JP5430065B2 - ガイドワイヤ - Google Patents
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Description
本発明は、ガイドワイヤに関する。
消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。このガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。
また、内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置も行なわれ、この内視鏡や内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのにもガイドワイヤが用いられる（例えば、特許文献１参照）。
このガイドワイヤは、長尺なワイヤ本体と、そのワイヤ本体の先端部を覆うコイルとを有している。コイルは、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成することができる。この場合、ガイドワイヤの先端部にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下でガイドワイヤの先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入する。
しかしながら、コイルのみでは、十分な造影性を得ることが困難である、すなわち、コントラストが低いため、ガイドワイヤの先端部の位置を把握し難かった。従って、ガイドワイヤの生体内への挿入操作を円滑に行うのが困難であった。また、ガイドワイヤが単色であるため、挿入操作を行う際にガイドワイヤをその軸方向に移動させても、前述した低コントラストと相まって、その移動量、すなわち、生体管腔の目的部位に対する挿入深さがどの程度のものであるのかが分かりづらかった。
本発明の目的は、Ｘ線による造影性を確実に確保し、ガイドワイヤを生体管腔の目的部位に挿入した際の挿入深さの程度を確実に把握することができるガイドワイヤを提供することにある。
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） 長尺なワイヤ本体を備え、先端部にＸ線造影性を有する造影部が形成されたガイドワイヤであって、
前記造影部は、前記ワイヤ本体の外周側にその長手方向に沿って設けられた、Ｘ線造影性を有する金属材料で構成された造影部材と、該造影部材を被覆し、Ｘ線造影性を有する造影剤が少なくとも一部に添加された樹脂被覆層とを有し、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って先端側から順に第１の造影領域、第２の造影領域および第３の造影領域に区分けされ、
前記第２の造影領域は、前記第１の造影領域および前記第３の造影領域のいずれよりも造影性が低く、
前記第１の造影領域と前記第２の造影領域との造影性の差は、前記第２の造影領域における前記造影部材の配設密度が前記第１の造影領域における前記造影部材の配設密度よりも低く、かつ、前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤の含有量が前記第１の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤の含有量よりも少ないことによりなされており、
前記第２の造影領域と前記第３の造影領域との造影性の差は、前記第２の造影領域における前記造影部材の配設密度が前記第３の造影領域における前記造影部材の配設密度よりも低く、かつ、前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤の含有量が前記第３の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤の含有量よりも少ないことによりなされており、
前記第１の造影領域における前記樹脂被覆層と、前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層と、前記第３の造影領域における前記樹脂被覆層との境界部では、該各樹脂被覆層を構成する樹脂材料同士の相溶による固定効果と相まって、前記造影部における前記樹脂被覆層全体の前記造影部材および前記ワイヤ本体に対する固定力が高まることを特徴とするガイドワイヤ。
（１） 長尺なワイヤ本体を備え、先端部にＸ線造影性を有する造影部が形成されたガイドワイヤであって、
前記造影部は、前記ワイヤ本体の外周側にその長手方向に沿って設けられた、Ｘ線造影性を有する金属材料で構成された造影部材と、該造影部材を被覆し、Ｘ線造影性を有する造影剤が少なくとも一部に添加された樹脂被覆層とを有し、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って先端側から順に第１の造影領域、第２の造影領域および第３の造影領域に区分けされ、
前記第２の造影領域は、前記第１の造影領域および前記第３の造影領域のいずれよりも造影性が低く、
前記第１の造影領域と前記第２の造影領域との造影性の差は、前記第２の造影領域における前記造影部材の配設密度が前記第１の造影領域における前記造影部材の配設密度よりも低く、かつ、前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤の含有量が前記第１の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤の含有量よりも少ないことによりなされており、
