JP5089517B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤ、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary
Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。ＰＴＣＡ術に用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態にて、バルーンカテーテルと共に目的部位である血管狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

血管は、複雑に湾曲しており、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に用いるガイドワイヤには、適度の曲げに対する柔軟性と復元性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性（これらを総称して「操作性」という）、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。それらの特性の内、適度の柔軟性を得るための構造として、ガイドワイヤの細い先端芯材の回りに曲げに対する柔軟性を有する金属コイルを備えたものや、柔軟性と復元性を付与するためガイドワイヤの芯材にＮｉ−Ｔｉ等の超弾性線を用いたものがある。

従来のガイドワイヤは、芯材が実質的に１種の材料から構成されており、ガイドワイヤの操作性を高めるために、比較的弾性率の高い材料が用いられ、その影響としてガイドワイヤ先端部の柔軟性は失われている。また、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を得るために、比較的弾性率の低い材料を用いると、ガイドワイヤの基端側における操作性が失われる。このように、必要とされる柔軟性および操作性を、１種の芯材で満たすことは困難とされていた。

このような欠点を改良するため、例えば芯材にＮｉ−Ｔｉ合金線を用い、その先端側と基端側とに異なった条件で熱処理を施し、先端部の柔軟性を高め、基端側の剛性を高めたガイドワイヤが提案されている（例えば、特許文献１参照）。しかし、このような熱処理による柔軟性の制御には限界があり、先端部では十分な柔軟性が得られても、基端側では必ずしも満足する剛性が得られないことがあった。

特開昭６３−１７１５７０号公報

本発明の目的は、操作性および耐キンク性に優れたガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（４）の本発明により達成される。
（１） 先端側に配置されて、Ｎｉ−Ｔｉ系合金にて構成された線状の第１ワイヤと、前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きいステンレス鋼にて構成された線状の第２ワイヤとを、溶接により連結した溶接部を有し、該溶接部は実質的に平滑であるワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の外周に、前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとの前記溶接部を覆うように設けられ、前記溶接部付近の表面の摩擦を低減し得る材料であって、反応硬化型のシリコーン樹脂またはこれを含む複合材料からなる被覆層と、前記被覆層の基端側に設けられ、フッ素樹脂で構成された基端側被覆層とを有することを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 先端側に配置されて、Ｎｉ−Ｔｉ系合金にて構成された線状の第１ワイヤと、前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きいステンレス鋼またはコバルト系合金にて構成された線状の第２ワイヤとを、溶接により連結した溶接部を有するワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の外周に、前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとの前記溶接部を覆うように設けられ、前記溶接部付近の表面の摩擦を低減し得る材料であって、反応硬化型のシリコーン樹脂またはこれを含む複合材料からなる被覆層と、前記被覆層の基端側に設けられ、フッ素樹脂で構成された基端側被覆層とを有することを特徴とするガイドワイヤ。
（３） 前記コバルト系合金は、鉄を含む上記（２）に記載のガイドワイヤ。
（４） 前記被覆層の基端と、前記基端側被覆層の先端とが部分的に重なっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

本発明によれば、先端側に配置された第１ワイヤと、第１ワイヤの基端側に配置され、第１ワイヤより弾性率の大きい材料で構成された第２ワイヤとを設けたことにより、柔軟性に優れた先端部と剛性に富んだ基端部とを有し、押し込み性、トルク伝達性および追従性に優れたガイドワイヤが構成できる。

また、第１ワイヤと第２ワイヤとを溶接により連結したことにより、連結部（溶接部）の結合強度が高く、第２ワイヤから第１ワイヤへねじりトルクや押し込み力を確実に伝達することができる。

また、ワイヤ本体の外周に、少なくとも溶接部を覆うように、溶接部付近の表面の摩擦を低減し得る材料である構成された被覆層を設けたことにより、溶接部における耐キンク性および摺動性が向上し、よって、ガイドワイヤ全体としての耐キンク性が向上する。また、溶接部の外周部に、万一、段差やバリ等が生じていた場合でも、それを被覆層が覆うので、段差やバリ等による悪影響を防止または緩和することができる。特に、被覆層を摩擦を低減し得る材料であるシリコーン樹脂で構成すると、被覆層の形成時における第１ワイヤと第２ワイヤとの接合強度を維持しつつ、ガイドワイヤ全体としては、十分な摺動性を有し、優れた操作性を発揮するものとすることができる。

