WO2021060249A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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WO2021060249A1
WO2021060249A1 PCT/JP2020/035713 JP2020035713W WO2021060249A1 WO 2021060249 A1 WO2021060249 A1 WO 2021060249A1 JP 2020035713 W JP2020035713 W JP 2020035713W WO 2021060249 A1 WO2021060249 A1 WO 2021060249A1
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coil
coating layer
tip
wire
wire rod
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PCT/JP2020/035713
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Inventor
牧俊央
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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    • A61M2025/09175—Guide wires having specific characteristics at the distal tip

Definitions

  • the present invention relates to a guide wire that guides a long medical device to be inserted into a living body.
  • a guide wire is a medical device that inserts a catheter or stent for endovascular treatment into a blood vessel to guide it to the stenosis. Since the guide wire passes through a curved portion or a narrowed portion in a blood vessel, it is required to have flexibility at the tip portion. Therefore, a coil having a gap between the wires is arranged at the tip of the guide wire.
  • a coil provided at the tip of the guide wire may be coated with a resin material such as a hydrophilic material in order to reduce friction between the surface of the guide wire and the blood vessel wall or the inner surface of the catheter (for example, Patent Document 1).
  • a resin material such as a hydrophilic material
  • the guide wire can improve the lubricity of the portion coated with the resin material and can move smoothly in the blood vessel or the catheter.
  • the resin material coated on the coil enters the gap between the lines of the coil and connects the adjacent windings to each other, the flexibility of the coil is reduced and the flexibility of the tip of the guide wire is reduced.
  • the coating layer does not enter too much between the coil line gaps. However, if the amount of the coating layer entering the interline gap of the coil is small, the contact area between the coil and the coating layer is reduced, so that the coating layer is easily peeled off from the coil.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and an object of the present invention is to provide a guide wire capable of suppressing peeling of a coating layer from a coil while maintaining the flexibility of the coil.
  • the guide wire according to the present invention that achieves the above object has a long core material having a tip portion and a base end portion, a coil formed by winding a wire rod and surrounding the tip portion of the core material, and a center of the coil.
  • the inner surface which is the surface of the wire that extends between the adjacent wires in the cross section including the wire and is located radially inside the coil with respect to the line including the center of the wire and parallel to the center line of the coil.
  • the inner peripheral surface of the coating layer between the adjacent wires having a coating layer covering at least a part thereof has an inner recess extending from the radial inner side to the radial outer side of the coil, and is the center of the coil.
  • the innermost portion located on the outermost radial side of the inner recess is on the line of the reference line connecting the centers of the adjacent wire rods or on the radial outer side of the reference line. It is characterized by.
  • the coating layer covers the surface of the wire rod located radially inside the coil with respect to the wire including the center of the wire rod and parallel to the center line of the coil. Since the contact area is increased, the adhesion of the coating layer to the wire is improved, and peeling of the coating layer from the wire can be suppressed. Further, since the gap due to the inner recess is provided on the reference line of the wire rod or to the outside in the radial direction from the reference line, a wide movable region for winding the coil is secured. Therefore, this guide wire can suppress the peeling of the coating layer from the coil while maintaining the flexibility of the coil coated by the coating layer.
  • the wire rod may have an uncoated portion exposed from the coating layer on the inner surface.
  • the guide wire can secure a wide inner diameter of the coil.
  • the guide wire can secure a movable region of the core material in the coil cavity when the coil is bent, so that the flexibility of the tip portion of the guide wire can be maintained. Further, in the guide wire, since the coating layer is less likely to come into contact with the core material, peeling of the coating layer from the wire can be suppressed.
  • the coating layer covers the first end portion radially inside the portion covering the inner surface on the tip end side of the wire rod and the portion covering the inner surface on the base end side of the wire rod.
  • the angle between the two may be 20 ° or more and 160 ° or less.
  • the guide wire can secure a wide inner diameter of the coil.
  • the guide wire can secure a movable region of the core material in the coil cavity, so that the flexibility of the tip portion of the guide wire can be maintained.
  • the coating layer of the guide wire is less likely to come into contact with the core material, peeling of the coating layer from the wire can be suppressed.
  • the thickness of the coating layer covering the surface of the wire rod located radially inside the coil with respect to the reference line may be gradually reduced toward the inside radially inside the coil. That is, in the coil, the gap between adjacent windings becomes wider toward the inner side in the radial direction of the coil. As a result, in the coil, it becomes difficult for the covering portions of the adjacent wire rods to come into contact with each other, and a sufficient movable region for winding the coil can be secured. As a result, the guide wire can suppress a decrease in flexibility due to the provision of the coating layer.
  • the surface of the wire rod located radially outside the reference line of the coil may be covered with the coating layer.
  • the contact area between the coating layer and the wire rod increases, so that the adhesion of the coating layer to the wire rod is improved, and peeling of the coating layer from the wire rod can be suppressed.
  • the coating layer can improve the peel resistance of the other layer. That is, when a material having low adhesiveness to the wire is used for the other layer, the other layer is easily peeled off from the surface of the wire. At this time, by coating the wire rod with the other layer via a coating layer having high adhesiveness to both the wire rod and the other layer, the other layer is less likely to be peeled off from the coil.
  • the guide wire can move smoothly in the blood vessel including the curved portion and the narrowed portion.
  • the outer peripheral surface of the coating layer may have an outer concave portion that faces inward in the radial direction of the coil between the adjacent wires. As a result, the coating layer becomes thinner in the radial direction between adjacent wires. As a result, the tip coil having the outer concave portion can maintain the flexibility because the load when the coil bends can be reduced as compared with the case where the outer concave portion is not provided.
  • the positions of the inner recess and the outer recess may be substantially the same in the long axis direction of the guide wire and may be substantially at the center between the adjacent wires.
  • the thickness of the coating layer of the coil becomes the thinnest at the position of the innermost portion of the inner recess.
  • the coil can maintain its flexibility because the load when the coil bends can be further reduced.
  • the guide wire 10 includes a long core material 20, a coil 40 surrounding the tip of the core material 20, and a fixing member for fixing the coil 40 to the core material 20. 50 and a coating layer 60 are provided.
  • the core material 20 includes a base end shaft 21 and a tip end shaft 30 located on the tip end side of the base end shaft 21.
  • the base end shaft 21 includes a main body shaft 22 and a base end coupling portion 23 arranged at the tip of the main body shaft 22.
  • the outer diameter of the main body shaft 22 is substantially constant.
  • the base end coupling portion 23 is formed with an outer diameter larger than that of the main body shaft 22.
  • the tip shaft 30 is a long member extending from the tip of the base end shaft 21 to the tip end side of the guide wire 10.
  • the tip shaft 30 includes a tip coupling portion 31, a large diameter portion 32, a first tapered portion 33, a medium diameter portion 34, and a second tapered portion 35 from the base end to the tip side of the tip shaft 30. It includes a small diameter portion 36, a wedge portion 37, and a flat plate portion 38.
  • the tip coupling portion 31 is a portion to be joined to the proximal end coupling portion 23 of the proximal shaft 21.
  • the outer diameter of the tip end coupling portion 31 is larger than the outer diameter of the large diameter portion 32 and coincides with the outer diameter of the base end coupling portion 23.
  • the outer diameter of the large diameter portion 32 is substantially constant and substantially coincides with the outer diameter of the main body shaft 22.
  • the outer diameters of the tip end coupling portion 31 and the proximal end coupling portion 23 to be joined are larger than the outer diameters of the main body shaft 22 and the large diameter portion 32. Therefore, the joint strength between the tip shaft 30 and the base shaft 21 can be increased.
  • the outer diameter of the first tapered portion 33 decreases from the large diameter portion 32 toward the medium diameter portion 34.
  • the outer diameter of the middle diameter portion 34 is constant.
  • the outer diameter of the medium diameter portion 34 is smaller than the outer diameter of the large diameter portion 32.
  • the outer diameter of the second tapered portion 35 decreases from the middle diameter portion 34 toward the small diameter portion 36.
  • the outer diameter of the small diameter portion 36 is constant and smaller than the outer diameter of the middle diameter portion 34.
  • the wedge portion 37 has a thickness that decreases from the tip of the small diameter portion 36 toward the flat plate portion 38 and a width that increases.
  • the flat plate portion 38 has a constant thickness and a constant width.
  • the total length of the guide wire 10 in the major axis direction is not particularly limited, but is, for example, 300 to 4500 mm.
  • the outer diameter of the base end shaft 21 (when the cross section is not circular, the thickness of the thickest portion in the cross section) is not particularly limited, and is, for example, 0.15 to 2 mm.
  • the outer diameter of the tip portion of the tip shaft 30 (when the cross section is not circular, the thickness of the thickest portion in the cross section) is not particularly limited, but is, for example, 0.1 mm to 1 mm.
  • the constituent materials of the tip shaft 30 and the proximal shaft 21 are, for example, stainless steels such as Ni—Ti alloy, SUS302, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS424, SUS430F. , Piano wire, cobalt alloys, superelastic alloys and other metal materials can be applied.
  • the tip shaft 30 is preferably formed of a material having a lower rigidity than the material of the base shaft 21.
  • the constituent material of the tip shaft 30 is a Ni—Ti alloy
  • the constituent material of the proximal shaft 21 is stainless steel.
  • the constituent materials of the tip shaft 30 and the base shaft 21 are not limited to the above examples.
  • the tip shaft 30 and the base shaft 21 may be made of the same material.
  • the coil 40 is a member formed by spirally winding a wire rod 43 (wire).
  • the coil 40 includes a tip end coil 41 (coil) and a base end coil 42 (coil).
  • the tip coil 41 is located on the tip side of the base coil 42.
  • the tip coil 41 and the base end coil 42 surround the tip shaft 30 of the core material 20 and are fixed to the tip shaft 30.
  • the tip coil 41 and the proximal coil 42 are arranged coaxially with the tip shaft 30.
  • the coil outer diameter of the tip coil 41 is preferably constant from the tip to the base end, but may not be constant.
  • the coil outer diameter of the proximal end coil 42 is preferably constant from the distal end to the proximal end, but may not be constant.
  • the tip coil 41 and the proximal coil 42 have substantially the same coil outer diameter.
  • the base end portion of the tip coil 41 and the tip end portion of the base end coil 42 are intertwined. That is, the wire rod 43 at the base end portion of the tip coil 41 and the wire rod 43 at the tip end portion of the base end coil 42 are arranged alternately in the long axis direction.
  • By entwining the tip coil 41 and the proximal coil 42 in this way it is possible to prevent the tip coil 41 and the proximal coil 42 from being separated from each other.
  • the tip coil 41 and the base coil 42 have the same winding direction so that they can be entangled with each other.
  • the constituent materials of the wire rod 43 constituting the tip coil 41 and the proximal end coil 42, the outer diameter of the wire rod 43, the cross-sectional shape of the wire rod 43, the pitch of the wire rod 43, and the like can be appropriately selected according to the purpose of the guide wire 10.
  • the cross-sectional shape of the wire rod 43 is preferably circular, but is not limited to this, and may be, for example, an ellipse or a quadrangle.
  • the center O of the cross section of the wire rod 43 whose cross section is not circular can be the center of gravity of the cross section of the wire rod 43.
  • the wire rod 43 of the tip coil 41 is spirally and sparsely wound so as to have a gap between adjacent wire rods 43.
  • the outer diameter of the wire rod 43 of the tip coil 41 is not particularly limited, but is, for example, 20 to 900 ⁇ m, preferably 40 to 70 ⁇ m.
  • the gap between the adjacent wires 43 of the tip coil 41 is not particularly limited, but is, for example, 4 to 10 ⁇ m.
  • the base end coil 42 includes a first tightly wound portion 42A and a second tightly wound portion 42C in which the wire rod 43 is spirally and tightly wound so as not to have a gap between adjacent wire rods 43, and a wire rod.
  • the 43 has a sparsely wound portion 42B that is sparsely wound spirally so as to have a gap between adjacent wire rods 43.
  • the first tightly wound portion 42A is located at the tip end portion of the base end coil 42.
  • the second tightly wound portion 42C is located at the proximal end portion of the proximal end coil 42.