前記第２の造影領域と前記第３の造影領域との造影性の差は、前記第２の造影領域における前記造影部材の配設密度が前記第３の造影領域における前記造影部材の配設密度よりも低く、かつ、前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤の含有量が前記第３の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤の含有量よりも少ないことによりなされており、
前記第１の造影領域における前記樹脂被覆層と、前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層と、前記第３の造影領域における前記樹脂被覆層との境界部では、該各樹脂被覆層を構成する樹脂材料同士の相溶による固定効果と相まって、前記造影部における前記樹脂被覆層全体の前記造影部材および前記ワイヤ本体に対する固定力が高まることを特徴とするガイドワイヤ。
（２） 前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層は、前記造影剤の含有量が少ない分、前記ワイヤ本体および前記造影部材に対する接着性に優れ、前記造影部における前記樹脂被覆層全体の前記ワイヤ本体および前記造影部材に対する主に固定を担っている上記（１）に記載のガイドワイヤ。
（３） 前記造影部材の構成材料と、前記第１の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤とは、互いに同じ材料で構成されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。
（４） 前記第１の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤と、前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤とは、互いに異なる材料で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（５） 前記造影剤は、金属材料または金属酸化物で構成された粒子である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（６） 前記造影部材は、螺旋状に巻回したコイルであり、その前記第２の造影領域での螺旋のピッチは、前記第１の造影領域および前記第３の造影領域での螺旋のピッチよりも大きい上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
（７） 前記コイルは、前記第１の造影領域から前記第３の造影領域まで連続した１本の線状体で構成されたものである上記（６）に記載のガイドワイヤ。
（７） 前記コイルは、前記第１の造影領域から前記第３の造影領域まで連続した１本の線状体で構成されたものである上記（６）に記載のガイドワイヤ。
（８） 前記造影部材は、その形状がリング状をなし、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って複数配置されており、隣接する前記造影部材同士の前記第２の造影領域でのピッチは、前記第１の造影領域および前記第３の造影領域でのピッチよりも大きい上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイドワイヤ。
本発明によれば、造影部は、全体としてもＸ線造影性が確保されているが、その中でもＸ線造影性に強弱があり、第１の造影領域と第２の造影領域と第３の造影領域とで明暗の差が生じる、すなわち、コントラストが鮮明となる。これにより、ガイドワイヤの先端部の位置をそれ以外の位置とは区別して把握することができるとともに、ガイドワイヤの先端部でもそれを少なくとも３つの領域に区別して把握することができる。これにより、Ｘ線透視下でガイドワイヤを生体管腔の目的部位に挿入する際に、ガイドワイヤの先端部さらにはその前記３つの領域が生体管腔のどこに位置しているのか、すなわち、ガイドワイヤの目的部位に対する挿入深さの程度を確実に把握することができる。よって、挿入深さを過不足なく確保することができ、例えば、目的部位からのガイドワイヤの不本意な抜け（離脱）等を確実に防止することができる。
また、第１の造影領域の長さが第２の造影領域の長さよりも長く、第２の造影領域の長さが第３の造影領域の長さと同じまたはそれよりも長い場合には、ガイドワイヤの目的部位に対する挿入深さの程度をより確実に把握することができ、よって、症例に応じた十分な挿入深さを確保することできる。
以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１中（図２〜図４も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１（図２〜図４も同様）では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１中（図２〜図４も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１（図２〜図４も同様）では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。