また、被覆層の基端側に、フッ素樹脂で構成された基端側被覆層が設けられているため、例えば、ガイドワイヤとカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤの操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤをカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤのキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、ガイドワイヤの構成例を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤにおける第１ワイヤと第２ワイヤとを接続する手順を示す図である。なお、説明の都合上、図１および図２中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１および図２中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる（後述する図３〜図５についても同様）。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルに挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３とを連結してなるワイヤ本体１０と、螺旋状のコイル４とを有している。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ワイヤ本体１０の外径（外径が一定である部分の外径）は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

第１ワイヤ２は、弾性を有する線材である。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

図示の構成では、第１ワイヤ２は、その基端から所定長さは外径が一定であり、途中から外径が先端方向へ向かって漸減している。この部分を外径漸減部１５と言う。このような外径漸減部１５を有することにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

図示の構成では、外径漸減部１５は第１ワイヤ２の一部に形成されているが、第１ワイヤ２の全体が外径漸減部１５を構成していてもよい。また、外径漸減部１５のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ長手方向に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

また、第１ワイヤ２は、外径漸減部１５の途中または外径漸減部１５より先端側に、外径が長手方向に沿って一定の部分があってもよい。例えば、第１ワイヤ２は、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ状のテーパ部が長手方向に沿って複数箇所に形成され、これらのテーパ部とテーパ部との間に外径が長手方向に沿って一定の部分が形成されているようなものでもよい。このような場合でも、前記と同様の効果が得られる。

また、図示の構成と異なり、外径漸減部１５の基端が第２ワイヤ３の途中に位置する、すなわち、外径漸減部１５が第１ワイヤ２と第２ワイヤ３の境界（溶接部１４）を跨って形成された構成でもよい。

第１ワイヤ２の構成材料は、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、そのなかでも特に、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）が好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する被覆層５や第２の被覆層６の密着性にも優れている。

第１ワイヤ２の基端には、第２ワイヤ３の先端が溶接により連結（接続）されている。第２ワイヤ３は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。

第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されている。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた挿入操作性が得られる。

第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。

この中でも、コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ３は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金を、第２ワイヤ３の構成材料として用いることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金としては、例えば、２８〜５０ｗｔ％Ｃｏ−１０〜３０ｗｔ％Ｎｉ−１０〜３０ｗｔ％Ｃｒ−残部Ｆｅの組成からなる合金や、その一部が他の元素（置換元素）で置換された合金等が好ましい。置換元素の含有は、その種類に応じた固有の効果を発揮する。例えば、置換元素として、Ｔｉ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｂｅ、Ｍｏから選択される少なくとも１種を含むことにより、第２ワイヤ３の強度のさらなる向上等を図ることができる。なお、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ以外の元素を含む場合、その（置換元素全体の）含有量は３０ｗｔ％以下であるのが好ましい。

また、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒの一部は、他の元素で置換してもよい。例えば、Ｎｉの一部をＭｎで置換してもよい。これにより、例えば、加工性のさらなる改善等を図ることができる。また、Ｃｒの一部をＭｏおよび／またはＷで置換してもよい。これにより、弾性限度のさらなる改善等を図ることができる。Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の中でも、Ｍｏを含む、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ系合金が特に好ましい。

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の具体的な組成としては、例えば、＜１＞４０ｗｔ％Ｃｏ−２２ｗｔ％Ｎｉ−２５ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−０．１７ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、＜２＞４０ｗｔ％Ｃｏ−１５ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−７ｗｔ％Ｍｏ−０．１５ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、＜３＞４２ｗｔ％Ｃｏ−１３ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−１．６ｗｔ％Ｍｎ−２ｗｔ％Ｍｏ−２．８ｗｔ％Ｗ−０．２ｗｔ％Ｃ−０．０４ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、＜４＞４５ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１８ｗｔ％Ｃｒ−１ｗｔ％Ｍｎ−４ｗｔ％Ｍｏ−１ｗｔ％Ｔｉ−０．０２ｗｔ％Ｃ−０．３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、＜５＞３４ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１４ｗｔ％Ｃｒ−０．５ｗｔ％Ｍｎ−６ｗｔ％Ｍｏ−２．５ｗｔ％Ｎｂ−０．５ｗｔ％Ｔａ−残部Ｆｅ等が挙げられる。本発明でいうＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金とはこれらの合金を包含する概念である。

