JP3761216B2 - 医療用ガイドワイヤ及びその製造法 - Google Patents

Description

【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などにカテーテルを挿入する際に用いられる医療用ガイドワイヤ及びその製造法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、カテーテルを挿入して造影剤などの薬剤を投与したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。カテーテルの挿入に際しては、管状器官内に、まず、比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入した後、ガイドワイヤを抜き出すようにしている。
【０００３】
ガイドワイヤを体内に挿入する際には、Ｘ線などの放射線透視によりその位置を確認しながら行うので、ガイドワイヤは、少なくともその先端部が放射線不透過性であることが好ましい。
【０００４】
従来、放射線不透過性を有するガイドワイヤとして、例えば図７に示されるものがあった。このガイドワイヤ４０は、先端部１１ａが所定長さ細く形成された芯線１１と、この芯線１１の外周全体を被覆する放射線不透過性材料を含有する合成樹脂膜４２とから構成されている。合成樹脂膜４２は、芯線１１の外周に、合成樹脂ペレットに、タングステン、ビスマス、硫酸バリウム等の放射線不透過性材料を混練したものを押出成形して形成される。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、これらの放射線不透過性材料は、放射線不透過性を向上させるために高濃度に含有させると、合成樹脂膜の平滑性が損なわれ、芯線の外周全体に被覆した場合、ガイドワイヤとして必要とされる、カテーテルに対する滑り特性が低下するという問題があった。
【０００６】
また、これらの放射線不透過性材料のうち硫酸バリウムは、放射線不透過性が余りよくなく、また、ビスマスは、ポリウレタン等の合成樹脂に対して分散性が悪く、均一に混練しにくいことから、タングステンが多く用いられているが、タングステンは、合成樹脂に混合すると、樹脂全体が黒色となって、樹脂を所望の色に着色することができなくなるという問題があった。
【０００７】
本発明は、上記問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、先端部の放射線不透過性に優れ、表面の平滑性等の樹脂特性を損なうことなく、製品色を自由に選択することができる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明の医療用ガイドワイヤは、先端部が所定長さ細く形成された芯線と、この芯線の外周を被覆する合成樹脂膜とを備えた医療用ガイドワイヤにおいて、前記芯線の最先端部が拡径されているか、又は前記芯線の最先端部にコイルが装着されており、前記芯線の前記拡径部の基部側に隣接する部分を含む前記芯線の先端部にのみ、又は前記コイル装着部を含む前記芯線の先端部にのみ、放射線不透過性材料を高濃度に含む第１の合成樹脂膜が付着され、かつ、該第１の合成樹脂膜は、前記芯線の前記拡径部の基部側に隣接する部分、又は前記コイル装着部がより厚くなっており、更に前記芯線及び前記第１の合成樹脂膜の外周が、第２の合成樹脂膜で更に被覆されており、前記第２の合成樹脂膜は、放射線不透過性材料を含まないか又は放射線不透過性材料の含有量が前記第１の合成樹脂膜よりも少ないことを特徴とする。
【０００９】
また、本発明の医療用ガイドワイヤの製造法は、先端部を所定長さ細く形成した芯線の最先端部を溶融して拡径するか、又は前記芯線の最先端部にコイルを装着する工程と、前記芯線の先端部を放射線不透過性材料を高濃度に含む合成樹脂液中に浸漬して、前記最先端部を溶融して形成された拡径部の基部側に隣接する部分を含む前記芯線の先端部にのみ、又は前記コイル装着部を含む前記芯線の先端部にのみ、第１の合成樹脂膜を付着する工程と、前記芯線の外周全体を放射線不透過性材料を含まないか又は放射線不透過性材料の含有量が前記第１の合成樹脂膜より少ない第２の合成樹脂膜で被覆する工程とを含むことを特徴とする。
【００１０】
なお、本発明においては、前記放射線不透過性材料が、タングステン、ビスマス、硫酸バリウム、金、白金の粉末から選ばれる一種または二種以上であることが好ましい。
【００１２】
【作用】