図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤ（経内視鏡用ガイドワイヤ）であって、可撓性または柔軟性を有する芯線（線状（長尺状）の芯材：コア）で構成されるワイヤ本体２を有している。ワイヤ本体２の横断面形状は、円形をなしている。
本実施形態では、ワイヤ本体２は、１本の連続した芯線（線材）で構成されている。ただし、本発明ではこれに限らず、ワイヤ本体２は、同一または異なる材料の複数本の芯線（線材）を例えば溶接により接合し連結したものでもよい。
ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
本実施形態では、ワイヤ本体２は、その外径が一定である部分と、外径が先端方向へ向かって漸減しているテーパ状の部分（外径漸減部）とを有する。後者は、一箇所でも二箇所以上でもよく、図１に示す構成では、ワイヤ本体２は、先端部に一箇所の外径漸減部（テーパ部）１５を有している。
このような外径漸減部１５を有することにより、ワイヤ本体（芯線）２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
また、この外径漸減部１５は、後述する造影部７が配される部位である。
また、この外径漸減部１５は、後述する造影部７が配される部位である。
また、図示の構成では、外径漸減部１５は、ワイヤ本体２の先端部に（長手方向の一部）に形成されているが、ワイヤ本体２の全体が外径漸減部を構成していてもよい。また、外径漸減部１５のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ本体２の長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。
ワイヤ本体２の外径漸減部１５より基端側の部分は、その外径がワイヤ本体２の基端部付近まで一定となっている。
ワイヤ本体２を構成する芯線の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、鉄−コバルト系合金、炭素鋼（極低炭素鋼、低炭素鋼等も含む）、軟鋼、硬鋼、ニッケル鋼、ニッケルクロム鋼、ニッケルクロムモリブテン鋼等の鉄基合金（鉄を主とする合金）や、その他コバルト系合金、チタン系合金、ニッケル系合金等の各種金属材料が挙げられる。このなかでも、ステンレス鋼は、後述する超弾性合金に比べて強度および剛性が高く、そのため、ガイドワイヤ１に優れた押し込み性およびトルク伝達性を付与することができ、好ましい。
また、ワイヤ本体２を構成する芯線の構成材料として、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）を用いることもでき、特に擬弾性を示す合金として、超弾性合金が好ましい。
超弾性合金は、柔軟性に富み、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、ワイヤ本体２（特にその先端部）を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、ワイヤ本体２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、ワイヤ本体２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中にワイヤ本体２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。
擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。
超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する表面層４の密着性にも優れている。
コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成されたワイヤは、トルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。
前述したように、ワイヤ本体２は、異なる材料の複数本の芯線（線材）を連結したものでもよく、例えば、先端側の第１ワイヤ（第１芯線）と、第１ワイヤの基端に接合された第２ワイヤ（第２芯線）とで構成することができる。この場合、第１ワイヤは、前述した超弾性合金で構成されているのが好ましく、特にＮｉ−Ｔｉ系合金で構成されているのが好ましく、第２ワイヤは、前述したステンレス鋼で構成されているのが好ましい。そして、第１ワイヤと第２ワイヤの境界部（接合部）は、外径漸減部１５より基端側の箇所、外径漸減部１５の基端、外径漸減部１５の途中の箇所、のいずれの箇所にあってもよい。
また、ワイヤ本体２の先端部（第１ワイヤの先端部）には、リシェイプ（形状付け）可能なリシェイプ部（図示せず）を有していてもよい。
なお、本発明では、ワイヤ本体２の外周面（表面）に、後述する表面層４との密着性を向上するための処理（粗面化処理、化学処理、熱処理等）を施してもよい。
図１に示すように、このようなワイヤ本体２を有するガイドワイヤ１は、その先端部にＸ線造影性を有する造影部７が形成されている。この造影部７は、ワイヤ本体２の外周側に設けられた、造影部材としてのコイル６と、コイル６を被覆する被覆層（樹脂被覆層）５とを有している。また、造影部７は、ワイヤ本体２の長手方向に沿って先端側から順に第１の造影領域７１、第２の造影領域７２、第３の造影領域７３に区分けされている。造影部７では、隣接する造影領域同士が互いに造影性の強度（程度）が異なっている、すなわち、隣接する造影領域同士間に造影性に差が生じている。
