JP5065894B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、放射線を透過しないマーカーを備えたバルーンカテーテルに関する。

従来知られた下記特許文献１，２のバルーンカテーテルは、いずれも放射線を透過しないマーカーを備えているが、これはバルーンの有効長を施術中に認識可能とするためであり、従ってその個数は１個のバルーンカテーテル当たり通常２個であり、その配置はバルーンの先端と末端に限られる。

特公平４−０６７９９１号公報 特公平６−０２６５７６号公報

しかし、上記従来のバルーンカテーテルでは、逆にいえば、バルーンの有効長しか認識することができないものである。更に、上記従来のバルーンカテーテルでは、当該バルーンカテーテル自身が有する有効長という長さしか認識できず、自身以外の長さを測定するという概念がない。

なお、一般に、治療のためのデータ取得等の目的で患部の病変長を把握するに際し、次の２つの方法がとられている。即ち第１に、脈管に造影剤を注入し、放射線造影画像上の影の長さを目視で見極める方法である。また第２に、超音波診断装置付きカテーテルを施用した後、この施用結果を解析して得た断面画像から、病変長を計測する方法である。

しかし、これらの長さの把握方法のうち前者では精度が充分でない場合があるし、後者では事前の施用および解析が必要になって膨大な手間がかかってしまう。

そこで、請求項１に記載の発明は、病変長等を精度良く容易に測定可能であるバルーンカテーテルを提供することを目的としたものである。

上記目的を達成するために、請求項１に記載の発明は、細長状の外側管状部材と、その内側に配置される細長状の内側管状部材とを含むカテーテル本体を備えており、前記内側管状部材の先端が、前記外側管状部材の先端から僅かに突出しており、前記内側管状部材の先端縁に一端が固定され、前記外側管状部材の先端縁に他端が固定されたバルーンが設けられており、前記内側管状部材において、放射線を透過しないマーカーが、３個以上軸方向に並べられており、これら並べられたマーカーによって、外部の長さを測定可能であり、３個以上の前記マーカーのうちの一部が、他と異なる軸方向長さを有しており、前記３個以上のマーカーのうちの一部のマーカーは、軸方向長さの比較的に長いマーカーであり、他の前記マーカーは、軸方向長さの比較的に短いマーカーであり、軸方向長さの比較的に長い前記マーカーは、前記バルーンの有効長を示す位置に配置され、軸方向長さの比較的短い前記マーカーによって、外部の長さを測定可能であることを特徴とするものである。

更に、請求項２に記載の発明は、上記発明にあって、軸方向長さの比較的に短い複数の前記マーカーが、規則的に配置されていることを特徴とするものである。

加えて、請求項３に記載の発明は、上記発明にあって、軸方向長さの比較的に短い複数の前記マーカーが、前記バルーンの有効長部分より基端側において、規則的に配置されていることを特徴とするものである。

なお、本発明における「放射線を透過しない」という事項は、完全に放射線を遮断する意味のみに限定されず、放射線の透過度合いに応じた濃淡を呈する画像上で識別可能である範囲で、放射線を僅かに透過し、大部分を遮断する場合を含むものである。

本発明によれば、マーカーが３個以上軸方向に並べられ、それらのうちの一部が他と異なる軸方向長さを有することで長さ測定が可能となっているため、病変長等を精度良く容易に測定可能となり、バルーンカテーテルを極めて使い易いものとすることができる、という効果を奏する。

以下、本発明の実施形態に係るカテーテルにつき、適宜図面を参照して説明する。

［第１実施形態］
図１は第１実施形態に係るバルーンカテーテルＣ１の全体説明図、図２はバルーンカテーテルＣ１の先端側の説明図であって、バルーンカテーテルＣ１は、細長状で二重管状のカテーテル本体２を備えている。このカテーテル本体２は、外側管状部材としてのアウターチューブ３と、その内側に配置された内側管状部材としてのインナーチューブ４とを含む。アウターチューブ３及びインナーチューブ４は、ポリエチレンを用いて形成される。