また、第２ワイヤ３の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

また、本発明では、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３を異種合金とすることが好ましく、また、第１ワイヤ２が、第２ワイヤ３の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。

また、第１ワイヤ２と、第２ワイヤ３との具体的な組合せとしては、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成し、第２ワイヤ３をＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金またはステンレス鋼で構成することが特に好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。

なお、図示の構成では、第２ワイヤは、ほぼ全長にわたってほぼ一定の外径を有するものであるが、その長手方向に外径が変化する部位を有するものであってもよい。

また、第１ワイヤ２の超弾性合金としてＮｉ−Ｔｉ系合金を用いることが先端側の柔軟性と復元性の点から好ましい。

コイル４は、線材（細線）を螺旋状に巻回してなる部材であり、第１ワイヤ２の先端側の部分を覆うように設置されている。図示の構成では、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。溶接部１４は、コイル４の基端より基端側に位置している。

なお、図示の構成では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士の間にやや隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された線材同士が隙間なく密に配置されていてもよい。

コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル４の全長は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ程度であるのが好ましい。

コイル４の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料１１および１２により第１ワイヤ２に固定されている。また、コイル４の中間部（先端寄りの位置）は、固定材料１３により第１ワイヤ２に固定されている。固定材料１１、１２および１３は、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料１１、１２および１３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管内壁の損傷を防止するために、固定材料１２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。

図示の構成では、このようなコイル４が設置されていることにより、第１ワイヤ２は、コイル４に覆われて接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

なお、図示の構成の場合、コイル４は、線材の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、線材の断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。

ガイドワイヤ１において、第１ワイヤ２と、第２ワイヤ３とは、溶接により互いに連結（固定）されている。これにより、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との溶接部（接続部）１４は、高い結合強度（接合強度）が得られ、よって、ガイドワイヤ１は、第２ワイヤ３からのねじりトルクや押し込み力が確実に第１ワイヤ２に伝達される。

また、溶接部１４の外周部は、例えば後述する手順＜３＞、＜４＞等の方法により、実質的に平滑とされているのが好ましい。

図示の構成では、第１ワイヤ２の第２ワイヤ３に対する接続端面２１と、第２ワイヤ３の第１ワイヤ２に対する接続端面３１は、それぞれ、両ワイヤの軸方向（長手方向）に対しほぼ垂直な平面になっている。これにより、接続端面２１、３１を形成するための加工が極めて容易であり、ガイドワイヤ１の製造工程を複雑化することなく上記効果を達成することができる。

なお、図示の構成と異なり、接続端面２１、３１は、両ワイヤの軸方向（長手方向）に垂直な平面に対し傾斜していてもよく、また、凹面または凸面になっていてもよい。

第１ワイヤ２と、第２ワイヤ３との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。これにより、溶接部１４は、より高い結合強度が得られる。

以下、図２を参照して、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とを突き合わせ抵抗溶接の一例であるバットシーム溶接により接合する場合の手順について説明する。同図には、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とをバットシーム溶接により接合する場合の手順＜１＞〜＜４＞が示されている。

手順＜１＞では、図示しないバット溶接機に固定（装着）された第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とが示される。

手順＜２＞にて、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、バット溶接機によって、所定の電圧を印加されながら第１ワイヤ２の基端側の接続端面２１と第２ワイヤ３の先端側の接続端面３１とが加圧接触される。この加圧接触により、接触部分には溶融層が形成され、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは強固に接続される。