また、ガイドワイヤ１の安全性を向上するため、造影部４の先端は、丸みを帯びた形状をなしている。
ワイヤ本体２の先端部外周に配置されたコイル６は、線材（細線）をワイヤ本体２の周方向および長手方向に沿って螺旋状に巻回してなる部材である。このコイル６は、第１の造影領域７１から第３の造影領域７３まで連続した１本の線材（線状体）で構成されている。これにより、造影部７に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上する。また、造影部７を構成する部品点数を抑えることができ、よって、ガイドワイヤ１を製造する際の製造コストを抑えることができる。また、コイル６の螺旋のピッチを先端側から密、疎、密とすることにより、急激な物性変化を防止することができる。
コイル６は、金属材料で構成されている。コイル６を構成する金属材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。これにより、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られる。
また、コイル６は、その内側の面（内面）がワイヤ本体２の外径漸減部１５の外周面と密着している。
また、本実施形態の場合、コイル６は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。
造影部７には、コイル６を覆う被覆層５が形成されている。この被覆層５を構成する樹脂は、特に限定されず、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−エチレンアクリレート共重合体、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリイソプレン、ポリブタジエン等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができるが、特に、柔軟性やワイヤ本体２への密着性が優れるという理由から、ポリウレタン等の比較的柔軟性の高い材料が好ましい。
被覆層５の構成材料中には、その一部に、Ｘ線造影性を有する金属粉末（金属粒子）よりなる造影剤が添加されている。この金属材料としては、特に限定されず、例えば、タングステンや、金、白金等の貴金属が挙げられるが、タングステンが特に好ましい。このような金属粉末の種類や含有量により、造影部７（第１の造影領域７１、第２の造影領域７２、第３の造影領域７３）の造影機能（造影性）を調整することができる。
なお、被覆層５中の造影剤の平均粒径（平均直径）は、特に限定されないが、例えば、０．５〜４．０μｍであるのが好ましく、１．０〜１．５μｍであるのがより好ましい。
また、被覆層５は、単層であってもよいし、積層体であってもよい。
また、被覆層５は、単層であってもよいし、積層体であってもよい。
ワイヤ本体２の外周面には、その全部または一部を覆う表面層４が形成されている。この表面層４は、図１に示す構成では、ワイヤ本体２の途中（外径漸減部１５の基端部）から基端までを覆っている。表面層４は、種々の目的で形成することができるが、特に、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることを目的に形成するのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。
表面層４は、例えば、主としてフッ素系樹脂で構成されているのが好ましい。このような材料で構成することにより、ガイドワイヤ１とカテーテル等の内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル等内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。
フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリ弗化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリ弗化ビニル（ＰＶＦ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＰＥＴＦＥ）、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。
また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。
親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテル（管体）または内視鏡の内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。
さて、前述したように、造影部７は、第１の造影領域７１、第２の造影領域７２、第３の造影領域７３に区分けされている。第２の造影領域７２は、第１の造影領域７１および第３の造影領域７３のいずれよりも造影性が低く設定されている。第１の造影領域７１と第３の造影領域７３との構成（構造）は、ほぼ同じであるため、以下、第１の造影領域７１を代表して、この第１の造影領域７１と第２の造影領域７２との間に造影性の差が生じていることについて説明する。
