JP7474775B2 - ガイドワイヤ - Google Patents
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Description
本発明は、生体内に挿入する長尺な医療器具をガイドするガイドワイヤに関する。
ガイドワイヤは、血管内治療を行うためのカテーテルやステントを狭窄部までガイドするために血管内に挿入する医療器具である。ガイドワイヤは、血管内の湾曲部や狭窄部を通過するため、先端部に柔軟性を有することが求められる。そのため、ガイドワイヤの先端部には、線間隙間を有するコイルが配置されている。
ガイドワイヤは、ガイドワイヤの表面と、血管壁もしくはカテーテル内面との摩擦を低減するために、ガイドワイヤの先端部に設けられたコイルに、親水性材料などの樹脂材料を被覆することがある(例えば、特許文献1)。これにより、ガイドワイヤは、樹脂材料を被覆した部分の潤滑性が向上し、血管内もしくはカテーテル内をスムーズに移動できる。一方で、コイルに被覆された樹脂材料は、コイルの線間隙間に入り込んで隣接する巻回同士を接続するため、コイルの柔軟性を低下させ、ガイドワイヤ先端部の柔軟性を低下させる。
コイルの柔軟性を維持するためには、コイルの線間隙間に被覆層が入り込み過ぎないことが望ましい。しかしながら、コイルの線間隙間への被覆層の入り込みが少ないと、コイルと被覆層との接触面積が減少するため、被覆層は、コイルから剥離しやすくなる。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、コイルの柔軟性を維持しつつ、被覆層のコイルからの剥離を抑制できるガイドワイヤを提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、先端部および基端部を有する長尺な芯材と、線材を巻回して形成され前記芯材の先端部を囲むコイルと、前記コイルの中心線を含む断面において、隣接する前記線材間に延び、前記線材の中心を含み前記コイルの中心線と平行な線より前記コイルの径方向内側に位置する前記線材の表面である内側表面のうちの少なくとも一部を覆う被覆層と、を有し、隣接する前記線材間における前記被覆層の内周面は、前記コイルの径方向内側から径方向外側に向かう内側凹部を有し、前記コイルの中心線を含む断面において、前記内側凹部の最も径方向外側に位置する最奥部は、隣接する前記線材の中心同士を結ぶ基準線の線上または前記基準線よりも前記コイルの径方向外側にあることを特徴とする。
上記のように構成したガイドワイヤは、被覆層が線材の中心を含みコイルの中心線と平行な線よりもコイルの径方向内側に位置する線材の表面を覆うことにより、被覆層と線材との接触面積が増加するため、被覆層の線材への密着性が向上し、被覆層の線材からの剥離を抑制できる。また、内側凹部による隙間が、線材の基準線の線上または基準線よりも径方向外側まで設けられるため、コイルの巻回の可動領域が広く確保される。したがって、本ガイドワイヤは、被覆層により被覆されるコイルの柔軟性を維持しつつ、被覆層のコイルからの剥離を抑制できる。
前記線材は、前記内側表面に、前記被覆層から露出する非被覆部を有してもよい。これにより、ガイドワイヤは、コイルの内径を広く確保できる。その結果、ガイドワイヤは、コイルの湾曲時におけるコイル内腔内での芯材の可動領域が確保できるので、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を維持できる。また、ガイドワイヤは、被覆層が芯材と接触し難くなるため、被覆層の線材からの剥離を抑制できる。
前記コイルの中心線を含む断面において、前記被覆層は、前記線材の先端側の内側表面を覆う部位の径方向内側の第1の端部と、前記線材の基端側の内側表面を覆う部位の径方向内側の第2の端部と、を有し、前記線材の中心と前記第1の端部とを結ぶ線分と、前記線材の中心と前記第2の端部とを結ぶ線分とがなす角度は、20°以上160°以下であってもよい。これにより、ガイドワイヤは、コイルの内径を広く確保できる。その結果、ガイドワイヤは、コイル内腔内での芯材の可動領域が確保できるので、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を維持できる。また、ガイドワイヤは、被覆層が芯材と接触し難くなるため、被覆層の線材からの剥離を抑制できる。
前記線材の前記基準線よりも前記コイルの径方向内側に位置する表面を覆う前記被覆層の厚みは、前記コイルの径方向内側に向かって漸減してもよい。すなわち、コイルは、コイルの径方向内側に向かって、隣接した巻回同士の隙間が広くなる。これにより、コイルは、隣接する線材の被覆部同士が接触し難くなり、コイルの巻回の可動領域が十分に確保できる。その結果、ガイドワイヤは、被覆層を設けることによる柔軟性の低下を抑制できる。
前記線材の前記基準線よりも前記コイルの径方向外側に位置する表面は、前記被覆層で覆われていてもよい。これにより、被覆層と線材との接触面積が増加するため、被覆層の線材への密着性が向上し、被覆層の線材からの剥離を抑制できる。また、被覆層の外周面に他の層を設ける場合、被覆層は、他の層の耐剥離性を向上させることができる。すなわち、他の層に線材との接着性が低い材料を用いる場合、他の層は、線材の表面から剥がれやすい。このとき、他の層を、線材および他の層の両方に対して接着性の高い被覆層を介して線材に被覆することで、他の層は、コイルから剥がれ難くなる。さらに、基準線よりもコイルの径方向外側に位置する線材の表面の全体を被覆層で覆うことにより、コイルの外周面は、凹凸の小さい滑らかな表面となる。したがって、ガイドワイヤは、湾曲部や狭窄部を含む血管内をスムーズに移動できる。
前記被覆層の外周面は、隣接する前記線材間に、前記コイルの径方向内側に向かう外側凹部を有してもよい。これにより、被覆層は、隣接する線材間で被覆層の径方向の厚みが薄くなる。その結果、外側凹部を有する先端コイルは、外側凹部を有さない場合と比較してコイルが曲がる際の負荷を小さくできるので、柔軟性を維持できる。
前記内側凹部および前記外側凹部の位置は、前記ガイドワイヤの長軸方向において、略一致し、隣接する前記線材間の略中心にあってもよい。これにより、コイルは、内側凹部の最奥部の位置で被覆層の厚みが最も薄くなる。その結果、コイルは、コイルが曲がる際の負荷をさらに小さくできるので、柔軟性を維持できる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、ガイドワイヤの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。