手順＜３＞にて、加圧接触することによって変形された接続箇所（溶接部１４）の突出部分を除去（削除）する。これにより、溶接部１４の外周は、実質的に平滑とされる。なお、突出部分の除去方法は、例えば、研削、研磨、エッチング等の化学処理が挙げられる。

次いで、手順＜４＞にて、第１ワイヤ２の接続箇所（溶接部１４）より先端側の部位を研削または研磨して外径が先端方向に向かって漸減する外径漸減部１５を形成する。

なお、外径漸減部１５の基端を溶接部１４より基端側とする場合には、手順＜３＞を省略して手順＜４＞を行ってもよい。

ワイヤ本体１０は、その外周面（外表面）の全部または一部を覆う被覆層５を有している。この被覆層５は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

このような目的のためには、被覆層５は、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

そのなかでも特に、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、ガイドワイヤ１とカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

また、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、通常、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料を加熱した状態で、ワイヤ本体１０への被覆を行う。これにより、ワイヤ本体１０と、被覆層５との密着性は特に優れたものとなる。

また、被覆層５がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであると、被覆層５を形成する（ワイヤ本体１０に被覆する）際に、加熱しなくても、ワイヤ本体１０に確実かつ強固に密着した、被覆層５を形成することができる。すなわち、被覆層５をシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、被覆層５の形成を室温にて行うことができる。言い換えれば、被覆層５を反応硬化型のシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成することにより、被覆層５の形成を室温にて行うことができる。このように、室温にて被覆層５を形成することにより、簡便にコーティングができるとともに、溶接部１４における第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合強度を十分に維持した状態にてガイドワイヤの操作ができる。

また、摩擦を低減し得る材料の他の好ましい例としては、親水性材料または疎水性材料が挙げられる。これらのうちでも特に、親水性材料が好ましい。

この親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

このような被覆層５の形成箇所は、ワイヤ本体１０の全長でも、長手方向の一部でもよいが、溶接部１４を覆うように、すなわち溶接部１４を含む箇所に形成されているのが好ましい。これにより、溶接部１４の外周部に、万一、段差やバリ等が生じていた場合でも、それを被覆層５が覆うので、摺動性が確保できる。また、被覆層５はほぼ均一な外径を有しているので、摺動性がさらに向上する。

被覆層５の厚さは、特に限定されないが、通常は、厚さ（平均）が１〜２０μｍ程度であるのが好ましく、２〜１０μｍ程度であるのがより好ましい。被覆層５の厚さが薄すぎると、被覆層５の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、被覆層５の剥離が生じるおそれがあり、また、被覆層５の厚さが厚すぎると、ワイヤの物性を阻害することがあり、また被覆層５の剥離が生じるおそれがある。

なお、本発明では、ワイヤ本体１０の外周面（表面）に、被覆層５の密着性を向上するための処理（化学処理、熱処理等）を施したり、被覆層５の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。

次に、ガイドワイヤの他の構成例について、図３を参照しつつ説明するが、前述のガイドワイヤと同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。

図３は、ガイドワイヤの他の構成例を示す縦断面図である。図３に示すガイドワイヤ１は、被覆層５の先端がコイル４の基端より基端側の位置にあり、被覆層５の先端側に、当該被覆層５とは異なる第２の被覆層６が形成されている。

第２の被覆層６は、コイル４の全部または一部を覆うように設けられている。図示の構成では、第２の被覆層６は、コイル４の全部を覆っている。

このような第２の被覆層６の構成材料としては、前記被覆層５で挙げたものと同じものやそれ以外のもの、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、フッ素系樹脂、シリコーン樹脂、シリコーンゴム、その他各種のエラストマー（例えば、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマー）等が挙げられる。第２の被覆層６の材料は、被覆層５の材料と同じでも、異なっていてもよい。

上記のように、被覆層５、第２の被覆層６の構成材料は、特に限定されないが、被覆層５がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成され、かつ、第２の被覆層６がフッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであるのが好ましい。

これにより、前述したシリコーン樹脂の利点とフッ素系樹脂の利点とを併有することができる。すなわち、被覆層５、第２の被覆層６の構成材料を、上記のような組合せとすることにより、溶接部１４における第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合強度を維持しつつ、ガイドワイヤ１全体としては、十分な摺動性を有し、優れた操作性を発揮するものとすることができる。