図１に示すように、コイル６は、その第２の造影領域７２での螺旋のピッチが、第１の造影領域７１での螺旋のピッチよりも大きくなっている。すなわち、コイル６は、第２の造影領域７２では、隣接する線材同士が離間した疎巻き（低配設密度）になっており、第１の造影領域７１では、隣接する線材同士が密着した密巻き（高配設密度）になっている。
さらに、造影部７では、第２の造影領域７２における被覆層５（以下この被覆層５を「被覆層５２」と言う）中の造影剤（金属粉末）の含有量が、第１の造影領域７１における被覆層５（以下この被覆層５を「被覆層５１」と言う）中の造影剤の含有量よりも少なくなっている。
このように、造影部７では、コイル６の螺旋のピッチの大小（配設密度の高低）と、造影剤の含有量の大小とにより、第１の造影領域７１と第２の造影領域７２との間に造影性の差が生じる。これにより、造影部７には、その両端側に位置する強造影領域（強造影部）と、これらの強造影領域間に位置する弱造影領域（弱造影部）とが形成される。
このような造影部７を設けることにより、次のような効果が得られる。
造影部７は、全体としてもＸ線造影性を有するが、その中でもＸ線造影性に強弱があり、第１の造影領域７１（強造影領域）と第２の造影領域７２（弱造影領域）と第３の造影領域７３（強造影領域）とで鮮明な明暗の差が生じる、すなわち、コントラストに優れる。これにより、ガイドワイヤ１の先端部（造影部７）の位置をそれ以外の位置とは区別して把握することができるとともに、ガイドワイヤ１の先端部でもそれを３箇所に区別して把握することができるため、このような造影部７を設けることが有利である。特に、第２の造影領域７２を手掛かりとして、第３の造影領域７３をより確実に確認する（視認する）ことができる。
造影部７は、全体としてもＸ線造影性を有するが、その中でもＸ線造影性に強弱があり、第１の造影領域７１（強造影領域）と第２の造影領域７２（弱造影領域）と第３の造影領域７３（強造影領域）とで鮮明な明暗の差が生じる、すなわち、コントラストに優れる。これにより、ガイドワイヤ１の先端部（造影部７）の位置をそれ以外の位置とは区別して把握することができるとともに、ガイドワイヤ１の先端部でもそれを３箇所に区別して把握することができるため、このような造影部７を設けることが有利である。特に、第２の造影領域７２を手掛かりとして、第３の造影領域７３をより確実に確認する（視認する）ことができる。
例えば、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１を胆管のような生体管腔の目的部位に挿入する際に、ガイドワイヤ１の先端部さらにはその各部分が生体管腔のどこに位置しているのか、すなわち、ガイドワイヤ１の目的部位に対する挿入深さの程度を確実に把握することができる。また、これにより、挿入深さを過不足なく確保することができ、よって、目的部位からのガイドワイヤ１の不本意な抜け（離脱）等を確実に防止することができる。
このような効果は、造影部７の各造影領域がそれぞれコイル６のみでＸ線造影性を発現する場合や、造影部７の各造影領域がそれぞれ造影剤のみでＸ線造影性を発現する場合には、得られない。
また、コイル６をワイヤ本体２に固定する際に、コイル６を例えば半田や接着剤等のような固定材料で固定した場合、その固定部が他の部分よりも剛性が高くなる。また、被覆層５１および被覆層５３は、それぞれ、被覆層５２よりも造影剤が多く添加されているため、その構成材料にもよるが、コイル６やワイヤ本体２に対する接着性が被覆層５２よりも低い。
しかしながら、ガイドワイヤ１（造影部７）では、被覆層５２は、その中に含まれる造影剤の含有量が少なく（含有量がゼロの場合も含む）設定されているため、コイル６やワイヤ本体２に対する接着性に優れ、被覆層５全体のコイル６およびワイヤ本体２に対する固定を主に担うことができる。また、被覆層５１〜５３間の境界部では、樹脂材料同士の相溶による固定効果と相まって、被覆層５全体（被覆層５１〜５３）とコイル６とがワイヤ本体２に対して確実に固定される。これにより、コイル６を前記固定材料で固定するのを省略することができ、よって、ガイドワイヤ１の先端部で剛性が高くなるのを確実に抑制する、すなわち、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性を確実に維持することができる。
なお、第１の造影領域７１におけるコイル６の配設密度は、特に限定されないが、例えば、第２の造影領域７２におけるコイル６の配設密度の３〜７倍であるのが好ましく、４〜７倍であるのがより好ましい。
また、被覆層５２中の造影剤の含有量は、特に限定されないが、例えば、被覆層５１中の造影剤の含有量の１０％以下であるのが好ましく、５％以下であるのがより好ましい。なお、被覆層５２中の造影剤の含有量は、零であってもよい。
このような諸条件より、コントラストにより優れた造影部７を得ることができ、よって、ガイドワイヤ１を生体管腔の目的部位に挿入する際の操作性が高まる。
前述したように、第１の造影領域７１と第３の造影領域７３との構成は、ほぼ同じとなっている。このため、第１の造影領域７１と第３の造影領域７３とは、造影性の程度も同じである。これにより、第１の造影領域７１と第３の造影領域７３との構成が同じであるため、造影部７の製造が容易となる。