本実施形態に係るガイドワイヤ10は、図1~3に示すように、長尺な芯材20と、芯材20の先端部を囲むコイル40と、コイル40を芯材20に固定する固定部材50と、被覆層60とを備えている。
芯材20は、基端シャフト21と、基端シャフト21の先端側に位置する先端シャフト30とを備えている。基端シャフト21は、本体シャフト22と、本体シャフト22の先端に配置される基端結合部23とを備えている。本体シャフト22の外径は、略一定である。基端結合部23は、本体シャフト22よりも大きな外径で形成されている。
先端シャフト30は、基端シャフト21の先端からガイドワイヤ10の先端側へ延在する長尺な部材である。先端シャフト30は、先端シャフト30の基端から先端側へ向かって、先端結合部31と、大径部32と、第1テーパー部33と、中径部34と、第2テーパー部35と、小径部36と、クサビ部37と、平板部38とを備えている。先端結合部31は、基端シャフト21の基端結合部23と接合される部位である。先端結合部31の外径は、大径部32の外径よりも大きく、基端結合部23の外径と一致する。大径部32の外径は、略一定であり、本体シャフト22の外径と略一致する。接合される先端結合部31および基端結合部23の外径は、本体シャフト22および大径部32の外径よりも大きい。このため、先端シャフト30と基端シャフト21の接合強度を高くできる。第1テーパー部33の外径は、大径部32から中径部34へ向かって減少している。中径部34の外径は、一定である。中径部34の外径は、大径部32の外径よりも小さい。第2テーパー部35の外径は、中径部34から小径部36へ向かって減少している。小径部36の外径は、一定であり、中径部34の外径よりも小さい。クサビ部37は、小径部36の先端から平板部38へ向かって小さくなる厚みと、大きくなる幅を有している。平板部38は、一定の厚みおよび一定の幅を有している。
ガイドワイヤ10の長軸方向の全長は、特に限定されないが、例えば300~4500mmである。基端シャフト21の外径(断面が円形でない場合、断面において最も厚い部位の厚み)は、特に限定されず、例えば0.15~2mmである。また、先端シャフト30の先端部の外径(断面が円形でない場合、断面において最も厚い部位の厚み)は、特に限定されないが、例えば0.1mm~1mmである。
先端シャフト30および基端シャフト21の構成材料は、例えば、Ni-Ti系合金、SUS302、SUS304、SUS303、SUS316、SUS316L、SUS316J1、SUS316J1L、SUS405、SUS430、SUS434、SUS444、SUS429、SUS430F等のステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金、超弾性合金などの各種金属材料を適用できる。先端シャフト30は、基端シャフト21の材料よりも剛性の低い材料により形成されることが好ましい。一例として、先端シャフト30の構成材料は、Ni-Ti系合金であり、基端シャフト21の構成材料は、ステンレス鋼である。なお、先端シャフト30および基端シャフト21の構成材料は、上述の例に限定されない。先端シャフト30および基端シャフト21は、同一の材料で形成されてもよい。
コイル40は、線材43(素線)を螺旋状に巻回してなる部材である。コイル40は、先端コイル41(コイル)と、基端コイル42(コイル)とを備える。先端コイル41は、基端コイル42の先端側に位置する。先端コイル41および基端コイル42は、芯材20の先端シャフト30を囲み、先端シャフト30に固定される。先端コイル41および基端コイル42は、先端シャフト30と同軸的に配置される。先端コイル41のコイル外径は、先端から基端まで一定であることが好ましいが、一定でなくてもよい。同様に、基端コイル42のコイル外径は、先端から基端まで一定であることが好ましいが、一定でなくてもよい。先端コイル41および基端コイル42は、ほぼ同じコイル外径を有している。先端コイル41の基端部と、基端コイル42の先端部は、絡み合っている。すなわち、先端コイル41の基端部の線材43と、基端コイル42の先端部の線材43が、長軸方向に交互に並んで配置される。このように先端コイル41と基端コイル42が絡み合うことにより、先端コイル41と基端コイル42が離間することが抑制される。先端コイル41および基端コイル42は、絡み合うことができるように、巻方向が一致する。先端コイル41および基端コイル42を構成する線材43の構成材料、線材43の外径、線材43の断面形状、線材43のピッチ等は、ガイドワイヤ10の目的に応じて適宜選択できる。
線材43の断面形状は、円形であることが好ましいが、それに限定されず、例えば楕円形、四角形等であってもよい。断面が円形でない線材43の断面の中心Oは、線材43の断面の重心であり得る。
先端コイル41の線材43は、隣接する線材43同士の間に隙間を有するように螺旋状に疎に巻かれている。先端コイル41の線材43の外径(断面が円形でない場合、断面において最も厚い部位の厚み)は、特に限定されないが、例えば20~900μm、好ましくは40~70μmである。先端コイル41の隣接する線材43間の隙間は、特に限定されないが、例えば4~10μmである。
基端コイル42は、線材43を隣接する線材43同士の間に隙間を有さないように螺旋状に密に巻かれた第1の密巻部42Aおよび第2の密巻部42Cと、線材43を隣接する線材43同士の間に隙間を有するように螺旋状に疎に巻かれた疎巻部42Bとを有している。第1の密巻部42Aは、基端コイル42の先端部に位置する。第2の密巻部42Cは、基端コイル42の基端部に位置する。疎巻部42Bは、第1の密巻部42Aと第2の密巻部42Cの間に位置する。基端コイル42の内周面と、芯材20の外周面との間の隙間(半径クリアランス)は、例えば8~15μmである。基端コイル42の線材43の外径(断面が円形でない場合、断面において最も厚い部位の厚み)は、特に限定されないが、例えば20~900μm、好ましくは30~60μmである。線材43は、1本の素線からなるだけでなく、2本以上の素線を撚ってなる撚り線であってもよい。
先端コイル41および基端コイル42の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金、金、白金、タングステン等の金属、またはこれらを含む合金等を適用できる。一例として、先端コイル41の材料は、基端コイル42よりも柔軟であって造影性の高いPt-Ni系合金とし、基端コイル42の材料は、ステンレス鋼とすることができる。なお、先端コイル41および基端コイル42の材料は、共通してもよい。また、コイル40は、1つのコイルにより形成されてもよい。コイル40は、3つ以上のコイルにより形成されてもよい。