  • the loosely wound portion 42B is located between the first tightly wound portion 42A and the second tightly wound portion 42C.
  • the gap (radial clearance) between the inner peripheral surface of the base end coil 42 and the outer peripheral surface of the core material 20 is, for example, 8 to 15 ⁇ m.
  • the outer diameter of the wire rod 43 of the base end coil 42 is not particularly limited, but is, for example, 20 to 900 ⁇ m, preferably 30 to 60 ⁇ m.
  • the wire rod 43 may be a stranded wire formed by twisting two or more strands as well as one strand.
  • the constituent materials of the tip end coil 41 and the base end coil 42 are not particularly limited, but for example, stainless steel, superelastic alloys, cobalt-based alloys, metals such as gold, platinum, and tungsten, or alloys containing these can be applied.
  • the material of the tip coil 41 may be a Pt—Ni based alloy that is more flexible and has higher contrast than the base coil 42, and the material of the base coil 42 may be stainless steel.
  • the materials of the tip coil 41 and the base coil 42 may be the same.
  • the coil 40 may be formed by one coil.
  • the coil 40 may be formed of three or more coils.
  • the coil outer diameters of the tip coil 41 and the base coil 42 are not particularly limited, but are, for example, 0.15 to 2 mm.
  • the length of the tip coil 41 is not particularly limited, but is, for example, about 3 to 60 mm.
  • the length of the base end coil 42 is not particularly limited, but is, for example, about 10 to 400 mm.
  • the length at which the base end portion of the tip coil 41 and the tip end portion of the base end coil 42 are entangled is not particularly limited, but is, for example, about 0.1 to 2 mm.
  • the fixing member 50 is a member that fixes the coil 40 to the core material 20.
  • the fixing member 50 includes a tip fixing member 51, an intermediate fixing member 52, and a base end fixing member 53.
  • the tip fixing member 51 fixes the tip of the tip coil 41 to the flat plate portion 38 of the tip shaft 30.
  • the tip fixing member 51 is located at the tip of the guide wire 10, and its outer surface is smoothly formed in a substantially hemispherical shape.
  • the intermediate fixing member 52 fixes the base end portion of the tip coil 41, the tip end portion of the base end coil 42, and the tubular member 54 to the second tapered portion 35 of the tip shaft 30.
  • the base end fixing member 53 fixes the base end portion of the base end coil 42 to the medium diameter portion 34 of the tip shaft 30.
  • the constituent material of the fixing member 50 is not particularly limited, and is, for example, aluminum alloy brazing, silver brazing, gold brazing, zinc, Sn—Pb alloy, Pb-Ag alloy, Sn—Ag alloy brazing material, solder, thermoplastic resin and the like. is there.
  • the constituent material of the fixing member 50 may be an adhesive.
  • the tubular member 54 is a member for reducing the gap between the inner peripheral surface of the coil 40 and the outer peripheral surface of the core material 20 and fixing the coil 40 coaxially to the core material 20.
  • the constituent material of the tubular member 54 is not particularly limited, but for example, a metal or resin material can be applied.
  • the outer diameter of the tip end portion of the tubular member 54 is smaller than the outer diameter of the base end portion of the tubular member 54. As a result, the tip coil 41 having a small inner diameter and the base coil 42 having a large inner diameter can be coaxially fixed to the core material 20.
  • the magnitude relationship between the outer diameter of the tip end portion of the tubular member 54 and the outer diameter of the base end portion of the tubular member 54 may be appropriately selected according to the inner diameter of the tip coil 41 and the inner diameter of the base end coil 42. Further, the guide wire 10 does not have to include the tubular member 54.
  • the length E1 between the base end of the intermediate fixing member 52 and the tip end of the base end fixing member 53 along the center line A of the coil 40 is, for example, 210 to 380 mm.
  • the length E2 along the center line A between the base end of the intermediate fixing member 52 and the base end of the first tightly wound portion 42A is, for example, 200 to 360 mm.
  • the length E3 along the center line A of the loosely wound portion 42B is, for example, 2 to 5 mm.
  • the length E4 along the center line A between the tip of the second tightly wound portion 42C and the tip of the base end fixing member 53 is, for example, 5 to 15 mm.
  • the length E5 along the center line A between the base end of the second tapered portion 35 and the base end of the first tightly wound portion 42A is, for example, 150 to 320 mm.
  • the inter-wire gap of the wire rod 43 in the loosely wound portion 42B is, for example, 5 to 15% with respect to the outer diameter of the wire rod 43.
  • the interline gap means a gap between wire rods 43 adjacent to each other along the center line A in a cross section including the center line A of the coil 40.
  • the center line A of the coil 40 is also the center line A of the tip coil 41 and the center line A of the base end coil 42.
  • the coating layer 60 includes a first coating layer 61 (coating layer), a second coating layer 62, and a third coating layer 63.
  • the first coating layer 61 enters the interline gap between the tip coil 41 and the proximal coil 42 and covers at least a part of the coil 40.
  • the second coating layer 62 covers a part of the first coating layer 61, the coil 40, the fixing member 50, and the core material 20.
  • the third coating layer 63 covers a portion of the core material 20 located on the proximal end side of the coil 40.
  • the third coating layer 63 covers the proximal end portion of the distal end shaft 30 and the proximal end shaft 21. The portion where the third coating layer 63 covers the core material 20 is not limited to the above.
  • the third coating layer 63 may cover the entire portion of the core material 20 located on the proximal end side of the coil 40.
  • the third coating layer 63 does not have to cover a part of the portion of the core material 20 located on the proximal end side of the coil 40.
  • the first coating layer 61 enters the wire rod gap of the wire rod 43 as shown in FIG.
  • the first coating layer 61 is located radially inside the tip coil 41 with respect to the line B including the center O of the wire rod 43 and parallel to the center line A of the tip coil 41. It covers at least a part of the inner surface 43B which is the surface of the wire rod 43.
  • the radial inside of the coil 40 is a direction approaching the center line A of the coil 40.
  • the radial outside of the coil 40 is a direction away from the center line A of the coil 40.
  • the first coating layer 61 includes an outer coating portion 71 that covers at least a part of the outer surface 43A, which is the surface of the wire rod 43 that is radially outside the tip coil 41, and a diameter from the outer coating portion 71 to the tip coil 41. It includes an inner covering portion 72 extending inward in the direction.
  • the inner peripheral surface 61B of the first coating layer 61 formed between the adjacent wire rods 43 is formed with an inner recess 75 that is recessed from the radial inner side to the radial outer side of the tip coil 41.
  • the innermost recess 75 has an innermost portion 76 formed on the outermost side in the radial direction.
  • the outer covering portion 71 passes through the innermost portion 76 and covers the surface of the wire rod 43 radially outside the line F parallel to the center line A.
  • the inner covering portion 72 covers the surface of the wire rod 43 radially inside the wire F.
  • the outer covering portion 71 is formed with an outer recess 73 that is recessed inward in the radial direction between adjacent wire rods 43.
  • the outer recess 73 is a spiral groove formed on the outer peripheral surface 61A of the first coating layer 61.
  • the outer coating portion 71 (or the first coating layer 61) preferably covers the entire outer surface of the coil 40. That is, it is preferable that the coil 40 does not have a portion where the wire rod 43 is exposed when viewed from the outside in the radial direction.
  • the inner covering portion 72 covers at least a part of the inner surface 43B which is the surface of the wire rod 43 located radially inside the tip coil 41 with respect to the wire B.
  • the inner covering portion 72 extends from the outer covering portion 71 in the radial direction of the tip coil 41 along the surface of the wire rod 43 of the tip coil 41.
  • the inner covering portion 72 includes a first inner covering portion 72A and a second inner covering portion 72B.
  • the first inner covering portion 72A is a portion covering the surface of each wire rod 43 on the tip end side
  • the second inner covering portion 72B is a portion of each wire rod 43. It is a part that covers the surface on the base end side.
  • the first inner covering portion 72A has a first end portion 74A on the inner surface 43B of the wire rod 43.
  • the second inner covering portion 72B has a second end portion 74B on the inner surface 43B of the wire rod 43.
  • the first end portion 74A and the second end portion 74B are separated on the surface of the wire rod 43. That is, of the inner surface 43B of the wire rod 43, an uncovered portion 44 not covered by the first covering layer 61 is provided between the first end portion 74A and the second end portion 74B.
  • the uncoated portion 44 is a portion where the inner surface 43B is exposed.
  • the thickness of the first inner coating portion 72A and the second inner coating portion 72B is not particularly limited, but is, for example, 0.1 ⁇ m to 10 ⁇ m, preferably 0.1 ⁇ m to 5 ⁇ m, and more preferably 0.1 ⁇ m to 2 ⁇ m.
  • the tip coil 41 When the thickness of the first inner coating portion 72A and the second inner coating portion 72B is larger than the upper limit value, the tip coil 41 is radially inside the wire B, the gap between adjacent windings becomes narrower, and the tip ends. When the coil 41 is curved, the first inner covering portion 72A and the second inner covering portion 72B are likely to come into contact with each other. As a result, the tip coil 41 has a decrease in flexibility due to a decrease in the winding movable region of the tip coil 41, and the first inner coating portion 72A and the second inner coating portion 72B are peeled off from the wire rod 43 surface. It will be easier.
  • the tip coil 41 may be damaged from the first coating layer 61 or the surface of the wire rod 43 when the tip coil 41 is repeatedly curved. Is likely to peel off.
  • the line segment connecting the center O of the wire rod 43 and the first end portion 74A and the line segment connecting the center O of the wire rod 43 and the second end portion 74B are The angle ⁇ formed is preferably 20 ° or more and 160 ° or less, more preferably 30 ° or more and 150 ° or less, and further preferably 40 ° or more and 140 ° or less. That is, the angle ⁇ represents the range in which the uncovered portion 44 is provided in the inner surface 43B of the wire rod 43 in the cross section passing through the center line A of the tip coil 41.
  • the angle ⁇ When the angle ⁇ is larger than the upper limit value, the contact area between the wire rod 43 and the first coating layer 61 is reduced, so that the first coating layer 61 is easily peeled off from the wire rod 43.
  • the angle ⁇ is smaller than the lower limit value, the inner diameter of the tip coil 41 becomes smaller, so that the movable region of the core material 20 in the lumen of the tip coil 41 decreases. Further, when the angle ⁇ is smaller than the lower limit value, the tip coil 41 is likely to have the first coating layer 61 in contact with the core material 20 at the time of bending, and the first coating layer 61 is peeled off from the surface of the wire rod 43. It will be easier.
  • the innermost 45 which is the innermost portion of the wire 43 in the radial direction, is included in the uncovered portion 44 which is not covered by the first covering layer 61.
  • the angle formed by the line segment connecting the center O of the wire rod 43 and the innermost 45 and the line segment connecting the center O of the wire rod 43 and the first end portion 74A is formed.
  • ⁇ 1 when the angle formed by the line segment connecting the center O of the wire rod 43 and the innermost 45 and the line segment connecting the center O of the wire rod 43 and the second end portion 74B is ⁇ 2
  • the angle ⁇ 1 and the angle ⁇ 2 Is preferably larger than 0 °, and more preferably 10 ° or more.
  • the angle ⁇ 1 and the angle ⁇ 2 are preferably equal, but may be different.
  • the shape and dimensions of the wire rod 43 in the cross section are substantially equal to the cross section of the tip coil 41 passing through the center line A and the axially orthogonal cross section of the wire rod 43 shown in FIG. Therefore, the shapes and dimensions of the angles ⁇ , ⁇ 1 and ⁇ 2 when viewed in a cross section passing through the center line A of the tip coil 41 described in FIG. 3 and above can be similarly applied when viewed in an axially orthogonal cross section of the wire rod 43. ..
  • the first inner covering portion 72A and the second inner covering portion 72B may be continuously formed. That is, the wire rod 43 may not be provided with the uncovered portion 44, and the angle ⁇ may be 0 °.
  • the first inner covering portion 72A and the second inner covering portion 72B have a coil 41 at the tip of the cross section including the center line A, rather than the reference line C connecting the centers O of the adjacent wire rods 43. Extends inward in the radial direction along the surface of the wire rod 43.