また、被覆層５がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成され、かつ、第２の被覆層６がフッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものである場合、前述したように、被覆層５を形成する際には、ワイヤ本体１０を加熱せず、かつ、第２の被覆層６を被覆する際には、加熱するのが好ましい。これにより、前述した効果がさらに顕著なものとなるとともに、第２の被覆層６とワイヤ本体１０との密着性は特に優れたものとなる。

さらには、被覆層５が疎水性樹脂で構成され、第２の被覆層６が親水性樹脂で構成されたものである場合、カテーテル内における摺動性が特に良く、かつ、血管内の通過性に優れる。

また、第２の被覆層６の厚さは、特に限定されないが、通常は、厚さ（平均）が１〜２０μｍ程度であるのが好ましく、２〜１０μｍ程度であるのがより好ましい。第２の被覆層６の厚さは、被覆層５の厚さと同じでも、異なっていてもよい。

なお、本発明のガイドワイヤは、コイル４を設けないものでもよいが、この場合には、同様の箇所に当該第２の被覆層６を設けても、設けなくてもよい。

また、図３に示す構成では、被覆層５の先端と第２の被覆層６の基端とが接合され、両層が連続して形成されているが、被覆層５の先端と第２の被覆層６の基端とが離間していてもよく、あるいは、被覆層５と第２の被覆層６とが部分的に重なっていてもよい。

図４は、ガイドワイヤの他の構成例を示す縦断面図である。以下、この図を参照してガイドワイヤの構成例について説明するが、前述したガイドワイヤとの相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。

図４に示すガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２が、外径漸減部１５と該外径漸減部１５より基端側に設けられた外径漸減部１６とを有している。このように、第１ワイヤ２（第２ワイヤ３）には、複数の部位に外径漸減部が形成されていてもよい。

また、図４に示すガイドワイヤ１では、第２ワイヤ３が、その先端付近に外径漸減部１８を有している。すなわち、第２ワイヤ３は、その先端部付近に設けられた第１の部位と、該第１の部位より基端側に設けられかつ第１の部位よりも剛性の高い第２の部位とを有する。これにより、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との弾性移行が滑らかに変化するという効果が得られる。

また、図示の構成では、溶接部１４に、外周方向に突出する突出部１７が形成されている。このような突出部１７が形成されることにより、第１ワイヤ２と、第２ワイヤ３との接合面積が大きくなり、これらの接合強度は、特に高いものとなる。これにより、ガイドワイヤ１は、第２ワイヤ３からのねじりトルクや押し込み力がより確実に第１ワイヤ２に伝達される。

また、突出部１７が形成されることにより、例えば、Ｘ線透視下で、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との溶接部１４をより容易に視認することが可能となる。その結果、Ｘ線透視像を確認することにより、血管内などにおけるガイドワイヤ１、カテーテルの進行状況を容易かつ確実に把握することができ、施術時間の短縮、安全性の向上に寄与することができる。

突出部１７の高さは、特に限定されないが、０．００１〜０．３ｍｍであるのが好ましく、０．００５〜０．０５ｍｍであるのがより好ましい。突出部１７の高さが前記下限値未満であると、第１ワイヤ２、第２ワイヤ３の構成材料などによっては、前述した効果が十分に発揮されない可能性がある。一方、突出部１７の高さが前記上限値を超えると、バルーンカテーテルに挿入するルーメンの内径が決まっているので、突出部１７の高さと比較して、基端側の第２ワイヤ３の外径を細くせざるを得なくなり、第２ワイヤ３の物性を十分に発揮するのが困難になる場合がある。

以上説明したような突出部１７は、例えば、前述した接合手順の一例（図２参照）において、手順＜３＞にて突出部１７をなだらかに整形することにより形成することができる。特に、本構成例のガイドワイヤ１のように第２ワイヤ３が外径漸減部（小横断面積部）１８を有するものである場合、上記のような方法で、第１ワイヤ２と、先端方向に横断面積が漸減する横断面積漸減部（小横断面積部）を有する第２ワイヤ３とを溶接することにより、突出部１７を形成することができる。