先端コイル41および基端コイル42のコイル外径は、特に限定されないが、例えば0.15~2mmである。先端コイル41の長さは、特に限定されないが、例えば3~60mm程度である。基端コイル42の長さは、特に限定されないが、例えば10~400mm程度である。先端コイル41の基端部と、基端コイル42の先端部が絡み合う長さは、特に限定されないが、例えば0.1~2mm程度である。
固定部材50は、コイル40を芯材20に固定する部材である。固定部材50は、先端固定部材51と、中間固定部材52と、基端固定部材53とを備えている。先端固定部材51は、先端コイル41の先端部を、先端シャフト30の平板部38に固定する。先端固定部材51は、ガイドワイヤ10の最先端に位置し、外面が略半球状に滑らかに形成される。中間固定部材52は、先端コイル41の基端部、基端コイル42の先端部および筒状部材54を、先端シャフト30の第2テーパー部35に固定する。基端固定部材53は、基端コイル42の基端部を、先端シャフト30の中径部34に固定する。固定部材50の構成材料は、特に限定されないが、例えばアルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Sn-Pb合金、Pb-Ag合金、Sn-Ag合金ロウ材、ハンダ、熱可塑性樹脂等である。または、固定部材50の構成材料は、接着剤であってもよい。
筒状部材54は、コイル40の内周面と芯材20の外周面との間の隙間を少なくし、コイル40を芯材20に対して同軸的に固定するための部材である。筒状部材54の構成材料は、特に限定されないが、例えば、金属や樹脂材料を適用できる。筒状部材54の先端部の外径は、筒状部材54の基端部の外径よりも小さい。これにより、内径の小さい先端コイル41と内径の大きい基端コイル42とを、芯材20に対して同軸的に固定することができる。筒状部材54の先端部の外径と筒状部材54の基端部の外径との大小関係は、先端コイル41の内径と基端コイル42の内径に応じて適宜選択してよい。また、ガイドワイヤ10は、筒状部材54を備えていなくてもよい。
中間固定部材52の基端と基端固定部材53の先端との間の、コイル40の中心線Aに沿う長さE1は、例えば210~380mmである。中間固定部材52の基端と第1の密巻部42Aの基端との間の、中心線Aに沿う長さE2は、例えば200~360mmである。疎巻部42Bの中心線Aに沿う長さE3は、例えば2~5mmである。第2の密巻部42Cの先端と基端固定部材53の先端との間の、中心線Aに沿う長さE4は、例えば5~15mmである。第2テーパー部35の基端と第1の密巻部42Aの基端との間の、中心線Aに沿う長さE5は、例えば150~320mmである。疎巻部42Bにおける線材43の線間隙間は、例えば線材43の外径に対して5~15%である。線間隙間とは、コイル40の中心線Aを含む断面において、中心線Aに沿って互いに隣り合う線材43の間の隙間を意味する。本実施形態において、コイル40の中心線Aは、先端コイル41の中心線Aでもあり、基端コイル42の中心線Aでもある。
被覆層60は、第1の被覆層61(被覆層)と、第2の被覆層62と、第3の被覆層63とを備えている。第1の被覆層61は、先端コイル41および基端コイル42の線間隙間に入り込んでコイル40の少なくとも一部を覆っている。第2の被覆層62は、第1の被覆層61、コイル40、固定部材50および芯材20の一部を覆っている。第3の被覆層63は、芯材20のコイル40よりも基端側に位置する部位を覆っている。第3の被覆層63は、先端シャフト30の基端部と基端シャフト21を覆っている。なお、第3の被覆層63が芯材20を覆う部位は、上記に限定されない。例えば、第3の被覆層63は、芯材20のコイル40よりも基端側に位置する部位の全体を覆ってもよい。あるいは、第3の被覆層63は、芯材20のコイル40よりも基端側に位置する部位のうち、一部分を覆わなくともよい。
線材43が疎に巻かれて線材隙間を有する先端コイル41においては、第1の被覆層61は、図3に示すように、線材43の線材隙間に入り込んでいる。先端コイル41の中心線Aを含む断面において、第1の被覆層61は、線材43の中心Oを含み先端コイル41の中心線Aと平行な線Bよりも先端コイル41の径方向内側に位置する線材43の表面である内側表面43Bのうちの、少なくとも一部を覆っている。コイル40の径方向内側とは、コイル40の中心線Aに近づく方向である。コイル40の径方向外側とは、コイル40の中心線Aから離れる方向である。第1の被覆層61は、先端コイル41の径方向外側にある線材43の表面である外側表面43Aのうちの少なくとも一部を覆う外側被覆部71と、外側被覆部71から先端コイル41の径方向内側へ延びる内側被覆部72とを備えている。
隣接する線材43間に形成される第1の被覆層61の内周面61Bには、先端コイル41の径方向内側から径方向外側に向かって窪む内側凹部75が形成されている。内側凹部75は、最も径方向外側に最奥部76が形成されている。先端コイル41の中心線Aを通る断面において、外側被覆部71は、最奥部76を通って中心線Aと平行な線Fよりも径方向外側の線材43の表面を覆っている。内側被覆部72は、線Fよりも径方向内側の線材43の表面を覆っている。外側被覆部71は、隣接する線材43間に、径方向内側に向かって窪む外側凹部73が形成されている。外側凹部73は、第1の被覆層61の外周面61Aに形成される螺旋状の溝である。外側被覆部71(または第1の被覆層61)は、コイル40の外表面の全体を覆うことが好ましい。すなわち、コイル40は、径方向外側から見て、線材43が露出している部分を有さないことが好ましい。