  • the reference line C coincides with the line B including the center O of the wire rod 43 and parallel to the center line A of the tip coil 41.
  • the first end portion 74A and the second end portion 74B are located radially inside the tip coil 41 with respect to the reference line C.
  • the second inner covering portion 72B that covers the wire rod 43 on the tip end side and the first inner covering portion 72A that covers the wire rod 43 on the base end side Is continuous with the inner recess 75 interposed therebetween. That is, the inner recess 75 is formed by recessing the inner peripheral surface 61B of the first coating layer 61 formed between the adjacent wire rods 43 from the radial inner side to the radial outer side of the tip coil 41.
  • the inner recess 75 is a spiral groove formed on the inner peripheral surface 61B of the first coating layer 61.
  • the inner recess 75 is a line connecting the second end portion 74B covering the wire rod 43 on the distal end side and the first end portion 74A covering the wire rod 43 on the proximal end side in the cross section including the center line A of the tip coil 41. Is formed on the radial side of the tip coil 41.
  • the innermost portion 76 located on the outermost side in the radial direction of the inner recess 75 is a line connecting the second end portion 74B covering the wire rod 43 on the distal end side and the first end portion 74A covering the wire rod 43 on the proximal end side. Is arranged outside the tip coil 41 in the radial direction. Adjacent windings are separated, at least on the reference line C.
  • the innermost portion 76 is arranged outside the tip coil 41 in the radial direction with respect to the reference line C.
  • the adjacent windings on the reference line C are not connected to each other, the adjacent windings are connected to each other on the reference line C as compared with the case where the adjacent windings are connected to each other. Is easy to separate. Therefore, the load on the tip coil 41 when bending is small, and the flexibility can be maintained.
  • the shape of the innermost portion 76 is not particularly limited, but is, for example, a curved line, a straight line, an angle at which two straight lines intersect, or the like in a cross section including the center line A.
  • the thickness of the first inner coating portion 72A and the second inner coating portion 72B gradually decreases toward the inside in the radial direction of the tip coil 41.
  • the thicknesses of the first inner coating portion 72A and the second inner coating portion 72B are smoothly reduced toward the inside in the radial direction of the tip coil 41.
  • the first inner covering portion 72A and the second inner covering portion 72B may have a portion having a constant thickness or a portion whose thickness decreases stepwise inward in the radial direction. It is preferable that the thickness of the first inner coating portion 72A and the second inner coating portion 72B does not increase in the radial direction, but the thickness is not limited to this.
  • the ratio of the length L of the inner recess 75 to the length d between the adjacent wire rods 43 is not particularly limited, but is preferably 50% or more, more preferably 67% or more, and further. It is preferably 75% or more.
  • the first inner covering portion 72A and the second inner covering portion 72B are likely to come into contact with each other. Therefore, the winding movable region of the tip coil 41 is reduced, and the flexibility is reduced.
  • the innermost portion 76 is not arranged radially outside the reference line C in the cross section including the center line A, but is arranged on the line of the reference line C. You may.
  • the length L of the inner recess 75 on the line of the reference line C is the length of the innermost portion 76 arranged on the line of the reference line C. ..
  • the adjacent windings are separated at least on the line of the reference line C.
  • the adjacent windings are more likely to be separated from each other than in the case where the adjacent windings are connected to each other on the radial inside of the tip coil 41 with respect to the reference line C. Therefore, the tip coil 41 can maintain flexibility.
  • the length L2 of the first covering layer 61 on the line segment passing through the innermost portion 76 and orthogonal to the center line A is the first covering on the line segment orthogonal to the center line A.
  • the length L3 from the outermost 77 to the innermost 76 of the first covering layer 61 in which the layer 61 projects most outward in the radial direction to the line F parallel to the center line A is smaller than the length L3. Since the length L2 is smaller than the length L3, the outer peripheral surface 61A of the first coating layer 61 is formed with an outer recess 73.
  • the first coating layer 61 is formed between the adjacent wire rods 43 of the first coating layer 61.
  • the thickness in the radial direction becomes thinner.
  • the tip coil 41 having the outer recess 73 can maintain flexibility because the load when the tip coil 41 bends can be reduced as compared with the case where the tip coil 43 does not have the outer recess 73.
  • the positions of the inner recess 75 and the outer recess 73 in the major axis direction of the guide wire 10 substantially coincide with each other.
  • the position of the innermost portion 76 in the major axis direction and the position of the outermost recess 73 in the longitudinal direction of the innermost portion in the radial direction substantially coincide with each other.
  • the inner recess 75 and the outer recess 73 are arranged substantially at the center between adjacent wire rods 43 in the major axis direction.
  • the thickness of the first coating layer 61 of the tip coil 41 becomes the thinnest at the position of the innermost portion 76.
  • the tip coil 41 can maintain flexibility because the load when the tip coil 41 bends can be further reduced.
  • thermoplastic elastomer such as urethane, elastomer, nylon elastomer, polyester elastomer, and synthetic rubber such as butyl rubber, nitrile rubber, chloroprene rubber, and styrene butadiene rubber can be applied.
  • a hydrophilic polymer that reduces friction can be applied.
  • the hydrophilic polymer forming the second coating layer 62 is anhydrous such as a cellulose-based polymer substance, a polyethylene oxide-based polymer substance, and a maleic anhydride-based polymer substance (for example, a methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer).
  • Maleic acid copolymer acrylamide-based polymer substances (for example, block copolymers of polyacrylamide and glycidyl methacrylate-dimethylacrylamide), water-soluble nylon, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, and derivatives thereof.
  • the hydrophilic polymer forms a strong water-fixing layer on its surface, exhibits high affinity for blood in blood vessels and blood vessel walls, and exhibits low friction.
  • a low friction material that reduces friction can be applied as the material forming the third coating layer 63.
  • the low friction material include a fluorine-based resin such as polytetrafluoroethylene (PTFE), a silicone-based resin, and the above-mentioned hydrophilic polymer.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • the materials forming the first coating layer 61, the second coating layer 62, and the third coating layer are not limited to the above.
  • the first coating layer 61, the second coating layer 62, and the third coating layer 63 may be formed of different materials along the major axis direction of the core material 20, respectively.
  • the material covering the proximal end portion of the tip shaft 30 and the material covering the proximal end shaft 21 may be different.
  • the number of each of the first coating layer 61, the second coating layer 62, and the third coating layer 63 is not limited, and may be plural. Therefore, the coating layer covering the coil 40 is not limited to two layers including the first coating layer 61 and the second coating layer 62.
  • the outermost layer of the coating layer 60 covering the coil 40 is preferably formed of a hydrophilic polymer.
  • the second coating layer 62 and / or the third coating layer 63 may not be provided.
  • the coil 40 may have different outer diameters (wire diameters) of adjacent wire rods 43.
  • an end portion of the first coil formed by winding a wire rod 43 having a first outer diameter and a wire rod 43 having a second outer diameter different from the first outer diameter are wound. It is formed by entwining the ends of the second coil formed by turning them so as to be arranged alternately side by side with a gap.
  • the first coil is, for example, the tip coil 41
  • the second coil is, for example, the proximal coil 42.
  • the coil 40 having different outer diameters of adjacent wire rods 43 can also be formed by spirally winding a plurality of wire rods 43 having different outer diameters together (so-called multi-row coil).
  • the outer diameter of the tip coil 41 and the outer diameter of the base coil 42 are the same. That is, in the cross section including the center line A, the line connecting the outermost 45 of the tip coil 41 and the outermost 45 of the base coil 42 is parallel to the center line A.
  • the reference line C connecting the centers O of the adjacent wire rods 43 is not parallel to the center line A but is inclined with respect to the center line A.
  • the reference line C does not coincide with the line B including the center O of the wire rod 43 and is parallel to the center line A, and is inclined with respect to the line B.
  • the innermost portion 76 is arranged on the reference line C or radially outside the coil 40 with respect to the reference line C.
  • the inner diameter of the tip coil 41 and the inner diameter of the base coil 42 may match. Further, the outer diameter of the tip coil 41 may not match the outer diameter of the base coil 42, and the inner diameter of the tip coil 41 may not match the inner diameter of the base coil 42.
  • the innermost portion 76 may be arranged radially inside the tip coil 41 with respect to the reference line C.
  • the ratio of the length L4 from the reference line C to the innermost portion 76 to the radius R of the wire rod 43 is not particularly limited, but is preferably 25% or less, more preferably 10% or less, and further preferably 5. % Or less.
  • the tip coil 41 tends to maintain flexibility.
  • the uncoated portion 44 is provided on the wire rod 43, the movable region of the core member 20 can be secured in the cavity of the tip coil 41, so that the flexibility of the tip coil 41 can be more easily maintained.
  • the first coating layer 61 is provided only on the tip coil 41 of the coils 40, and may not be provided on the base end coil 42.
  • the base end coil 42 may be coated with the second coating layer 62.
  • the structure of the first coating layer 61 between the wire rods 43 having a gap between the wires which is applied to the tip coil 41 described above, may be applied to the loosely wound portion 42B of the base end coil 42.
  • the structure of the first coating layer 61 between the wires 43 having the interline gap may be applied to both the tip coil 41 and the base coil 42.
  • the guide wire 10 is formed by winding a long core material 20 having a tip portion and a base end portion and a wire rod 43, and a tip coil surrounding the tip portion of the core material 20.
  • the radial direction of the tip coil 41 extends from the adjacent wire 43, includes the center O of the wire 43, and is parallel to the center line A of the tip coil 41.
  • a first coating layer 61 that covers at least a part of the surface of the wire rod 43 located inside, and an inner peripheral surface 61B of the first coating layer 61 between adjacent wires 43 has a diameter of the tip coil 41.
  • the innermost portion 76 located on the outermost side in the radial direction of the inner concave portion 75 is the center of the adjacent wire 43. It is on the line of the reference line C connecting O to each other or on the radial side of the tip coil 41 with respect to the reference line C.
  • the first coating layer 61 covers the surface of the wire rod 43 located radially inside the tip coil 41 with respect to the wire B, whereby the first coating layer 61 and the wire rod 43 The contact area with is increased. Therefore, the first coating layer 61 has improved adhesion to the wire rod 43 and can suppress peeling from the wire rod 43. Further, since the gap due to the inner recess 75 is provided on the line of the reference line C of the wire rod 43 or to the outside in the radial direction from the reference line C, a wide movable region for winding the tip coil 41 is secured. Therefore, the guide wire 10 can maintain the flexibility of the tip coil 41 coated by the first coating layer 61.
  • the guide wire 10 can suppress the peeling of the first coating layer 61 from the coil while maintaining the flexibility of the tip coil 41. As a result, the guide wire 10 can maintain an excellent state of passage through the curved portion and the stenotic portion in the blood vessel during the endovascular treatment. Further, since the guide wire 10 has sufficient flexibility at the tip portion, the risk of perforation of the blood vessel that breaks through the blood vessel wall can be reduced when moving in the blood vessel.
  • the wire rod 43 has an uncovered portion 44 in which the inner surface 43B of the wire rod 43 is not covered by the first coating layer 61 and a part of the inner surface 43B of the wire rod 43 is exposed.
  • the guide wire 10 can secure a wide inner diameter of the tip coil 41.
  • the guide wire 10 can secure a movable region of the core material 20 in the cavity of the tip coil 41 when the tip coil 41 is bent, so that the flexibility of the tip portion of the guide wire 10 can be maintained.
  • the first coating layer 61 is less likely to come into contact with the core material 20, peeling of the first coating layer 61 from the wire rod 43 can be suppressed.
  • the guide wire 10 can secure a wide inner diameter of the tip coil 41.
  • the guide wire 10 can secure a movable region of the core material 20 in the cavity of the tip coil 41, so that the flexibility of the tip portion of the guide wire 10 can be maintained.
  • the first coating layer 61 is less likely to come into contact with the core material 20, peeling of the first coating layer 61 from the wire rod 43 can be suppressed.