被覆層５は、外径漸減部１８および突出部１７を被覆して、実質的に均一な外径になっている。なお、使用上支障のないようななだらかな外径の変化も「実質的に均一な外径」に含むものとする。

なお、本実施形態において、被覆層５は、コイル４から第１ワイヤ２、第２ワイヤ３まで覆っているが、異なる材料、例えば、親水性材料にて、コイル４を覆ってもよい。

図５は、ガイドワイヤの他の構成例を示す縦断面図である。以下、この図を参照してガイドワイヤの構成例について説明するが、前述したガイドワイヤとの相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。

図５に示すガイドワイヤ１では、ワイヤ本体１０の溶接部１４付近を覆うように被覆層５が形成されており、被覆層５の先端側に、被覆層５とは異なる先端側被覆層６’が形成されており、さらに、被覆層５の基端側に、被覆層５とは異なる基端側被覆層７が形成されている。

先端側被覆層６’の構成材料としては、例えば、前記被覆層５、第２の被覆層６で挙げたものを用いることができる。先端側被覆層６’の材料は、被覆層５の材料、基端側被覆層７の材料と同じでも、異なっていてもよい。

基端側被覆層７の構成材料としては、特に限定されないが、前記被覆層５、先端側被覆層６’で挙げたものと同じものやそれ以外のものを用いることができる。基端側被覆層７の材料は、被覆層５の材料、先端側被覆層６’の材料と同じでも、異なっていてもよい。

上記のように、基端側被覆層７は、いかなる材料で構成されたものであってもよいが、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

また、被覆層５、先端側被覆層６’、基端側被覆層７の構成材料の具体的な組合せとしては、例えば、被覆層５がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成され、先端側被覆層６’がフッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成され、かつ、基端側被覆層７がフッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであるのが好ましい。

これにより、前述したシリコーン樹脂の利点とフッ素系樹脂の利点とを併有することができる。すなわち、被覆層５、先端側被覆層６’、基端側被覆層７の構成材料を、上記のような組合せとすることにより、溶接部１４における第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合強度を維持しつつ、ガイドワイヤ１全体としては、十分な摺動性を有し、優れた操作性を発揮するものとすることができる。

また、被覆層５、先端側被覆層６’、基端側被覆層７の構成材料が、上記のような組合せである場合、前述したように、被覆層５を形成する際には、ワイヤ本体１０を加熱せず、かつ、先端側被覆層６’、基端側被覆層７を被覆する際には、加熱するのが好ましい。これにより、前述した効果がさらに顕著なものとなるとともに、先端側被覆層６’とワイヤ本体１０との密着性、基端側被覆層７とワイヤ本体１０との密着性は、特に優れたものとなる。

また、先端側被覆層６’の厚さは、特に限定されないが、通常は、厚さ（平均）が１〜２０μｍ程度であるのが好ましく、２〜１０μｍ程度であるのがより好ましい。先端側被覆層６’の厚さは、被覆層５の厚さ、基端側被覆層７の厚さと同じでも、異なっていてもよい。

また、基端側被覆層７の厚さは、特に限定されないが、通常は、厚さ（平均）が１〜２０μｍ程度であるのが好ましく、２〜１０μｍ程度であるのがより好ましい。基端側被覆層７の厚さは、被覆層５の厚さ、先端側被覆層６’の厚さと同じでも、異なっていてもよい。

また、図５に示す構成では、被覆層５の基端と基端側被覆層７の先端とが接合され、両層が連続して形成されているが、被覆層５の基端と基端側被覆層７の先端とが離間していてもよく、あるいは、被覆層５と基端側被覆層７とが部分的に重なっていてもよい。