図１に示すように、第１の造影領域７１の長さＬ１は、第２の造影領域７２の長さＬ２よりも長くなっている。また、第２の造影領域７２の長さＬ２は、第３の造影領域７３の長さＬ３よりも長くなっている。生体管腔の所定位置（目的部位）までガイドワイヤ１を挿入する際、まず、長さが最大の第１の造影領域７１全体を確実に挿入することができる。このとき、各造影領域の長さがこのような大小関係になっていることにより、ガイドワイヤ１が挿入部位から不本意に抜け出さない程度に当該ガイドワイヤ１を挿入することができる。そして、第２の造影領域７２および第３の造影領域７３を目印として、さらにガイドワイヤ１を押し進めることにより、当該ガイドワイヤ１が生体管腔の所定位置（目的部位）まで到達するのに必要な分の長さを挿入することができる。
また、被覆層５２の色は、被覆層５１および第３の造影領域７３における被覆層５（以下この被覆層５を「被覆層５３」と言う）のいずれの色と異なるのが好ましい。特に、被覆層５２の色を有彩色（例えば青色）とし、被覆層５１および被覆層５３のそれぞれの色を無彩色（例えば黒色）とするのがより好ましい。このような色彩（配色）により、例えば、内視鏡を介して生体管腔の所定位置（目的部位）までガイドワイヤ１を挿入する際、内視鏡で観察しつつ、挿入深さの程度を把握することができる。これにより、ガイドワイヤ１の先端部の位置をＸ線透視下でも確実に確認することができるとともに、内視鏡でも確実に確認することができる。
各被覆層５１〜５３にそれぞれ色を施す方法としては、特に限定されないが、例えば、各層を構成する樹脂材料中に顔料を添加する方法が挙げられる。
また、造影剤の含有量が異なる被覆層５１〜５３の形成方法としては、特に限定されず、例えば、以下の方法が挙げられる。
まず、コイル６が装着されたワイヤ本体２の被覆層５１、５３が形成される部分を除く個所をマスキングしておく。そして、この状態で、被覆層５１、５３が形成される部分に、被覆層５１、５３を構成する材料、すなわち、造影剤が添加された樹脂材料を塗布する。
次いで、被覆層５２を形成する部分の前記マスキングを除去するとともに、被覆層５１、５３をマスキングする。そして、この状態で、被覆層５２を形成する部分に、被覆層５２を構成する材料を塗布する。
このような工程を経ることにより、被覆層５１〜５３を形成することができる。
このような工程を経ることにより、被覆層５１〜５３を形成することができる。
また、ワイヤ本体２は、本実施形態ではコイル６の内面と接触しているが、これに限定されず、例えば、コイル６の内面と非接触となっていてもよい。この場合、ワイヤ本体２の先端側の部分（外径漸減部１５）は、コイル６の内側のほぼ中心部に挿通されているのが好ましい。
また、コイル６は、本実施形態では第１の造影領域７１から第３の造影領域７３まで連続した１本の線材で構成されているが、これに限定されず、例えば、３つの造影領域にそれぞれ対応した３つコイルを連結したものでもよい。この場合、コイル６は、その先端側と基端側とをそれぞれ異なる材料で構成してもよい。
＜第２実施形態＞
図２は、参考例としてのガイドワイヤ（第２実施形態）を示す縦断面図である。
図２は、参考例としてのガイドワイヤ（第２実施形態）を示す縦断面図である。
以下、この図を参照して参考例としてのガイドワイヤ（第２実施形態）について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、樹脂被覆層の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
本実施形態は、樹脂被覆層の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図２に示すガイドワイヤ１Ａの被覆層５Ａでは、各被覆層５１〜５３にそれぞれ含まれる造影剤の含有量には大小が実質的にない、すなわち、造影剤の含有量は同じである。しかし、被覆層５２中の造影剤は、その造影能が被覆層５１中（被覆層５３についても同様）の造影剤の造影能よりも低いものとなっている。この造影剤の造影能の高低とコイル６の螺旋のピッチの大小との相乗効果により、第１の造影領域７１と第２の造影領域７２との間に造影性の差が生じる。これにより、前記第１実施形態と同様に、造影部７がコントラストに優れたものとなり、よって、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１Ａを生体管腔の目的部位に挿入する際の挿入深さの程度を確実に把握することができる。
なお、造影剤の造影能の高低を生じさせるには、例えば、被覆層５１中の造影剤（粒子）と被覆層５２中の造影剤（粒子）とを異なる材料で構成することによりなされる。このような構成材料の組み合わせとしては、特に限定されず、例えば、被覆層５１中の造影剤をタングステンで構成し、被覆層５２中の造影剤を酸化ビスマスで構成することができる。また、この他、被覆層５１中の造影剤をタングステンで構成し、被覆層５２中の造影剤を硫酸バリウムで構成することもできる。
＜第３実施形態＞
図３は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。
図３は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を示す縦断面図である。
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、ワイヤ本体の先端部の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図３に示すガイドワイヤ１Ｂでは、ワイヤ本体２に、外径漸減部１５からさらに先端側に外径一定部１７が形成されている。これにより、ワイヤ本体２の先端側の部分の剛性を全体的に先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１Ｂは、その先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。