  • the thickness of the first coating layer 61 covering the surface of the tip coil 41 located radially inside the reference line C of the wire rod 43 gradually decreases toward the inside of the tip coil 41 in the radial direction. That is, in the tip coil 41, the gap between adjacent windings widens toward the inside in the radial direction of the tip coil 41. As a result, in the tip coil 41, the first inner covering portion 72A and the second inner covering portion 72B are less likely to come into contact with each other, and a sufficiently movable region for winding the tip coil 41 can be secured. As a result, the guide wire 10 can suppress a decrease in flexibility due to the provision of the coating layer 60.
  • the surface of the wire rod 43 located on the radial outer side of the tip coil 41 with respect to the reference line C is covered with the first coating layer 61.
  • the contact area between the first coating layer 61 and the wire rod 43 is increased, so that the adhesion of the first coating layer 61 to the wire rod 43 is improved, and the first coating layer 61 is peeled off from the wire rod 43. It becomes difficult.
  • the second coating layer 62 is provided as another layer on the outer peripheral surface 61A of the first coating layer 61, the first coating layer 61 can improve the peel resistance of the second coating layer 62. it can.
  • the second coating layer 62 When a material having low adhesiveness to the wire rod 43 is used for the second coating layer 62, the second coating layer 62 is likely to be peeled off from the surface of the wire rod 43. At this time, the second coating layer 62 is coated on the wire rod 43 via the first coating layer 61 having high adhesiveness to both the wire rod 43 and the second coating layer 62, thereby covering the second coating. The layer 62 is less likely to come off from the tip coil 41. Further, by covering the entire outer surface 43A of the wire rod 43 located radially outside the tip coil 41 with respect to the reference line C with the first coating layer 61, the outer peripheral surface of the tip coil 41 is smooth with small irregularities. It becomes the surface.
  • the guide wire 10 can smoothly move in the blood vessel including the curved portion and the narrowed portion. It is possible that a part of the outer surface 43A of the wire rod 43 located radially outside the tip coil 41 with respect to the reference line C is not covered with the first coating layer 61.
  • the outer peripheral surface 61A of the first coating layer 61 has an outer recess 73 extending radially inward of the tip coil 41 between adjacent wire rods 43.
  • the thickness of the first coating layer 61 in the radial direction is reduced between the adjacent wire rods 43.
  • the tip coil 41 having the outer recess 73 can maintain flexibility because the load when the tip coil 41 bends can be reduced as compared with the case where the tip coil 43 does not have the outer recess 73.
  • the positions of the inner recess 75 and the outer recess 73 substantially coincide with each other in the long axis direction of the guide wire 10, and are substantially at the center between the adjacent wire rods 43.
  • the thickness of the first coating layer 61 of the tip coil 41 becomes the thinnest at the position of the innermost portion 76.
  • the tip coil 41 can maintain flexibility because the load when the tip coil 41 bends can be further reduced.
  • Table 1 shows the conditions of Examples, Reference Example 1 and Reference Example 2 described later, and the test results.
  • a guide wire having a first coating layer 61 made of urethane on the outer peripheral surface of the coil 40 was produced in the same manner as in the examples except that the polymer concentration of urethane in the coating liquid was changed to 5 wt%.
  • a first coating layer 61 made of urethane was applied to the outer peripheral surface of the coil 40 in the same manner as in the examples, except that the drying step in the oven was changed to heating at 60 ° C. for 30 minutes and then at 190 ° C. for 1 hour.
  • a guide wire 10 having a guide wire 10 was produced.
  • the tip coil 41 of the guide wire 10 of Examples, Reference Example 1 and Reference Example 2 is cut at the center line A of the tip coil 41 or a surface including the vicinity of the center line A, and the cross section is scanned with a scanning electron microscope (SEM). It was observed by an Electron Microscope).
  • the innermost portion 76 of the first coating layer 61 of the guide wire 10 of the embodiment was formed on the radial side of the tip coil 41 with respect to the reference line C. Further, in the tip coil 41, an uncovered portion 44 in which the wire rod 43 is not covered with the first coating layer 61 is formed on the inner surface 43B of the wire rod 43. Since the coating liquid of Example 1 has a high viscosity, it is considered that it was difficult for the coating liquid to enter the interline gap.
  • the length L of the inner recess 75 on the reference line C was 4.2 ⁇ m.
  • the ratio of the length L of the inner recess 75 on the reference line C to the length d between the wire rods 43 was 76%.
  • the angle ⁇ of the uncovered portion 44 in the observed cross section was 130 °.
  • the innermost portion 76 of the first coating layer 61 of the guide wire 10 produced in Reference Example 1 was formed inside the tip coil 41 in the radial direction with respect to the reference line C. Further, the inner surface 43B of the wire rod 43 was completely covered with the first coating layer 61, and the uncoated portion 44 was not formed.
  • Reference Example 1 since a coating liquid having a viscosity lower than that of the examples was used, it is considered that the coating liquid penetrated deeper into the interline gap of the wire rod 43 during urethane coating.
  • the innermost portion 76 of the first coating layer 61 of the guide wire 10 produced in Reference Example 2 was formed inside the tip coil 41 in the radial direction with respect to the reference line C. Further, in the tip coil 41, an uncovered portion 44 in which the wire rod 43 is not covered with the first coating layer 61 is formed on the inner surface 43B of the wire rod 43.