内側被覆部72は、線Bよりも先端コイル41の径方向内側に位置する線材43の表面である内側表面43Bのうちの、少なくとも一部を覆っている。内側被覆部72は、外側被覆部71から先端コイル41の線材43の表面に沿って先端コイル41の径方向内側へ延びている。内側被覆部72は、第1の内側被覆部72Aおよび第2の内側被覆部72Bを備えている。先端コイル41の中心線Aを含む断面において、第1の内側被覆部72Aは、各々の線材43の先端側の表面を覆う部分であり、第2の内側被覆部72Bは、各々の線材43の基端側の表面を覆う部分である。第1の内側被覆部72Aは、線材43の内側表面43Bに、第1の端部74Aを有する。第2の内側被覆部72Bは、線材43の内側表面43Bに、第2の端部74Bを有する。先端コイル41の中心線Aを含む断面で見たとき、第1の端部74Aおよび第2の端部74Bは、線材43の表面上で離れている。すなわち、線材43の内側表面43Bのうち、第1の端部74Aおよび第2の端部74Bの間には、第1の被覆層61により覆われていない非被覆部44が設けられる。非被覆部44は、内側表面43Bが露出している部分である。線材43に非被覆部44を設けることにより、先端コイル41は、内径を広く確保できる。これにより、先端コイル41の内腔における芯材20の可動領域が確保されるので、先端コイル41は湾曲しやすくなる。その結果、ガイドワイヤ10は、先端部の柔軟性を維持できる。また、第1の被覆層61が芯材20と接触し難くなるため、ガイドワイヤ10は、第1の被覆層61の線材43からの剥離を抑制できる。第1の内側被覆部72Aおよび第2の内側被覆部72Bの厚みは、特に限定されないが、例えば0.1μm~10μm、好ましくは0.1μm~5μm、より好ましくは0.1μm~2μmである。第1の内側被覆部72Aおよび第2の内側被覆部72Bの厚みが上限値より大きいと、先端コイル41は、線Bよりも径方向内側で、隣接した巻回同士の隙間が狭くなり、先端コイル41の湾曲時に、第1の内側被覆部72Aと第2の内側被覆部72Bとが接触しやすくなる。その結果、先端コイル41は、先端コイル41の巻回の可動領域の減少による柔軟性の低下や、第1の内側被覆部72Aや第2の内側被覆部72Bの線材43表面からの剥離が生じやすくなる。第1の内側被覆部72Aおよび第2の内側被覆部72Bの厚みが下限値より小さいと、先端コイル41は、湾曲を繰り返した際に、第1の被覆層61の破損や線材43の表面からの剥離が生じやすくなる。
先端コイル41の中心線Aを通る断面において、線材43の中心Oと第1の端部74Aとを結ぶ線分と、線材43の中心Oと第2の端部74Bとを結ぶ線分とがなす角度θは、好ましくは20°以上160°以下、より好ましくは30°以上150°以下、さらに好ましくは40°以上140°以下である。すなわち、角度θは、先端コイル41の中心線Aを通る断面において、線材43の内側表面43Bのうち、非被覆部44が設けられる範囲を表す。角度θが上限値より大きいと、第1の被覆層61は、線材43と第1の被覆層61の接触面積が減少するため、線材43から剥離しやすくなる。角度θが下限値より小さいと、先端コイル41の内径が小さくなるため、先端コイル41の内腔における芯材20の可動領域が減少する。さらに、角度θが下限値より小さいと、先端コイル41は、湾曲時に第1の被覆層61が芯材20と接触しやすくなり、第1の被覆層61の線材43の表面からの剥離が生じやすくなる。
線材43のうち最も径方向内側に位置する部分である最内部45は、第1の被覆層61により被覆されていない非被覆部44に含まれる。先端コイル41の中心線Aを通る断面において、線材43の中心Oと最内部45とを結ぶ線分と、線材43の中心Oと第1の端部74Aとを結ぶ線分とがなす角度をθ1、線材43の中心Oと最内部45とを結ぶ線分と、線材43の中心Oと第2の端部74Bとを結ぶ線分とがなす角度をθ2としたとき、角度θ1と角度θ2は、いずれも、0°より大きいことが好ましく、10°以上であることがさらに好ましい。線材43の最内部45、および最内部45近傍の領域が第1の被覆層で被覆されていないことにより、第1の被覆層61が芯材20と接触して剥離する可能性を低減できる。角度θ1と角度θ2は、等しいことが好ましいが、異なってもよい。なお、線材43の断面における形状や寸法は、図3に示す先端コイル41の中心線Aを通る断面と線材43の軸直交断面とで略等しい。したがって、図3および上記で述べた先端コイル41の中心線Aを通る断面でみた場合の角度θ、θ1およびθ2の形状や寸法は、線材43の軸直交断面でみた場合にも同様に適用できる。
なお、図4に示す第1の変形例のように、第1の内側被覆部72Aおよび第2の内側被覆部72Bは、連続して形成されてもよい。すなわち、線材43に非被覆部44が設けられず、角度θが0°であってもよい。
第1の内側被覆部72Aおよび第2の内側被覆部72Bは、図3に示すように、中心線Aを含む断面において、隣接する線材43の中心O同士を結ぶ基準線Cよりも先端コイル41の径方向内側へ、線材43の表面に沿って延びている。なお、本実施形態において、基準線Cは、線材43の中心Oを含み先端コイル41の中心線Aと平行な線Bと一致する。第1の端部74Aおよび第2の端部74Bは、基準線Cよりも、先端コイル41の径方向内側に位置している。そして、先端コイル41の中心線Aに沿って隣接する線材43のうち、先端側の線材43を覆う第2の内側被覆部72Bと、基端側の線材43を覆う第1の内側被覆部72Aは、内側凹部75を挟んで連続している。すなわち、内側凹部75は、隣接する線材43間に形成される第1の被覆層61の内周面61Bに、先端コイル41の径方向内側から径方向外側に向かって窪んで形成される。内側凹部75は、第1の被覆層61の内周面61Bに形成される螺旋状の溝である。内側凹部75は、先端コイル41の中心線Aを含む断面において、先端側の線材43を覆う第2の端部74Bと、基端側の線材43を覆う第1の端部74Aとを結ぶ線よりも、先端コイル41の径方向外側に形成される。内側凹部75の最も径方向外側に位置する最奥部76は、先端側の線材43を覆う第2の端部74Bと、基端側の線材43を覆う第1の端部74Aとを結ぶ線よりも、先端コイル41の径方向外側に配置される。少なくとも基準線Cの線上では、隣接する巻回は離間している。すなわち、最奥部76は、基準線Cよりも先端コイル41の径方向外側に配置される。先端コイル41は、基準線Cの線上で隣接する巻回同士が連結していない場合、基準線Cの線上で隣接する巻回同士が連結している場合と比較して、隣接する巻回同士が離間しやすい。このため、先端コイル41は、湾曲する際の負荷が小さく、柔軟性を維持できる。最奥部76の形状は、特に限定されないが、中心線Aを含む断面において、例えば曲線、直線、2つの直線が交差する角等である。