本発明の医療用ガイドワイヤにおいては、芯線の最先端部が拡径されているか、又は芯線の最先端部にコイルが装着されているので、その部分における芯線自体の放射線不透過性が増加しており、更に、この拡径部の基部側に隣接する部分を含む前記芯線の先端部にのみ、又はコイル装着部を含む芯線の先端部にのみ、放射線不透過性材料を高濃度に含む第１の合成樹脂膜が付着されているので、体内に挿入する際に特に位置確認が必要とされるガイドワイヤの先端部の放射線不透過性に優れると共に、ガイドワイヤ全体が放射線不透過性を有する場合に比べて造影剤を投与したときの視認性に悪影響を与えることが少なくなる。
【００１３】
また、芯線及び第１の合成樹脂膜の外周が、放射線不透過性材料を含まないか又は第１の合成樹脂膜より低濃度に含む第２の合成樹脂膜で更に被覆されているので、ガイドワイヤ表面の平滑性が損なわれることもなく、また、第１の合成樹脂膜の放射線不透過性材料としてタングステン等を用いた場合でも、第２の合成樹脂膜によって製品色を自由に選択することができる。更に、第１の合成樹脂膜の外周は、第２の合成樹脂膜で被覆されるので、第１の合成樹脂膜の放射線不透過性材料の濃度をかなり高くすることができ、したがって、放射線不透過性をより向上させることができる。
【００１４】
一方、本発明の医療用ガイドワイヤの製造法によれば、芯線の最先端部を溶融して拡径するか、又は芯線の最先端部にコイルを装着した後、芯線の先端部を放射線不透過性材料を高濃度に含む合成樹脂液中に浸漬することにより、上記合成樹脂液が芯線の先端部外周に付着しやすくなり、放射線不透過性材料を高濃度に含む第１の合成樹脂膜を厚く付着させることができ、それによってガイドワイヤの先端部における放射線不透過性を高めることができる。
【００１５】
【実施例】
図１には、本発明の医療用ガイドワイヤの一実施例が示されている。
このガイドワイヤ１０は、先端部１１ａが所定長さ細く形成され、最先端部に拡径部１１ｂが形成された芯線１１と、芯線１１の先端部１１ａの拡径部１１ｂに隣接する部分の外周に設けられた、放射線不透過性材料を高濃度に含む第１の合成樹脂膜１２と、芯線１１及び第１の合成樹脂膜１２の外周に被覆された、放射線不透過性材料を含まないか又は第１の合成樹脂膜１２より低濃度に含む第２の合成樹脂膜１３とから構成されている。
【００１６】
芯線１１としては、例えばステンレス、形状記憶合金、ピアノ線等の弾性金属材料が好ましく使用される。また、芯線１１は、一本のワイヤからなるものばかりでなく、複数の細線をより合わせたより線で構成されていてもよい。芯線１１の基部側の直径は、100 〜600 μｍ程度が好ましく、全体の長さは30〜3000mm程度が好ましく、 先端部１１ａの長さは５〜600 mm程度が好ましく、拡径部１１ｂの直径は150 〜300 μｍが好ましい。この実施例においては、芯線１１の基部側の直径は400 μｍ、全体の長さは1500mm、 先端部１１ａの長さは150 mm、拡径部１１ｂの直径は200 μｍとされている。
【００１７】
拡径部１１ｂを形成する方法としては、例えば、後述するように、芯線１１の先端部１１ａの最先端部をプラズマ、溶接機等を用いて溶融させて丸める等の方法が採用される。
【００１８】
芯線１１の先端部１１ａの外周に付着される第１の合成樹脂膜１２は、放射線不透過性材料を高濃度に含む合成樹脂からなる。このような樹脂としては、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂、形状記憶樹脂、親水性樹脂などの各種の樹脂のチップに、放射線不透過性材料の粉末を高濃度に混練したものが用いられる。
【００１９】
放射線不透過性材料としては、タングステン、ビスマス、硫酸バリウム、金、白金等の粉末から選ばれた一種または二種以上を用いるのが好ましい。なお、これらの粉末の粒度は0.5 〜10μｍ程度が好ましい。また、第１の合成樹脂膜１２の放射線不透過性材料の含有量は40〜200 重量％とするのが好ましい。放射線不透過性材料の含有量が40重量％未満の場合には、Ｘ線等の放射線透視による放射線不透過性が十分でなく、200 重量％を超えると、混練及び成形が困難になるので好ましくない。なお、この実施例においては、ポリウレタン樹脂に、タングステンの粉末を60重量％混練したものを用いた。
【００２０】
芯線１１及び第１の合成樹脂膜１２の外周に被覆する第２の合成樹脂膜１３は、放射線不透過性材料を含まないか又は第１の合成樹脂膜１２より低濃度に含む合成樹脂からなる。このような樹脂としては、第１の合成樹脂膜１２に用いることができるのと同様のポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂、形状記憶樹脂、親水性樹脂などの各種の樹脂をそのまま、あるいは、これらの樹脂に、第１の合成樹脂膜１２に用いることができるのと同様の放射線不透過性材料を低濃度に混練したものが用いられる。