なお、図５に示す構成において、先端側被覆層６’は、コイル４も覆っているが、異なる材料、例えば、親水性材料にて、コイル４を覆ってもよい。

図６および図７は、それぞれ、ガイドワイヤにおける溶接部付近の他の構成例を示す縦断面図である。以下、順次説明する。

図６に示すように、ワイヤ本体１０の溶接部１４付近の外周には、該溶接部１４の外周を覆うように（溶接部１４をまたぐように）被覆層５’が形成されており、被覆層５’の先端側および基端側には、それぞれ、前記と同様の先端側被覆層６’および基端側被覆層７が形成されている。この場合、被覆層５’の厚さは、軸方向に沿ってほぼ均一となっている。

この被覆層５’は、溶接部１４を補強する補強層として機能するものである。このような被覆層５’を設けたことにより、溶接部１４の溶接強度が向上し、第２ワイヤ３から第１ワイヤ２へねじりトルクや押し込み力が作用した際に、溶接部１４の変形や破損が防止され、かかるねじりトルクや押し込み力がより確実に伝達される。

このような被覆層５’の構成材料としては、各種金属材料、各種硬質樹脂材料等が挙げられるが、特に、金属材料が好ましい。

また、被覆層５’の構成材料は、前述したような第１ワイヤ２を構成する材料と同等の剛性またはこれより小さい剛性（大きい柔軟性）を有する材料で構成されているのが好ましい。これにより、溶接部１４付近の柔軟性や曲げに対する復元性を十分に確保しつつ、前述の補強効果による利点を得ることができる。

図７に示す溶接部１４には、外周方向に突出する突出部１７が形成されている。このような突出部１７の形成による効果や突出部１７の条件、形成方法等については、前記と同様である。

ワイヤ本体１０の外周には、前記と同様の被覆層５が設けられている。この場合、被覆層５は、突出部１７をまたぐように、すなわち溶接部１４をまたぐように形成されており、被覆層５の厚さは、突出部１７の基端部から先端部にわたってほぼ均一である。このような構成とすることにより、溶接部１４付近の柔軟性や曲げに対する復元性を十分に確保することができる。

図４、図５および図７に示す構成では、突出部１７は、その縦断面における一方側（各図中上側）およびその反対側（各図中下側）の輪郭形状がそれぞれ略円弧状をなし、突出部１７の最大外径部に溶接部１４が位置している。これにより、溶接部１４の溶接面の面積を大きくとることができ、より高い結合強度（溶接強度）が得られるという利点がある。

ただし、突出部１７の形状および突出部１７に対する溶接部１４の位置はこれに限定されないことは、言うまでもない。例えば、突出部１７は、縦断面における一方側およびその反対側の輪郭形状がそれぞれ、例えば台形、三角形等の非円形（非円弧形状）でもよい。また、突出部１７は、溶接部１４の溶接面（接続端面２１、３１）を境に基端側と先端側とが非対称の形状をなしていてもよい。また、突出部１７は、突出部１７に対する溶接部１４の溶接面の軸方向の位置が、図４、図５および図７に示すような中央部ではなく、基端側（第２ワイヤ３側）あるいは先端側（第１ワイヤ２側）に偏った位置にあるものでもよい。このような構成とすることにより、溶接部１４への応力集中を防止または緩和することができ、よって、第２ワイヤ３から第１ワイヤ２へねじりトルクや押し込み力が作用した際に、溶接部１４への応力集中による溶接部１４の破損をより確実に防止することができる。

また、突出部１７を被覆する被覆層５としては、図６に示す実施形態にて説明した補強層でもよい。金属材料にて被覆すると、突出部１７の接合強度を向上させることができる。例えば、比較的薄肉の金属管を突出部１７付近まで挿入し、外部から圧力をかけることによって突出部１７に強固に密着した被覆層５とすることができる。

図８および図９は、それぞれ、ガイドワイヤ１をＰＴＣＡ術に用いた場合における使用状態を示す図である。

図８および図９中、符号４０は大動脈弓、符号５０は心臓の右冠状動脈、符号６０は右冠状動脈開口部、符号７０は血管狭窄部である。また、符号３０は大腿動脈からガイドワイヤ１を確実に右冠状動脈に導くためのガイディングカテーテル、符号２０はその先端部分に拡張・収縮自在なバルーン２０１を有する狭窄部拡張用のバルーンカテーテルである。