  • the guide wire 10 after coating with urethane was heated at a temperature higher than that of the examples (melting point of urethane, a temperature higher than about 170 ° C.). Therefore, it is considered that the urethane was in a molten state during heating by the oven and penetrated deeper into the interline gap of the wire rod 43.
  • the load measured on the guide wire 10 of the embodiment was 0.67 gf.
  • the load measured on the guide wire 10 before forming the first coating layer 61 was 0.51 gf. Therefore, the amount of increase in the load due to the formation of the first coating layer 61 on the guide wire 10 is 0.16 gf, which is less than one times the load (0.51 gf) before the formation of the first coating layer 61. Met.
  • the effect of the increase in load on the guide wire 10 of the embodiment on the flexibility of the guide wire 10 is sufficiently small. Therefore, the guide wire 10 of the embodiment was able to suppress a decrease in flexibility of the tip portion due to the formation of the first coating layer 61.
  • the load measured on the guide wire 10 of Reference Example 1 was 0.92 gf.
  • the load of the guide wire 10 before forming the first coating layer 61 was 0.51 gf. Therefore, the amount of increase in the load due to the formation of the first coating layer 61 on the guide wire 10 is 0.41 gf, which is less than one times the load (0.51 gf) before the formation of the first coating layer 61. Met.
  • the amount of increase in the load of the guide wire 10 of Reference Example 1 is larger than that of the embodiment, the influence on the flexibility of the guide wire 10 is small. Therefore, the guide wire 10 of the embodiment was able to suppress a decrease in flexibility of the tip portion due to the formation of the first coating layer 61.
  • the load measured on the guide wire 10 of Reference Example 2 was 2.43 gf.
  • the load of the guide wire 10 before forming the first coating layer 61 was 0.51 gf. Therefore, the amount of increase in the load due to the formation of the first coating layer 61 on the guide wire 10 is 1.92 gf, which is one or more times the load (0.51 gf) before the formation of the first coating layer 61. Met. Therefore, in the guide wire 10 of the reference example 2, the flexibility of the tip portion of the guide wire 10 is lowered as compared with the examples and the reference example 1.
  • the guide wire 10 may be inserted into a vascular duct, a ureter, a bile duct, an oviduct, or a hepatic duct.

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Abstract

ガイドワイヤ（１０）は、芯材（２０）と、線材（４３）を巻回して形成され芯材（２０）の先端部を囲む先端コイル（４１）と、先端コイル（４１）の中心線Ａを含む断面において、隣接する線材（４３）間に延び、線材（４３）の中心を含み先端コイル（４１）の中心線（Ａ）と平行な線（Ｂ）より先端コイル（４１）の径方向内側に位置する線材（４３）の表面である内側表面（４３Ｂ）のうちの少なくとも一部を覆う被覆層（６１）と、を有し、隣接する線材（４３）間における被覆層（６１）の内周面（６１Ｂ）は、先端コイル（４１）の径方向内側から径方向外側に向かう内側凹部（７５）を有し、先端コイル（４１）の中心線（Ａ）を含む断面において、内側凹部（７５）の最奥部（７６）は、隣接する線材（４３）の中心（Ｏ）同士を結ぶ基準線（Ｃ）の線上または基準線（Ｃ）よりも先端コイル（４１）の径方向外側にある。

Description

ガイドワイヤ
　本発明は、生体内に挿入する長尺な医療器具をガイドするガイドワイヤに関する。
　ガイドワイヤは、血管内治療を行うためのカテーテルやステントを狭窄部までガイドするために血管内に挿入する医療器具である。ガイドワイヤは、血管内の湾曲部や狭窄部を通過するため、先端部に柔軟性を有することが求められる。そのため、ガイドワイヤの先端部には、線間隙間を有するコイルが配置されている。
　ガイドワイヤは、ガイドワイヤの表面と、血管壁もしくはカテーテル内面との摩擦を低減するために、ガイドワイヤの先端部に設けられたコイルに、親水性材料などの樹脂材料を被覆することがある（例えば、特許文献１）。これにより、ガイドワイヤは、樹脂材料を被覆した部分の潤滑性が向上し、血管内もしくはカテーテル内をスムーズに移動できる。一方で、コイルに被覆された樹脂材料は、コイルの線間隙間に入り込んで隣接する巻回同士を接続するため、コイルの柔軟性を低下させ、ガイドワイヤ先端部の柔軟性を低下させる。
米国特許第６０４２８７６号明細書
　コイルの柔軟性を維持するためには、コイルの線間隙間に被覆層が入り込み過ぎないことが望ましい。しかしながら、コイルの線間隙間への被覆層の入り込みが少ないと、コイルと被覆層との接触面積が減少するため、被覆層は、コイルから剥離しやすくなる。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、コイルの柔軟性を維持しつつ、被覆層のコイルからの剥離を抑制できるガイドワイヤを提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係るガイドワイヤは、先端部および基端部を有する長尺な芯材と、線材を巻回して形成され前記芯材の先端部を囲むコイルと、前記コイルの中心線を含む断面において、隣接する前記線材間に延び、前記線材の中心を含み前記コイルの中心線と平行な線より前記コイルの径方向内側に位置する前記線材の表面である内側表面のうちの少なくとも一部を覆う被覆層と、を有し、隣接する前記線材間における前記被覆層の内周面は、前記コイルの径方向内側から径方向外側に向かう内側凹部を有し、前記コイルの中心線を含む断面において、前記内側凹部の最も径方向外側に位置する最奥部は、隣接する前記線材の中心同士を結ぶ基準線の線上または前記基準線よりも前記コイルの径方向外側にあることを特徴とする。
　上記のように構成したガイドワイヤは、被覆層が線材の中心を含みコイルの中心線と平行な線よりもコイルの径方向内側に位置する線材の表面を覆うことにより、被覆層と線材との接触面積が増加するため、被覆層の線材への密着性が向上し、被覆層の線材からの剥離を抑制できる。また、内側凹部による隙間が、線材の基準線の線上または基準線よりも径方向外側まで設けられるため、コイルの巻回の可動領域が広く確保される。したがって、本ガイドワイヤは、被覆層により被覆されるコイルの柔軟性を維持しつつ、被覆層のコイルからの剥離を抑制できる。
　前記線材は、前記内側表面に、前記被覆層から露出する非被覆部を有してもよい。これにより、ガイドワイヤは、コイルの内径を広く確保できる。その結果、ガイドワイヤは、コイルの湾曲時におけるコイル内腔内での芯材の可動領域が確保できるので、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を維持できる。また、ガイドワイヤは、被覆層が芯材と接触し難くなるため、被覆層の線材からの剥離を抑制できる。
　前記コイルの中心線を含む断面において、前記被覆層は、前記線材の先端側の内側表面を覆う部位の径方向内側の第１の端部と、前記線材の基端側の内側表面を覆う部位の径方向内側の第２の端部と、を有し、前記線材の中心と前記第１の端部とを結ぶ線分と、前記線材の中心と前記第２の端部とを結ぶ線分とがなす角度は、２０°以上１６０°以下であってもよい。これにより、ガイドワイヤは、コイルの内径を広く確保できる。その結果、ガイドワイヤは、コイル内腔内での芯材の可動領域が確保できるので、ガイドワイヤの先端部の柔軟性を維持できる。また、ガイドワイヤは、被覆層が芯材と接触し難くなるため、被覆層の線材からの剥離を抑制できる。
　前記線材の前記基準線よりも前記コイルの径方向内側に位置する表面を覆う前記被覆層の厚みは、前記コイルの径方向内側に向かって漸減してもよい。すなわち、コイルは、コイルの径方向内側に向かって、隣接した巻回同士の隙間が広くなる。これにより、コイルは、隣接する線材の被覆部同士が接触し難くなり、コイルの巻回の可動領域が十分に確保できる。その結果、ガイドワイヤは、被覆層を設けることによる柔軟性の低下を抑制できる。
　前記線材の前記基準線よりも前記コイルの径方向外側に位置する表面は、前記被覆層で覆われていてもよい。これにより、被覆層と線材との接触面積が増加するため、被覆層の線材への密着性が向上し、被覆層の線材からの剥離を抑制できる。また、被覆層の外周面に他の層を設ける場合、被覆層は、他の層の耐剥離性を向上させることができる。すなわち、他の層に線材との接着性が低い材料を用いる場合、他の層は、線材の表面から剥がれやすい。このとき、他の層を、線材および他の層の両方に対して接着性の高い被覆層を介して線材に被覆することで、他の層は、コイルから剥がれ難くなる。さらに、基準線よりもコイルの径方向外側に位置する線材の表面の全体を被覆層で覆うことにより、コイルの外周面は、凹凸の小さい滑らかな表面となる。したがって、ガイドワイヤは、湾曲部や狭窄部を含む血管内をスムーズに移動できる。
　前記被覆層の外周面は、隣接する前記線材間に、前記コイルの径方向内側に向かう外側凹部を有してもよい。これにより、被覆層は、隣接する線材間で被覆層の径方向の厚みが薄くなる。その結果、外側凹部を有する先端コイルは、外側凹部を有さない場合と比較してコイルが曲がる際の負荷を小さくできるので、柔軟性を維持できる。
　前記内側凹部および前記外側凹部の位置は、前記ガイドワイヤの長軸方向において、略一致し、隣接する前記線材間の略中心にあってもよい。これにより、コイルは、内側凹部の最奥部の位置で被覆層の厚みが最も薄くなる。その結果、コイルは、コイルが曲がる際の負荷をさらに小さくできるので、柔軟性を維持できる。
実施形態に係るガイドワイヤを示す平面図である。 実施形態に係るガイドワイヤを示す断面図である。 実施形態に係るガイドワイヤのコイルおよび被覆層を拡大して示す断面図である。 第１の変形例のコイルおよび被覆層を拡大して示す断面図である。 第２の変形例のコイルおよび被覆層を拡大して示す断面図である。 第３の変形例のコイルおよび被覆層を拡大して示す断面図である。 第４の変形例のコイルおよび被覆層を拡大して示す断面図である。 第５の変形例のガイドワイヤを示す断面図である。 参考例１のコイルおよび被覆層を拡大して示す断面図である。 参考例２のコイルおよび被覆層を拡大して示す断面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、ガイドワイヤの血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。
　本実施形態に係るガイドワイヤ１０は、図１～３に示すように、長尺な芯材２０と、芯材２０の先端部を囲むコイル４０と、コイル４０を芯材２０に固定する固定部材５０と、被覆層６０とを備えている。
　芯材２０は、基端シャフト２１と、基端シャフト２１の先端側に位置する先端シャフト３０とを備えている。基端シャフト２１は、本体シャフト２２と、本体シャフト２２の先端に配置される基端結合部２３とを備えている。本体シャフト２２の外径は、略一定である。基端結合部２３は、本体シャフト２２よりも大きな外径で形成されている。