第1の内側被覆部72Aおよび第2の内側被覆部72Bの厚みは、先端コイル41の径方向内側に向かって漸減する。本実施形態において、第1の内側被覆部72Aおよび第2の内側被覆部72Bの厚みは、先端コイル41の径方向内側に向かって滑らかに減少している。これにより、先端コイル41は、湾曲時に隣接する線材43の第1の内側被覆部72Aと第2の内側被覆部72Bとが接触し難くなり、コイルの巻回の可動領域が十分に確保できる。その結果、ガイドワイヤは、被覆層を設けることによる柔軟性の低下を抑制できる。なお、第1の内側被覆部72Aおよび第2の内側被覆部72Bは、一定の厚みの部位や、径方向内側に向かって段差的に厚みが減少する部位を有してもよい。第1の内側被覆部72Aおよび第2の内側被覆部72Bは、径方向内側に向かって厚みが増加しないことが好ましいが、これに限定されない。基準線Cの線上において、隣接する線材43間の長さdに対する内側凹部75の長さLの割合は、特に限定されないが、50%以上であることが好ましく、より好ましくは67%以上、さらに好ましくは75%以上である。先端コイル41は、隣接する線材43間の長さdに対する内側凹部75の長さLの割合が大きいほど、先端コイル41が湾曲を繰り返した際に、第1の被覆層61の破損や線材43の表面からの剥離が生じやすくなる。先端コイル41は、隣接する線材43間の長さdに対する内側凹部75の長さLの割合が小さいほど、線Bよりも径方向内側で、隣接した巻回同士の隙間が狭くなり、湾曲時に第1の内側被覆部72Aと第2の内側被覆部72Bが接触しやすくなる。そのため、先端コイル41は、巻回の可動領域が減少し、柔軟性が低下する。
なお、図5に示す第2の変形例のように、最奥部76は、中心線Aを含む断面において、基準線Cよりも径方向外側に配置されず、基準線Cの線上に配置されてもよい。最奥部76が、基準線Cの線上に配置される場合、基準線Cの線上における内側凹部75の長さLは、基準線Cの線上に配置される最奥部76の長さである。最奥部76が、基準線Cの線状に配置される場合であっても、少なくとも基準線Cの線上では、隣接する巻回は離間している。このため、先端コイル41は、基準線Cよりも先端コイル41の径方向内側で隣接する巻回同士が連結している場合と比較して、隣接する巻回同士が離間しやすい。このため、先端コイル41は、柔軟性を維持できる。
中心線Aを含む断面において、最奥部76を通り中心線Aに直交する線分上の第1の被覆層61の長さL2は、中心線Aに直交する線分上で第1の被覆層61が径方向外側へ最も突出している第1の被覆層61の最外部77から最奥部76を通って中心線Aと平行な線Fまでの長さL3よりも小さい。長さL2が長さL3よりも小さいことにより、第1の被覆層61は、外周面61Aに外側凹部73が形成される。第1の被覆層61の外周面61Aの隣接する線材43間の位置に外側凹部73が形成されることにより、第1の被覆層61は、隣接する線材43間で第1の被覆層61の径方向の厚みが薄くなる。その結果、外側凹部73を有する先端コイル41は、外側凹部73を有さない場合と比較して先端コイル41が曲がる際の負荷を小さくできるので、柔軟性を維持できる。さらに、内側凹部75と外側凹部73は、図3に示すように、ガイドワイヤ10の長軸方向における位置が略一致する。すなわち、中心線Aを含む断面において、最奥部76の長軸方向の位置と、外側凹部73のうち最も径方向内側の部分の長軸方向の位置は、略一致する。また、内側凹部75と外側凹部73は、長軸方向において隣接する線材43間の略中心に配置される。これにより、先端コイル41は、最奥部76の位置で第1の被覆層61の厚みが最も薄くなる。その結果、先端コイル41は、先端コイル41が曲がる際の負荷をさらに小さくできるので、柔軟性を維持できる。
第1の被覆層61を形成する材料は、例えばウレタン、エラストマー、ナイロンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー及び、ブチルゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、スチレンブタジエンゴム等の合成ゴム等を適用できる。第2の被覆層62の構成材料は、摩擦を低減する親水性ポリマーを適用できる。第2の被覆層62を形成する親水性ポリマーは、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質(例えば、メチルビニルエーテル-無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)、アクリルアミド系高分子物質(例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート-ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体)、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、およびそれらの誘導体等が挙げられる。親水性ポリマーは、その表面に強い水の固定層を作り、血管内の血液および血管壁面に対して高い親和性を示すとともに、低摩擦性を示す。図1、2に示すように、第3の被覆層63を形成する材料は、摩擦を低減する低摩擦材料を適用できる。低摩擦材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)等のフッ素系樹脂、シリコーン系樹脂や、上述した親水性ポリマー等である。なお、第1の被覆層61、第2の被覆層62および第3の被覆層を形成する材料は、上記に限定されない。第1の被覆層61、第2の被覆層62および第3の被覆層63は、それぞれ、芯材20の長軸方向に沿って異なる材料で形成されてもよい。例えば、第3の被覆層63は、先端シャフト30の基端部を覆う材料と基端シャフト21を覆う材料とが異なっていてもよい。また、第1の被覆層61、第2の被覆層62および第3の被覆層63のそれぞれの層の数は、限定されず、複数でもよい。したがって、コイル40を覆う被覆層は、第1の被覆層61と第2の被覆層62からなる2層に限定されない。第1の被覆層61および/または第2の被覆層62が複数層からなる場合、コイル40を覆う被覆層60の最外層は、親水性ポリマーで形成されることが好ましい。なお、第2の被覆層62および/または第3の被覆層63は、設けられなくてもよい。