アウターチューブ３の基端部には、造影剤注入器やバルーン拡張用エア注入器等を接続するハブ５が設けられる。また、インナーチューブ４の先端は、アウターチューブ３の先端から僅かに突出しており、インナーチューブ４の先端縁にバルーン６の一端が固定されており、アウターチューブ２の先端縁にバルーン６の他端が固定されている。バルーン６は、ポリエーテルブロックアミド共重合体を用いて形成される。

インナーチューブ４は、アウターチューブ３の内径より小さい外径を有しており、アウターチューブ３およびバルーン６内に配置されている。アウターチューブ３とインナーチューブ４との間は、バルーン６の内部と連通する副ルーメン７となっている。また、インナーチューブの内側は、ガイドワイヤＧを摺動可能に受け入れる主ルーメン８となっている。

そして、図２に示すように、インナーチューブ４には、３個以上（ここでは７個）のマーカー１０が設置されている。各マーカー１０は、図４に示すように、短管状に形成されており、放射線不透過材を混合した樹脂や、放射線不透過材を蒸着した樹脂、金属等の放射線を透過しない材料を用いて形成されている。なお、好ましくは、金属として白金−イリジウム合金（例えば白金：イリジウム＝９０：１０の重量比）、金、タングステン、タンタリウムまたはこれらの組み合わせが選択され、樹脂として上記金属を蒸着したものあるいは硫化バリウム等の造影剤を混合したものが選択される。

各マーカー１０の外径は、図３に示すように、インナーチューブ４におけるマーカー１０設置部分以外の外径と同一であり、従ってマーカー１０の外面（円筒面）とインナーチューブ４の外面（同径の円筒面）とが連続している。各マーカー１０は、インナーチューブ４に通したうえでかしめられることによって、非接着状態で固定される。マーカー１０は、かしめられる直前においてインナーチューブ４上で仮止めされ、更に断面Ｕ字状の溝を有する金型の当該溝に入れられ、金型を介して圧縮されることで、インナーチューブ４に対してかしめられる。

また、全てのマーカー１０は同一の軸方向長さを有している。更に、図２に示されるように、７個のマーカー１０は等間隔に配置されており、これらのうちの５個は、バルーン６内に配置されており、残り２個は、バルーン６より基端側に配置されている。先端側から数えて１個目および４個目のマーカー１０は、バルーン６の有効長をも示している。

このようなバルーンカテーテルＣ１は、例えば以下に示すように使用される。即ち、まず施術者（医師）は、公知の方法に従い、ガイディングカテーテルやガイドワイヤ等を用いてバルーンカテーテルＣ１を血管４０内に導入し、バルーン６を血管４０の狭窄部５０に配置する。施術者は、この状態で、ガイディングカテーテル内を通じて血管４０に造影剤を注入する。そして施術者は、この状態で放射線の透過度合いに応じた濃淡を呈する画像を見ることで、狭窄部５０の形状と、７個のマーカー１０とを認識可能であり、７個のマーカー１０は等間隔であるから、施術者は、狭窄部５０の長さを、マーカー１０の何個分にあたるか視認することによって実測可能である。

以上のバルーンカテーテルＣ１では、インナーチューブ４に３個以上（７個）のマーカー１０が並べられて長さ測定が可能となっているため、バルーンカテーテルＣ１外部の狭窄部５０等の長さを精度良く簡単に測定することができ、ステントサイズの選択を始めとする各種の治療指標の決定のために重要な病変長等を極めて簡単に精度良く得ることができる。また、７個のマーカー１０が、等間隔であり、あるいは同一の軸方向長さを有するため、狭窄部５０等の長さの把握が簡単である。

更に、マーカー１０の外面とインナーチューブ４の外面とが連続するため、拡張前のバルーン６の外径を小さくすることができ、バルーン６を狭窄部５０等へ容易に送ることができるし、バルーンカテーテルＣ１をガイドワイヤに沿わせて移動させるときの操作性能を損なうことなく、インナーチューブ４とアウターチューブ３との間に形成される副ルーメンをより大きく確保することができる。