　先端シャフト３０は、基端シャフト２１の先端からガイドワイヤ１０の先端側へ延在する長尺な部材である。先端シャフト３０は、先端シャフト３０の基端から先端側へ向かって、先端結合部３１と、大径部３２と、第１テーパー部３３と、中径部３４と、第２テーパー部３５と、小径部３６と、クサビ部３７と、平板部３８とを備えている。先端結合部３１は、基端シャフト２１の基端結合部２３と接合される部位である。先端結合部３１の外径は、大径部３２の外径よりも大きく、基端結合部２３の外径と一致する。大径部３２の外径は、略一定であり、本体シャフト２２の外径と略一致する。接合される先端結合部３１および基端結合部２３の外径は、本体シャフト２２および大径部３２の外径よりも大きい。このため、先端シャフト３０と基端シャフト２１の接合強度を高くできる。第１テーパー部３３の外径は、大径部３２から中径部３４へ向かって減少している。中径部３４の外径は、一定である。中径部３４の外径は、大径部３２の外径よりも小さい。第２テーパー部３５の外径は、中径部３４から小径部３６へ向かって減少している。小径部３６の外径は、一定であり、中径部３４の外径よりも小さい。クサビ部３７は、小径部３６の先端から平板部３８へ向かって小さくなる厚みと、大きくなる幅を有している。平板部３８は、一定の厚みおよび一定の幅を有している。
　ガイドワイヤ１０の長軸方向の全長は、特に限定されないが、例えば３００～４５００ｍｍである。基端シャフト２１の外径（断面が円形でない場合、断面において最も厚い部位の厚み）は、特に限定されず、例えば０．１５～２ｍｍである。また、先端シャフト３０の先端部の外径（断面が円形でない場合、断面において最も厚い部位の厚み）は、特に限定されないが、例えば０．１ｍｍ～１ｍｍである。
　先端シャフト３０および基端シャフト２１の構成材料は、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ等のステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金、超弾性合金などの各種金属材料を適用できる。先端シャフト３０は、基端シャフト２１の材料よりも剛性の低い材料により形成されることが好ましい。一例として、先端シャフト３０の構成材料は、Ｎｉ－Ｔｉ系合金であり、基端シャフト２１の構成材料は、ステンレス鋼である。なお、先端シャフト３０および基端シャフト２１の構成材料は、上述の例に限定されない。先端シャフト３０および基端シャフト２１は、同一の材料で形成されてもよい。
　コイル４０は、線材４３（素線）を螺旋状に巻回してなる部材である。コイル４０は、先端コイル４１（コイル）と、基端コイル４２（コイル）とを備える。先端コイル４１は、基端コイル４２の先端側に位置する。先端コイル４１および基端コイル４２は、芯材２０の先端シャフト３０を囲み、先端シャフト３０に固定される。先端コイル４１および基端コイル４２は、先端シャフト３０と同軸的に配置される。先端コイル４１のコイル外径は、先端から基端まで一定であることが好ましいが、一定でなくてもよい。同様に、基端コイル４２のコイル外径は、先端から基端まで一定であることが好ましいが、一定でなくてもよい。先端コイル４１および基端コイル４２は、ほぼ同じコイル外径を有している。先端コイル４１の基端部と、基端コイル４２の先端部は、絡み合っている。すなわち、先端コイル４１の基端部の線材４３と、基端コイル４２の先端部の線材４３が、長軸方向に交互に並んで配置される。このように先端コイル４１と基端コイル４２が絡み合うことにより、先端コイル４１と基端コイル４２が離間することが抑制される。先端コイル４１および基端コイル４２は、絡み合うことができるように、巻方向が一致する。先端コイル４１および基端コイル４２を構成する線材４３の構成材料、線材４３の外径、線材４３の断面形状、線材４３のピッチ等は、ガイドワイヤ１０の目的に応じて適宜選択できる。
　線材４３の断面形状は、円形であることが好ましいが、それに限定されず、例えば楕円形、四角形等であってもよい。断面が円形でない線材４３の断面の中心Ｏは、線材４３の断面の重心であり得る。
　先端コイル４１の線材４３は、隣接する線材４３同士の間に隙間を有するように螺旋状に疎に巻かれている。先端コイル４１の線材４３の外径（断面が円形でない場合、断面において最も厚い部位の厚み）は、特に限定されないが、例えば２０～９００μｍ、好ましくは４０～７０μｍである。先端コイル４１の隣接する線材４３間の隙間は、特に限定されないが、例えば４～１０μｍである。
　基端コイル４２は、線材４３を隣接する線材４３同士の間に隙間を有さないように螺旋状に密に巻かれた第１の密巻部４２Ａおよび第２の密巻部４２Ｃと、線材４３を隣接する線材４３同士の間に隙間を有するように螺旋状に疎に巻かれた疎巻部４２Ｂとを有している。第１の密巻部４２Ａは、基端コイル４２の先端部に位置する。第２の密巻部４２Ｃは、基端コイル４２の基端部に位置する。疎巻部４２Ｂは、第１の密巻部４２Ａと第２の密巻部４２Ｃの間に位置する。基端コイル４２の内周面と、芯材２０の外周面との間の隙間（半径クリアランス）は、例えば８～１５μｍである。基端コイル４２の線材４３の外径（断面が円形でない場合、断面において最も厚い部位の厚み）は、特に限定されないが、例えば２０～９００μｍ、好ましくは３０～６０μｍである。線材４３は、１本の素線からなるだけでなく、２本以上の素線を撚ってなる撚り線であってもよい。
　先端コイル４１および基端コイル４２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金、金、白金、タングステン等の金属、またはこれらを含む合金等を適用できる。一例として、先端コイル４１の材料は、基端コイル４２よりも柔軟であって造影性の高いＰｔ－Ｎｉ系合金とし、基端コイル４２の材料は、ステンレス鋼とすることができる。なお、先端コイル４１および基端コイル４２の材料は、共通してもよい。また、コイル４０は、１つのコイルにより形成されてもよい。コイル４０は、３つ以上のコイルにより形成されてもよい。
　先端コイル４１および基端コイル４２のコイル外径は、特に限定されないが、例えば０．１５～２ｍｍである。先端コイル４１の長さは、特に限定されないが、例えば３～６０ｍｍ程度である。基端コイル４２の長さは、特に限定されないが、例えば１０～４００ｍｍ程度である。先端コイル４１の基端部と、基端コイル４２の先端部が絡み合う長さは、特に限定されないが、例えば０．１～２ｍｍ程度である。
　固定部材５０は、コイル４０を芯材２０に固定する部材である。固定部材５０は、先端固定部材５１と、中間固定部材５２と、基端固定部材５３とを備えている。先端固定部材５１は、先端コイル４１の先端部を、先端シャフト３０の平板部３８に固定する。先端固定部材５１は、ガイドワイヤ１０の最先端に位置し、外面が略半球状に滑らかに形成される。中間固定部材５２は、先端コイル４１の基端部、基端コイル４２の先端部および筒状部材５４を、先端シャフト３０の第２テーパー部３５に固定する。基端固定部材５３は、基端コイル４２の基端部を、先端シャフト３０の中径部３４に固定する。固定部材５０の構成材料は、特に限定されないが、例えばアルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ｐｂ合金、Ｐｂ－Ａｇ合金、Ｓｎ－Ａｇ合金ロウ材、ハンダ、熱可塑性樹脂等である。または、固定部材５０の構成材料は、接着剤であってもよい。
　筒状部材５４は、コイル４０の内周面と芯材２０の外周面との間の隙間を少なくし、コイル４０を芯材２０に対して同軸的に固定するための部材である。筒状部材５４の構成材料は、特に限定されないが、例えば、金属や樹脂材料を適用できる。筒状部材５４の先端部の外径は、筒状部材５４の基端部の外径よりも小さい。これにより、内径の小さい先端コイル４１と内径の大きい基端コイル４２とを、芯材２０に対して同軸的に固定することができる。筒状部材５４の先端部の外径と筒状部材５４の基端部の外径との大小関係は、先端コイル４１の内径と基端コイル４２の内径に応じて適宜選択してよい。また、ガイドワイヤ１０は、筒状部材５４を備えていなくてもよい。
　中間固定部材５２の基端と基端固定部材５３の先端との間の、コイル４０の中心線Ａに沿う長さＥ１は、例えば２１０～３８０ｍｍである。中間固定部材５２の基端と第１の密巻部４２Ａの基端との間の、中心線Ａに沿う長さＥ２は、例えば２００～３６０ｍｍである。疎巻部４２Ｂの中心線Ａに沿う長さＥ３は、例えば２～５ｍｍである。第２の密巻部４２Ｃの先端と基端固定部材５３の先端との間の、中心線Ａに沿う長さＥ４は、例えば５～１５ｍｍである。第２テーパー部３５の基端と第１の密巻部４２Ａの基端との間の、中心線Ａに沿う長さＥ５は、例えば１５０～３２０ｍｍである。疎巻部４２Ｂにおける線材４３の線間隙間は、例えば線材４３の外径に対して５～１５％である。線間隙間とは、コイル４０の中心線Ａを含む断面において、中心線Ａに沿って互いに隣り合う線材４３の間の隙間を意味する。本実施形態において、コイル４０の中心線Ａは、先端コイル４１の中心線Ａでもあり、基端コイル４２の中心線Ａでもある。
　被覆層６０は、第１の被覆層６１（被覆層）と、第２の被覆層６２と、第３の被覆層６３とを備えている。第１の被覆層６１は、先端コイル４１および基端コイル４２の線間隙間に入り込んでコイル４０の少なくとも一部を覆っている。第２の被覆層６２は、第１の被覆層６１、コイル４０、固定部材５０および芯材２０の一部を覆っている。第３の被覆層６３は、芯材２０のコイル４０よりも基端側に位置する部位を覆っている。第３の被覆層６３は、先端シャフト３０の基端部と基端シャフト２１を覆っている。なお、第３の被覆層６３が芯材２０を覆う部位は、上記に限定されない。例えば、第３の被覆層６３は、芯材２０のコイル４０よりも基端側に位置する部位の全体を覆ってもよい。あるいは、第３の被覆層６３は、芯材２０のコイル４０よりも基端側に位置する部位のうち、一部分を覆わなくともよい。
　線材４３が疎に巻かれて線材隙間を有する先端コイル４１においては、第１の被覆層６１は、図３に示すように、線材４３の線材隙間に入り込んでいる。先端コイル４１の中心線Ａを含む断面において、第１の被覆層６１は、線材４３の中心Ｏを含み先端コイル４１の中心線Ａと平行な線Ｂよりも先端コイル４１の径方向内側に位置する線材４３の表面である内側表面４３Ｂのうちの、少なくとも一部を覆っている。コイル４０の径方向内側とは、コイル４０の中心線Ａに近づく方向である。コイル４０の径方向外側とは、コイル４０の中心線Ａから離れる方向である。第１の被覆層６１は、先端コイル４１の径方向外側にある線材４３の表面である外側表面４３Ａのうちの少なくとも一部を覆う外側被覆部７１と、外側被覆部７１から先端コイル４１の径方向内側へ延びる内側被覆部７２とを備えている。
　隣接する線材４３間に形成される第１の被覆層６１の内周面６１Ｂには、先端コイル４１の径方向内側から径方向外側に向かって窪む内側凹部７５が形成されている。内側凹部７５は、最も径方向外側に最奥部７６が形成されている。先端コイル４１の中心線Ａを通る断面において、外側被覆部７１は、最奥部７６を通って中心線Ａと平行な線Ｆよりも径方向外側の線材４３の表面を覆っている。内側被覆部７２は、線Ｆよりも径方向内側の線材４３の表面を覆っている。外側被覆部７１は、隣接する線材４３間に、径方向内側に向かって窪む外側凹部７３が形成されている。外側凹部７３は、第１の被覆層６１の外周面６１Ａに形成される螺旋状の溝である。外側被覆部７１（または第１の被覆層６１）は、コイル４０の外表面の全体を覆うことが好ましい。すなわち、コイル４０は、径方向外側から見て、線材４３が露出している部分を有さないことが好ましい。
　内側被覆部７２は、線Ｂよりも先端コイル４１の径方向内側に位置する線材４３の表面である内側表面４３Ｂのうちの、少なくとも一部を覆っている。内側被覆部７２は、外側被覆部７１から先端コイル４１の線材４３の表面に沿って先端コイル４１の径方向内側へ延びている。内側被覆部７２は、第１の内側被覆部７２Ａおよび第２の内側被覆部７２Ｂを備えている。先端コイル４１の中心線Ａを含む断面において、第１の内側被覆部７２Ａは、各々の線材４３の先端側の表面を覆う部分であり、第２の内側被覆部７２Ｂは、各々の線材４３の基端側の表面を覆う部分である。第１の内側被覆部７２Ａは、線材４３の内側表面４３Ｂに、第１の端部７４Ａを有する。第２の内側被覆部７２Ｂは、線材４３の内側表面４３Ｂに、第２の端部７４Ｂを有する。先端コイル４１の中心線Ａを含む断面で見たとき、第１の端部７４Ａおよび第２の端部７４Ｂは、線材４３の表面上で離れている。すなわち、線材４３の内側表面４３Ｂのうち、第１の端部７４Ａおよび第２の端部７４Ｂの間には、第１の被覆層６１により覆われていない非被覆部４４が設けられる。非被覆部４４は、内側表面４３Ｂが露出している部分である。線材４３に非被覆部４４を設けることにより、先端コイル４１は、内径を広く確保できる。これにより、先端コイル４１の内腔における芯材２０の可動領域が確保されるので、先端コイル４１は湾曲しやすくなる。その結果、ガイドワイヤ１０は、先端部の柔軟性を維持できる。また、第１の被覆層６１が芯材２０と接触し難くなるため、ガイドワイヤ１０は、第１の被覆層６１の線材４３からの剥離を抑制できる。第１の内側被覆部７２Ａおよび第２の内側被覆部７２Ｂの厚みは、特に限定されないが、例えば０．１μｍ～１０μｍ、好ましくは０．１μｍ～５μｍ、より好ましくは０．１μｍ～２μｍである。第１の内側被覆部７２Ａおよび第２の内側被覆部７２Ｂの厚みが上限値より大きいと、先端コイル４１は、線Ｂよりも径方向内側で、隣接した巻回同士の隙間が狭くなり、先端コイル４１の湾曲時に、第１の内側被覆部７２Ａと第２の内側被覆部７２Ｂとが接触しやすくなる。その結果、先端コイル４１は、先端コイル４１の巻回の可動領域の減少による柔軟性の低下や、第１の内側被覆部７２Ａや第２の内側被覆部７２Ｂの線材４３表面からの剥離が生じやすくなる。第１の内側被覆部７２Ａおよび第２の内側被覆部７２Ｂの厚みが下限値より小さいと、先端コイル４１は、湾曲を繰り返した際に、第１の被覆層６１の破損や線材４３の表面からの剥離が生じやすくなる。