【００２１】
第２の合成樹脂膜１３の放射線不透過性材料の含有量は０〜50重量％とするのが好ましい。放射線不透過性材料の含有量が50重量％を超えると、平滑性等の樹脂特性が悪くなり、また、放射線不透過性材料としてタングステン等を用いた場合には、所望とする色に着色ができなくなるので好ましくない。なお、この実施例においては、ポリウレタン樹脂を、放射線不透過性材料を混練することなくそのまま用いた。
【００２２】
第２の合成樹脂膜１３は、例えば、芯線１１及び第１の合成樹脂膜１２の外周に樹脂をコーティングしたり、樹脂のチューブを芯線１１及び第１の合成樹脂膜１２の外周に被せて熱収縮させたり、予め第１の合成樹脂膜１２を付着させた芯線１１と一体にモールディングしたりする方法で形成することができる。第２の合成樹脂膜１３の厚さは、芯線１１の柔軟性に悪影響を与えない程度の範囲で適宜設定すればよいが、通常10〜500 μｍが好ましい。なお、第２の合成樹脂膜１３の先端は、管状器官に挿入する際に組織を傷つけないように丸く形成しておくのが好ましい。
【００２３】
また、第２の合成樹脂膜１３の表面には、更に親水性ポリマーを被覆してもよい。このような親水性ポリマーとしては、例えば特公平4-14991 号に開示されたような樹脂が挙げられる。
【００２４】
このガイドワイヤ１０は、放射線不透過性材料を含まないか又は低濃度に含む第２の合成樹脂膜１３で覆われているので、カテーテル等に対する平滑性が損なわれることがない。また、第１の合成樹脂膜１２の放射線不透過性材料としてタングステンの粉末を用いても、第１の合成樹脂膜１２は、第２の合成樹脂膜１３によって覆われているので、所望の色に着色することができる。このガイドワイヤ１０を、血管内に挿入したところ、Ｘ線等の放射線透視により、その先端位置を十分確認することができた。
【００２５】
図２〜６には、本発明の医療用ガイドワイヤの製造法の一実施例が示されている。図２は、最先端部を拡径する前の芯線の先端部を示す部分断面図であり、図３は、最先端部を拡径した芯線の先端部を示す部分断面図であり、図４は、芯線の先端部を放射線不透過性材料を高濃度に含む合成樹脂液中に浸漬する状態を示す説明図であり、図５は、芯線の先端部の拡径部に隣接する部分に放射線不透過性材料を高濃度に含む第１の合成樹脂膜を設けた状態を示す部分断面図であり、図６は、芯線及び第１の合成樹脂膜の外周に放射線不透過性材料を含まないか又は第１の合成樹脂膜より低濃度に含む第２の合成樹脂膜を被覆した状態を示す部分断面図である。
【００２６】
まず、図２に示されるような先端部１１ａが所定長さ細く成形された芯線１１の最先端部を、例えばプラズマアークにより溶融し、丸めて、図３に示されるように拡径部１１ｂを形成する。
【００２７】
次いで、図４に示されるように、芯線１１の先端部１１ａを、放射線不透過性材料を高濃度に含む第１の合成樹脂液１２ａ中に浸漬して、第１の合成樹脂液１２ａを付着、固化させ、図５に示されるように、芯線１１の先端部１１ａの拡径部１１ｂに隣接する部分に、第１の合成樹脂膜１２を形成する。
【００２８】
その後、図６に示されるように、第１の合成樹脂膜１２を形成した芯線１１の外周に、放射線不透過性材料を含まないか又は第１の合成樹脂膜１２より低濃度に含む第２の合成樹脂膜１３を、押出し成形等の方法で被覆し、本発明のガイドワイヤ１０を製造する。
【００２９】
図８には、本発明の医療用ガイドワイヤの他の実施例が示されている。なお、図１に示した実施例と実質的に同じ部分には、同符号を付してその説明を省略することにする。
【００３０】
このガイドワイヤ２０は、先端部１１ａが所定長さ細く形成された芯線１１と、芯線１１の先端部１１ａにろう付け等の手段で固着されたコイル２１と、このコイル２１を覆うように設けられた放射線不透過性材料を高濃度に含む第１の合成樹脂膜１２と、芯線１１及び第１の合成樹脂膜１２の外周に被覆された、放射線不透過性材料を含まないか又は第１の合成樹脂膜１２より低濃度に含む第２の合成樹脂膜１３とから構成されている。
【００３１】
芯線１１、第１の合成樹脂膜１２及び第２の合成樹脂膜１３の材質は、図１に示した実施例と同様なものが使用される。コイル２１としては、金、白金、それらの合金などからなる放射線不透過性材料が好ましく使用されるが、ステンレス等であってもよい。
【００３２】