なお、図6に示す第3の変形例のように、コイル40は、隣接する線材43の外径(線径)が異なっていてもよい。このようなコイル40は、第1の外径を有する線材43を巻回して形成した第1のコイルの端部と、第1の外径とは異なる第2の外径を有する線材43を巻回して形成した第2のコイルの端部とを、隙間を有しつつ交互に並んで配置されるように絡み合わせることで形成される。第1のコイルは、例えば先端コイル41であり、第2のコイルは、例えば基端コイル42である。また、隣接する線材43の外径が異なるコイル40は、外径が異なる複数の線材43を一緒に螺旋状に巻回することによっても形成できる(いわゆる多条コイル)。図6に示す第3の変形例では、先端コイル41の外径と、基端コイル42の外径は、一致する。すなわち、中心線Aを含む断面において、先端コイル41の最外部45と、基端コイル42の最外部45とを結ぶ線が、中心線Aと平行である。この場合、隣接する線材43の中心O同士を結ぶ基準線Cは、中心線Aと平行ではなく、中心線Aに対して傾斜する。基準線Cは、線材43の中心Oを含み中心線Aと平行な線Bと一致せず、線Bに対して傾斜する。そして、最奥部76は、基準線Cの線上または、基準線Cよりもコイル40の径方向外側に配置される。なお、先端コイル41の内径と、基端コイル42の内径が一致してもよい。また、先端コイル41の外径が基端コイル42の外径と一致せず、かつ先端コイル41の内径が基端コイル42の内径と一致しない場合もあり得る。
また、図7に示す第4の変形例のように、最奥部76は、基準線Cよりも、先端コイル41の径方向内側に配置されてもよい。基準線Cから最奥部76までの長さL4の、線材43の半径Rに対する割合は、特に限定されないが、好ましくは25%以下であり、より好ましくは10%以下であり、さらに好ましくは5%以下である。長さL4の半径Rに対する割合が小さいと、先端コイル41は、柔軟性が維持されやすい。さらに、線材43に非被覆部44を設けると、先端コイル41の内腔において芯材20の可動領域を確保できるため、先端コイル41の柔軟性がさらに維持されやすい。
また、図8に示す第5の変形例のように、第1の被覆層61は、コイル40のうちの先端コイル41のみに設けられ、基端コイル42に設けられなくてもよい。この場合、基端コイル42は、第2の被覆層62が被覆されてもよい。
また、前述の先端コイル41に適用された、線間隙間を有する線材43の間の第1の被覆層61の構造は、基端コイル42の疎巻部42Bに適用されてよい。線間隙間を有する線材43の間の第1の被覆層61の構造は、先端コイル41および基端コイル42の両方に適用されてもよい。
以上のように、第1実施形態に係るガイドワイヤ10は、先端部および基端部を有する長尺な芯材20と、線材43を巻回して形成され芯材20の先端部を囲む先端コイル41と、先端コイル41の中心線Aを含む断面において、隣接する線材43間に延び、線材43の中心Oを含み、先端コイル41の中心線Aと平行な線Bより先端コイル41の径方向内側に位置する線材43の表面の少なくとも一部を覆う第1の被覆層61と、を有し、隣接する線材43間における第1の被覆層61の内周面61Bは、先端コイル41の径方向内側から径方向外側に向かう内側凹部75を有し、先端コイル41の中心線Aを含む断面において、内側凹部75の最も径方向外側に位置する最奥部76は、隣接する線材43の中心O同士を結ぶ基準線Cの線上または基準線Cよりも先端コイル41の径方向外側にある。
上記のように構成したガイドワイヤ10は、第1の被覆層61が線Bよりも先端コイル41の径方向内側に位置する線材43の表面を覆うことにより、第1の被覆層61と線材43との接触面積が増加する。このため、第1の被覆層61は、線材43への密着性が向上し、線材43からの剥離を抑制できる。また、内側凹部75による隙間が、線材43の基準線Cの線上または基準線Cよりも径方向外側まで設けられるため、先端コイル41の巻回の可動領域が広く確保される。したがって、ガイドワイヤ10は、第1の被覆層61により被覆される先端コイル41の柔軟性を維持できる。すなわち、ガイドワイヤ10は、先端コイル41の柔軟性を維持しつつ、第1の被覆層61のコイルからの剥離を抑制できる。その結果、ガイドワイヤ10は、血管内治療の間、血管内の湾曲部や狭窄部の通過性に優れた状態を維持できる。また、ガイドワイヤ10は、先端部に十分な柔軟性を有するため、血管内を移動する際、血管壁を突き破る血管穿孔のリスクを低減できる。
また、線材43は、線材43の内側表面43Bに、第1の被覆層61により覆われておらず、線材43の内側表面43Bの一部が露出した非被覆部44を有する。これにより、ガイドワイヤ10は、先端コイル41の内径を広く確保できる。その結果、ガイドワイヤ10は、先端コイル41の湾曲時における先端コイル41内腔内での芯材20の可動領域が確保できるので、ガイドワイヤ10の先端部の柔軟性を維持できる。また、ガイドワイヤ10は、第1の被覆層61が芯材20と接触し難くなるため、第1の被覆層61の線材43からの剥離を抑制できる。
また、先端コイル41の中心線Aを含む断面において、線材43の中心Oと第1の端部74Aとを結ぶ線分と、線材43の中心Oと第2の端部74Bとを結ぶ線分とがなす角度θは、20°以上160°以下である。これにより、ガイドワイヤ10は、先端コイル41の内径を広く確保できる。その結果、ガイドワイヤ10は、先端コイル41内腔内での芯材20の可動領域が確保できるので、ガイドワイヤ10の先端部の柔軟性を維持できる。また、ガイドワイヤ10は、第1の被覆層61が芯材20と接触し難くなるため、第1の被覆層61の線材43からの剥離を抑制できる。
また、線材43の基準線Cよりも先端コイル41の径方向内側に位置する表面を覆う第1の被覆層61の厚みは、先端コイル41の径方向内側に向かって漸減している。すなわち、先端コイル41は、先端コイル41の径方向内側に向かって、隣接した巻回同士の隙間が広くなる。これにより、先端コイル41は、第1の内側被覆部72Aと第2の内側被覆部72Bが接触し難くなり、先端コイル41の巻回の可動領域が十分に確保できる。その結果、ガイドワイヤ10は、被覆層60を設けることによる柔軟性の低下を抑制できる。
また、線材43の基準線Cよりも先端コイル41の径方向外側に位置する表面は、第1の被覆層61で覆われている。これにより、第1の被覆層61と線材43との接触面積が増加するため、第1の被覆層61の線材43への密着性が向上し、第1の被覆層61が線材43から剥離し難くなる。また、第1の被覆層61の外周面61Aに他の層として第2の被覆層62を設ける場合、第1の被覆層61は、第2の被覆層62の耐剥離性を向上させることができる。第2の被覆層62に線材43との接着性が低い材料を用いる場合、第2の被覆層62は、線材43の表面から剥がれやすい。このとき、第2の被覆層62を、線材43および第2の被覆層62の両方に対して接着性の高い第1の被覆層61を介して線材43に被覆することで、第2の被覆層62は、先端コイル41から剥がれ難くなる。さらに、基準線Cよりも先端コイル41の径方向外側に位置する線材43の外側表面43Aの全体を第1の被覆層61で覆うことにより、先端コイル41の外周面は、凹凸の小さい滑らかな表面となる。したがって、ガイドワイヤ10は、湾曲部や狭窄部を含む血管内をスムーズに移動できる。なお、基準線Cよりも先端コイル41の径方向外側に位置する線材43の外側表面43Aの一部が、第1の被覆層61で覆われていない場合もあり得る。