　先端コイル４１の中心線Ａを通る断面において、線材４３の中心Ｏと第１の端部７４Ａとを結ぶ線分と、線材４３の中心Ｏと第２の端部７４Ｂとを結ぶ線分とがなす角度θは、好ましくは２０°以上１６０°以下、より好ましくは３０°以上１５０°以下、さらに好ましくは４０°以上１４０°以下である。すなわち、角度θは、先端コイル４１の中心線Ａを通る断面において、線材４３の内側表面４３Ｂのうち、非被覆部４４が設けられる範囲を表す。角度θが上限値より大きいと、第１の被覆層６１は、線材４３と第１の被覆層６１の接触面積が減少するため、線材４３から剥離しやすくなる。角度θが下限値より小さいと、先端コイル４１の内径が小さくなるため、先端コイル４１の内腔における芯材２０の可動領域が減少する。さらに、角度θが下限値より小さいと、先端コイル４１は、湾曲時に第１の被覆層６１が芯材２０と接触しやすくなり、第１の被覆層６１の線材４３の表面からの剥離が生じやすくなる。
　線材４３のうち最も径方向内側に位置する部分である最内部４５は、第１の被覆層６１により被覆されていない非被覆部４４に含まれる。先端コイル４１の中心線Ａを通る断面において、線材４３の中心Ｏと最内部４５とを結ぶ線分と、線材４３の中心Ｏと第１の端部７４Ａとを結ぶ線分とがなす角度をθ１、線材４３の中心Ｏと最内部４５とを結ぶ線分と、線材４３の中心Ｏと第２の端部７４Ｂとを結ぶ線分とがなす角度をθ２としたとき、角度θ１と角度θ２は、いずれも、０°より大きいことが好ましく、１０°以上であることがさらに好ましい。線材４３の最内部４５、および最内部４５近傍の領域が第１の被覆層で被覆されていないことにより、第１の被覆層６１が芯材２０と接触して剥離する可能性を低減できる。角度θ１と角度θ２は、等しいことが好ましいが、異なってもよい。なお、線材４３の断面における形状や寸法は、図３に示す先端コイル４１の中心線Ａを通る断面と線材４３の軸直交断面とで略等しい。したがって、図３および上記で述べた先端コイル４１の中心線Ａを通る断面でみた場合の角度θ、θ1およびθ２の形状や寸法は、線材４３の軸直交断面でみた場合にも同様に適用できる。
　なお、図４に示す第１の変形例のように、第１の内側被覆部７２Ａおよび第２の内側被覆部７２Ｂは、連続して形成されてもよい。すなわち、線材４３に非被覆部４４が設けられず、角度θが０°であってもよい。
　第１の内側被覆部７２Ａおよび第２の内側被覆部７２Ｂは、図３に示すように、中心線Ａを含む断面において、隣接する線材４３の中心Ｏ同士を結ぶ基準線Ｃよりも先端コイル４１の径方向内側へ、線材４３の表面に沿って延びている。なお、本実施形態において、基準線Ｃは、線材４３の中心Ｏを含み先端コイル４１の中心線Ａと平行な線Ｂと一致する。第１の端部７４Ａおよび第２の端部７４Ｂは、基準線Ｃよりも、先端コイル４１の径方向内側に位置している。そして、先端コイル４１の中心線Ａに沿って隣接する線材４３のうち、先端側の線材４３を覆う第２の内側被覆部７２Ｂと、基端側の線材４３を覆う第１の内側被覆部７２Ａは、内側凹部７５を挟んで連続している。すなわち、内側凹部７５は、隣接する線材４３間に形成される第１の被覆層６１の内周面６１Ｂに、先端コイル４１の径方向内側から径方向外側に向かって窪んで形成される。内側凹部７５は、第１の被覆層６１の内周面６１Ｂに形成される螺旋状の溝である。内側凹部７５は、先端コイル４１の中心線Ａを含む断面において、先端側の線材４３を覆う第２の端部７４Ｂと、基端側の線材４３を覆う第１の端部７４Ａとを結ぶ線よりも、先端コイル４１の径方向外側に形成される。内側凹部７５の最も径方向外側に位置する最奥部７６は、先端側の線材４３を覆う第２の端部７４Ｂと、基端側の線材４３を覆う第１の端部７４Ａとを結ぶ線よりも、先端コイル４１の径方向外側に配置される。少なくとも基準線Ｃの線上では、隣接する巻回は離間している。すなわち、最奥部７６は、基準線Ｃよりも先端コイル４１の径方向外側に配置される。先端コイル４１は、基準線Ｃの線上で隣接する巻回同士が連結していない場合、基準線Ｃの線上で隣接する巻回同士が連結している場合と比較して、隣接する巻回同士が離間しやすい。このため、先端コイル４１は、湾曲する際の負荷が小さく、柔軟性を維持できる。最奥部７６の形状は、特に限定されないが、中心線Ａを含む断面において、例えば曲線、直線、２つの直線が交差する角等である。
　第１の内側被覆部７２Ａおよび第２の内側被覆部７２Ｂの厚みは、先端コイル４１の径方向内側に向かって漸減する。本実施形態において、第１の内側被覆部７２Ａおよび第２の内側被覆部７２Ｂの厚みは、先端コイル４１の径方向内側に向かって滑らかに減少している。これにより、先端コイル４１は、湾曲時に隣接する線材４３の第１の内側被覆部７２Ａと第２の内側被覆部７２Ｂとが接触し難くなり、コイルの巻回の可動領域が十分に確保できる。その結果、ガイドワイヤは、被覆層を設けることによる柔軟性の低下を抑制できる。なお、第１の内側被覆部７２Ａおよび第２の内側被覆部７２Ｂは、一定の厚みの部位や、径方向内側に向かって段差的に厚みが減少する部位を有してもよい。第１の内側被覆部７２Ａおよび第２の内側被覆部７２Ｂは、径方向内側に向かって厚みが増加しないことが好ましいが、これに限定されない。基準線Ｃの線上において、隣接する線材４３間の長さｄに対する内側凹部７５の長さＬの割合は、特に限定されないが、５０％以上であることが好ましく、より好ましくは６７％以上、さらに好ましくは７５％以上である。先端コイル４１は、隣接する線材４３間の長さｄに対する内側凹部７５の長さＬの割合が大きいほど、先端コイル４１が湾曲を繰り返した際に、第１の被覆層６１の破損や線材４３の表面からの剥離が生じやすくなる。先端コイル４１は、隣接する線材４３間の長さｄに対する内側凹部７５の長さＬの割合が小さいほど、線Ｂよりも径方向内側で、隣接した巻回同士の隙間が狭くなり、湾曲時に第１の内側被覆部７２Ａと第２の内側被覆部７２Ｂが接触しやすくなる。そのため、先端コイル４１は、巻回の可動領域が減少し、柔軟性が低下する。
　なお、図５に示す第２の変形例のように、最奥部７６は、中心線Ａを含む断面において、基準線Ｃよりも径方向外側に配置されず、基準線Ｃの線上に配置されてもよい。最奥部７６が、基準線Ｃの線上に配置される場合、基準線Ｃの線上における内側凹部７５の長さＬは、基準線Ｃの線上に配置される最奥部７６の長さである。最奥部７６が、基準線Ｃの線状に配置される場合であっても、少なくとも基準線Ｃの線上では、隣接する巻回は離間している。このため、先端コイル４１は、基準線Ｃよりも先端コイル４１の径方向内側で隣接する巻回同士が連結している場合と比較して、隣接する巻回同士が離間しやすい。このため、先端コイル４１は、柔軟性を維持できる。
　中心線Ａを含む断面において、最奥部７６を通り中心線Ａに直交する線分上の第１の被覆層６１の長さＬ２は、中心線Ａに直交する線分上で第１の被覆層６１が径方向外側へ最も突出している第１の被覆層６１の最外部７７から最奥部７６を通って中心線Ａと平行な線Ｆまでの長さＬ３よりも小さい。長さＬ２が長さＬ３よりも小さいことにより、第１の被覆層６１は、外周面６１Ａに外側凹部７３が形成される。第１の被覆層６１の外周面６１Ａの隣接する線材４３間の位置に外側凹部７３が形成されることにより、第１の被覆層６１は、隣接する線材４３間で第１の被覆層６１の径方向の厚みが薄くなる。その結果、外側凹部７３を有する先端コイル４１は、外側凹部７３を有さない場合と比較して先端コイル４１が曲がる際の負荷を小さくできるので、柔軟性を維持できる。さらに、内側凹部７５と外側凹部７３は、図３に示すように、ガイドワイヤ１０の長軸方向における位置が略一致する。すなわち、中心線Ａを含む断面において、最奥部７６の長軸方向の位置と、外側凹部７３のうち最も径方向内側の部分の長軸方向の位置は、略一致する。また、内側凹部７５と外側凹部７３は、長軸方向において隣接する線材４３間の略中心に配置される。これにより、先端コイル４１は、最奥部７６の位置で第１の被覆層６１の厚みが最も薄くなる。その結果、先端コイル４１は、先端コイル４１が曲がる際の負荷をさらに小さくできるので、柔軟性を維持できる。
　第１の被覆層６１を形成する材料は、例えばウレタン、エラストマー、ナイロンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー及び、ブチルゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、スチレンブタジエンゴム等の合成ゴム等を適用できる。第２の被覆層６２の構成材料は、摩擦を低減する親水性ポリマーを適用できる。第２の被覆層６２を形成する親水性ポリマーは、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、およびそれらの誘導体等が挙げられる。親水性ポリマーは、その表面に強い水の固定層を作り、血管内の血液および血管壁面に対して高い親和性を示すとともに、低摩擦性を示す。図１、２に示すように、第３の被覆層６３を形成する材料は、摩擦を低減する低摩擦材料を適用できる。低摩擦材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、シリコーン系樹脂や、上述した親水性ポリマー等である。なお、第１の被覆層６１、第２の被覆層６２および第３の被覆層を形成する材料は、上記に限定されない。第１の被覆層６１、第２の被覆層６２および第３の被覆層６３は、それぞれ、芯材２０の長軸方向に沿って異なる材料で形成されてもよい。例えば、第３の被覆層６３は、先端シャフト３０の基端部を覆う材料と基端シャフト２１を覆う材料とが異なっていてもよい。また、第１の被覆層６１、第２の被覆層６２および第３の被覆層６３のそれぞれの層の数は、限定されず、複数でもよい。したがって、コイル４０を覆う被覆層は、第１の被覆層６１と第２の被覆層６２からなる２層に限定されない。第１の被覆層６１および／または第２の被覆層６２が複数層からなる場合、コイル４０を覆う被覆層６０の最外層は、親水性ポリマーで形成されることが好ましい。なお、第２の被覆層６２および／または第３の被覆層６３は、設けられなくてもよい。
　なお、図６に示す第３の変形例のように、コイル４０は、隣接する線材４３の外径（線径）が異なっていてもよい。このようなコイル４０は、第１の外径を有する線材４３を巻回して形成した第１のコイルの端部と、第１の外径とは異なる第２の外径を有する線材４３を巻回して形成した第２のコイルの端部とを、隙間を有しつつ交互に並んで配置されるように絡み合わせることで形成される。第１のコイルは、例えば先端コイル４１であり、第２のコイルは、例えば基端コイル４２である。また、隣接する線材４３の外径が異なるコイル４０は、外径が異なる複数の線材４３を一緒に螺旋状に巻回することによっても形成できる（いわゆる多条コイル）。図６に示す第３の変形例では、先端コイル４１の外径と、基端コイル４２の外径は、一致する。すなわち、中心線Ａを含む断面において、先端コイル４１の最外部４５と、基端コイル４２の最外部４５とを結ぶ線が、中心線Ａと平行である。この場合、隣接する線材４３の中心Ｏ同士を結ぶ基準線Ｃは、中心線Ａと平行ではなく、中心線Ａに対して傾斜する。基準線Ｃは、線材４３の中心Ｏを含み中心線Ａと平行な線Ｂと一致せず、線Ｂに対して傾斜する。そして、最奥部７６は、基準線Ｃの線上または、基準線Ｃよりもコイル４０の径方向外側に配置される。なお、先端コイル４１の内径と、基端コイル４２の内径が一致してもよい。また、先端コイル４１の外径が基端コイル４２の外径と一致せず、かつ先端コイル４１の内径が基端コイル４２の内径と一致しない場合もあり得る。
　また、図７に示す第４の変形例のように、最奥部７６は、基準線Ｃよりも、先端コイル４１の径方向内側に配置されてもよい。基準線Ｃから最奥部７６までの長さＬ４の、線材４３の半径Ｒに対する割合は、特に限定されないが、好ましくは２５％以下であり、より好ましくは１０％以下であり、さらに好ましくは５％以下である。長さＬ４の半径Ｒに対する割合が小さいと、先端コイル４１は、柔軟性が維持されやすい。さらに、線材４３に非被覆部４４を設けると、先端コイル４１の内腔において芯材２０の可動領域を確保できるため、先端コイル４１の柔軟性がさらに維持されやすい。
　また、図８に示す第５の変形例のように、第１の被覆層６１は、コイル４０のうちの先端コイル４１のみに設けられ、基端コイル４２に設けられなくてもよい。この場合、基端コイル４２は、第２の被覆層６２が被覆されてもよい。
　また、前述の先端コイル４１に適用された、線間隙間を有する線材４３の間の第１の被覆層６１の構造は、基端コイル４２の疎巻部４２Ｂに適用されてよい。線間隙間を有する線材４３の間の第１の被覆層６１の構造は、先端コイル４１および基端コイル４２の両方に適用されてもよい。
　以上のように、第１実施形態に係るガイドワイヤ１０は、先端部および基端部を有する長尺な芯材２０と、線材４３を巻回して形成され芯材２０の先端部を囲む先端コイル４１と、先端コイル４１の中心線Ａを含む断面において、隣接する線材４３間に延び、線材４３の中心Ｏを含み、先端コイル４１の中心線Ａと平行な線Ｂより先端コイル４１の径方向内側に位置する線材４３の表面の少なくとも一部を覆う第１の被覆層６１と、を有し、隣接する線材４３間における第１の被覆層６１の内周面６１Ｂは、先端コイル４１の径方向内側から径方向外側に向かう内側凹部７５を有し、先端コイル４１の中心線Ａを含む断面において、内側凹部７５の最も径方向外側に位置する最奥部７６は、隣接する線材４３の中心Ｏ同士を結ぶ基準線Ｃの線上または基準線Ｃよりも先端コイル４１の径方向外側にある。
　上記のように構成したガイドワイヤ１０は、第１の被覆層６１が線Ｂよりも先端コイル４１の径方向内側に位置する線材４３の表面を覆うことにより、第１の被覆層６１と線材４３との接触面積が増加する。このため、第１の被覆層６１は、線材４３への密着性が向上し、線材４３からの剥離を抑制できる。また、内側凹部７５による隙間が、線材４３の基準線Ｃの線上または基準線Ｃよりも径方向外側まで設けられるため、先端コイル４１の巻回の可動領域が広く確保される。したがって、ガイドワイヤ１０は、第１の被覆層６１により被覆される先端コイル４１の柔軟性を維持できる。すなわち、ガイドワイヤ１０は、先端コイル４１の柔軟性を維持しつつ、第１の被覆層６１のコイルからの剥離を抑制できる。その結果、ガイドワイヤ１０は、血管内治療の間、血管内の湾曲部や狭窄部の通過性に優れた状態を維持できる。また、ガイドワイヤ１０は、先端部に十分な柔軟性を有するため、血管内を移動する際、血管壁を突き破る血管穿孔のリスクを低減できる。