このガイドワイヤ２０は、芯線１１の先端部１１ａにコイル２１をろう付け等によって固着した後、芯線１１の先端部１１ａのコイル２１が固着された部分を、放射線不透過性材料を高濃度に含む第１の合成樹脂液中に浸漬して、第１の合成樹脂液を付着、固化させて第１の合成樹脂膜１２を形成し、更に、第１の合成樹脂膜１２を形成した芯線１１の外周に、放射線不透過性材料を含まないか又は第１の合成樹脂膜１２より低濃度に含む第２の合成樹脂膜１３を、押出し成形等の方法で被覆することにより製造することができる。この場合、芯線１１の先端部１１ａにコイル２１を設けておくことにより、第１の合成樹脂液の付着が良好になされ、第１の合成樹脂膜１２を厚く形成することができる。
【００３３】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、芯線の最先端部を拡径させるか、又は芯線の最先端部にコイルを装着し、その拡径部の基部側に隣接する部分を含む前記芯線の先端部にのみ、又はコイル装着部を含む芯線の先端部にのみ放射線不透過性材料を高濃度に含む第１の合成樹脂膜を付着し、更に全体を放射線不透過性材料を含まないか又は第１の合成樹脂膜より低濃度に含む第２の合成樹脂膜で被覆したので、ガイドワイヤの先端部の放射線不透過性に優れ、表面の平滑性等の特性が損なわれず、また、製品色を所望の色にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用ガイドワイヤの一実施例を示す断面図である。
【図２】本発明の医療用ガイドワイヤの製造法の一実施例において最先端部を拡径する前の芯線の先端部を示す部分断面図である。
【図３】同実施例において最先端部を拡径した芯線の先端部を示す部分断面図である。
【図４】同実施例において芯線の先端部を放射線不透過性材料を高濃度に含む合成樹脂液中に浸漬する状態を示す説明図である。
【図５】同実施例において芯線の先端部の拡径部に隣接する部分に放射線不透過性材料を高濃度に含む第１の合成樹脂膜を設けた状態を示す部分断面図である。
【図６】同実施例において芯線及び第１の合成樹脂膜の外周に放射線不透過性材料を含まないか又は第１の合成樹脂膜より低濃度に含む第２の合成樹脂膜を被覆した状態を示す部分断面図である。
【図７】従来の医療用ガイドワイヤの一例を示す断面図である。
【図８】本発明の医療用ガイドワイヤの他の実施例を示す断面図である。
【符号の説明】
１０、２０ ガイドワイヤ
１１ 芯線
１１ａ 先端部
１１ｂ 拡径部
１２ 第１の合成樹脂膜
１３ 第２の合成樹脂膜
２１ コイル

Claims (4)

1. 先端部が所定長さ細く形成された芯線と、この芯線の外周を被覆する合成樹脂膜とを備えた医療用ガイドワイヤにおいて、前記芯線の最先端部が拡径されているか、又は前記芯線の最先端部にコイルが装着されており、前記芯線の前記拡径部の基部側に隣接する部分を含む前記芯線の先端部にのみ、又は前記コイル装着部を含む前記芯線の先端部にのみ、放射線不透過性材料を高濃度に含む第１の合成樹脂膜が付着され、かつ、該第１の合成樹脂膜は、前記芯線の前記拡径部の基部側に隣接する部分、又は前記コイル装着部がより厚くなっており、更に前記芯線及び前記第１の合成樹脂膜の外周が、第２の合成樹脂膜で更に被覆されており、前記第２の合成樹脂膜は、放射線不透過性材料を含まないか又は放射線不透過性材料の含有量が前記第１の合成樹脂膜よりも少ないことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 前記放射線不透過性材料が、タングステン、ビスマス、硫酸バリウム、金、白金の粉末から選ばれる一種または二種以上である請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。
3. 先端部を所定長さ細く形成した芯線の最先端部を溶融して拡径するか、又は前記芯線の最先端部にコイルを装着する工程と、前記芯線の先端部を放射線不透過性材料を高濃度に含む合成樹脂液中に浸漬して、前記最先端部を溶融して形成された拡径部の基部側に隣接する部分を含む前記芯線の先端部にのみ、又は前記コイル装着部を含む前記芯線の先端部にのみ、第１の合成樹脂膜を付着する工程と、前記芯線の外周全体を放射線不透過性材料を含まないか又は放射線不透過性材料の含有量が前記第１の合成樹脂膜より少ない第２の合成樹脂膜で被覆する工程とを含むことを特徴とする医療用ガイドワイヤの製造法。
4. 前記放射線不透過性材料が、タングステン、ビスマス、硫酸バリウム、金、白金の粉末から選ばれる一種または二種以上である請求項３記載の医療用ガイドワイヤの製造法。

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