なお、マーカー１０がインナーチューブ４に対して非接着状態で固定されているため、マーカー１０はその内側のインナーチューブ４を完全に束縛せず、インナーチューブ４のマーカー１０固定部分はマーカー１０からある程度独立して動くことができる。よって、バルーンカテーテルＣ１においてマーカー１０が多数隣接して設置されたとしても、インナーチューブ４がこれらマーカー１０に完全に束縛されて直線状に拘束される事態を防止することができ、インナーチューブ４の柔軟性、追従性を（アウターチューブ３並みに）維持することができる。

［第２実施形態］
図６は本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルＣ２の先端側の概略図である。このバルーンカテーテルＣ２は、第１実施形態に係るバルーンカテーテルＣ１とは、マーカーのみが相違する。即ち、第２実施形態に係るマーカー６０は、第１実施形態のマーカー１０と同様に形成されるが、マーカー６０の軸方向の間隔は、小間隔Ａと大間隔Ｂとが交互に並ぶ規則的なパターンで配置されている。このようなマーカー６０の配置を有するバルーンカテーテルＣ２によっても、病変長等を精度良く容易に測定可能である。

［第３実施形態］
図７は本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテルＣ３の先端側の概略図である。このバルーンカテーテルＣ３は、第１実施形態に係るバルーンカテーテルＣ１とは、マーカーのみが相違する。即ち、第３実施形態に係る円筒状のマーカーとして、軸方向長さの比較的に長い長さＬ１のマーカー１０ａと比較的短い長さＬ２のマーカー１０ｂの２種類が存在し、マーカー１０ａ，１０ｂが交互に配置されている。このようなマーカー１０ａ，１０ｂの配置を有するバルーンカテーテルＣ３によっても、病変長等を精度良く容易に測定可能である。

［第４実施形態］
図８は本発明の第４実施形態に係るバルーンカテーテルＣ４の先端側の概略図である。このバルーンカテーテルＣ４は、第１実施形態に係るバルーンカテーテルＣ１とは、マーカーのみが相違する。即ち、第４実施形態に係る円筒状のマーカーとして、軸方向長さの比較的に長い長さＬ１のマーカー６０ａと比較的短い長さＬ２のマーカー６０ｂの２種類が存在し、マーカー６０ａがバルーン６１の有効長を示す位置に配置され、マーカー６０ｂがマーカー６０ａの基端側に複数配置されている。このようなマーカー６０ａ，６０ｂの配置を有するバルーンカテーテルＣ４によっても、バルーンカテーテルＣ４を病変部から更に少し先へ進入させることで病変長等を精度良く容易に測定可能であるし、軸方向長さの長いマーカー６０ａによってバルーン６１の有効長も認識し易くなる。

［バルーンカテーテルに係るその他の実施形態］
なお、バルーンカテーテルに係る上記実施形態を変更してなる本発明の実施形態をそれぞれ例示する。マーカーの間隔や軸方向長さを、３種類以上とする。マーカーの数を、４、５、６、８個あるいはこれ以上とする。マーカーをインナーチューブに対して接着剤により接着する。マーカーの形状を、図９（ａ）に示すようにリング状としたり、図９（ｂ）に示すように隙間なく巻かれるコイル状としたり、図９（ｃ）に示すように間隔を置いて巻かれる螺旋状としたり、これらの組合せとしたりする。マーカーをコイル状ないしは螺旋状に形成することによって、カテーテルの柔軟性の低下を防止することができ、特にマーカーがインナーチューブに接着される場合においても柔軟性の低下を防止することができる。

３個以上のマーカーを、血管用以外のカテーテルに設ける。あるいは、３個以上のマーカーを、図１のラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに代えて、オーバーザワイヤータイプのバルーンカテーテルに設けたり、画像診断装置に用いられるオクルージョンバルーンカテーテルに設けたり、薬液等を血管内に注入するためのインフュージョンカテーテルに設けたりする。

インナーチューブあるいはアウターチューブを、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、及びエチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、並びにポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂を用いて形成する。バルーンを、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、あるいはポリイミドエラストマーを用いて形成する。