図８に示すように、ガイドワイヤ１の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入する。さらに、ガイドワイヤ１を進め、先端から右冠状動脈内に挿入し、先端が血管狭窄部７０を超えた位置で停止する。これにより、バルーンカテーテル２０の通路が確保される。なお、このとき、ガイドワイヤ１の溶接部１４は、大動脈弓４０の基部付近（生体内）に位置している。

次に、図９に示すように、ガイドワイヤ１の基端側から挿通されたバルーンカテーテル２０の先端をガイディングカテーテル３０の先端から突出させ、さらにガイドワイヤ１に沿って進め、右冠状動脈開口部６０から右冠状動脈５０内に挿入し、バルーンが血管狭窄部７０の位置に到達したところで停止する。

次に、バルーンカテーテル２０の基端側からバルーン拡張用の流体を注入して、バルーン２０１を拡張させ、血管狭窄部７０を拡張する。このようにすることによって、血管狭窄部７０の血管に付着堆積しているコレステロール等の堆積物は物理的に押し広げられ、血流阻害が解消できる。

以上、ガイドワイヤを図示の構成例について説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のガイドワイヤは、前記各構成例のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

ガイドワイヤの構成例を示す縦断面図である。 ガイドワイヤにおける第１ワイヤと第２ワイヤとを接続する手順を示す図である。 ガイドワイヤの他の構成例を示す縦断面図である。 ガイドワイヤの他の構成例を示す縦断面図である。 ガイドワイヤの他の構成例を示す縦断面図である。 ガイドワイヤにおける溶接部付近の構成例を示す縦断面図である。 ガイドワイヤにおける溶接部付近の構成例を示す縦断面図である。 ガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。 ガイドワイヤの使用例を説明するための模式図である。

符号の説明

１ ガイドワイヤ
１０ ワイヤ本体
２ 第１ワイヤ
２１ 接続端面
３ 第２ワイヤ
３１ 接続端面
４ コイル
５ 被覆層
５’ 被覆層（補強層）
６ 第２の被覆層
６’ 先端側被覆層
７ 基端側被覆層
１１、１２、１３ 固定材料
１４ 溶接部
１５ 外径漸減部
１６ 外径漸減部
１７ 突出部
１８ 外径漸減部（小横断面積部）
２０ バルーンカテーテル
２０１ バルーン
３０ ガイディングカテーテル
４０ 大動脈弓
５０ 右冠状動脈
６０ 右冠状動脈開口部
７０ 血管狭窄部

Claims (4)

1. 先端側に配置されて、Ｎｉ−Ｔｉ系合金にて構成された線状の第１ワイヤと、前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きいステンレス鋼にて構成された線状の第２ワイヤとを、溶接により連結した溶接部を有し、該溶接部は実質的に平滑であるワイヤ本体と、
   前記ワイヤ本体の外周に、前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとの前記溶接部を覆うように設けられ、前記溶接部付近の表面の摩擦を低減し得る材料であって、反応硬化型のシリコーン樹脂またはこれを含む複合材料からなる被覆層と、前記被覆層の基端側に設けられ、フッ素樹脂で構成された基端側被覆層とを有することを特徴とするガイドワイヤ。
2. 先端側に配置されて、Ｎｉ−Ｔｉ系合金にて構成された線状の第１ワイヤと、前記第１ワイヤの基端側に配置され、前記第１ワイヤの構成材料より弾性率が大きいステンレス鋼またはコバルト系合金にて構成された線状の第２ワイヤとを、溶接により連結した溶接部を有するワイヤ本体と、
   前記ワイヤ本体の外周に、前記第１ワイヤと前記第２ワイヤとの前記溶接部を覆うように設けられ、前記溶接部付近の表面の摩擦を低減し得る材料であって、反応硬化型のシリコーン樹脂またはこれを含む複合材料からなる被覆層と、前記被覆層の基端側に設けられ、フッ素樹脂で構成された基端側被覆層とを有することを特徴とするガイドワイヤ。
3. 前記コバルト系合金は、鉄を含む請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記被覆層の基端と、前記基端側被覆層の先端とが部分的に重なっている請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤ。

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