また、第1の被覆層61の外周面61Aは、隣接する線材43間に、先端コイル41の径方向内側に向かう外側凹部73を有している。これにより、第1の被覆層61は、隣接する線材43間で第1の被覆層61の径方向の厚みが薄くなる。その結果、外側凹部73を有する先端コイル41は、外側凹部73を有さない場合と比較して先端コイル41が曲がる際の負荷を小さくできるので、柔軟性を維持できる。
内側凹部75および外側凹部73の位置は、ガイドワイヤ10の長軸方向において、略一致し、隣接する線材43間の略中心にある。これにより、先端コイル41は、最奥部76の位置で第1の被覆層61の厚みが最も薄くなる。その結果、先端コイル41は、先端コイル41が曲がる際の負荷をさらに小さくできるので、柔軟性を維持できる。
以下に、実施例、参考例を用いて本発明を説明するが、本発明はこれらの実施例、参考例に限定されない。表1に、後述する実施例、参考例1および参考例2の諸条件と、試験結果を示す。
[第1の被覆層を有するガイドワイヤの作製]
<実施例>
ウレタンを、ポリマー濃度が10wt%となるようにテトラヒドロフランに溶解し、粘度1500mPa・sのコート液を得た。線材43の線径が60μm、隣接する線材43間の長さdが4μmの先端コイル41と基端コイル42を含むコイル40を備えるガイドワイヤを準備した。ガイドワイヤ先端部のコイル40が設けられた部分をコート液に浸漬した後、2mm/secで引き上げ、コイル40の外周面にウレタンを被覆した。室温で30分以上乾燥させた後、オーブンにて60℃で30分間加熱後、120℃で1時間加熱し、コイル40の外周面にウレタンからなる第1の被覆層61を有するガイドワイヤ10を作製した。
<実施例>
ウレタンを、ポリマー濃度が10wt%となるようにテトラヒドロフランに溶解し、粘度1500mPa・sのコート液を得た。線材43の線径が60μm、隣接する線材43間の長さdが4μmの先端コイル41と基端コイル42を含むコイル40を備えるガイドワイヤを準備した。ガイドワイヤ先端部のコイル40が設けられた部分をコート液に浸漬した後、2mm/secで引き上げ、コイル40の外周面にウレタンを被覆した。室温で30分以上乾燥させた後、オーブンにて60℃で30分間加熱後、120℃で1時間加熱し、コイル40の外周面にウレタンからなる第1の被覆層61を有するガイドワイヤ10を作製した。
<参考例1>
コート液のウレタンのポリマー濃度を5wt%に変更したこと以外は、実施例と同様にして、コイル40の外周面にウレタンからなる第1の被覆層61を有するガイドワイヤを作製した。
コート液のウレタンのポリマー濃度を5wt%に変更したこと以外は、実施例と同様にして、コイル40の外周面にウレタンからなる第1の被覆層61を有するガイドワイヤを作製した。
<参考例2>
オーブンによる乾燥工程を、60℃で30分間加熱後、190℃で1時間加熱に変更したこと以外は、実施例と同様にして、コイル40の外周面にウレタンからなる第1の被覆層61を有するガイドワイヤ10を作製した。
オーブンによる乾燥工程を、60℃で30分間加熱後、190℃で1時間加熱に変更したこと以外は、実施例と同様にして、コイル40の外周面にウレタンからなる第1の被覆層61を有するガイドワイヤ10を作製した。
[顕微鏡による観察]
実施例、参考例1および参考例2のガイドワイヤ10の先端コイル41を、先端コイル41の中心線Aまたは中心線Aの近傍を含む面で切断し、断面を走査型電子顕微鏡(SEM:Scanning Electron Microscope)により観察した。
実施例、参考例1および参考例2のガイドワイヤ10の先端コイル41を、先端コイル41の中心線Aまたは中心線Aの近傍を含む面で切断し、断面を走査型電子顕微鏡(SEM:Scanning Electron Microscope)により観察した。
実施例のガイドワイヤ10の第1の被覆層61は、図3に示すように、最奥部76が基準線Cよりも先端コイル41の径方向外側に形成された。また、先端コイル41は、線材43の内側表面43Bに、線材43が第1の被覆層61で覆われていない非被覆部44が形成された。実施例1のコート液は、粘度が高いため、コート液が線間隙間に入り込み難かったと考えられる。基準線Cの線上の内側凹部75の長さLは、4.2μmであった。基準線Cの線上の内側凹部75の長さLの、線材43間の長さdに対する割合は、76%であった。また、観察した断面における非被覆部44の角度θは、130°であった。
参考例1で作製したガイドワイヤ10の第1の被覆層61は、図9に示すように、最奥部76が基準線Cよりも先端コイル41の径方向内側に形成された。また、線材43の内側表面43Bは、第1の被覆層61で完全に覆われ、非被覆部44は形成されなかった。参考例1では、実施例よりも粘度の低いコート液を使用したため、ウレタン被覆時にコート液が線材43の線間隙間により深く入り込んだと考えられる。
参考例2で作製したガイドワイヤ10の第1の被覆層61は、図10に示すように、最奥部76が基準線Cよりも先端コイル41の径方向内側に形成された。また、先端コイル41は、線材43の内側表面43Bに、線材43が第1の被覆層61で覆われていない非被覆部44が形成された。参考例2では、ウレタン被覆後のガイドワイヤ10を、実施例よりも高い温度(ウレタンの融点、約170°Cよりも高い温度)で加熱した。そのため、オーブンによる加熱中に、ウレタンが溶融状態となって線材43の線間隙間により深く入り込んだと考えられる。
[ガイドワイヤの先端柔軟性試験]
実施例、参考例1および参考例2のガイドワイヤ10を、先端から15mmの位置でオートグラフに固定した。なお、ガイドワイヤ10の先端から15mmの範囲は、先端コイル41を含む範囲である。オートグラフによりガイドワイヤ10を先端方向へ移動させて、金属板に垂直に突き当てた後、2.5mm押し込み、押し込み時の最大荷重を測定した。
実施例、参考例1および参考例2のガイドワイヤ10を、先端から15mmの位置でオートグラフに固定した。なお、ガイドワイヤ10の先端から15mmの範囲は、先端コイル41を含む範囲である。オートグラフによりガイドワイヤ10を先端方向へ移動させて、金属板に垂直に突き当てた後、2.5mm押し込み、押し込み時の最大荷重を測定した。