［第５実施形態］
図１０は本発明の第５実施形態に係る吸引カテーテルＣ５の先端側の概略図である。吸引カテーテルＣ５は、血栓等を吸引するための細長状の吸引用管状部材７０を備えている。吸引用管状部材７０は、導入部から血管７１の狭窄部７２に達する程度の長さを有しており、導入部側の端部（基端）には、図示しないハブが設けられている。当該ハブには、吸引器具等が接続される。

また、吸引用管状部材７０の先端縁の外側には、細長状のガイドワイヤ用管状部材７４が設けられている。ガイドワイヤ用管状部材７４は、ガイドワイヤＧを摺動可能に受け入れる。そして、ガイドワイヤ用管状部材７４において、放射線を透過しないマーカー７６が、３個以上（ここでは５個）軸方向に等間隔で並べられており、吸引カテーテルＣ５の先端縁外部の長さを測定可能となっている。なお、ガイドワイヤ用管状部材７４の外面と各マーカー７６の外面とは、互いに連続しており、血管７１等を傷つけないように配慮されている。

以上の吸引カテーテルＣ５では、ガイドワイヤ用管状部材７４においてマーカー７６が３個並べられて外部長さを測定可能とされているので、狭窄部７２の長さ等を精度良く容易に測定することができ、狭窄部７２周辺の組織の吸引に際しても重要な治療指標を簡単に得ることができる。

［その他の実施形態］
なお、主に上記実施形態を変更してなる本発明の実施形態を例示する。吸引カテーテルにおいて、マーカーの配置を、第２ないし第４実施形態と同様のもの等に変える。ガイドワイヤ用管状部材を、基端縁まで続くものとしたり、吸引用管状部材に設けた別のルーメンとしたり、ガイドワイヤ用管状部材と一体成形したりする。また、血管以外の脈管に用いられる吸引カテーテルにおいて、外部長さを測定可能にマーカーを並べる。あるいは、その他のカテーテルのいずれかの管状部材において、外部長さを測定可能にマーカーを並べる。

本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの全体説明図である。 図１におけるバルーンカテーテルの先端側の説明図である。 図２におけるインナーチューブの軸方向に沿った断面の説明図である。 図２におけるマーカーの説明図である。 本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの使用状態の一例を示す説明図である。 本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルの先端側の説明図である。 本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテルの先端側の説明図である。 本発明の第４実施形態に係るバルーンカテーテルの先端側の説明図である。 （ａ）〜（ｃ）は図４のマーカーの変更例の説明図である。 本発明の第５実施形態に係る吸引カテーテルの先端側の説明図である。

符号の説明

Ｃ１〜Ｃ４ バルーンカテーテル
Ｃ５ 吸引カテーテル
２ カテーテル本体
３ アウターチューブ
４ インナーチューブ
６ バルーン
１０，１０ａ，１０ｂ，６０，６０ａ，６０ｂ，７６ マーカー
７０ 吸引用管状部材
７４ ガイドワイヤ用管状部材

Claims (3)

1. 細長状の外側管状部材と、その内側に配置される細長状の内側管状部材とを含むカテーテル本体を備えており、
   前記内側管状部材の先端が、前記外側管状部材の先端から僅かに突出しており、
   前記内側管状部材の先端縁に一端が固定され、前記外側管状部材の先端縁に他端が固定されたバルーンが設けられており、
   前記内側管状部材において、放射線を透過しないマーカーが、３個以上軸方向に並べられており、
   これら並べられたマーカーによって、外部の長さを測定可能であり、
   ３個以上の前記マーカーのうちの一部が、他と異なる軸方向長さを有しており、
   前記３個以上のマーカーのうちの一部のマーカーは、軸方向長さの比較的に長いマーカーであり、他の前記マーカーは、軸方向長さの比較的に短いマーカーであり、
   軸方向長さの比較的に長い前記マーカーは、前記バルーンの有効長を示す位置に配置され、軸方向長さの比較的短い前記マーカーによって、外部の長さを測定可能である
   ことを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 軸方向長さの比較的に短い複数の前記マーカーが、規則的に配置されている
   ことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 軸方向長さの比較的に短い複数の前記マーカーが、前記バルーンの有効長部分より基端側において、規則的に配置されている
   ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。

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