　また、線材４３は、線材４３の内側表面４３Ｂに、第１の被覆層６１により覆われておらず、線材４３の内側表面４３Ｂの一部が露出した非被覆部４４を有する。これにより、ガイドワイヤ１０は、先端コイル４１の内径を広く確保できる。その結果、ガイドワイヤ１０は、先端コイル４１の湾曲時における先端コイル４１内腔内での芯材２０の可動領域が確保できるので、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性を維持できる。また、ガイドワイヤ１０は、第１の被覆層６１が芯材２０と接触し難くなるため、第１の被覆層６１の線材４３からの剥離を抑制できる。
　また、先端コイル４１の中心線Ａを含む断面において、線材４３の中心Ｏと第１の端部７４Ａとを結ぶ線分と、線材４３の中心Ｏと第２の端部７４Ｂとを結ぶ線分とがなす角度θは、２０°以上１６０°以下である。これにより、ガイドワイヤ１０は、先端コイル４１の内径を広く確保できる。その結果、ガイドワイヤ１０は、先端コイル４１内腔内での芯材２０の可動領域が確保できるので、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性を維持できる。また、ガイドワイヤ１０は、第１の被覆層６１が芯材２０と接触し難くなるため、第１の被覆層６１の線材４３からの剥離を抑制できる。
　また、線材４３の基準線Ｃよりも先端コイル４１の径方向内側に位置する表面を覆う第１の被覆層６１の厚みは、先端コイル４１の径方向内側に向かって漸減している。すなわち、先端コイル４１は、先端コイル４１の径方向内側に向かって、隣接した巻回同士の隙間が広くなる。これにより、先端コイル４１は、第１の内側被覆部７２Ａと第２の内側被覆部７２Ｂが接触し難くなり、先端コイル４１の巻回の可動領域が十分に確保できる。その結果、ガイドワイヤ１０は、被覆層６０を設けることによる柔軟性の低下を抑制できる。
　また、線材４３の基準線Ｃよりも先端コイル４１の径方向外側に位置する表面は、第１の被覆層６１で覆われている。これにより、第１の被覆層６１と線材４３との接触面積が増加するため、第１の被覆層６１の線材４３への密着性が向上し、第１の被覆層６１が線材４３から剥離し難くなる。また、第１の被覆層６１の外周面６１Ａに他の層として第２の被覆層６２を設ける場合、第１の被覆層６１は、第２の被覆層６２の耐剥離性を向上させることができる。第２の被覆層６２に線材４３との接着性が低い材料を用いる場合、第２の被覆層６２は、線材４３の表面から剥がれやすい。このとき、第２の被覆層６２を、線材４３および第２の被覆層６２の両方に対して接着性の高い第１の被覆層６１を介して線材４３に被覆することで、第２の被覆層６２は、先端コイル４１から剥がれ難くなる。さらに、基準線Ｃよりも先端コイル４１の径方向外側に位置する線材４３の外側表面４３Ａの全体を第１の被覆層６１で覆うことにより、先端コイル４１の外周面は、凹凸の小さい滑らかな表面となる。したがって、ガイドワイヤ１０は、湾曲部や狭窄部を含む血管内をスムーズに移動できる。なお、基準線Ｃよりも先端コイル４１の径方向外側に位置する線材４３の外側表面４３Ａの一部が、第１の被覆層６１で覆われていない場合もあり得る。
　また、第１の被覆層６１の外周面６１Ａは、隣接する線材４３間に、先端コイル４１の径方向内側に向かう外側凹部７３を有している。これにより、第１の被覆層６１は、隣接する線材４３間で第１の被覆層６１の径方向の厚みが薄くなる。その結果、外側凹部７３を有する先端コイル４１は、外側凹部７３を有さない場合と比較して先端コイル４１が曲がる際の負荷を小さくできるので、柔軟性を維持できる。
　内側凹部７５および外側凹部７３の位置は、ガイドワイヤ１０の長軸方向において、略一致し、隣接する線材４３間の略中心にある。これにより、先端コイル４１は、最奥部７６の位置で第１の被覆層６１の厚みが最も薄くなる。その結果、先端コイル４１は、先端コイル４１が曲がる際の負荷をさらに小さくできるので、柔軟性を維持できる。
　以下に、実施例、参考例を用いて本発明を説明するが、本発明はこれらの実施例、参考例に限定されない。表１に、後述する実施例、参考例１および参考例２の諸条件と、試験結果を示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
［第１の被覆層を有するガイドワイヤの作製］
　＜実施例＞
　ウレタンを、ポリマー濃度が１０ｗｔ％となるようにテトラヒドロフランに溶解し、粘度１５００ｍＰａ・ｓのコート液を得た。線材４３の線径が６０μｍ、隣接する線材４３間の長さｄが４μｍの先端コイル４１と基端コイル４２を含むコイル４０を備えるガイドワイヤを準備した。ガイドワイヤ先端部のコイル４０が設けられた部分をコート液に浸漬した後、２ｍｍ／ｓｅｃで引き上げ、コイル４０の外周面にウレタンを被覆した。室温で３０分以上乾燥させた後、オーブンにて６０℃で３０分間加熱後、１２０℃で１時間加熱し、コイル４０の外周面にウレタンからなる第１の被覆層６１を有するガイドワイヤ１０を作製した。
　＜参考例１＞
　コート液のウレタンのポリマー濃度を５ｗｔ％に変更したこと以外は、実施例と同様にして、コイル４０の外周面にウレタンからなる第１の被覆層６１を有するガイドワイヤを作製した。
　＜参考例２＞
　オーブンによる乾燥工程を、６０℃で３０分間加熱後、１９０℃で１時間加熱に変更したこと以外は、実施例と同様にして、コイル４０の外周面にウレタンからなる第１の被覆層６１を有するガイドワイヤ１０を作製した。
［顕微鏡による観察］
　実施例、参考例１および参考例２のガイドワイヤ１０の先端コイル４１を、先端コイル４１の中心線Ａまたは中心線Ａの近傍を含む面で切断し、断面を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ：Ｓｃａｎｎｉｎｇ　Ｅｌｅｃｔｒｏｎ　Ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅ）により観察した。
　実施例のガイドワイヤ１０の第１の被覆層６１は、図３に示すように、最奥部７６が基準線Ｃよりも先端コイル４１の径方向外側に形成された。また、先端コイル４１は、線材４３の内側表面４３Ｂに、線材４３が第１の被覆層６１で覆われていない非被覆部４４が形成された。実施例１のコート液は、粘度が高いため、コート液が線間隙間に入り込み難かったと考えられる。基準線Ｃの線上の内側凹部７５の長さＬは、４．２μｍであった。基準線Ｃの線上の内側凹部７５の長さＬの、線材４３間の長さｄに対する割合は、７６％であった。また、観察した断面における非被覆部４４の角度θは、１３０°であった。
　参考例１で作製したガイドワイヤ１０の第１の被覆層６１は、図９に示すように、最奥部７６が基準線Ｃよりも先端コイル４１の径方向内側に形成された。また、線材４３の内側表面４３Ｂは、第１の被覆層６１で完全に覆われ、非被覆部４４は形成されなかった。参考例１では、実施例よりも粘度の低いコート液を使用したため、ウレタン被覆時にコート液が線材４３の線間隙間により深く入り込んだと考えられる。
　参考例２で作製したガイドワイヤ１０の第１の被覆層６１は、図１０に示すように、最奥部７６が基準線Ｃよりも先端コイル４１の径方向内側に形成された。また、先端コイル４１は、線材４３の内側表面４３Ｂに、線材４３が第１の被覆層６１で覆われていない非被覆部４４が形成された。参考例２では、ウレタン被覆後のガイドワイヤ１０を、実施例よりも高い温度（ウレタンの融点、約１７０°Ｃよりも高い温度）で加熱した。そのため、オーブンによる加熱中に、ウレタンが溶融状態となって線材４３の線間隙間により深く入り込んだと考えられる。
［ガイドワイヤの先端柔軟性試験］
　実施例、参考例１および参考例２のガイドワイヤ１０を、先端から１５ｍｍの位置でオートグラフに固定した。なお、ガイドワイヤ１０の先端から１５ｍｍの範囲は、先端コイル４１を含む範囲である。オートグラフによりガイドワイヤ１０を先端方向へ移動させて、金属板に垂直に突き当てた後、２．５ｍｍ押し込み、押し込み時の最大荷重を測定した。
　表１に示すように、実施例のガイドワイヤ１０において計測された荷重は、０．６７ｇｆであった。なお、第１の被覆層６１を形成する前のガイドワイヤ１０において計測された荷重は、０．５１ｇｆであった。したがって、ガイドワイヤ１０に第１の被覆層６１を形成することによる荷重の増加量は、０．１６ｇｆであり、第１の被覆層６１を形成する前の荷重（０．５１ｇｆ）の１倍未満であった。実施例のガイドワイヤ１０における荷重の増加量がガイドワイヤ１０の柔軟性に与える影響は、十分に小さい。したがって実施例のガイドワイヤ１０は、第１の被覆層６１の形成による先端部の柔軟性の低下が抑制できた。
　参考例１のガイドワイヤ１０において計測された荷重は、０．９２ｇｆであった。なお、第１の被覆層６１を形成する前のガイドワイヤ１０による荷重は、０．５１ｇｆであった。したがって、ガイドワイヤ１０に第１の被覆層６１を形成することによる荷重の増加量は、０．４１ｇｆであり、第１の被覆層６１を形成する前の荷重（０．５１ｇｆ）の１倍未満であった。参考例１のガイドワイヤ１０は、荷重の増加量が実施例よりも大きいものの、ガイドワイヤ１０の柔軟性に与える影響は、小さい。したがって実施例のガイドワイヤ１０は、第１の被覆層６１の形成による先端部の柔軟性の低下が抑制できた。
　参考例２のガイドワイヤ１０において計測された荷重は、２．４３ｇｆであった。なお、第１の被覆層６１を形成する前のガイドワイヤ１０による荷重は、０．５１ｇｆであった。したがって、ガイドワイヤ１０に第１の被覆層６１を形成することによる荷重の増加量は、１．９２ｇｆであり、第１の被覆層６１を形成する前の荷重（０．５１ｇｆ）の１倍以上であった。したがって、参考例２のガイドワイヤ１０は、実施例および参考例１と比較して、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性が低下した。
［第１の被覆層の剥離試験］
　実施例、参考例１および参考例２のガイドワイヤ１０の先端から１０ｍｍの範囲を爪で１００回擦過した。この後、第１の被覆層６１の剥離の有無を、目視にて確認した。その結果、実施例、参考例１および参考例２の全てにおいて、第１の被覆層６１の剥離は、みられなかった。なお、ガイドワイヤ１０には、第１の被覆層６１を覆う第２の被覆層６２は形成されていない。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、ガイドワイヤ１０は、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管に挿入してもよい。
　なお、本出願は、２０１９年９月２７日に出願された日本特許出願２０１９－１７６９１９号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１０　　ガイドワイヤ
　　２０　　芯材
　　４０　　コイル
　　４１　　先端コイル（コイル）
　　４２　　基端コイル（コイル）
　　４３　　線材
　　４４　　非被覆部
　　６０　　被覆層
　　６１　　第１の被覆層（被覆層）
　　６１Ａ　　第１の被覆層の外周面
　　６１Ｂ　　第１の被覆層の内周面
　　６２　　第２の被覆層（被覆層）
　　７１　　外側被覆部
　　７２　　内側被覆部
　　７２Ａ　　第１の内側被覆部
　　７２Ｂ　　第２の内側被覆部
　　７３　　外側凹部
　　７４Ａ　　第１の端部
　　７４Ｂ　　第２の端部
　　７５　　内側凹部
　　７６　　最奥部
　　Ａ　　中心線
　　Ｃ　　基準線
　　ｄ　　隣接する線材間の長さ
　　Ｌ　　内側凹部の長さ
　　Ｏ　　中心

Claims (7)

  1. 　先端部および基端部を有する長尺な芯材と、
    　線材を巻回して形成され前記芯材の先端部を囲むコイルと、
    　前記コイルの中心線を含む断面において、隣接する前記線材間に延び、前記線材の中心を含み前記コイルの中心線と平行な線より前記コイルの径方向内側に位置する前記線材の表面である内側表面のうちの少なくとも一部を覆う被覆層と、を有し、
    　隣接する前記線材間における前記被覆層の内周面は、前記コイルの径方向内側から径方向外側に向かう内側凹部を有し、
    　前記コイルの中心線を含む断面において、前記内側凹部の最も径方向外側に位置する最奥部は、隣接する前記線材の中心同士を結ぶ基準線の線上または前記基準線よりも前記コイルの径方向外側にあることを特徴とするガイドワイヤ。
  2. 　前記線材は、前記内側表面に、前記被覆層から露出する非被覆部を有する請求項１に記載のガイドワイヤ。
  3. 　前記コイルの中心線を含む断面において、前記被覆層は、前記線材の先端側の内側表面を覆う部位の径方向内側の第１の端部と、前記線材の基端側の内側表面を覆う部位の径方向内側の第２の端部と、を有し、
    　前記線材の中心と前記第１の端部とを結ぶ線分と、前記線材の中心と前記第２の端部とを結ぶ線分とがなす角度は、２０°以上１６０°以下であることを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤ。
  4. 　前記線材の前記基準線よりも前記コイルの径方向内側に位置する表面を覆う前記被覆層の厚みは、前記コイルの径方向内側に向かって漸減することを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  5. 　前記線材の前記基準線よりも前記コイルの径方向外側に位置する表面は、前記被覆層で覆われていることを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  6. 　前記被覆層の外周面は、隣接する前記線材間に、前記コイルの径方向内側に向かう外側凹部を有することを特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
  7. 　前記内側凹部および前記外側凹部の位置は、前記ガイドワイヤの長軸方向において、略一致し、隣接する前記線材間の略中心にある請求項６に記載のガイドワイヤ。
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