造影部７は、外径一定部１７と外径漸減部１５の途中との間を跨ぐように形成されている。この造影部７では、第１の造影領域７１が外径一定部１７に位置し、第２の造影領域７２および第３の造影領域７３が外径漸減部１５に位置している。
なお、外径一定部１７の形成位置は、図３に示す構成では、ワイヤ本体２の最先端部に形成されているが、これに限定されず、例えば、ワイヤ本体２の途中（例えば外径漸減部１５の途中）に形成されていてもよい。
また、表面層４は、ガイドワイヤ１Ｂの全体、すなわち、先端から基端までを覆っている。これにより、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性をさらに向上させることができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がさらに向上する。
＜第４実施形態＞
図４は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。
図４は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を示す縦断面図である。
以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、造影部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
本実施形態は、造影部材の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
図４に示すガイドワイヤ１Ｃでは、Ｘ線造影性を有する造影部材として、リング状をなすリング部材（造影リング）８が複数設置されている。これらのリング部材８は、ワイヤ本体２の長手方向に沿って配置されており、内側をワイヤ本体２（外径漸減部１５）が挿通している。また、各リング部材８は、その内周面がワイヤ本体２の外周面と密着している。
隣接するリング部材８同士の第２の造影領域７２での平均ピッチは、第１の造影領域７１および第３の造影部７３での平均ピッチよりも大きくなっている。さらに、第１の造影領域７１では、隣接するリング部材８同士が密着したリング部材密着部８１と、隣接するリング部材８同士が離間したリング部材離間部８２とが形成されている。リング部材密着部８１は、リング部材離間部８２よりも先端側に位置している。
ガイドワイヤ１Ｃでは、このようなピッチの大小と、造影剤の含有量の大小とにより、第１の造影領域７１と第２の造影領域７２との間に造影性の差が生じる。これにより、前記第１実施形態と同様に、造影部７がコントラストに優れたものとなり、よって、Ｘ線透視下でガイドワイヤ１Ｃを生体管腔の目的部位に挿入する際の挿入深さの程度を確実に把握することができる。
また、ガイドワイヤ１Ｃでは、造影部材として複数のリング部材８を用いているため、ピッチに大小を容易に生じさせることができる。
なお、各リング部材８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、前記第１実施形態のコイル６についての説明で挙げた構成材料を用いることができる。
また、本実施形態の場合、各リング部材８は、それぞれ、その横断面が四角形（特に長方形）のものであるが、これに限らず、横断面が例えば楕円形、円形等のものであってもよい。
以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
また、本発明のガイドワイヤは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
また、本発明のガイドワイヤの用途は、上述した経内視鏡手技において使用される場合に限られず、例えばＣＴＯ（Chronic Total Occlusion：慢性完全閉塞）を治療する際の操作や、血管造影やＰＴＣＡなどに使用することもできる。
また、造影部は、３つの造影領域を有するが、第３の造影領域よりも基端側にさらに１つまたは２つ以上の造影領域を有していてもよい。この場合、隣接する造影領域同士は、互いに造影性の強度が異なっているのが好ましい。
また、第２の造影領域の長さは、第３の造影領域の長さよりも長くなっているが、これに限定されず、第３の造影領域の長さと同じであってもよい。
また、第１の造影領域と第３の造影領域とは、造影性の程度も同じとなっているが、これに限定されず、互いに異なっていてもよい。この場合、第１の造影領域が第３の造影領域よりも造影性が低くてもよいし、第１の造影領域が第３の造影領域よりも造影性が高くてもよい。
また、被覆層中に含まれる造影剤は、Ｘ線造影性を有する粉末であれば、金属粉末に限定されず、例えば、金属酸化物の粉末であってもよい。この金属酸化物としては、特に限定されず、例えば、硫酸バリウム、炭酸バリウム、酸化ビスマス等のＸ線不透過材料が挙げられるが、このなかでも、硫酸バリウム、酸化ビスマスが好ましい。また、造影剤は、１種を単独で用いてもよく、２種類以上を併用（特に混合）してもよい。この場合、例えば、第１の造影領域および第３の造影領域における被覆層中の造影剤をタングステン（金属材料）の粉末とし、第２の造影領域における被覆層中の造影剤を硫酸バリウム（金属酸化物）の粉末とすることができる。