表1に示すように、実施例のガイドワイヤ10において計測された荷重は、0.67gfであった。なお、第1の被覆層61を形成する前のガイドワイヤ10において計測された荷重は、0.51gfであった。したがって、ガイドワイヤ10に第1の被覆層61を形成することによる荷重の増加量は、0.16gfであり、第1の被覆層61を形成する前の荷重(0.51gf)の1倍未満であった。実施例のガイドワイヤ10における荷重の増加量がガイドワイヤ10の柔軟性に与える影響は、十分に小さい。したがって実施例のガイドワイヤ10は、第1の被覆層61の形成による先端部の柔軟性の低下が抑制できた。
参考例1のガイドワイヤ10において計測された荷重は、0.92gfであった。なお、第1の被覆層61を形成する前のガイドワイヤ10による荷重は、0.51gfであった。したがって、ガイドワイヤ10に第1の被覆層61を形成することによる荷重の増加量は、0.41gfであり、第1の被覆層61を形成する前の荷重(0.51gf)の1倍未満であった。参考例1のガイドワイヤ10は、荷重の増加量が実施例よりも大きいものの、ガイドワイヤ10の柔軟性に与える影響は、小さい。したがって実施例のガイドワイヤ10は、第1の被覆層61の形成による先端部の柔軟性の低下が抑制できた。
参考例2のガイドワイヤ10において計測された荷重は、2.43gfであった。なお、第1の被覆層61を形成する前のガイドワイヤ10による荷重は、0.51gfであった。したがって、ガイドワイヤ10に第1の被覆層61を形成することによる荷重の増加量は、1.92gfであり、第1の被覆層61を形成する前の荷重(0.51gf)の1倍以上であった。したがって、参考例2のガイドワイヤ10は、実施例および参考例1と比較して、ガイドワイヤ10の先端部の柔軟性が低下した。
[第1の被覆層の剥離試験]
実施例、参考例1および参考例2のガイドワイヤ10の先端から10mmの範囲を爪で100回擦過した。この後、第1の被覆層61の剥離の有無を、目視にて確認した。その結果、実施例、参考例1および参考例2の全てにおいて、第1の被覆層61の剥離は、みられなかった。なお、ガイドワイヤ10には、第1の被覆層61を覆う第2の被覆層62は形成されていない。
実施例、参考例1および参考例2のガイドワイヤ10の先端から10mmの範囲を爪で100回擦過した。この後、第1の被覆層61の剥離の有無を、目視にて確認した。その結果、実施例、参考例1および参考例2の全てにおいて、第1の被覆層61の剥離は、みられなかった。なお、ガイドワイヤ10には、第1の被覆層61を覆う第2の被覆層62は形成されていない。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、ガイドワイヤ10は、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管に挿入してもよい。
なお、本出願は、2019年9月27日に出願された日本特許出願2019-176919号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
10 ガイドワイヤ
20 芯材
40 コイル
41 先端コイル(コイル)
42 基端コイル(コイル)
43 線材
44 非被覆部
60 被覆層
61 第1の被覆層(被覆層)
61A 第1の被覆層の外周面
61B 第1の被覆層の内周面
62 第2の被覆層(被覆層)
71 外側被覆部
72 内側被覆部
72A 第1の内側被覆部
72B 第2の内側被覆部
73 外側凹部
74A 第1の端部
74B 第2の端部
75 内側凹部
76 最奥部
A 中心線
C 基準線
d 隣接する線材間の長さ
L 内側凹部の長さ
O 中心
20 芯材
40 コイル
41 先端コイル(コイル)
42 基端コイル(コイル)
43 線材
44 非被覆部
60 被覆層
61 第1の被覆層(被覆層)
61A 第1の被覆層の外周面
61B 第1の被覆層の内周面
62 第2の被覆層(被覆層)
71 外側被覆部
72 内側被覆部
72A 第1の内側被覆部
72B 第2の内側被覆部
73 外側凹部
74A 第1の端部
74B 第2の端部
75 内側凹部
76 最奥部
A 中心線
C 基準線
d 隣接する線材間の長さ
L 内側凹部の長さ
O 中心
Claims (7)
- 先端部および基端部を有する長尺な芯材と、
線材を巻回して形成され前記芯材の先端部を囲むコイルと、
前記コイルの中心線を含む断面において、隣接する前記線材間に延び、前記線材の中心を含み前記コイルの中心線と平行な線より前記コイルの径方向内側に位置する前記線材の表面である内側表面のうちの少なくとも一部を覆う被覆層と、を有し、
隣接する前記線材間における前記被覆層の内周面は、前記コイルの径方向内側から径方向外側に向かう内側凹部を有し、
前記コイルの中心線を含む断面において、前記内側凹部の最も径方向外側に位置する最奥部は、隣接する前記線材の中心同士を結ぶ基準線の線上または前記基準線よりも前記コイルの径方向外側にあることを特徴とするガイドワイヤ。 - 前記線材は、前記内側表面に、前記被覆層から露出する非被覆部を有する請求項1に記載のガイドワイヤ。
- 前記コイルの中心線を含む断面において、前記被覆層は、前記線材の先端側の内側表面を覆う部位の径方向内側の第1の端部と、前記線材の基端側の内側表面を覆う部位の径方向内側の第2の端部と、を有し、
前記線材の中心と前記第1の端部とを結ぶ線分と、前記線材の中心と前記第2の端部とを結ぶ線分とがなす角度は、20°以上160°以下であることを特徴とする請求項2に記載のガイドワイヤ。 - 前記線材の前記基準線よりも前記コイルの径方向内側に位置する表面を覆う前記被覆層の厚みは、前記コイルの径方向内側に向かって漸減することを特徴とする請求項1~3のいずれか1項に記載のガイドワイヤ。
- 前記線材の前記基準線よりも前記コイルの径方向外側に位置する表面は、前記被覆層で覆われていることを特徴とする請求項1~4のいずれか1項に記載のガイドワイヤ。
- 前記被覆層の外周面は、隣接する前記線材間に、前記コイルの径方向内側に向かう外側凹部を有することを特徴とする請求項1~5のいずれか1項に記載のガイドワイヤ。
- 前記内側凹部および前記外側凹部の位置は、前記ガイドワイヤの長軸方向において、略一致し、隣接する前記線材間の略中心にある請求項6に記載のガイドワイヤ。
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