加や、操作性の低下を効果的に防止することができる。

親水性潤滑層１０は、親水性材料で構成されており、このような親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、血管の内壁やカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、血管の内壁やカテーテルの内壁に対するガイドワイヤ１の摺動性が向上し、血管内、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより優れたものとなる。

（被覆層９）
被覆層９は、ワイヤ本体２の基端部、具体的には、第２ワイヤの基端部からテーパ部２２３のほぼ全域までを覆うように形成されている。被覆層９は、ワイヤ本体２の外周に、内層９１と、外層９２と、線状体９３とがこの順で形成された（積層された）ものとなっている。

内層９１は、ワイヤ本体２の外周上に形成されている。内層９１の樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料が好ましい。また、内層９１には、それぞれ、組成が異なる２種類のフッ素系樹脂材料が含有されており、その２種類の樹脂材料としては、例えば、一方をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、他方をフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とすることができる。

さらに、内層９１は、ワイヤ本体２の外周上に形成されているため、例えば当該ワイヤ本体２との密着性を向上する目的で、内層９１の構成材料中にバインダーとして機能する樹脂材料が含有されている。この樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエートルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホン等が挙げられる。

なお、内層９１の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１〜０．０２０ｍｍであるのが好ましく、０．００１〜０．０１０ｍｍであるのがより好ましい。

外層９２は、内層９１上に形成されている。外層９２の樹脂材料としては、特に限定されないが、内層９１と同様に、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。

なお、外層９２の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１〜０．０３０ｍｍであるのが好ましく、０．００１〜０．０１５ｍｍであるのがより好ましい。

線状体９３は、外層９２上に形成されている。この線状体９３は、螺旋状に巻回したものである（図１参照）。これにより、線状体９３が第２ワイヤ２２のほぼ全周にわたって設けられる。また、線状体９３は、隣接する線同士が離間した疎巻きになっている。本実施形態では、線状体９３の形成数は、１本または複数本である。線状体９３の形成数が複数本である場合、各線状体９３の螺旋の巻回方向は、それぞれ、同じであってもよし、逆であってもよい。

このような線状体９３により、第２ワイヤ２２（ワイヤ本体２）は、その外表面に線状体９３で構成された複数の凸部９４と、隣接する凸部９４（線状体９３）間に形成された凹部９５とを有するものとなる。

線状体９３中の樹脂材料としては、特に限定されないが、内層９１と同様に、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。

ガイドワイヤ１では、凸部９４（線状体９３）における摩擦係数は、凹部９５の底部９５１（外層９２が露出している部分）における摩擦係数よりも小さくなっている。
以上、ガイドワイヤ１の構成について説明した。

次いで、ガイドワイヤ１の製造方法を簡単に説明する。
［１］
まず、図３（ａ）に示すように、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とを溶接により接合してなるワイヤ本体２に、コイル４を固定部材３１、３２により固定したものを用意する。なお、図３（ａ）では、第２ワイヤ２２、コイル４および固定部材３１、３２の図示を省略している。

［２］
次に、図３（ｂ）に示すように、第１ワイヤ２１の先端部に、ウレタン等の樹脂材料で構成される先端部材６を形成し、さらに、先端部材６の外面を覆うように、親水性材料で構成された先端側被覆層７を形成する。なお、図に示されているように、この段階では、先端部材６にはテーパ部６２は形成されておらず、先端部材６の外面の全域が先端側被覆層７で覆われている。

［３］
次に、図３（ｃ）に示すように、例えば、ヤスリ等を用いて、不要部分を除去し、先端部材６の基端側を先端側被覆層７とともにテーパ状に成形する。これにより、先端側被覆層７から露出したテーパ部６２が形成される。この際、ヤスリを用いることにより、先端部材６のテーパ部６２の外面が粗面化されるため、次の工程にて形成する親水性潤滑層１０の密着性をより高めることができる。

［４］
次に、先端部材６の基端６３を覆うように、親水性材料で構成された親水性潤滑層１０を形成する。

そして、図示しないが、ワイヤ本体２に被覆層９を形成することにより、ガイドワイヤ１が得られる。

＜第２実施形態＞
次いで、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を説明する。
図４は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態示す部分拡大縦断面図である。

以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第１実施形態のガイドワイヤとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のガイドワイヤは、親水性潤滑層の構成が異なる以外は、第１実施形態のガイドワイヤと同様である。