１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ ガイドワイヤ
２ ワイヤ本体
４ 表面層
５、５Ａ、５１、５２、５３ 被覆層（樹脂被覆層）
６ コイル
７ 造影部
７１ 第１の造影領域
７２ 第２の造影領域
７３ 第３の造影領域
８ リング部材（造影リング）
１５ 外径漸減部（テーパ部）
１７ 外径一定部
Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３ 長さ
２ ワイヤ本体
４ 表面層
５、５Ａ、５１、５２、５３ 被覆層（樹脂被覆層）
６ コイル
７ 造影部
７１ 第１の造影領域
７２ 第２の造影領域
７３ 第３の造影領域
８ リング部材（造影リング）
１５ 外径漸減部（テーパ部）
１７ 外径一定部
Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３ 長さ
Claims (8)
- 長尺なワイヤ本体を備え、先端部にＸ線造影性を有する造影部が形成されたガイドワイヤであって、
前記造影部は、前記ワイヤ本体の外周側にその長手方向に沿って設けられた、Ｘ線造影性を有する金属材料で構成された造影部材と、該造影部材を被覆し、Ｘ線造影性を有する造影剤が少なくとも一部に添加された樹脂被覆層とを有し、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って先端側から順に第１の造影領域、第２の造影領域および第３の造影領域に区分けされ、
前記第２の造影領域は、前記第１の造影領域および前記第３の造影領域のいずれよりも造影性が低く、
前記第１の造影領域と前記第２の造影領域との造影性の差は、前記第２の造影領域における前記造影部材の配設密度が前記第１の造影領域における前記造影部材の配設密度よりも低く、かつ、前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤の含有量が前記第１の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤の含有量よりも少ないことによりなされており、
前記第２の造影領域と前記第３の造影領域との造影性の差は、前記第２の造影領域における前記造影部材の配設密度が前記第３の造影領域における前記造影部材の配設密度よりも低く、かつ、前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤の含有量が前記第３の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤の含有量よりも少ないことによりなされており、
前記第１の造影領域における前記樹脂被覆層と、前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層と、前記第３の造影領域における前記樹脂被覆層との境界部では、該各樹脂被覆層を構成する樹脂材料同士の相溶による固定効果と相まって、前記造影部における前記樹脂被覆層全体の前記造影部材および前記ワイヤ本体に対する固定力が高まることを特徴とするガイドワイヤ。 - 前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層は、前記造影剤の含有量が少ない分、前記ワイヤ本体および前記造影部材に対する接着性に優れ、前記造影部における前記樹脂被覆層全体の前記ワイヤ本体および前記造影部材に対する主に固定を担っている請求項１に記載のガイドワイヤ。
- 前記造影部材の構成材料と、前記第１の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤とは、互いに同じ材料で構成されている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
- 前記第１の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤と、前記第２の造影領域における前記樹脂被覆層中の前記造影剤とは、互いに異なる材料で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記造影剤は、金属材料または金属酸化物で構成された粒子である請求項１ないし４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記造影部材は、螺旋状に巻回したコイルであり、その前記第２の造影領域での螺旋のピッチは、前記第１の造影領域および前記第３の造影領域での螺旋のピッチよりも大きい請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
- 前記コイルは、前記第１の造影領域から前記第３の造影領域まで連続した１本の線状体で構成されたものである請求項６に記載のガイドワイヤ。
- 前記造影部材は、その形状がリング状をなし、前記ワイヤ本体の長手方向に沿って複数配置されており、隣接する前記造影部材同士の前記第２の造影領域でのピッチは、前記第１の造影領域および前記第３の造影領域でのピッチよりも大きい請求項１ないし５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
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