図４に示すように、本実施形態では、親水性潤滑層１０の先端１０１が先端部材６のテーパ部６２の先端に位置している。すなわち、親水性潤滑層１０の先端１０１が、外部に露出している先端部材６と先端側被覆層７の境界に位置している。テーパ部６２は、先端側被覆層７から露出している部分であるため、親水性潤滑層１０の先端部の密着性を高めることができる。さらに、親水性潤滑層１０によって、テーパ部６２の全域を覆うことができるため、カテーテルの摺動性がより向上する。そのため、このような親水性潤滑層１０を有することにより、先端部材６の基端部のめくれや、カテーテルの引っ掛かりを防止でき、優れた操作性を発揮することのできるガイドワイヤ１となる。

＜第３実施形態＞
次いで、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を説明する。
図５は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態示す部分拡大縦断面図である。

以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第１実施形態のガイドワイヤとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のガイドワイヤは、親水性潤滑層の構成が異なる以外は、第１実施形態のガイドワイヤと同様である。

図５に示すように、本実施形態では、親水性潤滑層１０の先端１０１が先端部材６のテーパ部６２よりも先端側に位置している。すなわち、親水性潤滑層１０は、先端部材６のテーパ部６２の全域と、さらには、先端側被覆層７の基端部と重なって形成されている。これにより、前述したように、親水性潤滑層１０の密着性を高めることができる。また、親水性潤滑層１０によって、テーパ部６２の全域を覆うことができるため、カテーテルの摺動性がより向上する。さらに、例えば、第１実施形態のようなテーパ部６２の外周面と親水性潤滑層１０の外周面のテーパ角の異なりから生じる段差部が生じないため、カテーテルの摺動性がより向上する。そのため、このような親水性潤滑層１０を有することにより、先端部材６の基端部のめくれや、カテーテルの引っ掛かりを防止でき、優れた操作性を発揮することのできるガイドワイヤ１となる。

また、親水性潤滑層１０によって、外部に露出している先端部材６と先端側被覆層７の境界Ａを覆うことができるため、境界Ａを起点とする先端部材６からの先端側被覆層７のめくれ等を効果的に防止することができる。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、前述した実施形態では、ワイヤ本体が２本のワイヤを接合したものについて説明したが、ワイヤ本体は、１本のワイヤで構成されていてもよい。

また、前述した実施形態では、先端部材の基端が、第１ワイヤの外径一定部の途中に位置する構成について説明したが、先端部材の基端の位置は、これに限定されない。例えば、先端部材の基端は、第１テーパ部の途中や、第２テーパ部の途中に位置していてもよいし、第１テーパ部と外径一定部との境界や、外径一定部と第２テーパ部との境界に位置していてもよい。

１ ガイドワイヤ
２ ワイヤ本体
２１ 第１ワイヤ
２１１ 第１外径一定部
２１２ 第２外径一定部
２１３ テーパ部
２２ 第２ワイヤ
２２１ 外径一定部
２２２ 外径一定部
２２３ テーパ部
３１ 固定材料
３２ 固定材料
４ コイル
６ 先端部材
６１ 先端面
６２ テーパ部
６３ 基端
７ 先端側被覆層
９ 被覆層
９１ 内層
９２ 外層
９３ 線状体
９４ 凸部
９５ 凹部
９５１ 底部
１０ 親水性潤滑層
１０１ 先端
Ａ 境界

Claims (3)

1. 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端部材とを備えるガイドワイヤであって、
   前記先端部材の基端を覆うように形成され、親水性材料で構成された親水性潤滑層を有し、
   前記先端部材の基端部は、外径が基端側に向かって漸減するテーパ状をなし、
   前記親水性潤滑層は、外径が基端側に向かって漸減するテーパ状をなし、
   前記親水性潤滑層の最大外径は、前記先端部材の最大外径よりも小さく、
   前記親水性潤滑層のテーパ角は、前記先端部材の基端部の前記テーパ状をなす部分のテーパ角よりも小さく、
   前記親水性潤滑層の先端は、前記テーパ状をなす部分に位置し、
   前記テーパ状をなす部分の一部が露出していることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記ワイヤ本体は、先端側に位置し、長手方向に外径が一定な第１外径一定部と、前記第１外径一定部よりも基端側に位置し、前記第１外径一定部よりも大きな外径で且つ長手方向に外径が一定な第２外径一定部と、前記第１外径一定部と前記第２外径一定部との間に位置し、外径が先端側に向けて漸減するテーパ部とを有し、
   前記先端部材の基端は、前記第２外径一定部に位置している請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記樹脂材料は、主としてウレタン系樹脂である請求項１または２に記載のガイドワイヤ。

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